厂房设计、施工、验收管理规程

目的：保证厂房设计、施工、验收符合《规范》及国家有关技术法规的要求。

范围：对厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及所有厂房建筑设施的设计、施工、验收。

责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。

内容：
1设计：
1.1据企业的生产建设规划，由主管副总向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。

1.2当建议得到批准后，由主管副总主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。

1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。

1.4主管副总组织专家组织根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。

1.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品生产质量管理规范》进行工艺布局设计。

1.5.1召集有专家组、生产部门负责人、质量管理部门负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。

1.5.2吸取药政部门及药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。

1.6由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。

1.7土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。

2 施工：
2.1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。

施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。

2.2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。

对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。

2.3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。

2.4施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。

2.5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。

2.6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范、安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。

加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。

2.7应按厂区道路－厂房建筑－公用工程－厂房装修－设备安装的程序进行施工。

2.8洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》附录二进行。

2.8.1 洁净厂房的建筑装饰施工要求
2.8.1.1 洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行。

它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。

2.8.1.2 洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。

施工现场的环境温度应不低于10℃。

2.8.1.3 所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。

2.8.1.4 改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。

2.8.1.5 管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。

管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。

隐蔽工程检修周边也应粘贴气密性密封垫。

2.8.1.6 洁净厂房地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；混凝土浇铸时分仓线不宜通过洁净室。

2.8.1.7 洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤应引起重视，并做好清扫记录。

2.8.1.8 对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。

2.8.1.9 不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业。

2.8.1.10 洁净室临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。

2.8.1.11 装配式洁净室应在装饰工程完成后再行安装。

安装前室内空间必须彻底清洁、无积尘。

所有构配件应在洁净环境中开箱启封，开箱后应存放在清洁、干燥的环境中。

并应平整放置在防潮膜上。

装配安装后缝隙须用密封胶密封。

2.8.2净化空调系统的施工要求
2.8.2.1 净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。

2.8.2.2 净化空调系统风管安装后，在保温前应进行漏风检查。

2.8.2.3 应采用不易脱落纤维的材料擦试净化空调系统的内表面。

2.8.2.4 高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器安装前，必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁。

达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。

2.8.2.5 高效过滤器在安装前，应在安装现场按要求逐次进行外观检查，然后进行检漏。

经检查和检漏合格后应立即安装。

2.8.2.6 空气净化设备的安装，如空气吹淋室、洁净工作台、空气自净器等，应在洁净室内部装修和净化空调系统安装完成并全面清洁后进行。

2.8.3 水、电系统的施工要求
2.8.
3.1 供应纯水、注射用水的管道应采用不锈钢管道，安装时应符合设计要求。

管道系统运转前应进行强度试验，合格后必须进行清洗。

清洗后的水质应达到设计要求。

2.8.
3.2 洁净室内的地漏或排水漏斗安装后必须封闭。

2.8.
3.3 洁净室内的电器插座，一般采用暗装，开关应防水。

3 验收：
3.1按厂区道路厂房建筑公用工程厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做好验收记录。

3.2洁净厂房的工程完成后，应参照国家行业标准JGJ7190《洁净室施工及验收规范》进行验收。

首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。

两者都必须对洁净室进行性能检测。

一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位设计单位和施工单位三方协商确定。

3.2.1竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转系统联合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。

质量控制部门的化验室应先于车间进行验收。

3.2.1.1外观检查项目，即对洁净室各部分工程外观检查，包括：
A: 各种管道（风管排水管等）净化空调设备（空调器风机净化空调机组高效空气过滤器等）的安装应正确牢固严密。

B: 高中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得漏风。

C: 对于各类调节装置要求严密调节灵活并且操作方便。

D: 洁净室的内墙面天花板地面要求光滑平整色泽均匀不起尘，同时要求地面不
积聚静电。

E: 送回风口及各类末端装置各类管道照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理。

F: 洁净室内各类配电盘柜门应严密，进入洁净室的电线管线管口应有可靠密封。

3.2.1.2单机试运转指对净化空调器排风系统局部净化设备空气吹淋室余压阀等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。

3.2.1.3系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。

3.2.1.4施工单位应在竣工验收时提供下列文件：
A: 设计文件或设计变更证明文件和竣工图；
B: 主要材料设备调节仪表的出厂合格证书和检验文件；
C: 单位工程分次分部工程质量检验评定表；
D: 开工竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检验记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单；
E: 各单机试运转系统联合试运转的调试检测记录。

3.2.2 综合性能全面评定
综合性能全面评定检测前，应按洁净室的清洁规程将洁净室和净化空调系统彻底清洗，合格后再进行检测。

综合性能全面评定必须由有条件的第三方承担（即施工方设计方以外的局处方承担）。

综合性能全面检测的方法及评定标准应符合国家有关规定，即JGJ71—90《洁净室施工和验收规范》，并按规定提交检测报告。