他汀类药物安全性
他汀类药物在老年人中的安全性
他汀类药物在老年人中的安全性孙春丽;吴锦晖【期刊名称】《现代临床医学》【年(卷),期】2012(038)006【总页数】3页(P407-409)【作者】孙春丽;吴锦晖【作者单位】四川大学华西医院,四川成都,610041;四川大学华西医院,四川成都,610041【正文语种】中文【中图分类】R972+.6他汀类药物在降低心血管事件发生率方面所起的作用十分肯定，同时大量的循证医学研究也奠定了它在心血管疾病中的地位。
因此，在临床上应积极推广使用他汀类药物。
但随着他汀类药物的广泛应用，其不良反应的报道也逐渐增多，在积极应用的同时应当更加谨慎药物的不良反应，同时正确评价不良反应，减少不必要的停药。
大多数患者对他汀类药物的耐受性良好，一般副作用通常较轻且短暂，其副作用包括头痛、失眠、抑郁、皮疹以及消化不良、腹泻、腹痛、恶心等消化道症状。
患者大多能耐受，很少需停药。
若停药，不良反应均能消失。
只有极少数患者在骨骼肌、肝脏、肾脏、心脏、神经系统疾病与糖尿病、新发肿瘤等方面存在安全性问题。
本文旨在回顾这几方面的研究资料，为临床用药提供参考。
1 循证医学证据20世纪后期 4S、CARE、LIPID、WOSCOPS和AFCAPS/TexCAPS等大规模临床试验为他汀类药物防治冠心病提供了坚实的证据，研究结果一致肯定了使用他汀类药物进行降脂治疗在冠心病的一级和二级预防取得益处，并提示该类降脂药物长期应用的良好安全性。
随后AVERT、MIRACL、LIPS、HPS、PROSPER、ASCOT、PROVE－IT、TNT和IDEAL等一系列临床试验更广泛、更深入地探讨了他汀类药物在不同阶段不同范围冠心病的临床应用。
试验结果使他汀类药物的用途从稳定性冠心病的二级预防扩展到冠心病急性发病时，以及不同危险的人群。
其中PROSPER试验的结论指出:调脂治疗防治冠心病的临床益处并不受年龄的影响，对心血管高危的老年患者也应进行降脂治疗。
CCSPS研究表明老年患者、合并糖尿病或高血压的患者治疗后获益更显著［1］。
临床他汀类药物使用原则用法用量及安全性
临床他汀类药物使用原则、用法用量及安全性血脂异常通常指血浆中总胆固醇(TC)和/或甘油三酯(TG)升高，因为脂质不溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在才能在血液中循环，血脂异常是通过高脂蛋白血症表现出来的，统称为高脂蛋白血症，简称为高脂血症。
高脂血症泛指包括低密度脂蛋白胆固醇升高、高密度脂蛋白胆固醇降低等在内的各种血脂异常。
血脂异常是导致动脉粥样硬化性心血管疾病重要危险因素，他汀类药物延缓ASCVD发生、发展并降低心血管事件及死亡的风险，积极治疗血脂异常可降低冠心病、脑卒中事件的发生。
药物治疗原则老年ASCVD患者积极使用他汀类药物，对于存在心血管病风险的老年人，根据心血管病危险分层制定血脂管理目标。
老年ASCVD患者及《75岁具有多种心血管危险因素的老年人使用他汀类药物。
对于年龄＞75岁心血管高风险的老年人应进行预期寿命、虚弱状态、合并疾病、肝肾功能、经济因素等综合评估，权衡调脂治疗的获益风险比、药物相互作用、不良反应以及个人意愿决定是否使用中低剂量他汀类药物。
老年人使用可耐受剂量他汀类药物1D1-C未达标时，可加用依折麦布或PCSK9抑制剂。
TG升高时，首先应排除或纠正继发因素并进行生活方式干预。
对于ASCVD 患者或极高危老年人，经他汀类药物治疗后非HD1-C未达标或TG持续升高(2.3-5.6mmo1∕1)时，可联用贝特类药物或鱼油制剂(优先推荐高纯度EPA）。
空腹TGN5.6mmo1∕1,应首先降低TG,首选贝特类、鱼油制剂治疗。
他汀疗效6%效应：他汀剂量倍增时，1D1-C进一步降低幅度仅约6%。
对他汀不耐受或1D1-C水平不达标者应考虑与非他汀类降脂药物联合应用，以提高血脂达标率，降低不良反应发生率。
启用调脂药物治疗或调整剂量后的4-12周，应对患者依从性以及对降脂药物的反应和生活方式改变情况进行评估，并检测血脂水平，根据检测结果确定下一步治疗策略，之后每3T2个月重复1次。
我院他汀类药物在临床用药中的安全性和合理性探讨
我院他汀类药物在临床用药中的安全性和合理性探讨引言他汀类药物是临床治疗高脂血症的一线药物，广泛应用于心脑血管疾病的预防和治疗中。
随着他汀类药物的长期使用，其安全性和合理性问题也备受关注。
本文旨在对我院他汀类药物在临床用药中的安全性和合理性进行探讨，为临床用药提供参考。
一、他汀类药物的安全性分析1. 肌肉损伤他汀类药物与肌肉损伤的关系一直备受争议。
患者长期使用他汀类药物后可能出现骨骼肌痛、无力、妊娠酮水平升高等症状，甚至发展为严重的横纹肌溶解综合征。
在使用他汀类药物时应及时监测肌酸激酶和肌红蛋白水平，及时发现肌肉损伤，以便及时调整用药方案。
2. 肝功能受损部分研究表明，长期使用他汀类药物可能导致肝功能异常，如转氨酶升高等。
患者在使用他汀类药物期间应定期进行肝功能检测，及时评估肝功能情况，以保证药物使用的安全性。
4. 骨骼肌病变长期使用他汀类药物与骨骼肌病变的关系也备受关注。
有研究表明，长期使用他汀类药物可能增加骨骼肌病变的风险，因此在使用他汀类药物期间应注意观察患者的骨骼肌情况，及时评估相关风险。
5. 其他不良反应除了上述常见的不良反应外，长期使用他汀类药物还可能出现头痛、失眠、记忆力减退等不良反应。
在使用他汀类药物期间应注意监测患者的不良反应情况，及时评估并采取相应措施。
二、他汀类药物的合理性分析1. 选择合适的剂量对于不同的患者，应根据其具体情况选择合适的他汀类药物剂量。
一般来说，初始剂量应根据患者的基线胆固醇水平和心血管疾病风险而定，然后根据治疗效果逐步调整剂量。
2. 联合应用其他药物在临床治疗中，有时需要联合应用他汀类药物和其他降脂药物，例如贝特类药物。
在联合应用时，应注意调整药物剂量，以避免不良反应的发生。
3. 长期用药的评估长期使用他汀类药物可能导致一些不良反应，因此在长期用药期间应定期进行评估，包括肌酸激酶、肝功能、肾功能等指标的监测，以保证用药的合理性和安全性。
4. 药物的选择在临床治疗中应根据患者的具体情况选择合适的他汀类药物。
再论他汀类药物的安全性(全文)
再论他汀类药物的安全性(全文) 他汀与肝功能他汀类药物引起肝酶升高的发生率在1%～2%,多发生在开始用药后的3个月之内,呈剂量依赖性,并在降低用药剂量或停药后恢复至用药前水平。
接受起始剂量和中等剂量他汀治疗,肝酶(ALT或AST)升高>3×正常上限(ULN),比率他汀与氯吡格雷关于氯吡格雷与他汀类药物对于细胞色素P4503A4水平的相互作用对前者抗血小板作用的潜在影响曾得到广泛的学习。
氯吡格雷通过抑制二磷酸腺苷诱导的血小板聚集被广泛应用于急性冠脉综合征和PCI后的抗血小板治疗,该药需要经过细胞色素P4503A4代谢后转变为活性形式发挥抗血小板作用。
有研究发现阿托伐他汀与氯吡格雷合用可以抑制后者的抗血小板作用,但这一理论上的推断在阿托伐他汀与氯吡格雷合用的临床终点研究中并没有得到证实。
目前这2类药物在临床上仍然广泛合用。
他汀与肾功能严重肾功能不全是他汀性肌病的易感因素,反过来,他汀类药物是否能引起肾损害?根据FDAAERS数据库,每百万他汀类药物处方肾功能衰竭报告率是0.3～0.9例。
大规模临床试验报道,他汀治疗组与安慰剂组肾衰和其他肾病比例相近,没有发现在目前FDA批准使用的剂量内,他汀类药物可引起肾损害,包括急性肾功能衰竭、肾功能不全、蛋白尿、血尿、肾小球损害或功能不全等。
2009年公布的AURORA研究表明接受透析治疗的终末期肾病(ESRD)患者应用他汀类药物不能预防心脏事件的发生,但不良反应的发生率也并未增加,说明严重肾功能不全患者可以安全使用他汀类药物。
然而,对此类患者需要更为密切学习安全性,应根据肾功能不全的严重程度,调整某些他汀类药物的剂量。
他汀与肌毒性他汀类药物引起的最严重不良反应是肌病,定义为肌肉疼痛、无力,以四肢近端肌肉明显,血清肌酸激酶(CK)显著升高。
如没有及时停药,可以发展成为肌溶解,此时血清CK>正常上限10倍。
伴随肌溶解的发生,血清肌红蛋白水平显著升高,进行性肾功能减退,最终患者可死于严重的尿毒症或心律失常。
他汀药物安全性新进展
他汀类药物是最经典，最有效的降脂药物，现已广泛的应用于心脑血管疾病的二级预防。
强化降脂的观念已逐渐深入临床。
他汀类药物潜在的肝脏、肌肉、肾脏安全性，也是在其有效降脂之外值得我们去关注的。
1 他汀的肝脏安全性2012年2月28日，美国食品药物管理局（FDA）首次提出在临床应用中，针对服用他汀的患者取消常规定期监测肝酶的规定，改为开始用药前和有肝功不良症状时，才需要监测肝酶。
也就是说，他汀引起的肝酶升高临床无需过多顾虑[1]。
上述建议，是参考了著名的GREACE研究肝功能亚组分析，得出“阿托伐他汀显著改善轻中毒肝损伤患者的肝功能”[2]的结论，在2006年由美国国家脂质协会肝脏专家小组（NLA）提出的意见[3，4]。
如此一来，就可以有效地避免了临床中过于关注肝酶升高而停用他汀，从而导致患者心脑血管事件危险性增加的现象。
2 他汀的肌肉安全性随着2001年西立伐他汀因肌毒性问题退市[5]；2011年，辛伐他汀的肌毒性受到FDA警告；2012年，FDA对洛伐他汀的使用进行了限制……这一系列，他汀药物的肌肉安全性问题，也引起了广泛的关注。
他汀类药物引起的肌肉相关不良事件包括肌痛，肌炎，横纹肌溶解等。
2011年，最新FDA 不良事件报告数据分析评估了四种他汀（瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀）的肌肉不良事件[6]。
结果提示，不同他汀的肌肉安全性并不相同：瑞舒伐他汀与肌痛强相关；辛伐他汀和瑞舒伐他汀与横纹肌溶解和肌酶水平升高强相关。
而对44项阿托伐他汀高质量研究，共16495名患者的回顾性分析数据显示，无治疗相关的肌病和横纹肌溶解病例发生，仅1例患者CK升高>10*ULN，且不伴肌肉症状，最常见的肌肉不良反应为肌痛，发生率约为4%，既阿托伐他汀他汀肌肉安全性良好[7]。
2012年第二十三届“长城会”公布的阿托伐他汀在亚洲人群安全性临床研究[8]。
该研究入选58项涉及亚洲人的临床研究，其中6项为长期研究（中位随访3.1-4.9年）；52项为短期研究（中位随访4-72周）。
他汀类药物临床规范化治疗、安全性及其降脂外作用(最全版)
他汀类药物临床规范化治疗、安全性及其降脂外作用（最全版）他汀类药物是一类降脂药物，该类药物在细胞中是羟甲基戊二酰辅酶A 还原酶的一种抑制剂，这种抑制剂可以与细胞自身产生的胆固醇合成限速酶形成竞争性抑制作用，从而降低细胞中胆固醇的合成，起到一定的降脂作用。
他汀类药物还可以升高肝细胞表面的低密度脂蛋白含量，使血液中的低密度脂蛋白胆固醇可以快速代谢并清除，还能减少富含甘油三酯载脂蛋白与脂蛋白的合成和分泌，最终达到良好降低血脂水平的目的[1]。
目前，他汀类药物主要有辛伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、如美伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。
第一节他汀类药物规范化疗效及其安全性他汀类药物是一线降脂药物，大量研究表明，他汀类药物可以显著地降低心血管主要事件的发生率，也是心血管疾病的预防药物，临床应用和研究范围正不断扩大。
他汀类药物已经被国内、外多个心、脑血管疾病治疗指南以及血脂管理指南推荐做为一线用药并且推荐长期用药，成为全球应用最广泛的心血管疾病治疗药物之一。
在他汀类药物长期治疗的安全性方面，近几年来国际上争论较多，故此类药物规范化治疗及安全性对临床实践具有重要意义。
本文主要研究了他汀类药物在临床中的规范化使用，并查阅相关临床研究报告归纳和总结，探讨他汀类药物的安全性，所以本文也可以作为临床用药指导的参考依据。
一药物的相互作用从大量临床研究报告中可以看出，他汀类药物对疾病的耐受性较好，但是在使用的过程中，但会出现一些毒副作用。
有相关研究显示，他汀类药物的代谢是通过细胞色素酶系统代谢的，细胞色素P450诱导剂或拮抗剂会导致他汀类药物出现不良反应[2]。
研究证明，细胞色素酶抑制剂或有肝肾毒性的药物使用后会阻碍他汀类药物的正常代谢，使毒副作用加剧[2-3]。
1．他汀类药物拮抗剂高血脂合并高血压患者常用他汀类药物降血脂，同时需服用钙离子拮抗剂控制血压，在临床研究中发现，如果他汀类药物与米贝拉地尔同时使用，两种药物相互作用后可以产生横纹肌溶解的症状，这种症状严重威胁到了病人的身体健康，所以在临床应用中两药物禁止同时使用 [4]。
长期、大剂量服用他汀类药物的安全性顾虑
保健医苑医普园地◎ 文／中南大学湘雅二医院心血管内科主任 赵水平2005极的他汀类药物治疗可以进一步获益，支持了强化降脂治疗的概念。
自此，大剂量他汀类药物开始用于动脉粥样硬化性疾病患者治疗时间越长，临床获益越大。
因此，多项指南建议，他汀类药物治疗要长期坚持，甚至终生服用。
然而，自他汀类药物广泛应用于临床以来，其安全性引人关注。
药物相互作用： 中国血脂指南指出，他汀类药物与细胞色素发生不利的药物相互作用。
由于应用他汀类药物的患者常同时合并有高血压、心衰等心血管疾病，需同时服用多种药物。
这些药物中，很多经细胞色素酶代谢，药物间相互作用很难避免。
长期、大剂量服用他汀类药物的安全性顾虑472018年第 3 期 保健医苑保健医苑医普园地肝脏安全性： 肝脏是他汀类药物发挥药理作用以及代谢和排泄的主要器官。
而他汀类药物对肝脏的影响一直是临床医生和患者所关注的问题。
对于我国这样一个乙肝大国，临床医生在选择他汀类药物时更需关注肝脏安全性。
肾脏安全性： 心血管疾病患者常合并肾功能损伤，而他汀类药物对于肾脏功能的影响有所不同。
某些他汀类药物可能还会导致患者出现蛋白尿等肾功能损伤，因此部分他汀类药物用于肾功能不全患者时需要调整剂量。
肌肉安全性： 肌病是他汀类药物应用过程中最严重的不良反应，且多与剂量有关。
若肌病未及时发现，仍继续用药，则可能导致横纹肌溶解和急性肾功能衰竭。
其他： 国家食品药品监督管理局2012年11 月发布药品不良反应信息通报指出，研究发现他汀类药品可引起患者血糖异常。
此外，他汀类药品与人类免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂同时服用，可能会使他汀类药物的血药浓度增高，增加包括横纹肌溶解在内的严重不良反应风险。
因此，提醒医务人员和患者警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV 蛋白酶抑制剂的相互作用。
他汀类药物与其他调脂药物联用鉴于他汀类药物长期、大剂量服用的不良反应，建议可将他汀类药物与不同作用机制的降脂药物联合应用，在维持血脂达标水平的情况下，降低不良反应发生率。
他汀类药物的安全性及对策
其他方面
1.胃肠道
• 他汀类胃肠道反应常表现为恶心呕吐、腹痛、腹 泻、便秘等。
• 据报道在接受氟伐他汀用量不超过40 mg／d的情 况下，最常见的不良反应为腹痛。
2.周围神经
• 发生率
他汀类药物使用2年以上的患者，周围神 经损害发病率明显升高。国外医学家报道了阿伐 他汀导致周围神经损害的临床病例，停药后周围 神经病变明显好转。
的抗血小板药、他汀、降压药的ASA治疗方案
他汀类药物的主要副反应
肌肉 肝脏 肾脏他汀类Biblioteka 物的主要副反应肌肉 肝脏 肾脏
1.定义 2.发病率 3.发病机制 4.危险因素 5.临床表现 6.临床检测 7.应对措施
肌肉损害
1.定义
2.发病率 3.发病机制 4.危险因素 5.临床表现 6.临床检测 7.应对措施
他汀类药物的主要副反应
肌肉 肝脏 肾脏
肾脏损害
1.一般不将急性肾功能衰竭列入他汀相关的不良事件。 2. 他汀类药物能够安全地应用于慢性肾脏疾病的患者。 药代动力学的研究表明慢性肾脏疾病患者血液中，他 汀类药物的浓度有可能上升，因此需要考虑调整剂量。 3.他汀类药物不会导致与肌病无关的急性肾功能衰竭 或肾功能不全。他汀所致的急性肾功能衰竭常常与横 纹肌溶解导致急性肾小管坏死密切相关。 4.慢性肾脏疾病尤其伴有明显的蛋白尿时，会引起血 脂的异常，后者又可加速肾脏疾病的进展。他汀类药 物可保护肾病患者的肾小球滤过率，减少蛋白尿 ，可 能具有延缓肾功能受损进程的疗效。
1.定义 2.发病率 3.发病机制 4.危险因素 5.临床表现
6.临床检测
7.应对措施
肌肉损害
4.当患者有肌肉症状，伴血浆CK水 平不升高或轻中度升高（CK升至310倍ULN）时，建议每周监测患者 血浆CK水平及临床随访，直至排 除了药物作用或症状恶化至须立即 停药的状态；
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1 他汀类药物与肝损害
国内的一项研究表明[3]：他汀类药物致乙肝标志物阳性患者，应用还原型 谷胱甘肽预防可明显减少肝损害的发生。
[3] 王德华. 还原型谷胱甘肽预防他汀类药物致乙肝标志物阳性患者肝损害的临床观 察[J]. 实用预防医学, 2012,19(8):1233,1234.
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1 他汀类药物与肝损害
根据中国目前调脂指南[4]，对肝功能异常的患者，仍应慎用他汀类药物，如 需使用，则应严密监测肝功能。
[4] 他汀类药物防治缺血性卒中/短暂性脑缺血发作专家共识组. 他汀类药物防治缺 血性卒中/短暂性脑缺血发作专家共识. 中国卒中杂志,2013,8,(7):565-575.
近年来大量的流行病学研究及循证医学证据显示了心 血管治疗的基础。他汀类药物已经成为抗动脉粥样硬化的基 石，普遍应用于心血管疾病的治疗及预防。
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随着他汀类药物的临床使用，其安全性已经成为患者 、医生及临床药师共同关注的问题，他汀类药物的副作用 曾经严重限制了他汀类药物的广泛应用。但他汀类药物在 各类人群的临床应用已近20年，大量证据表明长期使用他 汀类药物总体上是安全的。
降脂机制：增加脂蛋白脂酶，抑制脂肪分解，减少肝VLDL 合成/分泌，抑制胆固醇合成。
国内上市的他汀类产品包括：辛伐他汀、洛伐他汀、普伐 他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀等。
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概述
目前，他汀类药物用于临床的主要药理作用包括稳定斑 块，延缓动脉粥样硬化程度，抗炎，保护神经和抗血栓等， 其中以心脑血管保护作用最为卓越。
他汀类药物安全性
使用数据库：CNKI，PUBMED 检索词：他汀类药物,安全性, Statin Safety,Statins,diabetes,
cognitive functioning
检索年限：2005年-2013年 检索文献数目：65篇 使用文献数目： 9 篇
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概述
他汀类药物，即3-羟-3甲戊二酰辅酶A (HMG-CoA) 还原酶 抑制剂，是一类临床广泛使用的口服降脂药。
[2]Cohen DE, Anania FA, Chalasani N. For the National Lipid Association Statin Safety Task Force Liver Expert Panel. An assessment of statin safety by hepatologists[J]. Am J Cardiol,2006, 97(8A):77C-81C.
FDA专家解释，进行此种修改的理由是，他汀类药物所致的严重肝损害属 罕有发生[1]，常规进行肝酶检测对于发现和预防罕见的副反应并无意义。
[1] Reuben A, Koch DG, Lee WM, et al. Drug-induced acute liver failure: results of a U.S. multicenter, prospective study[J].Hepatology, 2010, 52(6):2065-2076.
[6] Trompet S, van Vliet P, de Craen AJ, et al. Pravastatin and cognitive function in the elderly. Results of the PROSPER study[J]. J Neurol, 2010, 257(1):85-90.
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1 他汀类药物与肝损害
此外，美国国家安全工作组脂质协会的专家小组，发表了关于肝脏病学家 对他汀类药物的安全性评估，也不提倡常规定期检测肝转氨酶 [2]，原因可能为 他汀类药物所致的不可逆性肝脏损害，很可能是由于患者对这类药物的异质性 反应所致。另外也无证据显示，肝脏生化的监测可以有效地发现由于他汀类药 物治疗而导致严重肝损害的极少数病例。
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2 他汀类药物及认知能力
另外，Trompet S, van Vliet P等人在进行普伐他汀对老年人认知功能的影 响的研究中[6]，平均随访后段42个月，发现在任何认知域，普伐他汀治疗组及 安慰剂组相比(所有p>0.05)，没有显著差异，即使用他汀类药物治疗的老年人 认知下降及药物治疗无关。
[7] Satar N, Preiss D, Murray HM, et al. Statins and incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised stain trials[J]. Lancet, 2010, 375:735-742.
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认知 能力
肝损害
他汀类 药物
肌病
新发 糖尿病
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1 他汀类药物与肝损害
2012年2月，美国食品药物管理局(FDA)的官方网站发布了有关他汀类药物 说明书需要修改的告示，删除原有说明中关于“服用他汀的患者需常规定期监 测肝酶”的规定，推荐在计划开始服用他汀类药物前进行肝转氨酶检测，此后 只有当临床需要时才检测肝转氨酶。
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2 他汀类药物及认知能力
他汀类药物对于认知方面的影响目前的文献证据不一致，尽管一些研究表 明他汀类药物影响认知功能，但国外一项老年人应用他汀类药物对认知功能影 响的调查结果显示[5]，尚无证据表明他汀类药物的应用和记忆力减退或认知障 碍间存在因果关系。
[5] Benito-Leon J, Louis ED, Vega S, et al. Statins and cognitive functioning in the elderly: a population-based study[J]. J Alzheimers Dis,2010,21:95-102.
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3 他汀类药物及糖尿病
Satar N, Preiss D等人在2010年发表的一篇他汀类药物和糖尿病的风险事件 随机试验的荟萃分析中发现[7]，他汀类治疗能轻微增加糖尿病的发生，存在一 定的风险，但风险很低。
对于合并心血管疾病的糖尿病患者，他汀类药物治疗临床获益无可争议， 在应用该类药物时尤其是老年患者人群，服药期间仍然建议严密监测血糖变化 。