长沙市卫生局关于下发《长沙市乙类大型医用设备配置与使用管理办
湖南省卫生厅关于大型医用设备配置证发放有关事宜的通知
湖南省卫生厅关于大型医用设备配置证发放有关事宜的通知文章属性•【制定机关】湖南省卫生厅•【公布日期】2006.07.21•【字号】湘卫规财处函[2006]28号•【施行日期】2006.07.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文湖南省卫生厅关于大型医用设备配置证发放有关事宜的通知（湘卫规财处函〔2006〕28号）各市州卫生局，省、部直医疗卫生单位：根据卫生部规划财务司《关于做好乙类大型医用设备配置审批工作的通知》（卫规财基便函〔2006〕89号）要求，为了做好我省乙类大型医用设备配置证的发放工作，现将有关事宜通知如下：一、卫生部已将2006-2007年乙类大型医用设备配置规划控制数下达到我省，请你们按照公平、公开、公正的原则，做好辖区内大型医用设备的信息登记和审核工作。
乙类大型医用设备配置规划包括的范围是：辖区内各级、各类医疗机构（军队医疗机构除外）。
配置种类5种，包括X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用直线加速器（LA）。
二、各地要做好大型医用设备的信息采集、汇总工作。
此次未能登记汇总的大型医用设备，省卫生厅将不审批和颁发大型医用设备配置许可证，同时，我们将按照卫生部、国家发改委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）的要求，由卫生行政部门封存该设备，所在地价格主管部门没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。
三、要求1、请按照《乙类大型医用设备信息登记表》（详见附件）格式和填表说明的要求如实填报，汇总后务必于7月31日前上报我处，并将电子版发送至************************（电子版表格可在“湖南卫生信息网”上下载）。
2、由于卫生部给我省乙类大型医用设备配置数量有限，请你们按照顺序排列，排在前面的将优先发证。
(卫规财发【2004】174号)大型医用设备配置与使用管理办法
卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
1、大型医用设备配置与使用管理办法
省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。
甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
卫生部关于印发部预算管理医院医学装备管理实施办法的通知-卫规财发[2013]14号
![卫生部关于印发部预算管理医院医学装备管理实施办法的通知-卫规财发[2013]14号](https://img.taocdn.com/s3/m/a379de2deffdc8d376eeaeaad1f34693daef1025.png)
卫生部关于印发部预算管理医院医学装备管理实施办法的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发部预算管理医院医学装备管理实施办法的通知（卫规财发〔2013〕14号）部预算管理医院：为规范和加强部预算管理医院医学装备管理工作，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号），结合部预算管理医院实际，我部研究制定了《卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法》。
现印发你们，请遵照执行。
卫生部2013年3月13日卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法第一章总则第一条为规范和加强卫生部预算管理医院（以下简称医院）医学装备管理工作，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医院健康发展，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号）规定，结合医院实际情况，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医院中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医院利用各种来源资金购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则。
第五条医学装备是医院各项工作的物质基础和重要保障。
医院应当建立健全医学装备管理制度，加强人力配备，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第六条医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理处室和使用科室三级负责管理体制。
第七条医院应当设置专门的医学装备管理处室，由院领导直接负责，并依据医院规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员，承担计划、采购、保管、维修、质控等职能。
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号
![卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号](https://img.taocdn.com/s3/m/ca5e52df5ebfc77da26925c52cc58bd631869398.png)
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。
第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。
第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。
第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。
第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。
省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。
国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》
FOCUS18国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》6月13日，国家卫生健康委员会发布《大型医用设备配置与使用管理办法》（下称《办法》），规范和加强大型医用设备配置使用管理。
《办法》规定，首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。
《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见司法部6月25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，征求社会各界的意见。
送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。
送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。
国家卫生健康委员会发布消毒供应中心等三类独立医疗机构基本标准和规范6月11日，国家卫生健康委员会发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（下称《通知》），公布医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院的基本标准和管理规范（试行），鼓励医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院连锁化、集团化经营。
《通知》强调，各级卫生部门应将三者纳入当地医疗质量安全管理与控制体系。
在科室设置上，质量与安全管理部门是三类机构的必选项。
比如，《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》中提出，至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理等职能部门。
三类独立设置机构的基本标准中对科室设置、人员配置、基础设施等做出了具体而细致的规定。
比如，《眼科医院基本标准（试行）》中明确，医护比至少达到1:1，至少有1名从事眼科专业护理3年及以上的护士；设置日间观察床的，床间距不少于0.8米；除日间观察床外，病房每床实际使用面积不少于5平方米等。
大型医用设备配置许可管理目录
附件2
大型医用设备配置许可管理目录《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7 号）甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、1射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000 万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X 线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000 万元人民币的大型医疗器械。
江苏省卫生厅关于做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的通知-苏卫规财[2006]149号
江苏省卫生厅关于做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅关于做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的通知（苏卫规财〔2006〕149号）各市卫生局、省属医疗机构：根据卫生部、国家发改委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和卫生部、国家发展改革委《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（卫规财发〔2005〕64号）规定，按照卫生部规划财务司《关于做好乙类大型医用设备配置审批工作的通知》（卫规财基便函〔2006〕89号）要求，我厅近期将组织乙类大型医用设备配置许可证的审核发放工作，具体通知如下：一、要充分重视做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的重要性。
配置许可证的审核发放工作是我省合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，促进卫生事业健康发展的重要举措。
各市卫生局和有关医疗机构要高度重视，周密组织，严格按照国家和省制定的相关管理规定，做好乙类大型医用设备配置许可证的审核发放工。
二、省卫生厅根据总量控制、合理配置、分级负责的原则，按照卫生部下达的大型医用设备规划控制数要求，统筹兼顾各地社会经济、人口和卫生事业发展状况，大型医用设备区域配置需要和医疗机构配置实际情况，下达2005-2007年各市乙类大型医用设备规划控制数（附件1）。
各市根据省下达的设备配置规划控制指标数，结合本地区配置规划，确定本地区申报总数。
各市初审通过数量须控制在该类大型医用设备规划数量的115%之内。
三、各市组织配置许可证审核发放初审工作。
通知下发后，各市卫生局要抓紧时间着手准备，进行周密布置，妥善安排。
大型医用设备配置与应用管理暂行办法-卫生部令[第43号]
大型医用设备配置与应用管理暂行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令（第43号）现发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，请遵照施行。
部长陈敏章一九九五年七月七日大型医用设备配置与应用管理暂行办法第一章总则第一条为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。
大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。
第三条卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理；并本着安全、有效、适宜的原则，建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。
第二章配置管理第五条卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况，制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。
第六条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划，结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后组织实施。
第七条申请配置大型医用设备的程序是：一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》；二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划，统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案；三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》；只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。
2024年乙类设备及医用耗材专项检查自查样本（3篇）
2024年乙类设备及医用耗材专项检查自查样本一、规章制度的建立与执行方面1. 大型乙类医用设备（1）医院能够遵循卫生部及北京市卫生局颁布的《大型医用设备配置与使用管理办法》及其实施细则，合理进行大型医用设备的配置，并在获得配置许可后进行采购。
（2）医院建立了由院领导、医疗器械管理部门和临床科室组成的三级管理体系，设有专门的医疗器械管理部门，配备有专业技术人员，并对这些人员进行定期培训。
也为临床科室提供了设备使用培训。
（3）医疗设备的处置严格遵循海淀区财政局对固定资产管理的要求，不擅自进行划转、捐赠、出售、报废等操作。
（4）对于应急设备，医院能够定期进行巡检，一旦发现安全隐患，立即停止使用并及时进行维修和更换。
在质量控制方面，由于缺乏具体标准，执行难度较大。
2. 医用耗材（1）依据《国家卫生和计划生育委员会办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的相关文件》和《北京市卫生局关于加强医疗机构医用耗材采购与使用管理的相关文件》，医院成立了医用耗材采购管理委员会，对进院耗材实施严格的准入制度。
临床科室在提出新增耗材前，需经过医务、物价、医保、护理等多个部门的审核，并提交耗材管理委员会集体讨论通过后方可使用。
（2）医院对植入性医疗器械经销商的资质审核极为严格，对高值耗材实行专人管理。
每月科室需将高值耗材使用情况进行汇总，并由专人进行抽查。
（3）通过自查，医院发现缺乏《植入性医疗器械临床使用评估制度》，并计划在此次自查后完善相关制度。
二、医疗机构资质情况医院持有的《医疗机构执业许可证》中包含了所配置的乙类大型设备对应的科目，且相关介入诊疗项目已通过医学会、医师协会的审核。
三、上岗人员资质情况乙类大型医用设备所在的临床科室人员均持有《大型医用设备上岗证》，且人员数量、职称资历与配置的乙类大型医用设备数量和档次相匹配。
四、企业与产品资质情况在医疗设备及医用耗材的采购过程中，医院严格审查供应商的资质，包括但不限于《营业执照》、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《生产企业生产许可证》、生产厂家对代理经营机构的授权书以及公司联系人的相关材料（如授权书、身份证复印件等）。
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长沙市卫生局关于下发《长沙市乙类大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》(试行)的通知
【法规类别】医务工作
【发文字号】长卫发[2014]63号
【发布部门】长沙市卫生局
【发布日期】2014.04.14
【实施日期】2014.04.14
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
长沙市卫生局关于下发《长沙市乙类大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（试
行）的通知
（长卫发〔2014〕63号）
各区、县（市）卫生局、市直属（管）及以下各类医疗卫生单位：
为加强我市乙类大型医用设备配置与使用管理，合理配置卫生资源，提高卫生资源利用效率，促进卫生事业健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部印发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、卫生部《关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2009〕88号）和湖南省《大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（试行）（湘卫规财发〔2010〕2号）等文件规定，结合我市实际，特制定下发《长沙市乙类大型医用设备配置
与使用管理办法实施细则》（试行），请遵照执行。
长沙市卫生局
2014年4月14日《长沙市乙类大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（试行）
第一章总则
第一条根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和湖南省《大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（试行）（湘卫规财发〔2010〕2号），制定本细则。
第二条配置大型医用设备应适合本市实际、符合区域性卫生规划和设备配置规划原则，兼顾技术的先进性、适宜性和可行性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第三条本细则适用于本市行政域内的市直属（管）及以下各类性质的医院。
第二章配置规划及管理机构
第四条省卫生厅按周期确定长沙市乙类大型医用设备控制总量和规划配置数量。
市卫生局在此范围内实施。
第五条公立医院的大型医用设备配置资金，经同级发展改革、财政等部门批准和专家论证后，建立政府专项补助资金项目库，同级政府根据轻重缓急和承受能力逐年安排所需资金。
其资产管理按照《长沙市行政事业单位资产管理实施办法》（长政办发〔2011〕1号）执行。
社会办医疗卫生机构的大型医用设备配置资金以自行解决为主，本级财政可根据配置规划适当给予扶持。
第六条市卫生局成立由相关局领导、规财处、办公室、医政处、卫生监督处负责人组成的长沙市乙类大型医用设备配置管理领导小组（以下简称领导小组），由局规财处负责日常工作。
第七条实行大型医用设备配置专家评审制度，设立长沙市大型医用设备配置专家委员会（以下简称专家委员会）。
专家委员会负责设备配置的技术评审（专家评审办法另行制定）。
专家委员会由卫生管理、经济管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
第三章配置品目及标准
第八条乙类医用大型设备管理品目为： X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）。
第九条 CT配置标准：原则上，全市域内六区按照每50万人口配置9-11台；100万人
口以上的县市区配置6-9台， 50-100万人口的县市区配置4-7台；全市县级医疗急救单位应将CT机配置作为必备条件。
第十条 MRI配置标准：原则上，按照每40万人口配置1台，主要配置在三级医院或相当规模的医院。
第十一条 DSA配置标准：原则上，按照每59万人口配置1台，主要配置在三级医院，以及少部分规模较大、具备相应条件的二级综合医院。
县级医院的配置须结合区域内经济发展水平、心脑血管病发病情况及医院业务水平，进行综合测算后审批确定。
第十二条 LA配置标准：原则上，按照每67万人口配置1台。
主要配置在设有肿瘤科的三级医院或相当规模的医院，以及肿瘤专科医院。
该设备的配置须结合区域内经济发展水平、肿瘤发病率和死亡率、肿瘤治疗业务开展情况，进行综合评估后审批确定。
第十三条 SPECT配置标准：原则上，按照每230万人口配置1台。
主要配置在三级医院。
第四章配置审批
第十四条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、科学、合理、公正、透明的原则。
严格按照省卫生厅核准给我市乙类大型医用设备配置规划总量进行配置数量的控制。
第十五条医院申请配置大型医用设备必须事先列入我市乙类大型医用设备配置规划，
方可申报大型医用设备配置。
第十六条医院须获得市卫生局许可配置的批复文件后，方可购置大型医用设备。
第十七条严禁公立医院采取合作分成等形式引进大型医用设备，严格审批公立医院贷款购置大型医用设备的行为。
第十八条新增乙类大型医用设备配置要求：
1、医院申请配置大型医用设备，必须事先取得有审批权限的卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。
2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。
3、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施，其医用射线防护必须通过劳动卫生防护检测评估。
4、新增设备的配置，在同等条件下优先满足贫困偏远地区、大型居民新区内门急诊、住院、手术量较大的新建医院的需要。
5、CT、MRI、LA三种乙类大型医用设备按高低阶梯分为临床实用、临床研究和科学研究3种类型。
长沙市区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等市级医院可配置科学研究型设备，市级及以下医院以及首次配置该类设备的医院只配置临床实用型设备。
6、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等一级医疗机构原则上不配置乙类大型医用设备。
7、配置乙类大型医用设备还须满足其它相应的具体要求。
8、全市公共卫生体系建设项目、新建国际性医疗合作项目须新增、更新上述设备的配置条件另行制定。
第十九条更新乙类大型医用设备配置需符合以下条件：
1、已取得《大型医用设备配置许可证》的设备接近或超过使用寿命，或经技术鉴定性能指标明显下降。
2、原则上原有设备每台年检查人次在专家建议合理使用量范围，并且临床病人（体检除外）的检查阳性率专科医院≥70％，综合医院≥50％，可更新设备。
第二十条配置大型医用设备程序
1、申报
（1）医院申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申报材料（详见附件3）。
（2）按照属地化管理原则，申请大型医用设备审批的医院应通过所在地县级卫生部门审核，并逐级申报至市卫生局。
市卫生局直属医院及直管医院直接向市卫生局申报。
2、受理
市卫生局每年2月、5月、8月、11月前集中受理区、县（市）卫生局和市直属直管医院的大型医用设备配置申报。
3、论证审批
（1）市卫生局大型设备配置审批承办人员对区、县（市）卫生局和市直属直管医院的大型医用设备配置申报材料进行合法性、真实性初步审查，需要补充材料的，应在5个工作日内，一次性告知申请单位需补充的全部内容。
必要时可组织现场考察，对申报资料内容逐一核实，了解医院实际情况和配置需求。
（2）每年3月、6月、9月、12月从专家委员会中抽取专家，组织召开技术评审会，区、县（市）卫生局和申报医疗机构须共同参加论证评审。
论证评审的主要程序为：专家组推举组长、区县（市）卫生局介绍本地区规划配置有关情况、医院陈述及答辩、专家评分、组长汇总综合评审意见后提交评审结果。
评审专家实行回避制度，与参评医院存在利害关系的专家应予回避。
根据评审工作需要，市卫生局可组织专家对医院进行现场查验。
（3）市卫生局综合专家评审意见和区、县（市）卫生局建议，依据配置规划，在专家评审工作结束后20个工作日内批复。
对符合条件的，下发同意配置乙类大型医用设备的批文；对不符合条件的，书面告知申报单位。
20个工作日内不能批复的，经批准可延。