厂房设计管理规程
厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。
二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。
三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。
四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。
1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。
并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。
1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。
图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。
1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。
1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。
1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。
2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。
工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。
2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。
并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。
加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。
2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。
厂房设计规范管理制度最新
厂房设计规范管理制度最新第一章总则第一条为规范厂房设计，提高厂房安全生产水平，保障人身和财产安全，特制定本规范。
第二条本规范适用于所有厂房的设计、建设、改扩建、维护和管理工作，包括新建、改造和扩建的厂房。
第三条厂房设计应符合国家相关法律法规的规定，经过设计审查、施工监管和竣工验收，符合建设工程质量标准，保障厂房的使用安全。
第四条厂房设计应结合具体的生产经营特点和规模，倡导节能、环保、安全和人性化的设计理念，提高厂房的使用效率和舒适性。
第五条厂房设计应兼顾功能性、美观性和经济性，符合当地的城市规划和环境保护要求，做到与周边建筑协调一致。
第六条厂房设计应注重人性化的关注，保障职工的安全和健康，提供舒适的工作环境和生活设施，改善职工的工作生活质量。
第七条厂房设计应根据不同行业、不同工艺、不同设备要求和生产工艺特点，做到针对性设计，充分利用先进的技术手段，提高厂房的生产效率和质量。
第八条厂房设计应严格遵守相关的安全、环保、消防等国家标准和规范，确保厂房的安全使用和生产经营。
第二章厂房设计管理第九条厂房设计应根据不同的厂房用途和规模确定设计方案，明确设计单位的资质和设计专业。
第十条厂房设计需要由具有相应资质的设计单位进行设计，设计单位应对设计成果负责，确保设计方案的合理性和可行性。
第十一条厂房设计应按照国家关于厂房设计的相关规定进行，结合实际情况，做到科学规划和合理布局。
第十二条厂房设计应根据不同的生产工艺、设备布置和工艺流程确定相应的建筑结构、工艺流程、设备布置和管线设置，确保厂房的生产运行。
第十三条厂房设计应根据不同的厂房用途确定建筑物的功能区域，如生产区、仓储区、办公区、生活区、设备间等，满足不同区域的使用需求和功能要求。
第十四条厂房设计应结合生产工艺和设备要求，确定相应的通风、照明、供水、排水、消防和安全设施，确保厂房的生产安全和生产效率。
第十五条厂房设计应注重节能和环保要求，采用节能环保的建筑材料和设备，减少能源消耗和环境污染。
厂房建设工程管理制度范本
厂房建设工程管理制度范本第一章总则第一条为规范厂房建设工程管理工作，保障工程质量，提高管理水平，根据国家有关法律法规和软硬件条件，制定本制度。
第二条本制度适用于我厂所有厂房建设工程管理工作，涉及我厂总包商、分包商、设计单位、监理单位、施工单位等相关管理单位，应遵守本制度。
第三条我厂厂房建设工程管理工作应遵循“严格管理、科学施工、持续改进、真诚服务”的原则。
第四条我厂专设厂房建设工程管理部门，负责具体实施本制度。
第五条对于违反本制度的管理单位，将按照有关法规和奖惩制度进行处理。
第二章工程管理组织架构第六条我厂设立厂房建设工程管理领导小组，由厂长担任组长，厂房建设工程管理部门负责人为副组长，其他相关部门负责人为组员。
第七条厂房建设工程管理部门负责具体工作的实施，包括项目立项、设计审查、招投标、施工监督、质量检验等。
第八条厂房建设工程管理部门分为工程管理、安全管理、质量管理、技术支持等部门，分工明确，责任到人。
第九条总包商、分包商、设计单位、监理单位、施工单位等相关单位，应配合厂房建设工程管理部门的工作，共同完成工程任务。
第十条建筑安装工程的负责人应具备相应的资质和经验，并定期进行培训和考核。
第三章工程管理程序第十一条项目立项：厂房建设工程管理部门根据企业发展需求，拟定建设项目计划，由领导小组审批。
第十二条设计审查：厂房建设工程管理部门对设计方案进行审查，符合国家标准和企业实际需求的方案方可施工。
第十三条招投标：厂房建设工程管理部门根据项目需求，组织招标投标工作，评选出合适的总包商、分包商、监理单位等。
第十四条施工监督：厂房建设工程管理部门定期对施工现场进行监督检查，确保工程质量和安全。
第十五条质量检验：厂房建设工程管理部门对工程质量进行检验，发现问题及时整改，确保工程达到预期目标。
第十六条竣工验收：厂房建设工程管理部门对工程竣工进行验收，符合要求方可投入使用。
第四章工程管理制度第十七条严格管理：厂房建设工程管理部门负责全程控制工程质量、进度和成本，确保工程顺利实施。
标准厂房设计规范
标准厂房设计规范标准厂房设计规范1. 建筑设计规范：- 按照国家相关建筑设计规范进行设计，确保安全、合理和经济；- 建筑高度、面积和布局要符合当地规划要求；- 应尽量采光，合理布置通风系统，确保厂房内空气质量； - 厂房结构要经过合理计算和设计，确保稳定性和抗震性； - 建筑外墙材料要选用耐用、防水、防火的材料；- 建筑的电气设计要符合相关规范，确保供电安全和充足。
2. 空间布局规范：- 根据生产工艺流程确定厂房内的各个功能区域，合理布置生产设备和设施；- 各个功能区域之间要设定合适的距离，以确保生产流程的顺畅；- 厂房内的通道和走廊要宽敞，以方便人员和设备的流动； - 设立必要的消防通道和应急出口，确保安全疏散；- 考虑未来的扩展需要，留出相应的空间。
3. 环境设施规范：- 按照当地环保要求，设计合适的废水、废气处理系统； - 配备必要的消防设施和器材，如灭火器、消防栓等；- 设计合理的物料储存和管理系统，确保物料的安全储存和提取；- 提供合适的厕所和洗手间，保障员工的基本生活需求；- 安装合适的照明系统，以确保厂房内的足够照明。
4. 务工作场地规范：- 提供符合人机工程学的工作台和工作椅，确保员工的工作舒适性；- 配备适当的工作台面和存储空间，以提高工作效率；- 提供合适的降噪系统，减少噪音对员工的影响；- 配备适当的通讯设备和网络，以便员工进行工作交流。
5. 安全管理规范：- 提供符合相关规定的安全标识和指示牌，提醒员工注意安全；- 指定专门的安全管理人员，组织安全培训和演习；- 实施安全巡查和检查制度，及时发现和解决安全隐患；- 设立视频监控系统，提高安全防范能力；- 建立适当的应急预案和紧急救援措施。
以上是标准厂房设计规范的概要，设计标准可以根据不同的行业和生产工艺进行调整和补充。
在设计过程中，需要综合考虑建筑安全、生产效率、环保要求和员工舒适度等因素，确保厂房的安全、实用和可持续发展。
制药企业厂房设计管理规程GMP文件
制药企业厂房设计管理规程GMP文件制药企业厂房设计管理规程是指针对制药企业厂房设计过程中的各个环节和要求进行规范和管理的文件。
它的制定旨在确保制药企业厂房的建设和设计满足Good Manufacturing Practice (GMP) 的要求，保证生产环境的合理性和安全性，并最大限度地减少生产过程中的风险。
1.引言：介绍制药企业厂房设计管理规程的目的和适用范围。
2.规定：制定各种有关制药企业厂房设计的要求和规范，包括但不限于建筑物类型、空间布局、材料选用、环境控制、通风系统、电力供应、洁净室设计等。
3.厂房设计过程管理：明确制药企业厂房设计的流程和相关部门的责任，包括建筑设计、电气设计、暖通空调设计等，确保设计过程中的各个环节符合GMP的要求。
4.设计评审和审查：规定制药企业厂房设计的评审和审查程序，包括技术评审、安全评审和环境评审等，确保设计方案的科学性、合理性和可行性。
5.变更管理：制定变更管理程序，对厂房设计的变更进行管理和控制，确保变更后的设计方案符合GMP要求，并及时进行相关文件更新和记录。
6.设计文档管理：规定设计阶段所需的各类文档和文件的编制、审批和归档程序，包括但不限于设计任务书、设计说明、图纸、技术报告等，以便于管理和查阅。
7.设计质量控制：规定制药企业厂房设计的质量控制标准和方法，包括内部审核、外部审核、设计验收等，确保设计方案的质量和符合GMP要求。
8.厂房竣工验收：对厂房竣工验收的程序和要求进行规定，确保厂房的建设完成符合GMP要求，并可以正常投入生产。
9.文件管理：制定文件管理程序，包括文件的编号、归档、保管和销毁等，以便于管理和追踪设计过程中的各类文件。
10.违规处理：制定违规处理措施和程序，对设计过程中的违规行为进行处理，包括员工违规行为、设计违规行为和施工违规行为等。
总之，制药企业厂房设计管理规程是对制药企业厂房设计过程的管理和规范，旨在确保厂房的合理设计和安全运行，以满足GMP的要求。
生产厂房管理规定
生产厂房管理规定一、总则1. 本管理规定适用于所有生产厂房，旨在规范生产厂房的管理和运作，确保生产安全和效率。
二、厂房设计与布局1. 生产厂房的设计应符合相关规定和标准，确保生产流程和操作的顺畅进行。
2. 厂房的布局应合理，生产区域与非生产区域应分开设置，确保生产过程不受外界干扰。
三、安全管理1. 厂房内应设置合适的消防设施，如灭火器、消防栓等，以确保火灾安全。
2. 厂房内应配备合适的安全警示标志，以提示员工注意安全。
3. 紧急通道和疏散通道应保持畅通，以确保在紧急情况下员工能够安全疏散。
4. 厂房内应严禁喧哗、玩火和滥用电器等不安全行为。
四、环境保护1. 厂房应设有合适的排污管道和设备，确保废水和废气排放符合相关环境标准。
2. 企业应建立和落实废物分类和处理制度，确保废物得到正确处理和处置。
3. 厂房应设有适当的噪声和震动控制设施，以保护员工的身体健康。
五、设备维护与管理1. 生产设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和安全使用。
2. 厂房应设有定期巡检和维护制度，及时发现并处理设备故障或异常情况。
3. 设备管理人员应经过专业培训并持有相应的资质证书，确保设备管理的专业性和安全性。
六、人员管理1. 厂房内的员工应经过岗位培训，了解并掌握相关安全操作规程。
2. 厂房应配备足够数量的急救设施和药品，以应对员工在工作中的突发状况。
3. 厂房应设有人事管理部门，负责招聘、培训、考核和福利等相关工作。
4. 厂房应建立健全的劳动安全管理制度，确保员工的身体健康和工作安全。
七、应急预案1. 厂房应制定和落实紧急情况的应急预案，包括火灾、事故、自然灾害等情况的处理和疏散措施。
2. 厂房应定期组织应急演练和培训，确保员工熟悉应急程序和技能。
八、监督与执法1. 生产厂房的管理责任人应加强对厂房管理的监督和指导，确保规定的执行。
2. 监督部门可以随时对厂房进行检查和评估，对违反规定的厂房进行处罚和整改。
九、附则1. 本管理规定自颁布之日起生效，与以前的规定和条例不一致的部分以本规定为准。
厂房设计规范管理制度
厂房设计规范管理制度一、前言随着工业化的不断推进，厂房设计规范管理制度的重要性不断凸显。
一个合理规范的厂房设计管理制度，能够确保厂房设计的安全、高效、环保等方面的要求得到满足，保障工作人员的生命财产安全，公司的正常生产运营。
本文旨在对厂房设计规范管理制度进行详细的说明和分析，以期对厂房设计规范管理工作有所促进和改进。
二、厂房设计规范管理制度的概述1.1 厂房设计规范管理制度的定义厂房设计规范管理制度是指建立在法律法规、标准、规范和企业自身条件的基础上，按照一定程序和程序，在厂房设计中科学合理与管理的一套规章制度。
1.2 厂房设计规范管理制度的原则1.2.1 安全原则：安全第一，预防为主。
1.2.2 经济原则：经济合理，合理使用资源。
1.2.3 环保原则：满足环保要求，保护环境。
1.2.4 便利原则：为生产工作提供便利的条件。
1.2.5 效率原则：提高生产效率，降低成本。
1.2.6 合法原则：符合法律法规的要求。
三、厂房设计规范管理制度的具体内容2.1 厂房设计规范管理组织机构2.1.1 设立厂房设计管理委员会并制定相关制度，明确责任，保证管理的顺利开展。
2.1.2 设立厂房设计管理部门，明确该部门的职责权利，保证科学有效的运转。
2.2 厂房设计规范管理流程2.2.1 厂房设计前期的准备工作：明确设计需求、确定设计预算、确定设计方案。
2.2.2 厂房设计的具体实施：编制设计方案、审批设计方案、设计实施。
2.2.3 厂房设计后期管理：建成验收、定期检查，保证设计符合要求。
2.3 厂房设计规范管理的责任制度2.3.1设计人员要善乐蜀对设计的方不准确性负责，保证设计方案的安全、经济、环保、合法等方面的要求。
2.3.2管理人员要对设计管理工作进行全面指导，确保设计方案的顺利实施。
2.3.3 相关部门负责对设计方案的审批和监督，确保设计方案的合理有效。
2.4 厂房设计规范管理的信息化建设2.4.1建立完善的数据管理系统，及时记录设计过程中的各项数据。
厂房设计、施工和验收管理规程
共3页，第1页1. 目的：建立厂房设计、施工和验收管理规程，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保工程质量。
2. 范围：厂房的新建、扩建和改建。
3. 责任：公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。
4. 内容：4.1 厂房设计必须以《药品生产质量管理规范》（1998）为依据，从厂区总体布局、分区分布、内部工艺流程和空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。
由设计单位设计出图纸，最后由省（市）药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。
4.1.1 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，主要有：⑴药品生产质量管理规范（1998）；⑵洁净厂房设计规范（GBJ73-84）；⑶建筑设计防火规范（TJ16-24）；⑷厂矿道路设计规范（TJ22-77）；⑸工业企业设计卫生标准（TJ36-79）；⑹噪声标准（79）及《环境噪声污染防治法》（1996）；⑺采暖通风空调设计规范（TJ179-75）；⑻采光设计标准（TJ33-77）；⑼照明设计标准（TJ34-9）；⑽给水、排水设计规范（TJ13-74，TJ14-74）；⑾洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）。
4.1.2 厂房选址应注意周围环境，必须有整洁的生产环境。
应选择在周围数公里内无污染排放源，水质无污染，大气降尘量小的地方，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。
4.1.2 厂区总体布局应合理，生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。
厂区道路不应起尘，不应对产共3页，第2页品产生污染。
厂区内及周边采用大片草坪，无裸土。
4.1.3 洁净区宜位于厂房的相对内核区，人流和物流应设置不同入口，并有相应的净化用室。
4.1.4 生产区域的布局应顺应工艺流程，洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端，并宜靠近空调机房。
不同洁净级别房间联系需通过传递窗。
4.1.5 原辅料库房与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。
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目的：建立一个规的厂区厂房设计管理规程围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理＜职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。
正文：1、流程1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。
1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告, 报送上级有关部门审批。
1.4总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计案。
1.5根据项目设计案，由专家组或聘请设计单位按照有关规和《药品生产质量管理规》（2010年版）进行工艺布局设计。
1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。
1.7听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。
1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初土建工程图纸。
1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。
1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。
发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。
2、厂房设计原则2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。
2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
2.7应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
2.8应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
3、生产区设计原则3.1"为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
II3.2生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
3.3 "应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
"3.4洁净区的表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
3.5各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
3.6排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以便清洁和消毒。
3.7制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室进行。
3.8产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
3.9用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域有数条包装线，应当有隔离措施。
3.10生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
3.11生产区可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
4、仓储区设计原则4.1仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
4.2仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
4.3接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
4.4如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他法替代物理隔离，则该法应当具有同等的安全性。
4.6通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
5、质量控制区设计原则5.1质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
5.2实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
5.3必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
6辅助区设计原则6.1休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
6.2更衣室和盥洗室应当便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
6.3维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
7、无菌制剂厂房原则7.1洁净厂房设计时，应尽可能烤炉避免管理或监控人员不必要的进入。
B 级区的设计应能从外部观察到部的操作。
7.2物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区分区（室）进行7.3无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并检测压差。
气锁间两侧的门不应同时打开。
可采用连锁系统或光学或声学的报警系统防止两侧的门同时打开。
7.4更衣室应按照气锁式设计使更衣的不同阶段分开，以尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。
更衣室应有足够的换气次数。
更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。
必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。
一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
7.5无菌生产的A/B级区禁止设置水池和地漏。
在其它洁净区，水池或地漏应有适当的设计、布局和维护，以降低微生物污染，并安装已与清洁且带有空气阻断功能的气水分离装置以防倒灌。
同外部排水系统的连接式应能防止微生物的侵入。
7.6无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行，维持相应的洁净度级别，在任运行状态下，洁净区通过适当的送风应能确保对围低级别区的正压，维持良好的气流组织，保证有效的净化能力。
特别应注意保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的区域。
8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：8.1A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。
在密闭的隔离操作器或手套箱，可使用单向流或较低的风速。
8.2B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
8.3C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
8.4洁净区空气洁净度级别空气悬浮粒子的标准规定表洁尘粒最大允数/立米净度静态级> 0.5 阿别A3520级⑴B3520级C352000级D3520000级9、空气洁净度级别设置要求9.1最终灭菌的无菌产品洁净度级别最终灭菌的无菌产品动态⑶> 5 pm ⑵> 0.5 p m> 5 p m 20352020 2935200029 29003520000290029000不作规定不作规疋C级背景下的局高污染风险⑴产品的灌装（或灌封）部A级产品灌装或灌封；高污染风险⑵产品的配制和过滤；C级眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
轧盖；灌装前物料的准备；产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀D级配）；直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后可密闭等状况。
（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。
9.2非最终灭菌的无菌产品 非最终灭菌的无菌产品 处于未完全密封⑴状态下产品的操作和转运，如 产品的灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖 （2）等； 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以 及处于未完全密封状态下的转运和存放； 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
处于未完全密封⑴状态下的产品置于完全密封容 器的转运； 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全 密封容器的转运和存放。
灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 产品的过滤； 洗灌封设备所处区域。
直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗、装 配或包装、灭菌； 无菌操作的隔离操作区所处区域 洁净度级别B 级背景下的局部A 级。