最新病原微生物实验室生物安全管理监督检查评估表资料
病原微生物实验室生物安全监督检查情况表
病原微生物实验室生物安全监督检查情况表一、设立1.三级实验室持有国家生物安全实验室证书2.一、二级实验室经备案3.明显位置有生物危险标识和生物安全实验室级别标志二、生物安全制度及记录4.建立相关生物安全管理制度建立生物安全责任制5.建立相关安全操作规程6.有生物安全工作自查记录7.有工作人员培训、考核记录，持证上岗8.有实验室感染、突发事件（样本、菌（毒）种丢失等）应急预案9.建立有实验室档案三、菌毒种样本采集、运输、保藏10.有采集记录11.运输过程符合要求（包括包装、保护措施等）12.非菌（毒）种保藏机构按照要求将菌（毒）种交由专业保藏机构保藏13.菌（毒）种保藏条件符合规定（专库、专柜、双人双锁）14.按规定发放菌、毒种15.有菌（毒）种进出样本记录16.有菌毒种使用记录，是否经过核查和审批17.有菌毒种销毁记录，是否经过核查和审批18. 废弃物处理和程序规范符合要求19. 有集中处置地区交集中处置单位无集中处置单位按要求自行处置四、实验室管理及设施设备情况20.有生物安全委员会21.有生物安全手册22.有危害评估报告23.有生物安全实验室操作规程、技术规范和检验程序（SOP）24.有菌毒种及样品运输、保藏、管理规定25.建立健全安全保卫制度并落实26.有二级及以上生物安全柜、高压消毒灭菌设备、洗眼器、标本存放的专用冰箱27.生物安全实验室个人防护28.生物安全实验室消毒与灭菌措施落实29.有实验室人员准入规定，实验室工作人员遵守实验室生物安全技术规范和操作规程30. 实验室相关人员的健康档案，每年体检。
病原微生物室生物安全检查表
附件2 病原微生物实验室生物安全检查表被督导单位：督导时间：实验室负责人：联系电话：1.实验室有关的资质证明、文件切合不切合缺项不合用1.1从事高致病性病原微生物实验活动同意文件（如切合，需供给证明实验室存案状况（如切合，需供给证明）切合不切合缺项不合用成立生物安全委员会（或领导小组）实验室生物安全管理工作实行方案拟订和落实专职或兼职生物安全监察员生物安全组织管理和相应的组织图2.5《实验室生物安全责任书》签署状况2.6《实验室生物安全承诺书》签署状况切合不切合缺项不合用生物安全管理手册程序言件拟操作病原微生物的风险评估报告并合时更新生物安全防备举措针对拟操作的病原微生物的标准操作程序（SOP)针对实验室仪器设备和设备使用的标准操作程序4.实验室管理制度成立切合不切合缺项不合用实验室生物安全管理制度实验活动管理制度安全捍卫制度和举措实验室荒弃物办理制度消毒管理制度紧迫事故报告办理制度生物安全工作内部自查制度生物安全管理人员及实验室人员培训查核制度实验室人员准入规定5.人员培训与管理切合不切合缺项不合用实验室人员生物安全培训记录能否认识实验室生物安全法律法例病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全通用准则WS233-2017实验室人员经过专业技术培训记录实验室人员经过实质操作技术培训和操练记录6.实验室环境、设备和设备切合不切合缺项不合用实验室进口处张贴生物危害标记实验室内部生物安全等各种表记紧迫撤退路线表记实验室内洁净整齐，无杂物，无与实验活动没关的物件门禁系统使用消毒溶液（有效期内）洗眼装臵（包含工作人员能否正确使用、状态正常）仪器使用状态表记仪器指示状态与实质符合仪器操作程序仪器保护程序生物安全柜放臵位臵位于远离人员活动、物件流动及可能搅乱气流的地方生物安全柜台面整齐生物安全柜内不使用明火生物安全柜前后回风格栅无堵塞生物安全柜经过检测合格（物理检测）通风橱通风橱内台面整齐通风橱内进气挡板无堵塞高压灭菌器高压灭菌器检测合格报告高压灭菌器从业人员经培训（持证上岗）减压阀和压力表状态优秀7.实验室记录和档案切合不切合缺项不合用实验项目生物安全审批记录实验计划审批记录实验室实验活动记录实验室受控文件的发放记录菌（毒）种和样本的引进与审批记录实验室菌（毒）种和样本的保留、使用、流向和销毁记录实验室生物安全自查记录消毒液配制与使用记录清场消毒成效检测记录灭菌成效（生物指示剂）记录重点防备装备使用记录灭菌成效（指示条）记录重点防备装备按期检测与保护记录仪器设备的使用记录仪器设备的保护记录实验室人员健康记录实验室人员进出记录实验室人员培训记录实验室人员查核记录实验室人员实质操作技术操练记录档案的保留和管理切合规定8.实验室应急方案切合不切合缺项不合用针对各种不测事故的应急方案实验室工作人员熟知应急方案操作程序并能娴熟掌握应急事件办理技术知足应付各种不测事故的物质贮备发买卖外事故的记录和报告9.个体防备切合不切合缺项不合用有特意人员肩负实验室感染控制工作实验室人员健康状况，实验室有关人员的健康档案工作人员留有本底血清实验室应个人防备用品贮备，抢救箱，抢救用品充分，并在有效期内10.菌（毒）种和样本的储蓄与管理切合不切合缺项不合用储蓄环境能否符合规范并具备相应等级收藏的基本设备储蓄能否有生物安全保障设备（特意房间、防盗监控等）储蓄设备能否双人双锁能否有详尽根源、保留、使用管理和销毁记录等有关资料能否存有一或二类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本办理菌（毒）种及其样品的培育物泄露所需消毒剂11.感染性物质的运输切合不切合缺项不合用实验室工作人员认识感染性物质运输的有关规定（包含审批范围、审批程序、包装要求等）实验室备有感染性物质包装运输资料为接收的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本办理《准运证书》单位内部感染性物质转运容器12.实验室荒弃物管理切合不切合缺项不合用实验室荒弃物从业人员（包含管理人员）有关知识培训实验室荒弃物分类寄存专用和有警告表记和警告说明的危险荒弃物容器利器（包含针头、小刀、金属和玻璃等）弃臵于利器盒内实验室内荒弃物办理记录高压灭菌室内荒弃物办理记录前述二者记录能否一致高压灭菌室内未高压和已高压的物件分区放臵，且表记清楚荒弃物由专业企业按期运走荒弃物交接记录13.目前实验室生物安全管理工作存在问题及下一步工作注：本栏目不作为检查内容，仅为搜集问题和建议。
病原微生物实验室生物安全检查表
有警示语提示。（0.5分）
有危险警告标志。（0.5分）
12.2
实验室过道、出口处有紧急出口指示灯和应急照明装置。
现场检查
有紧急出口指示灯和应急照明装置。（0.5分）
12.3
生物安全实验室门上有生物危害标识，应标示生物安全等级、致病性生物因子、责任人姓名、紧急联系电话、授权人员方可进入等信息。
查文件
成立生物安全管理委员会。（1分）人员安排合理。（0.5分）
职责明确。（0.5分）
2.3
实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作，配备专（兼）职管理人员。职能部门负责人应是生物安全委员会的有职权的成Байду номын сангаас；职能部门主要职责是：①负责组织制定、维护和监督有效的实验室生物安全管理计划，②定期组织对实验室进行生物安全监督检查。③负责组织生物安全委员会对实验室所操作的生物因子进行风险评估。
4.1
安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标，管理方针至少应包括以下内容：实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺，对遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺，明确本实验室安全管理的宗旨。管理目标应建立在对本实验室所从事工作范围的风险评估基础上，对本实验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确的安全指标，指标应该明确、可考核。
记录内容详细。（1分）
7
不符合项的识别和控制（3分）
7.1
当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按要求采取措施。
查资料
有不符合工作纠正措施单。（1分）
7.2
纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。实验室管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果。
查资料
最新人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表
12.3实验室废弃物分类存放
12.4专用和有警示标识和警示说明的危险废弃物容器
12.5利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）弃置于利器盒内
7.8消毒液配制与使用记录
7.9清场消毒效果检测记录
7.10实验室压力观察记录
7.11关键防护装备使用记录
7.12灭菌效果（指示条）记录
7.13关键防护装备定期检测与维护记录
7.14仪器设备的使用记录
7.15仪器设备的维护记录
7.16实验室人员健康记录
7.17实验室人员出入记录
7.18实验室人员培训记录
人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表
一、实验室基本信息
实验室名称
实验室所属单位
法定代表人
地址
联系电话
邮编
实验室总面积
实验室级别*
总人数
其中实验技术人员
实验室负责人
联系电话
生物安全负责人
联系电话
*实验室级别如为BSL-3或者ABSL-3及以上，并通过认证的，请注明核心区/防护区面积、国家认可证书编号及有效期。
6.8仪器使用状态标识
6.9仪器指示状态与实际相符
6.10仪器操作程序
6.11仪器维护程序
6.12生物安全柜
6.12.1放置位置位于远离人员活动、物品流动及可能扰乱气流的地方
6.12.2生物安全柜台面整洁
6.12.3生物安全柜内不使用明火
6.12.4生物安全柜前后回风格栅无阻塞
6.12.5生物安全柜经过检测合格（物理检测）
2.3专职或兼职生物安全监督员
2.4生物安全组织管理和相应的组织图
2.5《实验室生物安全责任书》签订情况
病原微生物室生物安全检查表
4.实验室管理制度建立
符合
不符合
缺项
不适用
4.1实验室生物安全管理制度
4.2实验活动管理制度
4.3安全保卫制度和措施
4.4实验室废弃物处理制度
4.5消毒管理制度
4.6紧急事故报告处理制度
4.7生物安全工作内部自查制度
4.8生物安全管理人员及实验室人员培训考核制度
9.4实验室应个人防护用品储备，急救箱，急救用品充足，并在 有效期内
10.菌（毒）种和样本的储藏与管理
符合
不符合
缺项
不适用
10.1储藏环境是否合乎规范并具备相应等级保藏的基本设备
10.2储藏是否有生物安全保障设施（专门房间、防盗监控等）
10.3储藏设施是否双人双锁
10.4是否有详细来源、保存、使用管理和销毁记录等相关资料
12.7前述两者记录是否一致
12.8高压灭菌室内未高压和已高压的物品分区放臵，且标识清 楚
12.9废弃物由专业公司疋期运走
12.10废弃物交接记录
13.当前实验室生物安全管理工作存在问题及下步工作 建议
注：本栏目不作为检查内容，仅为征集问题和建议。
督导人员签字:
被督导单位负责人签字:
6.实验室环境、设施和设备
符合
不符合
缺项
不适用
6.1实验室入口处张贴生物危害标志
6.2实验室内部生物安全等各类标识
6.3紧急撤离路线标识
6.4实验室内干净整洁，无杂物，无与实验活动无关的物品
6.5门禁系统使用
6.6消毒溶液（有效期内）
6.7洗眼装臵（包括工作人员是否正确使用、状态正常）
6.8仪器使用状态标识
实验室生物安全经常性卫生监督量化评分表
实验室生物安全经常性卫生监督量化评分表
被检查单位：结论：（良好，一般，差）
注：一、※是关键监督项目，如果有一项不符合要求，则不予通过。
二、10分、5分、2分是按风险大小及对人体健康危害程度大小而定的，如不符合要求该项不得分。
三、可以有合理缺项，但需标准化。
标化分=所得的分数除以该单位应得的最高分数×100。
四、该表适用病原微生物实验室生物安全的经常性卫生监督。
盲样考核记录指疾控中心实验室。
得分：检查时间：年月日时标化分：
陪同人员：监督员：。
病原微生物实验室生物安全工作落实情况监督检查表
病原微生物实验室生物安全工作落实情况监督检查表县（区）卫生计生行政部门（盖章）
检查督导病原微生物
实验室
1.每年定期对工作人员进行培训，工作人员经考核合格上岗是□否□。
2.建立并按规定保存实验档案是□否□。
3.相关实验活动结束后，依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或送交保
藏机构保管是□否□。
4.病原微生物实验室医疗废物管理与处置符合要求是□否□。
5.运送高致病性的菌（毒）种和样本经过省级以上卫生计生行政部门批准的实验室
是□否□。
6.在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志的二级实验室是□否□。
7.是否向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的二级实验室是□否□。
8.对所采集样本的来源、采集过程和方法等进行记录的二级实验室是□否□。
9. 从事病原微生物相关实验活动的工作人员职业防护措施符合要求的二级实验室
是□否□。
10. 对从事病原微生物相关实验活动的工作人员开展健康监测，建立健康档案的二级实验
室是□否□。
11. 制定实验室感染应急处置预案并备案的二级实验室是□否□。
被查单位负责人：检查人员：检查日期：年月日。
二级生物安全实验室生物安全风险评估表
二级生物安全实验室生物安全风险评估表一、概述二级生物安全实验室是进行病原微生物及其相关实验的重要场所，为了保障工作人员和环境的安全，对实验室中存在的生物安全风险进行科学评估和有效管理是非常必要的。
本文基于《二级生物安全实验室管理规范》以及相关标准和指南，对二级生物安全实验室可能存在的生物安全风险进行评估，并提出相应的管理措施。
二、生物安全风险评估表1. 实验室场所1.1 实验室所在地区的疫情情况1.2 实验室所在地区的生物安全管理规范2. 实验室设施设备2.1 实验室的通风系统、排水系统是否符合要求2.2 实验室的负压防护措施是否完善3. 工作人员3.1 工作人员的专业技术水平和培训情况3.2 工作人员的个人防护措施是否得当4. 实验材料4.1 实验材料的来源和采购渠道4.2 实验材料的保存、处理和废弃措施5. 实验操作流程5.1 实验操作流程的合理性和安全性5.2 实验操作流程的标准化和规范化情况6. 应急预案和应急演练6.1 应急预案的制定情况6.2 应急演练的频度和效果三、生物安全风险评估结果根据以上评估表对实验室的现状进行综合评估，发现如下生物安全风险：1. 实验室所在地区疫情流行，增加实验室感染风险。
2. 实验室通风系统不完善，可能导致实验室内空气污染。
3. 工作人员个人防护措施不够全面，存在感染风险。
4. 实验材料的废弃处理不规范，可能造成环境污染。
5. 应急预案和应急演练缺乏有效性和全面性。
四、生物安全风险管理措施在结合生物安全风险评估结果的基础上，提出以下针对性的管理措施：1. 提高实验室内部通风设施的完善性，确保实验室内空气质量符合安全标准。
2. 拓展工作人员的个人防护培训内容，加强对工作人员的生物安全意识培养。
3. 加强对实验材料的保存、处理和废弃的管控，确保实验室内外环境安全无污染。
4. 完善应急预案和频繁进行应急演练，提高实验室内人员的应急反应能力。
五、结论二级生物安全实验室生物安全风险评估表是对实验室内存在的生物安全风险进行科学评估，有助于制定对策和管理措施，保障实验室工作人员和环境的安全。
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鍖呰3
鎷ㄥ洖生物安全
管理制度
（25分）
The鍔hurtles the姩鏈熼棿3.1建立并实施实验室准入制度
鍘熸瑺建立实验室准入制度（1分）
BSL-2实验室人员有进出记录（1分）
BSL-2实验室有外来人员进出记录（1分）
制度不完善扣0.5分
记录不完整扣0.5分
3.2建立并实施实验室生物安全自查制度
建立实验室生物安全自查制度（1分）
有生物安全自查记录,每月不少于二次（1分）
制度不完善扣0.5分
记录不完整扣0.5分
3.3建立并实施实验室意外事故处理及报告制度
建立实验室意外事故处理及报告制度（1分）
有应急预案（1分）
每年开展过应急演练（1分）
制度不完善扣0.5分
预案不完善扣0.5分
3.4建立菌（毒）种或样本管理制度
建立菌（毒）种或样本等感染性材料管理制度（2分）
制度不完善扣1分
3.5建立医疗废弃物的管理制度
建立医疗废弃物的管理制度（2分）
制度不完善扣1分
3.6建立实验室个人防护及健康监护制度
建立实验室个人防护及健康监护制度（2分）
制度不完善扣1分
3.7建立并实施实验室工作人员培训制度
建立实验室工作人员培训制度（1分）
附件2
病原微生物实验室生物安全管理监督检查评估表
单位：
序号
项目
督查内容
评分标准
评分细则
不符要求或
需整改之处
得分
1
实验室
备案
（10分）
生物安全实验室在卫生行政部门备案
BSL-1实验室备案情况（2分）
BSL-2实验室备案情况（8分）
部分备案酌情扣分
未备案零分
全部备案满分
2
组织机构
管理
（10分）
2.1建立生物安全管理责任制
按要求配备生物安全柜（4分）
实验室生物安全柜放置合理、正确安装（1分）
有相关使用和维护记录（1分）
生物安全柜配备不足扣2分
记录不完整扣0Байду номын сангаас5分
5.6 BSL-2实验室或所在建筑内配备高压灭菌器
配备以风险评估为依据的高压灭菌器（2分）
有相关使用、维护、定期校准记录（1分）
高压灭菌器配备不当扣1分
记录不完整扣0.5分
生物安全员监督职责明确（1分）
生物安全员切实履行职责（1分）
The鎻愬墠鏈?2.4建立并实施实验室保卫制度
The Luх墿Juanstraches建立实验室保卫制度（1分）
The鐗╄祫Zi fried悎Qian spoils实验室有安全保卫措施（1分）
制度不完善扣0.5分
The Zan呯Hai Ning傚満措施不完善扣0.5分
实验室负责人是生物安全第一责任人（1分）
有具体的职能部门主管生物安全管理工作（1分）
职能部门职责明确（1分）
2.2单位成立生物安全专家委员会并且职责明确
成立生物安全专家委员会（1分）
专家委员会人员安排合理（0.5分）
专家委员会职责明确（0.5分）
2.3实验室设立生物安全员并明确监督的职责
设立生物安全员（1分）
4
人员管理
（8分）
4.1实验人员经生物安全考核合格持证上岗
实验人员经生物安全考核合格持证上岗（2分）
从事高致病性病原微生物实验人员获得省级或省级以上卫生行政部门颁发的生物安全上岗证（2分）
部分实验人员无上岗证各扣1分
4.2建立实验室技术人员管理档案
技术人员管理档案完整，有相关授权、科研能力、培训、技能、教育和专业资格记录（2分）
3.9建立实验室设施设备管理制
建立实验室设施设备管理制度（1分）
定期校准或检定、定期维护，并有记录（1分）
记录正常工作状态（1分）
制度不完善扣0.5分
记录不完整扣0.5分
3.10实验室应有生物安全手册
有生物安全手册（1分）
实验人员在工作地点能随时查阅（1分）
生物安全手册定期修订（1分）
生物安全手册不完善扣0.5分
实验室未存放食品，未在内饮食、抽烟（2分）
6
个人防护措施及应急处置（6分）
6.1实验室备有足够的与风险水平相适应的个体防护设备
实验室内工作人员穿戴适当的个防护用品
（2分）
工作鞋应防水、防滑和耐扎可有效保护脚部
（1分）
6.2实验室应有消毒器械和消毒剂
消毒器械和消毒剂获得卫生许可批文（1分）
消毒产品应在有效期内（1分）
5.3 BSL-2实验室的门应可自动关闭，实验室有透视窗
BSL-2实验室的门能自动关闭（1分）
有透视窗（1分）
5.4实验室门上贴有国际通用生物危害警告标志
有生物危害标志、致病性生物因子、生物安全水平、授权人员方可进入警示语、负责人姓名、紧急联系电话等（2分）
标志不规范扣1分
5.5 BSL-2实验室配备生物安全柜
5.7 BSL-2实验室配备洗眼装置
在实验室工作区配备洗眼装置（2分）
洗眼装置不规范扣1分
5.8实验室有防止节肢动物和啮齿类动物进入的措施
实验室如有可开启的窗户，应安装纱窗（2分）
5.9实验室应设洗手池
实验室设洗手池（1分）
设置在靠近实验室的出口处（1分）
5.10实验室整齐、清洁，内务管理规范
实验室整齐、清洁（2分）
档案不完整扣1分
4.3建立实验室人员健康档案
实验室人员定期体检并有记录（1分）
必要时进行的免疫接种并有记录（1分）
记录不完整扣0.5分
5
设施和环境（26分）
5.1实验室主入口门有进入控制措施
主入口门能自动关闭（1分）
有警示语提示、生物危害标记（1分）
标记不规范扣0.5分
5.2实验室门口有存衣装置
有存衣装置将实验工作服与个人服装分开（1分）
7.3运送菌毒种及样本有严格的交接，运送容器应符合国家相关要求
运送菌毒种及样本有严格的交接运转登记
（1分）
运送容器应符合国家相关要求（1分）
记录不完整扣0.5分
7.4运输高致病性病原微生物应符合国家相关要求
运输高致病性病原微生物应办理准运证（2分）
定期对实验室人员进行生物安全培训并有记录
（1分）
制度不完善扣0.5分
记录不完整扣0.5分
3.8建立实验室生物安全危害评估制度
建立实验室生物安全危害评估制度（1分）
有危害评估报告（1分）
高致病性病原微生物危害评估报告应得到生物安全专家委员会的批准（1分）
制度不完善扣0.5分
危害评估报告不完善扣0.5分
6.3实验室储备有适当的应急物品
有急救箱、灭火器、消毒设备（1分）
7
菌毒种及
样本管理
（9分）
7.1按规定采集感染性样本
对感染性样本有详细登记，记录规范（1分）
记录不完整扣0.5分
7.2菌毒种及样本保存实行专人负责
有详细来源、使用、传代、去向和销毁记录
（1分）
高致病性病原微生物双人双锁管理（2分）
记录不完整扣0.5分