01 厂房设计、施工和验收管理规程
工业厂房规范

生产区域划分: 根据生产工艺 和流程,合理 划分生产区域, 确保生产效率
和安全性。
设备布局:根 据设备特点和 生产需求,合 理布局设备, 确保设备运行 顺畅,提高生
产效率。
通道设置:设 置合理的通道, 确保人员和物 料流动畅通, 避免拥挤和安
全隐患。
标识标牌:设 置清晰的标识 标牌,指示人 员和物料流向, 方便管理和操
维修保养:对工业厂房的设 备、设施进行定期维修保养, 确保其正常运转
定期检查:对工业厂房进行 定期检查,确保结构安全和 设备正常运行
清洁卫生:保持工业厂房的 清洁卫生,防止细菌滋生和
环境污染
安全防范:加强工业厂房的 安全防范措施,防止意外事
故的发生
定期检查:对工 业厂房内的安全 设施进行定期检 查,确保其完好 有效。
消防设施: 配备灭火器、 消防栓等消 防设备,并 定期检查其 有效性
安全出口: 设置明显的 安全出口指 示牌,确保 员工在紧急 情况下能够 迅速撤离
防爆设施: 针对易燃易 爆物品,采 取相应的防 爆措施,如 安装防爆灯 具等
通风设施: 保持厂房内 空气流通, 避免因缺氧 或有害气体 积累而造成 安全隐患
作。
厂房设计应符合国家相关建筑规范 厂房结构应满足生产工艺要求 厂房承重能力应符合设计要求 厂房抗震、抗风等自然灾害能力应符合当地规定
设备安装前的准备工作:对设备进行检查、清洗、润滑等 设备安装过程中的注意事项:确保设备安装稳固、安全可靠 设备安装后的调试与验收:对设备进行调试、验收,确保设备正常运行 设备安装后的维护与保养:定期对设备进行维护、保养,延长设备使用寿命
维修保养:对发 现的问题及时进 行维修保养,确 保安全设施的正 常运行。
洁净厂房设计工程施工

洁净厂房设计工程施工是一项专业性很强的工程,涉及到洁净室的设计、施工、运行管理等多个方面。
在实际施工过程中,应严格按照相关规范和标准进行,确保洁净厂房的质量和安全。
本文将从洁净厂房的设计、施工及运行管理等方面进行探讨。
一、洁净厂房设计1. 洁净室标准洁净厂房的设计应遵循国家及行业相关标准,如《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013)等。
根据生产工艺的要求,确定洁净室的空气洁净度等级、温度、湿度等参数。
2. 洁净室布局洁净厂房的布局应合理,生产区域与非生产区域应明确划分,避免交叉污染。
洁净室内部应设置足够的通道和空间,便于操作和维护。
3. 空气净化系统洁净厂房的空气净化系统是关键环节,主要包括新风系统、净化空调系统、洁净室内空气分布系统等。
设计时应充分考虑生产工艺对空气质量的要求,确保空气净化效果。
4. 洁净室建筑洁净厂房的建筑设计应考虑以下因素:(1)结构稳定性:洁净厂房的结构应具有较高的稳定性,以承受洁净室内外压力差及设备负荷。
(2)密封性能:洁净室的门窗、缝隙等应具有优良的密封性能,防止外部污染物进入。
(3)耐腐蚀性:洁净室内部装修材料应具有耐腐蚀性,以适应生产过程中可能产生的腐蚀性气体和液体。
二、洁净厂房施工1. 施工准备施工前,应认真阅读设计图纸,了解洁净厂房的设计意图和施工要求。
对施工人员进行技术培训,确保施工质量。
2. 施工工艺洁净厂房施工应遵循先主体结构、再内部装修、最后设备安装的顺序。
施工过程中,严格把控材料质量、施工工艺和验收标准。
3. 质量控制施工过程中,应定期对工程质量进行检查,确保符合设计要求和规范。
对关键部位和环节进行重点监控,如空气净化系统、洁净室内部装修等。
4. 安全管理洁净厂房施工过程中,应严格遵守安全规定,确保施工人员的人身安全。
加强对施工现场的管理,防止事故发生。
三、洁净厂房运行管理1. 设备调试洁净厂房竣工后,应进行设备调试,确保各系统正常运行。
对洁净室进行空气洁净度测试,满足生产工艺要求。
厂房设计、施工和验收管理规程

共3页,第1页1. 目的:建立厂房设计、施工和验收管理规程,以此指导厂房的设计、施工和验收,确保工程质量。
2. 范围:厂房的新建、扩建和改建。
3. 责任:公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。
4. 内容:4.1 厂房设计必须以《药品生产质量管理规范》(1998)为依据,从厂区总体布局、分区分布、内部工艺流程和空气净化级别等方面进行设计,重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上,确认设计方案。
由设计单位设计出图纸,最后由省(市)药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证,制定出管理基准后进行施工。
4.1.1 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规,主要有:⑴药品生产质量管理规范(1998);⑵洁净厂房设计规范(GBJ73-84);⑶建筑设计防火规范(TJ16-24);⑷厂矿道路设计规范(TJ22-77);⑸工业企业设计卫生标准(TJ36-79);⑹噪声标准(79)及《环境噪声污染防治法》(1996);⑺采暖通风空调设计规范(TJ179-75);⑻采光设计标准(TJ33-77);⑼照明设计标准(TJ34-9);⑽给水、排水设计规范(TJ13-74,TJ14-74);⑾洁净室施工及验收规范(JGJ71-90)。
4.1.2 厂房选址应注意周围环境,必须有整洁的生产环境。
应选择在周围数公里内无污染排放源,水质无污染,大气降尘量小的地方,而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。
4.1.2 厂区总体布局应合理,生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。
厂区道路不应起尘,不应对产共3页,第2页品产生污染。
厂区内及周边采用大片草坪,无裸土。
4.1.3 洁净区宜位于厂房的相对内核区,人流和物流应设置不同入口,并有相应的净化用室。
4.1.4 生产区域的布局应顺应工艺流程,洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端,并宜靠近空调机房。
不同洁净级别房间联系需通过传递窗。
4.1.5 原辅料库房与生产区的距离要尽量缩短,以减少途中污染。
厂房设计管理规程

.目的:建立一个规范的厂区厂房设计管理规程改建的各种工程设计管扩建、范围:本规程适用于厂区厂房的新建、理。
职责:总经理、总工程师、基建部对本规程负责。
正文:1、流程1.1根据本企业的建设发展规划,由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。
1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.3根据论证结果,编制项目可行性报告,提出立项申请及可行性分析报告,报送上级有关部门审批。
1.4 总工程师提出厂房建筑设计的技术要求,并制订项目设计方案。
1.5根据项目设计方案,由专家组或聘请设计单位按照国家有关规范和《药品生产质量管理规范》(2010年版)进行工艺布局设计。
1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。
1.7 听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。
1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计,包括设计说明书和扩初土建工程图纸。
..土建工程图经专家组审查无误后,做为正式施工图纸使用并留档。
1.9总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。
1.10 发现问题及时解决,以免对产品质量造成影响。
、厂房设计原则2厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,2.1 便于清洁、操作和维护。
交叉污染、应当能够最大限度地避免污染、混淆和差错,应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够2.2 最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品2.3的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按2.4 照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质2.5 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
厂房设计施工和验收管理规程

厂房设计施工和验收管理规程一、总则为了保证厂房建设的质量和安全,并便于后续的生产运营,特制定本厂房设计、施工和验收管理规程。
二、设计管理1.设计前的准备工作(1)明确厂房的用途、功能及规模;(2)查阅相关法律法规和规范标准,了解设计要求和限制;(3)组织相关专业人员进行必要的勘测和调研,获取现场的实际情况;(4)编制详细的设计任务书,明确设计范围和要求。
2.设计过程中的管理(1)根据设计任务书,组织设计团队进行详细的设计,包括建筑结构、土建、电气、给排水等方面;(2)定期召开设计讨论会,审核和完善设计方案;(3)制定设计进度计划,并跟踪和监督设计进展;(4)举行设计成果交底会,确保设计方案的准确传达。
3.设计文件归档(1)设计单位按照规定归档设计相关文件和图纸;(2)归档的设计文件包括设计任务书、设计方案、设计图纸、技术报告、设计变更通知等;(3)归档材料应存放在专门的归档室,保密和防火工作要做好。
三、施工管理1.施工前的准备工作(1)明确施工方式和时间安排;(2)制定详细的施工计划和工序安排;(3)安排好施工人员和材料供应,确保施工顺利进行;(4)严格按照法律法规和规范标准进行施工,保证安全和质量。
2.施工过程中的管理(1)设立现场施工管理团队,负责组织、协调和监督施工进展;(2)每日进行现场巡视,及时发现和解决施工中的问题;(3)施工过程中要确保工程进度,遵守安全操作规程;(4)严格控制质量,对关键工序进行检验和验收。
3.施工完成后的验收(1)施工完成后,进行验收申请;(2)逐项对工程进行验收,包括建筑结构、安全设施、电气设备等;(3)验收合格后,出具相应的工程验收证明和报告。
四、验收管理1.验收前的准备工作(1)开展验收前的自检工作,确保工程符合相关要求;(2)准备好验收所需的资料和设备。
2.验收过程中的管理(1)严格按照相关规范和标准进行验收;(2)验收由相关专业人员组成的验收小组进行,必要时可以请相关技术人员和专家参与;(3)验收过程中发现的问题要及时记录,并提出相应的整改意见。
厂房建设工作制度

厂房建设工作制度一、总则第一条本制度旨在规范厂房建设工作的管理,确保建设项目的安全、质量、进度和投资控制等目标的实现,根据国家相关法律法规和政策,结合公司实际情况,制定本制度。
第二条厂房建设工作应遵循合法合规、科学合理、效益优先、环保节能的原则,充分考虑项目可行性、经济效益和社会效益。
第三条厂房建设工作包括项目策划、可行性研究、规划设计、施工建设、验收投用等阶段,各阶段应严格按照国家及地方法规、行业标准、公司要求进行。
第四条建设单位、设计单位、施工单位、监理单位等各方应共同参与厂房建设工作,明确各自职责,密切协作,确保项目顺利进行。
二、项目策划与可行性研究第五条项目策划应充分研究市场需求、政策导向、资源配置等因素,明确项目目标、规模、功能、投资估算等。
第六条可行性研究应包括项目背景、目标、市场分析、技术路线、投资估算、经济效益分析、风险评估等内容,为项目决策提供依据。
第七条项目策划与可行性研究应征求相关部门和利益相关方的意见,确保项目符合国家政策和地方规划。
三、规划设计第八条规划设计应结合厂区地形、地貌、交通、环保等因素,优化厂区布局和建筑设计,确保厂房安全、实用、美观。
第九条规划设计应充分考虑节能、环保、智能化等要求,提高厂房建设和运营效益。
第十条设计单位应按照项目需求和相关标准进行设计,确保设计文件完整、准确、可靠。
第十一条设计变更应严格控制在项目范围内,如需扩大规模、提高标准等,应重新进行可行性研究并报批。
四、施工建设第十二条施工单位应具备相应的资质和能力,按照施工图纸、技术规范和合同要求进行施工。
第十三条建设单位应建立健全施工现场管理制度,确保施工现场安全、文明、有序。
第十四条监理单位应按照监理合同约定,对施工现场进行全程监理,确保工程质量、进度和投资控制目标的实现。
第十五条施工过程中,各方应密切配合,及时解决项目实施中遇到的问题,确保项目顺利进行。
第十六条施工单位应严格按照国家及地方法规、行业标准进行施工,确保工程安全、质量、进度和投资控制等目标的实现。
厂房设计、施工和验收管理规程

目的建立规范本企业的工程设计和施工,保障施工质量和施工安全,合理验收的厂房设计、施工和验收管理标准操作规程。
范围本规程适用于厂房设计、施工和验收的管理标准操作。
职责1.副总经理、质量保证部部长、工程设备部部长负责对产房进行验收。
内容1. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
1.1厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险。
1.2厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当不得相互妨碍,厂区和厂房内的人、物流走向应顺应生产。
1.3定期对厂房进行适当维护,并确保维护活动不影响药品质量。
1.4厂房、设施的设计和安装应能有效防止虫、鼠或其他动物进入。
1.5厂房设计建造的生产区和贮藏区应当有足够的空间,能确保有序的存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产和质量控制操作发生遗漏或差错。
2.厂房改造的设计、施工管理2.1不涉及到厂房的结构变动而进行的设计和施工,根据技术难度大小或请场外的专业单位。
2.2符合国家设计施工标准规范。
2.3符合《药品生产质量管理规范》的要求。
2.4符合国家的施工安全要求。
3.新建厂房、生产车间、库房的设计、施工管理。
3.1新建厂房、生产车间、库房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计院承担。
3.2新建厂房、生产车间、库房设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
3.3新建厂房、生产车间、库房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装公司承担。
3.4新建厂房、生产车间、库房材料、设备采购要按照GMP要求,对供应商进行确认。
3.5新建洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。
3.6如新建洁净区内生产高致密性药品,必须采用专用和独特的厂房、生产设施和设备,并在操作区域内保持相对负压,排至室外的废气应进行有效的净化处理,废气排放口应远离其他洁净区域的空调净化系统进风口。
厂房建设工程管理制度汇编

厂房建设工程管理制度汇编第一章总则第一条为了规范厂房建设工程管理,保障工程质量,保障工程安全,制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于厂房建设工程,旨在规范工程建设过程中的各项管理工作。
第三条厂房建设工程管理制度是工程建设的基本准则,所有相关人员必须严格遵守执行。
第四条本管理制度内容包括工程总体规划、施工组织设计、施工安全管理、质量控制、工程验收等方面的管理内容。
第二章工程总体规划第五条厂房建设工程应按照国家相关规定和地方规划要求进行总体规划设计。
第六条工程总体规划应充分考虑工程用地、建筑风格、道路通行、设备安装等因素。
第七条工程总体规划应符合环保要求,节约用地,保护生态环境。
第八条工程总体规划应提交相关部门审批,并严格按照批准的设计方案进行实施。
第三章施工组织设计第九条施工组织设计应编制施工计划、施工进度表、施工方案、施工图纸等。
第十条施工组织设计应合理布置施工场地,统一管理施工人员和设备。
第十一条施工组织设计应充分考虑施工现场安全,建立安全管理制度。
第十二条施工组织设计应保证工程进度,确保工程质量。
第四章施工安全管理第十三条施工单位应设置专职安全管理人员,负责监督施工现场安全。
第十四条施工单位应进行安全培训,提高施工人员的安全意识。
第十五条施工单位应定期检查施工设备和施工现场,做好安全防护工作。
第十六条施工单位应及时报告和处理施工中发生的安全事故。
第五章质量控制第十七条施工单位应制定质量管理制度,建立质量验收制度。
第十八条施工单位应对工程材料进行质量检查,确保材料符合设计要求。
第十九条施工单位应对施工质量进行全程监督,及时发现并处理质量问题。
第二十条施工单位应定期检查工程进度,确保工程按时交付。
第六章工程验收第二十一条工程竣工验收应按照相关法规和规定进行。
第二十二条工程验收应由相关部门组织,验收结果应及时报告。
第二十三条工程验收合格后方可投入使用。
第七章管理制度执行第二十四条相关人员应严格执行本管理制度,不得擅自改变施工计划和设计方案。
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目的
建立厂房设计施工和验收管理规程,规范本公司的工程设计施工与验收, 保障施工质量和施工安全。
范围
适用于新建厂房和改造旧厂房。
责任
工程设备部负责本规程的制定和执行,总经理及质量副总经理、生产副总监督本规范执行;设计单位和施工单位分别负责具体的厂房设计与施工工作,对厂房设计与施工的规范性和技术性负责。
内容
1. 厂房的设计
1.1 新厂房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计单位承担,要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
1.2 厂房改造应符合国家设计施工规范标准,符合国家的施工安全要求,符合GMP规范。
1.3 新厂区所选区域,大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好。
远离铁路、机场及市交通要道。
1.4 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区主要道路实行人流与货流分流的原则;厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
1.5 厂房周围设有绿化带,铺植草坪,种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木,尽量减少厂区内露土面积。
1.6 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1.7 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施;厂房必须有防尘及捕尘设施。
1.8 在设计厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.9 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
1.10 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
1.11 洁净室应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度应达到300勒克斯,厂房应有应急照明设施。
1.12 进入洁净室的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室内空气中的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
1.13 洁净室内水池、地漏的设计应不得对药品产生污染。
1.14 仓储区必须保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存设计要求。
1.15 根据药品生产工艺要求,洁净室内设计的称量室和备料室,空气洁净度等级应符合生产要求,并有捕尘和防止交叉污染的
设施。
1.16 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计应符合国家有关规定。
2 厂房的施工
2.1 厂房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装单位承担。
2.2 厂房材料设备采购要按照GMP要求,对供应商进行资质确认。
2.3 洁净厂房施工前要严格按洁净室主要施工程序制定详尽的施工协作计划,开工后严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。
2.4 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品要符合设计规定,并有出厂证明或质量鉴定证明文件。
没有出厂合格证明或对质量表示怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。
3 厂房的验收
3.1 验收小组由本企业、设计单位、施工单位、医药局及环保、消防等相关单位的相关人员组成。
3.2 竣工验收按厂区道路—厂房建筑—公用工程—厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收,做好验收记录。
3.2 竣工验收的依据:批准的设计任务书、初步设计、扩大初步设计、施工图、设备技术说明书,现行施工技术验收规范、质量检验评定标准及主管部门有关审批、修改、调整文件。
3.3 竣工验收具备的条件
3.3.1 完成建设工程设计和合同约定的各项内容。
3.3.2 完整的技术档案和施工管理资料。
3.3.3 工程使用的主要建筑材料、建筑配件和设备的进厂试验报告。
3.3.4 勘察设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合
格文件。
3.3.5 施工单位签署的工程保修书。
3.3.6 设备及配套设施系统,经空载、负荷和单机、联动试运行合格,有试运行合格报告、记录。
3.3.7 环境保护设施健全,卫生设施、消防设施符合设计要求。
3.3.8 施工单位应在竣工验收时提供下列文件
3.3.8.1 设计文件或设计变更证明文件和竣工图。
3.3.8.2 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件。
3.3.8.3 单位工段分项、分部工程检验评定表。
3.3.8.4 开、竣工报告,各类隐蔽工段、系统封闭记录,施工试验记录、施工记录,预检记录。
3.3.8.5 成品、半成品、构配件出厂质量证明和试验报告。
3.3.8.6 设备开箱检验记录。
管道压力试验记录,管道系统吹洗(脱脂)记录,风管漏风检查记录,中间验收单和竣工验收单。
3.3.8.7 各单机试运转,系统联合试运转的调试检测记录。
3.3.8.8 厂房净化系统、水系统检测报告、记录。
3.4 竣工验收程序
3.4.1 建设项目工程的验收可分为初步验收和竣工验收两个阶段。
3.4.2 建设项目在竣工验收之前,由建设单位组织施工、设计使用、监理、消防、环保等相关单位进行初验。
3.4.3 初验前由施工单位按照国家规定,整理好文件、技术资料向建设单位提交竣工报告;建设单位接到报告应及时组织初验。
3.4.4 建设项目全部完成经过单项工程的验收,符合设计要求,并具备竣工图表、竣工决算、工程总结等文件资料,由项目主
管部门或建设单位向负责验收的单位提出竣工验收申请报告。
3.5 竣工验收组织由项目主管部门或地方政府组织验收。
验收小组参加验收工作。
验收小组的职责:
(1)负责审查工程建设的各个环节。
(2)听取有关单位的工作报告。
(3)审阅工程档案资料。
(4)实际考察建筑工程和设备安装情况。
(5)对工程设计、施工和调试设备质量等方面作出全面的评价。
(6)对不合格工程不予验收,对遗留问题提出具体解决意见,限期落实完成。
3.6 洁净厂房的验收:洁净厂房的工程完成后按照《国家行业标准JGF190》《洁净室施工及验收规范》进行验收,首先进行工程竣工验收,再进行综合性能全面评定。
3.7 竣工验收:即应对各部分工程做外观检查,单机试运转,系统联合试运转,并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整,以及对有关的施工记录进行审查。
质管部的化验室应先于车间进行验收。
3.8 竣工验收后要进行厂房设施、设备、工艺、产品的验证工作或再验证工作。
4 附件
施工用主要材料、设备检查记录 SMP.GS-CS-001-01
施工检查记录 SMP.GS-CS-001-02
厂房竣工验收记录 SMP.GS-CS-001-03
5 变更历史
培训:
培训部门:工程设备部
培训对象:相关人员
培训时间:30分钟。