制药厂房施工管理规程
XX制药厂GMP厂房改造工程施工组织设计含公用工程.doc
药品G M P洁净厂房改造工程施工组织设计审批：审核：编制：目录1、综述1.1概述本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。
昆明宏达制药厂G M P洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。
建筑规模共约2124m2。
其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15m2洁净区）。
本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容含“G M P洁净厂房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过G M P认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。
其中G M P洁净厂房改造工程范围包括：（一）、净化空调工程。
（二）、公用介质安装工程1、给排水；2、动力系统、照明系统、弱电；3、工艺管道（压缩空气等）；1.1.1施工条件因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，一至三楼要流水交叉作业。
1.1.2工程特点（1）本工程项目为昆明宏达制药厂按照药品生产管理规范G M P的要求建设的工程，为了确保业主顺利通过G M P认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合G M P认证的要求。
（2）项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。
（3）对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。
药品净化厂房施工管理
ｇ ａ ｒ ｎ ｔ ｅｓ ｃ ｙ ｔ ｍ ａ ｏ ｍ ｒ ａ ｉａ ｎ ｔ， ａｉｅｉｓｕ ｉ ｇｃ ｐ ｂ ｌ ｙｔ ｅ 毕 业 于 四 川 工 业 学 ｕ ｒａ ｔｅ ｕ ｈ ｓ ｅｅ ｃ ｎ ｆｒ ａ ｏ ｇ ｎ ｃ ｌ ｉ ｒ ｌ ｔ ｓｎ ａ ａ ｉｔ， ｕ ｙｅ ｚ ｉ ｈ ｐ ａ ｍａ ｅ ｔ ａ ’ ｃｅ ｎ ｂ ｉ ｉ ｇ ｃ ｎ ｔｕｃ ｉ ｎ ｍａ ａ ｅ ｅ ｔ ｓａ ｋ ｙ ｐ ｉ ｔ ｔｄ ｓｄ ｓ 院 机 电专 业 ， 中 国 ｈ ｒ ｃ ｕ ｉ ｌ ｌａ ｕ ｌ ｎ ｏ ｓｒ ｔｏ ｎ ｇ ｍ ｎ ｅ ｏ ｎ ， ｅ ｉ ｅ ｃ Ｓ ｄ ｉ ｉ
ｍｏ ｅａ ｄ ｍ ｏ ｅ ｓａ ｄ ｒ ｉ ｅ ， ｅ ｒ ｑ ｉ ｉ ｏ ｓｔ ｒ ｎ ｒ ｔ ｎ ａ ｎ ｚ ｄ ｔ ｅ ｕ ｓｔ ｎ ｏ ＧＭ Ｐ ｃ ｅ ｎ ｂ ｉ ｉ ｇ ｃ ｎ ｔ ｕ ｔｏ ｈ ｉ ｌａ ｕ ｌ ｎ ｏ ｓ ｒ ｃ ｉ ｎ ｄ
作者简介
生物 技 术 集 团公 司 ［ ｙｗｏ ｄ ］ ｑ ａｉ ｎ ｇ ｍｅ ｔ ｓ ｓｅ ｔｃｗｏ ｋ， ｏ ｓｒ ｃｉｎ ｍａ ａ ｅ ｎ Ｋｅ ｒ ｓ ｕ ｌ ｙｍａ ａ ｅ ｎ ， ｙ ｔ ｍａ ｉ ｒ ｃ ｎ ｔ ｔｏ ｎ ｇ ｍｅ ｔ ｔ ｕ 成 都 生 物 制 品 研 究 Ｉ ｒ ｔａ ｔ ｏ ’ ｄ ｅ ｓ Ｃｈ ｎ ｄ ｎ ｔｔ ｔ ｆＢｉ ｌ ｇ ｃ ｌＰ ｏ ｕｃ ｓ Ｆｉ ｓ － ｕ ｈ ｒＳ ａ ｄｒ ｓ ］ ｅ ｇ ｕ Ｉ ｓ ｉｕ ｅ ｏ ｏ ｏ ｉａ ｒ ｄ ｔ ，Ｃｈ ｎａ 所 工 程 部 工 程 师 ， ｉ Ｎａ ｉ ｎ ｌ ｏ ｅ ｒ ｏ ａ ｉ ｎ， ｅ ｇ ｕ ６ ０ ２ ， ｉ ａ ｔｏ ａ ｔ ｃ Ｃｏ ｐ ｒ ｔｏ Ｃｈ ｎ ｄ １ ０ ３ Ｃｈ ｎ Ｂｉ 维修 部 经理 、项 目
厂房设计、施工和验收管理规程
共3页，第1页1. 目的：建立厂房设计、施工和验收管理规程，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保工程质量。
2. 范围：厂房的新建、扩建和改建。
3. 责任：公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。
4. 内容：4.1 厂房设计必须以《药品生产质量管理规范》（1998）为依据，从厂区总体布局、分区分布、内部工艺流程和空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。
由设计单位设计出图纸，最后由省（市）药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。
4.1.1 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，主要有：⑴药品生产质量管理规范（1998）；⑵洁净厂房设计规范（GBJ73-84）；⑶建筑设计防火规范（TJ16-24）；⑷厂矿道路设计规范（TJ22-77）；⑸工业企业设计卫生标准（TJ36-79）；⑹噪声标准（79）及《环境噪声污染防治法》（1996）；⑺采暖通风空调设计规范（TJ179-75）；⑻采光设计标准（TJ33-77）；⑼照明设计标准（TJ34-9）；⑽给水、排水设计规范（TJ13-74，TJ14-74）；⑾洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）。
4.1.2 厂房选址应注意周围环境，必须有整洁的生产环境。
应选择在周围数公里内无污染排放源，水质无污染，大气降尘量小的地方，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。
4.1.2 厂区总体布局应合理，生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。
厂区道路不应起尘，不应对产共3页，第2页品产生污染。
厂区内及周边采用大片草坪，无裸土。
4.1.3 洁净区宜位于厂房的相对内核区，人流和物流应设置不同入口，并有相应的净化用室。
4.1.4 生产区域的布局应顺应工艺流程，洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端，并宜靠近空调机房。
不同洁净级别房间联系需通过传递窗。
4.1.5 原辅料库房与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。
gmp制药净化厂房工程施工
gmp制药净化厂房工程施工一、GMP制药净化厂房工程概述GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是一种国际通用的药品生产质量管理规范，旨在保证药品的质量、安全性和有效性。
GMP制药净化厂房工程就是按照GMP规范要求建造的生产药品的厂房。
这种厂房需要具备严格的洁净程度，以确保生产的药品符合质量标准。
GMP制药净化厂房工程施工的主要内容包括：建筑物结构设计和施工、空气处理系统设计和施工、净化设备安装等。
其中，空气处理系统在GMP制药净化厂房工程中尤为重要，因为空气中的微生物和粉尘对药品生产的影响非常大，必须通过严格的净化处理控制在合格范围内。
二、GMP制药净化厂房工程施工流程1. 立项阶段立项阶段是整个GMP制药净化厂房工程施工的第一步，需要明确项目的需求和目标，并制定详细的施工计划。
在这个阶段，需要进行可行性研究、勘察设计、招标等工作，确定好项目的预算和时间计划。
2. 设计阶段设计阶段是GMP制药净化厂房工程施工的关键环节，需要根据项目需求和GMP规范要求进行准确的设计。
包括建筑结构、净化空调系统、净化设备等的设计，需要满足GMP规范的要求并保证施工质量。
3. 施工准备阶段施工准备阶段是工程施工的前期准备工作，包括现场布置、调配施工人员和材料、配套设备购买等。
在这个阶段，需要确保施工所需的各项资源齐备，以保证施工的顺利进行。
4. 施工阶段施工阶段是整个GMP制药净化厂房工程的核心阶段，需要按照设计图纸和施工计划进行施工。
施工过程中需要严格遵守GMP规范的要求，确保施工质量和施工安全。
5. 竣工验收阶段竣工验收阶段是GMP制药净化厂房工程的最后阶段，需要进行工程的验收和交付。
在这个阶段，需要进行各项设备和系统的调试，确保工程达到规定的GMP要求，并完成相关文件报批工作。
三、GMP制药净化厂房工程施工的关键技术要点1. 空气处理系统设计和施工空气处理系统是GMP制药净化厂房工程中非常重要的一环，需要确保生产车间的空气洁净度符合GMP规范的要求。
制药厂建设施工方案
制药厂建设施工方案一、前言随着人们对健康意识的提升和医疗技术的进步，制药行业也面临着巨大的发展机遇。
为了满足市场需求，提升产能，许多制药企业开始考虑兴建新的制药厂。
本文将为您提供一份制药厂建设施工方案，以帮助您顺利实施项目。
二、项目概述1. 项目背景在市场需求的推动下，我公司决定兴建一家新的制药厂，用于生产各类药品。
该项目将包括药品生产区、质量控制区、物流仓储区以及行政办公区域。
2. 项目目标该制药厂项目的目标是建设一座高效、安全、环保的现代化制药厂，使其能够满足不同药品的生产要求，提高产品质量，提升企业竞争力。
三、施工方案1. 选址与规划（1）选址要求- 靠近市区，便于运输和物流配送。
- 临近大型医院或医疗中心，以便与研发单位建立紧密的合作关系。
- 环境适宜，远离污染源，确保生产过程的纯净度和安全性。
（2）总体规划- 根据生产线的需求，制定合理的空间布局，确保生产流程的顺畅。
- 区分生产区、质量控制区、物流仓储区和行政办公区，实现功能的分区管理。
- 制定科学合理的配电方案、通风方案和消防方案，确保安全生产。
2. 建筑与工程（1）厂房建设- 设计与搭建符合药品生产的要求，保证厂房整体结构的稳定性和安全性。
- 配备先进的空调和洁净系统，保证生产过程的温度、湿度和洁净度。
- 根据生产需求，设置符合安全标准的实验室和生产车间，确保产品质量。
（2）设备采购- 选购符合行业规范和标准的制药设备，确保生产的高效性和产品的质量。
- 设备布局合理，便于生产过程的监控和操作员的操作。
（3）环境保护- 建立科学的废水处理系统，确保废水排放符合环保要求。
- 安装高效的除尘设备和废气处理系统，减少对周边环境的污染。
- 强化垃圾分类和回收利用，最大限度地减少废弃物的产生。
3. 施工进度安排（1）项目管理- 成立专门的项目管理团队，负责整个项目的组织、协调和监督。
- 制定详细的工程进度计划，确保施工进度的合理安排和推进。
（2）阶段性目标- 制定明确的阶段性目标，分解施工任务，确保每个阶段的质量和进度。
药品厂房工程施工方案
药品厂房工程施工方案一、前言随着人们生活水平的提高，医疗水平的不断进步，药品市场需求逐渐增大，药品厂房建设成为当今社会的一个重要任务。
药品厂房工程涉及的方面较多，包括制药生产线、清洁室、无菌室、化验室等。
因此，制定一份科学合理的药品厂房工程施工方案是非常重要的。
二、项目概况本次药品厂房工程项目位于市中心工业园区，总占地面积为10000平方米，建筑面积为8000平方米，总投资额为5000万元。
该药品厂房主要生产常规药品和保健品，设备包括制药生产线、洁净室、无菌室、化验室等。
三、工程施工方案1.总体布局设计（1）工程总体布局应符合相关法规的要求，确保药品厂房的安全、卫生和生产环境符合标准。
（2）生产车间和化验室应布局合理，确保生产流程的顺利进行。
2.基础设施建设（1）建筑物基础应采用混凝土浇筑，并采取合适的防水措施。
（2）给排水系统应设计合理，确保生产废水能够得到有效处理。
3.建筑物建设（1）建筑物应采用轻钢结构，保证建筑物的承载力和稳定性。
（2）墙体应选用环保材料，确保药品厂房的卫生环境。
4.设备安装（1）制药生产线应采用先进的生产设备，保证产品的质量和产量。
（2）清洁室和无菌室应装配无尘净化设备，确保生产环境的洁净度。
5.环境保护（1）工程施工过程中应采取合理的防尘、防噪声和防污染措施，保护周围环境。
（2）药品厂房建成后，应建立健全的环境管理制度，确保工厂环境符合相关标准。
6.安全管理（1）工程施工过程中应加强安全防护，确保工人的生命安全。
（2）药品厂房建成后，应建立健全的安全管理体系，确保生产过程中的安全。
四、项目进展计划1.前期准备阶段：包括勘察设计、施工图纸制定、设备选购等；计划周期为3个月。
2.施工阶段：包括基础设施建设、建筑物建设、设备安装等；计划周期为12个月。
3.竣工验收阶段：包括环境保护和安全管理措施的完善、工程验收等；计划周期为1个月。
五、总结药品厂房工程施工方案的制定是一个复杂的过程，涉及到众多方面的问题。
2010版GMP《厂房与设施》
GMP的核心控制内容:生产与质量管理实现
生产管理的实现 • 内部供应链的建立与运行 • 厂房与设施、公用系统的可靠运行 • 生产工艺设备稳定、可靠的运行 • 有序的生产计划体系 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 • 全员参与的CMP工作氛围建立 • 有效的员工质量教育体系的建立 • 质量保证参与的质量体系运作模式 • 生产运作系统的绩效测量与控制
第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
• 第二部分:2010版GMP对药品生产设施与厂 房的要求
什么是设施? • 来源于拉丁语“facilis” ,其意是“容易”。 • 设施是运作（作业）能力的物理表达。 • 指所占用的土地、各种建筑物、各种生产 和辅助设备、各类公用设施等。
第一节原则
厂房选址 厂房环境 厂房设施维护 厂房设施的环境控制 厂房的防虫、防鼠控制要求 厂房限制限制进入控制 厂房设施竣工图/施工资料管理
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
制药工程施工
制药工程施工一、制药工程施工前的准备工作1、项目准备在进行制药工程施工之前，需要对整个项目进行全面的准备工作。
主要包括项目融资、项目立项、设计方案确定等工作，确定制药工程的建设规模、功能定位、工艺流程等内容。
只有在项目准备工作合理完善的前提下，制药工程施工工作才能有序开展。
2、施工方案施工方案是制药工程施工的基本框架，包括施工内容、施工方法、工期计划、工艺流程设计等内容。
施工方案需要经过专业人员的设计和审核，确保施工过程中的合理性和安全性。
3、材料准备在制药工程施工中需要大量的材料支持，包括建筑材料、设备材料、工艺配件等。
在施工前需要对需要使用的材料进行充分的准备和采购，以确保施工工程的顺利进行。
4、人员准备制药工程施工需要各类专业技术人员的支持，包括工程施工管理人员、建筑工程师、设备安装工程师等。
在施工前需要对相关人员进行培训和准备，确保他们具备完成施工任务的能力和素质。
二、制药工程施工中的关键环节1、工程施工管理在制药工程施工中，工程施工管理是至关重要的一环。
工程施工管理需要对整个施工过程进行严格控制和监督，包括工程进度、质量、安全等方面。
只有实施科学合理的工程施工管理，才能确保施工工程的质量和安全性。
2、设备安装设备安装是制药工程施工的重要环节之一。
在设备安装过程中需要确保设备安装位置准确、连接稳固、管道布局合理。
设备安装需要严格按照设计要求和安装规范进行，确保设备能够正常运行。
3、管道连接制药工程施工中需要大量的管道连接工作。
管道连接在整个工程施工中占据重要地位，管道连接质量的好坏直接影响整个制药工程的顺利进行。
因此，在管道连接过程中需要特别注意焊接工艺、密封性能等方面，确保管道连接质量合格。
4、电气调试在制药工程施工中，电气调试是一个重要环节。
电气调试需要对整个工程中的电气系统进行调试和检测，确保电气系统的正常运行。
电气调试需要严格按照相关标准和规范进行，确保电气系统的安全性和稳定性。
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目的：保证工程施工质量及在施工过程中严格执行《规范》要求，以统一施工的要求和方法，特制定本管理规程。
范围：新建、改建厂房的施工。
责任人：工程设备科主管、施工单位负责人。
内容：
1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。
施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。
对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。
3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。
4施工代表应主动与施工单位联系，解决好工程中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。
5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。
6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。
加强施工现场管理，不断监督检查施工进度、工程质量及施工安全。
7洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ-90《洁净室施工及验收规范》进行。
8洁净厂房的建筑装饰施工要求
8.1洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕、经验收合格后进行。
它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
8.2洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。
施工现场的环境温度应不低于10℃。
8.3所有建筑构件隔墙吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相连，不应与设备支架和管线支架交叉混用。
厂房施工管理规程
编号CF-G-002版次：01第 2 页共 2 页
8.4改建工程在隔墙拆移打洞管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面按洁净级别进行相应装饰，防止积尘掉灰。
8.5管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。
管线穿墙穿吊顶处的洞口周围应修补平齐严密清洁并用密封材料嵌缝。
8.6洁净厂房地面垫层下应铺设薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；混凝土浇注时分仓线不宜通过洁净室。
8.7洁净厂房建筑装饰施工过程中的灰尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤应引起重视，并做好清扫记录。
8.8对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击敲打踩踏多水作业等造成板材凹陷暗裂和表面装饰的污染。
8.9不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业。
8.10洁净室临时设定的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。
9净化空调系统的施工要求
9.1净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。
9.2净化空调系统风管安装后，在保温前应进行漏风检查。
9.3应采用不宜脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。
9.4高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器安装前，必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁。
达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁后立即安装高效过滤器。
9.5高效过滤器在安装前，应在安装现场按要求逐次进行外观检查，然后进行检漏，经检查和检漏合格后应立即安装。
9.6空气净化设备的安装，如空气吹淋室，洁净工作间，空气自净器等，应在洁净室内部装修和净化空调系统安装完成并全面清洁后进行。
10水、电系统的施工要求
10.1供应纯水的管道应采用不锈钢管道，安装时应符合设计要求。
管道系统运转前应进行强度试验，合格后必须进行清洗。
清洗后的水质应符合设计要求。
10.2洁净室内的地漏或排水漏斗安装后必须封闭。
10.3洁净室内的电器插座，一般采用暗装，开关应防水。