GMP 厂房与设施 管理规定
GMP之四厂房与设施
洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下
列要求：
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(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，
确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有
相应评估报告；
(二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类 ）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成 的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设 备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负 压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排 风口应当远离其他空气净化系统的进风口；100级ຫໍສະໝຸດ 3,50005
1
10,000级 350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000
20,000
500
10
300,000级 10,500,000
60,000
／
15
[注]表中是各级别的尘粒和微生物最大允许数，表中数据为静 态监测数据，数据为平均值，沉降菌使用直径9厘米培养皿取 样，暴露室内不低于30分钟
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅
，以方便清洁和消毒。
51
制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内
进行。
52
2011版GMP——(二)生产区
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合
、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措
施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。53
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，
(五)用于上述第（二）、（三）、（四）项的空 气净化系统，其排风应当经过净化处理；
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不 利影响的非药用产品。
厂房与设施的GMP要求
厂房与设施的GMP要求1. 引言厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，它们的良好设计和管理对于确保产品的质量和安全至关重要。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定的标准和政策，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将介绍厂房与设施的GMP要求，包括建筑结构、清洁与消毒、温度和湿度控制等方面。
2. 建筑结构2.1 厂房布局GMP要求厂房布局合理，确保原料、半成品和成品的流向顺畅，防止交叉污染。
厂房应根据不同生产环节划分区域，并确保各个区域之间有明确的边界。
2.2 地面、墙壁和天花板厂房的地面、墙壁和天花板应易于清洁和消毒，并且不得有明显的裂缝或凹陷，以防止尘埃和杂质的滋生。
2.3 通风系统厂房应有适当的通风系统，以确保空气质量符合要求。
通风系统应能够除去有害气体和异味，并保持适宜的温度和湿度。
3. 清洁与消毒3.1 清洁程序厂房应制定清洁程序，明确清洁责任和频率。
清洁程序应包括清洁剂的选择和使用方法、清洁区域的划分和标识等。
3.2 清洁验证清洁验证是确保清洁程序有效的重要步骤。
厂房应制定清洁验证的标准和方法，并按照计划进行验证。
3.3 消毒程序厂房应制定消毒程序，确保消毒剂的选择和使用符合要求，并确保对关键区域和设备进行定期消毒。
4. 温度和湿度控制4.1 温度和湿度要求厂房应有适当的温度和湿度控制设施，以满足不同药品的要求。
温度和湿度应根据药品的稳定性和使用条件进行调整。
4.2 温湿度监测厂房应有温湿度监测设备，并进行定期校准和验证。
监测数据应记录并进行分析，以确保温湿度控制的有效性。
5. 安全措施5.1 防火安全厂房应配备适当的消防设备，并定期检查和维护。
厂房内应设置明确的安全出口和应急通道，以确保人员在紧急情况下的安全撤离。
5.2 安全培训所有厂房员工应接受安全培训，了解厂房内的安全规定和应急措施，并能够正确使用相关设备和消防设施。
6. 结论厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，在符合GMP的要求下，合理设计和管理厂房与设施，可以确保产品的质量和安全。
GMP-第4章 厂房与设施
GMP对厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第三十八条规定：“厂房的 选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉 污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。” – 这一条是有关厂房与设施方面的首要的GMP原则。 对新建药厂首要的问题是洁净厂房的选址应选在大 气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的 区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重 空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；洁 净车间应尽量布臵在最多风向的上风侧。
3
厂区的总体布局，应按生产、行政、生活和辅助 等功能合理布局，不得互相妨碍；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品生产造成污染。重要的 是，应当对厂房进行适当维护；要有适当的照明 、温度、湿度和通风等；重点应加强生产管理。 制药企业的生产管理应严格按照规范实施。“药 品质量是生产和管理出来的”，这不仅是制药行 业的格言，也是人们在药品生产方面经验的总结 。
13
14
15
GMP对防止昆虫或其他动物进入是如何规定的? – 药品GMP(2010年修订)第四十三条规定：“厂房、 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动 物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠 药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。” 如何防止未经批准人员进入厂房? – 药品GMP(2010年修订)第四十四条规定：“应当采 取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮 存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接 通道。”
9
GMP对厂房维护是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第四十一条规定：“应当对 厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的 质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清 洁或必要的消毒。” – 全面生产性维护(total productive maintenance， TPM)是全面质量管理(TQM)的组成部分。TPM这 个概念起源于预防性维护，预防性维护指的是为了 预防停工停产而进行的厂房设施或设备的维护活动 。后来全面生产性维护的内容扩大到包括为防止因 为设备磨损和故障引起质量下降而采取的措施。制 药企业应当对厂房及其设施、设备等进行适当维护 ，要确保维修活动不影响药品质量，这就需要制定 详细的书面操作规程，特别是要关注并实施厂房的 清洁或必要的消毒。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求
GMR规范对厂房设计与硬件设施的要求、食品企业通用要求1、厂区环境和布局：1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品；2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化；3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。
4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50 厘米；5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。
2、厂房布局：1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。
非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000 级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10 万级以上洁净度要求；3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立独立的卫生通道，人流、物流分开。
1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水；2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2 米的墙裙；3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。
4、门窗：1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗；2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1 米，内窗台台面应下斜约45 度；3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。
GMP-第四章 厂房与设施
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序 地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不 同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作 发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
物料暂存室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入B级洁净区，必须经 物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、 消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处
理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包
装，然后进入备料室待用。其净化程序图：
状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、 湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应 当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能
区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表 皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接 触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“ 无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品
相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置 。 （6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于 最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置 于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品 的交叉污染。 （7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避 免人、货流交叉污染。
运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅
新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP对建造厂房车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
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、主题内容本文件规定了公司安全消防管理的组织机构、防范措施、检查等要求，用以规范安全消防的管理。
1.适用范围本规程适用于全公司的安全消防的管理。
2.责任本文件由综合办公室负责起草,质保部经理负责审核，总经理批准，综合办公室负责实施。
3.各级消防管理机构的任务：3.1.公司防火领导小组任务：3.1.1.执行国家防火条例和法规，接受上级消防监督部门的工作指导。
3.1.2.制定公司防火安全制度，每月向总经理和消防监督部门汇报防火工作情况。
3.1.3.开展防火宣传教育和义务消防队训练活动，每月召开防火安全例会。
3.1.4.定期进行安全防火检查（每月一次），对存在事故隐患的部门、车间发出事故隐患整改通知单，并限期完成整改。
3.1.5.对发生火灾的部门、车间和责任人按公司规定进行处理，对重大事故责任人交公安部门依法惩处。
3.2.车间防火小组任务：3.2.1.开展防火安全活动，检查不安全因素，消除火险隐患。
3.2.2.对新工人或调换工种的工人进行岗位防火宣传教育。
3.2.3.发生火灾事故时，及时处理、上报协助生产部对事故的调查工作。
3.3.生产部管理任务：3.3.1.完成公司安全委员会规定的任务。
3.3.2.做好全公司消防器材的配置、送修、保证器材完好。
3.3.3.完成消防监督部门交办的其它任务。
3.4.各部门消防员义务：3.4.1.进行日常的防火安全执勤巡逻。
3.4.2.开展防火知识学习和宣传掌握灭火器材的使用方法，开展消防训练活动。
4.公司内消防管理规定4.1.临时用电线路安全规定4.1.1.导线不得挂在支架上，引向电气设备的分支线，采用绝缘导线，中间不得有接头。
4.1.2.电源处以及操作场所装置开关、熔断器，户外的用防雨箱防护。
4.1.3.夜间或下班后，切断临时电路的电源，户外临时用电，遇天气恶劣情况时，操作电工须暂时切断电源，重新通电使用将线路重查一遍。
4.1.4.临时用电线路，严禁采用“一地一线”制安装，并有专人负责，按期拆除。
4.2.电器照明灯具安全规定4.2.1.照明灯具安装在不燃或难燃的基座上。
4.2.2.灯泡距地面不低于2米，否则加防护设施。
4.2.3.室外灯具应装防护罩，破碎灯泡及时更换。
4.2.4.镇流器必须与灯管匹配，且不可直接固定在可燃物上，并做好隔热处理。
4.3.配电房安全防火规定：4.3.1.非配电室工作人员不得入内。
4.3.2.配电室值班人员必须执行各项操作规程和要求。
4.3.3.消防器材纳入交接班内容，认真做好记录。
4.4.电气设备安全防火规定：4.4.1.非操作工不得开启、关闭已在使用的设备。
4.4.2.电气设备维修、安装须经生产部安排。
4.4.3.电气设备不能用水冲洗。
4.4.4.配置的消防器材不得无故挪位和损坏。
4.5.公司安全防火检查方法：4.5.1.公司内安全防火检查由公司安委会、保卫科牵头，各部门经理、车间主任参加。
4.5.2.公司内检查每月一次，逢节假日，在假日前进行检查。
4.6.检查内容：4.6.1.防火安全工作制定的订立和执行情况。
4.6.2.重点部位，防火重要岗位有无违反规定情况。
4.6.3.防火安全工作记录。
4.6.4.各物资使用储存、保管情况。
4.6.5.电气设备使用状况。
4.6.6.安全设施、防火器材保护情况。
4.7.火灾事故的处理：4.7.1.发生事故时立即疏散人员、切断电源、组织人力、物力扑救。
4.7.2.保护现场，分析事故原因，处理火灾责任人。
4.7.3.违章指挥、隐患未及时排除而造成事故，由发生事故部门负责人负责。
4.7.4.违章作业、玩忽职守，违反劳动纪律和操作规程引起的事故由该责任人负责。
4.7.5.事故单位及时将情况报告生产部，由公司安委会决定处理意见。
5.重点部门防火规定：5.1.重点单位：成品库、原辅料库、生产车间、检验室、档案室、财务室。
5.2.重点单位防火规定细则：5.2.1.禁止吸烟。
5.2.2.各岗位人员要遵守各项安全操作规程，学习防火知识。
5.2.3.确需明火时，先办理好“动火证”后才能动火。
5.2.4.配置器材不可随便挪位或无故损坏。
5.2.5.禁止穿带铁钉鞋进入重点消防场所。
6.主题内容本文件规定了易燃易爆场所的防范管理要求。
7.适用范围本制度规定了“燃爆介质形成的防止”、“着火源及防止措施”、“防火防爆装置”。
本规范适用于全公司的易燃易爆场所防范的管理。
8.责任本文件由综合办公室负责起草，质保部经理审核，总经理批准，综合办公室负责实施。
9.参考资料职工安全技术教育丛书：《防火防爆安全技术》。
10.燃爆介质：10.1.在易燃易爆、锅炉房等场所，合理设计通风，降低燃爆物质的浓度到爆炸极限以下，防止燃爆事故的发生。
10.2.用不燃或难燃溶剂代替易燃溶剂，尤其利用水剂清水剂进行操作，以避免事故的发生。
10.3.限制可燃物使用量。
11.着火源及其防止措施11.1.各类车间避免使用铁制工具，并禁止穿带铁钉的鞋。
11.2.明火及高温表面：11.2.1.加热易燃液体时，必须避免直接使用明火。
11.2.2.在放有氨、氯、液化气、乙炔、氧气等场所，对设备进行焊接、气割时，必须用水蒸汽或惰性气体吹洗设备或管道，分析确定后无可燃性气体或蒸汽存在，而且周围无明火时方可施工。
11.2.3.在易燃爆危险场所，不得使用明火照明，必须用防火防爆性电气设施及照明。
11.2.4.燃爆危险性场所是禁火区，严禁将火源携入。
11.3.电火花的防止：在易燃易爆仓库不得有裸露电线。
11.4.不得在易燃易爆场开机使用BP机、手机、收音机等电器。
11.5.静电：11.5.1.抑制：选用在带电序列中相近的物质；或与带电序列相反的物质组合起来使用。
11.5.2.泄漏：当物体积聚静电后设法把静电导走。
11.5.3.装设缓冲器：在管道的适当部位，一般在紧接进入容器之前，装一截比原来管径大许多倍的容器，使流速减慢，静电就减少了。
11.6.防火防爆装置在易燃易爆的设备管道中必须装有防火防爆装置，在锅炉等压力容器须装有安全阀。
12.主题内容本文件规定了公司生产经营过程中产生的废弃物、垃圾的清除排放要求。
13.适用范围适用于生产、质量活动中各部门废弃物的清除、排放。
14.职责本文件由综合办公室负责起草，质保部经理审核，总经理批准，综合办公室负责实施。
15.内容15.1.固体废弃物15.1.1.在工作场所的废物桶应密闭、定置存放，不得污染工作区域。
15.1.2.废物桶内置塑料袋，清理时将袋口扎紧，定时送到厂外垃圾存放处。
15.1.3.不能装入垃圾箱的超长废弃物，应在垃圾处理区捆扎、摆放整齐。
15.1.4.厂区内大量施工性废弃物，不得放入厂区垃圾箱内。
15.1.5.厂区垃圾箱是有盖容器，应随开随关。
由保洁人员定时保洁，定期消毒。
15.1.6.厂外垃圾箱由环卫处每周负责清理。
15.2.废液15.2.1.强酸、强碱废液将pH值调成中性后，再倒入下水道排放。
15.2.2.有毒害的废液先中和成无毒后再排放。
15.3.废弃物垃圾的处理15.3.1.每个生产卫生区内应分别放置废弃物垃圾桶。
除有特殊规定外，所有生产废弃物均应放入袋内密封。
15.3.2.印有厂名、兽药名的标签等标识性包装材料均应由生产车间置垃圾处销毁，质保部QA监销，建立销毁记录。
15.3.3.破碎的玻璃物料应放入强度较大的编织袋内。
15.3.4.贴有本公司名称的标签玻璃瓶，应先将标签撕去或涂以油墨再行处理，瓶内不得留有药物。
15.3.5.废弃的原料、中间产品及成品收集在袋中，对易污染的应在袋外贴上标签，标明品名、重量，统一销毁。
15.3.6.生产车间废弃物垃圾应分类收集，密封包装，由公司指定物流通道运至公司垃圾站。
15.3.7.依据废弃物垃圾性质，分别采用不同的处理方法。
宜用焚烧法处理的废弃物垃圾，焚烧销毁；可转运出厂的废弃物垃圾，应由公司统一转运出厂。
16.主题内容本文件规定了昆虫、老鼠等对环境、物料造成污染、破损的有害动物的防范措施。
17.适用范围适用于厂房内通道及仓储区。
18.职责本文件由综合办公室负责起草，质保部经理审核，总经理批准，综合办公室负责实施。
19.内容19.1.防昆虫(蚊蝇等)19.1.1.在生产区、仓储区各进出口，安装灭蚊蝇灯,按定置图编号，每周清理一次。
19.1.2.灭蚊蝇灯于春、夏、秋季昆虫活动季节开启。
19.2.防鼠19.2.1.在生产区、仓储区安放驱鼠器，按定置图编号，每日观察一次及时清理。
19.2.2.在生产区、仓储区进出通道安装防鼠板，以防止老鼠的进入。
19.2.3.地沟盖、地漏盖应严密、紧合。
19.2.4.水池每日下班前加塞封闭。
19.2.5.食品不准带入厂房，避免吸引老鼠等有害动物。
20.相关记录R-SMP1002500-01灭蝇灯使用记录R-SMP1002500-02灭蝇灯清理记录R-SMP1002500-03驱鼠器清理记录1.主题内容建立一个厂房检修保养管理程序。
2.适用范围本标准适用于公司厂房建筑、设施的维护、保养管理。
3.责任本文件由生产部负责起草，质保部经理审核，总经理批准，生产部负责实施。
4.内容4.1.所有建筑、设施统一由工程管理，日常清理、打扫由使用部门负责。
4.2.厂房、设施的日常巡回检查由生产部负责，检查内容包括厂房内外墙面、地面、门窗、传递柜、照明器材、通风口等及其它服务设施。
每月巡检两次，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录，维修完成后由使用部门负责人及产房管理员验收。
4.3.根据厂房使用年限，定期检查维修包含以下内容：4.3.1.每年6月、8月安排两次墙体霉斑检查，内墙粉刷5年一次。
4.3.2.五年内新房每年8月做一次沉降观察。
4.3.3.每年7月份安排一次下水道、窖井清污。
检修计划经生产部经理和总经理审批后，由生产部组织实施，并作好检修记录。
21.主题内容建立厂房验收标准管理规程，确保工程质量统一工程竣工验收、统一检测方法。
22.适用范围适用于本公司新建、改建生产厂房竣工验收。
23.职责本文件由生产部负责起草，质保部经理审核，总经理批准，生产部负责实施。
24.内容24.1.竣工验收按厂区道路——厂房建筑——公用工程——厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，做好验收记录。
24.2.竣工验收的依据：批准的设计任务书，初步设计，扩大初步设计、施工图、设备技术说明书，现行施工技术验收规范，质量检验评定标准及主管部门有关审批、修改、调整文件。
24.3.竣工验收具备的条件：24.3.1.完成建设工程设计和合同约定的各项内容。
24.3.2.完整的技术档案和施工管理资料。
24.3.3.工程使用的主要建筑材料、建筑配件和设备的进场试验报告。
24.3.4.勘察设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件。