高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定盐酸多柔比星脂质体注射液中聚氧乙烯二硬
盐酸多柔比星脂质体注射液 质量标准
盐酸多柔比星脂质体注射液质量标准盐酸多柔比星脂质体注射液，是一种用于治疗癌症的药物。
其主要成分是盐酸多柔比星，以及一种称为脂质体的药物传递系统。
在本文中，我们将详细介绍盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准。
1.外观：盐酸多柔比星脂质体注射液应该是无颗粒、无悬浮物和无杂质的透明液体。
其中，脂质体应该是均匀分散在溶液中，并且具有均一的颗粒大小和形状。
2. pH值：盐酸多柔比星脂质体注射液的pH值应该在4.0-7.0之间。
pH值的范围对于药物的稳定性和生物利用度非常重要，过高或过低的pH值可能会影响药物的疗效。
3.盐酸多柔比星含量：盐酸多柔比星脂质体注射液的盐酸多柔比星含量应符合国家药典或企业自行制定的规定。
这是确保该药物在治疗癌症方面提供有效结果的重要指标。
4.脂质体粒径：盐酸多柔比星脂质体注射液中的脂质体应具有一定的粒径范围。
这是由于脂质体的大小会影响其在体内的分布和吸收情况。
通常来说，脂质体粒径应在100-200纳米之间。
5.无菌性：盐酸多柔比星脂质体注射液必须符合无菌性的要求。
这意味着在制造和包装过程中，要严格控制微生物的污染。
如果存在细菌、霉菌或其他致病微生物的污染，可能对患者的健康产生严重影响。
6.稳定性：盐酸多柔比星脂质体注射液在储存和运输过程中应该具有良好的稳定性。
药物的稳定性包括其在不同温度、光照和湿度条件下的物化特性和有效性。
针对盐酸多柔比星脂质体注射液，一般要求其在室温下储存，并且在有效期内保持其活性。
7.溶解度：盐酸多柔比星脂质体注射液的溶解性是十分重要的。
治疗的有效性与药物的溶解度密切相关。
因此，盐酸多柔比星脂质体注射液的溶解性应符合一定的标准，以确保在用药过程中能够得到良好的溶解。
综上所述，盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准涉及到外观、pH值、盐酸多柔比星含量、脂质体粒径、无菌性、稳定性以及溶解度等方面。
只有在这些方面都能达到标准，药物才能发挥其治疗癌症的作用。
不过需要注意的是，具体的质量标准可能因国家药典、公司标准或医疗监管要求而有所不同。
离子对高效液相色谱法测定抗癌药盐酸米托蒽醌注射含量
离子对高效液相色谱法测定抗癌药盐酸米托蒽醌注射含量宋汉敏
【期刊名称】《华西医科大学学报》
【年(卷),期】1990(021)001
【摘要】作者用离子对高效液相色谱法测定盐酸米托蒽醌注射液含量。
采用Zorbax-ODS柱,甲醇-水-甲酸(450:50:1.5)为流动相,调pH为2.7,加十二烷基硫酸钠为离子对试剂,以Ametantrone为内标,在254nm波长检测,米托蒽醌检测限为1ng(R:N=3:1),在1～10μg范围标准曲线呈线性(r=0.9992),平均回收率为
99.62±2.36％(n=10)。
注射液中其他组分不干扰测定。
【总页数】3页(P39-41)
【作者】宋汉敏
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
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1.反相离子对高效液相色谱法测定盐酸林可霉素注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量[J], 屈蓉;钱桂英;陈佳
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高效液相法测定注射用盐酸表柔比星的含量
高效液相法测定注射用盐酸表柔比星的含量作者：董海飞来源：《中国科技博览》2016年第07期[摘要]目的建立注射用盐酸表柔比星含量测定方法。
方法采用高效液相色谱法，色谱柱为waters柱（150mm*4.6mm，5um），以甲醇：水：乙腈（35：45：20）为流动相，流速为2.0ml/min，检测波长为254nm。
结果乳糖及羟苯甲酯不干扰本品含量测定，耐用性试验结果符合要求，系统适用性试验结果表明表柔比星与多柔比星分离度符合规定，溶液溶度在0.2mg/ml～1.0mg/ml的范围内线性好，准确度试验的平均回收率为99.8%，RSD为1.6%，重复性及中间精密度符合规定，溶液稳定性实验结果表明溶液在4小时内稳定。
结论所建立的含量测定方法操作简便、准确，重现性好，可用于本品含量测定。
[关键词]表柔比星方法学含量测定中图分类号：O856 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）07-0050-01盐酸表柔比星为阿霉素的主体异构体，是阿霉素氨基糖部分中 C4羟基的反式构型，它既可直接嵌入 DNA，与 DNA的双螺旋结构形成复合物，阻断依赖于 DNA的 RNA形成，又有形成超氧基自由基的动能本品为半合成的第二代蒽环类抗癌抗生素。
主要药理作用为直接嵌入DNA，与其双螺旋结构形成复合物，从而阻断RNA合成，它还可形成超氧基自由基团，因此本药既可作用于细胞核，又可影响瘤细胞的细胞膜和其运转系统，属细胞周期非特异性药物。
我们采用高效液相色谱法测定唑来膦酸制剂含量，建立本品含量测定方法[1-4]。
1.仪器与试药Agilent 1200 Series高效液相色谱仪（DAD检测器），色谱柱Waters C18？5μm？4.6×150mm表柔比星对照品（含量：99.8%），盐酸多柔比兴对照品，来源均为中检院，注射用盐酸表柔比星由哈药集团生物工程公司提供，其它试剂均为色谱纯，乳糖及羟苯甲酯为处方中辅料，均为药用级辅料。
高效液相色谱蒸发光散射测定银杏叶软胶囊中4种萜类内酯的含量
高效液相色谱蒸发光散射测定银杏叶软胶囊中4种萜类内酯
的含量
沙东旭;张满来
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2004(5)3
【摘要】目的:用HPLC-ELSD测定银杏叶软胶囊中银杏内酯A、B、C及白果内酯的含量.方法:色谱柱填料为十八烷基键合硅胶,流动相为四氢呋喃-甲醇-水(11 : 19:70);漂移管温度为109℃,戴气流速为2.9L·min-1.结果:银杏内酯A、B、C及白果内酯分别在2.994μg～14.970μg、2.967μg～14.835μg、2.955μg～
14.775μg5.952μg～29.760μg线性关系良好;银杏内酯A、B、C及白果内酯的平均回收率分别为97.2%、97.5%、97.6%、98.3%.结论:该方法简便、准确、分离效果好;本方法可用于银杏叶软胶囊的质量评价.
【总页数】3页(P62-63,39)
【作者】沙东旭;张满来
【作者单位】辽宁省药品检验所,中药室,沈阳,110023;辽宁省药品检验所,中药室,沈阳,110023
【正文语种】中文
【中图分类】R9
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1.HPLC-ELSD法测定银杏叶软胶囊中萜类内酯的含量 [J], 张亚中;周亚球;王娟;陶建生
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高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星脂质体凝胶及霜剂中主药的含量
高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星脂质体凝胶及霜剂中主药的含量肖桂珍;罗顺德;张先洲;刘刚;周本宏【期刊名称】《中国药房》【年(卷),期】2006(17)15【摘要】目的:建立以高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星脂质体凝胶及霜剂中主药含量的方法.方法:色谱柱为Zorbax SB C18,流动相为乙腈-0.05mol/L枸橼酸溶液-1mol/L乙酸铵溶液(30:69.14:0.86),流速为0.80ml/min,检测波长为293nm,进样量为20μl.结果:乳酸左氧氟沙星检测浓度在5.0～60.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9 998,n=6),平均回收率脂质体凝胶、霜剂分别为100.82%～101.10%(RSD=1.74%～2.88%)、100.84%～101.33%(RSD=1.81%～3.03%).结论:该方法灵敏、稳定、重现性好,用于含量测定结果准确可靠.【总页数】2页(P1174-1175)【作者】肖桂珍;罗顺德;张先洲;刘刚;周本宏【作者单位】暨南大学珠海市人民医院,珠海市,519000;武汉大学药学院,武汉市,430060;武汉大学药学院,武汉市,430060;武汉大学药学院,武汉市,430060;武汉大学药学院,武汉市,430060【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.反相高效液相色谱法测定吉非罗齐片中主药的含量 [J], 姚忠;蒋锋2.反相高效液相色谱法测定盐酸倍他司汀氯化钠注射液中主药含量 [J], 逯小萌3.高效液相色谱法测定盐酸丁咯地尔亲水凝胶骨架缓释片中主药含量 [J], 王红爱;徐冀文4.高效液相色谱/蒸发光散射法测定多黏菌素类原料药中主成分含量 [J], 彭侃霖; 宋旭琴; 刘戎; 张嘉慧; 周豪; 丘镜莉; 贺利民5.高效液相色谱法测定马来酸替加色罗缓释微丸胶囊中主药的含量 [J], 蔡怿;谢琼玉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
高效液相色谱法测定大鼠血浆及组织中多柔比星含量
ｐ ａｅ ｏ ｓ ｔｄｏ ａｅ ｎｔｌ ａｄ００ ｌ 。 ｎ ｐ ｔｓｉｍ ｈ ｓｈ ｔ ｂ ｆ ｒｐ ． ａ ａ ｏ ｔ ｏ ｍＬ ｍｉ ｈｓ ｎｉ ｅ ｆ ｃｔ ｉｉ ｎ ．１ ｃ ｓ ｏ ｒｅ ｍｏ‘ ｍｏ ｏ ｏ ｓ ｐ ｏｐ ａ ｕ ｅ （Ｈ ２３ ｔ ｗ ｒ ｅ ｆ１ ‘ ｎ ｔ ｒｄｅｔ Ｌ ａ ｕ ｅ ） ｆ ｌ ａ ｗｉ ｇａ ｉ ｈ ｎ
Ｓ ＵＮ ｉｐ ｎ ＡＮ ．ｉ，ＸＵ Ｘ — ｅ ｇ ，Ｗ Ｌｉ１ ． ． Ｚｈｉ１ ．Ｕ ，ＬＩＤａ ＇ ｎ ，ＨＡ Ｎ ｎ —ｏ ’ Ｍ ＥＮ Ｇ ｉｎｇ ｌ Ｙｏ ｇ ｌｎｇ Ｘ ａ —ｅ ，ＧＵＯ ｅ ｇ ． ｐ ｒｍｅｔ Ｃｈ ｎ Ｄｅ ａｔ ｎ
，
高效液相 色谱 法测定大 鼠血 浆及 组织 中多柔 比星含量
孙 习鹏 万丽 丽 徐 志儒 李 丹 韩永龙 孟 祥 乐 郭 澄 １上海交通大学附属第六人民医院药剂科， ， ， ， ， ， ， （． 上海
２０３ ；． ０ ２ ３ ２ 上海医药工业研究 院药理研究 室 ， 上海 ２ ０ ３ ） ０４ ７
Ｉ 要 】 目的 ： 摘 建立 高效液相 色谱 法测定 大鼠血浆及组 织样品 中多柔 比星的含量 ， 并研 究其在 大鼠体 内的分 布特征 。方法 ： 生物样 品经过液 一 液萃取后 ， 采用 ＨＰ Ｃ Ｆ Ｄ法 ，色谱 柱为 Ｚ ｒａ Ｂ— １ １ ０ｍｍ ｘ４６ｍｍ， Ｌ ．Ｌ ｏｂ ｘＳ Ｃ ８ ５ （ ． ５岬 ） 流动相 为 乙腈和 ０Ｏ ， ．１ ｍｏ．。 １ 磷酸二 氢钾缓 冲液（ Ｈ ２３） 梯度洗脱 ， Ｌ ｐ ． ， 流速 为 １ｍＬ・ ｎ ， 温为 ３ ｍｉ～ 柱 ５ｏ Ｃ；荧光检 测器 ， 激发波长 为２ ７ｎｎ 发 射波 ３ ｌ ， 长为 ５ ５ ｌ。结 果 ： ５ ｎｎ 该法测定血浆 中多柔比星的 线性 范围为 ２５ ０ ｎ ・ ～ ， ． ９１ ． ～５ ０ ｇｍＬ ，． ９ 。其他 组织的分析方法也均满足生 ＝０ ９
高效液相色谱—蒸发光散射检测法测定舒血宁注射液中白果内酯的含量
A
B
图1 样品(B)及对照品(A)的高效相色谱图
Fig1. HPLC chromatograms of Sample（B）and reference
substance（A）
1 白果内酯(Bilobalide)
3 溶液的制备
3.1 对照品溶液
适量精密称取白果内酯对照品，加甲醇制成每1 mL含
作为白果内酯对照品溶液。
3.2 供试品溶液的制备
精密量取舒血宁注射液20 mL，加稀盐酸2滴，调节pH
用醋酸乙酯提取4次（20、10、10、10 mL），合并醋酸乙酯液，
醋酸钠溶液20 m L洗涤，分取醋酸钠溶液再以醋酸乙酯10 合并醋酸乙酯液及洗涤液，用水洗涤2次，每次20 m
酸乙酯10 m L洗涤，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶并转移至2 m L量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜0.45 µm）滤过，取续滤液，即得。
4 方法和结果
中国卫生产业。
高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定硫酸庆大霉素注射剂中有关物质
高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定硫酸庆大霉素注射剂中
有关物质
高燕霞;姜建国;张西如
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2010(19)6
【摘要】目的建立硫酸庆大霉素注射剂中有关物质的高效液相色谱-蒸发光散射检测(HPLC-ELSD)方法.方法色谱柱采用耐酸Apollo C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.2 mol/L三氟醋酸溶液-甲醇(94:6)为流动相,蒸发光检测器的漂移管温度为110℃,载气流量为2.0 L/min.结果硫酸庆大霉素与有关物质分离完全,可用外标法测定硫酸小诺霉素和硫酸西索米星的含量.结论所用方法准确、灵敏度高,可有效地控制药品质量.
【总页数】2页(P20-21)
【作者】高燕霞;姜建国;张西如
【作者单位】河北省药品检验所,河北,石家庄,050011;河北省药品检验所,河北,石家庄,050011;河北省药品检验所,河北,石家庄,050011
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11;R978.1+2
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袁建;何荣;王立峰;鞠兴荣
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高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定氟比洛芬酯注射液中大豆油含量
高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定氟比洛芬酯注射液中
大豆油含量
张勉;李超
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2014(023)007
【摘要】目的建立测定氟比洛芬酯注射液中大豆油含量的高效液相色谱-蒸发光散射检测器法.方法以硅胶柱为色谱柱,以正己烷-异丙醇-冰醋酸(99.4∶0.5∶0.1)为流动相,流速为1.0 mL/min;蒸发光散射检测器,漂移管温度为70℃,雾化气压力为35.0 psi,进量为10μL.结果大豆油质量浓度在1.707 ～17.072 μg/mL(r =0.998)范围内与峰面积呈良好线性关系,平均加样回收率为100.34％,RSD为1.52％
(n=9).结论该法用于测定氟比洛芬酯注射液中大豆油的含量,快速简便,专属性好,结果准确.
【总页数】2页(P26-27)
【作者】张勉;李超
【作者单位】重庆市食品药品检验所,重庆 401121;重庆市食品药品检验所,重庆401121
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2;R971+.1
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HPLC-ELSD法测定益母草流浸膏中盐酸水苏碱的含量
ＨＰＬＣ－ＥＬＳＤ法测定益母草流浸膏中盐酸水苏碱的含量摘要：目的：建立高效液相色谱-蒸发光散射（HPLC-ELSD）检测法测定益母草流浸膏中盐酸水苏碱含量的方法。
方法：采用高效液相色谱法，以蒸发光散射检测器检测，采用外标二点法对数方程计算含量。
色谱柱为KromasilNH 2(250mm×4.6mm，5μm，S/N:22N25110)，以甲醇-乙腈(50∶50)为流动相，流速:1.0mL/min，柱温：30℃，蒸发光散射检测器：雾化器温度:60℃，漂移管温度：90℃，气体（氮气）流速：1.0L/min。
结果：盐酸水苏碱进样量在0.16~1.6μg范围内呈良好的线性关系，r=0.9990，平均回收率为98.73％，RSD=0.93％(n=6)。
结论：本方法快速简便，结果准确可靠，重现性好，可用于益母草流浸膏的质量控制。
关键词：益母草流浸膏；盐酸水苏碱；HPLC-ELSD益母草流浸膏是2005年版《中国药典》一部收载的品种，其中以薄层扫描法测定益母草中盐酸水苏碱的含量，考虑到而薄层扫描法的影响因素较多，对益母草流浸膏中盐酸水苏碱的含量测定方法进行了探索。
用HPLC-ELSD法测定了益母草流浸膏中盐酸水苏碱的含量，该法操作更简便、灵敏度高、稳定性及重现性好，可作为母草流浸膏中盐酸水苏碱含量测定的新方法。
1 仪器与试药1.1 仪器美国Agilent 1200高效液相色谱仪，英国PL-ELS2100型蒸发光散射检测器，浙江大学N2010色谱数据工作站，日本GR-202电子分析天平(十万分之一)。
1.2 试药益母草流浸膏（广西医科大学制药厂，批号：20060701），盐酸水苏碱对照品（中国药品生物制品检定所，批号：11702-200508），流动相甲醇、乙腈为色谱纯（美国Scientific Fisher Technology），甲醇、乙醇均为分析纯（广东光华化学厂有限公司）。
2 实验方法与结果2.1 色谱及检测的条件色谱柱：KromasilNH 2(250mm×4.6mm，5μm，S/N:22N25110)，柱温：30℃，流动相：甲醇-乙腈（50∶50），流速：1.0mL/min。