角膜接触镜及护理液经营企业验收标准
湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准
湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准湖南省食品药品监督治理局制定二OO七年五月«湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准»编制说明〔一〕本标准依照«医疗器械经营企业许可证治理方法»〔国家食品药品监督治理局令第15号〕制定并报国家食品药品监督治理局备案。
〔二〕本标准适用于湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是企业进行自查和各级食品药品监督治理部门对角膜接触镜及护理液经营验配企业进行日常监督检查的依据。
〔三〕本标准共3大项16条，总分为450分。
第一部分：人员与机构，140分，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，110分，项目编号2.1至2.4；第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.7；〔四〕对新开办的角膜接触镜及护理液经营验配企业的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、治理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。
日常监督和换发«医疗器械经营企业许可证»那么须审核全部内容。
关于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范畴那么检查其全部内容。
〔五〕判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为〝合格〞；否那么为〝不合格〞。
检查被判为〝不合格〞的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。
〔六〕不宜量化的条款按照评分通那么进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、差不多达到规定要求的系数为0.7；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6；4、达不到要求的系数为0。
〔七〕合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。
角膜塑形镜管理规定
角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,经营、验配需要实施特殊管理;经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求在没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范,经国家药品监督管理局注册批准;二、验配条件：一验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前,应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权;二验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等,并有良好的环境及卫生条件;三应配备相应验配设备,至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪8mm以上直径测量范围、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪不低于7.5倍、镜片弧度测定仪等;四验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行;三、验配管理规范;一使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等;二所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检查外,应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜;三首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估;四根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案;五必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书;六必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯性,保存期为5年;七随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压;四、应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书,说明书内容至少包括：一客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的,疗效是可逆的;二明确产品适用的视力矫正范围、适应人群;三明确禁忌症、注意事项;四告知配戴者可能会出现的反应或症状,如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施,如：摘下镜片,及时到医院就诊等;五明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液;五、经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品;严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品;六、经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性;经营单位应与生产单位制定角膜塑形镜配戴知情同意书,配戴者在验配角膜塑形镜之前,应阅读角膜塑形镜配戴知情同意书并与验配人员共同签字;七、经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测;八、角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度;生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督管理部门报告;因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告;九、出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理;。
角膜接触镜护理产品技术审评要点
角膜接触镜护理产品技术审评要点产品质量方面，首先需要对产品的成分进行审评。
要求产品的成分应符合国家相关规定，不得添加禁用或限用成分，如添加剌激性或敏感性较高的化学物质。
接着要对产品的制造工艺进行审评，确保产品在加工过程中不出现严重污染或交叉污染的情况，以保证产品的纯净度。
此外，还需要对包装材料进行审评，确保材料符合相关标准，以保证产品的保存期限和质量。
安全性方面，需要对产品的生物相容性进行评估，确保产品与眼部组织的相容性，避免引起不良反应或过敏。
此外，还需要评估产品对眼睛的刺激性，确保产品不会引起眼睛不适或炎症。
对于含有防腐剂的产品，还需要评估其防腐剂的稳定性和安全性，以避免引起眼部感染或其他问题。
有效性方面，首先需要评估产品是否能够有效清洁和消毒角膜接触镜，去除附着在镜片上的蛋白质、油脂、灰尘等污物。
此外，还需要评估产品是否具有抗菌能力，避免细菌滋生和感染。
另外，还需要评估产品的保湿能力，确保产品能够有效提供适当的湿润度，以防止角膜干燥和不适。
稳定性方面，需要对产品的耐热性、耐光性、耐氧化性等进行评估。
产品需要能够在高温下保持稳定性，避免因高温引起成分变化或效果减弱。
此外，产品也需要具有较高的耐光性，以避免因阳光照射引起成分变质或失效。
另外，还需要评估产品的耐氧化性，确保产品在与空气接触时不会发生氧化反应。
最后，还需要对产品的使用说明进行审评。
使用说明应包含清洗和消毒的步骤、使用频率、保存方法等详细信息，并应以易懂的语言进行叙述，以方便用户正确使用产品。
总之，对于角膜接触镜护理产品的技术审评要点主要包括产品质量、安全性、有效性和稳定性等方面。
只有通过严格的技术审评，确保产品符合相关规定和标准，才能保证产品的质量和安全性，为用户提供良好的使用体验。
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》总则：一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。
二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。
四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
申请“Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。
检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。
六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。
七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。
角膜接触镜现场检查标准
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ和规定Ⅲ各100分。
第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或职称质量管理专职人员：学历或职称专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）。
角膜塑形镜监督管理规定
一、角膜塑形镜监督管理规定？关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知国药监市〔2001〕326号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
鉴于近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○一年七月五日角膜塑形镜经营验配监督管理规定管理规定第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范)，经国家药品监督管理局注册批准。
第七条依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
角 膜 接 触 镜 及 护 理 用 液 准 入 标 准
5．有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录。对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保存验配记录、复查记录。
查制度、档案及询问。验配规范占10分，按通则评分。
抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，10分扣完为止。
20
6．对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。
抽查5位配戴者档案，发现有一个不执行处方验配的，或未登记检查记录的不得分。
试行）
项目
条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分
评定分
扣分原因
5
专
项
规
定
Ⅲ
5.3
经营验配软性角膜接触镜及护理用液
[100]
1．应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的相关专业人员（相关专业：眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器）。
查人员任命和有关证书，达不到要求的，不得分。如配有一名持有高级验光员以上（含高级）资格证书人员（其资质的取得应获得劳动部门认可），可得18分。
查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。
20
4．应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。
查阅仪器清单、检定合格证及使用记录，现场查看。无电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜的，不得分。其它设备每缺一项扣5分。
20
2．另应至少配备1名中级以上（含中级）的验光员（其资质的取得应获得劳动部门认可）。
查证书，达不到要求的，不得分。
医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜
医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业延续审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；2、河北省《医疗器械经营许可证》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。
审批标准：(一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。
验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。
质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。
其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。
验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。
（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。
各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。
申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）延续《医疗器械经营许可证》申请材料目录（附件１）；（三）延续《医疗器械经营许可证》申请书（附件２）；（四）《医疗器械经营许可延续申请表》（附件3、4）；（六）《医疗器械经营许可证》正、副本原件及复印件；（七）《营业执照》和《组织机构代码证》原件及复印件；（八）企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件（附件5）；（九）企业组织机构与职能：包括组织机构职能框图、《企业质量管理、售后服务机构与人员情况表》（附件6）；（十）企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件（附件7）；（十一）企业质量管理人员在职在岗保证声明（企业自己出具证明）；（十二）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（附件8）：企业注册地址、仓库地址表述用词要严密，应与房屋产权证一致；注册地址与仓库地址不在同一地址时应在地理位置图中注明两地之间距离；注册地址、仓库地址平面图应标明具体布局（注明方向、实际功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件；（十三）“企业产品质量管理制度文件目录”（附件9）（十四）企业《存储设施设备目录及周边环境说明》（见注：1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储存医疗器械产品）（附件10）及《角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件11）《助听器经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件12）；（十五）企业经营范围《医疗器械产品情况明细表》（附件13）；（十六）企业自查报告；（十七）本企业出具使用计算机情况说明；（十八）所提交材料真实性的自我保证声明（附件14）；（十九）法定代表人授权委托书（附件15）；（二十）当地食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料。
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二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）
本企业依照验收标准经自查，发现适用条款共项，其中重点条款项，一般条款项，不合格条款共项，其中重点条款项，一般条款项，占一般条款的%。
依据评定办法，本企业自查结论是。
（符合或不符合验收标准）
医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明
一、适用范围
本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法
（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业
新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的
要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
三、评定结果
根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
检查结果评定表
检查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。
四、相关内容的说明
（一）有关定义：
1、首营企业是指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首
次购进医疗器械的企业。
2、首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。
4、经营场所是指企业申请设置为注册地址的办公经营用房。
（二）经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械的检查验收标准从其规定。
（三）质量管理人员相关专业确定为：
（1）器械类：临床医学、护理学、医疗器械等；
（2）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、临床医学、电气工程、物理等；
（3）植入、介入及人工器官类：医疗器械、临床医学等；
（4）一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、临床医学、护理学等；
（5）医用材料类：医疗器械、高分子、临床医学、药学、护理学、生物医学工程等；
（6）体外诊断试剂类：医学检验学；
（7）软件类：医疗器械、计算机、电子等。
（四）本检查验收细则所称角膜接触镜包括软性、硬性、塑形角膜接触镜。
角膜接触镜及护理用液专营企业质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。
（五）经营场所和仓库面积应以房产证明文件中载明的建筑面积为准。
无房屋产权证明或者虽有房屋产权证明，但无法证明其所使用房屋面积的，应以实际测量结果为准。