国家新版GSP实施细则
新修订GSP的主要内容及实施要求
可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证
书》。
三、实施要求
（一）国家总局的要求：
2、在2013年12月31日前，证书到期但无法完成 改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超 过2014年6月30日的延续。
三、实施要求
（一）国家总局的要求：
3、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以 及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和 仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的 发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规
三、实施要求
（二）省局的要求：
6、关于直调问题
国家总局部署的“两打两建”，针对药品批发企业 的重点之一，是挂靠、走票违法行为。 允许直调，但手续必须真实、完整。
*06901发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直 调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接 从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保 证有效的质量跟踪和追溯。
一、修订背景
原GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求， 主要表现在： 一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策 存在不一致的地方； 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购 销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等； 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销 渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的 市场监管、电子监管的要求等； 四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落 后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准， 不利于保证药品安全。
范认证证书》。
GSP实施细则详解（通用3篇）
GSP实施细则详解（通用3篇）GSP实施细则详解篇1问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。
验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
此程序应包括以下环节：(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四) 对首营品种，填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
(五) 签订有明确质量条款的购货合同。
(六) 购货合同中质量条款的执行。
问：药品批发和零售连锁企业在中应明确哪些质量条款?答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。
(一) 工商间购销合同中应明确：1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;2. 药品附产品合格证;3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二) 商商间购销合同中应明确：1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;2. 药品附产品合格证;3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
gsp实施细则以及详解（精选5篇）
gsp实施细则以及详解（精选5篇）gsp实施细则以及详解篇1问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。
《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
GSP细则全文解读最新版
GSP细则全文解读最新版GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
下文小编将对GSP细则进行解读，仅供参考!最新版GSP细则全文解读问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规范实施细则GSP（Good Supply Practices）药品经营质量管理规范是国家对药品经营者在经营过程中质量管理要求的规范。
为了帮助药品经营者正确实施GSP，以下是一个GSP药品经营质量管理规范实施细则的模板，包含了相关方面的要求和措施。
一、药品经营者的责任1.药品经营者应具备合法经营药品的资质，并建立健全内部的质量管理体系。
2.药品经营者应设立质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度，并对其进行定期评估和更新。
3.药品经营者应制定并执行药品收发、储存、运输和销售的操作规程，确保所有操作符合规范要求。
4.药品经营者应建立药品追溯体系，保留所有相关的进销存记录，并能够提供完整、真实、准确的药品追溯信息。
二、收发、储存和保管2.药品经营者应设立符合要求的药品储存设施，确保药品储存环境符合规范要求。
3.药品经营者应根据药品的特性和要求，采取相应的保管措施，确保药品在储存和保管过程中质量不受损害。
4.药品经营者应定期对储存的药品进行检查、清点和分类整理，确保药品的可追溯性和完整性。
三、运输和配送1.药品经营者应建立健全药品运输管理制度，确保药品在运输过程中的质量不受损害。
2.药品经营者应合理选择运输方式和包装材料，确保药品在运输过程中的稳定性和安全性。
3.药品经营者应确定药品运输的温湿度要求，并监测和记录运输过程中的温湿度情况。
4.药品经营者应保证药品在配送过程中的正确性和完整性，并记录相关信息以进行追溯。
四、销售和售后服务1.药品经营者应制定严格的销售管理制度，确保药品销售的合法性和有效性。
2.药品经营者应确保药品销售时提供正确、准确和完整的相关信息，包括药品的适应症、用法用量、禁忌症和注意事项等。
3.药品经营者应建立健全的客户投诉处理制度，及时解决客户投诉，并对投诉情况进行分析和改进。
4.药品经营者应定期对销售和售后服务进行内部审核，发现问题及时纠正和改进。
五、培训和教育1.药品经营者应对员工进行相关的GSP培训和教育，确保他们了解并能正确执行质量管理规范。
gsp实施细则以及详解
GSP 实施细则以及详解什么是 GSP？GSP 是英文 Generalized System of Preferences（普惠制）的缩写，是指发达国家为促进发展中国家对其出口的优惠制度。
实施 GSP 可以促进发展中国家经济发展、增加就业机会以及减少贫困。
GSP 的实施原则GSP 实施的原则是非歧视、普惠和透明。
具体来说，GSP 对所有符合条件的受益国家提供同样的优惠待遇，而不考虑国别或地域。
同时，GSP 实施的过程是透明的，满足公平竞争原则。
GSP 的优惠内容GSP 的优惠内容包括三个方面：关税优惠、船舶优惠和其他优惠。
关税优惠关税优惠是 GSP 最主要的内容之一。
受益国家的商品出口到发达国家时，可以享受减免关税或者减半征收关税。
这些商品主要是开发中的工业品、农产品和加工品等。
船舶优惠船舶优惠是指在 GSP 框架下，减免受益国家购买或租用发达国家船舶的相关费用。
其他优惠其他优惠包括技术援助、资金援助和市场准入等方面的支持。
GSP 实施细则为了更好地实施 GSP，世界贸易组织（WTO）准备了详细的实施细则。
受益国家的确定首先，需要确定符合 GSP 条件的接受国家。
根据细则，受益国应当是发展中国家，并且已经采用了某些经济改革措施。
接受国也应当承认并保护劳工权利等方面的标准。
受益产品的范围其次，需要确定受益产品的范围。
GSP 可以对商品的关税或者关税优惠进行减免，但是对于一些特殊产品或者产品组，可能不适用。
关税减免关税减免是 GSP 最重要的内容之一。
关税减免的原则是同样的优惠待遇，即对于同一类产品，应当给予受益国同样的待遇。
关税减免的力度和时限也需要符合国际贸易规则。
监测与评估最后，需要进行监测和评估。
监测和评估的目的是确保 GSP 的实施符合规定，同时也是为了进一步完善 GSP 的实施细则。
GSP 的局限性尽管 GSP 为发展中国家带来了许多实惠，但是还存在一些局限性。
具体来说，GSP 无法解决发展中国家经济上的根本问题，其中包括基础设施、市场准入、市场规则、贸易技能和贸易政策等方面。
最新国家新版GSP实施细则
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则新版GSP认证细则,药品零售篇,发布日期: 浏览次数:59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则,药品零售,,全文下载, 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过～现予公布～自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
,批发企业,1(《药品经营许可证》,含分支机构,、《营业执照》,含分支机构,正副本原件均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有以下行为: ,1,零售经营, ,2,超范围经营,,3,挂靠、走票～为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等,,4,购销医疗机构配制的制剂,,5,无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质～购销蛋白同化制剂、肽类激素, ,6,不具备经营某类药品基本条件,质量制度、机构人员、设施设备等,～或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3(不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
,连锁企业, 1(《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件,含门店,均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为～以及其他违规行为。
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药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收。