新药立项及新药研究开发整体思路
新药开发研究整体思路
新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。
一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢
对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。
二．国内药物研发活力突现
新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。
有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。据业内人士介绍，在目前我国的药研公司中，民营性质的占据了相当大的
比例。就拿江苏省来说，该省的200多家药研机构中，民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道，目前我国小型药研公司有1000多家，其中民营性质的将近300家。
三．我国药物研发现状
我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距，其存在的问题主要有以下几个方面：
1.我国制药企业数量多、规模小，整体实力不够强。
2.我国制药企业的科研开发能力薄弱，创新条件差，产品科技含量低。
3.市场开发能力和服务水平层次较低。
如果不迅速采取相应的有效措施加以调整，并加大改革力度，则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。
其中，制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。特别是科研机构远离生产经营市场，所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑，而生产企业由于技术创新能力的不足，又难以把握产品技术核心。这造成了科研成果转化率低下，错失新产品商业化的最佳时机。尽管制药行业已经在新药研发、经营管理方面进行了协调统一、调整与完善，但对新药立项（包括医药信息工作）的重要性和必要性尚缺乏相应的认识。国外著名制药企业对此极为重视，企业内部设有专门的医药信息服务机构，负责对新药立项前的诸多方面进行全面、系统的调研和信息资源的开发利用工作，以保证企业在新产品研制中能够把握国内外同类药物研制的进展状况，使自己的研究尽可能走在同类研究的前列，有一个较高的起点避免重复投资或者发生专利侵权行为。
因此，在进行新药研发时，项目的前期可行性调研、分析对科技成果的成功转化至关重要。
四．新药立项
我觉得项目的决策权属于企业老总或董事会，公司上层做项目决策时考虑的因素会很多，这对我们这些中低层是很难体会的，毕竟所处的位臵不同。
搞技术的有推荐好项目的义务。我认为在这里讨论的重点应该侧重于如何做好一个项目的调研报告，为公司领导决策项目提供参考意见。对于同样的项目和品种，不同的人会有不同的看法，不同的企业来运做会有不同的命运。好与坏是
相对的。一个品种市场很大，大家都看好，竞争必然激烈，能否收回投资也是个未知数。有的品种，大家都不看好，可能是一匹黑马，能给决策者带来可观的利润。
对于一个项目的可行性研究，诸多因素都需要考虑，如市场、技术、资金、销售模式、销售网络、相关政策、知识产权、社会效益、短期和长期计划、适应证、适应人群、地域特点等等。
如果有人把上面所有因素在每个项目中都加以了分析和考虑，那么他只能是一个“文”人，适合去出版著作，而不会是一个切实的项目经理。
对于具体的项目，要具体分析。在众多的因素中，那些是重要因素，那些是次要因素，那些是长期影响因素，那些是短期影响因素，那些是主导地位，那些是从属位臵，首要的，次要的……等等，这些都是需要事先做出判断、比较和分析的。而所有这一切，都需要扎实的项目管理和运作知识、经验的积累、不断的学习和自身经历的提升。
总之，项目经理总是与项目一起成长的！
我个人认为，长远看，在项目选择时，应该长期项目和短期课题相结合，创新和仿制并举。创新项目、长期项目体现公司的水平；仿制项目、短期项目可以很快给公司带来利润，使机构很好的生存。创新项目、长期项目应该把基础研究做深、做透，争取厚积薄发，一炮走红；仿制项目、短期项目应讲究快速，项目确定下来后，应尽快做，争取早日投入市场。
从具体某个项目看，应首先考虑经济效益和企业实际，接着才是技术和政策等方面的可行性。
4.1.研发新品种不能脱离市场（经济效益）
新药研发的最终目的是把产品推向生产，一方面为广大人民群众提供优质的药品，另一方面获得相应的利润，使自己的企业获得可持续稳定地增长的动力。厂家要盈利，因此他希望它生产的药不但要疗效好还要能卖得好，这就需要市场的支撑，包括：
1、药物有哪些适应症？各适应症的发病率、患病人群构成（性别、年龄、城乡分布等）、适应症的病情特征（急性、慢性、凶险程度等）；
2、现有治疗药物的种类、优缺点、市场占有率等；
3、和现有药物相比，所研制药物有哪些优点？
如果开发的药物每年只有百万分之一的发病率，试问除了国家扶持，那个企业愿意做赔本的买卖。所以新药立项时最重要的就是将来有没有利益，以及这个利益是不是能实现。
研发人员不能埋头做技术，要能适时和市场营销人员进行广泛、深入的沟通，讨论市场环境的变化，追踪热点产品的进展，探讨新品开发的方向……这种脑力激荡最能产生灵感，好的点子往往就在这种碰撞中产生。如果沟通不好，甚至没有沟通，就可能出现，研发人员辛辛苦苦做出的产品不适合当前的市场环境。研发部门和营销部门闹矛盾是很多企业普遍存在的现象，大家闹得不愉快事小，企业却因此蒙受损失。因此建立、建全通畅、高效、融洽的沟通渠道对处在企业两极的研发和营销部门尤其重要。
有的公司就是为了单纯的追求经济利润而去改剂型。注射液一般都是比较贵的，因此利润也大，医生拿的回扣也多，所以医生都喜欢用注射液。厂家自然也是不亦乐乎。同时，改剂型（4类新药）也可增加好几年的新药保护期。所以药剂专业才这么火热，大家都在拼命想办法改剂型，这样是最短、平、快的做法。不过，在新的药品注册管理法出台以后，这种改剂型的热潮是否会减缓呢？
4.2.研发新品种不能脱离企业实际
立项前需要考察项目与公司的适配度。若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险！企业的实际包括：
1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；
2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？很可能等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；
3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门……
4.3．新品种研发的延续
研发一个新品种是要耗费企业大量的物力、人力、财力的，如果决策层方向正确，决策得当；管理层配合无间，调度得法；执行层积极认真，踏实负责，再加上一点点运气，那么这个品种操作成功的可能性很大。但是，这种成功并不能保证你在市场中无往不利，如果没有相应的后续研发，恐怕在目前中国的市场环境中，很快就会成为昨日黄花。因此，一定要保证该新品种研发的延续性，这包括：
1）剂型的研发：有片剂，能不能增加胶囊、粉针、注射液……；
2）新适应症的开发：有难度，但是如果开发成功，可大大延缓该产品的衰退期；
3）同类产品的研发：这方面最为重要，因为只有源源不断的开发同类别产品，在上一个产品进入成熟晚期时，立即有新品种跟上，所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良性循环；
4）高、低端同类产品配套，形成市场优势：同时研发高、低端产品，高端走临床，低端走市场（OTC），互不抵触两相宜。
4.4.疗效要确切、技术创新
研究出来的新药，非常重要的一点是疗效要好！也许在以前，疗效一般甚至无效的药经过广告等媒体的宣传，卖得挺好，但那只是过去，面对愈来愈规范的市场秩序和愈来愈理性的消费者，疗效是首要因素（当然在安全的前提下）！
再者，要有创新，最简单的一个例子，藿香正气软胶囊是一个剂改4类新药，它每年销售额超亿元，有多少中药品种能做到这一点！它成功正是因为解决了原口服液气味太冲，不易为消费者接受的缺点，从这一点来讲，剂改也是一个做新药的好路子，尤其是新法规的出台，大家目光都盯着一块蛋糕，如大家有兴趣统计一下近一段时间受理的新药，剂改品种已经占到9成，但是，无任你怎么改，一定要有创新，至少能解决原剂型的缺陷！
4.5.其他
政策的可行性(专利\行政保护\药材资源)
应尽量避免专利冲突（现在国内的专利很混乱，要避开授权的专利也不是难事）；或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。
国家政策性支持的药物应积极开发（比如“十一五”、“十二五”重点针对的十大类疾病药物）。
起始原料或中间体是否容易获得，或是不可能得到。
技术的可行性(现有基础研究文献)
合成路线是难，还是容易，或是不可能的；
合成路线是否安全，环保；合成步骤要少；
有没有国家禁止使用的溶媒，整个工艺要求适合工业化大生产的要求；
起始原料是否易得；
对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家；
对合成成本的分析，判断合成该产品是否值得；
判断制剂处方工艺的难易，原料及辅料是否可能获得；
制剂所用的设备是否现有，制剂成本高低；
质量分析方法的可行性，检测仪器是否需购买；
质量研究所需的化学试剂是否可以获得，对照品是否易得等等。
可能存在的风险(含一些不可预料的因素)
技术风险、政策风险及不可预料风险。
4.6. 一条线的反复跟踪
目前较为关键但是又普遍容易忽视的一项工作----所谓立项调研绝不应该是一个点上的工作,而应当成为一条线。我们这个行业研发风险高，不确定因素多，产品成熟期长。因此即使一个多次论证通过的“好项目”，我想，在立项之处乃至后来相当长的一段时间里，也没有哪个敢拍着胸脯说，该项目100%没问题。因此，必须把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中，要对最初的立项结论进行反复跟踪，不断考证，主要包括:
1）全新药物(国内外未上市)的最新药理研究进展；
2）国外已上市药物不良反应报道的持续关注；
3）立项以后,是否可能出现的新授权专利的情况；
4）国内相关项目最新研发近况。
五．新药立项实际操作面临的问题
其实，对于项目的分析报告都是大同小异,但是具体到每一项,都是很难做
的。比如，国际专利查询，就是耗时耗力的事情，而且还不一定能检索到。每一个项目都涉及到将来的市场评估，这些市场评估的数据如何收集？在诸多的数据中怎么样分辨出真实数据？这个是相当的难的。看到的报道，有时候同一个人，今天和明天说的是不同的数据，都是不可信的。或许专业些的调查公司提供的数据，应该比较准确了吧，但是，拿到了数据，预测产品的年销售额为2亿，实际投产销售后很可能只能买到几百万。所以，如何建立模型预测市场容量及将来的市场分额，还有将来的收益问题？这些都是很难的，而且是相当的专业，不是我们天天坐办公室或做实验能解决的。
总之，新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。其中所涉及的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。
六．新药开发基本程序
通过立项会议后，确定开发一个候选药物，我们就得及时的设立开发方案，着手进行研究。这里，我就创新药物的开发进行探讨（其他类新药的开发程序与创新药大同小异，只需加减而已）。
创新药物，针对化药和中药而言，就是化药1.1类（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）或中药1类（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂）。
创新药物的研发，大致程序是：
（1）发现具有一定活性的先导化合物（研究时间为2年）；
（2）对先导化合物进行结构修饰，获得一系列结构类似的化合物，并对化合物进行活性筛选，筛选出1－2个候选药物（2年）；
（3）对候选药物进行系统的临床前研究，根据研究结果确定一个候选药物申请临床研究，获得一个临床批件（3－4年）；
（4）临床研究（3－5年）；
（5）获得新药批件（1年）；
（6）获得生产批件（半年）。
而完成整个开发研究需要12－15年，投资经费大约为1亿元（国内）。
就国内研发现状而言，一般企业不会乐意从头开始研发（时间长、费用大、风险大），而往往是待别人（科研院校、研究所）完成基础研究之后，进行投资，
再开发。这里的基础研究包括先导化合物发现和候选药物的确定，而这些基础研究往往是不规范的。企业投资后，只需要进行规范的临床前和临床研究，这样可以减少开发时间和风险。
因此，国内创新药研发主要研究内容如下：
6.1 临床前研究
6.1.1药学研究
（1）原料药生产工艺的研究。
包括：工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数考察等；工艺验证、中试研究。
原料药生产工艺的研究流程图如下：
原
料
药
制
备
工
艺
（2）确证原料药化学结构及主要杂质。
包括理化性质（熔点、水分、灰分、pKa、溶解度等）、平面结构（元素分析（必要时采用高分辨质谱）、UV、IR、NMR、MS、热分析（差热或热重）、粉末X-衍射（XRPD））及空间结构（比旋度、单晶X-衍射（XRSD）以及旋光色散（ORD）、圆二色谱（CD）、手性色谱）等。
原料药化学结构及主要杂质的研究流程图如下：
（3）制剂工艺研究与工艺验证：根据前期成药性基础研究结果，拟选择适合剂型进行开发。包括处方筛选；工艺优化；配伍稳定性研究；中试研究。
制剂工艺研究的流程图如下：
制
剂
工
艺
（4）原料药及其制剂质量研究：起始原料、原料药、辅料及其制剂的鉴别和检查、含量测定的研究；制定原料药及其制剂的质量标准及起始原料、辅料的内控标准。
原料药及其制剂质量研究流程图如下：
（5）原料药及其制剂稳定性研究：包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
原料药及其制剂稳定性研究流程图如下：
（6）包装材料和容器的选择：选择适合于拟开发剂型的包装材料和容器，考察其对药品质量的适应性。
6.1.2药理毒理学研究
（1）原料药及其制剂主要药效学及作用机理研究试验：委托SPF实验室完成。
主要药效学及作用机理研究流程图如下：
（2）原料药及其制剂一般药理研究：委托GLP实验室完成。按《化学药物一般药理学研究技术指导原则》进行。
（3）原料药及其制剂急性毒性研究：委托GLP实验室完成。按《化学药物急性毒性研究技术指导原则》进行。
（4）原料药及其制剂长期毒性试验：委托GLP实验室完成。按《化学药物长期毒性研究技术指导原则》进行；长期毒性试验过程中进行毒代动力学研究。
一般药理、急性毒性、长期毒性试验研究流程图如下：
（5）制剂安全性试验（注射剂）：委托GLP实验室完成。过敏性（局部、全身）、刺激性试验、溶血性试验按《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》进行。
（6）原料药及其制剂的遗传毒性试验（Ames试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验）、生殖毒性试验、致癌毒性试验：委托GLP实验室完成。按《药物生殖毒性研究技术指导原则》、《药物致突变毒性研究技术指导原则》、《药物致癌试验必要性的技术指导原则》进行。
（7）药代动力学评价：研究原料药及其制剂在体内的分布、代谢、排泄及血药浓度随时间的变化规律。
受试样品：为中试或中试以上规模生产的样品。
受试动物： Beagle犬和大鼠。
给药方式、剂量：根据药效试验结果确定给药方式，单次给药（如有必要，需研究多次给药药代动力学），设臵三个剂量组。
采血点的设定：需进行预实验摸索；在吸收相取2－3个点，平衡相3－5个点，消除相4－6个点。整个采样时间持续3－5个半衰期；
分布试验：大鼠，一个有效剂量给药，研究心、肝、脾、肺、肾、胃肠道、生殖腺、脑、体脂、骨骼肌等组织，至少3个时间点分别代表吸收相、平衡相和消除相的药物分布。
排泄实验：大鼠，一个有效剂量给药，按一定的时间间隔分段收集尿、粪、胆汁的样品，测定药物浓度，计算粪、尿、胆汁排出的速度及总排出量。
生物转化：整体试验，SD大鼠，收集大鼠15小时内的尿液和胆汁，了解在体内的生物转化情况，包括转化类型、主要转化途径及其可能涉及的代谢酶。体外试验，肝微粒体温孵法和离体肝脏灌流法。
分析：HPLC-UV法分析亚硫酸氢钠穿心莲内酯在体内的分布、代谢、排泄及学药浓度随时间的变化规律。
（8）与临床试验医院（GCP基地）协商，研究制定临床试验计划与方案。
（9）将药学、药理毒理实验研究结果进行书面总结，整理相关资料，上报（先报省局初审，再到国局审批）申请进行临床研究。
（10）补充申报资料，协助完成现场检查。
（11）获得临床批件
6.2.临床研究
（1）I期临床试验：包括单次给药耐受性试验、单次给药药代动力学试验、连续给药耐受性试验和药代动力学试验，为制定临床给药方案提供依据。
（2）整理I期临床试验资料，申请进行II期临床试验。
（3）II期临床试验：部分病例观察，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用的安全性，也为III期临床实验设计和给药剂量方案的确定提供依据。
（4）整理II期临床试验资料，申请进行III期临床试验。
（5）III期临床试验：大量病例观察，治疗作用的确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用的安全性。
6.3.新药批件和生产批件申请
（1）将原料药及制剂的药学、药理毒理、临床实验等研究结果进行书面总结，整理相关资料，并制定上市后的风险管理计划，上报（先报省药监局初审，再到国家药监局审批）申请生新药批件。
（2）协助完成临床资料的现场检查，获得新药批件。
（3）试生产1－3批原料药及制剂，并协助完成生产现场检查。
（4）随时与国家食品药品监督管理局保持联系，有必要时提出申诉、答辩要求，协助补充申报资料。
（5）获得原料药及制剂的生产批件。
创新药物研发总体流程和风险控制图如下：
可行
安全无毒
否
安全有效
否
安全有效
未通过
现场检查
现场检查
第 7－8
年
11－14
年
12－15年
可行
4年
有效
论证
第 2年
重新
论证
论证
论证
论证
论证
论证
论证
里程碑1
里程碑2
里程碑3
投资点
工作总结之药检所实习总结3000字
药检所实习总结3000字 【篇一：药检所实习总结】 实习之前，听化学系的同学说，以前的实习都很闲，在那里看看报 纸看看书，然后就回来了。我是去药检所中药科的，我的实习会忙 碌吗？我把问题放在心中，顶着烈日坐上校车，奔赴实习地点xm市药品检验所。 这次实习为期20天。经过会议厅的短暂休整，我们5个人来到药检所六楼中药科，开始了实习。第一次工作，我们即紧张又高兴。中 药科主任先为我们介绍了中药科的基本情况，接着给我们每个人指 派了一个导师。我们跟着罗老师一起做实验。 实验生活 万事开头难。罗老师已经把样品做完了，于是我只有看(药典)和图谱的份了。罗老师很热心地为我找了两本：(实用中药饮片鉴别图谱)和(中药彩色图集)给我看，让我多了解中药材。不过看着看着，发现他 们都去做实验了，就剩我一个人在看书，我就跟着其他同学，看他 们的实验，也算是做了一回演示实验吧。我还看了传说中的(药典)， 让我无法理解的是，几乎所有的药物的分析方法它都有，各种实验 方法的规范它都包含了！这样看书的日子蛮煎熬的，大家都有事做，就我一个在看书。还好，事情没有多久就让我遇上了。罗老师拿到 药品要做薄层色谱。于是我和另一个实习生一起称量，配溶液，回流，萃取实验室里空调坏了，我们却丝毫没有在意，帮助老师制备 供试品溶液和对照药材溶液。老师做了一次薄层分析，效果不错， 我感觉到了小小的成就感。随着实验越做越多，老师也让我自己做 完整的实验：黄精的薄层色谱分析。我认真地按照老师给的步骤一 步步做下来，制备了供试品溶液和对照药材溶液，可惜最后在薄层 分析时，温度太高，溶剂挥发性太强，热运动太厉害，最后结果就 很糟糕，有些斑点被溶剂掩盖了。 咱们也是学化学的，爽快地做完实验，那个心情自然是好，可是瓶 子也想要洗个爽快的澡呀~于是乎动手开始洗瓶子。听说上一届的学 姐一手抓了20多个瓶子在洗，再看看我的瓶子，太大了，破纪录是 那么的遥不可及。窗外的景色倒很好，山像是铺了一块绿毯子，还 带着花纹呢。不知不觉就洗完了，清点一下，竟然有40来个，我都 不可思议了。
《新药研究与开发》复习题
一、选择题 1. 合成蛋白质的机器是（A） A 核糖体B线粒体C液泡D三者均不对 2.药物广义上分为天然药物和（ B ） A 中药B化学合成药物C生物制品D三者均是 3. 具有遗传效应的DNA分子片段，称为（B） A基因组B基因C基因片段D三者均不对4. 《药品注册管理办法》中的注册药品包括（D） A新药B进口药品C仿制药D三者均是 5. 在分子水平上研究生命本质的科学，称为（ A 细胞生物学B生物技术 C） C分子生物学D三者均是 6. 前药一般在体外的活性（A） A 较小或无活性B较强C无活性D三者均是 7.药物的基本属性是（ A ） A 安全B有效C可控性D三者均是 8.GCP 的中文全称是（B） A《药物临床试验质量管理规范》B《药品临床试验质量管理规范》 C《药品非临床试验质量管理规范》D三者均不对 9. 网络药理学的研究内容包括（D） A 疾病 - 疾病网络 B 疾病 - 药物网络C药物 - 药物网络D三者均是 10. 文献检索方法中工具法不包括（B） A 顺查法B追溯法C倒查法D抽查法 11. 检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是（C） A 由近到远B没有规律C由远到近D三者均不对 12.依赖性试验一般分为（ D） A神经药理学试验B躯体依赖性试验C精神依赖性试验D三者均是 13.A A 已有国家标准B未建立国家标准C正在建立国家标准 D 三者均不对 14. 前体药物可分为载体前体药物和（A） A 生物前体B基因前体C蛋白前提D三者均是
15.GLP 的中文全称是（A） A《药品非临床研究质量管理规范》B《药物非临床研究质量管理规范》 C《药品临床研究质量管理规范》D三者均不对 16. 生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（C） A 生物疫苗B单克隆抗体C预防用生物制品D三者均是 17. 药品标准物质包括（D） A 标准品B对照品C对照药材D三者均是 18. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为（B） A 药品注册B新药注册申请C药物注册D三者均不对 19. 国家药品标准物质的标定单位是（B） A 国家食品药品监督管理 局 C 国家药检所D B中国药品生物制品检定所 三者均可 20.新药研究的选题须着眼于（D ） A唯一性B新颖性C 21. 《药品注册管理办法》的管理主线是（ 优越性 C） D三者均是 A 新药的生产注册B新药的临床试验申请C新药的注册管理D三者均是 二、名词解释 1.基因组及基因组学 基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。 基因组学：是研究生物基因组的组成以及组内各基因的精确结构、相互关系、表达调控的学科。 2. 新药Ⅱ期临床试验及目的系治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应 证患者的治疗作用和安全性。 3. 新药稳定性及内容是评价新药经一定时间后质量变化的一种性质，包括物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。 4.检索工具是指用以报道、存贮和查找文献线索的工具。 5.检索文献是记录知识一切载体的统称，狭义的文献为图书、期刊等各种出版物的综和，广 义的文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。 6.科技查新简称查新，是指查新机构根据查新委托人的需要查证科学技术内容的新颖性，并 做出结论。
新药研究与开发感想
浅谈现代中药 中医中药是中华民族灿烂文化的重要组成部分，中药以其特有疗效与作用，为人类的健康与发展作出了积极的贡献，在防病治病、康复保健方面显示出的独特优势和魅力。中药现代化发展模式大致有：对传统中药的现代化、现代中药、化学中药、生物中药四种模式。在此主要介绍现代中药相关问题。现代中药是指在中医药理论指导下，应用先进的种植、提取、分离、酶解和制剂技术，去除毒性成分，以多元活性组分或多元单体组成的有效物质群组方制剂，运用多元指纹图谱和色谱技术定性、定量控制，实现在线数据收集功能，量化的标准基本达到国际化。 1 中药研发过程中的新方法及新技术 1.1 资源 资源是整个中药产业发展的源头环节和关键环节，解决资源的问题需要多从方面下手。首先寻找新的来源，如高大乔木，海洋生物，低等生物鲜活动物的内源性物质，中药复方等。其次应该要重视濒危药材的人工繁育技术，重视规范化种植，对道地药材的生产区域要进行合理化分布等。如利用基因技术进行中药材优良品种选育、道地性药材遗传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等。还有就是同时，道地品种的保护和发展、品种的优化和纯化方面也是非常值得关注的问题。如迁移珍稀濒危动、植物至饲养地和植物园是保存物种的重要方法，建立相应的基因库用于保存动植物的基因，考察物种的变异等。 1.2中药活性成分筛选 就疗效确切的单一天然活性成分而言，能够通过工业化生产获得天然结构复杂的单一产物是人们追求的目标，但天然化合物结构复杂，常有多个不对称碳原子，合成难度较大或合成条件苛刻；而生物技术、高通量筛选、天然药物组合化学库、功能蛋白晶体，亲和色谱等新技术为这类成分的获得提供了新的途径。1.3提取的先进技术 在生产上鼓励使用先进技术以提高提高药材的利用率。目前比较先进的提取技术有超微粉碎技术、超声提取技术、超临界流体萃取技术、分子蒸馏技术、大孔树脂吸附技术、膜分离技术及冷冻干燥技术等。此外，还需要提高规模化集约化水平，降低对野生资源的需求，提高综合开发能力，提高生产组织管理水平。 1.4制剂新技术 中药制剂的现代化是中药现代化的重要组成部分。传统中药剂型也是以疗效为监测指标，选择剂型主要服从于疗效。中药剂型也在不断发展变化中，但与西药有很大区别，不能完全模仿西药。中药剂型的发展既要符合中药制剂的特点，又能符合现代生活方式。 以固体分散技术、包合技术、微型包囊技术、乳化技术、缓释及控释技术、脂质体制备技术等为代表的现代药物制剂技术的发展为解决这一问题提供了现实可能性。这些技术的应用对于提升中药产品的科技含量、提高中药的制剂水平、增强中药产业内在的竞争力乃至使中药走向世界等诸多方面均具有重要意义。 2 质量标准 中药材是中药研究开发的基础，基础的质量标准无法控制，以后的研究和开发均属无本之木，其质量标准的制定也就失去了意义。中药材的质量控制主要应包括两个方面的内容，一是品种的控制，主要是解决真伪的问题。其二中药材的有效物质是次生代谢产物，其积累主要与其合成关键酶的表达及表达量等有关。
创新药物项目可行性研究报告(范本)
（内部资料，不得外传） ***项目 可行性研究报告 项目名称： 注册类别： 立项人： 江苏南星药业有限责任公司 新药研究中心 年月日
目录 第一章、项目概况 （一）项目来源 （二）功能主治及适应症 （三）注册类别 （四）开发阶段 （五）项目特点 （六）知识产权 （七）现有基础条件 （八）国家相关政策法规 第二章、**疾病及治疗药物概述 （一）**疾病概述 （二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（三）**疾病治疗方法的发展 （四）**疾病治疗药物的分类及发展 第三章、中国抗**疾病药物生产现状 （一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析 （五）研究中心需要关注点
第四章、**项目的可行性及成熟性分析 （一）产品和技术开发论述 （二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 （三）原辅料来源分析 （四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析 （六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策） 第五章、**疾病药物市场可行性分析 （一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等） （二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析） （四）市场定位 （五）产品方案和销售收入预测 （六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、**项目实施计划 （一）技术方案论述（技术开发或者合作方案） （二）项目实施进度计划 （三）研发经费（RandD）预算 （四）需要解决的其他问题 第七章、项目产业化效益分析 （一）产品研发成本分析
2018年新药研发CRMO行业分析报告
2018年新药研发CRMO行业分析报告 2018年4月
目录 一、行业管理 (5) 1、行业主管部门和监管体制 (5) （1）境内行业主管部门 (5) （2）境外行业主管部门 (5) 2、行业主要法律法规 (6) （1）境内主要法律法规 (6) （2）境外主要法律法规 (8) 3、行业主要政策 (8) 二、行业发展概况 (11) 1、医药行业发展概况 (12) （1）全球医药行业市场空间巨大，未来增长稳定 (12) （2）欧美仍是全球最大医药市场 (12) （3）中国未来全球市场份额将逐渐提升 (13) （4）多因素促进全球医药行业稳定发展 (14) ①人口老龄化趋势 (14) ②医疗保障体系不断完善 (15) ③社会风险资本长期看好创新药物研发领域 (16) 2、医药研发行业概况 (17) （1）新药研发成本持续上升、成功率逐年下降 (17) （2）生物科技公司兴起 (19) （3）专利药的丰厚回报及专利到期压力推动药企加大新药研发 (21) 3、全球医药市场未来发展趋势 (22) （1）新兴市场的重要性日益提升 (22) （2）专利创新药物的比重将会持续增加 (23) （3）创新生物科技研发公司持续发展 (23)
（4）小分子化学药物未来一段时间内仍是研发重点领域 (24) 4、中国医药市场发展趋势 (25) （1）仿制药热度降低、新药研发逐渐升温 (25) （2）医药行业创新能力增强，小型生物科技公司兴起 (25) 三、药物研发投入及药物研发生产服务CRMO行业概况 (26) 1、药物研发及外包服务市场规模 (26) （1）全球和中国药物研发投入 (26) （2）全球和中国药物研发生产服务市场规模 (27) 2、药物发现研发服务市场规模 (28) （1）全球药物发现阶段的外包市场规模 (28) （2）中国药物发现阶段的研发外包市场规模 (29) 3、药物开发服务市场规模 (30) （1）全球药物开发阶段服务市场规模 (30) （2）中国药物开发阶段市场规模 (31) 四、行业竞争状况 (32) 1、行业状况及主要参与者 (32) （1）查尔斯河实验室 (33) （2）昆泰IMS（现改名IQVIA） (33) （3）科文斯 (33) （4）药明康德 (34) （5）凯莱英 (34) （6）博腾股份 (34) （7）泰格医药 (34) （8）睿智化学 (34) （9）美迪西 (34) （10）康龙化成 (35) 2、行业技术水平和技术特点 (35)
药物化学--听课心得
学号：201217028 姓名：莫艳艳 专业：2012级药物制剂 药物化学的学习感想 药物化学(Medicinal chemistry)是利用化学的概念和方法发现确证和开发药物，从分子水平上研究药物在体内的作用方式和作用机理，是一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用规律的综合性学科，是药学领域中重要的带头学科。由此可见，“药物化学”研究内容既包含着化学科学，又必须涉及生命科学的内容。 在学习药物化学的过程中，我觉得药物化学其实是一门繁琐但各个章节又有联系的一门学科，药物化学的研究对象包括药物及与其相关联的物质和一般生理活性物质，主要研究是药物，在平时上课过程中老师给我们也介绍了每种药物或重点药物的化学结构，合成路线，从一种药的基本结构然后怎样修饰，改变其化学基团，从而增加药物的生物利用度，降低药物的副作用，以便让患者更好的使用，熟知各种药物的化学结构也是发现新药的一大基础，毕竟要知道如何改变它的结构才可以让它为患者减病痛。 在王老师的课堂上，王老师在课上给我们用药理学的知识与药物化学的知识相互穿插，以便我们更好的理解各种药物的性状，功效等，但是这些知识又是一小点一小点的，很细，需要提前有系统的预习整理，而我在课前又没有很好的自我预习，所以上课时老师在上面讲得
津津有味，而我在下面就是云里雾里的。当然除了知识点比较细，散外，各种药物的化学式，结构对于我们初学者来说，在记忆上也是一大阻碍，在我们脑子里就像乱麻一样，有时候老师都讲到后面的药物了，而我们还在上一个药物那里理思绪，这样就跟不上老师的步伐。其实希望老师如果能用自己多年的经验给我们整理出一套系统一点的知识点，这样我们就能比较好的跟上老师上课的步伐。 我的实验及后学期的课是林宁老师教的。在实验上，林老师在让我们完成实验的同时也让我们复习了与化学式、结构相关的一些以前我们学过的知识，如手性的判断等，自己平时在课本上学习的药物可以在自己的手中合成，变得看得到摸得着。但我觉得在我们的平时实验当中，是按照别人已经成功的步奏来重复实验，也就是说如果离开了实验手册我们将有可能什么药都无法独立做出来。所以在以后，老师可以多注意学生自主实验。在平时的上课期间，林老师讲课风趣幽默，常常在授予我们课本知识的同时也拓宽我们的其他知识面，比如利福平的改进等，也和我们讲了很多社会上的不同面，但是希望老师在给我们拓展知识的同时，注意调节好讲课本知识与课外知识的时间，尽管老师上课时有给我们点出重点药物，但如果能讲多点知识也是好的。 对于药物化学，我觉得自我课前预习和课后复习时很有必要的，因为其知识点不仅仅是比较细，比较散，它还主要靠的是记忆理解能力，你课下预习时脑袋里有大致的印象，上课才能跟上老师的步伐，才能学好药物化学这门学科。
研发项目立项申请书模版
研发项目立项申请书模版 二、生物与新医药技术 （一）医药生物技术（8）生物分离、装置、试剂及相关检测试剂核心技术与创新点：取得的阶段性成果（限400字）研发项目立项申请书项目名称： 的研制项目编号： 项目负责人： 郝跃华申报部门： 研发中心协作部门：生产部、设动部 一、项目立项的理由与必要性 二、项目要求达到的目标及考核的主要技术经济指标、性能特点 三、主要研究内容及实施方案，关键技术问题拟采取的方法或思路 四、项目的计划进度及阶段成果 五、项目的经费预算50万元六、项目主要参加人员姓名学历技术职称所学专业项目中承担的任务郝跃华大专工程师电气自动化项目负责人霍巍博士副总工程师药学技术指导侯璐璐硕士工程师生物医学质量跟踪李培训大专机械工程师机械工艺技术陈顺良大专工程师工程学工艺技术廖时君大专机械工程师机械工艺技术胡蓉大专助理工程师机电一体化检验陈华本科助理工程师生物工
程生产应用与跟踪项目负责人签字：财务主管签字：总工程师签字： 研发项目验收报告项目名称项目负责人项目编号计划开始时间年月实际开始时间年月计划结束时间年月实际结束时间年月预算（万元）50万元项目验收小结项目负责人签字：项目验收人签字：总工程师签字：关于对《铝塑机半成品掉料板结构》项目同意立项的通知公司研发中心、技术部、生产部及相关部门：经公司研究批准，研发中心上报的《铝塑机半成品掉料板结构》项目同意作为公司研发项目予以立项。请研发中心及相关部门按照项目进度做好总体规划，对项目的相关合同、技术协议认真审查并做好相关技术咨询论证工作，制定出详细的实施方案抓紧实施。财务部按项目核算体系进行核算，技术、生产、设备、行政后勤各部门积极配合，确保项目按期完成。特此通知。 江西希尔康泰制药有限公司年月日
医药研发RO行业报告
医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定 义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业 化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学 试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。
国际行业发展概况 从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。 目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。 60
CRO 市场概况 3.1 CRO市场规模 近20 年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。虽然各大医药公司 在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合 in 2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图 数据来源：国创天成投资顾问整理分析
药物制造技术-学习心得
民族药物制造技术学习体会 姓名张耀尹 学号20141102132 班级141 生物研 方向天然产物与药物制造技术 指导教师范圣第教授 学院生命科学学院
民族药物制造技术学习体会 不知不觉中，一学期又悄然消逝。一学期的课程学习对于“民族药物制造技术”这门专业来说显然是远远不够的。作为生物制药工程的学生，我们对于专业知识的学习是无止境的。尤其对于我自己来说，对于一个跨专业的学生，想要学好这门课程，单凭课上的认真听讲是远远不够的，课后大量的实际的实验操作以及课外知识的拓展都是大有帮助且必不可少的。 本次课程分别学习了《表皮生长因子受体跨膜细胞信号转导与药物开发》（刘宝全老师），《珍稀濒危药用植物生物工程》（李春斌老师），《新药研发、药物设计和药物结构与生物活性》（侯熙燕老师），《传出神经系统药理学概论》（许永斌老师），《多肽与蛋白质类药物》（张丽颖），《药物分析》（金黎明老师）。从这些课程中我们不仅学习到了制药工程方面的专业知识，同时老师们还为我们讲述了很多关于生物制药领域前沿科技的课题研究内容，这些都让我真正直观直接的开始了解制药工程并且受益匪浅。 我们的专业方向为“天然产物与药物制造技术”，在课堂上很多老师不只一次提到人类从植物、动物和海洋生物中发现并提取到有效物质，然后经过临床试验，最终投入生产为人类健康带来福音。目前，国际热点天然药，抗癌方面的药物有紫杉醇及其衍生物，喜树碱新衍生物、鬼臼毒素新衍生物，番荔枝素。抗疟药方面有青蒿素，心脑血管药物方面有银杏内酯，艾滋病天然药物虽有较多发现，但尚无特效的可用于临床治疗的药物。 对于研究天然药物的成分、理化性质、以及对有效成分的提取、分离纯化。老师们同样在课堂上讲授了很多提取方法及萃取技术。例如：溶剂提取法、水蒸气蒸馏法等等以及近年来新研制的新型提取手段，例如：超临界流体萃取技术、超声萃取技术、微波萃取法等等。 但是从事实上可以说我们的中成药并未真正以药的身份进入世界，究其原因有二：一是质量控制问题，大多数成分不清，西方国家对这方面的要求比较高，当然对植物药完全搞清楚成分也是不可能的。但关键的是第二方面，就是药效方面，国外基本上还是以单味药为主，即使复方所起的作用也基本是协同作用，所以药效试验还是习用化学药品。而我们的中药强调的是机能的整体性。举一例，以前有名的抗白喉合剂，由黄芩、连翘、玄参、麦冬、生地组成，体外试验表明黄芩、连翘有一定的抑菌作用，但与青霉素相比，则差之甚远。类似这样的情况很多，这正是中国中医药界面临的须要揭示的研究课题，这也是向世人宣传应用中药的重要依据，中药走向世界的关键。 天然药物的研发已在全球范围内得到广泛关注，通过现代化的研究方法所提取出的有效成分在治疗长期难以治愈的疾病中已获得了令人震撼的疗效。我相信随着人类更加深入的研
新药立项及新药研究开发整体思路.doc
新药开发研究整体思路 新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。 一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢 对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。 二．国内药物研发活力突现 新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研
机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。 有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。据业内人士介绍，在目前我国的药研公司中，民营性质的占据了相当大的比例。就拿江苏省来说，该省的200多家药研机构中，民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道，目前我国小型药研公司有1000多家，其中民营性质的将近300家。 三．我国药物研发现状 我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距，其存在的问题主要有以下几个方面： 1.我国制药企业数量多、规模小，整体实力不够强。 2.我国制药企业的科研开发能力薄弱，创新条件差，产品科技含量低。 3.市场开发能力和服务水平层次较低。 如果不迅速采取相应的有效措施加以调整，并加大改革力度，则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。 其中，制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。特别是科研机构远离生产经营市场，所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑，而生产企业由于技术创新能力的不足，又难以把握产品技术核心。这造成了科研
药物项目立项报告
药物项目立项报告 一、项目提出的理由 10月19日，中国经济运行“三季报”出炉：第三季度6.5%的经济增速稳中有缓，前三季度经济增速为6.7%，保持在合理区间，结构继续优化，动能接续转换。随后，各省区市密集发布地方“三季报”。据中国经济时报记者统计，截至10月31日，除新疆、西藏、吉林外，已有28个省区市公布了前三季度经济运行“成绩单”，“总体平稳”“稳中有进”“高质量发展取得积极进展”成为关键词。其中，中西部地区后发优势明显，云南、贵州、江西、陕西、安徽、四川等地经济增速居前；广东、浙江、福建、江苏等地经济结构调整步伐明显加快。 二、项目选址 项目选址位于xxx经济技术开发区。地区生产总值2723.41亿元，比上年增长6.66%。其中，第一产业增加值217.87亿元，增长7.61%；第二产业增加值1688.51亿元，增长11.00%第三产业增加值817.02亿元，增长
9.51%。 一般公共预算收入267.24亿元，同比增长6.70%，一般公共预算支出548.02亿元，同比增长7.21%。国税收入369.02亿元，同比增长9.88%；地税收入亿元23.11，同比增长10.73%。 居民消费价格上涨1.16%。其中，食品烟酒上涨0.72%，衣着上涨0.65%，居住上涨1.15%，生活用品及服务上涨0.71%，教育文化和娱乐上涨1.15%，医疗保健上涨0.67%，其他用品和服务上涨1.01%，交通和通信上涨0.91%。 全部工业完成增加值1544.97亿元。规模以上工业企业实现增加值1276.11亿元，比上年增长6.95%。 项目属于相关制造行业，本期工程项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。 三、建设背景及必要性 1、本期工程项目在国家发展和改革委员会发布的《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）将项目产品制造列为鼓励类项目。本期工程项目符合《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》的要求，因此，符合国家产业发展政策和行业发展规划。 2、中国为此投身于技术革新。中国的关键词是“中国制造2025”。这
新药研发参考题与答案
1新药临床前药动学研究的目的与意义 目的：了解药物在体内吸收、分布、转化和排泄等过程的动态变化过程，并提供一些重要的参数，进而揭示新药在体内动态变化规律性，包括吸收的速度和程度；全身分布情况，药物的血浆蛋白结合率；阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学；排泄的途径、速率和排泄量。它可以为设计有优化临床研究给药方案提供理论依据，确保临床用药的安全性和合理性。同时还可以为药效学和毒理学评价提供重要的线索，有助于我们了解药效或毒性器官，阐明药效或毒性产生的物质基础，进而为新药的开发提供线索，对发展更为安全有效的新药及拟定解毒措施都有及其重要的知道意义。 意义： 是临床前药理研究的重要内容之一，对药效学研究的作用，对毒理学研究的作用在药剂学研究中的作用对新药合成的指导意义 2生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些？ 灵敏度、精密度、准确度、特异性、标准曲线、样品稳定性、方法学质控 3新药为什么要进行临床研究，其研究的内容包括哪些？ 新药的临床研究是新药开发后期进行的临床药理学评价，旨在认识新药临床应用 的安全性和有效性。 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验两种方式。 4新药临床研究的基本要求有哪些？ 在我国进行新药临床研究必须要遵循我国的相关法规，包括《中华人民共和国药 品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》等。应有国家药品监督管理局的临床研究批件。 应在国家药品监督管理局批准的临床研究单位及临床研究批件有效期（三年）内进行。临床研究必须有明确的目的、充分的药学工作及药理毒理工作的基础。临床研究方案由申办者与主要研究者共同讨论制定，方案中必须阐明试验设计方 法、病例数、适应症、用法用量、对照药的合理性、疗程、疗效判断标准等，还 应包括病例观察表及知情同意书样稿，并提请临床试验机构伦理委员会审查批 准。 5临床试验的研究者应具备哪些条件？ 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。具有试验方案中所要求的专业知识
头孢类抗生素药物开发调研报告
头孢类抗生素药物开发调研报告
目录 Ⅰ前言 Ⅱ品种筛选说明 Ⅲ仿制口服品种 01、头孢克肟，第三代头孢 02、头孢泊肟酯，第三代头孢 03、头孢丙烯，第二代头孢 04、头孢克洛，第二代头孢 05、头孢他美酯，第三代头孢 06、头孢地尼，第三代头孢 07、头孢特仑新戊酯，第三代头孢 Ⅳ仿制注射品种 01、头孢噻利，第四代头孢 02、头孢替安，第二代头孢 03、头孢尼西，第二代头孢 04、头孢甲肟，第三代头孢 05、头孢西丁，第二代头孢 06、头孢孟多，第二代头孢 07、头孢米诺，第三代头孢 08、头孢匹胺，第三代头孢 09、头孢美唑，第二代头孢 10、头孢唑林钠，第一代头孢 11、头孢匹罗，第四代头孢 12、头孢地嗪，第三代头孢 13、头孢吡肟，第四代头孢 14、头孢硫脒，第一代头孢 15、头孢替唑钠，第一代头孢 16、头孢唑肟，第三代头孢
17、头孢噻吩钠，第一代头孢 Ⅴ新药 Ⅵ抗感染药物市场政策风险 附表1 2008年头孢类药物与去年同比增长率 附表2 近五年增长率低（负）增长，目前制剂文号数量过200品种附表3 头孢类药物五年平均增长率、上市剂型以及文号数量
头孢类抗生素药物开发调研报告 Ⅰ前言 抗感染药物占我国药品市场份额的四分之一，是使用量和金额最大的一类药物。按理化性质和作用类别可分为15大类，头孢类抗感染药在抗感染药物中间占到50%以上的比例。 图2008年全身用抗感染市场份额 经过统计推测的2008年头孢类抗感染药市场总规模230亿元，五年平均增长率22.66%。推测2009年中国头孢类药市场规模达到280多亿元。从2004至2008年的五年里，头孢类药市场销售规模平均增长率22.66%。 图2004～2008年抽样医院头孢类抗感染药市场规模（万元）
医药代表个人工作心得总结范文五篇(一)
医药代表个人工作心得总结范文五篇(一） 医药代表个人工作心得总结范文五篇精品文档，PERSONAL 医药代表个人工作心得总结范文五篇 医药代表是负责相关药品的推广工作的人员，有些负责医院，客户为医生，有些负责药店，客户为经销商。需要很强的沟通协调能力，目前全国有医药代表200余万之众。医药代表这一角色最早是合资药企引进的。下面WTT给大家整理的医药代表个人工作心得总结范文五篇，希望大家喜欢医药代表个人工作心得总结范文1 时间过的真快转眼间我已经在销售岗位上一年了，公司给我这个平台我会好好的去珍惜。 在__年的一年中我暴露了很多问题，不过我觉得不是坏事，只有暴露问题才能去改善自身的缺点与至于可以更快的提高自己的业务技能。扎实工作，全力培养敬业爱岗精神在努力钻研本职工作的同时，加强对其它工作的了解和掌握，尽快适应本职工作的需要。“干一行，爱一行，专一行，精一行”。 一个人有缺点并不可怕，但是如果不能发现自己的缺点就可怕了。因此，发现自己的问题，正视自己的问题，敢于纠正自己的问题，才能在不断的总结中成长进步自身缺点脾气暴躁这是我的主要缺点脾气喜怒无常，需要改进在以后的工作中我会改善这个缺点。
在业务部门一年的工作中，领导给予了我很大的支持和帮助，使我很快了解并熟悉了自己负责的业务，同时更感受到了市场部领导们“圣斗士”的精神和对员工无微不至关怀的温暖，感受到了市场部人“不经历风雨，怎能见彩虹”的豪气，也体会到了市场部人作为公司核心部门工作的艰辛和坚定。更为我有机会成为市场部的一分子而荣幸和高兴。在领导和同事们的悉心关怀和指导下，通过自身的努力，各方面均取得了一定的进步，现将我的工作情况作如下简要汇报。 客户分析1红桥分公司虽然一个月任务只有1万，但是我预计在__年的业务开展中我预计在5万6万5左右。 2南开分公司因我们年协议没有签下来，并且诺合龙被中新药业统购的原因所以__年没做什么业务，不过我会在__年找寻品种更好的进行维护工作。 3奥其医药公司__年全年合作了398万争取在__年把业务做到400600万把协议多签我们公司，给我们公司带来更高的利润。 4太平二分在__年里太平二分和我们做的很好在新的一年中我们可以合作的更好当然协议也要多签到我们这也希望公司给我鼓励与支持。 5博爱医药__年我们合作的不是很好，年协议和二级协议都没完成，在__年的合作中多拿他们的合适品种换货。尽量不要他们欠我们钱终端市场终端市场已经开了快1年了，总体来说我的北
中药新药研究与开发的现状及思考
郑州大学本科毕业论文 专业 姓名 准考证号 论文题目 20 年月日 注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误
目录 一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)
中药新药研究与开发的现状及思考 【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法 现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。 一、中药发展现状 中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。 我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。 中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。 二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象
医药研发 CRO 行业报告
医药研发外包合同– CRO行业报告 1.1 CRO介绍 CRO（ContractResearch Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定 义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业 化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学 试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 目前CRO 的业务X围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶 段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因 随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 ●分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药物开发调 查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 ●分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去， 就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。 ●缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的 专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。
对《分析化学》的感想与感悟
对《分析化学》的感想与感悟 学好分析化学，是一个药学人员必备的技能；学好分析化学，有助于我们更好地为人处事；学好分析化学，我们的思维方式就会变得更加前面。这是我学分析化学后的感叹。 一、什么叫分析化学呢？ 分析化学是研究物质的化学组成的检测方法、检测原理和检测技术的科学，包括定性分析和定量分析。 我学了分析化学后，对分析化学有了一些自己的理解方式和想法，在此，我把分析化学定义为是研究物质的化学反应现象、反应过程以及判定物质的组成、含量、结构和形态变化等信息的一门关键技术，是科研等很多领域不可缺少的一门技术。 我认为分析化学是关于分析方法及理论的一门科学，是化学的一个重要分支。其中分析化学实验占有特别重要的地位。分析化学的主要任务是鉴定物质的化学组成（元素、离子、官能团、或化合物）、测定物质的有关组分的含量、确定物质的结构（化学结构、晶体结构、空间分布）和存在形
态（价态、配位态、结晶态）及其与物质性质之间的关系等。 二、分析化学的任务 (1)确定物质的化学组成——定性分析 (2)测量试样中各组份的相对含量——定量分析 (3)表征物质的化学结构、形态、能态——结构分析、形态分析、能态分析 (4)表征组成、含量、结构、形态、能态的动力学特征——动态分析 三、分析化学发展趋势。 分析化学学科的发展经历了三次巨大变革：第一次是随着分析化学基础理论，特别是物理化学的基本概念（如溶液理论）的发展，使分析化学从一种技术演变成为一门科学，第二次变革是由于物理学和电子学的发展，改变了经典的以化学分析为主的局面，使仪器分析获得蓬勃发展。目前，分析化学正处在第三次变革时期，生命科学、环境科学、新材
《新药研究与开发》复习题
、选择题 1. 合成蛋白质的机器是（A ） A 核糖体线粒体液泡三者均不对 2. 药物广义上分为天然药物和（B ） A 中药化学合成药物生物制品三者均是 3. 具有遗传效应的DNA分子片段，称为（ A 基因组基因基因片段三者均不对 4. 《药品注册管理办法》中的注册药品包括 A 新药进口药品仿制药三者均是 5. 在分子水平上研究生命本质的科学，称为（ A 细胞生物学生物技术分子生物学三者均是 6. 前药一般在体外的活性（ A 较小或无活性B较强无活性三者均是 7. 药物的基本属性是（A 安全有效可控性三者均是 8. GCP 的中文全称是（B A《药物临床试验质量管理规范》药品临床试验质量管理规范》 C《药品非临床试验质量管理规范》三者均不对 9. 网络药理学的研究内容包括（D A 疾病- 疾病网络 B 疾病- 药物网络药物- 药物网络三者均是 10. 文献检索方法中工具法不包括（B A 顺查法追溯法倒查法抽查法 11. 检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是 A 由近到远 B 没有规律由远到近三者均不对 12. 依赖性试验一般分为（D ） A 神经药理学试验 B 躯体依赖性试验C精神依赖性试验三者均是 13. 仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其 A 已有国家标准 B 未建立国家标准C正在建立国家标准三者均不对 14. 前体药物可分为载体前体药物和（A ） A 生物前体 B 基因前体蛋白前提三者均是
15. GLP 的中文全称是（ A ） 16. 生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（ 17. 药品标准物质包括（ D ） 18. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为 19. 国家药品标准物质的标定单位是（ C 国家药检所 20. 新药研究的选题须着眼于（ 21. 《药品注册管理办法》的管理主线是（ A 新药的生产注册 B 新药的临床试验申请 C 新药的注册管理 D 三者均是 二、名词解释 1. 基因组及基因组学 基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。 基因组学： 是研究生物基因组的组成以及组内各基因的精确结构、 相互关系、 表达调控的学 科。 2. 新药n 期临床试验及目的 系治疗作用初步评价阶段， 其目的是初步评价药物对目标适应 证患者的治疗作用和安全性。 3. 新药稳定性及内容 是评价新药经一定时间后质量变化的一种性质， 包括物理稳定性、 微 生物稳定性和 化学稳定性三个方面。 4. 检索工具 是指用以报道、存贮和查找文献线索的工具。 5. 检索文献 是记录知识一切载体的统称，狭义的文献为图书、期刊等各种出版物的综和， 广义的文献则包 括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。 6. 科技查新 简称查新，是指查新机构根据查新委托人的需要查证科学技术内容的新颖性， 并做出结论。 A 《药品非临床研究质量管理规范》 药物非临床研究质量管理规范》 C 《药品临床研究质量管理规范》 三者均不对 A 生物疫苗 B 单克隆抗体 预防用生物制品 D 三者均是 A 标准品 对照品 对照药材 三者均是 A 药品注册 B 新药注册申请 药物注册 三者均不对 A 国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所 三者均可 A 唯一性 新颖性 优越性 三者均是