最新保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求报告课件PPT
合集下载
保健食品研发与配方设计课件.pptx
配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据
性味偏烈的中药原料用量原则上不应超过国家 相关标准规定下限剂量的1/2
性味平和的中药原料用量不宜超过国家相关标 准规定上限剂量
超过上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据 未在国家相关标准或《中国食物成分表》收录
的物品，可参照省级行政主管部门出具的食用 习惯和食用剂量证明确定剂量
二、保健食品产品配方
产品配方
定义： 是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的
原料、辅料的品种及用量
产品配方------书写格式的要求
应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅 料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列 出。辅料应按照用量由大到小顺序列出
包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及 硬胶囊囊材的组分不列入
配方依据------原料数量要求
含动植物原料的，动植物原料不得超过14个； 如使用附件1和附件2之外的动植物原料，不得 超过1个；使用卫法监发[2002]51号文附件1之 外的动植物原料，不得超过4个
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
按照现代科学理论和/或传统中医理论，阐明 各原料的功效及与申报功能的关系，或在配方 中的作用
按照传统中医理论组方的，除按照传统中医理论论述各原 料的性味归经、主要功效外，还应论述各原料的配伍关系 和配方的主要功效等同时，还应提供该配方功效作用能够 支持申报功能及适宜人群的论述。相关论述必须符合中医 理论和组方原则，并提供相关文献依据；应尽可能提供现 代科学依据
配方依据------特殊原料的要求
配方依据------用量安全性、有效性依据的要求
使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药 品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐 食用量具有申报功能的文献依据；
保健食品选方组方及配方依据幻灯片
因时制宜
春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆 等
夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。
秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂 最适宜
选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品，
1、常用品种： （1）原料：
普通食品(中国食物成分表） 卫生部51号文件表1表2 8个相关规定的通告 新资源食品
（2）辅料：
《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号）
表1 药食两用品种（87种）
（按笔划顺序排列）
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌 梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉 桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、 赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜 、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香
（二）配方原则：
选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全
三、 原料和辅料
概念
春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆 等
夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。
秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂 最适宜
选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品，
1、常用品种： （1）原料：
普通食品(中国食物成分表） 卫生部51号文件表1表2 8个相关规定的通告 新资源食品
（2）辅料：
《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号）
表1 药食两用品种（87种）
（按笔划顺序排列）
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌 梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉 桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、 赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜 、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香
（二）配方原则：
选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全
三、 原料和辅料
概念
2024版《保健食品培训》ppt课件
保健食品生产经营许可 制度
保健食品索证索票制度
保健食品进货查验记录 制度
保健食品销售记录制度
03
保健食品原料与配方设计
常用原料及其功效介绍
01
02
03
中草药类原料
如人参、枸杞、黄芪等， 具有滋补强壮、调节免疫 等功效。
营养素类原料
如维生素、矿物质、氨基 酸等，是维持人体正常生 理功能所必需的物质。
确定目标客户群体
针对不同年龄段、性别、职业等 特征进行细分，明确目标客户群
体。
客户需求分析
通过市场调研、问卷调查等方式， 了解目标客户对保健食品的需求和 期望。
竞品分析
对市场上同类竞品进行深入分析， 找出自身产品的差异化和优势。
品牌建设及传播途径选择
品牌定位
根据目标客户群体和市场 需求，明确品牌定位，塑 造独特的品牌形象。
通过实体店、促销活动等方式，吸引 目标客户群体，提升线下销售业绩。
06
保健食品行业发展趋势与展望
行业创新方向预测
个性化营养定制
基于个体基因、生活习惯等数据 的分析，为消费者提供个性化的
保健食品方案。
跨界融合创新
结合医药、生物技术等领域，开 发具有更高附加值的保健食品。
智能化生产与管理
应用先进制造技术，提高生产效 率，降低成本，实现精细化、智
包装与贮藏
对产品进行包装，确保产品在贮藏过 程中的稳定性。
关键控制点识别及监控措施制定
关键控制点识别
通过危害分析确定生产过程中的关 键控制点，如原料验收、提取、浓 缩、制剂成型等。
监控措施制定
针对每个关键控制点，制定相应的 监控措施，如原料检验、过程监控、 成品检验等，确保产品质量和安全。
最新保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报要求ppt课件
资源，应明确其基源，核准其拉丁名，以免出 现同名不同物的情况。
限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品苁蓉和 雪莲未列入可用于保健食品的原料名单
供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质
2021/1/15
15
二、原、辅料的要求
❖ 营养素补充剂只能以一种或多种维生素、 矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须 是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、 味为目的，产品中不能加入氨基酸、中药等 有功效作用的物质 ❖ 维生素和矿物质的种类应当符合《维生 素、矿物质种类和用量》的规定。 ❖ 营养素原料标准必须符合食品级卫生标 准，符合化工标准的原料不可用于保健食品。
2021/1/15
12
二、原、辅料的要求
6、可使用不在规定的使用范围内的新研 制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个 别地区食用的物品，但应当按照有关规定提 供该原料或辅料相应的安全性毒理学评价试
验报告及相关的食用安全资料。
7、进口保健食品所使用的原、辅料应当 符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各 项规定。
保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报
要求
主要内容
➢保健食品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名
2021/1/15
2
一、配方书写格式及要求
以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以投入 的原始物的名称书写。如人参提取物。
2021/1/15Fra bibliotek11二、原、辅料的要求
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 以及《中国食物成分表》中规定的物品。
4、可用于保健食品的真菌类、益生菌类、 野生动植物等物品。
5、国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和 辅料。
限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品苁蓉和 雪莲未列入可用于保健食品的原料名单
供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质
2021/1/15
15
二、原、辅料的要求
❖ 营养素补充剂只能以一种或多种维生素、 矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须 是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、 味为目的，产品中不能加入氨基酸、中药等 有功效作用的物质 ❖ 维生素和矿物质的种类应当符合《维生 素、矿物质种类和用量》的规定。 ❖ 营养素原料标准必须符合食品级卫生标 准，符合化工标准的原料不可用于保健食品。
2021/1/15
12
二、原、辅料的要求
6、可使用不在规定的使用范围内的新研 制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个 别地区食用的物品，但应当按照有关规定提 供该原料或辅料相应的安全性毒理学评价试
验报告及相关的食用安全资料。
7、进口保健食品所使用的原、辅料应当 符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各 项规定。
保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报
要求
主要内容
➢保健食品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名
2021/1/15
2
一、配方书写格式及要求
以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以投入 的原始物的名称书写。如人参提取物。
2021/1/15Fra bibliotek11二、原、辅料的要求
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 以及《中国食物成分表》中规定的物品。
4、可用于保健食品的真菌类、益生菌类、 野生动植物等物品。
5、国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和 辅料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
原料配伍的合理性、科学性依据
按传统中医养生理论研制的产品， 应用中医药理论对各原料之间的配伍 关系进行阐述。
按现代医学理论研制的产品，应 用现代医学理论及研究成果，对配方 组成的合理性、科学性进行阐述。
推荐食用量安全有效的依据
阐明各原、辅料在产品中用量合 理性依据。
阐明配方有效作用剂量及安全 食用剂量依据
标签与说明书书写要求
产品名称：
按照《保健食品注册申请表》中产品 名称规范书写。包括品牌名、通用名、属 性名。
标签与说明书书写要求
前言：
以“XXX为主要原料制成的保健 食品”，其主要原料应一一列出， 并与配方表述一致。
标签与说明书书写要求
前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
声称保健功能的保健食品 之
标签与说明书
标签与说明书书写格式
XXX说明书
本品是以XXX为主要原料制成的保健食品，经动物功能或/和人体试食试验证 明，具有XXX的保健功能。 [主要原料] [功效成分/标志成分及其含量] [保健功能] [适宜人群] [不适宜人群] [食用量及食用方法] [规格] [保质期] [贮藏方法] [注意事项]
标签与说明书书写要求
前言：
同时申报两种或两种以上功能的，若申报的所有功 能均只经动物功能试验，则注明“经动物功能试验证明， 具有XX和XXX的保健功能”；若均只经人体试验试验， 则注明“经人体试食试验证明，具有XX和XXX保健功 能”；若申报的功能进行的功能试验项目（动物功能和 /或人体试食试验）不同，则应按实际实验情况注明为 “经动物功能试验证明，具有XX的保健功能；经人体试 食试验证明，具有XXX的保健功能”、“经人体试验证 明，具有XX的保健功能；经动物功能和人体试食试验证 明，具有XXX的保健功能”······依此类推。
保健食品配方及配方依 据、产品标签与说明书、
申报要求报告
主要内容
➢产品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名原则
产品配方
原、辅料的要求
用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督 管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者 批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料 和辅料。包括：
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。
阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。
原料配伍的合理性、科学性依据
在对各原料功能作用进行阐述 的同时，重点对组方配合使用的 科学性、合理性进行阐述。
有限量使用要求的物质，应符 合有关规定。如褪黑素、芦荟等。
申报两种或两种以上功能 的产品，充分阐述配方选择 的依据。
A+B AB
适宜人群、不适宜人群选择依据
说明产品的适宜人群及不适宜人 群；
阐明适宜人群及不适宜人群确定 的依据；
申报两种或两种以上功能的产品， 其适宜人群及不适宜人群应综合确 定。
使用规定范围以外物品的，需按 照有关规定提供安全性评价资料及食 用安全的证明材料等相关资料。
常见问题及注意事项
原料名称书写不规范； 原料名称与工艺不一致； 辅料书写不完整； 原、辅料用量书写不规范； 未按与功效作用的主次顺序书写； 营养素补充剂未列出每日推荐食用量；
配方依据
配方依据
❖原、辅料来源及使用依据 ❖功能选择的依据 ❖详细阐述产品配方的合理性、科学性 ❖推荐食用量安全、有效的依据 ❖申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依 据及相互关系 ❖适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据 ❖功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述 ❖科学文献资料综述
第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容 应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含 量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规 格、保质期、贮藏方法和注意事项等。 经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
第七十条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标 准、规定、产品申报资料和样品检验情况，对标签、说明书样稿 的内容进行审查。
研发报告综述
对产品研发报告（包括功能 筛选、安全性评价、工艺优选等） 的相关研究资料进行综述，以阐 明该产品配方依据。
科学文献资料及综述
❖申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应 出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专 业期刊（以能已被公认为安全、 有效的，科学文献资料不得少于3篇。
1、卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理 的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2中 规定的物品；
2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中 规定的物品；
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及 《中国食物成分表》中规定的物品。
原、辅料的要求
使用动植物原料的，其原料个数应 符合卫生部《关于进一步规范保健食 品原料管理的通知》（卫发监发 [2002]51号）的规定。
❖配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经 使用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准 过的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论 文不少于5篇。
❖对所提供的文献资料进行综述。
营养素补充剂类保健食品配方依据
阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据； 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的，应详细阐明理由 和依据。
主要内容
➢产品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名原则
保健食品标签与说明书
❖ 《保健食品注册管理办法（试
行）》及相关规定 ❖ 保健食品标签与说明书书写格式、 要求 ❖ 常见问题及注意事项
相关文件规定
《保健食品注册管理办法（试行）》
第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品 说明书和标签的样稿。