需确认工艺过程控制程序(含表格)
过程确认控制程序
更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。
2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。
3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
工厂企业工艺过程控制程序
ZZZZ设备项目工艺过程控制程序编制：校核：批准：ZZZZ有限公司文件修改页1 .范围 (1)2 .引用文件 (1)3 .定义 (1)4 .职责 (2)4.1. 办公室 (2)4.2. 生产部 (2)4.3. ZZZZ项目组 (2)4.4. 车间 (2)4.5. 质保部 (2)5 .规定 (3)5.1. 一般工艺过程控制 (3)5.2. 特殊工艺过程控制 (4)6 .记录 (7)1.为了保证公司军ZZZZ气设备制造施工工艺过程得到有效控制，从而保证设备的制造质量，特制订本程序。
本程序适用于ZZZZ项目所涉及到的施工工艺过程。
2 .引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GJB845.1总则HAF003ZZZZ厂质量保证安全规定Q/ZZZZ 保持的成文信息控制程序3 .定义3.1. 一般工艺过程当预期的质量要求能通过最终产品的检查来验证的工艺过程称为一般工艺过程，如镀金加工、铜排折弯、组装等。
3.2. 特殊工艺过程当预期的质量要求取决于产品生产的工艺过程，且不能通过最终产品的检查来验证时，称为特殊工艺过程，如焊接、电镀、喷漆等。
4 .职责1. 1.办公室负责组织作业人员的业务培训、考核及证件的管理；4. 2.生产部负责组织施工物项所需材料的采购；4.3.ZZZZ项目组负责编制材料采购技术协议/要求、施工工艺方案、工艺评定报告和相应的工作程序；4.4.车间负责组织相关专业人员按批准的工艺规程、工艺方案、工艺说明书实施；4.5.质保部4.5.1 负责编制质量检验细则；4.5.2 负责工艺过程中按质量计划设置的点进行检查、控制，并对产品进行质量验收和评定；4.5.3 负责组织对施工物项材料供应商的资格评价工作，工艺过程质量计划的启动和关闭；并对其工艺过程是否得到有效控制实施监督;5.规定5.1. 一般工艺过程控制5.1.1. 人员a.工程技术人员具有相应学历，掌握相关专业知识，并有一定的实践经验，经办公室人事评审合格后聘任上岗；b.操作工人经过专业培训，具备上岗条件；c.质检人员具有相应的学历和时间经验，取得上岗资格，经办公室人事聘任上岗。
ISO9001过程控制程序(含表格)
ISO9001过程控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1、目的对产品生产过程实施有效的控制，确保直接影响产品质量的各生产过程在受控情况下进行，使生产出来的产品符合规定的质量要求。
2、适用范围用于本公司产品形成各过程的控制。
3、职责3.1 鞋部工艺技术组负责有关产品技术性文件及关工艺文件的提供。
3.2 品质部负责产品质量计划的制订及对生产过程中产品质量的监视和测量。
3.3 辅助部门及各生产车间、班组负责生产过程中各工序的控制。
4、管理程序4.1获得规定产品特性的信息和文件。
4.1.1 根据设计和（或）开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《与产品有关要求的评审程序》的有关规定。
4.1.2 对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。
4.1.3 生产计划a）生产部根据获得的生产信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《月生产计划》，经生产副总经理批准后，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。
《月生产计划》为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行《文件及记录控制程序》的有关规定。
b）车间主管、组长根据《月生产计划》制定《周生产计划》，安排生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报鞋部和生产中心。
生产中心根据每月计划的完成情况，作为制定下月计划的参考。
执行《生产计划管理程序》。
4.2 过程确认4.2.1 生产流程图(见图1)4.2.2 关键和特殊过程否** 特殊过程图1：生产流程图4.2.2.1 关键过程包括：a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b）产品重要质量特性形成的工序；c）工艺复杂，质量容易波动，对工作技艺要求高或问题发生较多的工序。
4.2.2.2 特殊过程包括：a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c）该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
生产过程控制程序(含表格)
生产过程控制程序（ISO9001-2015）1.0目的通过对生产过程的控制，使生产能够安全正常的进行，完成预定的生产计划和技术经济指标。
2.0适用范围适用于本公司生产全过程的控制。
3.0职责3.1生产部负责对公司所有产品的生产过程进行控制。
3.2质检部负责对公司所有产品的生产过程提供技术支持。
4.0工作程序4.1生产计划4.1.1根据公司营销部门年度销售预算，结合生产设备能力、原料供应、生产品种的定额标准、制品存量、上期生产的执行情况、销售合同、成本核算等综合因素，公司经营会下达年度生产预算计划指令。
4.1.2根据年度生产预算计划指令，生产部负责编制各生产品种的月度生产计划或具体作业实施计划，下达至各生产车间及相关部门。
4.1.3生产计划的实施由生产部实行监控，并通过日常调度、现场指挥、生产记录等形式进行检查监督，生产部按照均衡生产的原则组织生产车间进行生产。
4.1.4根据生产计划，供应部应做好原辅材料、包装材料、燃料、生产用具和备品备件等的供应保障工作。
4.2生产调度4.2.1公司的生产调度日常工作由生产部指定的人员负责。
4.2.2各级调度负责人应对责任范围内的生产情况、设备运行情况、公用系统供给和使用情况进行检查监督，协调生产进度，对水、电、气等的供给和使用按生产需要进行合理调度。
操作人员必须服从相关的调度指令，以保证生产按计划正常进行。
4.3制造工序的运行管理4.3.1生产部主管负责各车间生产工序的运行管理，生产部负责检查、监督与考核；班组长负责本班生产工序的运行管理，生产部主管负责检查、监督与考核。
4.3.2制造工序运行管理的主要内容有：生产批号、生产操作记录、原辅材料领用、产品(中间产品)质量及入库、操作规程的执行情况、交接班制度的执行情况、生产进度、安全生产、设备运行状况、设备清洗管理等。
4.3.3工序生产原始记录由生产操作人员负责填写，生产部主管负责检查并按月整理，贮存和保管具体见《记录控制程序》。
生产工艺装备控制程序(含表格)
生产工艺装备控制程序德信诚培训网（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0 目的 本程序控制工艺装备对零部件加工和装配的影响因素，确保满足产品技术要求。
2.0 范围 本程序适用于公司产品的工艺装备控制管理。
3.0 乌龟图过程识别过程分类顾客导向过程管理过程支持过程过程关联图使用什么方式？ （材料/设备/装置）制造、检定设备；设计软件由谁进行？ （能力/技能/知识/培训）工装/模具设计人员、 维护人员、检定人员输入 要求是什么？ 工装的制造申请单、以往 的制造经验、物料、工装 以往的履历、顾客的更改 要求、内部不良升高、顾 客反馈信息、顾客退货； PFMEA、控制计划过程名称 工装管理过程输出 （要交付的是什么？）完好工装； 工装的检验记录如何做？ （方法/程序/技术） 工装控制程序4.0 术语和定义更多免费资料下载请进：使用的关键准则是什么？ （测量/评估） 工装完好率好好学习社区德信诚培训网工装：即工艺装备。
产品制造过程中所用的各种工具总称。
其中包括：刀具、 夹具、模具、量检具，辅具、磨具等。
专用工装：仅适用于某一特定产品的工装。
通用工装：可用标准模块组合的工装。
5.0 职责 5.1 工装部负责工装设计、制作、维修等工作的统一管理。
5.2 技术部负责提供工装设计所需的零部件技术资料。
5.3 品质部负责工装的检测和验收，并提供相关检测报告。
5.4 生产部负责工装的正确使用和维护保养；负责在工装验证过程中提供设备、 操作人员，并对工装使用状况提出改善意见。
5.5 采购部负责工装、标准件的外部采购和工装零部件的委外加工。
6.0 工作流程和内容 6.1 工装需求 6.1.1 新产品工装需求由技术部负责提出并列出工装需求明细，报总经理批准。
属于自制工装，工装部负责工装设计及制造。
属于外购工装，技术部负责提供 零部件技术资料。
由采购部安排采购。
6.1.2 生产过程中因生产量增加、工艺改进等原因，有需求增加、改进工装的， 由生产部提出工装需求，报技术、品质、工装部审核。
生产过程控制程序(含表格)
生产过程控制程序（ISO9001-2015）1 目的产品是过程的结果，对过程的控制必然决定产品的质量，为使最终产品满足规定的要求，在产品制造过程中对影响质量的各种因素进行控制，使其处于良好的受控状态。
2 适用范围适用于对产品各生产过程的控制。
3 职责3.1 副总经理负责组织有关部门解决过程控制中出现的重大质量问题，并对其进行监督、协调和考核。
3.2 生产部负责产品生产计划的制定、调整，并对计划进度实施监督管理。
3.3 技术部负责提供有关产品图样、工艺文件、技术标准等技术文件，配合各生产车间对生产工艺进行管理。
3.4 综合办负责分发有关产品图样等技术文件，保证生产过程处于受控状态。
3.5 生产部负责按《基础设施控制程序》做好生产设备的管理，以保持过程能力。
3.6 综合办负责履行过程控制中的质量鉴别、把关、报告、证实和改进的职能，并负责计量器具的检定、维修校准工作。
3.7 综合办负责各类人员技术培训和考核，合理配备生产人员，确保满足生产需要。
3.8 生产部按作业计划控制生产过程，组织好均衡生产。
3.9 各承制部门负责实施生产过程中的现场管理，做好工序质量控制点等过程控制。
4 控制程序4.1 受控条件按ISO9001：2015标准的要求，本公司应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件主要体现在以下六个方面：a) 获得表述产品特性的信息信息来源有标准7.1条款产品实现策划的输出和7.2.2与产品有关的要求的评审的输出等。
这些信息中应包含特别规定的与安全和产品正常使用至关重要的特性。
在运作过程中，生产和服务运作部门要对这些特性予以重点的关注和控制；技术品管部或市场部则应提供关于产品特性的规定信息，如产品规范图样、服务规范等，以指导员工按规范进行生产加工或提供服务。
b) 必要时，获得作业指导书作业指导书由生产部门针对不同产品的特性和生产工艺负责编制；综合办负责按质量手册4.2.3-4.4.1的要求将相关的作业文件发行至各作业场所，确保在使用处可获得有关版本的适用文件，保证生产过程处于受控状态。
生产控制程序(含表格)
生产控制程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.0目的：明确生产过程中各部门权责及控制程序，以确保所有产品均符合客户的要求。
2.0适用范围：本程序适用于本公司智能电源事业部的生产控制全过程。
3.0职责：3.1 生产部:负责编制生产过程控制要求的SOP、BOM表、成品工艺参数等技术性文件，负责新产品生产首件的确认及生产现场的工艺指导，负责对关键工序或特殊工序的识别并提出管控要求。
负责制作生产过程所使用的工装夹具；负责参与生产设备的验收、改进；负责对重要设备操作人员的技能培训及资格的确认。
3.2 生管部: 根据销售接单、生产进度、物料到位情况，合理安排公司生产计划，协调生产过程中出现的各类异常导致不能及时出货情况，满足客户交期。
3.3生产主管：依据公司计划，合理安排本部门的内部计划，并培训、监督、督促生产按照工艺要求生产，并及时协调、组织、沟通、解决生产过程中出现的各种问题。
确保保质保量完成生产任务。
3.4 生产拉长、员工：按各自的工作职责要求工作。
3.5 品质部：建立健全品质控制体系，确保各个生产环节得到有效控制，使公司产品品质符合客户需求。
3.6 采购部：及时、有效地资材部到符合公司品质、数量的各类原材料。
3.7 仓库：按照管理要求，做好各类物料、成品的进出仓、防护管理工作。
4.0过程乌龟图：5.0生产作业流程：6.0作业内容：6.1生产前的准备6.1.1指令下发、车间派工单制定、人机料法环确认、生产实施过程控制、订单评审、工艺制定、物料资材部、来料检验、物6.1.2根据生管部的生产制令,将制令单转换成各拉生产派工单.6.1.3生产部接到生管部下单确认产能是否能够达成,不能达成则与生管部沟通轻重缓急,按先后顺序排产。
6.2生产计划的编制、实施和调整：6.2.1 生管部根据订单评审、物料资材部周期、客户交期、生产负荷等综合情况，预编制《生产主计划》，各部门按照《生产主计划》进行产前的准备工作，计划部再根据物料到位情况、工装夹具准备情况、客户交期等编制每天的《生产制令单》6.2.2 生产部门根据《生产制令单》，相应地制定车间内部各拉的生产计划，生产线在接到部门内部计划后，应积极主动地、严格按照工艺要求完成生产任务。
生产过程控制程序(含表格)
生产过程控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的:对生产过程中影响产品质量的各个因素进行识别和控制,确保整个生产过程在受控状态下进行和保证产品质量稳定,不断改进生产过程和提高生产效率,以满足顾客需求。
2.范围:适用于从材料投入到成品入库的所有生产过程。
3.术语和定义:3.1过程:利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
3.2特殊制程:指对形成的产品或服务的一些特性不易或不能经济地测量的过程,操作和保养需要特殊技能的过程,以及随后的检验和试验才能充分验证其结果的过程,均称为特殊过程。
3.3关键过程:对形成产品质量起决定作用的过程。
关键过程一般包括形成关键、重要作用的过程,加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。
3.4关键特性:指这种产品特性,在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性(如:易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等),排放、噪声、无线电子干扰等等。
理解在生产过程中,对产品质量影响重大,对产品造成组装或失去功能等,过程中需用SPC进行控制,一般在CP中用“▲”标识。
3.5重要特性:指这种产品特性,在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意程度(非安全或法规方面),例如配合、功能、安装或外观,或者制造或加工此产品的能力。
理解在生产过程中,对品质影响重大,但需要定时检验并记录相关参数,必要时可用SPC进行管理。
一般在CP中用“★”标识。
3.6一般特性:在可预料的合理范围内变动不太可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合/功能,除开关键特性因子与重要特性因子以外的为一般特性因子,这种情况下,一般不需要做任何标识。
4.职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1生产制造中心:1)负责生产计划的下达和调度；2)负责按生产计划,严格按工艺文件实施生产,按时生产合格产品；3)负责监督生产过程的现场管理和“5S”管理,进行工艺纪律执行和检查；4)负责设备动力的管理及维护保养,保持其过程能力；5)负责关键、特殊过程人员的岗位培训和技能考核。
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需确认工艺过程控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
为了进一步规范本公司生产过程中需确认过程，确保工艺过程控制有效。
2.范围
适用于本公司生产过程中的焊接、电镀、喷塑等工艺过程。
3.职责
生产部负责公司需确认工艺过程控制工作。
质检部负责对过程的质量检验工作。
采购部负责对外发单位的资质审查和能力、技术等评审。
4.参考资料
不合格品控制程序
纠正/预防措施控制程序
文件控制程序
采购控制程序
供应商控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
5．作业程序
5.1定义产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的工序；对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程。
5.1.1生产部确定工艺过程所需的机器设备，设备的操作规程，工艺作业指导书等，确保设备安装到位、并正确运行，及设备的维修保养等。
5.1.2质检部确定工艺过程的检验规程及检验方式，确认过程中实施过程所需的任何特殊控制和条件需要监视的过程参数等。
5.1.3人事部对人员操作资格和操作水平进行确定。
5.1.4确认的内容应包括或涉及以下内容：
A、产品的详细说明；
B、工艺的技术参数；
C、试运行数据；
D、性能鉴定的全部记录；
E、进行性能鉴定时所有仪表、记录仪表等经过校准的证明；
F、复审和重新确认的规定；
G、确认方案；
H、所用程序的文件资料；
I、所用人员的培训手册与记录；
J、文件化操作规程，包括过程控制范围；
K、维护与校准程序；
5．2初次/每年至少一次由生产部组织相关人员对的资质、设备的认可和人员资格的鉴定以及工艺方法、工艺参数的合理性进行确认。
6．外发电镀、喷塑工艺过程（还应按以下要求进行）
每批外发电镀、喷塑产品经质检部性能检测合格后均由生产部填写外发加工单，安排司机将产品送至厂家进行电镀、喷塑；
6．1由采购部组织相关部门考察电镀、喷塑厂家的质量保证能力，择优录用。
可采用如下方法对供应商进行调查：
6.1.1要求电镀、喷塑厂家提供合法的资质证书。
6.1.2要求电镀、喷塑厂家试产，并转交质检部对供应商提供的样品进行验证、确认，如符合本公司要求时，合格则选为合格供应商。
6.1.3组织相关人员到电镀、喷塑厂家现场实地考察，调查其电镀和喷塑能力、技术水平和改进能力以及商业信誉等，合适则选为合格供应商。
6.1.4司机将电镀、喷塑后产品运回本公司后入仓前须由技术质检部按《产品检验规范》检验合格后方可入库或销售。
6.1.5生产部应要求电镀、喷塑厂家提供每批次的检验证明。
质检部负责查验。
6.1.6生产部组织公司相关部门每年至少一次根据厂家的电镀、喷塑记录，定期对电镀、喷塑工作进行评审，内容包括：提供产品和服务质量的符合性、本公司外发加工的总成本、交期达成状况；服务态度等。
7．相关记录：
7.1特殊工艺确认表
特殊过程参数检查
表.d oc
7.2外发加工单
外发加工申请单.xl
s。