厂房设计、施工和验收管理规程
厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。
二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。
三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。
四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。
1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。
并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。
1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。
图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。
1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。
1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。
1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。
2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。
工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。
2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。
并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。
加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。
2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。
工业厂房规范
生产区域划分： 根据生产工艺 和流程，合理 划分生产区域， 确保生产效率
和安全性。
设备布局：根 据设备特点和 生产需求，合 理布局设备， 确保设备运行 顺畅，提高生
产效率。
通道设置：设 置合理的通道， 确保人员和物 料流动畅通， 避免拥挤和安
全隐患。
标识标牌：设 置清晰的标识 标牌，指示人 员和物料流向， 方便管理和操
维修保养：对工业厂房的设 备、设施进行定期维修保养， 确保其正常运转
定期检查：对工业厂房进行 定期检查，确保结构安全和 设备正常运行
清洁卫生：保持工业厂房的 清洁卫生，防止细菌滋生和
环境污染
安全防范：加强工业厂房的 安全防范措施，防止意外事
故的发生
定期检查：对工 业厂房内的安全 设施进行定期检 查，确保其完好 有效。
消防设施： 配备灭火器、 消防栓等消 防设备，并 定期检查其 有效性
安全出口： 设置明显的 安全出口指 示牌，确保 员工在紧急 情况下能够 迅速撤离
防爆设施： 针对易燃易 爆物品，采 取相应的防 爆措施，如 安装防爆灯 具等
通风设施： 保持厂房内 空气流通， 避免因缺氧 或有害气体 积累而造成 安全隐患
作。
厂房设计应符合国家相关建筑规范 厂房结构应满足生产工艺要求 厂房承重能力应符合设计要求 厂房抗震、抗风等自然灾害能力应符合当地规定
设备安装前的准备工作：对设备进行检查、清洗、润滑等 设备安装过程中的注意事项：确保设备安装稳固、安全可靠 设备安装后的调试与验收：对设备进行调试、验收，确保设备正常运行 设备安装后的维护与保养：定期对设备进行维护、保养，延长设备使用寿命
维修保养：对发 现的问题及时进 行维修保养，确 保安全设施的正 常运行。
厂房设计、施工和验收管理规程
共3页，第1页1. 目的：建立厂房设计、施工和验收管理规程，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保工程质量。
2. 范围：厂房的新建、扩建和改建。
3. 责任：公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。
4. 内容：4.1 厂房设计必须以《药品生产质量管理规范》（1998）为依据，从厂区总体布局、分区分布、内部工艺流程和空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。
由设计单位设计出图纸，最后由省（市）药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。
4.1.1 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，主要有：⑴药品生产质量管理规范（1998）；⑵洁净厂房设计规范（GBJ73-84）；⑶建筑设计防火规范（TJ16-24）；⑷厂矿道路设计规范（TJ22-77）；⑸工业企业设计卫生标准（TJ36-79）；⑹噪声标准（79）及《环境噪声污染防治法》（1996）；⑺采暖通风空调设计规范（TJ179-75）；⑻采光设计标准（TJ33-77）；⑼照明设计标准（TJ34-9）；⑽给水、排水设计规范（TJ13-74，TJ14-74）；⑾洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）。
4.1.2 厂房选址应注意周围环境，必须有整洁的生产环境。
应选择在周围数公里内无污染排放源，水质无污染，大气降尘量小的地方，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。
4.1.2 厂区总体布局应合理，生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。
厂区道路不应起尘，不应对产共3页，第2页品产生污染。
厂区内及周边采用大片草坪，无裸土。
4.1.3 洁净区宜位于厂房的相对内核区，人流和物流应设置不同入口，并有相应的净化用室。
4.1.4 生产区域的布局应顺应工艺流程，洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端，并宜靠近空调机房。
不同洁净级别房间联系需通过传递窗。
4.1.5 原辅料库房与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。
厂房工程施工管理规定(3篇)
第1篇一、总则为加强厂房工程施工管理，确保施工安全、质量、进度和环境保护，根据国家有关法律法规及行业规范，结合我单位实际情况，特制定本规定。
二、施工准备1. 施工前，施工单位应编制详细的施工组织设计，明确施工方案、进度安排、质量标准和安全措施，经监理单位审核批准后实施。
2. 施工单位应按照工程设计图纸、施工组织设计和技术规范，对施工现场进行勘察，制定施工方案，并报监理单位备案。
3. 施工单位应组织施工人员进行技术交底，确保施工人员掌握施工工艺、质量标准和安全操作规程。
4. 施工单位应确保施工材料、设备符合设计要求和质量标准，并做好进场、验收、保管和使用工作。
三、施工过程管理1. 施工单位应按照施工组织设计和施工方案进行施工，确保施工质量、进度和安全。
2. 施工单位应加强施工现场管理，保持施工现场整洁、有序，确保施工环境安全。
3. 施工单位应严格执行安全技术操作规程，做好施工现场安全防护措施，确保施工人员安全。
4. 施工单位应加强对施工现场的巡查，及时发现并处理安全隐患，防止事故发生。
5. 施工单位应按照施工进度计划，合理安排施工人员、材料和设备，确保施工进度。
6. 施工单位应做好施工过程中的质量检测和验收工作，确保工程质量。
四、施工安全1. 施工单位应严格执行《建筑施工安全检查标准》，做好施工现场安全防护措施。
2. 施工单位应加强对施工现场的消防、用电、高空作业、机械操作等环节的安全管理。
3. 施工单位应定期对施工人员进行安全教育培训，提高施工人员的安全意识和操作技能。
4. 施工单位应配备必要的安全防护设施和应急救援设备，确保施工人员生命安全。
五、环境保护1. 施工单位应遵守国家有关环境保护法律法规，做好施工现场的环保工作。
2. 施工单位应采取措施，减少施工过程中对环境的影响，如噪声、粉尘、废水等。
3. 施工单位应做好施工现场的垃圾清理和废弃物处理工作，确保施工现场环境卫生。
六、竣工验收1. 施工单位应按照设计要求和质量标准完成施工任务，做好竣工验收准备工作。
厂房设计施工和验收管理规程
厂房设计施工和验收管理规程一、总则为了保证厂房建设的质量和安全，并便于后续的生产运营，特制定本厂房设计、施工和验收管理规程。
二、设计管理1.设计前的准备工作（1）明确厂房的用途、功能及规模；（2）查阅相关法律法规和规范标准，了解设计要求和限制；（3）组织相关专业人员进行必要的勘测和调研，获取现场的实际情况；（4）编制详细的设计任务书，明确设计范围和要求。
2.设计过程中的管理（1）根据设计任务书，组织设计团队进行详细的设计，包括建筑结构、土建、电气、给排水等方面；（2）定期召开设计讨论会，审核和完善设计方案；（3）制定设计进度计划，并跟踪和监督设计进展；（4）举行设计成果交底会，确保设计方案的准确传达。
3.设计文件归档（1）设计单位按照规定归档设计相关文件和图纸；（2）归档的设计文件包括设计任务书、设计方案、设计图纸、技术报告、设计变更通知等；（3）归档材料应存放在专门的归档室，保密和防火工作要做好。
三、施工管理1.施工前的准备工作（1）明确施工方式和时间安排；（2）制定详细的施工计划和工序安排；（3）安排好施工人员和材料供应，确保施工顺利进行；（4）严格按照法律法规和规范标准进行施工，保证安全和质量。
2.施工过程中的管理（1）设立现场施工管理团队，负责组织、协调和监督施工进展；（2）每日进行现场巡视，及时发现和解决施工中的问题；（3）施工过程中要确保工程进度，遵守安全操作规程；（4）严格控制质量，对关键工序进行检验和验收。
3.施工完成后的验收（1）施工完成后，进行验收申请；（2）逐项对工程进行验收，包括建筑结构、安全设施、电气设备等；（3）验收合格后，出具相应的工程验收证明和报告。
四、验收管理1.验收前的准备工作（1）开展验收前的自检工作，确保工程符合相关要求；（2）准备好验收所需的资料和设备。
2.验收过程中的管理（1）严格按照相关规范和标准进行验收；（2）验收由相关专业人员组成的验收小组进行，必要时可以请相关技术人员和专家参与；（3）验收过程中发现的问题要及时记录，并提出相应的整改意见。
厂房设计、施工和验收管理规程
目的建立规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全，合理验收的厂房设计、施工和验收管理标准操作规程。
范围本规程适用于厂房设计、施工和验收的管理标准操作。
职责1.副总经理、质量保证部部长、工程设备部部长负责对产房进行验收。
内容1. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
1.1厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险。
1.2厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当不得相互妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应顺应生产。
1.3定期对厂房进行适当维护，并确保维护活动不影响药品质量。
1.4厂房、设施的设计和安装应能有效防止虫、鼠或其他动物进入。
1.5厂房设计建造的生产区和贮藏区应当有足够的空间，能确保有序的存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产和质量控制操作发生遗漏或差错。
2.厂房改造的设计、施工管理2.1不涉及到厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请场外的专业单位。
2.2符合国家设计施工标准规范。
2.3符合《药品生产质量管理规范》的要求。
2.4符合国家的施工安全要求。
3.新建厂房、生产车间、库房的设计、施工管理。
3.1新建厂房、生产车间、库房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计院承担。
3.2新建厂房、生产车间、库房设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。
3.3新建厂房、生产车间、库房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装公司承担。
3.4新建厂房、生产车间、库房材料、设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。
3.5新建洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
3.6如新建洁净区内生产高致密性药品，必须采用专用和独特的厂房、生产设施和设备，并在操作区域内保持相对负压，排至室外的废气应进行有效的净化处理，废气排放口应远离其他洁净区域的空调净化系统进风口。
制药公司管理文件 厂房设施设计、施工、验收管理规程
制药有限公司GMP文件厂房设施设计、施工、验收管理规程注：此页无正文目的：规范厂房设施设计、施工、验收管理，保证施工质量符合要求。
适用范围：厂房设施设计、施工，验收确认管理。
责任者：工程设备部、质量部、生产技术部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1.根据厂房设施的投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求确立项目内容。
2.选址2.1厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。
2.2厂址远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
2.3厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必须符合生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
3.厂区的总体布局3.1厂区总体布局应符合《工业企业总平面设计规范》外，同时应满足GMP相关厂房设施的要求。
3.2厂区按行政、生产、辅助和生活等化区布局。
3.3洁净厂房应布置在厂区环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方。
3.4三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
3.5洁净厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个边长设置消防车道。
3.6厂区主要道路应贯彻人流与物料分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
3.7洁净厂房的周围应绿化。
宜减少露土面积。
不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
4.厂房的设计要求4.1生产区的技术要求4.1.1对温度和湿度的控制，符合生产工艺要求。
4.1.2 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。
必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。
4.1.3 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。
工厂新厂房建设管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为规范工厂新厂房建设管理，确保工程质量和安全，提高建设效率，保障投资效益，根据国家有关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于本厂新厂房建设项目的设计、施工、监理、验收等全过程管理。
第三条新厂房建设管理应遵循以下原则：1. 符合国家法律法规和行业标准；2. 注重经济效益、社会效益和环境效益；3. 保证工程质量、安全和进度；4. 严格责任追究。
第二章组织机构与职责第四条成立新厂房建设项目领导小组，负责项目整体规划、决策和监督。
第五条项目领导小组下设以下工作小组：1. 设计管理小组：负责项目设计方案的审核、设计合同的签订和设计进度管理等；2. 施工管理小组：负责项目施工的招投标、合同签订、施工进度、质量、安全和文明施工管理等；3. 监理小组：负责对项目施工全过程进行监督、检查和验收；4. 验收小组：负责项目竣工验收和资料整理。
第六条各工作小组职责如下：1. 设计管理小组：- 负责组织设计招标，选择合格的设计单位；- 审核设计方案，确保符合国家法律法规和行业标准；- 签订设计合同，明确设计进度和质量要求；- 监督设计进度，确保按时完成设计任务。
2. 施工管理小组：- 组织施工招投标，选择合格的施工单位；- 签订施工合同，明确施工进度、质量、安全和文明施工等要求；- 监督施工进度，确保按时完成施工任务；- 组织施工过程中的质量、安全和文明施工检查。
3. 监理小组：- 对项目施工全过程进行监督、检查和验收；- 发现问题及时向项目领导小组报告；- 确保工程质量、安全和进度。
4. 验收小组：- 组织项目竣工验收，确保工程质量符合要求；- 整理项目验收资料，报项目领导小组审批。
第三章设计管理第七条设计单位应具备相应的资质和业绩，并符合国家相关法律法规。
第八条设计招标应遵循公开、公平、公正的原则，严格按照招标程序进行。
第九条设计单位应按照招标文件的要求，提交设计方案，并经项目领导小组审核批准。
工程验收管理规章制度
工程验收管理规章制度一、总则1. 本规章制度依据国家及地方有关建筑工程质量验收标准和规定制定，旨在统一工程验收程序，确保工程质量安全。
2. 所有参与工程项目的设计、施工、监理等单位必须遵守本规章制度，严格按照验收流程进行工作。
二、组织机构1. 设立工程验收领导小组，由项目负责人担任组长，成员包括设计、施工、监理等相关单位的代表。
2. 工程验收领导小组负责协调、指导整个工程的验收工作，并对验收结果负责。
三、验收准备1. 施工单位应在工程完工前准备好完整的竣工资料，包括但不限于施工记录、检验报告、材料合格证等。
2. 监理单位需对竣工资料进行审核，并出具初步验收意见。
四、验收程序1. 工程完工后，施工单位应向监理单位提出预验收申请。
2. 监理单位收到申请后，组织相关人员对工程进行预验收，发现问题及时通知施工单位整改。
3. 整改完成后，施工单位再次提出正式验收申请。
4. 监理单位确认整改合格后，组织设计、施工、建设等单位共同参与正式验收。
5. 验收小组对照验收标准，逐项检查工程质量，并填写验收记录。
6. 如发现不符合标准的项目，验收小组应提出整改意见，施工单位须在规定时间内完成整改。
7. 整改后，验收小组重新进行检查，直至所有项目均符合标准要求。
五、验收标准1. 工程验收应严格按照国家及地方的建筑工程验收标准执行。
2. 对于特殊工程或有特殊要求的项目，可根据实际情况适当调整验收标准，但不得低于国家强制性标准。
六、责任与义务1. 施工单位应对工程质量负主体责任，确保工程质量符合验收标准。
2. 监理单位应公正客观地执行验收工作，不得徇私舞弊。
3. 设计单位应确保设计方案的可行性和科学性，对设计变更及时提出指导意见。
4. 建设单位应提供必要的支持和配合，确保验收工作的顺利进行。
七、附则1. 本规章制度自发布之日起实施，由工程验收领导小组负责解释。
2. 如有未尽事宜，按照国家及地方相关法律法规执行。
厂房建设工程管理制度
厂房建设工程管理制度目录一、总则二、建设单位三、设计单位四、施工单位五、监理单位六、质量管理七、安全管理八、文明施工九、环境保护十、竣工验收十一、质量保证一、总则为加强厂房建设工程管理，提高工程质量，确保工程安全，保护环境，现制定本管理制度。
本管理制度适用于厂房建设工程的全过程管理。
二、建设单位1．建设单位应具备相应资质，建立健全组织机构，明确各职责部门。
2．建设单位应在招标阶段确定设计单位、监理单位及施工单位，并签订相应协议。
3．建设单位应制定施工方案及施工图纸，并报送有关部门审核。
4．建设单位应配合设计单位和监理单位的监督工作，及时解决工程中出现的问题。
5．建设单位要严格按照法律法规及相关标准要求执行工程建设管理。
6．建设单位应对工程施工进行检查，核查及时整改施工中出现的问题。
7．建设单位要配合相关单位进行工程竣工验收，确保工程质量符合要求。
三、设计单位1．设计单位应具备相应资质，拥有一定设计实力。
2．设计单位应按照建设单位的要求，设计出满足工程要求的施工图纸。
3．设计单位应配合监理单位对施工过程进行监督，及时整改设计中存在的问题。
4．设计单位要对施工过程中的设计变更进行审核，并经过相关部门的审查批准。
5．设计单位要确保设计图纸符合国家相关标准和法律法规要求，有责任对设计质量负责。
四、施工单位1．施工单位应具备相应资质，配备一定的技术人员和设备。
2．施工单位要按照设计方案及施工图纸进行施工，严格执行工程施工规范。
3．施工单位要配合监理单位对施工过程进行监督，及时整改施工中存在的问题。
4．施工单位应加强施工过程中的安全管理，保证施工作业人员的安全。
5．施工单位要按照有关法规要求，建设安全、文明的施工现场，保护环境。
6．施工单位要配合监理单位对工程竣工验收，确保工程质量符合要求。
五、监理单位1．监理单位应具备相应资质，配备一定的监理员和技术人员。
2．监理单位要负责对施工过程进行监督，确保工程施工符合相关规定。
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1.目的建立厂房设计、施工和验收管理规范，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保厂房及设施布局合理性、工程质量及生产要求。
2.范围适用于厂房的新建、扩建和改建。
3.职责设备工程部负责本规程的制定与执行。
4.规程4.1.厂房的设计4.1.1.厂房设计必须以《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000和《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019为依据，从厂址选择、厂区总体布局、厂房布局、一般生产区、洁净区、人员净化、物料净化、工艺布局等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。
厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，应由有资质的单位根据工艺布局和技术法规进行。
4.1.2.无菌医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医疗器具的生产造成污染。
4.1.2.1.厂址应选择在卫生条件好，空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。
4.1.2.2.厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
洁净厂房与市政交通于道之间的距离不宜小于50m。
4.1.2.3.厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的材料建造。
4.1.2.4厂区应布局合理。
行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。
动物房和灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关规定。
4.1.2.5生产厂房周围应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地）。
宜无裸露土地。
4.1.3.生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
4.1.3.1.一般生产区应设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要。
4.1.3.2.洁净区除满足4.1.3.1.条外，还应该符合以下要求。
4.1.3.2.1.洁净区应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统。
4.1.3.2.2.洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。
4.1.3.2.3.人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。
洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。
4.1.3.2.4.洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。
4.1.3.2.5.洁净室（区）应设有安全门。
并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
4.1.3.2.6.洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。
4.1.3.2.7.洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。
电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。
4.1.3.2.8.洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊。
采用吸顶安装时。
灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
4.1.3.2.9.操作台应光滑、平整。
无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
4.1.3.2.10.洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。
特别是与产品使用表面点接接触的气体的洁净度应进行验证并进行常规控制，以适应于所生产的产品。
4.1.3.2.11.洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。
4.1.4.人员净化4.1.4.1.人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室，穿沽净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。
4.1.4.2.进入无菌医疗器具生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员应进行净化。
4.1.4.3.进入人员净化区域的换鞋处，注意两种鞋不要交叉污染。
外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。
在洁净窒（区）内不应穿拖鞋。
4.1.4.4.人员流动应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。
4.1.4.5.气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。
设置单人空气吹淋室时，应按最大班人数每30人设一台，洁净室（区）工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门。
4.1.4.6.洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4 平方米。
4.1.5.物料净化4.1.5.1.进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等。
4.1.5.2.物料净化室与洁净室（区）之间应设置气闸室或双层传递窗，用于传递物料和其它物品。
4.1.5.3.物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室（区）。
直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。
4.1.6.工艺布局4.1.6.1.洁净厂房内应按产品形成过程顺向布置，工艺流程紧凑、合理，物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制，人流、物流各行其道，严格分开，禁止交叉往复。
4.1.6.2.洁净室（区）只能设置必要的工艺装备和设施，应有与生产规模相适应的空间存放洁净室（区）内生产的中间产品或产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。
存放区域内应安排待验区、合格区和不合格区，有明显标识。
4.1.6.3.空气洁净度高的洁净室（区）宜布置在人员最少经过或到达的区域，不同洁净度级别的洁净室（区）按从高到低由里及外布置。
不同级别洁净室（区）之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。
4.1.6.4.不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。
对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递，则必须分段传送，除非传递装置采用连续消毒方式。
4.1.6.5.需在洁净室（区）内清洗的器具，其清洁室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。
4.1.6.6.清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的沽具间。
4.2.厂房的施工4.2.1.厂房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装单位承担。
4.2.2.洁净厂房施工前要严格按洁净室主要施工程序制定详尽的施工协作计划，开工后严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收。
4.2.3.工程所用的主要材料、设备、成品、半成品要符合设计规定，并有出厂证明或质量鉴定证明文件。
没有出厂合格证明或对质量表示怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。
4.3.厂房的验收4.3.1.验收小组由本企业、设计、施工、监理等相关单位人员组成。
4.3.2.竣工验收按厂区道路—厂房建筑—公用工程—厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，做好验收记录。
4.3.3.竣工验收的依据：批准的设计任务书、初步设计、扩大初步设计、施工图、设备技术说明书，现行施工技术验收规范、质量检验评定标准及主管部门有关审批、修改、调整文件。
4.3.4.竣工验收具备的条件4.3.4.1.完成建设工程设计和合同约定的各项内容。
4.3.4.2.完整的技术档案和施工管理资料。
4.3.4.3.工程使用的主要建筑材料、建筑配件和设备的进厂试验报告。
4.3.4.4.勘察设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件。
4.3.4.5.施工单位签署的工程保修书。
4.3.4.6.设备及配套设施系统，经空载、负荷和单机、联动试运行合格，有试运行合格报告、记录。
4.3.4.7.环境保护设施健全，卫生设施、消防设施符合设计要求。
4.3.4.8.施工单位应在竣工验收时提供下列文件：4.3.4.8.1.设计文件或设计变更证明文件和竣工图。
4.3.4.8.2.主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件。
4.3.4.8.3.单位工段分项、分部工程检验评定表。
4.3.4.8.4.开、竣工报告，各类隐蔽工段、系统封闭记录，施工试验记录、施工记录，预检记录。
4.3.4.8.5.成品、半成品、构配件出厂质量证明和试验报告。
4.3.4.8.6.设备开箱检验记录。
管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单。
4.3.4.8.7.各单机试运转，系统联合试运转的调试检测记录。
4.3.4.8.8.厂房净化系统、水系统检测报告、记录。
4.3.5.竣工验收程序4.3.5.1.建设项目工程的验收可分为初步验收和竣工验收两个阶段。
4.3.5.2.建设项目在竣工验收之前，由建设单位组织施工、设计、监理等相关单位进行初验。
4.3.5.3.初验前由施工单位按照国家规定，整理好文件、技术资料向建设单位提交竣工报告；建设单位接到报告应及时组织初验。
4.3.5.4.建设项目全部完成经过单项工程的验收，符合设计要求，并具备竣工图表、竣工决算、工程总结等文件资料，由设备工程部提出竣工验收申请报告。
4.3.6.竣工验收由设备工程部组织验收。
验收小组参加验收工作。
验收小组的职责：（1）负责审查工程建设的各个环节。
（2）听取有关单位的工作报告。
（3）审阅工程档案资料。
（4）实际考察建筑工程和设备安装情况。
（5）对工程设计、施工和调试设备质量等方面作出全面的评价。
（6）对不合格工程不予验收，对遗留问题提出具体解决意见，限期落实完成。
4.3.7.洁净厂房的验收4.3.7.1.洁净厂房的工程完成后按照《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019进行验收，首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。
4.3.7.2.工程验收中须对照施工计划书中的方案及施工细则进行，验收项目包括结构部分、送风口、回风口、风管部分、电气及照明部分、空调机组部分等。
4.3.7.3.性能验收在工程验收完毕后进行。
首先进行全面彻底清洁，确认空调机组运转良好，送回风系统密闭性能良好后，委托具有资质的第三方进行性能检测，包括以下检测内容：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、风速、静压差、温度、相对湿度、照度和噪声等。
4.3.8.竣工验收：即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工记录进行审查。
质管部的化验室应先于车间进行验收。
4.3.9.厂房验收合格后，验收记录归档于设备工程部。
5.记录无6.相关文件无7.参考文献《无菌医疗器具生产管理规范》 YY0033-2000《医药工业洁净厂房设计标准》 GB50457-20198.修订历史。