灭菌剂量设定验证方案
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上海晟实医疗器械科技
灭菌剂量设定验证方案
2013年7月
编制:技术部
日期:2013年7月
审核: 日期:批准: 日期:
上海晟实医疗器械科技
灭菌剂量设定验证方案
一、灭菌剂量设定的目的
依据£011137-2:2006的VDmax2方法对我司的钻铬钼及钛合金
材质的产品实施辐照灭菌过程,建立灭菌剂量,并验证灭菌剂量。
二、验证小组成员及设备的认可
1、验证小组成员权利及职责
2、相关设备的认可
所有相关设备的使用必须经过校准或检定。
三、验证实施方案
1、生物负载实验方法
生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。平板计数的方法采用《中华人民国药典》2010版的附录微生物限度检查法(详见文件《微生物限度检查法》。
2、建立灭菌剂量VDmax25勺方法
依据ISO11137-2: 2006中的条款9的VDmax2方法建立灭尽剂量,
至少需要样品53件。取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品,每批13件,再从抽取的样品中的每批中取3件,3批共9 件用于样品回收率实验;其余的30件样品做生物负载检测,得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。用最终生物负载结果查
ISO11137-2:2006的表9,得相应的验证剂量VDmax(-1 )法,用此次
验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品,分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验,观察实验结果,并记录阳性数。
如果阳性数未超过1个,则25 KGy的灭菌剂量得到验证。
3、无菌试验
无菌试验应符合£011737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility
performed in the validation of a sterilization process 》)的
要求,无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证,具体实施按照文件《无菌检验》操作。
4、剂量设定实验结果判定
对用验证剂量辐照过的10件产品做无菌实验,依照
ISO11137-2:2006条款9.2.6判断无菌实验是否被接受,无菌试验的阳性数量不大于1个,无菌实验成功,即:验证剂量被接受,证实25kGy 能够满足10-6的无菌保证水平。当无菌实验的阳性结果高于1个,实
验失败,即:依照这个方法不能建立灭菌剂量。应考虑使用其他方法设定剂量
5、剂量场分布
由灭菌供方实施完成,并记录,形成《剂量场分布报告》
6、剂量审核
验证剂量确定后,为保持灭菌剂量的持续有效,需定期审核。采用3个月1次。如果产品质量有问题或趋势不好,且调查分析表明与该过程有关时,考虑重新剂量设定或剂量审核。
四、相关文件
£011137-2:2006
无菌检验
微生物限度检查法
五、相关记录或报告
微生物限度原始报告
无菌检验原始报告
剂量场分布报告
灭菌剂量设定验证报告
微生物限度原始报告
温度「C): 相对湿度(%):
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无菌检查原始记录
(直接接种法)
温度(C): 相对湿度
检验者:日期: 校对者:
日期:
审核者:
日期:
剂量场分布报告