最新版医疗器械法律法规培训
2024年医疗器械法律法规培训
医疗器械法律法规培训一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的设备和器具，直接关系到人民生命安全和身体健康。
随着医疗器械行业的快速发展，国家对其监管力度不断加大，制定了一系列法律法规来规范医疗器械的研发、生产、经营、使用和监管。
为提高医疗器械行业从业人员的法律意识，确保医疗器械的安全、有效，我国定期开展医疗器械法律法规培训。
本文将对医疗器械法律法规培训的目的、内容、意义等方面进行阐述。
二、医疗器械法律法规培训的目的1.提高医疗器械从业人员的法律意识，使其充分了解和掌握医疗器械相关法律法规，确保医疗器械的研发、生产、经营、使用和监管活动合法合规。
2.加强医疗器械行业监管，预防和打击违法违规行为，保障人民群众用械安全。
3.促进医疗器械行业健康发展，提高我国医疗器械整体水平，增强国际竞争力。
三、医疗器械法律法规培训的内容1.医疗器械监督管理条例：了解医疗器械的定义、分类、生产、经营、使用、监管等方面的基本要求。
2.医疗器械注册与备案管理办法：掌握医疗器械注册与备案的程序、条件和要求，确保医疗器械上市前的合规性。
3.医疗器械生产质量管理规范：了解医疗器械生产过程中的质量管理体系要求，提高产品质量。
4.医疗器械经营质量管理规范：明确医疗器械经营企业的资质、经营行为和质量管理要求。
5.医疗器械使用质量监督管理办法：规范医疗机构对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和报废等环节的管理。
6.医疗器械不良事件监测和召回管理办法：掌握医疗器械不良事件的监测、评价、报告和召回程序，确保用械安全。
7.医疗器械广告审查发布管理办法：了解医疗器械广告审查发布的要求，规范医疗器械广告行为。
8.国际医疗器械法规：了解国际医疗器械法规体系，为我国医疗器械企业“走出去”提供支持。
四、医疗器械法律法规培训的意义1.提高医疗器械行业从业人员的法律素养，使其在研发、生产、经营、使用和监管过程中，能够自觉遵守法律法规，降低违法违规风险。
医疗器械法律法规培训2023(已完)
医疗器械法律法规培训2023(已完)一、前言医疗器械是现代医疗领域中必不可少的设备之一，它们的安全性和合规性至关重要。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都制定了一系列的法律法规，并对医疗器械的研发、生产、销售和使用等环节进行了规范。
本次培训旨在帮助参与者深入了解医疗器械法律法规，增强其法律意识和法规遵从能力。
二、培训内容1. 医疗器械法律法规概述医疗器械的定义和分类医疗器械法律法规的重要性国内外医疗器械法律法规比较2. 医疗器械研发管理法规医疗器械注册管理规定医疗器械临床试验管理规定医疗器械技术评审管理规定3. 医疗器械生产管理法规医疗器械生产许可证管理规定医疗器械生产质量管理规定医疗器械标准和标识管理规定4. 医疗器械销售管理法规医疗器械经营许可证管理规定医疗器械市场监督管理规定医疗器械广告管理规定5. 医疗器械使用管理法规医疗器械医疗机构管理规定医疗器械使用安全管理规定医疗器械事件监测与报告管理规定6. 医疗器械进口管理法规医疗器械进口备案管理规定医疗器械进口注册管理规定医疗器械进口监管措施三、培训方式本次培训将采用线下课堂授课的方式，由专业律师和医疗器械法律法规专家担任讲师，结合具体案例进行讲解和讨论。
参与者还将接受模拟考试，对培训内容进行复习和巩固。
四、培训时间和地点本次培训将于2023年6月10日至12日在城举行。
具体的培训地点将在后续通知中告知参与者。
五、注意事项1. 参与者需提前报名，并缴纳相应的培训费用。
2. 参与者需自备学习材料和筆記工具。
3. 参与者需按时参加培训，并积极参与讨论和答题环节。
4. 培训结束后，将发放培训结业证书。
六、医疗器械法律法规培训是提升医疗器械行业从业者法律素养的重要途径，通过本次培训，参与者将全面了解医疗器械的法律法规要求，提升自身的法律意识和法规遵从能力。
希望本次培训能对大家的工作和发展有所帮助！。
2024医疗器械法规基础知识培训(2024)
输标02入题
培训对象应包括医疗器械生产企业、经营企业、广告 发布者等相关人员。
01
03
培训组织者应具备相应的培训资质和经验，确保培训 内容的准确性和实用性。同时，应加强对培训过程的
监督和管理，确保培训效果达到预期目标。
04
培训形式可采用线上或线下方式，确保培训效果和质 量。
2024/1/29
18
05
10
03
医疗器械生产、经营与使 用环节监管
2024/1/29
11
生产环节监管要求及措施
医疗器械生产企业必须依法取得生产 许可证，并严格遵守相关法规和标准 。
监管部门定期对生产企业进行现场检 查，对不符合要求的企业依法进行处 罚。
生产过程中应建立并实施质量管理体 系，确保产品质量可控、可追溯。
2024/1/29
医疗器械不良事件监测与 报告制度
2024/1/29
19
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
分类标准
根据不良事件的性质、严重程度、发生频率等因素，将医疗器械不良事件分为 一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件三类。
2024/1/29
2024医疗器械训法规基础知识培
2024/1/29
1
目 录
2024/1/29
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 医疗器械生产、经营与使用环节监管 • 医疗器械广告、宣传与培训规范 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械法规实施评价与改进建议
2
01
医疗器械法规概述
2024/1/29
22
06
医疗器械法规与相关知识培训课件(2024)
报告途径
医疗器械生产、经营企业和使用单位 可以通过国家药品不良反应监测系统 在线填报不良事件报告表，也可以直 接向所在地省级药品监督管理部门提 交书面报告。省级药品监督管理部门 在收到报告后应及时录入国家药品不 良反应监测系统。
2024/1/30
26
PART 07
医疗器械召回管理实践分 享
REPORTING
监管措施
为确保医疗器械的安全性和有效性，我国采取了一系列监管措施，如实行产品注册制度、 生产许可制度、经营许可制度、使用管理制度等。同时，加强对医疗器械研制、生产、流 通和使用各环节的监督检查和抽验工作，严厉打击违法违规行为。
6
PART 02
医疗器械法规体系
REPORTING
2024/1/30
7
国家法律法规要求
2024/1/30
《医疗器械监督管理条例》
01
对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行
全面规范。
《医疗器械注册管理办法》
02
明确医疗器械注册的程序和要求，保障医疗器械的安全、有效
。
《医疗器械生产监督管理办法》
03
规范医疗器械生产活动，加强医疗器械生产监督管理。
8
行业标准与规范
01
02
制定召回措施
根据召回原因和范围，制定具体的召 回措施，包括通知方式、召回时间、 召回地点、召回产品处理方式等。
2024/1/30
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召回计划制定和执行过程剖析
• 评估召回效果：在召回实施后，对召回效果进行评估，确 保召回措施的有效性。
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30
召回计划制定和执行过程剖析
通知相关方
及时将召回计划通知到有关医疗 器械经营企业、使用单位或者告 知使用者，确保相关方了解召回
2024年医疗器械法律法规培训课件
医疗器械法律法规培训课件尊敬的各位同行，大家好！今天我们将共同探讨医疗器械的法律法规。
作为医疗器械行业的从业者，我们不仅要具备专业的技能和知识，更要对相关法律法规有深入的了解和认识。
只有这样，我们才能确保我们的工作符合国家的要求，更好地服务于人民。
医疗器械是指通过物理、化学、生物学等方法，单独或者组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
医疗器械涉及到人的生命健康，因此，国家对医疗器械的监管非常严格，制定了一系列的法律法规，以确保医疗器械的安全、有效。
我们来看医疗器械的定义、分类和注册。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指通过物理、化学、生物学等方法，单独或者组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
医疗器械按照风险程度分为三类，一类医疗器械风险较低，二类医疗器械风险中等，三类医疗器械风险较高。
国家对医疗器械实行注册管理，医疗器械生产企业应当向国家药品监督管理部门申请注册，取得医疗器械注册证书。
我们来看医疗器械的生产、经营和使用。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当具备一定的生产条件，建立质量管理体系，保证产品质量。
医疗器械经营企业应当具备一定的经营条件，建立质量管理体系，保证产品质量。
医疗器械使用单位应当具备一定的使用条件，建立质量管理体系，保证产品质量。
医疗器械的生产、经营、使用单位应当遵守国家有关法律法规，保证医疗器械的安全、有效。
我们来看医疗器械的不良事件监测和处理。
根据《医疗器械监督管理条例》，国家实行医疗器械不良事件监测制度。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集、报告不良事件信息。
国家药品监督管理部门应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行分析、评价，对存在安全风险的，应当及时采取控制措施。
1.医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用过程中，因产品质量问题或者使用不当等原因导致的人体伤害、疾病或者死亡的事件。
医疗器械经营新法规的培训
医疗器械经营新法规的培训医疗器械经营新法规的培训一、医疗器械经营新法规概述1.1 制定背景为规范医疗器械市场秩序，保障人民群众健康安全，中国政府于2022年12月1日起实施了《医疗器械管理条例》。
该条例从严从实地加强了医疗器械的监管，实现医疗器械行业发展与人民健康需求之间的平衡。
1.2 主要内容《医疗器械管理条例》主要涉及医疗器械的生产、经营、使用和监督管理等方面，具体包括以下几个方面的内容：（1）医疗器械分类（2）医疗器械生产许可（3）医疗器械经营备案（4）医疗器械经营质量管理规范（5）医疗器械广告管理（6）医疗器械使用管理（7）医疗器械质量监督检查1.3 影响《医疗器械管理条例》的实施对医疗器械生产、经营、使用等方面都会产生影响，需要经营者和从业人员逐步适应。
二、医疗器械经营备案2.1 定义医疗器械经营备案是指对医疗器械经营企业从事的经营活动进行政府备案，以便于监管部门对其经营行为进行监督。
2.2 备案流程（1）填写医疗器械经营备案申请表；（2）提交相关材料，如工商营业执照、税务登记证、医疗器械经营许可证等；（3）监管部门审核相关材料；（4）审查不合格的，要求整改后重新提交材料；（5）备案完成后，发放医疗器械经营备案证书。
2.3 注意事项（1）备案前应先获得医疗器械经营许可证；（2）材料准备要全面，模板可到当地监管部门查询；（3）备案证书有效期为3年，到期须重新备案。
三、医疗器械经营质量管理规范3.1 质量管理体系医疗器械经营企业应根据业务特点和经营情况，建立符合国家标准的医疗器械经营质量管理体系。
3.2 合同管理医疗器械经营企业应明确双方权利义务，签订合同并保存相关的合同记录，并对商品的质量、数量、规格等要素进行检查。
3.3 质量控制医疗器械经营企业应对进货的医疗器械进行验收，按合同约定的方式进行入库，并对商品进行标识、分类和分类管理。
3.4 追溯体系医疗器械经营企业应建立医疗器械的追溯体系，能够快速追溯到商品的生产、经营、流通等全过程信息。
《医疗器械经营质量管理规范》2024年最新版培训
加强法规宣传和执行力度，确保新规范得到 有效执行和监管。
成功实施新版规范的案例分析
案例一
某医疗器械经营企业成功实施新版规范，通过加强人员培训 、优化质量管理体系、强化供应链协同等措施，顺利实现了 从旧版规范向新版规范的过渡，提高了经营质量和管理水平 。
案例二
某大型医疗器械连锁企业在新版规范实施过程中，注重法规 执行和监管力度的加强，通过完善内部管理制度、强化外部 监管合作等措施，确保了新版规范在企业内部的全面贯彻执 行，取得了显著成效。
《医疗器械经营质 量管理规范》2024 年最新版培训
汇报人：公众号“蛹虫虫工作室” 2024-03-02
目录
• 引言 • 新版《医疗器械经营质量管理规范》概述 • 新版《医疗器械经营质量管理规范》各章节内
容解读 • 新版《医疗器械经营质量管理规范》实施难点
及解决方案 • 培训总结与展望
01
引言
医疗器械经营质量管理的重要性
流程优化
对采购验收、贮存养护、销售出库等 流程进行了优化和改进，提高了操作 性和实用性。
内容扩充
增加了计算机信息管理系统、监督管理与 法律责任等章节，对医疗器械经营企业的 信息化建设和法规遵从提出了更高要求。
新版规范实施中的注意事项
过渡期安排
注意新旧版本的衔接和过渡期安排，确保企业平稳过渡到 新版规范的要求。
保障医疗器械安全有效
医疗器械经营质量管理是确保医疗器械安全、有效的重要 环节，直接关系到公众的健康和安全。
促进医疗器械行业健康发展
规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营质量管理水平 ，有助于推动医疗器械行业的健康发展。
符合法律法规要求
医疗器械经营质量管理是医疗器械监管法律法规的重要组 成部分，加强医疗器械经营质量管理是医疗器械经营企业 的法定义务。
2024年医疗器械法律法规及职业道德相关培训
医疗器械法律法规及职业道德相关培训一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械法律法规及职业道德的培训显得尤为重要。
医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的特殊商品，其安全性、有效性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
因此，加强医疗器械法律法规及职业道德培训，对于提高医疗器械行业从业人员的法律意识、规范行为、提升职业道德具有重要意义。
二、医疗器械法律法规培训（一）医疗器械法律法规体系1.法律层面：主要包括《药品管理法》、《产品质量法》等。
2.法规层面：主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
3.规章层面：主要包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等。
4.标准层面：主要包括国家标准、行业标准、企业标准等。
（二）医疗器械法律法规主要内容1.医疗器械的定义、分类及管理要求。
2.医疗器械的注册与备案管理。
3.医疗器械的生产、经营质量管理。
4.医疗器械的不良事件监测、召回和应急处理。
5.医疗器械的监督检查和法律责任。
（三）医疗器械法律法规培训的重要性1.提高从业人员法律意识，规范行业行为。
2.保障人民群众用械安全，维护人民群众身体健康。
3.促进医疗器械行业健康发展，提升国际竞争力。
三、医疗器械职业道德培训（一）医疗器械职业道德的内涵医疗器械职业道德是指在医疗器械研发、生产、经营、使用过程中，从业人员遵循的道德规范和行为准则。
主要包括诚实守信、尊重科学、以人为本、公平竞争、服务至上等方面。
（二）医疗器械职业道德培训的主要内容1.诚信经营：要求从业人员在医疗器械研发、生产、经营过程中，遵守法律法规，诚实守信，不得虚假宣传、欺诈消费者。
2.尊重科学：要求从业人员在医疗器械研发、生产过程中，遵循科学原则，确保产品质量和安全性。
3.以人为本：要求从业人员在医疗器械研发、生产、经营过程中，关注人民群众的需求，保障人民群众用械安全。
4.公平竞争：要求从业人员在医疗器械市场竞争中，遵循市场规则，公平竞争，不得采取不正当手段。
医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
广告发布注意事项
广告发布媒介
医疗器械广告应选择合法、正规 的媒介进行发布，如电视台、广
播电台、报纸、杂志等。
广告发布时间
医疗器械广告应避免在黄金时段 或重要版面发布，以免对公众造
成误导。
广告发布内容
医疗器械广告应真实、准确地描 述产品的性能、适用范围、禁忌 症等信息，不得含有虚假、夸大
宣传等内容。
调查处理
监测机构接到报告后，应当及时组织调查处理，对不良事件的原因、性质、影响等进行深入分析，提出处理意见和建 议。
责任追究
对于违反规定未及时报告或隐瞒不报造成严重后果的单位和个人，依法追究其法律责任。同时，鼓励企 业和个人主动报告不良事件，对于积极报告的单位和个人给予一定的奖励和保护。
医疗器械广告审查
医疗器械法律法规及相 关知识培训ppt课件
汇报人： 2023-12-22
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械法律法规核心内容 • 医疗器械相关标准与认证制度 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 企业如何遵守医疗器械法律法规
医疗器概述
01
医疗器械定义与分类
国内外医疗器械认证机构介绍
国内认证机构
中国食品药品检定研究院、国家医疗器械质量监督检验中心等。
国外认证机构
美国FDA、欧洲CE认证机构、日本PMDA等。
国内外认证机构比较
在认证标准、流程、周期和费用等方面存在差异。
医疗器械不良事件
04
监测与报告制度
不良事件定义、分类及危害程度评估
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现 的与预期使用效果不同的任何有
介绍医疗器械使用环节的监管要求，包括使用单位资质要求、采购验收制度、使用前检查 制度、维护保养制度等方面。同时强调医疗机构在医疗器械使用中的责任和义务。
医疗器械法律法规培训课件pptx
医疗器械经营许可
经营许可申请
企业需向所在地省级药品监督管理部 门提交申请，并提交相关证明资料。
审核与发证
省级药品监督管理部门对申请资料进 行审核，符合要求的，颁发医疗器械 经营许可证。
许可证有效期
医疗器械经营许可证的有效期为5年 ，到期需进行延续申请。
许可证变更
企业需在许可证有效期内进行变更申 请，经审核通过后，方可变更。
相应的法律责任。
THANKS.
加强宣传教育
加强宣传教育，提高公众对医疗器械 不良事件的认识和意识，鼓励公众积 极参与监督和报告工作。
医疗器械法律法规
06
的执行与监督
医疗器械法律法规的执法机构
国家药品监督管理局
负责全国医疗器械监督管理工作，制定和发布相关法律法规，并 监督实施。
地方药品监督管理部门
负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，执行国家药品监督管 理局发布的法律法规，并制定相应的实施细则。
《医疗器械注册管理办法》
概述
规定了医疗器械注册管理 的程序、要求和法律责任 。
主要内容
医疗器械注册申请的受理 、审查、批准、证书管理 以及监督检查等。
适用范围
适用于在中华人民共和国 境内申请医疗器械注册及 相关监督管理活动。
《医疗器械生产监督管理办法》
概述
适用范围
规定了医疗器械生产的监督管理原则 、要求和法律责任。
卫生行政部门
负责医疗机构使用医疗器械的监督管理工作，督促医疗机构严格执 行医疗器械管理的相关法律法规。
医疗器械法律法规的执法程序
立案
执法机构发现违法行为后，应当及时进行调 查，收集相关证据，确认违法事实。
审查决定
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理变更注册手续；
修改。标题数字等都可以通过点 击和重新输入进行更改，顶部
“开始”面板中可以对字体、字
发生非实质性变化，不影响该医疗号器、颜械色、安行全距等、进行有修改效。的，
应当将变化情况
向原注册部门备案。
医疗器械监督管理条例
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届
满需要延续注册
标题数字等都可以通过点击和重
医疗器械的目的
1
疾病的诊 断、预防、 监护、治 疗或者缓 解
2
损伤的诊断、 监护、治疗、 缓解或者功 能补偿
3
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或 者支持
医疗器械的目的
4
生命的支 持或者维 持
5
妊娠控制
6
通过对来自 人体的样本 进行检查， 为医疗或者 诊断目的提 供信息
如何区分药品和含药物成份的医疗器 械？
指导原则
文本
添文 本
医疗器械产品技术要求编写指导原
02 则
03 医疗器械工艺用水质量管理指南
医疗器械生产企业供应商审核指
04 南
医疗器械生产企业管理者代表管理
05 指南
生产企业法规汇 总
第五层级：地方性文件
添加
添文
A
文本
本
关于印发《2017年贵州省医疗器械生产质量管理
规范检查工作方案》的通知
B
贵州省医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量 管理规范情况通告
知、函）
1 关于发布医疗器械生产质量管理规范添文加本的公告
添文 本
2
关于规范医疗器械产品分类有关 工作的通知
3 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管 理有关工作的通知
4 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通 告(2018年第96号)
生产企业法规汇 总
第四层级：指导 原则
01
医疗器械生产质量管理规范现场检添查加
生产企业相关法 律法规
生产企业法规汇
总
第一层级：行政规章 （法规）
《医疗器械监督管理条列》（国添文加本务院令第65添本0文
号，
第 章施二行层）级：部门规
2014年6月1日起
0
注册
1
类
生产
0
类
2
生产企业法规汇 总
生产 类
添加 文本
添文 本
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）， 2017.11.7修订 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局 令第1号）2019年1月1日起施行 《医疗器械召回管理办法》（局令第29号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令 第6号）
食品药品监督管理部门制定的医疗面器板中械可以命对名字体规、字则号、。颜色、 行距等进行修改。标题数字等都
可以通过点击和重新输入进行更
第二十七条 医疗器械应当有改说，顶明部“书开、始”标面板签中可。以说对
医疗器械 法律法规培训
2018. 11.
CONTENTS
PART 医ON疗E器械基本知识
PART 生TW产O企业相关法律 法规
Байду номын сангаас
PART 经TH营R企EE业相关法律 法规
PART 医FO疗U器R械质量管理 体系
医疗器械基本 知识
什么是医疗器械？
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他 类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软 件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通 过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者 虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）
生产企业法规汇 总
注册 类
添加 文本
添文 本
《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号） 《医疗器械分类规则》（局令第15号）
《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 《医疗器械标准管理办法》（局令第33号）
生产企业法规汇
总第三层级：工作文件（公告、通告、通
标题数字等都可以通过点击和重
新输入进行更改，顶部“开始”
生产工艺、适用范围、使用方法等面发板中生可以实对质字体性、字变号、化颜，色、
有可能影响该医疗
行距等进行修改。标题数字等都 可以通过点击和重新输入进行更
改，顶部“开始”面板中可以对
器械安全、有效的，注册人应当向字原体、注字号册、部颜色门、行申距等请进办行
行分类管0理1 。
低风
02
03
中风
高风 添加
文本
添文 本
险
险
险
实行常规 管理可以 保证其安 全、有效 的医疗器
需要严格 控制管理 以保证其 安全、有 效的医疗
需要采取特 别措施严格 控制管理以 保证其安全、 有效的医疗
医疗器械监督管理条例
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，
其设计、原材料、
管、含修药改。节标题育数环字等）都可以通过点
主含要抗作菌用、消炎药品的创口贴
击和重新输入进行更改，顶部 “开始”面板中可以对字体、字
号、颜色、行距等进行修改。
中药外用贴敷类产品
医疗器械
管理
医疗器械的基本 要求
安全
有效
1、保障人体健康 和生命安全
2、将风险控制在 可接受水平
1、达到预期的目的 2、防病、治病
新输入进行更改，顶部“开始”
的，应当在有效期届满6个月前向面原板注中可册以对部字体门、提字号出、颜延色、
续注册的申请。
行距等进行修改。标题数字等都 可以通过点击和重新输入进行更
改，顶部“开始”面板中可以对
第二十二条 从事第二类、第三类字医体、疗字号器、械颜色生、行产距等的进，行
生产企业应当向所
修改。标题数字等都可以通过点 击和重新输入进行更改，顶部
药品管理
标题数字等都可以通过点击和重
对于产新 面品输 板入 中中进 可以行由对更医字改体，疗、顶字部器号“、开械颜始色”、 起主要行距等进行修改。标题数字等都
作用、可药以通品过点起击辅和重助新输作入进用行更
的（如改 字带， 体顶 、抗部 字“ 号菌开 、涂始 颜”色层面、板行的中距可等导以进对行
对于产品中由药品起
“开始”面板中可以对字体、字
在地省、自治区、直辖市人民政府号食、颜品色、药行品距等监进行督修改管。理
部门申请生产许可
并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以 及所生产医疗器械
医疗器械监督管理条例
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名
称应当符合国务院
标题数字等都可以通过点击和重
新输入进行更改，顶部“开始”
C 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的 通知
医疗器械监督管理 条例
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，
保障人体健康和生命安全，制定本条例。
添加 文本
添文 本
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗 器械的研制、生产、经营、使用活动及其 监督管理，应当遵守本条例
医疗器械监督管理 条例
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实