2020版中国药典—丙二醇国家药用辅料标准
《中国药典》2020版甘油(供注射用)国家药用辅料标准
甘油（供注射用）Ganyou（Gongzhusheyong）Glycerol（For Injection）C3H8O392.09颜色照紫外-糖取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5 分钟，加不含碳酸盐的2m o l / L氢氧化钠溶液[脂肪酸与脂类取本品40g，加新沸的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5 分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml。
易炭化物取本品8.0g，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，过程中控制温度不得超过20℃，静置1 小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml 与水8.2ml 制成）比较，不得更深。
氯代化物取本品5.0g，加水10ml 和2mol/L 氢氧化钠1ml，混匀，加镍铝合金50mg，置水浴上加热10 分钟，冷却至室温后，滤过，用水20ml 分次洗涤容器和滤渣，将滤液和洗液收集至50ml 纳氏比色管中，加硝酸0.5ml，混匀，再加入硝酸银试液0.5ml，加水至刻度，摇匀。
与标准氯化钠溶液15ml 制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。
有关物质取本品约10g，精密称定，置25ml 量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml 中含0.5mg 正己醇的甲醇溶液）5m l，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。
取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含二甘醇、乙二醇、铁盐取本品20.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.000 05%）。
钙盐取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5~6 滴，放置15 分钟，溶液应澄清。
重金属取本品5.0g，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之二。
《中国药典》2020版丙二醇国家药用辅料标准
丙二醇Bing’erchunPropylene GlycolOHOHCH3蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（不得过0.2ml。
还原性物质取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5 分钟，溶液应无变化。
有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1mll中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80°C ，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各组分峰的分离度应符合要求。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。
含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1 %；二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001% 。
水分取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
重金属取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定。
《中国药典》2020版—丙酸钠国家药用辅料标准公示稿
附件：丙酸钠BingsuannaSodium PropionateOH3CONaC3H5NaO296.06 本品按干燥品计算，含(C3H5NaO2）不得少于99.0%。
【性状】本品为无色结晶或白色或类白色粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在二氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
（2）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】碱度取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml 中含0.02g 的溶液，依法测定（通则0631），pH 值应为7.8～9.2。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml 溶解后，依法检査（通则0901 第一法和通则0902 第一法），溶液应澄清无色。
有关物质取本品约250mg，精密称定，置25ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
分别取丙酸钠与醋酸钠各10mg，置25ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。
照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Welch Ultimate AQ-C18，4.6×250mm ，5μm或效能相当的色谱柱）；以磷酸溶液（取磷酸1ml，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH 值至 2.0）为流动相；检测波长为210nm。
取系统适用性溶液5μl注入液相色谱仪，丙酸钠峰与醋酸钠峰的分离度应不小于 5.0。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3 倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质不得过对照溶液主峰面积的0.1 倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得过对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5%），保留时间小于醋酸钠峰的色谱峰忽略不计。
易氧化物取本品10g，置于具塞玻璃锥形瓶中，加水100ml，搅拌使溶解。
丙二醇质量标准及检验标准操作程序
精心整理1目的建立丙二醇的质量标准及检验标准操作程序，使丙二醇的“采购、验收、检验、使用、贮藏”等工作有标准可依。
2适用范围适用于丙二醇的采购、检验和复检。
3责任人丙二醇质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。
4物料信息567（8玉蜀黍丙二醇均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30um；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
木薯丙二醇多为单粒，圆形或椭圆形，直径5～35um，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
不得有其他品种的丙二醇颗粒。
8.2.4鉴别（4）取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
本品，在偏光显微镜下观察。
玉蜀黍丙二醇和木薯丙二醇均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
8.3酸度取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定，pH值应为4.5～7.0。
8.4干燥失重取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取本品1g，在105℃干燥5小时减失的重量。
本品干燥失重（X）=（W1＋W2－W3）×100％/W1式中：X——样品干燥失重，％W——供试品的重量（g）；1——称量瓶恒重后的重量（g）；W2——（称量瓶＋供试品）干燥后的重量（g）。
W3减失的重量，玉蜀黍丙二醇不得过14.0%，木薯丙二醇不得过15.0%。
8.5灰分取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至VV1V——空白耗碘滴定液的体积（ml）；C——碘滴定液的实际浓度（mol/L）；m——取样量（g）。
消耗碘滴定液（0.005mol/L）体积应不大于1.25ml（0.004％）8.8氧化物质取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。
中国药典2005医用辅料丙二醇
中国药典2005医用辅料丙二醇1.引言1.1 概述概述：本篇文章主要探讨了中国药典2005版中的医用辅料丙二醇。
作为一种重要的医药行业辅助材料，丙二醇在药物的生产和制备过程中发挥着重要的作用。
本文将对丙二醇的定义和特性进行详细描述，并讨论其在医用辅料中的广泛应用。
丙二醇是一种化学物质，化学名为1,2-丙二醇，分子式为C3H8O2。
它是一种无色、无味、粘稠的液体，具有可溶于水和多种有机溶剂的性质。
由于其良好的溶解性和惰性特性，丙二醇被广泛应用于医药行业中的各个环节。
丙二醇在医用辅料中扮演着多种重要角色。
首先，它被广泛用作溶剂和制剂的稀释剂。
由于其溶解性能良好且无毒副作用，丙二醇可以有效稀释药物，使药物更易于制备和使用。
其次，丙二醇还可作为湿润剂和增湿剂，用于改善制剂的质地和维持药物的稳定性。
此外，丙二醇还可以作为防腐剂、乳化剂和调节剂等多种功能性辅助材料的成分，在药物生产中起到重要的辅助作用。
中国药典2005版本中对丙二醇的相关规定体现了其在医用辅料中的重要地位。
通过规范其质量标准和使用要求，中国药典为丙二醇的生产和质量控制提供了明确的指导。
同时，中国药典还对丙二醇在各种药物制剂中的应用提供了详细的说明，为药品的开发和制备提供了重要的参考依据。
然而，丙二醇的广泛应用也面临着一些挑战和问题。
首先，作为一种化学物质，丙二醇的生产和使用需要严格控制其质量和安全性。
其次，随着医药技术的不断进步和药物制剂的不断创新，对丙二醇的要求也在不断提高，需要不断改进其生产工艺和质量标准。
综上所述，丙二醇是中国药典2005版中的一种重要医用辅料。
本文将通过对丙二醇的定义和特性进行详细介绍，探讨其在医用辅料中的广泛应用。
同时，还将对丙二醇在中国药典2005中的地位进行分析，并展望其未来的发展前景和面临的挑战。
通过本文的研究，我们将更深入地了解丙二醇在医药领域的重要性和应用前景。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容：文章结构部分是对整篇文章的组织和内容进行介绍，旨在帮助读者了解文章的组织架构，方便读者理解和阅读。
单月桂酸丙二醇酯二型标准
单月桂酸丙二醇酯二型标准
单月桂酸丙二醇酯二型（Propylene glycol monolaurate type II）是一种药用辅料，主要用作非离子型水不溶性表面活性剂。
它在口服脂质处方（如自乳化体系和自微乳化体系）中作为助表面活性剂，在外用制剂中则作为助表面活性剂和增溶剂。
单月桂酸丙二醇酯二型的化学名称是单月桂酸丙二醇酯，它是由月桂酸的丙二醇单、双酯组成，主要成分为单酯和少量的二酯。
该物质的形态为液体，粘度为25 mPa.s（20°C），其HLB值为3。
它在提高难溶性药物的溶解度和生物利用度方面具有主要应用，在II型和III型脂质处方中作为助表面活性剂，同时在外用微乳处方中作为增溶剂和助表面活性剂。
单月桂酸丙二醇酯二型已在批准上市的药品中使用，证实了其安全性。
关于单月桂酸丙二醇酯二型的药用辅料标准，中国国家药典委员会曾于2021年11月发布草案进行公示，征求社会各界意见，以确保标准的科学性、合理性和适用性。
总的来说，单月桂酸丙二醇酯二型作为一种药用辅料，在制药工业中具有重要的应用，特别是在提高药物溶解度和生物利用度方面。
其药用辅料标准的制定和更新是一个严格的过程，涉及到多方面的考量，包括安全性、有效性和适用性。
2020年版中国药典拟制修订药用辅料标准品种
附件12020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）序号品种名称样品收集单位1单双甘油酯中国食品药品检定研究院2胆固醇（供注射用）中国食品药品检定研究院3滑石粉中国食品药品检定研究院4磺丁基倍他环糊精中国食品药品检定研究院5活性炭（供注射用）中国食品药品检定研究院6聚山梨酯60中国食品药品检定研究院7聚山梨酯65中国食品药品检定研究院8聚山梨酯85中国食品药品检定研究院9聚乙二醇1000中国食品药品检定研究院10聚乙二醇1500中国食品药品检定研究院11聚乙二醇2000中国食品药品检定研究院12聚乙二醇400中国食品药品检定研究院13聚乙二醇4000中国食品药品检定研究院14聚乙二醇600中国食品药品检定研究院15聚乙二醇6000中国食品药品检定研究院16氢化大豆磷脂酰胆碱中国食品药品检定研究院17α-乳清蛋白中国药科大学18丙二醇单月桂酸酯中国药科大学19单亚油酸甘油酯中国药科大学20单油酸甘油酯中国药科大学21丁羟甲苯中国药科大学22二乙二醇单乙基醚中国药科大学23胶囊用羟丙甲纤维素中国药科大学24D-酒石酸中国药科大学25葡聚糖中国药科大学26纤维醋丁酯中国药科大学27辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯中国药科大学28硬脂酸乙二醇酯中国药科大学29丙二醇单辛酸酯中国药科大学30没食子酸丙酯中国药科大学31棕榈酸异丙酯中国药科大学32DL-酒石酸中国药科大学33硅化微晶纤维素中国药科大学34卡波姆均聚物A型中国药科大学35卡波姆均聚物B型中国药科大学36卡波姆均聚物C型中国药科大学37卡波姆共聚物A型中国药科大学38卡波姆共聚物B型中国药科大学39卡波姆互聚物A型中国药科大学40卡波姆互聚物B型中国药科大学41硅酸钙中国药科大学42氢氟烷烃134a中国药科大学43氢氟烷烃227中国药科大学44阿司帕坦山西药品检验所45丙酸钠山东省食品药品检验研究院46玻璃酸钠山东省食品药品检验研究院47醋酸纤维素山东省食品药品检验研究院48低取代羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院49二硬脂酰基磷脂酰胆碱山东省食品药品检验研究院50二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇2000山东省食品药品检验研究院51羟丙甲纤维素(15000cps)山东省食品药品检验研究院52羟丙甲纤维素(3cps)山东省食品药品检验研究院53羟丙甲纤维素60RT4000山东省食品药品检验研究院54羟丙甲纤维素60RT5山东省食品药品检验研究院55羟丙甲纤维素60RT50山东省食品药品检验研究院56羟丙甲纤维素E15山东省食品药品检验研究院57羟丙甲纤维素E5山东省食品药品检验研究院58羟丙甲纤维素E50山东省食品药品检验研究院59羟丙甲纤维素K100山东省食品药品检验研究院60羟丙甲纤维素K100M山东省食品药品检验研究院61羟丙甲纤维素（100cps)山东省食品药品检验研究院62羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院63羟乙甲纤维素山东省食品药品检验研究院64羧甲纤维素钠（供注射用）山东省食品药品检验研究院65丙二醇江苏省食品药品监督检验研究所66丙二醇（供注射用）江苏省食品药品监督检验研究所67二乙醇胺江苏省食品药品监督检验研究所68甘氨胆酸江苏省食品药品监督检验研究所69混合脂肪酸甘油酯（硬脂）江苏省食品药品监督检验研究所70尿素江苏省食品药品监督检验研究所71山嵛酸甘油酯江苏省食品药品监督检验研究所72白凡士林湖南省药品检验研究所73苯甲酸钠湖南省药品检验研究所74二甲基亚砜湖南省药品检验研究所75黄凡士林湖南省药品检验研究所76磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所77无水磷酸氢二钾湖南省药品检验研究所78磷酸氢二钾三水合物湖南省药品检验研究所79木糖醇湖南省药品检验研究所80羟苯乙酯湖南省药品检验研究所81微晶纤维素湖南省药品检验研究所82亚硫酸氢钠湖南省药品检验研究所83硬脂酸镁湖南省药品检验研究所84无水磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所85苯甲酸湖北省药品监督检验研究院86羧甲纤维素钠湖北省药品监督检验研究院87甘油国家药用辅料工程技术研究中心88甘油（供注射用）国家药用辅料工程技术研究中心89硫酸国家药用辅料工程技术研究中心90十八醇国家药用辅料工程技术研究中心91十六醇国家药用辅料工程技术研究中心92十六十八醇国家药用辅料工程技术研究中心93稀盐酸国家药用辅料工程技术研究中心94乙二胺国家药用辅料工程技术研究中心95硬脂酸国家药用辅料工程技术研究中心96阿拉伯胶广东省药品检验所97虫白蜡广东省药品检验所98甲基环糊精广东省药品检验所99间甲酚广东省药品检验所100可溶性玉米淀粉广东省药品检验所101磷酸钠广东省药品检验所102磷酸氢钙二水合物广东省药品检验所103马铃薯淀粉广东省药品检验所104木薯淀粉广东省药品检验所105羟丙基淀粉（豌豆、木薯、玉米来源）广东省药品检验所106可溶性马铃薯淀粉广东省药品检验所107纤维素乳糖广东省药品检验所108氢氧化铝广东省药品检验所109氢氧化镁广东省药品检验所110羧甲淀粉钠（分型A、B、C）广东省药品检验所111豌豆淀粉广东省药品检验所112胶态二氧化硅（微粉硅胶）广东省药品检验所113微晶纤维素羧甲基纤维素钠广东省药品检验所114小麦淀粉广东省药品检验所115玉米淀粉广东省药品检验所116预胶化淀粉（部分预胶化、完全预胶化）广东省药品检验所117预胶化羟丙基淀粉（木薯、豌豆来源）广东省药品检验所118羟丙基二淀粉磷酸酯广东省药品检验所119糊精广东省药品检验所120苯甲酸苄酯北京市药品检验所121苯乙醇北京市药品检验所122丙酸苄酯北京市药品检验所123丙酸乙酯北京市药品检验所124丙酮北京市药品检验所125醋酸钠北京市药品检验所126二氧化硅北京市药品检验所127枸橼酸北京市药品检验所128轻质液状石蜡北京市药品检验所129三氯叔丁醇北京市药品检验所130三乙醇胺北京市药品检验所131山梨酸北京市药品检验所。
《中国药典》2020版—聚乙二醇400(供注射用)国家药用辅料标准
附件：聚乙二醇 400（供注射用）Juyi’erchun 400（Gongzhusheyong ） Polyethylene Glycol 400（For Injection ）本品为环氧乙烷与水缩聚而成的混合物，分子式以 H(OCH 2CH 2)n OH 表示，其中 n 代表氧乙烯基的平均数。
5ml 。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取（30m×0.53mm ，1µm ），起始温度 60℃，维持 5 分钟，以每分钟 5℃的速率升温至 110℃，维持 5 分钟，再以每分钟 15℃的速率升温至 170℃，维持 5 分钟，再以每分钟 35℃的速率升温至 280℃，维持 40 分钟（根据分离情况调整时间）。
进样口温度为 270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。
量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。
按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1％。
环氧乙烷和二氧六环取本品l g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水1 . 0 m l 甲醛5ml100ml入0.6%-水分。
，重金属取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml 与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH 至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0.0003%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg 聚乙二醇400 中含内毒素的量应小于0.012EU。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
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丙二醇
Propylene Glycol
本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于98.5% 。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。
本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C 时应为1.035～1.037。
折光率本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。
【检查】酸度取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。
氯化物取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。
硫酸盐取本品5.0ml，依法检查（通则0802) ，与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。
氧化性物质取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。
还原性物质取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5 分钟，溶液应无变化。
有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1mll中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80°C ，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度。