全自动发光免疫分析仪
全自动化学发光免疫分析仪运行原理
Assay processing for One step 25 (i System)
1. At position 1 the sample pipettor dispenses the sample into the RV (reaction vessel). 2. At position 2 the R1 pipettor dispenses the microparticles and acridinium-labeled conjugate. NOTE: For a delayed one-step assay the R2 pipettor adds the acridinium-labeled conjugate at position 71 and the vortexer mixes the reaction mixture at position 72. 3. At position 3 the vortexer mixes the sample, microparticles, and conjugate. 4. At positions 4 - 86 the reaction mixture incubates for 25 minutes.
化学发光现象的发现
最早发现的化学发光现象发生在生物体内，即荧火虫，现在 称之为生物发光(Bioluminescence). 到了十九世纪后期人们发现简单的非生物有机化合物也能产 生化学发光. 1877年，发现洛汾碱(2，4，5-三苯基咪唑)在碱性介质中被 过氧化氢等试剂氧化时发出绿色的光. 1928年，观察到鲁米诺(3-氨基苯二甲酰肼)在碱性介质中的 化学发光行为. 1935年，第一个报告了光泽精(N,N-二甲基二吖啶硝酸盐)与 过氧化氢反应产生化学发光. 到现在的吖啶酯、三联吡啶钌等发光标记物应用技术的成熟。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京美联泰科
全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。
1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。
2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。
2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。
2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。
2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。
2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。
2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。
GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求；GB4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求；GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求；YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求。
全自动化学发光免疫分析仪运行原理
全自动化学发光免疫分析仪运行原理该仪器包括三个主要部分：试剂仓、反应室和检测部分。
试剂仓储存了各种用于分析的试剂和抗体等物质，反应室则是进行样本与试剂的反应，而检测部分用于测量反应产生的发光信号。
在使用全自动化学发光免疫分析仪时，首先将待检测的样品注入反应室中，并加入相应的试剂。
反应室内的样品与试剂发生特异性的免疫反应，这时存在的物质会结合试剂内的抗体或发光分子，从而形成抗原-抗体复合物或产生发光信号。
这些复合物或发光信号的特性可用于定量分析目标物质的浓度。
然后，样品与试剂反应完毕后，反应产物被送入检测部分进行测量。
检测部分通常使用光电倍增管或光电二极管等光学传感器来测量发光信号的强度。
这些传感器会将检测到的光信号转换为电信号，经过放大和处理后，最终得到样品中目标物质浓度的计算结果。
全自动化学发光免疫分析仪具有高度自动化的特点，整个检测过程只需少量人工干预。
仪器上配备了专用的控制软件，可以实现样品参数设定、反应过程控制和测量数据处理等功能。
用户只需在操作界面上输入相应的操作指令，仪器就会根据设定的参数自动完成所有的实验操作，并生成相应的分析结果。
此外，全自动化学发光免疫分析仪还具备多重检测通道的特点，可以同时进行多个样品的检测。
这大大提高了分析效率，节约了分析时间。
此外，仪器具备高灵敏度和较大的动态范围，在低浓度样品检测和高浓度样品检测方面都有较好的表现。
综上所述，全自动化学发光免疫分析仪的运行原理是基于化学发光和免疫学技术的结合，通过测量样品与试剂反应产生的发光信号，实现对目标物质浓度的定量分析。
该仪器具备高度自动化、高灵敏度和多通道检测等特点，广泛应用于生物医学检测领域。
全自动化学发光免疫分析仪参数
全自动化学发光免疫分析仪参数
1.国产全自动模块化单管式化学发光免疫分析仪，支持连接两个相同分析模块
（提供仪器注册证证明）
2.方法学：采用吖啶酯直接化学发光
3.检测速度：≥280测试/小时
4.首个结果出报告时间≤15分钟
5.具有样本自动重测功能
6.具有急诊优先测定功能
7.加样针采用钢针，具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能
8.可检测样本类型：血清、血浆、尿液、全血
9.仪器具有样本自动识别条码功能
10.采用浓缩的清洗缓冲液，仪器自动配制使用
11.仪器试剂位≥25个，试剂仓冷藏温度4-10℃
12.试剂瓶采用一体瓶设计，便于用户使用，试剂条码中内置出厂定标信息，可
采用2点或多点校正；试剂信息采用RFID管理。
13.仪器整机保修时间≥壹年
14.可以跟LIS系统进行单项和双向通讯连接。
SIEMENS ADVIA CENTAUR XP 化学发光免疫分析仪作业指导书
SIEMENS ADVIA CENTAUR XP 化学发光免疫分析仪作业指导书1 目的建立规范标准的 Siemens ADVIA Centaur XP 全自动化学发光免疫分析仪，供仪器操作和维护保养人员使用，保证检验结果的准确性。
2 范围适用于 ADVIA Centaur XP 全自动化学发光免疫分析仪的操作和维护。
3 职责当班工作人员负责 ADVIA Centaur XP 仪器操作和维护，质量监督员负责仪器运行、保养维护的监督及与维修工程师的沟通。
4 仪器简介Siemens ADVIA Centaur XP 全自动化学发光免疫分析仪，是一个临床定量检测设备，匹配原装进口试剂，能够与任何自动化实验室系统匹配。
检测系统可时刻处于准备状态，不停止上载试剂、样本及消耗品，不必每日开关机；具有真正的急诊功能，最快 19min 内即可提供急诊标本的检测结果；载机容量大，一次可承载高达 30 种不同的试剂包；灵活多样的样本加载方式，样本可以从仪器的前面介入，也可以从仪器背面的自动轨道架加载；独立的操作系统，即使是轨道系统没有运行，仪器仍然能够独立运作。
ADVIA Centaur XP 免疫分析仪各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。
样本可以列队自动进入仪器，具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检、不停止上载样本等功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常工作流程，自动更换一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了交叉污染，可在任何时候更换废料和水，更可直接连接净水器及废水管。
多种分析形式的设计，双向运行的 115 个位置温育盘易于进行夹心法及其他测定。
最优化的检测性能和生产力，每小时达 240 个测试，所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。
5 仪器工作原理ADVIA Centaur XP 全自动化学发光免疫分析仪利用标记免疫技术的原理，结合化学发光技术和磁性微粒子分离技术，用高敏感性的吖啶酯（AcridiniumEster, AE）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积和最小的空间阻抗，磁性微粒子快速分离，光电倍增管放大免疫反应信号，内置标准曲线结合计算机自动计算检测物浓度，完成标记免疫检测的全自动化。
全自动化学发光免疫分析仪运行原理
2 更快的分析速度
优化反应步骤和数据处理算法，缩短分析时间，提高工作效率。
3 多参数检测
实现同时检测多个指标，解决多因素综合分析的需求。
应用和优势介绍
1
临床诊断
广泛应用于肿瘤标志物、心肌酶谱等多个临床检测领域，提供可靠的诊断依据。
2
血清学研究
在血清学研究中，分析免疫相关的蛋白质、抗体等，为科研工作者提供宝贵的数 据。
3
药物研发
在药物研发中，快速检测和定量分析药物代谢产物和药物相互作用，加快研发进 程。
未来发展趋势展望
1 更高的灵敏度
洗涤
通过特定的洗涤步骤，去除未结合的物质，减少误差。
2
显色反应
添加显色剂，使标记物形成明显的信号，方便后续的检测及信号分析。
3
反应停止
通过添加特定的反应停止剂或改变反应环境，终止反应过程，保证信号稳定性。
荧光信号检测
高灵敏度检测器
使用高灵敏度的光学检测器采集荧光信号，确增强技术，提升信号强度和稳定性，提高检测的灵敏度。
实时监测
直接在样本和试剂反应过程中进行信号监测，实时分析结果，节省时间和资源。
数据分析和结果输出
数据分析
使用先进的算法对荧光信号进行定量和质量分析， 得出可靠的结果。
结果输出
通过电子屏幕或打印机等方式将结果直观地显示出 来，方便医务人员查阅和分析。
全自动化学发光免疫分析 仪运行原理
全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的医学检测设备，它通过独特的运行 原理实现了高效、精确的检测结果。
运行原理概述
1 光源激发
利用特定波长的光激活标记物，发射特定光 谱信号。
全自动化学发光免疫分析仪运行原理
美国雅培i2000化学发光免疫 分析仪
吉林市中心医院 滕彦玲
化学发光基本原理
反应体系中的某种物质的分子(反应物、 产物、中间体或荧光物质) 吸收了反应所释放 的能量而由基态跃迁至激发态，然后再从激 发态返回基态，同时将能量以光辐射的形式 释放出来，产生化学发光. 将化学发光反应应用于分析化学，根据某一 时刻的发光强度或反应的发光总量来确定体 系的相应组分含量的分析方法叫化学发光分 析法.
化学发光的分类
化学发光反应参与的免疫测定分为二种类型。 第一种是以发光剂作为酶免疫测定的底物，通过发 光反应增强测定的敏感性。
如：化学发光酶免疫测定（CLEIA，与酶标ELISA法类
似，即最后一步酶反应所用底物为发光剂 ）
第二种是以发光剂作为抗体或抗原的标记物，直接 通过发光反应检测标本中抗原或抗体的含量。
1. Rear processing center cover 2. Rear processing center access panel 3. Power supply panel 4. Pump bay panel
1. Sample hardware components: Provide sample aspiration and dispense. 2. Reagent hardware components: Provide reagent aspiration and dispense. 3. Process path hardware components: Position the RVs for sample and reagent aspiration, mixing, washing, and CMIA processing
全自动荧光免疫分析仪工作原理
全自动荧光免疫分析仪工作原理公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]一、基本结构（一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。
1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。
这是第一代自动生化分析仪。
2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。
其中有几类分支。
(1)典型分立式自动生化分析仪。
此型仪器应用最广。
(2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。
由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。
3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。
4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。
操作快捷、便于携带是它的优点。
(二)典型分立式自动生化分析仪基本结构1．样品(SAMPLE)系统样品包括校准品、质控品和病人样品。
系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。
样品装载和输送装置常见的类型有：(1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。
有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。
样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。
这些应根据工作需要选择。
(2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。
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YY/T XXXX—20XX全自动发光免疫分析仪1 范围本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。
分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。
本标准不适用于：a）基于图像识别的发光免疫分析仪；b）即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 191 包装储运图示标志GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GB/T 29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求3.术语和定义3.1发光免疫分析luminescence immunoassay将发光系统与免疫反应相结合，以检测抗原或抗体的方法。
3.2发光免疫分析仪luminescence immunoassay analyzer以发光免疫分析技术为基本原理的免疫分析仪，可进行定性或定量检测。
3.3全自动发光免疫分析仪automatic luminescence immunoassay analyzer所有分析过程包括样品和试剂的加注、免疫结合反应环境的提供、数据测量、结果计算和输出都实施了自动化的发光免疫分析仪。
4 要求4.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。
4.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在设定值的±0.5 ℃内，波动度不超过0.5 ℃。
4.3光检测装置部分4.3.1 仪器噪声应不超过制造商的规定。
4.3.2 发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。
4.3.3 发光值的重复性4.3.3.1 采用发光剂法，变异系数（CV）应不超过5％4.3.3.2 采用参考光源法，变异系数（CV）应不超过3％4.3.4发光值的稳定性4.3.4.1 采用发光剂法，发光值的变化应不超过±10％4.3.4.2 采用参考光源法，发光值的变化应不超过±5％4.4 携带污染携带污染率应≤10-5。
对于仅能报告定性检验结果的分析仪，检测高浓度阳性样品后再检测阴性样品，阴性样品不能检测为阳性。
4.5临床项目的批内精密度选取至少1个临床项目，用制造商指定的校准物、试剂盒进行批内精密度试验，批内精密度应符合相应国家标准、行业标准要求。
如无国行标准情况下，应符合制造商规定。
4.6 分析仪主要功能分析仪应具备以下主要功能：a) 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；b) 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；c) 仪器具备自检功能；d) 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。
4.7 外观分析仪外观应满足如下要求：a) 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b) 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
4.8 环境试验要求应符合GB/T 14710中气候环境I组，机械环境I组的要求。
4.9 安全要求应符合GB 4793.1、GB 4793.6、GB 4793.9、YY 0648中适用条款的要求。
4.10 电磁兼容性要求应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的规定。
5 试验方法5.1正常工作环境条件5.1.1 电源电压：220 V±22 V；50 Hz±1 Hz；5.1.2 环境温度：10 ℃～30 ℃；5.1.3 相对湿度：30%～70％；5.1.4 大气压力：85.0 kPa～106.0 kPa；5.1.5 远离强电磁场干扰；5.1.6 避免强光直接照射；5.1.7 具有良好的接地环境。
注：5.1.2～5.1.4中的条件与制造商标称不一致时，以制造商标称为准。
制造商在产品技术要求中进行说明。
5.2加样正确度与重复性分为比色法和称量法两种类型的测定方法，制造商可任选两种方法之一。
5.2.1 称量法称量法按下列步骤进行测定：a) 将分析仪、除气纯水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。
准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），在分度值为0.01 mg 的电子天平上调零； b) 将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气纯水，再在电子天平上称量其质量；c) 每种规定加入量重复测量20次，每次的实际加入量等于加入除气纯水的质量除以当时温度下纯水的密度，不同温度下纯水的密度见附录A ，计算出每次的加样实测值v i ，并计算均值v ；d) 计算20次测量的变异系数，并按式(1)测量偏倚，结果应符合第4.1的规定。
B ＝（v －v T ）/v T ×100% (1)式中：B —加样误差；v —加样实测值的平均值； v T —规定加入量。
5.2.2 比色法比色法按下列步骤进行测定：a) 橙黄G (Orange G)血清液（色素原液）的配制 用分度值为0.1mg 以下的电子天平称取橙黄G 粉末0.35 g ，轻轻放入10 mL 质控血清中，用混匀器慢慢混匀溶解；b) 色素原液比重的测定 使用同一比重瓶测定空比重瓶质量m 1，色素原液质量m 2，纯水质量m 3，按公式（2）计算色素原液密度：t t 水1312色 m -m m -m ρρ= (2)式中：t 色ρ—t ℃时色素原液密度。
t水ρ—t ℃时纯水密度（参见附录A ）。
c) 参考稀释液的配制、测量并计算稀释倍数，测定稀释液吸光度 准备一个合适的空容器（例如样品杯），称量空容器的质量m 4，在此空容器中加入约1 mL 色素原液并称取质量m 5，将容器中的色素原液用纯水稀释到2000 mL 容量瓶中定容。
在分光光度计波长478 nm ±1 nm 处测定稀释后的参考色素稀释液吸光度A ref 。
按式（3）计算参考稀释液稀释倍数：2000 m -m 45色⨯=tref D ρ (3)d) 样品加注、回收、定容及吸光度检测 在分析仪上执行加样品/试剂程序，控制样品针/试剂针往反应杯中加入规定量的色素原液，重复加样至少5次到不同的反应杯中。
手工将反应杯内的色素原液用纯水回收到容量为sam M (sam M 可以参考表2进行选取)的容量瓶中并定容；表2 样品量与容量瓶体积的选取建议在分光光度计波长478 nm ±1 nm 处测定定容后的被检色素溶液吸光度sam A ； 按式（4）计算实际样本加注量：sam samref refM A D A V ⨯=⨯ (4)e) 计算多次测量的变异系数，并按式(1)计算测量偏倚，结果应符合第4.1的规定； f) 如有其它与比色法等效的方法，也可采用。
5.3 反应区温度控制的正确度和波动度将分辨率不低于0.1 ℃的温度检测仪的探头，或分析仪制造商提供的相同精度、且经过标定的专用测温工装，放置于制造商指定的位置，在温度显示稳定后，每隔30秒测定一次温度值，测定时间为10分钟。
温度测量值的均值与设定值之差为测量偏倚，最大值与最小值之差的一半为温度波动度，应符合4.2的规定。
5.4光检测装置部分 5.4.1 仪器噪声待分析仪开机处于稳定工作状态后，使用空白样品进行测试，连续测试20次，记录每一次测试的发光值，计算发光值的算术平均值I ，并按照式（5）计算仪器噪声I B ，应满足4.3.1的规定。
I B ＝I ＋2s (5)式中：I B —仪器噪声；I —发光值的算术平均值；s —标准差。
5.4.2 发光值的线性可任选下列两种方法之一:a) 发光剂法 用制造商指定的稀释液将制造商指定的高值发光剂按比例稀释成至少5个样品，5个样品的发光值要覆盖至少3个数量级，混合均匀后将各个样品用分析仪检测其发光值，每个样品重复测定3次。
记录各样品的测量结果，并计算各样品3次测量值的平均值。
以稀释比例为自变量，以测定结果均值为因变量进行线性拟合，并计算线性回归的相关系数（r ），应符合4.3.2的规定；b) 参考光源法 在分析仪上测试参考光源，以每只光源的标定值为自变量，以分析仪实际测量所得的发光值为因变量进行线性拟合，并计算线性回归的相关系数（r ），应符合4.3.2的规定。
5.4.3 发光值的重复性可任选发光剂法或参考光源法进行试验。
用分析仪对在线性范围内的高、低2个水平的参考光源或发光剂进行测试，连续测试10次，并记录发光值，计算发光值的标准差和变异系数，变异系数应符合4.3.3的规定。
5.4.4发光值的稳定性可任选发光剂法或参考光源法进行试验。
待分析仪开机处于稳定工作状态后，用在线性范围内的高、低2个水平的参考光源或发光剂进行测试，重复测试3次，记录发光值，计算测定结果的平均值I 0。
过4小时、8小时再分别上机重复测试3次，计算测定结果的平均值I 1和I 2，以I 0作为基准值，按式（6）计算相对偏倚(a ，％)，应符合4.3.4的规定。
%100)(00⨯-=I I I a i ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (6)式中：α—发光值相对偏倚；i I —第4小时、第8小时测定值；I 0—初始测定值。
5.5携带污染按如下方法进行：1) 制造商指定临床测试项目；2) 准备该临床测试项目的高浓度样品（原I ），高浓度样品的浓度应至少为该检测系统检出限的105倍；注1：若因分析仪或试剂测量范围的限制而使得检测系统无法准确检测高浓度样品，可采用稀释推算法获得。
3) 使用生产企业指定的临床测试项目的试剂，以高浓度样品和零浓度样品作为样品，按照高浓度样品、高浓度样品、高浓度样品、零浓度样品、零浓度样品、零浓度样品的顺序为一组，在分析仪上进行测试，共进行5组这样的测试；4) 每一组的测试中，第4个样品的测试值为4I ，第6个样品的测试值为6I ； 5) 按照公式（7）计算每组的携带污染率K ；6) 5组携带污染率均应符合4.4的规定。