厂房与设施标准管理规程
厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。
二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。
三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。
四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。
1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。
并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。
1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。
图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。
1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。
1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。
1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。
2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。
工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。
2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。
并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。
加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。
2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。
厂房设施安全管理制度(四篇)
厂房设施安全管理制度第一章总则第一条根据国家相关法律法规，为保障厂房设施安全，规范管理行为，确保生产安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于我厂各类厂房设施的安全管理工作。
第三条厂房设施安全管理的目标是保障员工人身和财产安全，减少事故发生的可能，保证生产的正常进行。
第四条厂房设施安全管理应遵循科学性、合法性、综合性、人性化的原则。
第五条具体责任部门：安全保卫部门、生产管理部门。
第二章设施管理第六条厂房设施管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则。
第七条厂房设施管理部门负责设施的建设、改造、维护保养和更新，确保设施的正常运转。
第八条厂房设施管理部门应制定设施管理计划，明确设施管理的目标和措施。
第九条厂房设施管理部门应定期检查和维护设施，及时发现和处理设施问题。
第十条厂房设施管理部门应对设施的性能进行监测，确保设施的安全可靠。
第三章安全防范第十一条安全防范措施应以预防为主，减少事故发生的可能。
第十二条厂房设施应符合国家相关标准和规范，合理布置，适用性良好。
第十三条严格管控易燃易爆、有毒有害、高温高压等危险品和危险区域。
第十四条厂房设施应安装必要的安防设备，如消防设备、监控设备等。
第十五条厂房设施管理部门应组织开展安全培训，提高员工的安全意识和能力。
第四章应急管理第十六条厂房设施管理部门应制定应急预案，明确事故应急响应措施。
第十七条应急预案应包括事故的应急救援组织、应急救援流程和应急救援方案。
第十八条厂房设施管理部门应进行定期演练，提高应急救援的实施能力。
第十九条厂房设施管理部门应建立健全信息报送和处理机制，及时报告和处理事故。
第二十条事故发生后，厂房设施管理部门应立即采取措施控制事故扩大，并组织救援工作。
第五章监督检查第二十一条厂房设施安全管理应建立定期检查和不定期抽查的制度。
第二十二条监督部门应每年对厂房设施进行安全检查，发现问题应及时整改。
第二十三条厂房设施管理部门应对外部单位进行考核，提高设施管理的水平。
厂房管理制度(精选13篇)
厂房管理制度（精选13篇）厂房管理制度 1第一章总则第一条为规范集团公司各单位出租厂房、设备的安全管理，落实出租方与承租方各自的安全管理责任，特制定本制度。
第二条本制度适用于集团公司各单位出租厂房、设备的安全管理。
本制度中，出租厂房还包括经营场所(酒店、商场)、办公场所等。
第二章出租厂房、设备满足条件第三条集团公司各单位进行厂房、设备出租时必须签订租赁合同。
第四条出租方和承租方在发生租赁业务前必须签订有效的安全生产管理协议，明确划定出租方与承租方各自的安全责任、权利和义务。
或在租赁合同中注明安全生产管理协议应有的内容，出租方和承租方必须严格按合同和安全生产管理协议约定内容履职尽责。
第三章出租方的责任和权利第五条各单位出租的厂房、设备必须满足国家法律、法规、标准规定的安全生产条件。
第六条各单位厂房、设备出租前，对承租单位的资质进行审查，其资质必须与合同约定的作业活动相符，不准将本单位的厂房、设备出租给不具备相应资质的单位和个人。
资质审查包括相应证件、安全生产管理机构、安全生产管理人员、安全生产规章制度(包括责任体系)、应急管理体系等情况。
第七条当一个区域内有多个承租单位进行生产经营活动时，出租方对此区域各个承租单位的安全管理工作指定专人负责协调，明确各自的安全生产职责和应当采取的安全技术措施，避免出现安全管理盲区，确保区域的整体安全。
第八条当承租方在承租厂房进行施工与检修时，出租方应当对可能引发事故的周边设施(包括隐蔽工程)、危险物品等情况向承租方说明。
第九条出租方应定期对出租的厂房、设备进行安全生产监督检查，发现安全生产问题及隐患书面通知承租单位限期进行整改，并对整改情况跟踪落实。
第十条出租方可随时到现场了解掌握出租厂房、设备的用途、经营项目范第十一条出租的'厂房、设备发生事故时，出租方接到报告后应立即采取措施，协助抢险。
第四章承租方的责任和权利第十二条承租方必须具有符合国家法律、法规要求的安全生产管理机构或安全生产管理人员，完善的安全生产管理制度，并严格落实各项安全生产规章制度和安全生产操作规程。
厂房与设施管理规程
厂房与设施xxxxxx有限公司本标准管理制度文件实施年月日目录厂房设计管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-001厂房施工管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-002厂房验收管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-003 厂房内防鼠、防虫措施管理制度------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-004洁净区排水系统管理规程-------------------------------DP-GL-SB-02-005 洁净室保养规程---------------------------------------DP-GL-SB-02-006 安全管理规程-----------------------------------------DP-GL-SB-02-007 消防管理制度-----------------------------------------DP-GL-SB-02-008消防器材管理制度-------------------------------------DP-GL-SB-02-0091.目的：建立厂房建造前设计管理制度，明确设计及归档的程序。
2.范围：适用于所有新建厂房的设计管理。
3.责任：公司领导、设备部部长、生产部部长、品控部部长。
4.内容：4.1准备4.1.1根据企业的生产建设规划，由生产副总经理和总工程师向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议；4.1.2建议内容包括：目的、资金、时限、效果等预测；4.1.3当建议得到批准后，成立项目小组，选定项目负责人。
标准化厂房管理规范最新版
标准化厂房管理规范最新版标准化厂房管理规范是确保生产效率、安全和质量的重要工具。
以下是最新版的标准化厂房管理规范内容：一、总则1. 本规范旨在规范厂房的管理和使用，确保生产活动的安全、有序和高效。
2. 所有厂房使用者必须遵守本规范，并接受厂房管理部门的监督和指导。
二、厂房使用规范1. 厂房使用者应根据生产需求合理分配空间，不得擅自改变厂房结构或用途。
2. 厂房内禁止存放易燃、易爆、有毒等危险物品，确保生产安全。
3. 厂房使用者应保持厂房内外环境整洁，定期进行清洁和维护。
三、设备管理1. 厂房内所有设备应有明确的使用和维护规程，并定期进行检查和保养。
2. 设备操作人员必须经过专业培训，持证上岗。
3. 对于设备故障，应及时报修，并记录故障处理过程。
四、安全管理1. 厂房应配备必要的安全设施，如消防器材、安全警示标志等。
2. 定期组织安全培训和应急演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。
3. 严格执行安全操作规程，防止事故发生。
五、环境与卫生管理1. 厂房内应保持良好的通风和照明条件，确保员工的健康和生产效率。
2. 生产过程中产生的废弃物应按照规定进行分类和处理。
3. 定期对厂房环境进行监测，确保符合环保标准。
六、信息化管理1. 厂房管理应实现信息化，利用现代信息技术提高管理效率。
2. 建立完善的数据收集和分析系统，为决策提供支持。
七、监督与考核1. 厂房管理部门应定期对厂房使用情况进行监督检查。
2. 对违反管理规范的行为，应及时纠正，并根据情节轻重进行相应的处罚。
八、附则1. 本规范自发布之日起实施，由厂房管理部门负责解释。
2. 对本规范的修订和更新，应根据实际情况和上级部门的要求进行。
结束语本规范的制定旨在提高厂房管理的标准化、规范化水平，确保生产活动的顺利进行。
所有厂房使用者和管理人员应认真贯彻执行本规范，共同营造安全、高效、有序的生产环境。
GMP 厂房与设施 管理规定
、主题内容本文件规定了公司安全消防管理的组织机构、防范措施、检查等要求，用以规范安全消防的管理。
1.适用范围本规程适用于全公司的安全消防的管理。
2.责任本文件由综合办公室负责起草,质保部经理负责审核，总经理批准，综合办公室负责实施。
3.各级消防管理机构的任务：3.1.公司防火领导小组任务：3.1.1.执行国家防火条例和法规，接受上级消防监督部门的工作指导。
3.1.2.制定公司防火安全制度，每月向总经理和消防监督部门汇报防火工作情况。
3.1.3.开展防火宣传教育和义务消防队训练活动，每月召开防火安全例会。
3.1.4.定期进行安全防火检查（每月一次），对存在事故隐患的部门、车间发出事故隐患整改通知单，并限期完成整改。
3.1.5.对发生火灾的部门、车间和责任人按公司规定进行处理，对重大事故责任人交公安部门依法惩处。
3.2.车间防火小组任务：3.2.1.开展防火安全活动，检查不安全因素，消除火险隐患。
3.2.2.对新工人或调换工种的工人进行岗位防火宣传教育。
3.2.3.发生火灾事故时，及时处理、上报协助生产部对事故的调查工作。
3.3.生产部管理任务：3.3.1.完成公司安全委员会规定的任务。
3.3.2.做好全公司消防器材的配置、送修、保证器材完好。
3.3.3.完成消防监督部门交办的其它任务。
3.4.各部门消防员义务：3.4.1.进行日常的防火安全执勤巡逻。
3.4.2.开展防火知识学习和宣传掌握灭火器材的使用方法，开展消防训练活动。
4.公司内消防管理规定4.1.临时用电线路安全规定4.1.1.导线不得挂在支架上，引向电气设备的分支线，采用绝缘导线，中间不得有接头。
4.1.2.电源处以及操作场所装置开关、熔断器，户外的用防雨箱防护。
4.1.3.夜间或下班后，切断临时电路的电源，户外临时用电，遇天气恶劣情况时，操作电工须暂时切断电源，重新通电使用将线路重查一遍。
4.1.4.临时用电线路，严禁采用“一地一线”制安装，并有专人负责，按期拆除。
厂房设备与设施管理制度
厂房设备与设施管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障公司厂房设备与设施的正常运作，提高生产效率，确保员工的工作安全和福利，订立本制度。
本制度依据国家法律法规、行业标准和公司实际情况，在企业管理负责人的领导下订立和实施。
第二条适用范围本制度适用于公司全部厂房设备与设施的管理，包含但不限于生产设备、办公设备、安全设备、环保设备、仓储设施等。
第三条重要职责1.企业管理负责人负责订立和监督本制度的执行；2.设备设施管理部门负责具体实施本制度，负责设备设施的采购、安装、维护和报废工作；3.各部门负责依照本制度规定的程序和要求使用、保养设备设施，并提出相关需求和改进建议。
第二章设备设施的采购和安装第四条采购管理1.设备设施采购应依据公司实际需求，编制申购计划，并经企业管理负责人审批后进行采购；2.采购部门应依照采购程序，进行供应商的筛选、谈判和合同签订等工作；3.采购设备设施应符合国家相关标准和行业要求，并供应合格的产品证书和检测报告。
第五条安装管理1.设备设施安装前，应订立认真的安装计划和安全措施，确保安装工作安全有序进行；2.安装人员需要具备相应的资质和经验，在安装过程中严格依照相关规定操作；3.安装完成后，应进行验收，验收合格后方可进行投入使用。
第三章设备设施的维护和保养第六条维护责任1.设备设施维护由设备设施管理部门负责，确保设备设施的正常运行和安全；2.各部门需要搭配设备设施管理部门的工作，供应相关数据和帮助进行维护和修理；3.设备设施维护应订立维护计划，定期检查设备设施的运行情形，并进行必需的维护和修理和更换。
第七条保养管理1.设备设施管理部门应订立保养计划，明确保养的内容、周期和责任人；2.保养工作应依照计划进行，保养记录应认真记录保养的时间、内容和结果；3.保养人员应依照保养程序和要求进行操作，确保设备设施的正常运行。
第四章设备设施的报废和更替第八条报废管理1.设备设施管理部门应订立报废程序，并定期对设备设施进行评估，推断是否需要报废；2.报废设备设施应进行分类处理，对有价值的设备设施可进行二次利用或出售，对无价值的设备设施进行合理处理。
厂房和设备设施管理程序
厂房和设备设施管理程序对安装验收不合格的设备设施应做好记录，并指明不合格项目、不合格技术标准条款，交原安装者,重新安装或调试。
经重新安装或调试的设备要再次组织验收，验收不合格的设备不得投入运行使用。
4.1.4设备设施的管理及其维护保养4.1.4.1设备科根据公司设备设施使用要求及分布情况，编制《设备管理台帐》，建立所有设备、设施的档案。
4.1.4.2设备由使用部门负责日常保养和维护，列入重要的设备由车间与制造商建立定期保养维修协议，进行必要的专业维护保养。
4.1.4.3每年底设备科制定下年度的《设备维护保养计划》，明确保养项目和时间安排，按计划组织定期保养。
一般为每月保养1次，保养内容包括“清洁、润滑、调整、紧固、防腐”等。
检查插头、电线、电器仪表、零件缺失、液压、润滑、机械传动系统等有无异常。
4.1.4.4设备实施保养后，应填写《设备定期保养记录表》，为制定新年度的维保计划提供依据。
4.1.4.5设备设施的清洁消毒保养和点检由使用部门按日常保养的规定进行，发现问题及时排除并在《设备日常清洁维护保养记录》上记录，一般为每日清洁维护保养1次，点检的方法包括：看、试、听；其内容包括：插头、电线破损、电器仪表、零件缺失、工作状态等。
4.1.4.6各使用部门按各设备操作规程进行作业，在使用过程中发现设备故障，应报告主管，通知机修人员安排维修，并记录《设备日常清洁维护保养记录》，保养维修后由使用部门确认维修结果。
必要时联系外部专业维修部门维修。
4.1.5停用封存和启用4.1.5.1对停用己达三个月或以上的生产设备，由各使用部门提出封存申请，经设备科审核后在设备上作好封存标识，同时在《设备管理台帐》上注明。
4.1.5.2设备封存时设备使用部门应负责采取防锈、防尘措施并切断电源。
4.1.5.3对封存设备因生产需要重新投入使用时，由使用部门解除设备封存标识，并检查该设备是否完好后方可投入生产。
4.1.5.4对不能满足产品工艺要求和无修理价值的生产设备，由使用部门提出《报废申请单》，经主管审核，总经理批准后予以报废。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。
2.范围：公司厂房和设施的管理。
3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。
4.内容：4.1职责4.1.1厂房与设施的管理部门的职责包括：4.1.1.1建立厂房与设施管理的各项规程。
4.1.1.2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。
4.1.1.3协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。
4.1.1.4负责厂房与设施的档案管理。
4.1.2厂房与设施使用部门的职责：4.1.2.1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。
4.1.2.2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。
4.1.3质量管理部门的职责：4.1.3.1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。
4.1.3.2负责对厂房的环境进行日常监测。
4.2厂房与设施管理的基本要求。
4.2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
4.2.2厂房的分区和基本要求。
4.2.2.1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。
通常与生产4.2.2.2一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。
（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。
（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。
4.2.2.3洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。
非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。
如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。
4.2.3厂房的选址与布局4.2.3.1应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
4.2.3.2应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
4.2.3.3生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
4.2.3.4厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
4.2.4厂房的设计要求4.2.4.1建筑结构的设计要求（1）建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性；（2）洁净厂房围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；（3）洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉淀的性能；（4）生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和供热通风与空气调节系统节能运行等综合因素；（6）车间参观走廊一般沿外墙布置。
4.2.4.2室内装修的设计要求（1）洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；（2）洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物，并应耐清洗；（3）技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道；（4）洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面；（5）洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料；（6）如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；（7）洁净室用外墙上的窗户，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露；（8）洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。
如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗；（9）洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；（10）洁净室门框不应设门槛。
洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形；（11）洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。
并有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。
4.2.4.3给、排水和工艺管道设计安装（1）洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设，引入洁净室内的支管宜暗敷；（2）工业洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施；（3）给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必须有可靠的密封措施；（4）生活给排水管应采用耐腐蚀、安装连接方便的管材；（5）洁净室内的排水及重力排水管道，不建议与排水地漏直接相连。
排水地漏建议采用上部水封密封，加上地面下部U型弯水封密封装置；（6）洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
4.2.4.4电气、照明设计安装（1）洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电；（2）洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；（3）洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封；（4）洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料，接地线宜采用不锈钢材料；（5）洁净区应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜不低于300lux；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应配备应急照明设施；（6）洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。
（7）洁净区内的一般照明灯具宜明装。
采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
如需采用潜入顶棚暗装时，除暗装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
（8）洁净区内与外界保持联系的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话；（9）洁净厂房根据生产管理和生产工艺要求，可设置闭路监视系统。
4.2.4.5 安全、环保及工业卫生的要求洁净厂房与设施的设计除了要严格遵守GMP相关规定外，还要遵循国家或行业对厂房设施安全、环保及健康方面的法律法规和技术标准。
4.2.5厂房的使用要求4.2.5.1厂房的温湿度及通风要求应当有适当的温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
4.2.5.2虫害鼠害的防护（1）厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入；（2）应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染；（3）应建立防虫防鼠的管理程序，对防虫防鼠设施的选择和布置进行规划；（4）应定期检查和维护防虫防鼠设施，保证其运行正常、有效。
4.2.5.3厂房的清洁和消毒（1）应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；（2）洁净厂房内表面应定期采用化学的、物理的或其他的方式进行清洁和消毒；（3）选择的清洁剂、消毒剂应具备高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确或配制简便等特性。
4.2.5.4厂房人员进入控制（1）应当采取适当措施，防止未经批准的人员进入厂房。
（2）生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
（3）外部人员进入生产区域时，必须按照相关的要求进行培训及管理。
（4）可以设置门禁系统或中央监控系统等硬件设施，控制人员进入厂房。
4.2.5.5厂房设施的维护和竣工图管理（1）应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
（2）应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养。
（3）应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
（4）应建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，定期进行现场确认和更新，并注明更新原因。
4.2.6厂房应当有编号，并制定编制编号的操作规程，确保编号的唯一性；厂房应明显标注该编号，相关记录中也应标注厂房编号。
4.2.7厂房与设施发生变更时，应按照《变更管理规程》的要求实施变更。
4.3生产区4.3.1为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求。
4.3.1.1应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
4.3.1.2生产头孢类必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
4.3.1.3空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
4.3.1.4药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
4.3.2生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
4.3.3应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
4.3.3.1洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4.3.3.2洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
4.3.4生产区的设计要求4.3.4.1洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
4.3.4.2各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现4.3.4.3排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
4.3.4.4制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4.3.4.5产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
4.3.4.6用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
4.3.4.7生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
4.3.4.8生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
4.3.5生产区的管理要求4.3.5.1应按照操作规程的要求对生产区的厂房和设施进行维护、使用、清洁和（或）消毒，所有的操作应有记录。