盐酸多柔比星脂质体注射液说明书楷莱样本
盐酸多柔比星脂质体注射液 质量标准
盐酸多柔比星脂质体注射液质量标准盐酸多柔比星脂质体注射液，是一种用于治疗癌症的药物。
其主要成分是盐酸多柔比星，以及一种称为脂质体的药物传递系统。
在本文中，我们将详细介绍盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准。
1.外观：盐酸多柔比星脂质体注射液应该是无颗粒、无悬浮物和无杂质的透明液体。
其中，脂质体应该是均匀分散在溶液中，并且具有均一的颗粒大小和形状。
2. pH值：盐酸多柔比星脂质体注射液的pH值应该在4.0-7.0之间。
pH值的范围对于药物的稳定性和生物利用度非常重要，过高或过低的pH值可能会影响药物的疗效。
3.盐酸多柔比星含量：盐酸多柔比星脂质体注射液的盐酸多柔比星含量应符合国家药典或企业自行制定的规定。
这是确保该药物在治疗癌症方面提供有效结果的重要指标。
4.脂质体粒径：盐酸多柔比星脂质体注射液中的脂质体应具有一定的粒径范围。
这是由于脂质体的大小会影响其在体内的分布和吸收情况。
通常来说，脂质体粒径应在100-200纳米之间。
5.无菌性：盐酸多柔比星脂质体注射液必须符合无菌性的要求。
这意味着在制造和包装过程中，要严格控制微生物的污染。
如果存在细菌、霉菌或其他致病微生物的污染，可能对患者的健康产生严重影响。
6.稳定性：盐酸多柔比星脂质体注射液在储存和运输过程中应该具有良好的稳定性。
药物的稳定性包括其在不同温度、光照和湿度条件下的物化特性和有效性。
针对盐酸多柔比星脂质体注射液，一般要求其在室温下储存，并且在有效期内保持其活性。
7.溶解度：盐酸多柔比星脂质体注射液的溶解性是十分重要的。
治疗的有效性与药物的溶解度密切相关。
因此，盐酸多柔比星脂质体注射液的溶解性应符合一定的标准，以确保在用药过程中能够得到良好的溶解。
综上所述，盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准涉及到外观、pH值、盐酸多柔比星含量、脂质体粒径、无菌性、稳定性以及溶解度等方面。
只有在这些方面都能达到标准，药物才能发挥其治疗癌症的作用。
不过需要注意的是，具体的质量标准可能因国家药典、公司标准或医疗监管要求而有所不同。
注射用盐酸表柔比星说明书
注射用盐酸表柔比星说明书注射用盐酸表柔比星说明书一、商品名称注射用盐酸表柔比星二、药品分类处方药三、药品成分每1毫升含盐酸表柔比星2毫克四、适应症此药适用于治疗以下感染疾病：1. 呼吸道感染，如急性喉炎、急性支气管炎等。
2. 皮肤和软组织感染，如表浅性脓肿、痈、蜂窝织炎等。
3. 泌尿道感染，如肾盂肾炎、尿道炎等。
4. 消化道感染，如胃肠炎、胆囊炎等。
5. 骨骼系统感染，如骨髓炎，化脓性关节炎等。
五、用法用量该药应由医生按病情和患者体重等因素决定用药剂量和疗程，不宜自行调整。
1. 成人和12岁以上儿童：每次0.25毫克/千克，一日2次给药。
2. 特殊人群：（1）肝功能不全患者：应减小剂量或增加给药间隔时间。
（2）肾功能不全患者：根据肾功能状况，调整用药剂量和给药间隔时间，严重肾功能不全应禁用。
（3）老年患者：应注意肾功能变化，酌情调整剂量和给药间隔时间。
（4）儿童患者：剂量应按体重计算，给予成人剂量的半数。
六、注意事项1. 禁忌症：对本药过敏、严重肝功能不全和婴儿期患嗜血细胞减少症等禁用。
2. 孕妇和哺乳期妇女应慎用。
3. 本药物可能出现过敏、肝损伤、肾损伤、血液系统不良等不良反应，如出现不适应立即停药并就医。
4. 在药物使用期间应避免饮酒、吸烟等影响药效的行为。
5. 长期应用本药可能导致细菌耐药性增加，应尽可能遵医嘱使用。
七、药物相互作用1. 与苯扎氯铵合用可增加中枢神经系统毒性。
2. 与卡马西平合用可增强前者的抗高血压作用。
3. 与华法林、保泰松等药物合用可增加出血风险。
八、贮藏方法本药品需存放于干燥，阴凉和避光的环境内，离达到最佳效果的安瓿打开时间不超过24小时。
避免冷藏，不得使用色素变化、浑浊、有颗粒物的溶液。
九、过期时间该药品保质期为2年。
十、包装规格每瓶装2毫升，每盒12瓶。
楷莱(盐酸多柔比星脂质体注射液)
楷莱（盐酸多柔比星脂质体注射液）适用于本品可用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。
不良反应对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与本品相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，几乎近一半病人发生。
白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。
这些反应一般在治疗早期便可见，而且是暂时的。
临床试验中很少因骨髓抑制而停药。
出现血液学毒性反应可能需要减少用量或暂停及推迟治疗。
当中性粒细胞计数<1000/mm3，或血小板计数<5万/mm3时应暂停使用本品。
当中性粒细胞计数<1000/mm3时，可同时使用G-CSF或GM-CSF来维持血液细胞数目。
在临床研究中使用本品常见有临床意义的实验室检查异常（≥(greater than or equal to) 5%）包括碱性磷酸酶增加以及门冬酰胺转移酶和胆红素增加，这些反应被认为与基础疾病有关而与本品无关。
根据报道，血红蛋白和血小板减少的发生率较低（<5%），白细胞减少导致的脓毒病更为少见（<1%）。
以上某些异常的产生可能与HI感染有关，而非本品造成。
其他发生率较高（≥(greater than or equal to) 5%）的不良反应有：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎。
滴注反应主要有潮红，气短，面部水肿，头痛，寒战，背痛，胸部和喉部收窄感，低血压。
在多数情况下，不良反应发生在第一个疗程。
采用某种对症处理，暂停滴注或减缓滴注速率后经过几个小时即可消除这些反应。
据报道，连续滴注常规盐酸多柔比星的病人可见口腔炎，接受本品的病人亦时有报道。
盐酸多柔比星脂质体注射液化疗后出现皮肤黏膜炎症及神经毒性的1
盐酸多柔比星脂质体注射液化疗后出现皮肤黏膜炎症及神经毒性的1例卵巢癌患者的中西医护理发表时间：2016-04-21T15:17:48.927Z 来源：《中西医结合护理》2015年11月第11期作者：江玲霞[导读] 浙江省中医院盐酸多柔比星脂质体注射液是盐酸多柔比星的脂质体制剂.浙江省中医院浙江杭州 310006[中图分类号] R246.7 [文献标识码] A [文章编号]1672-5018（2015）11-51-01盐酸多柔比星脂质体注射液是盐酸多柔比星的脂质体制剂，该剂型克服了游离的阿霉素药物心脏毒性大的缺陷，脱发、呕吐等毒性反应明显减少，常用于乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤等恶性肿瘤一线化疗药。
其最常见的不良反应为骨髓抑制（药物说明书上指出发生率50%），其他少见的不良反应（发生率<5%）有手掌-足底红斑性感觉迟钝、恶心呕吐、口腔溃疡等。
我科2014年收治1例盐酸多柔比星脂质体注射液化疗后出现皮肤黏膜炎症及神经毒性症状的卵巢癌患者，经积极治疗和中西医对症护理，患者最终痊愈出院，现将护理体会报道如下：1 病例资料患者，女性，63岁，前期肿瘤诊疗于浙江省肿瘤医院进行，2013年5月因腹胀行CT检查和腹水穿刺诊断为卵巢癌。
从2013年6月6日开始于艾素+顺铂方案化疗1次，艾素+卡铂方案化疗4次。
2013年11月5日于浙江省肿瘤医院行全麻下经腹子宫全切+双附件切除+选择性盆腔淋巴结切除+大网膜切除+肠粘连松解术，术后病理示：左卵巢中分化子宫内膜样腺癌伴坏死。
术后予艾素+卡铂方案化疗4次。
化疗后出现肝损，黄疸，CT检查示：肝脾占位性病变，考虑转移性肿瘤可能，肝脏病灶较前增大。
2014年9月17日，2014年10月10日予盐酸多柔比星脂质体注射液化疗，21天后出现“Ⅲ度口腔溃疡，四肢指端麻木伴有轻度运动障碍属Ⅲ度神经毒性，手指指腹、脚趾指腹、四肢指缝、腋下、大腿内侧多发水泡”，于2014年10月31日入住我院治疗。
注射用盐酸吡柔比星说明书
注射用盐酸吡柔比星说明书【药品名称】通用名：注射用盐酸吡柔比星英文名：Pirarubicin Hydrochloride For Injection汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biroubixing【成份】本品主要成分及其化学名称为：(8S,10S)-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-(2-四氢吡喃基)-α-L-阿拉伯吡喃糖基]氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-羟乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐其结构式为：分子式：C32H37NO12·HCl分子量：664.10CAS No.：72496-41-4【性状】本品为橙红色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】对恶性淋巴瘤和急性白血病有较好疗效，对乳腺癌、头颈部癌、胃癌、泌尿系统恶性肿瘤、及卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌等有效。
单用THP的有效率分别为20％～70％。
与多种化疗药物如Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP等联合应用抗癌作用增加。
【规格】(1) 10mg(2) 20mg【用法用量】将本品加入5％葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。
可静脉、动脉、膀胱内注射。
静注：一般按体表面积一次25～40mg/m2；动脉给药：如头颈部癌按体表面积一次7～20 mg/m2，一日１次，共用5～7日，亦可每次14～25 mg/m2，每周一次；膀胱内给药：按体表面积一次15～30 mg/m2，稀释为500～1000μg/ml浓度，注入膀胱腔内保留1～2h，每周3次为一疗程，可用2～3疗程。
【不良反应】1. 骨髓抑制为剂量限制性毒性，主要为粒细胞减少，平均最低值在14天，第21 天恢复，贫血及血小板减少少见；2. 心脏毒性低于ADM，急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化，如心律失常或非特异性ST-T异常，慢性心脏毒性呈剂量累积性；3. 胃肠道反应：恶心、呕吐、食欲不振、口腔粘膜炎，有时出现腹泻；4. 其它：肝肾功能异常、脱发、皮肤色素沉着等，偶有皮疹。
抗肿瘤药物多柔比星脂质体
药学与临床研究Pharmaceutical and Clinical Research 2010多柔比星（Doxorubicin ）是1969年从松链丝菌浅灰色变株（Str.peucetius var.caesius ）中提取分离到的蒽环类抗生素，具有很强的抗癌活性，化疗指数较高，临床上单独使用或与其他抗癌药物联合使用可有效治疗各种恶性肿瘤。
多柔比星属于细胞周期非特异性药物，它主要通过嵌入DNA 碱基对之间并与DNA 紧密结合，从而阻止DNA 的复制，抑制DNA 依赖性多聚酶的作用，干扰RNA 转录过程。
这种阻止细胞分裂的作用，并不能选择性地区分肿瘤细胞和正常细胞，因此与大多数化疗药物一样，多柔比星的不良反应很多。
除呕吐、恶心、脱发等常见副作用外，还由于阿霉素类化合物与心肌的亲和力明显高于其他组织，并能通过半醌代谢物损害心肌细胞，从而带来严重的剂量依赖性心脏毒性，使其临床应用受到极大限制[1]。
虽然通过减少累积给药剂量可以一定程度上缓解阿霉素类抗肿瘤药物的心脏毒性，但同时会降低对肿瘤的控制效果。
近年来，脂质体作为一种新型的靶向药物载体，可以增加药物疗效，减少毒副作用，在肿瘤药物开发中备受重视[2]。
大量研究表明，脂质体技术对克服阿霉素心脏毒性尤为有效，阿霉素脂质体因此迅速成为各大制药公司开发的热点，先后有多个药物上市，进入临床应用，其中以多柔比星脂质体为最多。
1脂质体制剂脂质体(liposome)是一种具有类似生物膜结构的磷脂双分子层小囊泡。
最初是在1965年由英国科学家Bangham 和Standish 等发现的。
他们用电镜观察到磷脂分散在水中自然形成多层囊泡，每层由厚度约为4纳米的双分子层组成，囊泡中央和各层之间被水相隔开[3]。
1971年Ryman 等人提出将脂质体用于药物载体，以提高药物靶向性和降低药物的副作用，此后对其研究日益深入，并逐渐在临床上得到广泛应用。
脂质体作为药物载体，与传统剂型相比，具有许多独特的优点[4]。
细胞毒性药物配制方法及使用时注意事项
抗肿瘤药物的用药顺序及溶媒选择原则（1）药物相互作用原则? ?有的化疗药物之间会发生相互作用，从而改变药物的体内过程，可能影响疗效或毒性。
如顺铂影响紫杉醇的清除率，先用紫杉醇再用顺铂。
（2）刺激性原则? ?使用非顺序依赖性化疗药物时，应先用对组织刺激性较强的药物，后用刺激性小的药物。
由于治疗开始时静脉尚未损伤，结构稳定性好，药业渗出机会少，药物对静脉引起的不良反应较小如长春瑞滨和顺铂合用时，长春瑞滨刺激性强，宜先给药。
（3）细胞动力学原则? ? 生长较慢的实体瘤处于增殖期的细胞较少，G0期细胞较多，先用周期非特异性药物杀灭一部分肿瘤细胞，使肿瘤细胞进入增殖期再用周期特异性药物。
顺铂和依托泊苷合用时，先用顺铂后用VP-16。
? ? 生长快的肿瘤先用周期特异性药物大量杀灭处于增殖周期的细胞，减少肿瘤负荷，随后用周期非特异性药物杀灭残存的肿瘤细胞。
用药顺序1、联用顺铂化疗化疗方案? ? ? ???联用药物? ? ? ? 用药顺序? ? ? ? 原因GP? ? ? ? 吉西他滨? ? ? ? 先用GEM? ? ? ? 顺铂会影响吉西他滨的体内过程，加重骨髓抑制。
TP? ? ? ???紫杉醇? ? ? ? 先用PTX? ? ? ? 顺铂对细胞色素P450酶有调节作用，可使PTX清除率大约降低33%,产生更为严重的骨髓抑制FP ? ? ? ? 5-FU? ? ? ? 先用DDP? ? ? ? 小剂量DDP能够增加细胞内蛋氨酸, 使细胞内活性叶酸生成增加, 从而增加5-FU的抗肿瘤作用。
PP? ?? ?? ?培美曲塞? ? ? ? 先用Alimta，30min后用顺铂? ? ? ? 说明书2、联合长春新碱化疗化疗方案? ? ? ???联用药物? ? ? ???用药顺序? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 原因CHOP? ? ? ? 环磷酰胺? ? ? ? 先用VCR，6-8小时后在给CTX? ? ? ?? ?? ?VCR具有同步化作用，使细胞停滞在M期，约6~8h后细胞同步进入G1期，再用CTX可增效VCM? ? ? ???甲氨蝶呤? ? ? ???先用VCR? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???VCR阻止甲氨蝶呤从细胞内渗出而提高细胞内浓度VDLP ? ? ? ? 门冬酰胺酶? ? ? ? 先用VCR? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?合用加重神经系统血液系统毒性，先于门冬12~24小时给药3、甲氨蝶呤化疗方案? ? ? ???联用药物? ? ? ???用药顺序? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 原因CMF? ? ? ? 5-FU? ? ? ? 用MTX4～6h后用5-FU? ? ? ? 序贯抑制 MTX----二氢叶酸还原酶抑制剂 5-FU-----胸腺嘧啶合成酶抑制剂VCM? ? ? ???甲氨蝶呤? ? ? ???先用VCR? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?阻止甲氨蝶呤从细胞内渗出而提高细胞内浓度，先注射VCR? ? ? ? 门冬酰胺酶??使用门冬酰胺酶10日后使用本品或者使用本品24小时后给予门冬酰胺酶? ? ? ? 门冬酰胺酶能抑制蛋白质的合成，使细胞停止于G 1 期，不能进入S期，从而降低其对MTX的敏感性。
盐酸多柔比星脂质体说明书
盐酸多柔比星脂质体说明书
【药品名称】盐酸多柔比星脂质体注射液
【成分】盐酸多柔比星。
【性状】本品为无色透明液体。
【适应症】用于治疗化学疗法失败的转移性乳腺癌。
【规格型号】200mg/10mL
【用法用量】成人按体表面积每次1.8mg/m2，每周一次静脉滴注，治疗周期为21天。
治疗前应评估患者心功能和血液学指标。
【注意事项】
1、使用前应先阅读说明书，按照规定用量和方法使用。
2、严格按照医嘱使用本品，不得随意更改用量和方法。
3、本品仅限医院使用。
4、静脉滴注速度应控制在1mg/min以内。
5、使用本品过程中，应密切监测患者的生命体征和心电图，如出现心电图异常或心功能不全等不适症状应立即停止使用。
6、本品不宜在孕妇和哺乳期妇女中使用。
7、儿童患者应慎重使用。
8、使用本品过程中，如出现过敏及其他严重不良反应，应立即停止使用。
【贮藏方法】遮光，密闭，储存于2℃～8℃，避免冻结。
【包装】200mg/10mL
【有效期】24个月
【执行标准】YB20180050
【生产企业】xxxxxxx公司。
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盐酸多柔比星脂质体注射液说明书楷
莱
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书
【药品名称】
通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液
商品名：楷莱
英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
汉语拼音：Yan Suan Duo Ruo Bi Xing Zhi Zhi Ti Zhu She Ye
【成份】
本品主要成分及其化学名称为：盐酸多柔比星，(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基 -2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷。
其结构式为：
分子式：C27H29NO11.HCl
分子量：579.99
CAS No.：25316-40-9
【性状】
本品是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星经过与甲氧基聚乙二醇的表面结合包封于脂质体中。
这种工艺被称作为空间稳定
或隐匿，能够保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从而延长其在血液循环中的时间。
本品为无菌、半透明的红色混悬液，每瓶10 mL，含盐酸多柔比星 2 mg/mL，是用于单剂量静脉滴注给药的浓缩液。
本品的活性成分为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种（strep tomyces peucetius var. caesius）培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。
【适应症】
本品可用于低CD4（<200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其它蒽环类抗生素）。
【规格】20mg/ml/支
【用法用量】
本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。
病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。
为保持一定的疗效，在需要时继续给药。
本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。
禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。
建议本品滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成
和外渗危险。
本品禁用于肌肉和皮下注射。
肝功能不全病人：对少数肝功能不全病人（胆红素值达 4 mg/dl）给予20 mg/ m2本品，血浆清除率和清除半衰期未见变化。
然而在取得进一步的经验之前，根据以往盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人本品的给药量要减少。
建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量：血清胆红素1.2-3.0 mg/dl，用常见量的1/2 ；大于3 mg/dl时用常见量的1/4。
肾功能不全病人：由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄，故使用本品时剂量不需作调整。
脾切除病人：当前尚无本品用于脾切除病人的经验，故不推荐使用。
使用和操作注意以下事项：
禁止使用有沉淀物或其它杂质的器材。
根据推荐剂量和病人的体表面积确定本品的剂量。
用灭菌注射器吸取适量本品。
由于本品中未加防腐剂或抑菌剂，故必须严格遵守无菌操作。
在给药前须取出所需量用250毫升5%葡萄糖注射液稀释。
除5%葡萄糖注射液外的其它稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品产生沉淀。
建议将本品滴注管与5%葡萄糖静脉滴注管相连通。
使用本品溶液时要谨慎，需戴手套。
如果药液与皮肤或粘膜发生接触，应立即用肥皂水清洗。
本品的运送和处理的方法与其她抗癌药物相同。
配伍禁忌：不得与其它药物混合使用。
【不良反应】
对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与本品相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，几乎近一半病人发生。
白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。
这些反应一般在治疗早期便可见，而且是暂时的。
临床试验中很少因骨髓抑制而停药。
出现血液学毒性反应可能需要减少用量或暂停及推迟治疗。
当中性粒细胞计数<1000/mm3，或血小板计数<5万/mm3时应暂停使用本品。
当中性粒细胞计数<1000/mm3时，可同时使用G-CSF或GM-CSF来维持血液细胞数目。
在临床研究中使用本品常见有临床意义的实验室检查异常（≥ 5%）包括碱性磷酸酶增加以及门冬酰胺转移酶和胆红素增加，这些反应被认为与基础疾病有关而与本品无关。
根据报道，血红蛋白和血小板减少的发生率较低（<5%），白细胞减少导致的脓毒病更为少见（<1%）。
以上某些异常的产生可能与HI感染有关，而非本品造成。
其它发生率较高（≥ 5%）的不良反应有：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎等。
滴注反应主要有潮红，气短，面部水肿，头痛，寒战，背痛，。