厂房设计、施工和验收管理规程
厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。
二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。
三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。
四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。
1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。
并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。
1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。
图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。
1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。
1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。
1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。
2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。
工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。
2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。
并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。
加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。
2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。
厂房工程施工管理规定(3篇)
第1篇一、总则为加强厂房工程施工管理，确保施工安全、质量、进度和环境保护，根据国家有关法律法规及行业规范，结合我单位实际情况，特制定本规定。
二、施工准备1. 施工前，施工单位应编制详细的施工组织设计，明确施工方案、进度安排、质量标准和安全措施，经监理单位审核批准后实施。
2. 施工单位应按照工程设计图纸、施工组织设计和技术规范，对施工现场进行勘察，制定施工方案，并报监理单位备案。
3. 施工单位应组织施工人员进行技术交底，确保施工人员掌握施工工艺、质量标准和安全操作规程。
4. 施工单位应确保施工材料、设备符合设计要求和质量标准，并做好进场、验收、保管和使用工作。
三、施工过程管理1. 施工单位应按照施工组织设计和施工方案进行施工，确保施工质量、进度和安全。
2. 施工单位应加强施工现场管理，保持施工现场整洁、有序，确保施工环境安全。
3. 施工单位应严格执行安全技术操作规程，做好施工现场安全防护措施，确保施工人员安全。
4. 施工单位应加强对施工现场的巡查，及时发现并处理安全隐患，防止事故发生。
5. 施工单位应按照施工进度计划，合理安排施工人员、材料和设备，确保施工进度。
6. 施工单位应做好施工过程中的质量检测和验收工作，确保工程质量。
四、施工安全1. 施工单位应严格执行《建筑施工安全检查标准》，做好施工现场安全防护措施。
2. 施工单位应加强对施工现场的消防、用电、高空作业、机械操作等环节的安全管理。
3. 施工单位应定期对施工人员进行安全教育培训，提高施工人员的安全意识和操作技能。
4. 施工单位应配备必要的安全防护设施和应急救援设备，确保施工人员生命安全。
五、环境保护1. 施工单位应遵守国家有关环境保护法律法规，做好施工现场的环保工作。
2. 施工单位应采取措施，减少施工过程中对环境的影响，如噪声、粉尘、废水等。
3. 施工单位应做好施工现场的垃圾清理和废弃物处理工作，确保施工现场环境卫生。
六、竣工验收1. 施工单位应按照设计要求和质量标准完成施工任务，做好竣工验收准备工作。
厂房设计施工和验收管理规程
厂房设计施工和验收管理规程一、总则为了保证厂房建设的质量和安全，并便于后续的生产运营，特制定本厂房设计、施工和验收管理规程。
二、设计管理1.设计前的准备工作（1）明确厂房的用途、功能及规模；（2）查阅相关法律法规和规范标准，了解设计要求和限制；（3）组织相关专业人员进行必要的勘测和调研，获取现场的实际情况；（4）编制详细的设计任务书，明确设计范围和要求。
2.设计过程中的管理（1）根据设计任务书，组织设计团队进行详细的设计，包括建筑结构、土建、电气、给排水等方面；（2）定期召开设计讨论会，审核和完善设计方案；（3）制定设计进度计划，并跟踪和监督设计进展；（4）举行设计成果交底会，确保设计方案的准确传达。
3.设计文件归档（1）设计单位按照规定归档设计相关文件和图纸；（2）归档的设计文件包括设计任务书、设计方案、设计图纸、技术报告、设计变更通知等；（3）归档材料应存放在专门的归档室，保密和防火工作要做好。
三、施工管理1.施工前的准备工作（1）明确施工方式和时间安排；（2）制定详细的施工计划和工序安排；（3）安排好施工人员和材料供应，确保施工顺利进行；（4）严格按照法律法规和规范标准进行施工，保证安全和质量。
2.施工过程中的管理（1）设立现场施工管理团队，负责组织、协调和监督施工进展；（2）每日进行现场巡视，及时发现和解决施工中的问题；（3）施工过程中要确保工程进度，遵守安全操作规程；（4）严格控制质量，对关键工序进行检验和验收。
3.施工完成后的验收（1）施工完成后，进行验收申请；（2）逐项对工程进行验收，包括建筑结构、安全设施、电气设备等；（3）验收合格后，出具相应的工程验收证明和报告。
四、验收管理1.验收前的准备工作（1）开展验收前的自检工作，确保工程符合相关要求；（2）准备好验收所需的资料和设备。
2.验收过程中的管理（1）严格按照相关规范和标准进行验收；（2）验收由相关专业人员组成的验收小组进行，必要时可以请相关技术人员和专家参与；（3）验收过程中发现的问题要及时记录，并提出相应的整改意见。
厂房建设工作制度
厂房建设工作制度一、总则第一条本制度旨在规范厂房建设工作的管理，确保建设项目的安全、质量、进度和投资控制等目标的实现，根据国家相关法律法规和政策，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条厂房建设工作应遵循合法合规、科学合理、效益优先、环保节能的原则，充分考虑项目可行性、经济效益和社会效益。
第三条厂房建设工作包括项目策划、可行性研究、规划设计、施工建设、验收投用等阶段，各阶段应严格按照国家及地方法规、行业标准、公司要求进行。
第四条建设单位、设计单位、施工单位、监理单位等各方应共同参与厂房建设工作，明确各自职责，密切协作，确保项目顺利进行。
二、项目策划与可行性研究第五条项目策划应充分研究市场需求、政策导向、资源配置等因素，明确项目目标、规模、功能、投资估算等。
第六条可行性研究应包括项目背景、目标、市场分析、技术路线、投资估算、经济效益分析、风险评估等内容，为项目决策提供依据。
第七条项目策划与可行性研究应征求相关部门和利益相关方的意见，确保项目符合国家政策和地方规划。
三、规划设计第八条规划设计应结合厂区地形、地貌、交通、环保等因素，优化厂区布局和建筑设计，确保厂房安全、实用、美观。
第九条规划设计应充分考虑节能、环保、智能化等要求，提高厂房建设和运营效益。
第十条设计单位应按照项目需求和相关标准进行设计，确保设计文件完整、准确、可靠。
第十一条设计变更应严格控制在项目范围内，如需扩大规模、提高标准等，应重新进行可行性研究并报批。
四、施工建设第十二条施工单位应具备相应的资质和能力，按照施工图纸、技术规范和合同要求进行施工。
第十三条建设单位应建立健全施工现场管理制度，确保施工现场安全、文明、有序。
第十四条监理单位应按照监理合同约定，对施工现场进行全程监理，确保工程质量、进度和投资控制目标的实现。
第十五条施工过程中，各方应密切配合，及时解决项目实施中遇到的问题，确保项目顺利进行。
第十六条施工单位应严格按照国家及地方法规、行业标准进行施工，确保工程安全、质量、进度和投资控制等目标的实现。
厂房设计、施工和验收管理规程
目的建立规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全，合理验收的厂房设计、施工和验收管理标准操作规程。
范围本规程适用于厂房设计、施工和验收的管理标准操作。
职责1.副总经理、质量保证部部长、工程设备部部长负责对产房进行验收。
内容1. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
1.1厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险。
1.2厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当不得相互妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应顺应生产。
1.3定期对厂房进行适当维护，并确保维护活动不影响药品质量。
1.4厂房、设施的设计和安装应能有效防止虫、鼠或其他动物进入。
1.5厂房设计建造的生产区和贮藏区应当有足够的空间，能确保有序的存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产和质量控制操作发生遗漏或差错。
2.厂房改造的设计、施工管理2.1不涉及到厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请场外的专业单位。
2.2符合国家设计施工标准规范。
2.3符合《药品生产质量管理规范》的要求。
2.4符合国家的施工安全要求。
3.新建厂房、生产车间、库房的设计、施工管理。
3.1新建厂房、生产车间、库房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计院承担。
3.2新建厂房、生产车间、库房设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
3.3新建厂房、生产车间、库房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装公司承担。
3.4新建厂房、生产车间、库房材料、设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。
3.5新建洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
3.6如新建洁净区内生产高致密性药品，必须采用专用和独特的厂房、生产设施和设备，并在操作区域内保持相对负压，排至室外的废气应进行有效的净化处理，废气排放口应远离其他洁净区域的空调净化系统进风口。
制药公司管理文件 厂房设施设计、施工、验收管理规程
制药有限公司GMP文件厂房设施设计、施工、验收管理规程注：此页无正文目的：规范厂房设施设计、施工、验收管理，保证施工质量符合要求。
适用范围：厂房设施设计、施工，验收确认管理。
责任者：工程设备部、质量部、生产技术部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1.根据厂房设施的投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求确立项目内容。
2.选址2.1厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。
2.2厂址远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
2.3厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必须符合生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
3.厂区的总体布局3.1厂区总体布局应符合《工业企业总平面设计规范》外，同时应满足GMP相关厂房设施的要求。
3.2厂区按行政、生产、辅助和生活等化区布局。
3.3洁净厂房应布置在厂区环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方。
3.4三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
3.5洁净厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个边长设置消防车道。
3.6厂区主要道路应贯彻人流与物料分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
3.7洁净厂房的周围应绿化。
宜减少露土面积。
不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
4.厂房的设计要求4.1生产区的技术要求4.1.1对温度和湿度的控制，符合生产工艺要求。
4.1.2 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。
必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。
4.1.3 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。
工程验收管理规章制度
工程验收管理规章制度一、总则1. 本规章制度依据国家及地方有关建筑工程质量验收标准和规定制定，旨在统一工程验收程序，确保工程质量安全。
2. 所有参与工程项目的设计、施工、监理等单位必须遵守本规章制度，严格按照验收流程进行工作。
二、组织机构1. 设立工程验收领导小组，由项目负责人担任组长，成员包括设计、施工、监理等相关单位的代表。
2. 工程验收领导小组负责协调、指导整个工程的验收工作，并对验收结果负责。
三、验收准备1. 施工单位应在工程完工前准备好完整的竣工资料，包括但不限于施工记录、检验报告、材料合格证等。
2. 监理单位需对竣工资料进行审核，并出具初步验收意见。
四、验收程序1. 工程完工后，施工单位应向监理单位提出预验收申请。
2. 监理单位收到申请后，组织相关人员对工程进行预验收，发现问题及时通知施工单位整改。
3. 整改完成后，施工单位再次提出正式验收申请。
4. 监理单位确认整改合格后，组织设计、施工、建设等单位共同参与正式验收。
5. 验收小组对照验收标准，逐项检查工程质量，并填写验收记录。
6. 如发现不符合标准的项目，验收小组应提出整改意见，施工单位须在规定时间内完成整改。
7. 整改后，验收小组重新进行检查，直至所有项目均符合标准要求。
五、验收标准1. 工程验收应严格按照国家及地方的建筑工程验收标准执行。
2. 对于特殊工程或有特殊要求的项目，可根据实际情况适当调整验收标准，但不得低于国家强制性标准。
六、责任与义务1. 施工单位应对工程质量负主体责任，确保工程质量符合验收标准。
2. 监理单位应公正客观地执行验收工作，不得徇私舞弊。
3. 设计单位应确保设计方案的可行性和科学性，对设计变更及时提出指导意见。
4. 建设单位应提供必要的支持和配合，确保验收工作的顺利进行。
七、附则1. 本规章制度自发布之日起实施，由工程验收领导小组负责解释。
2. 如有未尽事宜，按照国家及地方相关法律法规执行。
厂房建设工程管理制度
厂房建设工程管理制度目录一、总则二、建设单位三、设计单位四、施工单位五、监理单位六、质量管理七、安全管理八、文明施工九、环境保护十、竣工验收十一、质量保证一、总则为加强厂房建设工程管理，提高工程质量，确保工程安全，保护环境，现制定本管理制度。
本管理制度适用于厂房建设工程的全过程管理。
二、建设单位1．建设单位应具备相应资质，建立健全组织机构，明确各职责部门。
2．建设单位应在招标阶段确定设计单位、监理单位及施工单位，并签订相应协议。
3．建设单位应制定施工方案及施工图纸，并报送有关部门审核。
4．建设单位应配合设计单位和监理单位的监督工作，及时解决工程中出现的问题。
5．建设单位要严格按照法律法规及相关标准要求执行工程建设管理。
6．建设单位应对工程施工进行检查，核查及时整改施工中出现的问题。
7．建设单位要配合相关单位进行工程竣工验收，确保工程质量符合要求。
三、设计单位1．设计单位应具备相应资质，拥有一定设计实力。
2．设计单位应按照建设单位的要求，设计出满足工程要求的施工图纸。
3．设计单位应配合监理单位对施工过程进行监督，及时整改设计中存在的问题。
4．设计单位要对施工过程中的设计变更进行审核，并经过相关部门的审查批准。
5．设计单位要确保设计图纸符合国家相关标准和法律法规要求，有责任对设计质量负责。
四、施工单位1．施工单位应具备相应资质，配备一定的技术人员和设备。
2．施工单位要按照设计方案及施工图纸进行施工，严格执行工程施工规范。
3．施工单位要配合监理单位对施工过程进行监督，及时整改施工中存在的问题。
4．施工单位应加强施工过程中的安全管理，保证施工作业人员的安全。
5．施工单位要按照有关法规要求，建设安全、文明的施工现场，保护环境。
6．施工单位要配合监理单位对工程竣工验收，确保工程质量符合要求。
五、监理单位1．监理单位应具备相应资质，配备一定的监理员和技术人员。
2．监理单位要负责对施工过程进行监督，确保工程施工符合相关规定。
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1. 目的：建立厂房设计、施工和验收管理规程，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保工程质量。
2. 范围：厂房的新建、扩建和改建。
3. 责任：公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。
4. 内容：
4.1 厂房设计必须以《药品生产质量管理规范》（1998）为依据，从厂区总体布局、分区分布、内部工艺
流程和空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。
由设计单位设计出图纸，最后由省（市）药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。
4.1.1 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，主要有：
⑴药品生产质量管理规范（1998）；
⑵洁净厂房设计规范（GBJ73-84）；
⑶建筑设计防火规范（TJ16-24）；
⑷厂矿道路设计规范（TJ22-77）；
⑸工业企业设计卫生标准（TJ36-79）；
⑹噪声标准（79）及《环境噪声污染防治法》（1996）；
⑺采暖通风空调设计规范（TJ179-75）；
⑻采光设计标准（TJ33-77）；
⑼照明设计标准（TJ34-9）；
⑽给水、排水设计规范（TJ13-74，TJ14-74）；
⑾洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）。
4.1.2 厂房选址应注意周围环境，必须有整洁的生产环境。
应选择在周围数公里内无污染排放源，水质
无污染，大气降尘量小的地方，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。
4.1.2 厂区总体布局应合理，生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。
厂区道路不应起尘，不应对产
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品产生污染。
厂区内及周边采用大片草坪，无裸土。
4.1.3 洁净区宜位于厂房的相对内核区，人流和物流应设置不同入口，并有相应的净化用室。
4.1.4 生产区域的布局应顺应工艺流程，洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端，并宜靠近空调
机房。
不同洁净级别房间联系需通过传递窗。
4.1.5 原辅料库房与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。
库房仓储面积与生产规模应相适应。
4.1.6 洁净厂房的地面、墙壁和顶棚应使用低发尘的建筑材料，应经得起消毒、清洁和冲洗。
厂房内墙
壁与顶棚、地面的交接处宜采用弧形。
4.1.7 厂房内照度应不低于300勒克斯，应设置与房间功能相应的温、湿度控制设施。
4.1.8 厂房内设置的水池和下水道或地漏不应对产品产生污染。
4.1.9 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
4.1.10 空调机房宜紧靠洁净厂房，管道系统位于技术夹层内。
4.1.11 厂房内应有消火栓、灭火器、应急灯、安全门等。
4.1.12 厂房内应有对应于不同洁净级别的洁具间、洗衣间和容器具清洗及存放间。
4.1.13 厂房设计应由有资质的单位根据工艺布局和技术法规进行。
4.2 厂房设计完成后，通过招标选择有资质的施工单位进行施工。
4.2.1 厂房施工中应成立以质量管理部门为主组成的GMP小组，与施工单位共同制订施工计划书，监督
施工单位按设计要求和施工计划进行施工，并作好详细的施工记录。
4.2.2 厂房施工应有工程监理，协助GMP小组监督施工。
4.2.3 施工中若需变更，应由工程监理及时以书面形式通知GMP小组，双方商议共同拟定变更方案，报
公司领导层批准。
变更方案要附在原设计图纸中。
4.2.4 施工中所使用的建筑材料应由工程监理和GMP小组按设计要求进行验收确认。
4.2.5 施工中需按《安全文明施工和生产规定》进行安全文明施工。
4.3 厂房施工完成后，应参照国家行业标准《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）、《药品生产质量管理规
范》（1998）、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）和《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌的测试方法》（GB/T16292~16294-1996）等进行验收或验证。
4.3.1 由综合部起草厂房验证方案，经立项审批后，按验证方案组织实施，进行验收或验证。
4.3.2 施工单位应提交竣工图，GMP小组将设计图、变更情况和竣工图进行对比，确认竣工图与设计图
和变更情况相一致。
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4.3.3 建设单位(公司)、设计单位与施工单位共同对建成厂房进行验收。
验收分为工程验收和性能验收。
4.3.4 工程验收中须对照施工计划书中的方案及施工细则进行，验收项目包括结构部分、送风口、回风口、
风管部分、电气及照明部分、空调机组部分等。
4.3.5 性能验收在工程验收完毕后进行。
首先进行全面彻底清洁，确认空调机组运转良好，送回风系统密
闭性能良好后，委托具有资质的第三方进行性能检测，包括以下检测内容：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、风速、静压差、温度、相对湿度、照度和噪声等。
4.3.6 厂房验收合格后，三方在验收记录上签字，验收记录归档于综合部设备组。