质量管理系统介绍.ppt [兼容模式]-4
QMS培训课件
QMS采用过程方法，通过对产品实现过程 的策划、执行、监控和改进，确保产品质量 稳定和持续提高。
QMS的标准化
01
标准化
QMS通过制定标准化的管理制度、操作规程和记录表格等，确保质量
管理工作的规范化和标准化。
02
文件化
QMS要求将质量管理过程中的各种操作规程、技术要求、检验标准等
内容形成文件，以便有章可循，有据可查。
06
QMS应用案例
案例一：酒店行业的QMS建立与应用
酒店行业QMS概述
酒店行业质量管理体系的背景和意义，以及建立和应用QMS的 必要性。
酒店行业QMS建立
建立酒店行业质量管理体系的步骤和方法，包括质量策划、质量 标准制定、质量控制、质量改进等方面的内容。
酒店行业QMS应用效果
通过应用酒店行业质量管理体系，提高酒店服务质量、降低运营 成本、增强顾客满意度等方面的成果和案例分享。
03
记录控制
QMS要求对质量管理过程中的各种记录进行控制和管理，确保记录的
真实性和可追溯性。
QMS与其他管理系统的整合
与其他管理系统整合
QMS可以与其他管理系统进行整合，如生产管理系统（PMS）、企业资源规划 系统（ERP）等，实现数据共享和协同工作。
与其他管理体系的兼容性
QMS可以兼容其他管理体系，如ISO 9001、ISO 13485、FDA等，为企业全面 质量管理提供支持。
案例二：医疗器械行业的QMS建立与应用
医疗器械行业QMS概述
医疗器械行业质量管理体系的背景和意义，以及建立和应用QMS的必要性。
医疗器械行业QMS建立
建立医疗器械行业质量管理体系的步骤和方法，包括质量策划、质量控制、质量检测、质量改进等方面的内容。
食品质量管理体系简介
食品质量管理体系简介与其在餐饮业中的应用举例——XXXX主要内容•四大常用的食品质量管理体系简介•HACCP在餐饮业中的应用一、四大食品质量管理体系简介食品企业为了生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立、健全和实施食品生产质量管理体系（简称质量体系）来实现。
当前在许多国家推广应用和在国际上取得广泛认可的食品质量管理体系主要有：•ISO9000质量管理体系•GMP良好操作规范体系•SSOP卫生标准操作程序•HACCP体系ISO9000质量管理体系1.ISO9000系列标准的概念ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。
企业活动一般由三方面组成：经营、管理和开发。
在管理上又可分为行政管理、财务管理、质量管理、环境管理、职业健康管理、生产安全管理等等。
ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。
ISO9000族标准本身并不规定产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。
因此，ISO9000族中规定的要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，无论其提供何种产品。
2.ISO9000系列标准的由来与发展1959年美国国防部对其下属军工企业提出品质保证要求，要其建立一套质量保证体系来实现合同中的所有要求。
其他工业发达国家军工部纷纷采用该经验并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展。
1979年英国与加拿大两国分别颁布了相关的质量保证标准。
国际贸易不断加深，促使ISO组织着手进行国际标准的研制工作，并于1987年正式发布了ISO9000系列标准。
为进一步改善管理办法增进国际贸易，2000年12月新版标准诞生——2000版ISO9000族标准3.ISO9000族标准的原理•以顾客为中心•领导的作用•全员参与•系统管理•持续改进•过程的方法•基于事实的决策方法•互利的供方关系八项原则：ISO9000体系建立和实施的过程就是把组织的质量管理进行标准化的过程，组织通过实施标准化管理，使质量管理原则在组织运行的各个方面得到全面体现，就能使组织生产的产品及其服务质量得到保证，消费者就能够充分信赖。
VDA6.3-P2～P4.ppt [兼容模式]
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与评价有关的最低要求
执行示例
P2.6* 项目组织机构是否在项目进行过程中确保了变更管理?
-项目中的变更管理需要满足顾客的特定要求
•时间计划
-针对变更（供方、内部或顾客发起的变更）应进行评价 •过程描述
，需要时，调整项目计划。该评价必须含有对产品质量的 •变更管理
风险评估和截止期限。
•变更表格
-应确保供方（关键供方）能够主动参与到变更管理中。 •产品和过程变更历史
-质量相关的策划必须包含顾客要求的产品和过程的验证和确认。 •与质量计划相关的顾客 熟度保障
-策划同样需要考虑关键零部件和供应商范围（内部和外部供方） 要求
-AIAG APQP
。
•顾客规范
-AIAG/VDA FMEA
-应定期监督计划的落实和目标的达成情况。
关注点/重点：项目开发计划表、监控（内部/外部） 为什么：项目开发计划受控、按计划执行 如何实施：会议既要、更新的项目开发计划表 有效性：完成率、合格率 其他：开发输出的监控
方。
•零部件分类
-VDA供应链风险最小化
-必须通过适当的文件记录，确保对供方发包的追溯。
•服务供方，如开发、实 -AIAG APQP
-计划应包括：发包的日期、供方里程碑和批准，与整体日程计 验室、维护保养等
-AIAG/VDA FMEA
划相协调，并监控进度。
-AIAG PPAP
关注点/重点：供方选择、发包要求、进度监控 为什么：具备质量能力的供方、服务供方 如何实施：会议既要、更新的项目开发计划表 有效性：供应商能力证明（审核记录/绩效考核） 其他：
如何实施：计划表
有效性：项目开发计划表（内部/供应商）
其他：
与评价有关的最低要求
质量管理八种模式和方法
设备利用率高=F（人、机、料、法、环、测、信息）=F（人）+F（机）+...+F（信息）=f1（人）+f2（人）+f3（人）+.......=人的输入+人的输出+人的策划、实施、检查、改进+人的风险防范+.......
管理体系高阶图
ISO9001标准条款给出范式
四、如何搭建质量管理体系
Y=F（X）
X：过程条款变量（4.1-4.6）
所以：4.1-4.6的单独变化通过九项基本理念的作用影响了4.7的结果和综合成功。
《卓越绩效评价准则》内容展开和分值分布
过程包括基本要求、总体要求、详细要求3个要求层次，如下图：
五、如何搭建GB/T19580 卓越绩效模式
要求怎么来或为什么会出现这些问题？经验？科学方法？
二、世界知名奖
卓越绩效模式是以各国质量奖评价准则为代表的一类经营管理模式的总称。最具代表性和影响力的四大奖项。
日本戴明奖（知名度）
美国波多里奇奖（影响力）
欧洲EFQM质量奖（全球卓越奖）
中国全国质量奖
基本事项特色活动领导职能领导力
领导、顾客、系统、全面实践、崇尚简洁、注重实效。
评价标准每两年更新，体现管理实践与创新变革的关系。
1987年，在时任美国商务部部长马尔科姆·波多里奇推动下，《马尔科姆·波多里奇国家质量提高法》获得通过，该法案规定国家质量奖的设立，1988年开始建立评奖准则评审国家质量奖。90年代重新回到世界经济霸主的地位。 卓越绩效模式在全球得到了广泛关注与应用。已有80多个国家开展质量奖或卓越奖评审。
四、GB/T19580 卓越绩效评价准则介绍
基本理念：突出战略计划、突出社会责任、强调过程与结果并重。
第11章质量管理体系
第11章质量管理体系由国际标准化组织(ISO)颁发的ISO9000族质量管理体系国际标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准形式向世界各国推荐了一套实用的管理方法和管理模式。
11. 1 ISO 9000族标准基础知识质量管理随着经济的发展，逐步形成管理科学中一门独立的学科。
为统一质量管理，适应社会化大生产的要求，将质量管理的有关要求系统化、规范化、普遍化和统一化。
ISO 9000族标准在吸收全面质量管理的理论基础上，用国际标准的形式，使质量管理和质量保证在世界范围内统一起来，具有通用、协调、可操作性的特点。
ISO 9000族标准是面向21世纪的质量管理标准，它贯穿了当代经济管理理论，尤其是全面质量管理理论的思想和方法。
11. 1. 1 1987版ISO 9000族标准1987版ISO 9000族标准首批发布6个标准:①ISO 8402质量术语(该标准为1986年发布);②ISO 9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南;③ISO 9001质量体系开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式;④ISO 9002质量体系生产和安装的质量保证模式;⑤ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式;⑥ISO 9004质量管理和质量体系要素指南。
11. 1. 2 1994版ISO 9000族标准国际标准化组织在1994年对1987版ISO 9000族标准进行改版，形成1994版ISO 9000族标准。
1994版ISO 9000族标准继承了1987版的总体结构和思路，力图采取增加标准数量的方式，解决适用性差、通用性差、协调困难等问题。
1994版ISO 9000族标准对ISO9000,ISO 9001 ,ISO 9002,IS0 9003等几个核心标准在技术上作T 修改，同时增加分标准来完善补充。
为了适应其他领域，如服务、流程性材料等方面质量管理的应用，对ISO 9004标准也增加了分标准，使之适应各类产品质量管理的要求。
《研发质量管理》PPT课件讲义
质量与进度哪个重要？
T
C
Q
T：时间，C：成本， Q：质量。 ►研发进度与质量的取舍。
质量管理发展的四个阶段
阶 段
全面质量管理TQM
过程统计技术QA
专职检验员QC 手工操作者
1900
1920
1931
1960
时间
例如：市场需求分析
►$APPEALS：客户需求收集和分析方法。 ►市场需求管理流程：收集、分析、分发、实
-设计/开发（到TR4A） -设计完成检查点 -准备并构建原型机，产品文档 -测试：BBFV（到TR4） -评估第一个样机 -完成HCMM -完成BBFV -与高一级的分层集成（如：平台，产品） -完成高一级的BBFV，SDV -完成产品SIT -SDV，SIT，GA器件的EC -订购SIT和GA产量逐渐增大所需器件 -切换DCP
Deming Cycle(PDSA/PDCA)
Plan(计划) Do（执行） Study/Check（检查） Act（纠正）
Plan
Do
Act Study Check
Quality
质量改进的信息来源
►流程执行者，合理化建议； ►过程审计； ►标杆企业； ►企业战略； ►客户要求；
质量成本
► 为了达到产品/服务质量而进行的全部工作发生的所有成本。 这些努力包括为确保与要求一致而做的所有工作，以及由于 不符合要求所引起的全部工作。这些工作引起的成本包括三 种： 1.预防成本(Prevention Cost) 2.鉴定成本(Appraisal Cost) 3.故障成本(Failure Cost)
结束
结束
TRn IPD TR Sub-TR Peer Review 子过程活动 配合关系
食品质量管理体系模块—HACCP知识(食品安全与质量控制课件)
三、HACCP体系与ISO9000 、GMP、SSOP间的关系
（一）HACCP与ISO9000 （1）两个标准体系都是质量管理体系的一部分， 有很多要素和程序可以相互兼容。国际食品法典 委员会（CAC）认为，HACCP可以是ISO9000系列 标准的一个部分。
（2） HACCP体系中关于危害分析、关键控制点 的确定及监控等与ISO9001的“过程控制”是相 似和对应的，如果推行ISO9000的食品加工企业 把过程控制这个要素突出来，就相当于抓住了 HACCP的根本，可以收到事半功倍的效果。
根据《西式蒸煮、烟熏火腿卫生标准》（GB 13101），确定 产品重要卫生指标有亚硝酸盐、复合磷酸盐和铅。
蛋白质含量和pH为重要的质量指标。火腿类熟肉制品适于广 大消费者食用，食用方便，需在0～7℃的条件下运输、贮存和销 售，才能保证产品质量。
表5-2 为维也纳香肠和烤肠的产品描述结果。根 据《肉灌肠卫生标准》（GB2725。1），确定产品 的重要卫生指标有亚硝酸盐和山梨酸钾。
（3）是否推行ISO9000是食品企业的自愿行为， 而在不少国家，实行HACCP是法规规定的，如在美 国，由执法机构对食品加工企业实行强制性执行 HACCP。
（4） 目前，国际贸易对食品生产实施HACCP已进 入法规化阶段。
（二）HACCP与GMP、SSOP
实施GMP可以更好地促进食品企业加强自身质 量保证措施，更好地运用HACCP体系，保证食品 的安全卫生。
1994年FDA公布用于食品安全保证措施的《用于食品工 业的HACCP进展 》；
1995年12月，FDA发布法规《安全与卫生加工、进口海 产品的措施》；
1998年4月，FDA发布果汁加工者必须执行HACCP ，接 着对蛋品的生产也提出包括HACCP 在内的管理方案。
第一节ISO9000质量管理体系标准
第五章 质量管理体系与质量认证 第一节 ISO9000族标准
（7）强调建立可评价的质量目标 强调建立质量目标体系，哪里有策划活动，哪里就
必须形成质量目标，并且质量目标必须是可测量。 （8）强调企业满足法律、法规要求 强调了企业不仅要满足顾客的要求，而且必须满足
法律、法规的要求。 （9）强调了资源的提供和管理 不仅要求对产品实现硬资源的要求，还包括人力资
（1）1987版ISO9000系列标准
1986年3月，发布ISO8402《质量——术语》；
1987年3月，发布ISO9000《质量管理和质量保证标 准 第1部分：选择和使用指南》、ISO9001《质量 体系 设计开发、生产、安装和服务的质量保证模 式》、ISO9002 《质量体系 生产和安装的质量保 证模式》、 ISO9003 《质量体系 最终检验和试验 的质量保证模式》、 ISO9004 《质量管理和质量体 系要素 指南》。
第五章 质量管理体系与质量认证 第一节 ISO9000族标准
ISO9000：87 ISO9000：94 ISO9000：2000
88年修改采用
92年等同采用 94年立即等同采用 2000年立即等同采用
GB/T10300-88 GB/T19000-92 GB/T19000-94 GB/T19000-2000
A.通用性差：比较适用于大企业，小企业使用成本太 高；比较适用于制造业，其他行业适应性差；
B.内容不合理：按要素建立体系，对过程强调不够； C.强调符合性：对顾客满意强调不够。 （3）2000版ISO9000族标准 提出八项管理原则，采用过程模式对94版结构重构，
看不出制造业倾向，适用于任何组织的管理习惯， 于2000年12月发布。
源、工作环境（自然环境和心理环境 ）。
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第二節: 第二節: ISO 9000: 2000版質量体系說明 2000版質量体系說明
• 8.4 資料分析應提供資訊有關於 （1）顧客滿意; （2）符合產品要求; （3）流成和產品特性和趨勢，包括為了預防措施 失的機會; （4）供應商。 ⊕ 可建立資料分析管制程序取代統計技術並將應分析之 項目在程序書加以說明
• 8.2.3 流程之量測項目，可考量 （1）製程能力; （2）反應時間; （3）週期時間; （4）人員有效及有效率程度; （5）科技使用率; （6）成本降低減少浪費; （7）良率 (Yield); ⊕ 最好有一『流程管理程序』說明公司品質系統的主要 流程為何，及流程之方法及流程希望之績效如何，並 與持續改善相串聯。
• 8.2.2 內部稽核： （1）被稽核區域的管理階層確保採取有效之矯正措施。 （2）完整的內部稽核應考量項目包括： - 存有充足文件 - 有效執行流程 - 鑑別不符合 - 人員能力 - 持續改善機會
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第二節: 第二節: ISO 9000: 2000版質量体系說明 2000版質量体系說明
2010/11/13Fra bibliotek35第二節: 第二節: ISO 9000: 2000版質量体系說明 2000版質量体系說明
• 8.5 持續改善品質管理系統的有效性 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、 糾正和預措施以及管理評審，持續的改進質量管理體系 的有效性 （1）品質政策/品質目標持續進步 （2）稽核結果不再有類似之缺失之改善 （3）資料分析出可改善之處 （4）矯正與預防措施的改善 （5）管理審查結果有可改善之結論 ⊕可建立持續改善管理程序加以說明會較好;
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第二節: 第二節: ISO 9000: 2000版質量体系說明 2000版質量体系說明
• 顧客滿意資訊來源可考量：
（A）問卷調查; （B）訂單重複狀況; （C）保固期內問題; （D）客戶抱怨; （E）與客戶直接溝通。
可建立客戶滿意度管理程序加以管理
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第二節: 第二節: ISO 9000: 2000版質量体系說明 2000版質量体系說明
第二節: 第二節: ISO 9000: 2000版質量体系說明 2000版質量体系說明
• 7.量測、分析、和改善
（1）重點在於規劃和實施監督、量測、分析和改善 『流程』 非『產品』。 （2）組織流程績效量測： （A）產品的量測與評估; （B）製程能力; （C）專案目標達程度; （D）顧客滿意度。 （3）品質系統績效可能量測和監督方法有： （A）顧客滿意度調查; （B）內部稽核; （C）產品流程量測; （D）財物量測; （E）自我評鑑。