厂房设计管理规程
厂房设计规范管理制度最新
厂房设计规范管理制度最新第一章总则第一条为规范厂房设计，提高厂房安全生产水平，保障人身和财产安全，特制定本规范。
第二条本规范适用于所有厂房的设计、建设、改扩建、维护和管理工作，包括新建、改造和扩建的厂房。
第三条厂房设计应符合国家相关法律法规的规定，经过设计审查、施工监管和竣工验收，符合建设工程质量标准，保障厂房的使用安全。
第四条厂房设计应结合具体的生产经营特点和规模，倡导节能、环保、安全和人性化的设计理念，提高厂房的使用效率和舒适性。
第五条厂房设计应兼顾功能性、美观性和经济性，符合当地的城市规划和环境保护要求，做到与周边建筑协调一致。
第六条厂房设计应注重人性化的关注，保障职工的安全和健康，提供舒适的工作环境和生活设施，改善职工的工作生活质量。
第七条厂房设计应根据不同行业、不同工艺、不同设备要求和生产工艺特点，做到针对性设计，充分利用先进的技术手段，提高厂房的生产效率和质量。
第八条厂房设计应严格遵守相关的安全、环保、消防等国家标准和规范，确保厂房的安全使用和生产经营。
第二章厂房设计管理第九条厂房设计应根据不同的厂房用途和规模确定设计方案，明确设计单位的资质和设计专业。
第十条厂房设计需要由具有相应资质的设计单位进行设计，设计单位应对设计成果负责，确保设计方案的合理性和可行性。
第十一条厂房设计应按照国家关于厂房设计的相关规定进行，结合实际情况，做到科学规划和合理布局。
第十二条厂房设计应根据不同的生产工艺、设备布置和工艺流程确定相应的建筑结构、工艺流程、设备布置和管线设置，确保厂房的生产运行。
第十三条厂房设计应根据不同的厂房用途确定建筑物的功能区域，如生产区、仓储区、办公区、生活区、设备间等，满足不同区域的使用需求和功能要求。
第十四条厂房设计应结合生产工艺和设备要求，确定相应的通风、照明、供水、排水、消防和安全设施，确保厂房的生产安全和生产效率。
第十五条厂房设计应注重节能和环保要求，采用节能环保的建筑材料和设备，减少能源消耗和环境污染。
厂房设计规范管理制度
厂房设计规范管理制度一、前言随着工业化的不断推进，厂房设计规范管理制度的重要性不断凸显。
一个合理规范的厂房设计管理制度，能够确保厂房设计的安全、高效、环保等方面的要求得到满足，保障工作人员的生命财产安全，公司的正常生产运营。
本文旨在对厂房设计规范管理制度进行详细的说明和分析，以期对厂房设计规范管理工作有所促进和改进。
二、厂房设计规范管理制度的概述1.1 厂房设计规范管理制度的定义厂房设计规范管理制度是指建立在法律法规、标准、规范和企业自身条件的基础上，按照一定程序和程序，在厂房设计中科学合理与管理的一套规章制度。
1.2 厂房设计规范管理制度的原则1.2.1 安全原则：安全第一，预防为主。
1.2.2 经济原则：经济合理，合理使用资源。
1.2.3 环保原则：满足环保要求，保护环境。
1.2.4 便利原则：为生产工作提供便利的条件。
1.2.5 效率原则：提高生产效率，降低成本。
1.2.6 合法原则：符合法律法规的要求。
三、厂房设计规范管理制度的具体内容2.1 厂房设计规范管理组织机构2.1.1 设立厂房设计管理委员会并制定相关制度，明确责任，保证管理的顺利开展。
2.1.2 设立厂房设计管理部门，明确该部门的职责权利，保证科学有效的运转。
2.2 厂房设计规范管理流程2.2.1 厂房设计前期的准备工作：明确设计需求、确定设计预算、确定设计方案。
2.2.2 厂房设计的具体实施：编制设计方案、审批设计方案、设计实施。
2.2.3 厂房设计后期管理：建成验收、定期检查，保证设计符合要求。
2.3 厂房设计规范管理的责任制度2.3.1设计人员要善乐蜀对设计的方不准确性负责，保证设计方案的安全、经济、环保、合法等方面的要求。
2.3.2管理人员要对设计管理工作进行全面指导，确保设计方案的顺利实施。
2.3.3 相关部门负责对设计方案的审批和监督，确保设计方案的合理有效。
2.4 厂房设计规范管理的信息化建设2.4.1建立完善的数据管理系统，及时记录设计过程中的各项数据。
工业厂房设计规章制度范本
工业厂房设计规章制度范本第一章总则第一条为规范工业厂房设计行为，保障工业企业安全生产，维护社会稳定，制定本规章。
第二条工业厂房设计应遵循国家建筑法律法规和标准，符合安全、环保、节能、经济等原则。
第三条工业厂房设计应由具有相应资质的设计单位负责，经审核后方可施工。
第四条工业厂房设计规章制度适用于所有类型的工业企业。
第二章设计基本原则第五条工业厂房设计应以安全为首要原则，保障员工生命财产安全。
第六条工业厂房设计应考虑工艺流程、物料运输、能源消耗等因素，提高生产效率。
第七条工业厂房设计应注重环保，尽量减少对环境的污染。
第八条工业厂房设计应节约能源，提高能源利用效率。
第九条工业厂房设计应保证建筑结构牢固，防止发生安全事故。
第十条工业厂房设计应合理规划空间布局，以提高工作效率。
第三章设计程序第十一条工业厂房设计程序包括前期调研、方案设计、施工图设计等环节。
第十二条前期调研应充分了解工业企业的生产工艺、用地条件等，为方案设计提供数据支持。
第十三条方案设计应根据前期调研结果，结合设计原则，综合考虑各方面因素，确定最佳方案。
第十四条施工图设计应根据方案设计结果，编制具体的施工图纸，并注明材料规格、施工工艺等。
第四章设计内容第十五条工业厂房设计内容包括建筑结构、供电、供水、排污等方面。
第十六条建筑结构设计应满足建筑要求，考虑工艺流程的需要，确保建筑牢固耐用。
第十七条供电设计应满足生产用电需求，保证电力稳定供应。
第十八条供水设计应考虑生产用水需求，确保水资源合理利用。
第十九条排污设计应满足生产废水废气处理要求，保证不对环境造成污染。
第五章设计审核第二十条工业厂房设计应经相关部门审核，审核内容包括建筑结构、消防设施、环保措施等。
第二十一条工业厂房设计审核不合格的，应及时修改并重新提交审核。
第六章设计验收第二十二条工业厂房设计完成后，应经相关部门验收，验收内容包括建筑结构安全、环保措施实施等。
第二十三条工业厂房设计验收合格的，方可进行使用。
厂房设计管理制度
目的：建立厂房的设计和建设管理制度，明确设计及归档的程序。
范围：适用于所有新建、改建厂房的设计管理。
职责：工程设备部部长、主管副总经理对本规程的实施负责。
内容：1 准备1.1 根据企业的生产建设规划，由主管副总经理或总工程部负责人向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。
1.2 建议内容包括：目的、资金、时限、效果等预测。
1.3 当建议得到批准后，成立项目小组，选定项目负责人。
由主管副总经理或工程部负责人主持召开专项小组及有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.4 根据论证结果，由专项小组编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。
2 设计2.1 主管副总经理或工程部负责人组织专项组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。
2.2 根据项目设计方案，由专项组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品生产质量管理规范》进行工艺布局设计。
2.3 召集由专项组、生产部门负责人、质量管理部门负责人、工程设备部负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。
2.4 如果涉及洁净厂房的扩建、改建，应征求药品监督管理部门对工艺布局设计图纸的意见。
2.5 由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。
2.6 土建工程图经相关部门专家审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。
3 归档以上程序、包括项目建议、专项小组名单及负责人、立项论证会议纪要、项目可行性报告、上级有关部门审批件、设计方案、设计图纸、土建工程图等一律由工程设备部归档保存。
____________________________________________________________________________变更记录。
GMP厂房设计管理规程
厂房设计管理规程
1、目的：建立厂房设计管理规程，完善公司管理制度。
2、职责：
总经理、主管副总经理、总工程师、GMP技改小组。
3、范围：
应对厂房的新建、扩建，改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计负责。
4、内容：
4.1 根据企业的生产建设规划，由GMP技改小组、主管副总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。
4.2 当建议得到批准后，由主管副总主持召开有关部门负责人参加建设项目立项论证会。
4.3 根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。
4.4 主管副总经理组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。
4.5 根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品生产质量管理规范》进行工艺布局设计。
4.5.1 召集有专家组、生产部门负责人、质量管理部门负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。
4.5.2 听取药政部门及药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。
4.6 由设计或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。
4.7 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式图纸使用并留档。
4.8 建厂基本程序：。
厂房设计施工和验收管理规程
厂房设计施工和验收管理规程一、总则为了保证厂房建设的质量和安全，并便于后续的生产运营，特制定本厂房设计、施工和验收管理规程。
二、设计管理1.设计前的准备工作（1）明确厂房的用途、功能及规模；（2）查阅相关法律法规和规范标准，了解设计要求和限制；（3）组织相关专业人员进行必要的勘测和调研，获取现场的实际情况；（4）编制详细的设计任务书，明确设计范围和要求。
2.设计过程中的管理（1）根据设计任务书，组织设计团队进行详细的设计，包括建筑结构、土建、电气、给排水等方面；（2）定期召开设计讨论会，审核和完善设计方案；（3）制定设计进度计划，并跟踪和监督设计进展；（4）举行设计成果交底会，确保设计方案的准确传达。
3.设计文件归档（1）设计单位按照规定归档设计相关文件和图纸；（2）归档的设计文件包括设计任务书、设计方案、设计图纸、技术报告、设计变更通知等；（3）归档材料应存放在专门的归档室，保密和防火工作要做好。
三、施工管理1.施工前的准备工作（1）明确施工方式和时间安排；（2）制定详细的施工计划和工序安排；（3）安排好施工人员和材料供应，确保施工顺利进行；（4）严格按照法律法规和规范标准进行施工，保证安全和质量。
2.施工过程中的管理（1）设立现场施工管理团队，负责组织、协调和监督施工进展；（2）每日进行现场巡视，及时发现和解决施工中的问题；（3）施工过程中要确保工程进度，遵守安全操作规程；（4）严格控制质量，对关键工序进行检验和验收。
3.施工完成后的验收（1）施工完成后，进行验收申请；（2）逐项对工程进行验收，包括建筑结构、安全设施、电气设备等；（3）验收合格后，出具相应的工程验收证明和报告。
四、验收管理1.验收前的准备工作（1）开展验收前的自检工作，确保工程符合相关要求；（2）准备好验收所需的资料和设备。
2.验收过程中的管理（1）严格按照相关规范和标准进行验收；（2）验收由相关专业人员组成的验收小组进行，必要时可以请相关技术人员和专家参与；（3）验收过程中发现的问题要及时记录，并提出相应的整改意见。
1.厂房设计、施工和验收管理规程
厂房设计、施工和验收管理规程1、厂房设计1.1厂房设计要做到整体布局美观、合理，生产环境整洁，便于生产管理和质量管理控制，远离污染源。
1.2厂区内地面、地面及运输对化妆品生产不构成污染，生产、仓库、行政、生活和辅助区按GMPC要求布局，且不相互妨碍或带来交叉污染。
1.3按照化妆品生产工艺的要求及流程走向，生产环境中空气温、湿度的控制要求进行合理布局；生产区和办公区要分开，人流通道和物流通道要分开，且走向要合理，不会产生交叉污染。
1.4同一厂房内，不同车间的生产操作或相邻生产区域之间的生产操作不得相互妨碍或产生交叉污染。
1.5厂房设计要符合国家消防安全要求。
2、施工2.1厂房施工实行招标制度，施工单位具备相关的施工资质，且具有有洁净厂房改造经验。
2.2建筑材料要符合GMPC的相关规定，并严格控制材料的使用，按标准厂房的建筑与装修标准验收。
2.3严格按照GMPC标准要求进行厂房的施工。
2.4施工时要保证地面、天棚、墙壁等内表面要平整、清洁、无污染、易清洁；洁净区内表面全面达到GMPC标准的要求。
3、验收3.1组成验收小组，负责施工质量的验收工作。
3.2按GMPC标准要求对厂房质量进行全面验收。
3.3根据现场验收情况，对达不到GMPC标准要求的部分，要求原施工单位进行整改。
3.4经验收，施工质量全面达到GMPC标准要求后，写出验收合格报告，厂房投入使用。
厂房维护保养管理规程1、建立日常巡回检查制度，检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构、公用工程以及仓贮设施、厂区道路等。
2、在巡检过程中，若发现室内墙壁与顶棚交接处、墙壁与墙壁之间有缝隙、不密封等现象，要及时安排维修人员进行维修处理，确保其质量符合GMPC厂房的要求。
3、在巡检过程中，若发现有损坏现象，应立即报告并按维修规程组织维修，并填好维修记录。
4、维修后应进行跟踪检查，并做好检查记录。
5、对照明器材以及通风口等设施的维修保养，应尽可能在生产区外面进行操作。
厂房设计管理规程
厂房设计管理规程页眉目的：建立一个规范的厂区厂房设计管理规程改建的各种工程设计管本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、范围：理。
职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。
正文：、流程1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂1.1 区厂房项目计划。
1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
提出立项申请及可行性分析报告，编制项目可行性报告，1.3根据论证结果，报送上级有关部门审批。
总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。
1.4根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关规范和《药1.5 年版）进行工艺布局设计。
2010品生产质量管理规范》（召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理1.6 以及设计单位参加的技术性讨论。
听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。
1.7页脚页眉由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计，包括1.8 设计说明书和扩初土建工程图纸。
土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。
1.9总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。
1.10 发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。
2、厂房设计原则厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，2.1 操作和维护。
交叉污染、应当能够最大限度地避免污染、混淆和差错，便于清洁、应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够2.2 最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品2.3的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按2.4 照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质2.5 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
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.目的：建立一个规范的厂区厂房设计管理规程改建的各种工程设计管本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、范围：理。
职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。
正文：1、流程1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。
1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。
1.4 总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。
1.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关规范和《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行工艺布局设计。
1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。
1.7 听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。
1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初土建工程图纸。
1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。
..总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。
1.10 发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。
、厂房设计原则2厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，2.1 操作和维护。
混淆和差错，便于清洁、应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、厂房所处的环境应当能够应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，2.2 最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品2.3的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按2.4 照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质2.5 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当2.6采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制2.7 区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
2.8应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
3、生产区设计原则..为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生??并符合工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，产药品的特性、下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
（二）生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间3.2产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系?″统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
帕洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材级洁净区的要求设附录中D应当参照料最终处理的暴露工序区域，“无菌药品”置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严3.4 密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现3.5 不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
..排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟3.6 排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
3.7制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）3.8 防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
应当保持相对负压或采取专门的措施，以避免混淆或交叉污用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，3.9 染。
如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
3.10生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风3.11 险。
、仓储区设计原则4仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或4.1 召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
4.2和安全贮存的要（如温湿度、避光）仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件求，并进行检查和监控。
接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、4.3接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外的影响。
雪）包装进行必要的清洁。
如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只4.4 限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
..取样区的空气洁净度级别应当与生产要4.6通常应当有单独的物料取样区。
求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
、质量控制区设计原则5质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同5.1 位素的实验室还应当彼此分开。
并能够避免混淆和交叉污实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，5.2留样和稳定性考察样品的存放以及记录的应当有足够的区域用于样品处置、染，保存。
必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、5.3 潮湿或其他外界因素的干扰。
6、辅助区设计原则休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
6.1更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得6.2 与生产区和仓储区直接相通。
维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，6.3 应当放置在专门的房间或工具柜中。
7、无菌制剂厂房原则B洁净厂房设计时，应尽可能烤炉避免管理或监控人员不必要的进入。
7.1级区的设计应能从外部观察到内部的操作。
物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进7.2 行。
..无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机7.3气锁间两侧的门不应同时应采用正压气流保护并检测压差。
械连续传输物料时，打开。
可采用连锁系统或光学或声学的报警系统防止两侧的门同时打开。
以尽可能避免工作更衣室应按照气锁方式设计使更衣的不同阶段分开，7.4更衣室后段的静态级别应更衣室应有足够的换气次数。
服被微生物和微粒污染。
可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。
必要时，与其相应洁净区的级别相同。
一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
级区内禁止设置水池和地漏。
在其它洁净区内，水池或无菌生产的A/B7.5并安装已与清洁且带有布局和维护，以降低微生物污染，地漏应有适当的设计、同外部排水系统的连接方式应能防止微空气阻断功能的气水分离装置以防倒灌。
生物的侵入。
维持相应的洁净无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行，7.6洁净区通过适当的送风应能确保对周围低级别区的在任何运行状态下，度级别，特别应注意保护已清洁的与保证有效的净化能力。
正压，维持良好的气流组织，产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的区域。
个级别：、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下48级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西8.1 A 来维持该区通常用层流操作台（罩）林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
（指0.36-0.54m/s的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为导值）。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
级区所处的背景区域。
级：指无菌配制和灌装等高风险操作A8.2 B 级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
D8.3 C级和洁净区空气洁净度级别空气悬浮粒子的标准规定表8.4 /洁尘粒最大允许数立方米..净度(3)静态动态级(2)m 5μ≥0.5≥≥0.5μm 5μmμ m ≥别A20 3520 20 3520 (1)级B29 3520 29 352000 级C2900 2900 3520000 352000 级规不作D 29000 不作规定3520000级定 9、空气洁净度级别设置要求 9.1最终灭菌的无菌产品最终灭菌的无菌产品洁净度级别级背景下的局C(1)高污染风险产品的灌装（或灌封）部A级产品灌装或灌封；(2)产品的配制和过滤；高污染风险眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、级C 灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
轧盖；灌装前物料的准备； D级产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）；直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况。
..）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭（2 菌或不在密闭容器中配制等状况。
非最终灭菌的无菌产品9.2非最终灭菌的无菌产品洁净度级别(1)状态下产品的操作和转运，如处于未完全密封）（2等；产品的灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；级背景下的局B 级部A直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
(1)状态下的产品置于完全密封容处于未完全密封器内的转运； B级直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放。
灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；级C产品的过滤；洗灌封设备所处区域。
直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗、装配或包装、灭菌；级D 无菌操作的隔离操作区所处区域。
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