医学装备科质量与安全指标
医学装备管理质量与安全指标
一、医学装备质量与安全指标：
1、加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
严格遵规守法。
2、医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
3、医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。
4、设立医疗装备质量与安全管理小组，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。
具体负责本院医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。
二、临床使用前评估管理。
1、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
2、建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
3、建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。
纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生
行政部门颁发的配置许可证。
4、医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，应保存相关记录。
5、建立医疗器械验收制度。
医疗器械验收应由医学装备管理委员会组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
6、按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。
7、应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。
8、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。
三、临床使用管理。
1、医学装备技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
2、定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
3、使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。
4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
5、临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。
应如实向患者告知需说明的有关事项。
6、定期对本院医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。
四、临床保障管理
1、制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。
2、对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或本院实际情况制定。
3、参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
4、对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类
医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。
对临床医学装备技术支持与保障的过程、结果进行记录并存档。
5、设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。
有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。
6、急救类生命支持设备和重要的相关设备，制定应急备用方案。
7、工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。
8、依据《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关规定，向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安全事件。
永仁县人民医院
二0一三年四月
医学装备科质量与安全指标细则。
科室医学装备质量与安全管理工作总结
科室医学装备质量与安全管理工作总结随着医学科技的发展，医学装备在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
医学装备的质量与安全直接关系到患者的生命安全，因此，加强医学装备质量与安全管理，提高医疗服务质量，是医院管理的重要任务。
本文对科室医学装备质量与安全管理工作进行总结，以期为医院医学装备管理提供参考。
一、医学装备质量与安全管理工作的重要性医学装备是医院开展医疗服务的基础设施，其质量与安全直接关系到患者的生命安全。
随着医学科技的快速发展，医学装备不断更新换代，医学装备质量与安全管理工作的任务也越来越重。
加强医学装备质量与安全管理，提高医疗服务质量，是医院管理的重要任务。
二、医学装备质量与安全管理的主要内容1. 医学装备的采购与验收医学装备的采购与验收是医学装备质量与安全管理的首要环节。
采购时，应选择具有良好信誉的供应商，并严格按照国家相关规定进行招标采购。
验收时，应由医学装备管理部门、使用科室和质控部门共同参与，确保医学装备的性能、规格、数量等符合要求。
2. 医学装备的安装与维护医学装备的安装与维护是医学装备质量与安全管理的关键环节。
安装时，应由专业人员进行安装调试，确保医学装备的正常运行。
维护时，应制定完善的维护计划，定期对医学装备进行保养和维护，确保医学装备的性能稳定。
3. 医学装备的使用与管理医学装备的使用与管理是医学装备质量与安全管理的核心环节。
使用科室应制定完善的医学装备使用管理制度，规范医学装备的使用流程，确保医学装备的安全、有效使用。
同时，应加强对医学装备使用人员的培训和考核，提高医学装备使用人员的业务素质。
4. 医学装备的报废与处置医学装备的报废与处置是医学装备质量与安全管理的重要环节。
报废时，应严格按照国家相关规定进行报废处理，确保医学装备的安全、环保处置。
处置时，应由医学装备管理部门、使用科室和质控部门共同参与，确保医学装备的处置合理、合规。
三、医学装备质量与安全管理工作的难点与对策1. 医学装备质量与安全管理工作的难点（1）医学装备更新换代快，医学装备质量与安全管理工作的任务繁重。
医学装备质量与安全指标
医学装备质量与安全指标医学装备的质量和安全指标是确保医用设备能够达到预期功能并对患者和医护人员提供安全保障的重要要素。
医学装备的质量和安全指标包括以下几个方面。
首先，医学装备的质量指标涉及到设备的设计、材料和制造过程。
设备在设计阶段要考虑诸如结构强度、密封性能、移动和调整机制、反应时间等功能性要求。
材料的选择应考虑其安全性、耐用性和维护成本。
制造过程需要符合相关的国家标准和质量管理体系，确保产品能够稳定地达到设计要求。
第二，医学装备的安全指标着重考虑患者和医护人员的安全。
患者安全包括器械使用过程中对患者的身体伤害、感染风险和误诊误治等方面的考虑。
医护人员安全涉及到对操作人员和其他医疗现场人员的伤害预防和安全保障措施等。
例如，在手术室和急救室等环境中，医学装备需要具备静电防护、防水防刺穿等特性，以保护医护人员的人身安全。
第三，医学装备需要具备可靠性和稳定性。
可靠性指的是设备在正常使用条件下良好工作的程度，包括设备耐用性、故障率和维修频率等。
稳定性则是指设备在长时间连续使用过程中能保持良好的性能稳定性。
医学设备的可靠性和稳定性要求高，因为它们通常是关系到患者生命安全的关键设备。
如手术室中使用的麻醉机需要具备高度稳定性，确保麻醉药物的输送和监控系统可靠运行。
第四，医学装备需要考虑到易用性和人性化设计。
易用性指的是设备的操作简单明了、界面友好、指示清晰等特性，以降低操作人员因疏忽或操作失误导致的错误。
人性化设计则是指将人类工程学原理应用于设备的设计，以确保设备在使用过程中能满足人们的人体工程学要求，减轻使用者的体力和精神压力。
如手术室中的手术台需要具备多个可调节的角度和高度，以适应不同手术需求和医生的工作习惯。
总的来说，医学装备的质量和安全指标是一个多元化的考虑体系，要兼顾各类医疗设备的特性和使用环境的特点。
只有提高医学装备的质量和安全性，才能保障医疗工作的顺利进行，确保患者和医护人员的生命安全和健康。
医学装备质量与安全指标
堆放杂物和无关物品的各扣1分
12、大型设备功能开发应达90%以上
不达标的扣1分
13、医学装备操作人员是否经过培训（放射、放疗防护知识）
有未经培训的每人扣1分（对防护知识不了解扣1分）
14、是否完善
无交接班记录或者不全的扣0.5分，手续不完善的扣1分
16、维修记录单
维修记录单不全的，每丢失一张扣0.5分
17、医学装备事故
重大事故扣5分，一般事故扣2分
18、医学装备及其辅助装置合理使用
不合理使用扣1分
临床科室：5分
1、使用部门是否了解相关装备管理制度和岗位职责
不了解相关制度和职责的扣1分
2、各科室相关人员是否知晓医疗装备应急管理与替代程序
不知晓的扣1分
6、各科室对于不良事件是否有能及时报告和报告记录
不及时报告和无报告记录的各扣0.5分
7、各科室急救设备完好率是否是100%
不达标的扣5分
8、是否有长期闲置医学装备
长期闲置不用的扣2分
9、领用医用器械存放是否有过期物品
有过期物品的每样扣0.5分
10、医学装备是否有日常保养记录、运转记录
无日常保养和运转记录的扣0.5分
医学装备质量与安全指标
医技科室：20分
1、使用部门是否了解相关装备管理制度和岗位职责
不了解相关制度和职责的扣1分
2、大型医用设备相关人员是否持证上岗操作
无证操作扣0.5分
3、临床科室是否知晓安全控制与风险管理的相关工作制度与流程
不知晓的扣1分
4、特殊装备是否具有相应的上岗资格
无操作资格的扣0.5分
5、各科室相关人员是否知晓医疗装备应急管理与替代程序
医学装备质量与安全控制
质控文档是质量管理有效运行的证据
质控文档是质量管理有效运行的证据 维修保养及质控管理资料、文档： 一、人员配置、培训记录 二、检查人员组成、岗位职责 三、维修场所布局、相关设施 四、设备维护保养制度、设备维护维修、保养、巡检、质控记录等相关记 录单 五、设备资质、设备管理信息系统 六、故障分析报告、购置设备遴选流程 七、设备维护保养规范 八、临床使用效果评价报告
18
呼吸机日常维护指南
呼吸机日常维护指南 一、供气系统：供气系统连接正常，压力正常，压力达标无报警。 每日检查或使用前检查 二、电源部分：（一）电源线连入交流电源时，交流电源和电池指示灯应亮起。 （二）开关按键工作正常，可实现开关机。（三）开机进入自检界面后无异常报 警，电池电量>75% 三、整体外观检查 四、呼吸管路
电导度传感器
电解质
脱水量
21
17
呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准
呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准 一、呼吸机设备处于备用状态 呼吸机包括：电源线、氧气管、呼吸回路、模拟肺； 二、除颤仪设备处于备用状态 除颤仪包括：电源线、导电膏、电极板、记录模块、记录纸张 三、监护仪处于备用状态 监护仪包括：电源线、导联线、指脉氧探头、血压袖带、记录仪有记录、纸张 四、心电图机处于备用状态 心电图机：电源线、导联线和附件、内置电池、打印纸
16
配置维修和质控检测场地
配置维修和质控检测场地 参考《质控实验室构建方案》建立质控实验室 一、场地选择：根据医疗机构设备存有量，配置维修质控实验室数量和面积，通 常维修实验室面积在20-35平方米。 二、呼吸机、超声、移动X光机的维修室最好是独立实验室 三、质控实验室和维修室最好分开独立的空间，维修后的设备在质控实验室进行 维修后的性能检测。
科室医学装备质控总结汇报
科室医学装备质控总结汇报科室医学装备质控总结汇报一、前言随着医疗技术的发展，科室医学装备在医疗工作中起着至关重要的作用。
良好的装备质控可以有效地提高医疗质量和工作效率，保障患者的安全和权益。
本次总结汇报旨在对科室医学装备质控工作进行总结和分析，为下一步的改进提供参考。
二、质控内容1. 采购环节的质控科室医学装备的采购是保证装备质量的第一环节。
本科室在采购过程中，严格按照医疗器械采购管理规定，选择具备相应资质和认证的供应商，确保从源头把控装备质量。
2. 验收环节的质控科室在接收到新采购的医学装备时，需要进行验收工作。
我们在验收过程中，注重检查装备的外观完好性、功能使用是否正常，并且与购买的规格和型号进行比对确认。
如果发现问题，及时与供应商联系解决。
3. 使用环节的质控科室医学装备使用环节的质控是非常关键的。
我们制定了详细的使用手册和操作规程，并进行了培训，确保医务人员正确使用装备，避免操作不当导致的事故发生。
此外，我们还制定了规范化的维护保养计划，按时对装备进行定期检测和保养，确保其性能稳定。
4. 维修环节的质控科室医学装备在使用过程中难免会出现故障，及时维修是保证装备正常运行的关键。
我们与专业的医学装备维修单位建立了合作关系，确保故障设备能够及时维修。
在维修过程中，我们严格按照维修流程进行操作，确保维修质量。
5. 废弃环节的质控科室医学装备的废弃也需要进行相应的质控措施。
我们遵循相关法规和规定，确保废弃装备的安全处理，防止对环境和人员造成潜在危害。
三、质控效果通过科室医学装备质控工作的不断努力，我们取得了以下成效：1. 提高了医学装备的使用效能和安全性，提高了医疗质量和效率。
2. 减少了因装备故障导致的事故和意外发生，保障了患者的生命安全。
3. 提高了装备的使用寿命和效益，节约了医疗资源。
4. 增强了医务人员对装备使用和维护的重视，推动了医疗技术的进步。
四、存在的问题与改进措施在质控工作中，我们也发现了一些问题，主要有：1. 装备维护保养计划执行不到位，导致装备性能下降。
医学装备使用科室综合质量考核办法
设备故障的报告程序以及如何防止故障设备在未修理前被再次使用
Hale Waihona Puke 5分知晓医疗设备故障的报修程序（5分）
5
完成医疗设备相关的培训
6 分
新设备使用前培训记录 （2分）
新进员工设备使用培训由科室自行完成，并留存培训记录（2分）
医疗器械管理员配合设备科完成科室内医学装备相关培训，并留存培训记录（2分）
6
急救、生命支持类设备始终保持在待用状态
博学 仁爱 笃行 求真
医疗设备的基本操作步骤、使用范围和安全注意事项（护理部） 考核范围：医疗设备操作人员， 考核标准：《医学装备操作管理制度》 考核方法：设备悬挂医疗操作规程（2分） 知晓设备使用范围和注意事项（2分） 熟练并正确操作医疗设备（2分） 按要求填写《医疗设备使用、维护记录本》或《生命急救类设备检查表》（2分）
严禁使用过期、破损医用耗材、试剂 （5分）
博学 仁爱 笃行 求真
张店区人民医院
THANK FOR YOU WATCHING
演讲人姓名
3
改进措施 设备使用科室应严格遵照《医学装备使用科室综合质量考核办法》，配合设备科完成考核。被考核科室分析考核结果中存在的问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。
医学装备使用科室综合质量考核办法
医学装备使用科室综合检查考核细则
2
3
博学 仁爱 笃行 求真
1、医疗设备科室管理 考核范围：医疗设备使用科室 考核标准：《使用科室医学装备管理制度》 考核方法：有《医疗设备管理档案盒》，资料 齐全（10分） 科室台账、维修记录、医疗器械相关培训记录、《急救设备应急调配单》、《生命急救类设备检查表》、医疗器械相关制度、相关人员岗位职责等。（少一项扣2分）
医学装备质量与安全指标 (2)
沣水中心卫生院医学装备质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。
4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。
二、临床使用前评估管理1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。
2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。
3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。
5、建立医学装备验收制度。
医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。
7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。
三、临床使用管理1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。
4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。
5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。
医学装备部门质量与安全指标
医学装备管理科质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1.加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
严格遵规守法。
2. 医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
3. 医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。
4.医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。
5.医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。
二、临床使用前评估管理。
6.为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
7.建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
8.建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。
纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
9.医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。
10.建立医疗器械验收制度。
医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
11.按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。
12. 应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械试用寿命周期结束后10年。
13.医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。
三、临床使用管理。
14.医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
医学装备质量与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度是为了确保医疗设备的质量和安全性而制定的一系列规章制度和管理措施。
其主要包括以下内容：
1. 设备质量监督：制定设备采购、验收、入库、使用和报废等全过程的质量管理制度，确保设备的质量符合标准要求，并通过定期检验、维修和保养等措施来保证设备的正常运行。
2. 设备安全保障：设备安全保障措施包括设备的安全使用培训和操作规程、设备故障预防与应急处理方案的制定等，以及定期的安全检测、安全意识培训和安全管理考核等工作。
3. 设备维修与保养：制定设备维修和保养的管理制度，确保设备的日常、定期维修和保养工作得到有效的执行，保证设备的正常运转和延长使用寿命。
4. 设备使用管理：制定设备的使用管理规程，如设备的规范使用、预约、登记、使用记录和定期检查等，确保设备的正常使用和防止不当操作而引发的安全事故。
5. 设备故障与事故处理：建立设备故障和事故的报告、处理和纠正措施，确保设备故障和事故能够及时报告、处理和纠正，以减少其对医疗服务和患者安全的影响。
6. 设备质量监测与评估：建立设备质量监测和评估制度，定期进行设备性能测试、质量监测和评估，以及参与相关的质量认
证和专业评审等工作，确保设备的质量和性能符合标准要求。
通过制定和执行医学装备质量与安全管理制度，可以有效地提高医疗设备的质量和安全性，保障医疗服务的质量和患者的安全。
012医学装备质量控制与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度一、目的加强我院医学装备质量与安全管理，制定我院医学装备使用质量监管办法、确保医学装备使用安全、质量可控。
二、范围本制度适用于全院各临床科室。
三、制度内容（一）、组织机构及职责1、成立医学装备质量控制及安全管理小组，负责医疗设备的质量与安全管理。
成员由装备科主任、质控员、医学工程技术人员及临床医技科室医学装备管理员。
2、收集相关法律法规，制定医学装备的管理、培训、使用、维修、安全防护、装备意外应急管理等制度。
3、质控小组定期到科室对医学装备使用情况进行考核，听取使用科室对医学装备使用管理方面的意见及建议；定期召开医疗装备质量与安全管理会议，讨论总结全院的医疗设备运行情况，找出问题和原因，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，针对现在的制度和流程上存在的不足提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，做到医疗装备质量管理的持续改进。
4、通过监管不断改进完善质量与安全控制指标和实施细则5、质控内容：急救生命支持类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备的安全使用、安全防护、性能指标、计量检定等。
（二）、工作细则1、严格按照已制定的《医学装备管理制度》、《使用维修管理制度》、《使用培训考核制度》、《计量设备管理制度》、《安全控制与风险管理制度》等开展质量安全管理。
2、医疗设备投入使用前，应对相关使用人员进行规范化操作培训，对于在临床使用中出现的设计医学装备的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报对医学工程技术人员进行基本原理和维护技术的培训，组织工程师和质控员定期参加相应业务知识培训，提高质控人员的综合管理水平和基本技能。
3、配备基本的质控设备，开展设备质控检测工作。
4、制定设备调配和急救生命支持类设备的应急预案并定期演练。
5、制订预防性维护计划，对急救、生命支持类设备进行月巡查，保证急救、生命支持类设备的完好；对医用计量设备进行定期检测并保存记录。