大输液生产课程设计
年产1000万瓶250ml大输液车间工艺的设计教学文稿
年产1000万瓶250m l大输液车间工艺的设计*****大学年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计专业：**********班级： **********学号：**********姓名： * * *指导教师： * * *二零一二年十一月一日目录一、前言 (2)1.1 注射剂概述 (2)1.2 大输液生产工艺 (3)二、葡萄糖大输液简介 (3)2.1 葡萄糖处方组 (3)2.2 葡萄糖药理作用 (3)三、工艺流程设计 (3)3.1 工艺流程设计 (3)3.2 工艺流程说明 (4)四、工艺计算 (4)4.1 设计依据 (4)4.2 物料衡算 (5)五、定型设备选择 (6)5.1 全套生产线概述 (6)5.2设备一览表 (10)六、车间GMP设计要求 (11)6.1大输液车间GMP要求 (11)综述 (12)参考文献 (13)附录一 (14)附录二 (15)附录三 (16)一、前言1.1注射剂概述1.1.1注射剂的定义注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
1.1.2注射剂的质量要求所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖 12.5g1% 盐酸适量注射用水加至 250ml2.1.2 辅料的选择原则a) 药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
大容量注射剂生产课件设计
皖西学院生物与制药工程学院（制药厂设计）课程设计班级制药工程姓名 xxx学号xxx指导教师 xx二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂设计课程设计任务书皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目：年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计课程：制药厂设计系（部）：生物与制药工程学院专业：制药工程班级：0902学生姓名： xxx学号：20090xx6xx指导教师： xx完成日期：2012-9-13目录第一章前言 (6)1.1 简介 (6)1.2 输液的分类及临床用途 (6)1.3 输液的质量要求 (6)1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介 (6)第二章工艺设计与说明 (7)2.3 工艺流程图 (7)2.2 处方概述 (7)2.3 制药用水制备 (8)2.3.1 去离子水制备 (8)2.3.2 纯水的蒸馏 (8)2.4 原材料的制备 (8)2.4.1 浓配 (9)2.4.2 过滤 (9)2.4.3 稀配 (9)2.4.4 粗滤和精滤 (9)2.5 输液瓶的清洗 (9)2.5.1 瓶外清洗 (9)2.5.2 清洁剂处理 (10)2.5.3 饮用水处理 (10)2.5.4 纯水清洗 (10)2.6 隔离膜处理 (10)2.7 橡皮塞处理 (10)2.8 灌装工序 (11)2.9 灭菌与质检工序 (11)2.10 产品的包装工序 (12)2.11 入库与贮存 (12)第三章物料衡算 (13)3.1 物料衡算的基础 (13)3.2 物料衡算的基准 (13)3.3 物料衡算条件 (13)3.4 物料衡算的范围 (14)3.5 物料衡算 (14)第四章设备选型 (16)4.1 工艺设备设计与选型步骤 (16)4.2 主要设备选型 (16)4.2.1 QJW6型外洗机 (16)4.2.2 QTXP-I型滚筒式洗瓶机 (17)4.2.3 GFP-18A型灌封机 (17)4.2.4 离子交换器 (17)第五章工厂平面布置总图设计 (19)第六章主体车间设计 (19)第七章附图 (19)参考文献 (20)附录 (21)第一章前言1.1 简介输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂的一个分支。
大输液生产课程设计
大输液生产课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能够理解大输液的基本概念、分类及在生产中的应用。
2. 学生能够掌握大输液生产的基本工艺流程、设备原理及操作方法。
3. 学生能够了解我国关于大输液生产的法规标准及质量控制要求。
技能目标：1. 学生能够运用所学知识，分析大输液生产过程中可能存在的问题，并提出合理的解决方案。
2. 学生能够熟练操作大输液生产设备，掌握基本的实验技能。
3. 学生能够通过小组合作，完成大输液生产流程的模拟实验。
情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，关注药品生产质量，具有责任感和使命感。
2. 培养学生严谨、细致、求实的科学态度，树立良好的职业道德观念。
3. 培养学生团队协作精神，提高沟通与交流能力。
本课程针对高年级制药工程及相关专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。
课程旨在使学生掌握大输液生产的基本知识和技能，提高学生在实际生产过程中的问题分析和解决能力，同时注重培养学生的职业素养和团队协作精神，为我国制药行业培养高素质的技术人才。
二、教学内容1. 大输液概述：介绍大输液的定义、分类、组成及临床应用，对应教材第一章。
- 定义与分类：包括电解质输液、营养输液、胶体输液等。
- 临床应用：分析各类大输液在临床上的作用及适用范围。
2. 大输液生产工艺：讲解大输液生产的基本工艺流程、设备选型及操作方法，对应教材第二章。
- 工艺流程：涵盖原辅料处理、配制、过滤、灌装、灭菌、检验等环节。
- 设备选型与操作：介绍各类设备的工作原理、性能参数及操作要点。
3. 大输液质量控制：阐述我国关于大输液质量的法规标准、质量检验方法及质量控制措施，对应教材第三章。
- 法规标准：解读相关法规，了解大输液生产过程中的质量控制要求。
- 质量检验方法：包括物理、化学、生物等检验方法。
4. 大输液生产实例分析：以具体产品为例，分析生产过程中的关键技术问题，对应教材第四章。
生物输液课程设计方案模板
一、课程背景随着现代医学的不断发展，生物输液技术已成为临床治疗中不可或缺的重要手段。
为提高学生对生物输液技术的认知和应用能力，本课程旨在通过理论与实践相结合的教学方式，让学生掌握生物输液的基本原理、操作技能和临床应用。
二、课程目标1. 知识目标：（1）了解生物输液技术的起源、发展及在临床中的应用；（2）掌握生物输液的基本原理、分类及适应症；（3）熟悉常用生物输液剂的制备、保存和使用方法；（4）了解生物输液过程中的不良反应及处理措施。
2. 能力目标：（1）培养学生具备生物输液操作的基本技能；（2）提高学生的临床思维能力和分析问题、解决问题的能力；（3）增强学生的团队协作能力和沟通能力。
3. 素质目标：（1）培养学生严谨求实、精益求精的学术态度；（2）提高学生的社会责任感和职业道德；（3）增强学生的创新意识和终身学习能力。
三、课程内容1. 生物输液技术概述（1）生物输液技术的起源与发展；（2）生物输液在临床中的应用；（3）生物输液技术的分类。
2. 生物输液剂（1）生物输液剂的分类；（2）常用生物输液剂的制备、保存和使用方法；（3）生物输液剂的质量控制。
3. 生物输液操作技术（1）生物输液前的准备；（2）生物输液的操作步骤；（3）生物输液过程中的注意事项；（4）生物输液不良反应的处理。
4. 生物输液临床应用（1）生物输液在各类疾病治疗中的应用；（2）生物输液与其他治疗方法的结合；（3）生物输液在急诊、重症监护等领域的应用。
四、教学方法1. 讲授法：系统讲解生物输液理论知识和操作技能；2. 案例分析法：结合实际病例，提高学生的临床思维能力和分析问题、解决问题的能力；3. 实验教学法：通过实验操作，让学生掌握生物输液的基本技能；4. 小组讨论法：培养学生团队协作能力和沟通能力；5. 课外阅读与自学：拓宽学生的知识面，提高自主学习能力。
五、教学评价1. 平时成绩：课堂表现（20%）、实验报告（30%）、小组讨论（20%）；2. 期末考试：笔试（50%）、实践操作（50%）；3. 课程总结：学生对课程内容的掌握程度、对教学方法的评价等。
生理盐水输液剂的课程设计
生理盐水输液剂产品说明：【性状】本品为无色的澄明液体,味微咸。
【适应症】各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态;低氯性代谢性碱中毒;外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等;还用于产科的水囊引产。
处方（批投料量）：10000瓶氯化钠22.5kg碳酸氢钠0.5kg氯化钾1kg氯化钙0.6kg加注射用水至2500L年产量：1000万瓶一年按250个工作日计算，2班次/天，每班工作9小时。
日产量：4万瓶，一天4个批次，即1万瓶/批规格：250ml/瓶主成分：氯化钠2.25g/瓶工艺描述：1制药用水的制备：纯化水制备：原水—预处理—阳离子交换—阴离子交换—混床—纯化水——纯化水储存注射用水：纯化水——蒸馏水机蒸馏——微孔滤膜——注射用水储存（65℃以下保温循环）2原材料的制备：浓配：称取注射用氯化钠溶于适量注射用水中，加热煮沸，使成60%左右的浓溶液，加入的同时用搅拌装置搅拌。
（浓配洁净等级为D级）过滤：用陶瓷滤棒或钛滤棒进行初滤，初滤液澄清度不符合要求时，可进行回滤。
稀配：将过滤好的氯化钠原液进行稀配，加入合理水量使达到0.9%的浓度，同时加入辅料，并搅拌。
粗滤和精滤：采用砂滤棒粗滤，用微孔滤膜和滤器组成的过滤器进行精滤。
3输液瓶的清洗：瓶外清洗，清洁剂处理，饮用水处理，纯水清洗，烘干。
4隔膜的处理：将涤纶薄膜逐张浸入0.9%的氯化钠溶液中，煮沸15-30分钟，消除静电效应。
加入75%的乙醇，浸6-12h，倾去醇液，用纯水洗涤至洗液中无氯离子。
将洗净的隔膜放入过滤的注射用水中浸泡漂洗，用时用镊子夹起迅速盖在输液瓶口上。
5橡皮塞的处理：①用常水浸泡揉搓，除去灰尘杂质等，并挑除破毁者。
②用1%氢氧化钠液或2%的碳酸钠液浸泡并煮沸30分钟。
③除去碱液，用粗液常水冲洗。
④将胶塞再浸没于盐酸中余额15-30分钟。
⑤倾去酸液，用粗滤常水冲洗。
⑥用蒸馏水洗涤，直至洗液中无氯离子反应时止。
年产1000万瓶500mL大输液车间生产工艺
目录1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1)1.1.1 输液剂的定义 (1)1.1.2 输液剂的特点 (1)1.1.3 输液剂的质量要求 (1)1.1.4 输液剂的应用 (2)1.2 输液剂生产工艺 (2)1.3 设计任务 (2)1.3.1 设计药品 (2)1.3.2 设计任务简介 (3)2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3)2.1 处方组成 (3)2.2 药理作用 (4)3 工艺流程设计 (4)3.1 工艺流程简图 (5)3.2 工艺流程论证 (7)4 工艺计算 (13)4.1 计算基准 (13)4.2 物料衡算 (13)5 定型设备选择 (14)5.1 选择设备型号、规格、数量 (14)5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14)5.1.2 QG180型启盖机 (15)5.1.3 QJW6型外洗机 (15)5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16)5.1.5 GFA1型灌封机 (16)5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17)6 车间GMP设计要求 (20)6.1 GMP简述 (20)6.2 车间GMP设计要求 (20)6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21)7 车间工艺设计 (21)7.1 生产工艺流程图 (21)8 结束语 (22)参考文献 (23)1 前言1.1 输液剂概述1.1.1 输液剂的定义输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。
它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计
课程设计说明书题目： 年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间 GMP 工艺设计2 0 0 7 13 2 8 6张世平 江章应2011 年 1 月 6 日院 系: 专业班级: 学 号: 学生姓名： 指导教师:制药工程系 制药工程07-1班安徽理工大学课程设计（论文）任务书2010年12月20日目录第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达100 余种；输液产量从1990 年的6.34 亿瓶增加到2003 年的35 亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml 以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。
氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。
3．胶体输液用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 等。
1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。
2、含量，色泽，pH 也应符合要求。
pH 应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。
大输液课程设计
大输液课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能理解大输液的概念、分类及临床应用。
2. 学生能掌握大输液的作用机理、使用原则及注意事项。
3. 学生能了解大输液在生产、储存、运输和使用过程中的质量控制要求。
技能目标：1. 学生能运用所学知识，正确判断大输液的使用场景，合理选用大输液。
2. 学生能独立完成大输液的配制、使用及观察患者病情变化。
3. 学生能运用批判性思维，分析大输液使用过程中可能出现的问题，并提出解决方案。
情感态度价值观目标：1. 学生培养对大输液相关工作的责任心，关注患者安全，遵循职业道德。
2. 学生树立正确的用药观念，认识到合理使用大输液的重要性，避免药物滥用。
3. 学生培养团队协作意识，学会在医疗团队中沟通、协作，共同为患者提供优质服务。
本课程针对高中年级学生，结合学科特点，注重理论知识与实践技能的结合，旨在培养学生的临床思维能力和实际操作能力。
课程内容紧密联系课本，针对学生年龄特点和认知水平，设计具有实用性和针对性的教学活动。
通过本课程的学习，学生将能够更好地理解和应用大输液知识，为将来从事医疗工作打下坚实基础。
二、教学内容1. 大输液概述- 大输液的定义、分类及临床应用。
- 教材章节：第一章 输液治疗概述2. 大输液的作用机理与使用原则- 大输液的作用机理、适应症及禁忌症。
- 使用原则、注意事项及不良反应处理。
- 教材章节：第二章 输液治疗的作用机理与使用原则3. 大输液的配制与使用- 大输液的配制方法、操作步骤及注意事项。
- 大输液的使用方法、观察要点及病情监测。
- 教材章节：第三章 输液治疗的配制与操作4. 大输液的质量控制- 大输液在生产、储存、运输和使用过程中的质量控制要求。
- 质量问题对大输液疗效和患者安全的影响。
- 教材章节：第四章 输液治疗的质量管理5. 大输液相关病例分析- 分析实际病例，运用所学知识判断大输液的使用合理性。
- 针对病例提出解决方案，培养学生临床思维能力。
大输液生产课程设计
大输液生产课程设计皖西学院化学与生命科学系制药设备与工程设计课程设计作业设计题目班级年产1000万瓶输液剂生产设备和工艺制药0701学生指导教师汪学军方荣胜(20211066)设计的目的和要求1、生产能力：年产1000万瓶，250ml/瓶。
生产天数：250天/年2、工艺要求：玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等3、质量要求：执行gmp规范要求设计工艺设计的1、工艺流程的设计和说明任务2、绘出带控制点的工艺流程图设计工作计划与进度安排1、星期一：收集查阅相关文献资料2、星期二：初步确定工艺方案3、星期三：物料衡算、主要设备选型4、星期四：最终确定工艺方案5、星期五：绘制带控制点的工艺流程图1、制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出版社，20212、制药工程原理与设备，安徽科学技术出版社，2021年主要参考文献资料3、制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书，张寿山主编，中国医药科技电子出版社，2021年3、《gmp》规范4、《洁净厂房设计规范》5、杂志《医药工业设计》-1-第一章前言输液(infusionsolution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂的一个分支。
输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质，另外，输液中不得添加任何抑菌剂，并要求在贮存过程中质量稳定。
由于输液用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求较高，生产工艺等均有一定差异。
1.1输液的分类1.1.1输液的分类按临床用途分类1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2.营养输液用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液包括糖输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖输液中最常用的是葡萄糖注射液。
氨基酸输注和脂肪乳输注将在后面讨论。
3．胶体输液用于调节体内渗透压。
大容量注射剂(大输液)联动生产线URS说课讲解
大容量注射剂联动生产线URS （用户需求说明）目录1. 概述2. 目的3. 范围4. 相关法规标准5. 定义与缩写6. 联动线系统描述7. 联动线系统用户要求（URS00）7.1 联动线系统主要技术参数、配置及功能要求7.2 仪器仪表要求7.3 EHS要求(环境、健康、安全)7.4 RAM要求（可靠、维修、使用）7.5 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求7.6 包装运输要求7.7 安装调试要求7.8 备品备件要求7.9 培训要求7.10 售后服务要求7.11 文件/图纸资料要求7.12 其它要求8. 联动线单机用户要求细则8.1 超声波粗洗机 (URS01)8.2 精洗机 (URS02)8.3 灌装加塞机 (URS03)8.4 轧盖机 (URS04)8.5 上瓶机 (URS05)8.6 卸瓶机 (URS06)8.7 灯检机 (URS07)8.8 贴标机 (URS08)9. URS符合性确认1.概述为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2012年在公司厂区内新建一条玻璃瓶大输液联动生产线。
根据公司大输液产品生产规模，需按照新版GMP（2010版）要求订购联动生产线设备。
本URS文件由设备部负责起草，经生产部、工程部、QC、QA审核后，由质量授权人负责批准，交给指定的设备供应商。
本文将就玻璃瓶大输液联动生产线URS进行详述, 主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，本URS是开展后续相关验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
2. 目的本用户需求文件旨在从联动生产线系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对联动线的工艺、质量及功能的要求。
这份文件是构建联动线系统文件体系的基础，同时也是系统设计和设备验收的依据。
文件明确了该套设备的各项技术要求，并使供应厂家能够按照本要求提供出符合要求的设备。
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第一章前言 (3)1.1 简介 (3)1.2 输液的分类及临床用途错误！未指定文件名。
(3)1.3 输液的质量要求 (3)1.4 葡萄糖输液剂的简介 (3)第二章工艺设计与说明 (3)2.1 工艺流程图 (4)2.2处方概述 (4)2.2.1 处方 (4)2.2.2 辅料的选择原则 (5)2.3 制药用水制备 (5)2.3.1 去离子水制备 (5)2.3.2 纯水的蒸馏 (5)2.4 原材料的制备 (6)2.4.1 浓配 (6)2.4.2 过滤 (6)2.4.3 稀配 (6)2.4.4 粗滤和精滤 (6)2.5 输液瓶的清洗 (6)2.5.1 瓶外清洗 (7)2.5.2 清洁剂处理 (7)2.5.3 饮用水处理 (7)2.5.4 纯水清洗 (7)2.6 隔离膜的处理 (7)2.7 橡皮塞的处理 (7)2.8 灌装工序 (8)2.9 灭菌与质检工序 (8)2.10 产品的包装工序 (8)2.11 入库与贮存 (8)第三章物料衡算 (9)3.1 物料衡算的基础 (9)3.2 物料衡算的基准 (9)3.3物料衡算条件 (9)3.4 物料衡算的范围 (10)3.5 物料衡算： (10)第四章设备选型 (11)4.1工艺设备设计与选型的步骤 (11)4.2 全套生产线概述 (11)4.3 启盖机 (14)4.4 外洗机 (14)4.5 超声波洗瓶机 (15)4.6 GFA1型灌封机 (16)4.7 上瓶机、卸瓶机、灯检机 (16)4.8 离子交换器 (18)第五章参考文献 (19)第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异，本节就输液有关特点进行讨论。
1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。
氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。
3．胶体输液用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。
1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。
2、含量，色泽，pH也应符合要求。
pH应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。
3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。
4、此外，输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物，不得损害肝、肾。
5、输液不得添加任何抑菌剂，并在存储过程中质量稳定1.4 复方氨基酸输液剂的简介（1）常见的规格①100ml:5g；②100ml:10g；③250ml:12.5g；④250ml:25g；⑤500ml:25g；⑥ 500ml:50g（2）临床应用用于大面积烧伤、创伤及严重感染等应激状态下肌肉分解代谢亢进、消化系统功能障碍、营养恶化及免疫功能下降的病人的营养支持，亦用于手术后病人，改善其营养状态。
用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。
亦用于改善手术后病人的营养状况第二章工艺设计与说明2.1 工艺流程图2.2处方概述2.2.1 处方【复方氨基酸输液剂处方】L-赖氨酸盐酸盐19.2g L-精氨酸盐酸盐10.9g L-组氨酸盐酸盐4.7gL-半胱氨酸盐酸盐 1.0g L-异亮氨酸 6.6g L-亮氨酸10.0gL-缬氨酸6.4g L-苯丙氨酸8.6g L-苏氨酸7.0g L-色氨酸3.0gL-蛋氨酸6.8g L-甘氨酸6.0g 亚硫酸氢钠0.5g 注射用水加胶塞 酸碱处理 水初洗 纯水清洗 膜 乙醇泡纯水洗 纯水清洗 输液瓶 注射用水 原辅料水清洗清洁剂处理 水洗纯水清洗注射水精洗 注射水精洗 注射水精洗称量配制 过滤 灌装放膜上胶塞 盖铝盖 扎口 灭菌 灯捡贴签 包装 成品至1000ml2.2.2辅料的选择原则选择辅料一般基于如下原则：a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。
c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。
2.3 制药用水制备本工艺制备5%葡萄糖输液250 ml，需要大量的注射用水，本工艺中以饮用水为原水，首先进行去离子操作，运用离子交换技术，得到一定纯度的去离子水。
再经过蒸馏操作，得到我们所需要的注射用水和蒸馏水。
2.3.1 去离子水制备离子交换系统是通过阴、阳离子交换树脂对水中的各种阴、阳离子进行置换的一种传统水处理工艺，阴、阳离子交换树脂按不同比例进行搭配可组成离子交换阳床系统，离子交换阴床系统及离子交换混床系统，而混床系统又通常是用在反渗透等水处理工艺之后用来制取超纯水，高纯水的终端工艺，他是目前用来制备超纯水、高纯水不可替代的手段之一。
其出水电导率可低于1uS/cm以下，出水电阻率达到1MΩ.cm以上，根据不同的水质及使用要求，出水电阻率可控制在1~18MΩ.cm之间。
被广泛应用在电子、电力超纯水，化工，电镀超纯水，锅炉补给水及医药用超纯水等工业超纯水，高纯水的制备上。
离子交换设备是传统的去离子水设备，它的产水水质稳定，造价相对较低。
在以往的电厂锅炉补给水都是采用阳床+阴床+混床处理工艺。
采用离子交换方法，可以把水中呈离子态的阳、阴离子去除，以氯化钠(NaCl)代表水中无机盐类，水质除盐的基本反应可以用下列方程式表达：1、阳离子交换树脂：R-H + Na+ = R-Na + H+2、阴离子交换树脂：R-OH + Cl- = R-Cl + OH-阳、阴离子交换树脂总的反应式即可写成：ORH + ROH + NaCl—— RNa + RCL + H2由此可看出，水中的NaCl已分别被树脂上的H+和OH-所取代，而反应O，故达到了去除水中盐的作用。
生成物只有H22.3.2 纯水的蒸馏纯水就是去掉了水中的全部电解质与非电解质，也可以说是去掉了水中的全部非水物质。
基本都用反渗透法制得。
由于在反渗透预处理中绝大多数都先用活性碳去除了部分非电解质，并且电导率非常容易测量，所以纯水纯度往往也用电导率衡量。
但如果要获得极高纯度的高纯水，还是需通过去除电解质的混床、EDI方法。
再本工艺中采取蒸馏的方法，因为其上一原料已是去离子水，采取高温蒸馏后再回流的方式进行制备。
其方法简单，回流的速率叫快，也比较节余能源，降低设备的费用，同时得到的水的质量也是有保证，可得到注射用水。
对已制备好的水，采取高度洁净的储罐储存，保证注射用水不被污染。
2.4 原材料的制备大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整 pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。
2.4.1 浓配称取注射用L-赖氨酸盐酸盐 L-精氨酸盐酸盐 L-组氨酸盐酸盐4.7gL-半胱氨酸盐酸盐 L-异亮氨酸 L-亮氨酸L-缬氨酸 L-苯丙氨酸 L-苏氨酸 L-色氨酸L-蛋氨酸 L-甘氨酸亚硫酸氢钠溶于适量注射用水中，加热煮沸，使成 60%左右的浓溶液，并且再加入的同时，采用一定的搅拌装置搅拌。
配液工序应具备10万级净化条件，防止外界空气污染，必要时用加入0.01%-0.5%的针剂用活性炭煮沸以吸附热原、杂质和色素。
2.4.2 过滤在推动力或者其他外力作用下悬浮液（或含固体颗粒发热气体）中的液体（或气体）透过介质，固体颗粒及其物质被过滤介质截留，从而使固体及其他物质与液体（或气体）分离的操作。
用滤纸或其他多孔材料分离悬浮在液体或气体中固体颗粒、有害物质的一种方法用物质的溶解性差异，将液体和不溶于液体的固体分离开来的一种方法。
过滤多采用加压过滤法，黏度较高时可采用保温过滤。
在本工艺运用陶瓷滤棒或钛滤棒进行预滤，当最初的滤液澄清度不合要求时，可进行回滤。
2.4.3 稀配将过滤好的复方氨基酸原液进行稀配，加入已计算得到的合理水量使得达到5%的浓度，加入的是已经制备的注射用水。
稀配同样也要搅拌。
稀释时，原辅材料质量较好，杂质少、纯度高的注射剂的配制。
2.4.4 粗滤和精滤对稀配好的溶液进行以前的过滤时粗滤方法。
采用砂滤棒进行粗滤，粗滤一般进行的时间较短，再精滤中，我们采用微孔滤膜和滤器组成的过滤器，是使大输液完全达到注射剂澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。
过滤再制剂工作中，是非常重要的。
再进行完粗滤和精滤过后，再对已配好的溶液进行pH调节。
2.5 输液瓶的清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。
输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。
2.5.1 瓶外清洗瓶外的清洗是保证大输液的质量的必须，对于产品的质量要求的最基本保证。
在本工艺中采用外洗机对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。
玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内，快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷，并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。
由于科技的发展，这部分的内容一般已采用机械快速，连续清洗已满足工业化的需求。
2.5.2 清洁剂处理运用1%-2%洗涤剂刷洗瓶中内外壁，采用滚筒自动洗瓶机刷洗。
洗涤剂一般多采用通用的玻璃洗涤剂。
2.5.3 饮用水处理对于已用清洁剂清洗后的输液瓶，需要通过饮用水处理来出去输液瓶上残留的清洁剂或洗涤剂。
在通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。
饮用水处理后已基本达到要求.2.5.4 纯水清洗由于饮用水处理已达到基本要求，但因为GMP的要求，水的质量还未达到应用的标准，所以在本步骤中运用的纯水来处理。
纯水的要求已达到了要求。
本部也是有必要。
2.6 隔离膜的处理将涤纶薄膜逐张浸入于0.9%的氯化钠溶液中，煮沸15-30 min后，消除静电效应对异物的吸附。
倾去盐酸，加入75%乙醇液，浸入6-12 h.倾去醇液，用滤去的蒸馏水洗涤，或用纯水洗涤也可，以满足GMP要求。