纯化水检验规范
纯化水检测SOP
纯化水检测SOP1.目的为规范生产用纯化水的检验操作，特制定本SOP。
2.范围本规程适用于纯化水的检测。
3.定义分子式及分子量：H2O 18.024.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4. QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料见程序。
7.流程图无8.程序8.1.性状本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
8.1.1.结果判断：应符合规定8.2.酸碱度8.2.1.原理：利用指示剂PH变色域可测出纯化水的酸碱度。
8.2.2.器材：天平(千分之一)，250ml烧杯，10ml吸管，125ml滴瓶，中试管，吸耳球，试管架等。
8.2.3 试剂及配制0.05mol/L NaOH液：取0.5mol/L NaOH液1ml，加9ml水，摇匀。
0.5mol/L NaOH液的配制：取NaOH 2g，加水使其溶解成100 ml，即得。
甲基红指示液：取甲基红（指示剂）0.05g，加NaOH（0.05mol/L）3.7ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得。
溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝（指示剂）0.05g，加NaOH液（0.05mol/L）1.6ml 使其溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，即得。
8.2.4 操作步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
8.2.5 结果判定：应符合规定。
8.3.电导率8.3.1.原理：在电解质中，带电的离子在电场的影响下产生移动而传递电子，其导电能Read Read Read 力以电阻R 的倒数电导度G 表示：G =1 / R当温度一定时，电阻与电极距离L 成正比，与电极截面积A 成反比：L LR= ρ ρ：电阻率 所以电导率K =A A×R当电极形状不变时，L/A 是个常数，称为电极常数，以J 表示，J=L/A因此， K=J×G(s/cm)从上式可知，当采用常数为1的电极时，电导率和电导度数值相等．式中s 称为西门子：1S = 10-3 ms = 10-6µs电导的测量，实际上是通过测量浸入溶液的电极极板之间的电阻来实现的。
纯化水检验作业指导书
纯化水检验作业指导书1. 目的规范我司生产用水的检验要求，确保原水、生产用水和实验用纯水符合质量标准，特此制定本检验标准。
2. 适用范围适用于原水、车间生产用水、器具清洗用水、实验室检验用水。
3. 职责检验员：负责按照作业指导书执行操作。
实验室主管：负责作业指导书的修订。
质量部门负责人：负责作业指导书的审核。
质量负责人：负责作业指导书的批准。
4. 检验依据及标准4.1 依据检验根据《中国药典》现行版、GB 5749《生活饮用水卫生标准》现行版编写。
4.2 检验标准及频率4.2.1 理化检测4.2.2 微生物检测进行检测。
5. 内容5.1 感官指标5.1.1 外观、色泽取试样置于比色管中，在非阳光直射条件下进行目测：为无色、无杂质的澄清液体。
5.1.2 气味打开装纯化水的PE瓶盖子，在瓶口上方轻轻扇动，纯化水应无臭、无味。
5.2 理化指标5.2.1 pH值（25℃）取样时，将样品盛装充满容器，减少和空气接触面，取样后及时加盖。
用经校正的pH计直接测定。
若检测过程中遇不稳定时，可以在100mL检测样中加入0.3mL饱和氯化钾溶液依法测定。
5.2.1.1 pH计预热及校正测定前将pH计预热约5min后进行校正，具体校正方法参考pH计操作规程。
校正结束后，将电极清洗干净，用滤纸吸干水，用待测水样冲洗电极，再将电极浸入试样中，按“READ”键开始测量。
测量的过程中，不要摇动和搅拌水样，以减少CO2的吸收。
同时pH计小数点会闪烁，当测定结果稳定后，测量停止，小数点不再闪烁，同时结果显示图标上出现A时可读数。
5.2.1.2 实验结束用纯水冲洗干净电极，将电极插入装有足量填充液（3mol/L KCL溶液）的电极保护帽内。
5.3电导率（25℃）5.3.1测定前将电导率仪预热约5min后进行校正，具体校正方法参考：电导率检验作业指导书。
5.3.2仪器校正后，把电导电极插进待测溶液中。
按“Read”开始测量，终点图标不再闪烁，同时结果显示图标上会出现A，测量完毕，可以读数。
水质检验操作规程
水质检验操作规程1 目的有效控制生产、实验室用水制定本规范。
2 范围质量部3 内容本规程依据《中华人民共和国药典》2010版、GB5750-2006《生活饮用水标准检验法》、GB5749—2006《生活饮用水卫生标准》制定,适用于纯化水的检验。
纯化水的检验参照〈中华人民共和国药典〉2010版中的纯化水检验法。
纯化水应为用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的水，不含任何附加剂。
1、标准控制指标检验项目标准要求1、性状无色透明、无臭、无味2、酸碱度加指示剂应不显红或蓝3、氯化物不得发生浑浊4、硫酸盐不得发生浑浊5、钙盐不得发生浑浊6、硝酸盐≤0。
000006％7、亚硝酸盐≤0。
000002%8、氨≤0。
00003%9、二氧化碳一小时内不得发生浑浊10、易氧化物应不褪色11、不挥发物≤1mg/100ml12、重金属≤0.00005％2、检验2。
1性状将水置入干净透明的玻璃瓶中，静置后仔细观察，应为无色澄明液体,无臭、无味。
2。
2酸碱度取待测水样10ml于比色管中，加0。
05％甲基红指示剂2滴，不得显红色；另取10ml 待测水样于比色管中，加0.05%溴麝香草酚蓝指示剂5滴，不得显蓝色。
2。
3氯化物、硫酸盐、钙盐取本样品分装于三支100ml比色管中，每支比色管各加50ml。
第一管中用滴管和1ml 吸管分别加浓硝酸5滴与0.1mol/l硝酸银试液1ml，第二管中用2ml吸管加5%氯化钡试液2ml,第三管中用2ml吸管加入3。
5%草酸铵试液2 ml ，均不得发生浑浊。
2.4硝酸盐2.4。
1标准硝酸盐溶液的制备：在万分之一天平上称取分析纯硝酸钾0.163克，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，用1ml吸管精密量取1ml，加水稀释至1000ml，此标准溶液每ml相当于1μg的NO3。
用1ml吸管精密量取0.3 ml该标准液于100 ml比色管中，加无硝酸盐的水4.7ml，于冰浴中冷却,用1ml吸管加10%氯化钾0.4ml和0。
制药用水分类水质标准及检测要求
制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2023年版)》(以下简称20235中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：(1)饮用水(Potab1e-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。
经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2023)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
纯化水质量标准
纯化水质量标准纯化水是指去除了杂质、微生物和有机物质的水，其质量标准直接关系到人们的生活健康和工业生产的质量。
在我国，纯化水质量标准是由国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局制定并监督执行的。
纯化水质量标准的制定对于保障人们饮用水的安全和推动工业生产的可持续发展具有重要意义。
首先，纯化水的外观要求。
纯化水应该是透明的，不含有浑浊物质，无色、无味，无异味，无沉淀物。
这些外观要求直接关系到人们对纯化水的直观感受，也是保障纯化水质量的基础。
其次，纯化水的化学成分要求。
纯化水中的主要化学成分包括无机盐、有机物质、微生物等。
其中，无机盐的含量应该在一定范围内，比如氯离子的含量应该低于一定的标准，硫酸盐、硝酸盐等也应该符合相应的标准。
有机物质的含量也应该在一定范围内，不能超过国家规定的标准限值。
微生物的含量更是要求极其严格，必须符合国家规定的无菌标准。
这些化学成分的要求是保障纯化水安全饮用的重要内容。
另外，纯化水的物理性质也是质量标准的重要内容。
比如，纯化水的密度、凝固点、沸点等物理性质应该符合国家规定的标准范围。
此外，纯化水的电导率也是一个重要的物理性质指标，它直接反映了纯化水中溶解物质的含量。
除了上述几个方面，纯化水的微生物指标也是质量标准的重要内容。
微生物的检测主要包括大肠菌群、霉菌、酵母菌等微生物的检测。
这些微生物的含量直接关系到纯化水的卫生安全，对人们的健康具有重要影响。
最后，纯化水的包装、运输和储存也是质量标准的重要内容。
纯化水应该采用符合国家规定的包装材料，包装应该密封、无渗漏，标签应该清晰、完整。
运输和储存过程中也应该符合相应的卫生标准，避免受到外界污染。
综上所述，纯化水质量标准是一个综合性的体系，涉及到外观、化学成分、物理性质、微生物指标以及包装、运输和储存等多个方面。
只有严格按照国家规定的标准执行，才能保障纯化水的质量安全，促进人们的健康和工业生产的可持续发展。
希望相关部门和企业能够高度重视纯化水质量标准的执行，确保人们饮用水的安全，推动我国的经济社会发展。
纯化水质量标准
纯化水质量标准纯化水是指通过物理、化学或其他方法去除水中杂质和有害物质的水，其质量标准直接关系到人们的生活健康和工业生产。
在不同的场合，对纯化水的质量要求也不同，下面我们将就纯化水质量标准进行详细的介绍。
首先，纯化水的外观应该是透明的，不应该有任何浑浊或悬浮物。
这是因为纯化水主要是用于饮用和工业生产，如果水质不透明，就会影响人们的健康和产品的质量。
因此，外观透明是纯化水的基本标准之一。
其次，纯化水的气味和味道应该是清淡的，不应该有任何异味或怪味。
这是因为水质的好坏很大程度上取决于水中有机物和微生物的含量，如果水中存在异味或怪味，就意味着水中可能存在有机物或微生物超标，对人体健康造成威胁。
另外，纯化水的化学成分也是衡量水质的重要标准之一。
一般来说，纯化水的PH值应该在6.5-8.5之间，总溶解固体应该低于500mg/L，重金属和有机物的含量应该符合国家相关标准。
这些化学成分的要求是为了保证纯化水不含有害物质，对人体和环境没有危害。
此外，纯化水的微生物指标也是衡量水质的重要标准之一。
一般来说，纯化水中大肠杆菌和致病菌的数量应该为0。
这是因为这些微生物会对人体健康造成严重威胁，因此纯化水中微生物的含量必须符合国家相关标准。
最后，纯化水的生物毒性也是衡量水质的重要标准之一。
一般来说，纯化水的生物毒性应该低于国家相关标准。
这是因为水中的生物毒性物质会对水生生物和人体健康造成危害，因此纯化水的生物毒性必须符合国家相关标准。
总的来说，纯化水的质量标准包括外观、气味和味道、化学成分、微生物指标和生物毒性等方面，这些标准是为了保证纯化水的安全和健康。
因此，在生产、供应和使用纯化水时，必须严格按照国家相关标准执行，确保纯化水的质量符合要求，不会对人体健康和环境造成危害。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程《纯化水检验操作规程》一、检验目的纯化水是在工业、实验室和医疗等领域中广泛使用的一种水质。
为了确保纯化水符合相关要求，需要进行定期检验。
本规程旨在规范纯化水检验操作，确保检验结果准确可靠。
二、检验仪器与设备1. 电导率计2. pH计3. 紫外可见分光光度计4. 各类试剂及耗材5. 符合纯化水检验所需的其他仪器与设备三、检验项目与方法1. 电导率检验：使用电导率计测量纯化水的电导率，确保其在规定范围内（通常为18.2 MΩ/cm）。
2. pH值检验：使用pH计测量纯化水的pH值，确保其在规定范围内（通常为6.5-8.5）。
3. TOC检验：使用紫外可见分光光度计测量纯化水中的总有机碳含量，确保其在规定范围内。
4. 其他检验项目：根据具体需求，可以进行微生物检验、有害物质检验等。
四、样品采集与处理1. 样品采集：从纯化水系统中取样，并尽量避免样品受到外界污染。
2. 样品处理：需要根据检验项目的需要，进行必要的预处理，确保检验结果准确可靠。
五、质量控制1. 日常质量控制：定期对检验仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
2. 质量评价：对检验结果进行定性和定量评价，确保检验结果符合要求。
六、记录与报告1. 记录：对每次检验的操作过程、结果和质量控制情况进行详细记录。
2. 报告：根据实际需要，出具检验报告，并及时通知相关部门。
七、安全操作1. 全程佩戴实验室防护用具，避免接触有害物质。
2. 操作过程中注意安全，避免事故发生。
通过执行上述规程，可以确保纯化水的检验过程准确可靠，为生产和实验提供稳定的水质保障。
纯化水检测标准操作规程
1 目的为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。
2 范围适用于本公司纯化水的检测。
3 职责质管部负责检验。
4 内容4.1取样规程4.1.14.1.24.1.3取样方法①用消毒酒精棉球将水阀门水阀门擦拭3遍；②将水阀门完全打开，放水5分钟，以排除管道内积存的死水；③用酒精消毒棉球擦拭手和指甲缝，擦拭三角瓶（已灭菌）外壁；④打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门；⑤填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内；⑥在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作微生物限度检验的水样应先采取。
以免取样点被污染；⑦一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，并且不超过6小时。
⑧取样容器的洗涤：用饮用水冲洗→放入盛有洗涤精水溶液中浸泡30分钟→用适宜的毛刷刷洗数次→用饮用水冲洗至无泡沫→用纯化水荡洗三遍，晾干→干燥后，置121℃高压蒸汽灭菌锅内灭菌30分钟，烘干备用。
4.2检测项目-《中国医药行业标准体外诊断试剂用纯化水YY/T1244-2014》及试验方法-《中国药典2015年版》4.2.1性状正常视力目测检查，本品应为澄清、无色的液体。
4.2.2电导率使用具有温度自动补偿功能的电导率仪测定。
电导率（25℃）应不大于1uS/cm。
4.2.3易氧化物取本品100mL，加稀硫酸（10%），煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。
4.2.4微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
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纯化水检验规范
1目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量；
2范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。
3日常监测
3.1正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC等数据显示，每班记录一次，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果；
3.2如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅《使用说明书》等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成；
4周期检测
4.1每周检验人员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；
4.2在经过必要验证确认的前提下，每年至少按照《中国药典》纯化水相关规定（附件1），做一次全项检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；
附件1
2010版《中国药典》纯化水质量标准
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
电导率（10℃，≦3.6µs/cm），（20℃，≦4.3µs/cm），（25℃，≤5.1µs/cm）
微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。