国家药品监督管理局关于同意低pH静脉注射用人血丙种球蛋白使用商
人血丙种球蛋白使用说明书
人血丙种球蛋白使用说明书
本品系由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆经低温乙醇法分
离提取的免疫球蛋白制剂（主要为IgG），液体制剂为接近无色、可带乳光或淡黄色的澄明液体，含硫柳汞防腐剂。
冻干制剂为白色或灰白色疏松体。
成品含10%蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白。
主要用于预防麻疹、传染性肝炎等，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。
用法
本品只限于肌内注射，不得用于静脉输注。
冻干制剂可用灭菌注射用水溶解。
一切溶解、注射等操作均应按严格的消毒手续进行。
预防麻疹：为预防发病或减轻症状，可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05～0.15ml，或5岁以下儿童注射1.5～3ml，6岁以上儿童最大量不超过6ml。
一次注射预防效果通常为2至4周。
预防传染性肝炎：按每kg体重注射0.05～0.1ml，或儿童每次注射1.5～3ml，成人每次注射3ml。
一次注射预防效果通常为1个月左右。
注意事项
1.液体制剂和冻干制剂溶解后应为澄明或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应即消散。
如有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、过期失效者均不可使用。
2.安瓿打开后，制品应一次输注完毕，不得分次使用。
保存
液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂保存于10℃以下干燥处。
县人民医院使用静脉用丙种球蛋白和人血白蛋白知情通同意书
人民医院
县人民医院
使用静脉用丙种球蛋白和人血白蛋白
知情通同意书
姓名：科室；床号：床住院号：
告知人：（医师）
姓名：刘双林科室：内二科职务：医师
被告知人：
姓名：性别：年龄：岁与患者关系本人
告知内容：
患者因病需行使用静脉用丙种球蛋白和人血白蛋白，对此，告知人明确告知被告人
1目前诊断：
2拟施治疗：静脉用丙种球蛋白□人血白蛋白□注：请在□内打√
3治疗目的：纠正低蛋白血症
4,实施过程中及实施后可能出现的危险，并发症和意外情况
（1）静脉用丙种球蛋白，人血白蛋白属于血液制品，可能存在出现血液源性传染性产疾病如艾滋病﹑梅毒﹑肝炎（乙肝﹑丙肝）等﹑巨细病毒或EB病毒﹑疟疾等。
（2）不良反应如发热等
（3）大剂量使用静脉丙种球蛋白后6—9月内禁止接种疫苗：如腮腺炎疫苗等
（4）其它难以预料的意外情况
5，如出现上述意外情况，可能导致实际费用较预计费用明显增加，医保病人可能使用非医保类药物或材料，需要病人自付。
被告知人对上述内容已完全知晓并表示理解，且做如下表态（以“√”示）
同意实施该治疗，并愿意承担相应风险
不同意实施该治疗，并愿意承担相应风险
告知人签名：被告知人签名：
患者未签名原因：
时间：年月日。
静脉用丙种球蛋白(IVIG)在儿科的应用
静脉用丙种球蛋白（IVIG）在儿科的应用摘要：静脉用丙种球蛋白（IVIG）是从大量健康人混合血浆分离提出的免疫球蛋白G（IgG），近年来，由于提炼生产和血浆内感染因子监测与杀灭技术的提高，国产IVIG已达到国家血的制品监查质量标准，可供静脉注射，目前临床已应用IVIG治疗儿科多种疾病，疗效疗效良好，副作用少，在危重症的抢救中起着重要的作用。
关键词：静脉用丙种球蛋白；细胞因子；抗体1、丙种球蛋白的药理作用1.1 抗感染。
IVIG中含有多价抗原特异性IgG抗体。
具有抗病毒、抗细菌和抗CMV抗原多种功能，改善临床症状［1］。
1.2 抗炎性介质和细胞因子的作用。
IVIG可以直接抑制未成熟T细胞的成熟和增殖，从而抑制了细胞因子、炎性介质（IL－2.3.4.5.10）的分泌与产生.1.3 免疫调节作用。
IVIG对T、B淋巴细胞免疫功能有调节增强作用，提高了机体抗感染的能力，IVIG在临床上可有效地治疗过敏性紫癜等疾病［2］。
2、丙种球蛋白的使用方法1.目前主要采取静脉注射。
2.肌肉注射起效缓慢，局部刺激性大，并发症多，故现多不用。
3、IVIG在儿科临床应用3.1治疗早产儿感染早产儿因胎盘转移输送的母体IgG不足，血清IgG水平较低，故可考虑用IVIG预防治疗，刘庭箱［3］等对30例重症感染的早产儿随机分为IG组及对照组各15例，IG组按0.5～1.0g/（kg．d）连用2天，IG组治疗1周后IgG均值从8.2g/L升至13.5g/L（P＜0.01）。
而对照组治疗后均值仅为6.7g/L。
认为IG可明显提高体内IgG水平，在早产儿感染中疗效十分满意。
3.2血液系统疾病3.2.1原发性血小板减少性紫癜IVIG作用机制包括阻断网状内皮系统、免疫修饰的抗特异性抗体，常用剂量：400mg/kg.d，连用5天。
亦可用1000－2000mg/kg.d，用1－2天［5］。
3.2.2急性再生障碍性贫血（再障）急性再生障碍性贫血病死率高，大剂量IVIG可起到清除造成干细胞生长抑制的有关病毒的作用，通过免疫介导机制杀伤某些抑制干细胞生长的淋巴细胞克隆，与干扰素等淋巴因子结合，且去除对干细胞生长的抑制作用［7］。
卫生部关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知-卫药发[1995]第30号
![卫生部关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知-卫药发[1995]第30号](https://img.taocdn.com/s3/m/03fbcf1653ea551810a6f524ccbff121dd36c5af.png)
卫生部关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知
（卫药发[1995]第30号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、各血液制品定点生产单位：
根据卫药发[1994]第18号“关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知”精神，中国药品生物制品检定所对部份血液制品定点生产单位报送的人血丙种球蛋白样品进行了检验，现根据检定结果予以核发生产批准文号(见附件)，并就有关问题通知如下：
一、自发文日期起，取消1992年以前(不含1992年)核发的丙种球蛋白生产批准文号＜包括地方、军内及部发批准文号＞。
自1996年1月1日起，市场流通使用的人血丙种球蛋白＜肌肉注射及静脉注射用＞均须使用我部统一核发的生产批准文号
；
二、自1996年1月1日起，凡标有1992年以前批准文号的丙种球蛋白，如继续在市场上流通使用的均按假药处理
；
三、请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)认真做好监督检查工作，确保我国血液制品的生产质量。
特此通知。
1995年4月10日
——结束——。
药品动态,丙种球蛋白5月1日起纳入批签发.docx
药品动态,丙种球蛋白5月1日起纳入批签发
为提高血液制品、疫苗产品安全性，国家食品药品监管局计划5月1日起将丙种球蛋白类制品纳入批签发管理，同时要求血液制品生产企业12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可投入生产。
国家食品药品监管局日前决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
国家食品药品监管局提出，血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。
中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
要适时对原料血浆开展艾滋病以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。
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国家药品监督管理局关于同意低pH静脉注射用人血丙种球蛋白使用商品名的批复
国家药品监督管理局关于同意低pH静脉注射用人血丙
种球蛋白使用商品名的批复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.08.11
•【文号】药管注[1999]244号
•【施行日期】1999.08.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于同意低pH静脉注射
用人血丙种球蛋白使用商品名的批复
（药管注[1999]244号）
卫生部成都生物制品研究所：
你所“关于低pH静脉注射用人血丙种球蛋白(液体剂型)使用商品名蓉生静丙的请示”(蓉所报[1999]第116号)收悉。
经研究，按照一种药品使用一个商品名的原则，同意你所生产的不同剂型各种规格的低pH静脉注射用人血丙种球蛋白均使用蓉生静丙为其商品名。
为区分不同剂型，可在商品名称后加以注明。
包装、标签、说明书及广告宣传等事项均须符合我局的相关规定。
此复。
国家药品监督管理局
药品注册司
1999年8月11日。
中国静注人免疫球蛋白(静丙,IVIG)批签发量、中标价格及市场规模分析报告
中国静注人免疫球蛋白（静丙，IVIG）批签发量、中标价格及市场规模分析一、静注人免疫球蛋白概述人免疫球蛋白（Ig）是人体对外来抗原（如细菌、病毒及其它毒素或异物）进行免疫应答的主要物质，又称抗体。
目前血浆来源的人免疫球蛋白制剂按照给药途径分为以下两种：肌肉注射人免疫球蛋白（IMIG）和静脉注射人免疫球蛋白（IVIG），其主要成分为IgG，此外，还包含少量的IgA、IgM等。
其中静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）又称静脉注射用人血丙种球蛋白，简称静丙。
静注人免疫球蛋白适用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感冒、新生儿败血症等，自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病、川崎病等，用途广泛，在儿科、健科、血液科、呼吸内科都有广泛的应用。
静注人免疫球蛋白适应证资料来源：2015版《临床用药须知》、整理二、中国静注人免疫球蛋白批签发量我国生物制品行业实行批签发制度，每批血液制品上市前必须经过国家强制检验。
虽然批量发行与实际销售存在时差，但批量发行也可以准确反映市场规模的动态变化。
发布的《2021-2027年中国静注人免疫球蛋白行业市场供需态势及前景战略分析报告》显示：近年来，中国静注人免疫球蛋白数量一直保持稳步增长。
静注人体免疫球蛋白来源少，价格昂贵，患者用药负担过重，市场呈现供不应求局面。
2020年，尽管新冠疫情对血浆捐赠产生了影响，但静注人体免疫球蛋白获批数量仍创历史新高，达到1314万瓶。
2011-2020年中国静注人免疫球蛋白批签发量资料来源：中国药品检验总所、整理三、中国静注人免疫球蛋白中标价格根据不完全统计的公开竞价价格数据，2019年静脉注射人体免疫球蛋白的平均中标价格低于2018年，近三年的平均中标价格为599元。
2020年的平均中奖价格仅略高于2019年，没有显著增长，2021年甚至略低（仍处于波动区间）。
静注人免疫球蛋白中标价（2.5g规格）四、中国静注人免疫球蛋白市场规模从2015年6月起，国家放开血液制品最高零售限价，血液制品价格大幅上涨。
静注人免疫球蛋白药品标准
静注人免疫球蛋白药品标准
一、药品名称
药品名称：静注人免疫球蛋白
二、成分
本品主要成分为人免疫球蛋白。
三、性状
本品为无色或淡黄色的澄清液体，含适量稳定剂，不含防腐剂。
四、适应症
静注人免疫球蛋白适用于：
1.预防和治疗各种免疫缺陷病，如重症感染、新生儿败血症、重症川崎病等。
2.用于治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮
等。
3.用于治疗继发性免疫缺陷病，如晚期癌症患者免疫力低下等。
五、用法用量
本品只能由医生指导使用，以下为一般使用方法：
1.静脉注射：将本品以5%葡萄糖溶液或生理盐水稀释1-2倍后，缓慢静脉注
射，注射时间不少于30分钟。
注射时应避免血液返流。
2.剂量：根据患者的具体情况和医生的指导来确定，一般为每日20-
40mg/kg体重。
六、规格
本品的规格为2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶。
七、贮藏
本品应贮藏在2-8℃的暗处，避免冷冻和阳光直射。
八、有效期
本品的效期为2年。
九、生产商
本品的生产商为XXXX制药有限公司。
十、进口/国产
本品为国产药品。