消毒剂生产质量管理规范..
消毒产品生产企业卫生要求规范标准
消毒产品生产企业卫生规第一章总则第一条为规消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规。
第二条凡中华人民国境从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条生产区应设更衣室，室应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
消毒液管理规范
消毒液管理规范一、引言消毒液是一种重要的消毒杀菌产品，广泛应用于医疗、卫生、食品加工等领域。
为了确保消毒液的有效性和安全性，制定一套科学合理的消毒液管理规范至关重要。
本文将详细介绍消毒液管理的相关要求和措施。
二、消毒液采购与储存1. 选择合格的供应商与信誉良好、具备相关资质的供应商合作，确保所采购的消毒液符合国家相关标准。
2. 检查消毒液标签在采购消毒液时，仔细检查产品标签，确保标签上有明确的产品名称、成分、生产日期、有效期等信息，并确保产品包装完好无损。
3. 储存条件将消毒液储存在干燥、通风良好的储存室内，远离火源和有机物。
储存区域应干净整洁，避免与其他化学品混存。
三、消毒液使用与操作1. 人员培训所有接触消毒液的人员应接受相关培训，了解消毒液的正确使用方法、注意事项和安全措施，确保操作人员具备必要的专业知识和技能。
2. 操作规程制定详细的消毒液使用操作规程，包括消毒液的配制、稀释比例、使用方法、接触时间等要求，确保操作的标准化和规范化。
3. 配制与稀释按照产品说明书或相关标准，正确配制和稀释消毒液。
严禁随意改变稀释比例，以免影响消毒液的效果。
4. 使用工具使用专用的喷雾器、拖把等工具进行消毒液的施用，避免与其他物品混用，以免交叉污染。
5. 接触时间根据不同的消毒需求，严格控制消毒液的接触时间，确保消毒液充分发挥杀菌作用。
6. 个人防护在使用消毒液时，操作人员应佩戴防护手套、口罩和护目镜等个人防护设备，避免直接接触消毒液对人体造成伤害。
四、消毒液废弃物处理1. 分类收集将使用过的消毒液按照分类要求进行收集，避免与其他垃圾混合。
2. 安全密封将收集好的消毒液废弃物进行安全密封，以防止泄漏和二次污染。
3. 专业处理将消毒液废弃物交由专业的废物处理单位进行处理，确保环境不受污染。
五、消毒液管理记录与监测1. 消毒液使用记录对每次消毒液使用情况进行记录，包括消毒液名称、批号、使用日期、使用量等信息，以便追溯和监测。
最新的消毒产品生产企业卫生规范
最新的消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。
(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
分装企业生产车间至少包括：分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.09.28•【文号】卫监督发[2007]265号•【施行日期】2007.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知（卫监督发[2007]265号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年10月1日起实施。
现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：一、2007年10月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。
之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。
取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。
检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：1．戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2．次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
(完整版)消毒剂生产质量管理规范
消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）目录第一章总则第二章组织机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章原、辅料及包装材料第六章卫生要求第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品标签与使用说明书第十二章产品销售及服务第十三章投诉与报告第十四章附则消毒剂生产质量管理规范（GMP）（草稿）第一章总则第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。
适用于消毒剂生产的全过程和中华人民共和国境内从事消毒剂生产企业。
第二章组织机构与人员第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。
企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。
第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。
企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。
检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。
对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。
第六条企业应建立培训计划和考核制度。
培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。
对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。
企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。
gmp对消毒剂的要求
GMP对消毒剂的要求一、GMP的概念和作用1.1 GMP的定义GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中一个重要的质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
1.2 GMP的作用GMP的实施能够有效规范生产过程，提高产品的质量和可靠性，保障消费者的用药安全，同时也有利于企业提升竞争力，提高市场份额。
二、消毒剂的作用和分类2.1 消毒剂的作用消毒剂是一种能够杀灭或抑制微生物生长的化学物质，主要应用于预防感染、控制疾病传播等方面。
2.2 消毒剂的分类根据其化学成分和使用方法，消毒剂可以分为氧化性消毒剂、酸碱性消毒剂、有机物消毒剂等多种类型。
三、GMP对消毒剂的要求3.1 原材料的选择和采购•从可靠的供应商采购符合GMP要求的消毒剂原材料，保证其质量和稳定性。
•要求供应商提供相关的技术资料，包括物质安全数据表、质量证明书等。
3.2 生产环境的要求•消毒剂的生产车间应具备良好的洁净度，防止交叉污染。
•对生产车间进行定期消毒和清洁，确保生产环境的卫生状况符合GMP要求。
3.3 生产工艺的控制•建立消毒剂的生产工艺文件，明确每个生产环节的操作要求。
•进行工艺验证，确保生产工艺的可行性和稳定性。
3.4 安全措施的应用•建立相关的安全制度和操作规程，确保操作人员的人身安全。
•使用符合相关标准的个人防护装备，保护操作人员免受化学物质的伤害。
3.5 质量控制的要求•建立完善的质量控制体系，确保每批消毒剂符合规定的质量标准。
•对消毒剂进行必要的理化指标、微生物指标和稳定性等检测。
3.6 相关记录和文档的管理•对生产过程中的重要环节和数据进行记录，并保留合适的时间。
•建立文件管理制度，确保所有相关文件的保存和管理符合GMP的要求。
四、结论GMP对消毒剂的要求主要包括原材料的选择和采购、生产环境的要求、生产工艺的控制、安全措施的应用、质量控制的要求以及相关记录和文档的管理等方面。
消毒产品管理规章制度
消毒产品管理规章制度第一章总则第一条为规范消毒产品的管理，保障人民群众的健康，维护社会公共卫生安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本规章。
第二条本规章适用于从事消毒产品生产、流通、使用等活动的单位和个人，并对消毒产品的质量、安全、卫生和管理进行监督和检查。
第三条消毒产品管理应当坚持预防为主、综合治理、科学管理的原则，充分发挥政府主导作用，加强职责分工，形成合力，共同维护消毒产品的质量和安全。
第四条各级人民政府应当加强对消毒产品管理工作的领导和协调，建立健全相关规章制度，加强宣传教育和监督检查，提高消毒产品管理水平，切实保障公众健康。
第五条国家鼓励和支持科研机构、高等院校、企事业单位等科技力量和专业技术人员参与消毒产品管理工作，加强技术研发和信息交流，提高管理效益。
第二章生产管理第六条消毒产品的生产必须具备相应的生产资质，合格的生产设备和生产环境，制定规范的生产工艺流程，确保产品质量。
第七条消毒产品生产企业应当建立健全产品质量管理体系和质量控制标准，加强原材料的采购和品控，做好产品的质量追溯工作。
第八条生产企业应当加强对生产人员的培训和教育，规范操作行为，保障生产过程的安全和卫生，做好生产记录和档案管理。
第九条生产企业应当加强对产品的贮存和运输管理，确保产品保存期限和质量，防止产品受潮、受热、受污染等。
第十条生产企业应当建立健全产品检测和验收制度，对生产出的产品进行检测和鉴定，确保产品符合相关的国家标准和规定。
第三章流通管理第十一条消毒产品的流通必须具备相应的流通资质，合法合规的经营场所和设施，建立健全的质量管理体系，确保产品的安全和有效。
第十二条消毒产品经营者应当依法取得经营许可证，遵守相关法律法规，严禁销售假冒伪劣、过期禁止等不合格产品。
第十三条经营者应当加强对产品的贮存和陈列管理，确保产品保存期限和质量，定期检查产品的有效期和包装完好性。
第十四条经营者应当建立消费者投诉处理机制，接受消费者的意见和建议，保护消费者的合法权益，维护市场秩序。
消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)
消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局于100 2.5米。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
应设不同洁净(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
第十八条消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
洁净室（区）应定期进行消毒处理。
采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。
第十九条卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
消毒剂使用管理规章制度范文（4篇）
消毒剂使用管理规章制度范文第一章总则第一条为规范消毒剂使用管理，确保场所内环境卫生，保障人员安全，制订此规章制度。
第二条本规章适用于所有使用消毒剂的场所，并受到国家相关法律法规的约束。
第三条消毒剂使用管理应该遵循科学、规范、安全、经济、环保的原则。
第四条消毒剂使用管理应该由专业人员负责，并进行定期的培训和考核。
第二章消毒剂的选择和购买第五条消毒剂应根据场所特点和需求进行选择，应具备较好的杀菌效果和安全性。
第六条购买消毒剂应检查产品合格证明和生产日期，避免过期使用。
第七条购买消毒剂应与正规厂家进行合作，并签订合同保证产品质量和服务。
第八条购买消毒剂应进行合理的库存管理，杜绝过多库存和浪费。
第三章消毒剂的储存和管理第九条消毒剂的储存应与其他物品分开，并标明数量、品名、生产日期等信息。
第十条消毒剂的储存应采取密封、防潮、防晒、防火等措施，避免失效和事故。
第十一条消毒剂的储存应定期进行检查和清理，发现问题及时处理。
第十二条消毒剂的管理应有专门的人员负责，做好记录和账务。
第四章消毒剂的使用和操作第十三条消毒剂的使用前应详细阅读说明书，了解使用方法和注意事项。
第十四条消毒剂的使用应使用专用工具和设备，避免直接接触。
第十五条消毒剂的使用应按照规定的浓度和时间进行操作，不得随意调整。
第十六条消毒剂使用过程中应注意个人防护，戴上防护手套、口罩等。
第十七条消毒剂使用过程中应确保通风良好，避免误吸或接触皮肤。
第十八条消毒剂使用后应及时清洗使用工具和设备，并彻底清除残留物。
第五章消毒剂使用的监督和检查第十九条消毒剂的使用应有专人进行监督和检查，确保操作规范、安全。
第二十条消毒剂使用过程中发现问题应立即报告上级，及时采取措施处理。
第二十一条定期进行消毒剂使用操作的检查和评估，及时纠正不规范操作。
第六章突发情况处置第二十二条消毒剂使用过程中如发生事故或意外情况，应立即采取措施进行应急处置。
第二十三条事故和突发情况发生后应进行事故调查和整改，及时总结教训。
制药企业消毒剂、清洁剂管理规程模板(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）制定，规定了清洁剂、消毒剂的管理程序。
范围：本程序适用清洁剂、消毒剂的管理。
职责：质量管理部、生产部。
内容：
1清洁剂、消毒剂的种类
1.1清洁剂：洗洁精、2%氢氧化钠溶液。
1.2消毒液：84消毒液、新洁尔灭、75%的乙醇。
2用途
2.1清洁剂：洗洁精主要用于地面、墙面和洁具的清洁；2%氢氧化钠溶液主要用于设备、管道和工器具的清洁。
2.2消毒液：84消毒液（地漏消毒）、新洁尔灭（地漏消毒）、75%的乙醇（人员手部、设备、管道、房间、洁具、工器具）。
3清洁剂、消毒液储存在专用容器中并于洁具存放间存放，有明显的标识。
4清洁剂仅限于洁具清洁时使用。
5消毒液根据消毒液配制说明配制并做消毒液配制记录。
6地漏消毒时消毒剂每月更换一次。
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消毒剂生产质量管理规范(征求意见稿附正式稿)
目录
第一章总则
第二章组织机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章原、辅料及包装材料
第六章卫生要求
第七章验证
第八章文件
第九章生产管理
第十章质量管理
第十一章产品标签与使用说明书
第十二章产品销售及服务
第十三章投诉与报告
第十四章附则
第一章总则
第一条为加强消毒剂管理,强化企业质量控制,保证消毒剂安全、有效,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》,制定本规范。
第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。
适用于消毒剂生产的全过程和中华人
民共和国境内从事消毒剂生产企业。
第二章组织机构与人员
第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。
企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。
第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历,有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。
企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验,有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度,经技术培训合格上岗。
检验人员还经省级卫生行政部门考核,合格上岗。
对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。
第六条企业应建立培训计划和考核制度。
培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。
对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员(含内审员)应按计划进行培训和考核,合格持证上岗。
企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录,并建立个人技术档案。
第三章厂房与设施
第七条生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害虫孳生地的清洁区内,厂区的地面、路面及运输等不应对消毒剂的生产造成污染。
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
必要时,还应有防尘、捕尘设施。
第八条凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和GBZ1-2002《工业企业设计卫生标准》规定进行选址、设计。
第九条生产企业应具备生产用房,辅助用房,质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等,衔接应合理。
第十条生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积和空间。
第十一条厂房设计应考虑使用时便于清洁、便于工作。
洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避免交叉迂回及人、物流混杂。
设备应后足够的操作空间,占有面积合理;并应按生产工艺流程合理布局,使生产、加工过程中的物料按同一方向流动,避免重复往返。
生产车间应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室(区)。
应根据各自的洁净度级别,布局合理。
同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互妨碍和交叉污染。
洁净区的设计和有关设备的安装应按本规范的有关要求。
第十三条生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施,并符合相关的劳动卫生劳动保护的要求。
第十四条企业的“三废”排放应符合GB16297-1996大气污染物综合排放标准和
GB8978-1996污水综合排放标准等相应要求.
第十五条质量管理部门应有理化、微生物检测实验室,并按工作需要,装备防震、空调、净化等相应的设施。
根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。
第十六条仓储区要保持清洁和干燥,并备有堆物垫板,货物架等,分区储物,标记明显。
照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。
安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。
仓储区应分设备料室,取料环境的洁净度级别应符合生产要求。
第十七条植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作,应有良好的通风、除尘设施;并应与消毒剂成品生产严格分开。
第十八条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁净度应达300,000级。
生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净度应达100,000级。
第十九条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
第四章设备
第二十条设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第二十一条与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不与产品发生化学反应或吸附作用,材质应符合无毒卫生级要求。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。
第二十二条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。
第二十三条制水设备、储罐和输送管道,或外购工艺用水所采用的储罐材料应无毒、耐腐蚀。
管道应避免死角、盲管。
管道、储罐要定期清洗,消毒或灭菌。
第二十四条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生
产和检验要求,应有明显的合格标识,并定期校验。
第二十五条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养、检定和验证。
不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第二十六条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
第五章原、辅料及包装材料
第二十七条生产所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,下简称
物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。
第二十八条生产所用物料应能满足产品的质量要求并符合相关质量标准或由
供应商出具经认可的品质保证文件;植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。
进口物料应有出入境检验检疫机构出具的合格证明。
第二十九条生物消毒剂所用原辅料应符合《中国生物制品主要原辅料质量标准》的要求,未列入该标准的原辅料亦应符合有关规范标准的要求。
第三十条待验、合格、不合格物料要严格分类管理,有明显标志。
不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。
第三十一条对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其它物料;加工后的净植物类原、辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。
第三十二条易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行
国家有关的规定。
菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第三十三条一般消毒剂工艺用水应符合生活饮用水水质要求。
皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂工艺用水应符合去离子水水质要求,生物消毒剂和其它特殊用途消毒剂应符合纯化水水质要。