洁净区空调净化系统设计方案

洁净区空调净化系统设计方案酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案文件编号：编写日期：编写部门：归档部门：确认方案的审核与批准表起草姓名及职位名称签字日期起草人 QA验证人员设备部审核姓名及职位名称签字日期生产部生产部经理设备部设备部经理质量部质量部经理批准姓名及职位名称签字日期质量负责人验证小组序号成员所在部门/职位验证职责签名/日期12345 目录1.概述1.1.车间所在地主要气象特征1.2.车间洁净区室外气象参数1.3.车间洁净区室内气象参数1.4.车间洁净区的D级区环境控制技术要求2.目的3.范围4.HVAC空调净化系统描述4.1.空调净化流程描述4.2.空调净化流程示意图4.3.空调净化系统组成5.引用资料6.培训确认7.设计确认7.1.HVAC设计相关文件.图纸和记录的确认7.2.HVAC主要设备功能设计确认7.3.HVAC设备性能参数的确认7.4.HVAC设备设计制造材质的确认7.5.HVAC系统仪器仪表的设计确认7.6.HVAC系统安全.环境和健康的设计确认8.车间HVAC设计确认报告9.变更与偏差9.1.偏差调查和处理表9.2.变更管理10.确认报告的审核与批准11.附件列表11.1.文件记录列表11.2.图纸文件列表1.概述贵州龟龄寿药业有限责任公司一期建设车间一座，一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。

在建的酒剂车间分为一般区和D级洁净区两个主体。

酒剂车间所在平坝县夏云工业园区，夏云工业园位于平坝县东南面，属典型的高原型湿润亚热带季风气候，雨量充沛，年平均降雨量1360毫米，年平均气温14℃，历史最高气温34.3度，最低气温-7.6度，年平均相对湿度80%，年平均风速2.4m/s，冬无严寒，夏无酷暑，气候温和宜人。

安顺气候的主要特点是凉爽.湿润.清新.太阳辐射低，一年有九个月平均气温均在10℃以上；以日最高气温≥35.0℃ 的时段称为酷暑期，安顺没有35℃以上的高温记录。

夏季的平均日照每天只有4～5小时，而庐山.哈尔滨.承德等地达7小时左右。

这里虽然地处云贵高原，但由于云多雨多，有效阻挡了太阳辐射及紫外线辐射对人体的伤害，安顺的夏季有两个气候特点：一是常有山谷风和夏季风，二是云多雨多。

地处贵州高原苗岭山脊线上，山谷风明显，西南季风来自印度洋，夏季风多，无闷热感，夏季平均风速2.5～3.0米/秒。

酒剂车间分为一般区和D级洁净区，针对D级洁净区环境的控制要求和特点，依据所在地的气象特征和参数.洁净室内外环境控制要求设计.定制和安装了适合于该车间所生产金芪温补酒的生产工艺控制要求的空气净化处理空调净化系统（HVAC）,洁净区空调净化系统经过初效.中效和高效，以及其中调温和调湿等过程为洁净区输送符合工艺要求的洁净空气。

1.1.酒剂车间所在地的气象特征序号项目数值1 气温年平均气温14℃ 年最低气温07-003-005.4.《洁净厂房设计规范》GB50073-20015.5.《洁净室施工及验收规范》JGJ71-19905.6.《建筑施工质量验收统一标准》GB/J50300-20015.7.《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-20035.8.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-xx5.9.《采暖通风和空调工程施工规范》GB50243-20025.10.《空调通风系统运行管理规范》GB50365-xx5.11.《建筑给排水与采暖工程施工质量验收规范》GB50242-20025.12.《工业自动化仪表工程施工安装验收规范》GB50093-20025.13.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50304-20025.14.《供热计量技术规程》JGJ173-xx5.15.《通风管道施工技术规程》JGJ141-20045.16.《多联机空调工程技术规程》JGJ174-xx5.17.《蓄冷空调工程技术规范》JGJ157-xx5.18.《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令70号）5.19.《中华人民共和国药典》xx年版5.20.《药品生产验证指南》2003年版5.21.《药品生产质量管理规范实施指南》2001年版5.22.《药品生产质量管理规范》xx年版5.23.21 CFR211.10，211.115.24.ISPE HVAC5.25.Good Manufacture Practice for Active Pharmaceutical Ingredients ICH5.26.Good Enginering Practice5.27.British Standard5295:19895.28.Federal Standard209E5.29.IOS Standard14644-1～76.培训确认6.1.确认目的确保参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案的执行和实施的所有各个部门相关人员均接受了此方案培训，保证本方案顺利有序地完成。

6.2.确认方法检查酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案以及SOP所有相关的培训文件和记录，如：培训登记表和实施人员的培训档案等，记录下实施人员接受本方案培训的日期。

6.3.可接受标准参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已接受《酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案》；《变更控制管理规程》；《偏差处理管理规程》的培训，其培训档案文件资料齐全有效。

6.4.确认结果酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC设计确认培训表序号文件名称文件编号可接受标准培训日期符合要求1 《酒剂车间洁净区及净化空调设计确认方案》设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已经经过这些文件的培训，其培训档案文件资料齐全有效2 《验证管理规程》3 《变更控制管理规程》4 《偏差处理管理规程》参加以上文件培训人员部门姓名部门姓名备注确认结果□ 通过□ 不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期7.设计确认7.1.HVAC设计相关文件.图纸和记录确认确保贵州龟龄寿药业有限责任公司的设计方案和设计图纸.建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案.施工计划说明及施工图纸等文件符合酒剂车间洁净区空调净化系统用户需求说明（URS）.国家相关规程和规定及国际制药行业的通用技术要求和规范要求。

7.2.确认方法本公司参与设计建造管理人员.技术人员与设计单位和建筑施工单位的技术人员一起对已经制定好的设计方案和设计图纸.建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案.施工计划说明及施工图纸等文件进行核准检查，检查是否达到酒剂车间洁净区净化空调系统用户需求说明（URS），满足本车间将要生产产品的生产工艺流程和环境控制要求。

7.3.可接受标准7.3.1.文件.图纸和记录内容完整，有效的审核签名和日期7.3.2.文件.图纸和记录有唯一的识别登记编号，可以根据编号快速便捷地查找到7.3.4.文件.图纸和记录有有效的签章并且保存于合适的部门7.4.确认结果酒剂车间空调净化系统HVAC设计文件.图纸和记录的确认表序号文件.图纸和记录的名称可接受标准确认结果标准要求文件编号保存部门标准符合性1 图纸目录文件.图纸和记录内容完整，有效的审核签名和日期，有唯一的识别登记编号，可以根据编号快速便捷地查找到，有有效的签章并且保存于合适的部门□是□否2 暖通施工说明□是□否3 暖通专业工程图□是□否4 暖通设备一览表□是□否5 主要材料表□是□否6 洁净区风量平衡表□是□否7 洁净区风口平面图□是□否8 洁净区压差平衡图□是□否9 洁净区空调送回风平面图□是□否10 洁净区排风排烟平面图□是□否11 洁净区屋顶平面图□是□否12 组合空调箱冷水系统图和组合空调箱蒸汽系统图□是□否13 组合空调箱功能段大样图□是□否14 空调系统流程图□是□否备注确认结果变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期7.5.HVAC主要设备功能设计确认7.5.1.确认目的对HVAC组成的空气处理系统.排风系统.除尘系统.消防排烟系统及其控制检测系统的功能进行检查核实，确保各个系统的功能设计完善，满足洁净区空气净化处理的要求，符合酒剂车间洁净区空调净化系统用户需求说明，符合《采暖通风与空气调节设计规范》CB50019-2003，《医药工业洁净厂房设计规范》GB50547-xx，《洁净厂房设计规范》GB50073-2001等国内国际设计规范。

7.5.2.确认方法检查酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的设计图纸和设计说明.施工说明，设备一览表等文件和图纸，对空气处理系统.排风系统.除尘系统.消防排烟系统及其控制与检测系统各自的功能进行检查，检查每个系统的空气处理或控制功能是否完善，在不同的气候条件和不同的洁净等级要求下是否功能设计满足洁净区生产工艺环境空气质量的控制要求。

7.5.3.可接受标准洁净空调系统可以将洁净区内的空气中的悬浮粒子和微生物控制以下标准：洁净级别≥0.5μm ≥5μm 沉降菌CFU/m³ 浮游菌CFU/m³ D ≤3500000个/m³ ≤2000个/m³ ≤100 ≤200 洁净空调系统具有初.中和高效三级过滤器，高效过滤器安装与系统末端，送风和排风的启闭连锁，系统的开启程序应为先开送风机，后开排风机和除尘机，系统关闭时连锁程序相反；排风系统可以将洁具洗涤间.工器具洗涤间和洗衣间的潮湿，混浊空气及时排出室外。

排风系统装有中效过滤器可以滤除排风中的对空气造成污染的粉尘，保证排放的废气达标；除尘系统可以将混合内包间产尘或发尘功能间的含尘空气及时通过除尘管路收集到除尘机组中进行净化过滤；消防排烟系统可以将当洁净区发生火灾时产生的烟雾及时完全地排出室外；初中校两端设置测压孔，安装压差计以显示初中校过滤器前后的初阻力；送风口.回风口设置带手动式对开多叶调节阀，新风口，排风口带电动密闭阀；臭氧消毒系统可以将洁净区的表面和空气中微生物通过臭氧气体消毒后控制在标准规定的范围内，可接受标准如下：洁净级别沉降菌CFU/m³ 浮游菌CFU/m³ 表面微生物（Φ55mm）CFU/碟 D级≤100 ≤200 ＜50 检测与自动控制：空调机组冷冻供回水管路上设温度.压力显示；空调机组初中效段和排风机组中效段前后设置压差显示报警； AHU的送风管路上设置温湿度和风量控制装置，并在回风管路设置温湿度控制装置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解热器和加湿器的加热加湿量； AHU的送风机组采用自动变频控制，用于恒定系统风量；防火控制设计要求；空调系统与车间火灾报警系统连锁，火灾发生时关闭空调的送排风；空调机组的送排风与相应的送回风排风管上的防火阀连锁，若其中有一只防火阀动作，则应输出电信号关闭与之连锁的空调机组和排风机组。