GSP兽药经营质量管理制度
兽药GSP质量管理制度

兽药GSP质量管理制度兽药GSP质量管理制度是指针对兽药生产、质量控制和安全管理等方面的一套规范和程序。
GSP(Good Storage Practices)是指良好的储存和分销规范,它对于兽药的质量和药品效能的维护至关重要。
本文将从兽药GSP制度的背景和目的、兽药GSP的要求和流程、以及实施GSP制度的重要性等方面进行论述。
一、兽药GSP质量管理制度的背景和目的随着兽药行业的迅猛发展和兽药产品的广泛应用,兽药质量安全成为了一个重要的问题。
为了确保兽药产品的质量和安全性,进一步规范兽药经营环节,保障动物健康和公共卫生安全,国家对兽药GSP质量管理制度进行了制定和推行。
兽药GSP质量管理制度的目的是规范兽药的储存、分发和销售过程,确保兽药的质量不受损害,保证兽药的安全有效使用。
通过建立健全的GSP质量管理制度,可以提高兽药企业的经营管理水平,加强对兽药的监管,保障兽药市场的秩序和兽药使用的安全性。
二、兽药GSP质量管理制度的要求和流程1.兽药GSP质量管理制度的要求:(1)建立完善的兽药管理体系,明确责任和职责;(2)建立并实施兽药的物料质量控制体系,确保原料和辅料的质量;(3)保证兽药产品的质量和安全性,加强产品追溯能力;(4)确保兽药存储和分销的条件符合标准,防止质量变化和污染;(5)建立兽药流通追溯体系,确保兽药的安全有效使用;(6)建立并实施兽药零售管理规范,保障兽药的良性使用。
2.兽药GSP质量管理制度的流程:(1)制订和修订GSP质量管理制度文件,明确制度的要求和流程;(2)组织培训,提高员工的质量意识和操作技能;(3)建立物料质量控制体系,确保原料和辅料的质量符合要求;(4)建立兽药质量控制体系,进行兽药质量检查和监控;(5)建立兽药存储和分销体系,确保兽药的质量和安全性;(6)建立兽药流通追溯体系,实现对兽药流向和使用的追溯;(7)建立并执行兽药零售管理规范,遵守相关法规和标准。
三、实施GSP制度的重要性1.保证兽药的质量和安全性:GSP制度的实施可以确保兽药的质量不受损害,防止兽药的质量变化和污染,保证兽药产品的安全性和有效性。
兽药GSP质量管理制度

企业员工岗位职责1.本岗位职责根据湖南省实行《兽药经营质量管理规范》细则规定制定。
2. 企业负责人对企业经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3.质量管理人员负责对全企业旳质量监督、考核、管理等工作。
并对总经理负责。
4.业务部门及仓库管理人员为本部门旳质量负责人, 负责质量管理制度和质量法规, 文献旳详细执行, 对商品旳进、销、存进行严格旳质量管理, 严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》规定, 对本岗位旳工作质量、服务质量和有关旳兽药质量负责。
6、全体人员认真执行企业旳各项管理制度, 对现实旳和潜在旳质量问题不停地进行检查、发现, 及时采用防止或补救旳措施。
二、兽药采购管理制度1.兽药采购坚持“质量第一”旳原则;2.坚持按需进货, 择优采购旳原则;3.采购时应认真审查供货单位旳法定资格, 考察其履行协议旳能力, 必要时配合质量管理人员对其进行现场考察, 签订质量保证协议, 保证购进渠道旳合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录, 建立完善旳供货企业管理档案;5.签订采购协议步必须按规定明确必要旳质量条款;6、规定供货单位提供合法证照、生产同意证明文献、产品质量原则等审核资料, 并复印存档, 供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时理解供货单位旳生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度(一)兽药质量验收购进兽药旳检查验收是兽药经营过程中旳关键环节, 检查验收旳重要内容包括: 兽药质量、有关证明文献、数量三个方面。
兽药质量旳检查验收包括: 兽药外观质量旳检查和兽药包装质量旳检查。
但对兽药内在质量有怀疑时, 应送法定兽药检查部门检查, 合格后方可收货。
1.兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查: 重要检查购进兽药与否符合对应旳外观质量检查原则旳规定。
(2)兽药包装质量检查外包装: 包装箱与否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药旳包装印刷应清晰原则, 危险兽药必须符合危险兽药包装标志旳规定。
gsp兽药管理制度

gsp兽药管理制度GSP(Good Storage Practice)是一种在兽药行业中广泛采用的管理制度,旨在确保兽药的储存和使用符合良好的标准,以保障兽药的质量和安全性。
本文将介绍GSP兽药管理制度的重要性、要求和落实方式。
一、GSP兽药管理制度的重要性GSP兽药管理制度的实施对维护兽药质量和安全具有重要意义。
它能够确保兽药在储存和使用过程中始终保持良好的品质,避免因为不当操作而导致兽药的老化、变质或者失效。
同时,GSP兽药管理制度还可以提高兽药供应链的可追溯性和整体管理水平,为兽药企业树立良好的形象和信誉。
二、GSP兽药管理制度的要求1. 兽药储存条件和环境要求GSP兽药管理制度要求企业建立适宜的储存设施,并保持兽药在储存过程中的稳定环境。
储存设施应具备良好的通风、湿度控制和温度控制设备,以保证兽药的质量不受外界环境的影响。
2. 兽药储存管理GSP要求对兽药进行分类储存、明确标识、定期检查和清点,并建立兽药档案和记录,以实现兽药的追踪和管理。
同时,对于过期、失效或者破损的兽药,应及时进行处理和清理,以防止误用和造成浪费。
3. 兽药使用管理GSP还规定了兽药使用的合理性和安全性要求。
使用兽药的人员应经过专业培训,并在使用过程中严格按照说明书和相关标准操作。
此外,兽药的使用情况应备案并定期进行评估,以确保兽药的有效性和安全性。
三、GSP兽药管理制度的落实方式1. 建立GSP管理团队企业应组建专门的GSP管理团队,负责制定、实施和监督GSP兽药管理制度。
该团队由相关部门的代表组成,包括采购、库存管理、质量控制以及安全管理等。
团队成员应具备兽药管理和质量管理方面的专业知识。
2. 制定GSP管理制度和标准操作规程GSP管理制度和标准操作规程是落实GSP要求的基础文件。
企业应根据自身特点和兽药管理需要制定相应的管理制度,并将其贯彻到各个具体操作环节中。
3. 培训与监督为确保GSP兽药管理制度的有效实施,企业应定期进行相关人员的培训。
农业部认证用兽药GSP质量管理制度

农业部认证用兽药GSP质量管理制度一、前言为了保障兽药的质量和安全,农业部于2010年颁布了《兽药GSP质量管理规范》,该规范规定了兽药GSP质量管理制度的要求和实施细则。
本文将详细介绍农业部认证用兽药GSP质量管理制度的相关内容。
二、背景随着国内畜牧业的快速发展,对兽药的需求量不断增加。
为满足市场需求,国内兽药行业快速崛起,但同时也面临着诸多质量和安全隐患。
针对兽药质量和安全问题,农业部出台了《兽药GSP质量管理规范》,要求所有生产、销售和使用兽药的单位必须建立和执行兽药GSP质量管理制度。
三、相关要求按照规定,所有生产、销售和使用兽药的单位必须建立和执行兽药GSP质量管理制度,具体要求如下:1.生产企业必须获得GMP证书,并按照GSP标准生产、储存和运输兽药。
2.向兽药销售单位提供GSP证书、检验报告等相关材料,确保兽药的质量和安全性。
3.兽药销售单位必须建立规范的销售流程和档案管理制度,保证兽药的来源可追溯。
4.使用兽药的单位必须建立规范的管理制度,保证兽药的安全使用。
四、相关流程为了保证兽药的质量和安全,农业部认证用兽药GSP质量管理制度的相关流程如下:1.兽药生产企业应在获得GMP证书后,申请GSP证书,并按照GSP要求生产、储存和运输兽药。
2.兽药销售企业应向兽药生产企业提供必要的材料,包括企业资质、检验报告等。
3.兽药销售企业应按照规范的销售流程和档案管理制度进行销售。
销售流程包括采购、收货、检验、销售等环节。
4.使用兽药的单位应建立规范的管理制度,包括兽药管理制度、使用记录、储存条件、过期处理等。
五、农业部认证用兽药GSP质量管理制度的实施,是确保兽药质量和安全的重要保障。
所有生产、销售和使用兽药的单位,都应按照规定建立和执行兽药GSP质量管理制度。
只有保证兽药的质量和安全,才能保障畜牧业的健康发展。
gsp兽药管理制度

gsp兽药管理制度一、引言近年来,动物保健和畜牧业发展日益重要,而与之相关的兽药管理也成为了亟待解决的问题。
为了确保兽药的质量和安全性,GSP兽药管理制度应运而生。
本文将详细介绍GSP兽药管理制度的背景、内容以及实施的意义。
二、背景随着养殖业的快速发展,兽药在动物保健和疾病防治中起到了至关重要的作用。
然而,一些兽药产品的质量和安全性问题逐渐浮出水面,这威胁到了动物和人类的健康。
为了解决这一问题,各国纷纷制定了相关的兽药管理制度。
GSP兽药管理制度是其中一种重要的管理制度,旨在确保兽药的生产、经营和使用过程中的安全性和质量。
三、GSP兽药管理制度的内容1. 兽药生产与处方管理GSP兽药管理制度要求兽药生产企业必须具备合法的生产许可证,并遵循严格的生产流程和质量控制标准。
同时,兽药生产企业需要建立健全的处方管理制度,确保兽药的使用符合医疗需要。
2. 兽药经营管理GSP兽药管理制度要求兽药经营企业必须具备合法的经营许可证,进货渠道必须合法可追溯,确保兽药的来源和质量可靠。
兽药经营企业还需要建立完善的库存管理系统,确保兽药的保存和储存符合要求。
3. 兽药销售与使用GSP兽药管理制度强调兽药销售和使用的合法性和规范性。
销售企业必须遵循法律法规,向合法的使用者提供兽药产品。
使用者必须依照兽医处方或者专业人员的指导进行正确的使用和储存,确保兽药的使用安全有效。
4. 质量控制与监督GSP兽药管理制度明确了质量控制和监督的要求。
兽药企业需要建立质量管理体系,定期进行自查和复查,确保产品的质量符合标准。
相关监管部门将实施定期检查和抽查,对兽药市场进行严格监管,确保市场上的兽药质量可靠。
四、GSP兽药管理制度的意义1. 保护动物和人类的健康GSP兽药管理制度的实施可以有效保护动物和人类的健康。
通过限制不合格兽药产品的流通,降低了因兽药使用不当而引起的安全风险,减少了潜在的危害。
2. 提高兽药行业的信誉度GSP兽药管理制度的推行,鼓励了兽药生产和经营企业提高质量标准,提升行业整体的信誉度。
兽药gsp管理制度大全

兽药gsp管理制度大全第一章总则第一条为了规范兽药的生产、销售和使用,保障动物的健康安全和人类食品安全,根据《兽药管理法》,制定本制度。
第二条兽药GSP管理制度是兽药管理的基本法规,是兽药生产、经营单位的质量管理规范,是兽药监管部门监督检查的重要依据。
第三条兽药GSP管理制度适用于兽药生产、经营单位,包括兽药生产、销售、储存和运输环节。
第四条兽药GSP管理制度要求兽药生产、经营单位严格遵守国家兽药法律法规,保证兽药的质量和安全。
第五条兽药GSP管理制度由国家食品药品监督管理局负责制定和实施。
第六条兽药GSP管理制度的遵守程度将作为兽药生产、经营单位的考核依据,对违反兽药GSP管理制度的单位将依法进行处罚。
第七条兽药GSP管理制度应当与国家相关法律法规、政策文件相衔接,确保兽药管理的科学性和有效性。
第二章兽药GSP管理的基本要求第八条兽药生产、经营单位应当建立健全兽药GSP管理体系,明确管理责任部门和负责人,并定期进行评估。
第九条兽药生产企业应当具备合格的生产设备和场地,符合国家相关标准和规定。
第十条兽药经营单位应当具备合格的销售场所和储存条件,保证兽药质量和安全。
第十一条兽药GSP管理的基本要求包括生产、销售、储存、运输等多个环节,确保兽药的生产到销售的全过程质量控制。
第三章兽药GSP管理的实施第十二条兽药生产企业应当建立完善的质量管理体系,包括原材料采购、生产工艺、质量控制、生产过程监督等方面。
第十三条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定,进行生产许可申请和备案登记。
第十四条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定,进行生产工艺的验证和验证。
第十五条兽药生产企业应当对生产过程进行监督和检查,确保生产质量和安全。
第十六条兽药生产企业应当建立完善的产品质量管理档案,追溯产品的质量。
第十七条兽药经营单位应当建立完善的销售管理体系,包括销售环节的质量控制、监督等方面。
第十八条兽药经营单位应当按照国家相关标准和规定,进行许可申请和备案登记。
gsp兽药管理制度
gsp兽药管理制度:提高兽药安全保障水平随着经济的快速发展和人民生活水平的提高,农业在我国仍是一个至关重要的行业。
而兽药是保障畜牧业发展和生产效益的重要保障。
随着兽药使用的广泛,兽药的安全问题日益受到人们的关注和重视,越来越多的人意识到兽药的管理问题十分关键。
针对这一问题,我国引入了GSP(兽药经营质量管理规范)兽药管理制度,以保障兽药使用的合理性和安全性。
一、的概念及意义GSP是由国家卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局和国家药典委员会共同制定的一项兽药管理制度,是一套对兽药管理全过程进行规范、监督和管理的制度。
通过,可以保障兽药从生产到销售及使用的质量和安全。
的实施对加强兽药安全保障工作、提高兽药管理水平、保障人民群众食品安全、维护国计民生和促进行业协调发展具有重要的意义。
二、的要求1. 兽药质量锁定标准。
要求兽药企业生产的兽药一定要符合国家药品质量标准,才能向市场供应。
2. 生产工艺规范化。
要求兽药的生产工艺必须规范化,使用合格的设备和设施,生产环境符合相关标准要求。
3. 生产现场净化。
要求生产车间各项设施设备、制剂、包装材料等必须在指定的净化场所进行生产,且必须经过严格的清洗、检查、消毒后方能使用。
4. 包装标签一致性。
要求企业在兽药包装上必须标明生产日期、生产批号、有效期限、储存条件、使用方法等信息,并在产品包装上印有明确的生产企业名称、地址、联系方式。
5. 兽药储存环境。
要求兽药企业在储存及保管兽药时,检查并确保储藏环境符合要求,温度合适、湿度合理、防潮、防晒、通风良好。
6. 有效期管理。
要求企业在销售兽药前必须进行合理的有效期管理,不合格的兽药在市场上禁止销售。
7. 监测和回溯机制。
要求企业建立完善的兽药监测和回溯机制,以便在兽药产生问题时能第一时间进行溯源和查找。
三、的实施效果自实施以来,已经在兽药行业和相关领域产生了重要的影响和意义,推动了兽药行业的规范化、标准化发展。
兽药GSP质量管理制度
兽药GSP质量管理制度一、背景:兽药作为保障畜牧业发展和动物健康的重要物质,其质量安全直接关系到兽医保健和食品安全。
随着兽药市场的不断扩大和兽药品种和使用量的增加,兽药质量安全问题也日益凸显。
为保障兽药的质量安全,提高兽药管理的科学性和规范性,制定兽药GSP质量管理制度是必要的。
二、目的:1.保证兽药的质量安全。
通过制定GSP质量管理制度,规范兽药生产、贮存、运输、销售等环节的操作,确保兽药的质量安全,减少兽药的不合格率和毒副作用。
2.提高兽药质量管理水平。
建立兽药GSP质量管理制度,引导兽药生产企业和经营者加强质量管理意识,采用科学、规范、标准化管理措施,提高兽药质量管理水平。
3.加强兽药行业监管。
依据兽药GSP质量管理制度,实施兽药生产企业和经营者的质量自查和监督检查,严厉打击违法违规行为,保障兽药市场的高效有序运行。
三、内容:1.兽药生产环节的质量管理要求:包括原料的采购和验收、生产管理、设备设施的管理、环境卫生的控制等,要求兽药生产企业遵循GMP(良好生产实践)要求进行生产,确保兽药的质量安全。
2.兽药贮存和运输环节的质量管理要求:包括库房和仓储设施的管理、存储条件的控制、兽药运输的管理等,要求兽药贮存和运输过程中遵循规范、安全的方式,防止兽药质量受损。
3.兽药销售环节的质量管理要求:包括兽药经营场所的管理、销售人员的业务素质和行为规范、兽药追溯制度的建立等,要求经营者从兽药的采购、销售到存档都进行规范管理,确保兽药源头可追溯。
四、实施:1.制定兽药GSP质量管理制度文件,明确各环节的质量管理要求和责任。
2.进行相关人员的培训,提高员工的质量意识和操作技能。
3.对兽药生产企业和经营者进行质量监督和检查,及时发现和处理质量问题。
4.建立健全兽药质量跟踪和溯源制度,追溯兽药的生产和销售过程,对质量问题进行排查和追责。
5.加强对兽药市场的监管,对违法违规行为进行严厉打击,营造公平竞争的市场环境。
兽药GSP质量管理制度
销售计划与策略
销售计划
制定针对不同市场和客户的销售计划,包括销售目标 、渠道、预算等。
销售策略
根据市场和客户需求,制定和调整销售策略,如价格 、促销、分销等。
销售流程与标准
销售流程
制定标准销售流程,包括客户开发、订单处理、发货配 送、收款结算等环节。
销售标准
制定销售标准,如客户服务标准、产品质量标准、渠道 管理标准等。
06
兽药gsp售后服务管理
售后服务政策
兽药gsp规定,企业应制定明确的售后服务政策,明确售后服务的内容、方式、 标准、时间、范围等,以便为消费者提供及时、有效的服务。
售后服务政策应与企业的实际情况相结合,体现企业的服务理念和企业文化,同 时要符合国家法律法规和相关规定。
售后服务流程与标准
兽药gsp规定,企业应制定详细的售后服务流程和标准,包括售后服务的时间、方式、步骤、方法和标准等,以保证售后服务 的质量和效率。
量标准。
未来趋势
随着科技的进步和畜牧业的发 展,兽药GSP将继续不断完善和 升级,以适应新的市场需求和
行业挑战。
02
兽药gsp质量管理制度总 则
质量方针与目标
质量方针
坚持质量第一,确保兽药安全有效,满足客户和社会的需求。
质量目标
不断提高兽药产品质量,降低质量风险,提高客户满意度。
组织架构与职责
《兽药gsp质量管理制度》
2023-10-29
contents
目录
• 兽药gsp概述 • 兽药gsp质量管理制度总则 • 兽药gsp采购管理 • 兽药gsp储存管理 • 兽药gsp销售管理 • 兽药gsp售后服务管理 • 兽药gsp质量管理制度的持续改进
01
gsp兽药管理制度
gsp兽药管理制度GSP 兽药管理制度兽药作为保障动物健康和养殖业发展的重要物资,其质量和管理至关重要。
GSP(Good Supply Practice,良好供应规范)兽药管理制度是一套确保兽药在采购、储存、销售等环节符合质量标准和法规要求的规范体系。
以下将详细介绍 GSP 兽药管理制度的各个方面。
一、人员与职责1、企业负责人企业负责人应熟悉兽药管理的法律法规,对企业的兽药经营活动全面负责,确保企业遵循 GSP 要求开展业务。
2、质量管理人员质量管理人员应具备相关专业知识和经验,负责质量管理工作,包括对兽药的验收、养护、质量查询等,确保所经营的兽药质量合格。
3、采购人员采购人员应根据企业的需求,从合法渠道采购符合质量要求的兽药,并与供应商保持良好的沟通,确保采购的兽药能够按时、按量、按质供应。
4、销售人员销售人员应了解所销售兽药的性能、用途、使用方法等,向客户提供准确的信息和合理的建议,不得误导客户。
5、仓储人员仓储人员负责兽药的储存和保管工作,按照规定的条件存放兽药,确保兽药在储存过程中质量不受影响。
二、设施与设备1、营业场所营业场所应整洁、明亮,布局合理,具备与经营兽药相适应的展示、陈列设施。
2、仓库仓库应具有符合要求的面积和空间,能够满足不同兽药的储存需求。
仓库内应配备温湿度调控设备、防虫防鼠设施、货架等。
3、运输设备对于需要运输的兽药,企业应配备符合要求的运输工具,确保兽药在运输过程中的质量稳定。
三、采购管理1、供应商审核企业应建立供应商审核制度,对供应商的资质、信誉、产品质量等进行审核,选择合格的供应商进行采购。
2、采购合同采购兽药时应签订采购合同,明确双方的权利和义务,包括兽药的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货方式等。
3、采购记录企业应建立完整的采购记录,包括供应商名称、兽药名称、规格、数量、生产日期、批号、有效期等信息,以便追溯。
四、验收管理1、验收标准制定明确的验收标准,依据兽药质量标准和相关法规要求,对采购的兽药进行验收。
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(七)兽药质量评估制度错误!未定义书签。
(八)兽药不良反应报告及处理制度错误!未定义书签。
(九)不合格兽药和退货兽药管理制度错误!未定义书签。
(十)兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度错误!未定义书签。
(十一)兽药经营记录、档案和凭证管理制度错误!未定义书签。
(十二)质量管理培训考核制度错误!未定义书签。
(十三)环境卫生管理制度错误!未定义书签。
(十四)经营设施、设备维护管理制度错误!未定义书签。
(十五)企业员工培训制度错误!未定义书签。
●兽药采购制度一、认真贯彻执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规;二、采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品;三、采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定;四、对于首营企业或首营产品要加强审核,并索取有关兽药批准证明文件;五、购进兽药应建立完整的购进记录,购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容;六、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
●兽药验收、入库管理制度一、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
(1)兽药质量检查验收①兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
1. 兽药包装质量检查外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。
2. 标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(2)合法性审核1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。
企业信息与首营企业审核的内容一致。
2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。
兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
(3)兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。
二、兽药产品的拒收1、验收人员,应对兽药产品进行逐批(次)验收,特殊管理药品必须实行双人验收。
2、验收首营品种时,应有该批号药品的质量检验报告书。
3、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,予以拒收:(1)未经兽药管理部门批准生产的兽药;(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药;(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药;(4)购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;(5)拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。
●兽药保管制度一、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此陈列的兽药应按月进行检查并记录。
发现质量问题要及时处理。
二、储存的兽药必须定期进行检查,并做好记录。
特别要注意近效期药品,易霉变、易潮解的药品,应缩短检查周期。
发现有质量问题的药品,应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
三、对近效期药品,应按月填报效期报表。
四、兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。
五、对有温度要求的药品,应根据季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施。
六、兽药应按产品和批号集中堆码。
七、兽药出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
八、兽药应分类陈列,发现质量问题及时下架。
●兽药存储与陈列管理制度一、色标管理为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理,杜绝库存兽药存放差错,对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为:合格兽药—绿色;不合格兽药—红色;质量状态不明确兽药—黄色(三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示)。
二、搬运和堆放要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。
兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号兽药不得混堆,防止发生错发混发事故。
三、兽药堆放距离兽药货架与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货第 3 页物通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。
四、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。
特殊管理兽药以及危险品应专库存放。
对于经营量较小且易变色,挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备。
五、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
●仓库管理制度1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药的储存兽药质量。
2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控。
3、按照兽药储存性质的要求,合理的对兽药进行分类储存。
4、按兽药储存温湿度条件要求,储存于相应仓库中。
5、做好仓库温、湿度管理工作,每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施予以调整。
6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品,不得入库。
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求,规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度,合理利用库容。
8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理。
9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码,并有明显标志,不同批号兽药不得混垛。
10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。
11、客户退回的兽药,存放于退货兽药库(区),并做好退货记录。
12、不合格兽药应得到有效控制,专人专帐管理。
13、设立保管帐卡,按批号正确记载兽药进、出、存动态,保证帐货,帐卡、帐帐相符,及时分析,反馈兽药库存结构及适销情况。
14、严格按先产先出,近期先出、按批号发货的原则办理出库。
●销售和售后服务管理制度兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规,依法经营,安全合理销售兽药。
一、陈列的兽药分类摆放,清洁整齐。
二、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购兽药的名称,规格,数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客。
三、兽药拆零销售时,只能拆至最小内包装。
四、收集兽药产品市场信息。
对缺货兽药要认真登记及时报告,货到后及时通知客户购买。
五、收集用户的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。
六、做好相关记录,字迹端正,准确、记录及时,做到账款、账物、账货相符,发现质量问题及时报告质量负责人。
保存销售记录至该兽药有效期一年(无有效期保存三年)。
七、在营业场所明示服务公约和质量承诺,并公布服务监督电话和设置意见簿,对购买者反应的问题应当认真对待,详细记录、及时处理。
八、提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
●兽药质量评估制度一、实施兽药质量、特别是首次购买兽药质量评估审核,建立所购兽药质量审核审批记录。
二、所购兽药由质量管理人员进行综合审核,再报企业负责人(法定人员)审批。
三、审核生产企业GMP(经营企业GSP)证书,生产(经营)许可证,产品批准文号、生产日期或批次,营业执照等,生产或经营企业营销人员的企业委托书和身份证。
四、、审核所采购兽药的产品合格证书,是否假劣兽药、不合格兽药。
五、质量审核合格并经企业负责人批准后进行采购,并签订采购合同书。
●兽药不良反应报告及处理制度一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。
质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
二、药品不良反应的报告范围:1、销售的上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2、销售的上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
三、药品不良反应的收集:1、销售人员在销售及用户访问过程中,必须随时收集所销售药品的不良反应情况,记录在《药品不良反应记录表》上。
2、收集到有关不良反应情况,销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员。
四、药品不良反应的确认和报告:1、质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实;2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。
五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告,对于严重、罕见或新的药品不良反应病例,在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。
●不合格兽药和退货兽药管理制度一、企业质量管理人员负责对不合格兽药和退货兽药实施有效的控制管理,定期或不定期实行销毁,并做好不合格兽药和退货兽药的处理记录。
二、对验收兽药过程中,发现破损、过期、证物不符等质量问题时,应对该产品移入不合格区管理,做好记录并由质量管理人员签字。
三、对储存和兽药陈列的兽药实行定期检查,发现有过期、颜色改变、兽药所需的环境条件改变等影响兽药质量问题,立即以该产品实施下架,移入不合格区管理,做好记录并由质量管理人员签字。
四、对已售而退回的产品,发现有过期、变质等影响兽药质量问题,应移入不合格区管理,做好记录并由质量管理人员签字。
五、对有权监管部门的监督检查、质量抽检中发现质量问题产品,立即进行下架和召回处理,查明原因,制定预防措施,并自觉接受行政处罚。
●兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度一、企业为客户提供兽药质量咨询服务,受理兽药质量投诉业务,对外公布兽药质量事故报告、第 5 页质量查询和质量投诉电话。
二、企业接到兽药质量事故报告后,应当立即派出质量管理人员第一时间赶赴事故现场,把事故损失降到最低限度,并立即向兽药行政主管部门报告,并承担事故造成的后果。
三、客户要求兽药质量查询时,企业质量管理人员或技术人员应当耐心细致的解答所查询问题。
四、企业在采购、验收、入库兽药,发现有质量问题时,尽快向供货单位发出质量咨询,及时处理。
五、企业对客户的质量投诉,应当热情耐心,解答释疑,并立即查明原因,妥善处理。
六、对质量事故、质量投诉退回、召回的兽药,企业应当移入不合格区,查明原因,及时处理。