2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【五】
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点
汇总【五】
现如今执业药师备考已经进入最后阶段了，为了帮助考生能够在冲刺阶段中更好的提分，下面为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【五】”，持续关注本站将可以持续获取的考试资讯!
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【五】药品供应保障制度
一、建立药品供应保障制度的总体要求
国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，将建立规范有序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。
1.深化药品供应领域改革
在国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2020年底如完成一致性评价。
2. 深化药品流通体制改革
力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。
3. 完善药品和高值医用耗材集中采购制度
完善以省(区、市)为单位的网上药品集中采购机制，落实公
立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。做好基层和公立医院药品采购衔接。推进公共资源交易平台整合。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。实施药品采购“两票制”改革(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，严格按合同回款。
4.巩固完善基本药物制度
5.完善国家药物政策体系
二、国家改革完善药品生产流通使用政策
1、生产环节的重大改革政策
生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
①严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。③有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。④加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。⑤加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
2、流通环节的重大改革政策
流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
①推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓
励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
②推行药品购销“两票制”综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2020年在全国推开。
③落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。
④加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。
⑤整治药品流通领域突出问题，严厉打击违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。
⑥建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
⑦积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要加强日常监管。
3、使用环节的重大改革政策
使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
①促进合理用药。
②进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。
推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。
③强化医保规范行为和控制费用的作用。
④积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。
三、改革完善短缺药品供应保障机制
短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。我国药品短缺已经不再是改革开放前“缺医少药”的普遍性短缺，而是少数临床必需的药品供给质量和效率不高，供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅，部分药品临床供应紧张甚至短缺的情况时有发生，影响了患者用药、危及群众健康。为改革完善短缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，要抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。
根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。区分不同情况，通过实施定点生产、协调应急生产和进口、
加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等措施，既应对临床必需、用量小、交易价格偏低、企业停产或临床需求突然增加等问题，又要下力气依法打击各类不当行为，把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】麻精药品管理
1、麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。
2、印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。
3、印鉴卡有效期：3年3个月
4、专用账册：5年，效期满后
5、麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级;全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批;区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”
6、邮寄证明和运输证明均由省药监出具
7、医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。
8、县级药监监督销毁麻精药品
9、第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方
10、麻精一运输证明有效期：一年。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【三】药品的统计调查管理
第十四条国家食品药品监督管理总局统计机构制定全国食品药品监督管理相关统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。
第十五条各级食品药品监督管理部门应当依法有计划地组织开展食品药品监督管理统计调查。
国家食品药品监督管理总局负责统一制定全国食品药品监督管理统计调查项目，报国家统计局备案或者审批。
地方各级食品药品监督管理部门负责统一制定本行政区域食品药品监督管理统计调查项目，报同级人民政府统计机构审批或者备案。
第十六条各级食品药品监督管理部门的内设机构及直属单位根据工作需要申请立项的统计调查项目，应当有充分的理由、明确的目的和资料使用范围，与本部门的职能相一致，且与本部门统计机构的统计调查分工明确，相互协调，不得交叉重复。
各级食品药品监督管理部门的内设机构及其直属单位开展统计调查(包括一次性调查、经常性调查、普查等)，应当自行制定统计调查方案，报本部门统计机构审核同意后，由该内设机构或者直属单位组织实施。调查完成后，相关统计数据和报告应当及时向本部门统计机构备案。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【四】不予注册和注销注册对比记忆
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【五】抗菌药物分级管理
抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。
非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
机构职责：
医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。
抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理
工作;
其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。
执业药师考试药事法规精选习题
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
执业药师《药事管理与法规》考点总结：执业药师管理
执业药师《药事管理与法规》考点总结：执业药师管理 考点一、执业药师资格制度(2015，C)共1分 1、执业药师身份认定：取得《执业药师资格证书》并经注册登记(两个条件同时具备)。 2、《执业药师资格证书》效用：在“全国范围内”有效。 考点二、执业药师资格考试与注册管理(2015,A)(2015,A)(2016， A)(2017,A)共4分 (一)执业药师资格考试 1、考试管理和政策安排：考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织;一般每年举办“一次”。 2、报名条件和免试部分科目的条件 (1)报名条件： 【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 【关键词】“中大本硕博：七五三一零”
(2)免试部分科目的条件：高级专业技术职务 药学类中药学类 具备条件之一①药学中专毕业，连续从事 药学专业工作满20年 ②取得药学或相关专业大专 以上学历，连续从事药学专 业工作满15年 ①中药学徒或中药学专业中 专毕业，连续从事中药学专业 工作满20年 ②取得中药学或相关专业大 专以上学历，连续从事中药学 专业工作满15年 免考科目药学专业知识（一） 药学专业知识（二） 中药学专业知识（一） 中药学专业知识（二） 考试科目药事管理与法规 药学综合知识与技能 药事管理与法规 中药学综合知识与技能 提示：免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。 (二)执业药师注册管理 1、注册要求 (1)我国执业药师实行“注册制度”。 (2)执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区到“执业单位”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。 提示：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
国家执业药师报考条件
国家执业药师报考条件 国家执业药师报考条件 一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试： 1、取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年； 2、取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年； 3、取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年； 4、取得药学类、中药学类专业博士学位； 5、取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。 中专考生：符合原人事部、原国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号，以下简称原规定）要求的中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），20XX年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至20XX年12月31日。按照原规定，中专学历参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。中专考生按照原政策，取得药学类、中药学类专业中专学历，在药学或中药学岗位工作满7年可以报考！ 执业药师考试工作年限计算时间截止日期为报考年度的当年年底，在报考当年12月31日前满足年限规定的考生可以报名。 二、免试条件 符合《执业药师职业资格制度规定》报考条件，按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的`考试；取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。
一次通过执业药师资格考试的经验
一次通过执业药师资格考试的经验 说实话，本人最讨厌考试，不论是什么考试，主要是中国式的考试太令人失望了！考试通过了又能证明什么？水平就一定能提高吗？别人我不知道，但我是忘得差不多了，可以说考试与现实要用到的技能是脱节的，但由于众所周知的原因，我们又不得不应付各种各样的考试，浪费了大家多少的时间与精力金钱！ 说了这么多废话，但执业药师资格考试还是要考的。医|学教育网搜集整理下面就谈谈我个人通过执业药师资格考试的一些个人经验。其实通过执业药师资格考试还是有一定窍门的，各人有各人的方法，我是2000年参加的执业药师资格考试，一次性通过四门考试，顺利拿到了执业药师资格证。由于种种原因，只有三个月时间复习，时间很紧迫，看书就不能用常法。首选要抓住执业药师资格考试的脉搏，它要考查的是考生知识面的广度而不是知识面的深度。有这样一个认识，看书的时候就可做到有的放矢。还有制定的目标宜低不宜高，只要求一次性通过，不追求高分，抓住书上80%的比较容易掌握的知识点就行了，剩下的20%的难点匆匆扫一眼，能记住多少就记多少，用现在比较流行的说法就是有所为而有所不为。 一、不求甚解，蜻蜓点水。 看第一遍书的时候，不要求样样精通，先定一个时间表，如我就定了2个星期看完一个科目，大家可以根据自身的特点制定一个切实可行的复习计划。严格按照时间表进行，完成每天的复习量，看不完的就先放到一旁，保证在规定的时间内将指定的科目看完。看第一遍书，目的是对全书有一个总体的把握，分清重点与难点，做到胸中有数。在这过程中可适当的做些试题，通过做题知道考试是要考书上的哪些知识点，这样看书时记忆会好得多。 二、避重就轻，专攻重点。 看第二遍书的时候，选重点的、容易明白的、历年试题中出现机率大的知识点看，有些太难的知识点就跳过了，其实也没必要将书上的每一句话都理解得很清楚，书上说的也不是完全正确，医|学教育网搜集整理如果在某些难点问题花销太多的时间与精力，到头来
2016年执业药师《药事法规》重点考点第十一章
精品文档 第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。 可编辑
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
执业药师考点汇总(汇编)
对映异构体影响活性的可能及代表药物①无影响：罗帕酮、氟卡尼；②活性有无：甲基多巴、氨己烯酸；③活性强弱：氯苯那敏、萘普生；④活性正反：哌西那朵；⑤活性不同：奎宁、奎尼丁；左丙氧酚、右丙氧酚；⑥活性or毒性：氯胺酮、乙胺丁醇。 葡萄糖醛酸结合反应——吗啡、氯霉素；硫酸化结合反应——沙丁胺醇；谷胱甘肽结合反应——白消安；氨基酸结合反应——苯甲酸、水杨酸；乙酰化结合反应——对氨基水杨酸；甲基化结合反应——肾上腺素、多巴胺。 pH对药物的解离程度有重要影响，酸性药物在酸性环境以及碱性药物在碱性环境的解离程度低，药物的非解离部分占多数，较易扩散通过细胞膜被吸收，反之酸性药物在碱性环境或碱性药物在酸性环境的解离程度高，扩散通过细胞的能力差，吸收减少。通常酸性药物在pH低的胃中、碱性药物在pH高的小肠中的非解离型药物量增加，吸收增加，反之酸性药物在小肠解离型药物量增加。 在药物和受体分子中，当碳原子和其他电负性较大的原子，如N、O、S、卤素等成键时，由于电负性较大原子的诱导作用使得电荷分布不均匀，导致电子的不对称分布，产生电偶极。离子-偶极，偶极-偶极相互作用通常见于羰基类化合物，如乙酰胆碱和受体的作用。 一般伯胺的活性较高，仲胺次之，叔胺最低。季铵易电离成稳定的铵离子，作用较强，但口服吸收不好。 第I相反应是引入官能团的反应，通常是脂溶性药物经氧化、还原、水解和异构化，引入羟基、氨基或羧基等极性基团。第Ⅱ相反应是结合反应。 本题考查药物的结合反应的特点。药物的结合反应是在酶的催化下将内源性的极性小分子，如葡萄糖醛酸、硫酸、氨基酸等结合到药物分子中，或第1相的药物代谢产物中，以共价键的方式结合，形成极性更大的水溶性代谢物，有利于从尿和胆汁中排泄。 本题考查第二章第一节药物结构和理化性质。弱酸性药物在胃液中易吸收，因此排除ABC 选项。反映酸性药物在体液中解离程度的公式为：lg([HA]/[A-])=pKa-pH，等式右边值越大，则分子型药物比离子型药物在体液中存在越多，则越易吸收，由题干可知pH=0.9-1.5，故苯巴比妥最易吸收。 芳香环的药物会在芳环上发生羟基化代谢，如苯妥英代谢成羟基苯妥英. 参与硫酸酯化结合过程的基团主要有羟基、氨基、羟氨基。 弱酸性药物如水杨酸和巴比妥类药物在酸性的胃液中几乎不解离，呈分子型，易在胃中吸收。弱碱性药物如奎宁、麻黄碱、氨苯砜、地西泮在胃中几乎全部呈解离形式，很难被吸收。 第I相生物转化，也称为药物的官能团化反应，是体内的酶对药物分子进行的氧化、还原、水解、羟基化等反应，在药物分子中引入或使药物分子暴露出极性基团，如羟基、羧基、巯
执业药师药事法规重点考点
执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]
考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2
(仅供参考)2017执业药师西药一考点
2017药学专业知识一考点 上篇（西药一第1~5章高频考点） 第一章：八大考点 考点一：剂型分类 形态、给药途径、分散系统、制法、作用时间 1.按形态学分类： 固体（散剂、颗粒剂、片剂等）、半固体（软膏剂、糊剂等）、液体（溶胶剂、芳香水剂等）和气体（气雾剂、部分吸入剂等） 2.按给药途径分类 ①经胃肠道给药剂型：口服给药 ②非经胃肠道给药剂型：注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、阴道和尿道给药等 3.按分散体系分类 ①真溶液类②胶体溶液类③乳剂类④混悬液类⑤气体分散类：如气雾剂、喷雾剂等。⑥固体分散类：如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通剂型。⑦微粒类：如微囊、微球等 4.按制法分类： 浸出制剂、无菌制剂等 5.按作用时间分类： 速释、普通、缓控释制剂等 考点二：药物剂型的重要性 ①可改变药物的作用性质
②可调节药物的作用速度 ③可降低（或消除）药物的不良反应 ④可产生靶向作用 ⑤可提高药物的稳定性 ⑥可影响疗效（影响不是决定） 考点三：药用辅料的作用 ①赋型 ②使制备过程顺利进行 ③提高药物稳定性 ④提高药物疗效 ⑤降低药物毒副作用 ⑥调节药物作用 ⑦增加病人用药的顺应性 考点四：药物化学降解途径 水解和氧化是药物降解的两个主要途径。 ①水解：主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酰胺） 青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。 ②氧化：酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化 肾上腺素氧化后先生成肾上腺素红，后变成棕红色聚合物或黑色素。③异构化 左旋肾上腺素—外消旋化作用；毛果芸香碱—差向异构作用；维生素A —几何异构化 ④脱羧：对氨基水杨酸钠在光、热、水分存在的条件下很易脱羧，生成间氨基酚。
2016年全国执业药师考试药学1真题及答案
2016年执业药师《药学专业知识一》考试真题 一、单项选择题（共40题） 1.含有喹啉酮不母核结构的药物是 A.氨苄西林 B.环丙沙星 C.尼群地平 D.格列本脲 E.阿昔洛韦 答案：B 2.临床上药物可以配伍使用或联合使用，若使用不当，可能出现配伍禁忌，下列药物配伍或联合使用中，不合理的是 A.磺胺甲口恶唑与甲氧苄啶联合应用 B.地西泮注射液与0.9%氯化钠注射液混合滴注 C.硫酸亚铁片与维生素C片同时服用 D.阿莫西林与克拉维酸联合应用 E.氨苄西林溶于5%葡萄糖注射液后在4小时内滴注 答案：B
3.盐酸氯丙嗪注射液与异戊巴比妥钠注射液混合后产生沉淀的原因是 A.水解 B.pH值的变化 C.还原 D.氧化 E.聚合 答案：B 4.新药IV期临床试验的目的是 A.在健康志原者中检验受试药的安全性 B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况 C.在患者中进行受试药的初步药效学评价 D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价 答案：E 5. 关于药物理化性质的说法，正确的是 A.弱酸性药物在酸性胃液中解离度低，易在胃中吸收 B.药物的脂溶性高在，则药物在体内的吸收约好 C.药物的脂水分配制（1gp）用语衡量药物的脂溶性 D.由于肠道比胃的PH值高，所以弱碱性药物在肠道中比在胃中容易洗手 E.由于体内不同的不为的PH值不同，所以同一药物在体内不同不为的解离不同程度答案：B 6.以共价键方式结合的抗肿瘤药物是 A.尼群地平 B.乙酰胆碱 C.氯喹 D.环磷酰胺 E.普鲁卡因 答案：D 7.人体胃液约0.9-1.5，下面最易吸收的药物是 A.奎宁（弱碱pka8.0) B.卡那霉素（弱碱pka7.2) C.地西泮（弱碱pka 3.4 ） D.苯巴比妥（弱酸7.4） E.阿司匹林（弱酸3.5） 答案：E 8.属于药物代谢第Ⅱ相反应的是 A.氧化 B.羟基化 C.水解
执业药师考试药事法规精选习题
执业药师考试药事法规精选习题1 本贴收到4朵鲜花A型题： 1.药事管理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 答案：(C) 2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权 B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利 D享有基本健康的保障权 E享有基本生命的保护权 答案：(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 答案：(E) 4.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 答案：(D) 5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 A这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：(A) 6.药品名称一般不应采用的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称
2015执业药师药学综合知识与技能高频考点总结(二)
2015执业药师药学综合知识与技能高频考点总结（二） 药学综合知识与技能一直是药师考试的难啃科目，知识点多，且杂，涉及的科目也是很多，不过我们也不能退缩，只有我们拿下这块硬骨头，那药师考试肯定不在话下，那我们继续回忆总结我们的高频考点吧！ 五、处方的审核（★★★★★） A.处方书写的基本要求中谨记几点：①年龄必须写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时注明体重。西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方。中药饮片应单独开具处方。②化学药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过5种药品。③药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。④处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。（重点①②④，多在A型题中出现）（★★★） B.处方缩写词重点记忆几个：①餐前(服)（a.c.）②每日2次(b.i.d.)③剂量(d.o.s.) ④肌内注射(i.m.)⑤静脉注射(i.v.)⑥静脉滴注(i.v.gtt.)⑦餐后(p.c)⑧每小时(q.h.) ⑨每日4次(q.i.d.)⑩每晚(q.n)?适量(q.s.)?标记(s.i.g.)?立即(s.t.)?每日3次（t.i.d.）（A型题是考察重点）（★★） C.用药适宜性审核（★★★★）（重点是例子） ①无适应证用药：患者咳嗽，但无感染诊断(白细胞计数不高，C反应蛋白正常)，给予阿奇霉素口服；Ⅰ类手术切口应用第三代头孢菌素。②无正当理由超适应证用药：口服坦洛新用于降压；阿托伐他汀钙用于补钙；患者诊断为输尿管结石，给予黄体酮，一日2次，一次20mg，肌内注射。③联合用药：患者诊断为肠炎细菌感染性腹泻，给予小檗碱片、盐酸地芬酯片、八面体蒙脱石散剂治疗。④过度治疗用药：滥用抗菌药物、糖皮质激素、人血白蛋白、二磷酸果糖及肿瘤辅助治疗药等；无治疗指征盲目补钙；患者诊断为食管癌，给予顺铂、氟尿嘧啶、表柔比星、依托泊苷治疗。⑤有禁忌证用药：抗胆碱药和抗过敏药用于伴有青光眼、良性前列腺增生症患者，导致尿失禁；治疗感冒的减轻鼻充血药伪麻黄碱用于伴有严重高血压患者，易致高血压危象；脂肪乳用于急性肝损伤、急性胰腺炎、脂质肾病、脑卒中、高脂血症患者，容易出现脂质紊乱。 D.剂量正确性：老年人用药剂量应比成年人有所减少，60-80岁老人用药剂量可为成人的3/4以下；80岁以上的老人用药剂量可为成人的1/2。 E.是否有重复用药现象: 一药多名记住几个：阿司咪唑(抗过敏药)与阿苯达唑(驱虫药)；氟尿嘧啶(抗肿瘤药)与氟胞嘧啶(抗真菌药)；阿糖腺苷(抗病毒药)与阿糖胞苷(抗肿瘤药)；安定(地西泮，抗焦虑药)与安坦(盐酸苯海索，抗帕金森病药) F.对规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果判定（★★） ①引起过敏反应的药物：抗生素中β-内酰胺类的青霉素等，氨基糖苷类的链霉素，以及含碘对比剂、局麻药、生物制品(酶、抗毒素、类毒素、血清、菌苗、疫苗) ②常用药物皮肤敏感试验的药液浓度：细胞色素C注射剂（0.03mg(皮内)，5mg(滴眼)）；青霉素钾注射剂（500U）；青霉素钠注射剂（500U）；青霉素V钾片（500U） ③在一些权威性较高的二次文献中，对部分常用药品也记载应做皮肤敏感试验：链霉素注射剂、头孢菌素类注射剂、氨氯西林钠注射剂、磷酸组胺注射剂、右旋糖酐注射剂、维生素B1注射剂、普鲁卡因注射剂、绒促性素注射剂、胰蛋白酶、甘露聚糖肽、鲑降钙素注射剂、天花粉蛋白、有机碘对比剂。 G.药物相互作用对药效学的影响（★★★）（例子重点记忆） ①作用相加或增加疗效作用不同的靶位，产生协同作用：磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)有协同抑菌或杀菌作用；硫酸阿托品与胆碱酯酶复活剂(解磷定、氯磷定)联用，产生
执业药师报名条件
考试介绍 返回顶部↑ 一、全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。 二、考试科目： 执业药师考试科目及类型要求 三、从事药学专业工作的考生报考1、2、3、4四个科目，从事中药学专业工作的考生报考1、5、6、7四个科目。 四、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者： （一) 中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药专业工作满20年。 （二) 取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。可以免试：药学（或中药学)专业知识（一)、药学（或中药学)专业知识（二)两个科目，只参加药事管理与法规、（中)药学综合知识与技能两个科目考试。
五、考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。属于免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应考科目的考试。 六、国家执业药师资格考试的考场须设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在城市。应试人员凭考试通知指定的时间、地点参加考试。请考生留意当地报纸、电台、人事考试部门发布的通知。 报名条件 返回顶部↑ 一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。 1、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 2、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 3、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 4、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业)第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。 二、免试条件 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学)专业知识（一)、药学（或中药学)专业知识（二)。 1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
2021年执业药师考试药事法规经典练习题：药品不良反应报告
2021年执业药师考试药事法规经典练习题： 药品不良反应报告 【例-A型题】 1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。 A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理 C. 河北省某药物研究所的研究员 D. 四川省某药品批发企业的董事长 答案：C 【例-A型题】 1、开办药品生产企业必须首先取得( )。 A. 药品生产许可证 B. 药品生产合格证 C. 营业执照 D. 药品生产批准文号 答案：A 【例-X型题】
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。 A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销 C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项 发生变更30日前申请变更登记 D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质 量管理规范》认证 答案：BCD 【例-X型题】 2、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的条件包括( )。 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境 C. 具有保证所生产药品质量的规章制度 D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构 答案：ABCD 【例-B型题】 A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药士,药师,药剂师,执业药师的区别和考试要求
药士，药师，药剂师。执业药师的区别和考试要求 药士是药剂士的简称，而且通用的是“药士”，是药学专业技术职称中最低级的一种“职称”，一般中专、大专毕业1年后取得； 药剂师是药师的全称，通用称呼是“药师”，也是专业技术职称中的属于低级职称中的一种，一般大学本科毕业工作1年后取得。 中专，大专毕业后从事本专业满一年的，就可以持单位证明到当地卫生局报考！中专毕业后工作满五年的就可以报考药剂师，大专毕业后三年，本科的一年！工作年限截止日期为当年12月31日！ 药剂师>药剂士也是要考试的。分卫生局和药监局二种考试。 药学专业技术职称分三级： 初级：药士、药师 中级：主管药师 高级：副主任药师、主任药师 药师是属于职称考试，是初级，以后还可以接着考主管药剂师是中级职称，主任药剂师（是高级职称）。 执业药师是执业资格准入证，是执业资格，需要通过全国统考，比较难。 考药剂师去卫生局报名，你得从药士考起考执业药师去当地市属人事局人才中心报名。 药剂士在卫生局报名每年11月份报，次年4月份考试，还有药监局也有类似的考试，具体咨询药监局人事教育科！大概是8月份报名，10月考试！ 国家执业药师资格考试科目分为： 药学类： 药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目） 药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分 药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分 药学综合知识与技能 中药学类： 药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目） 中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分 中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分 中药学综合知识与技能 报名时间为每年的3月份（以当地人事考试部门公布的时间为准）。 报考者由本人提出申请，经所在单位审核同意后，携带有关证明材料到当地人事考试管理机构办理报名手续。党中央、国务院各部门、部队及直属单位的人员，按属地原则报名参加考试。 药剂士/药剂师考试报名流程： 报名方法为： 1，通过中国卫生人才网（javascript:void(0)）考生入口注册并牢记帐户密码。 2，填写个人信息。 3，上传照片。 4，打印申报表。
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷七)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹
C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮
执业药师药物分析考点总结归纳满分覆盖
执业药师药物分析考点总结归纳满分覆盖
药物分析总结归纳 第一节药品质量标准 重点：中国药典1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效 2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用 3.药品质量标准: 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 4.掌握各自的简称: 《中国药典》（Ch.P） 美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）、国际药典（Ph.Int） 5.《中国药典》： 1）历史沿革： 2）基本结构和主要内容： 中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 ①凡例：
⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《中国药典》方法为准。 ⑵考点：混淆标准品、对照品的概念： 标准品： 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定； 对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。 ⑶关于精确度的规定： Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； Ⅱ“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； Ⅲ取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。Ⅳ“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 考点：“称重”或“量取”的量，小数点后多一位 例如： Ⅴ“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；
Ⅵ“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； ⑷计量： 1→10符号：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 的溶液； （了解） ②附录:制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 6.制定药品质量标准的基本原则与依据: 基本原则：坚持质量第一，“安全有效、技术先进、经济合理” ① 检测项目和限度——针对性、合理性② 检测手段选用——可行性、先进性 第二节药品检验的主要任务和方法 重点：一般杂质检查的方法与原理（掌握反应试剂）1.药检任务：包括常规的检验，工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。 2.药品检验程序： 1）取样：应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀，合理。
2019执业药师考试药事法规练习题6.doc
2019执业药师考试药事法规练习题6 2019年执业药师考试药事法规练习题6 一、A型题(最佳选择题) 1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字J20090005 B.国药准字S2******* C.S2******* D.国药证字Z20090003 B 2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 D 3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 A.进行再评价 B.立即停止生产或者进口、销售和使用 C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D.按假药处理 C 4.改变给药途径、改变剂型的药品 A.处方药 B.按照新药申请的程序申报 C.假药 D.劣药 B 5.应当按照规定进行补充申请的是 A.生物制品的仿制药 B.药品改变剂型、改变用药途径 C.药品改变适应症 D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 D 6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 B 7.《进口药品注册证》有效期为
A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 9.下列关于药品生产管理的说法错误的是 A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批 B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策 C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址 D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请 D 10.下列关于药品生产管理的说法错误的是
执业药师各科目考点归纳
执业药师各科目考点归纳
执业药师各科目考点归纳 执业药师考试真题、模拟题尽收其中，千名业界权威名师精心解析，精细化试题分析、完美解析一网尽！在线 做题就选针题库： 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单 元 小单元细目要点 一、药事管理相关知识（一)医药卫 生体制改革 与国家药品 安全规划 1.中共中央国务 院关于深化医药 卫生体制改革的 意见和近期重点 实施方案 （1)基本原则、 总体目标 （2)基本医疗卫 生制度的主要 内容 （3)药品供应保
障体系的要求和内容 （4)实施方案中五项重点改革的主要内容（5)医药卫生体制改革的人才保障机制 2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1)基本药物质量监督管理的规定 （2)基本药物零售指导价格的规定 （3)改革药品价格形成机制的主要内容 （4)基本药物电子监管的规定 3.国家药品安全“十二五”规划（1)发展目标（2)主要任务（3)保障措施 （二)药事管1.药品监督管理（1)国家药品监
理体制机构督管理部门的 职责 （2)药品监督管 理其它相关管 理部门的职责 2.药品技术监督管理机 构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 （三)药品质量及其监督检验1.药品的质量特 性 （1)药品及其质 量特性 （2)药品的特殊 性 2.药品质量管理 规范和药品质量 监督检验 （1)药品质量管 理规范的名称、 制定目的和适
执业药师考试复习心得总结
执业药师考试复习心得总结 执业药师考试范围比较广，知识点也比较多，那么复习的时候都要注意些什么呢？小编整理如下： 第一：千万不要与别人比赛谁看得多、看得快。在这阶段的复习中，我们要记住一个字慢。一定要花时间打好基础哦。不要一味图快，不夯实基础，以后的复习会很吃亏的哦，坚持学一遍就要有一遍的收获。 第二：有朋友要问，我不仅慢，可是我学到后面还是要忘了前面啊？我认为，这个不是问题的。只要你认认真真的过了一遍，相信多少都会留下些映像。现在花1个小时看完的知识点，到了第二阶段复习是，你只需要花一半或者更少的时间可以了，到了第三遍、第四遍的时候，时间是越来越少。到了最后进考场，所有的知识点都已经装在你的脑海中了。当然，对于克服短时遗忘的办法，你可以采用第三点、第四点的方法。 第三：你可以采用交叉学习法来学习。在今天学习之前，一定要把昨天和前天学的内容过一遍。交叉学习，遗忘率低，学习效果好。但是在一个阶段（譬如一周），要选择一两门主攻学科，其他为副交叉学习，千万不要胡子眉毛一起抓，没有一个重点。 第四：采用听看听的方法学习。先听，再看，再听，再再听的方法。不断强化，必能马到成功。能够反复听课模式的，视频课堂是不错的选择，不限次数时间，可以反复听课。自己可以调整课程进度，也可以调整视频语速。还可以下载到电脑上听课，不用上网就能学习，也可以下载到手机上面进行随时随复习。 第六：这个阶段，对于重点考点一定要深入学习，要学会刨根问低，争取把知识点能够串联起来医学.教育网整理。但是对于，不是重点考试的问题就不要过分去钻牛角了，遇到难点了，如果很难马上解决，就记下来，留着自己上了一个层次后再解决吧。 第七：一些综合性的题目不要做的（现在还不到火候，也等着上了一个台阶再做吧）。