利用比对试验强化检验质量保证-中国食品药品检定研究院
食品检验机构资质认定管理办法总局第 令修订修订
《食品检验机构资质认定管理办法》（总局第165号令）《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品检验机构资质认定管理办法>的决定》已经2015年4月27日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予发布，自2015年10月1日起施行。
局长2015年6月19日国家质量监督检验检疫总局关于修改《食品检验机构资质认定管理办法》的决定为进一步优化食品检验机构资质认定程序及期限，结合新修订的《中华人民共和国食品安全法》以及《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号），质检总局决定对《食品检验机构资质认定管理办法》作如下修改：一、将第八条修改为：“食品检验机构应当符合国务院食品药品监督管理部门规定的资质认定条件。
”二、将第十条第二项“5日内”修改为“5个工作日内”；第三项“6个月内”修改为“45个工作日内”；第四项修改为：“资质认定部门应当自技术评审完结之日起20个工作日内，对技术评审结果进行审查，并作出是否批准的决定。
决定批准的，自批准之日起10个工作日内，向申请人颁发资质认定证书，并准许其使用资质认定标志；不予批准的，应当书面告知申请人，并说明理由。
”三、将第十二条第一款修改为：“食品检验机构资质认定证书有效期为6年。
”第二款修改为：“食品检验机构需要延续依法取得的资质认定的有效期的，应当在资质认定证书有效期届满3个月前，向资质认定部门提出复查换证申请。
”四、将第十六条修改为：“国家认监委根据国家有关法律法规，国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生行政部门规定的资质认定条件、相关国家标准的规定，制定食品检验机构资质认定评审准则。
”五、将第二十条第一款修改为：“技术评审组应当按照评审准则规定的时限组织评审，评审发现有不符合项的，技术评审组应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过30个工作日。
逾期不整改或者整改后仍不符合要求的，判定为评审不合格。
”六、将第三十五条“暂停资质认定证书6-12个月”修改为“暂停资质认定证书3个月”。
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.08.30•【文号】国药监科外〔2019〕41号•【施行日期】2019.08.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知国药监科外〔2019〕41号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
国家药监局2019年8月30日附件医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。
第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。
第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。
检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。
第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是中国的一家国家级检验检疫机构，致力于食品药品安全监管与检定研究。
本文将介绍中国食品药品检定研究院的发展历程、组织结构、职责和重要成果等内容，来帮助读者更好地了解这家机构。
一、发展历程中国食品药品检定研究院成立于1984年，是在国家卫生计生委领导下的国家级行业检验检疫机构。
自成立以来，中国食品药品检定研究院积极推动食品药品安全监管工作的发展，为保障人民群众的身体健康作出了重要贡献。
二、组织结构中国食品药品检定研究院由多个部门组成，包括科研部、实验部、质量保证部、信息中心、综合管理部等。
各部门密切协作，共同推进机构的各项工作。
三、职责中国食品药品检定研究院的主要职责包括：1.开展食品药品的检定、检验和监测工作。
通过建立和完善检验方法和标准，保障食品药品的质量和安全。
2.开展食品药品的研究工作。
通过开展科研项目和技术研发，提高我国食品药品检验检测技术的水平。
3.为政府和企事业单位提供技术支持和咨询服务。
通过技术转移、技术培训等方式，为社会各界提供专业的技术支持和服务。
4.参与国内外相关标准、法规和政策的制定和修订工作。
通过积极参与标准的制定，推动我国食品药品行业的发展和标准化水平的提高。
四、重要成果中国食品药品检定研究院多年来取得了众多重要成果。
其中一些较为突出的成果包括：1.开发了多种食品药品的快速检测方法。
通过引入创新技术和先进设备，大大提高了食品药品的检测效率和准确性。
2.研发了多项食品药品安全监测技术。
通过建立监测网络和动态监测系统，为食品药品安全监管提供了重要技术支持。
3.承担并完成了多项国家级食品药品科研项目。
通过开展前沿研究和技术攻关，推动了我国食品药品检验检测技术的创新和发展。
4.与国内外相关机构开展了广泛的合作与交流。
通过参加国际会议和学术交流活动，不断拓宽了中国食品药品检定研究院的国际视野和影响力。
五、未来展望中国食品药品检定研究院将继续坚持科技创新和服务社会的宗旨，加强与相关部门和企事业单位的合作，推动我国食品药品安全监管水平的提高。
中国食品药品检定研究院 标准品 说明书
中国食品药品检定研究院标准品说明书
中国食品药品检定研究院（简称中国药检院）是中国国家级药品监督机构之一，负责药品和食品的检定、研究和标准制定工作。
标准品是中国药检院生产的一种参比物质，用于药品和食品的质量控制和检测中，它具有高纯度、稳定性和可追溯性等特点。
标准品的说明书是对该标准品的详细描述和使用指南，包含以下内容：
1. 产品信息，包括标准品的名称、批号、规格、生产日期、保质期等基本信息。
2. 成分和性质，介绍标准品的化学成分、分子结构、理化性质等特征。
3. 用途和范围，说明标准品的主要应用领域和适用范围，例如药品研发、质量控制、检验检测等方面。
4. 制备方法，详细描述标准品的制备工艺和方法，包括原料选择、制备步骤、纯化过程等。
5. 质量控制，介绍标准品的质量控制标准和方法，包括纯度、
杂质限度、稳定性等指标的要求和检测方法。
6. 使用方法，说明标准品的正确使用方法，包括溶解、稀释、保存条件等。
7. 参考文献，列出标准品制备和质量控制过程中所参考的相关文献和标准。
标准品说明书的编制依据国家相关法规和标准，旨在确保标准品的质量和使用的准确性。
用户在使用标准品时，应仔细阅读说明书，并按照要求正确操作，以保证测试结果的准确性和可靠性。
中国药检院致力于提供高质量的标准品和相关技术支持，为药品和食品行业的质量控制和检测工作提供保障，促进行业的健康发展和公众的安全保障。
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院（简称中国检定院）是中国食品药品监管体系中的重要组成部分。
成立于1949年，是中国唯一一家集食品药品检测、评价、认证和质量控制研究为一体的国家级检验机构。
下面将分别从机构背景、主要职能、科研成果和对国家食品药品安全的贡献等方面对中国检定院进行介绍。
中国检定院作为中国国家级检验机构，其背景可追溯至上世纪50年代初。
作为我国食品药品安全领域最高质量控制机构，中国检定院始终以推动食品药品安全监管能力提升和科技创新为使命，以提供高质量、权威性和可信赖的检验服务为目标。
中国检定院的主要职能包括：一是开展食品药品的检验和评价研究，为政府决策和标准制定提供科学依据；二是开展食品药品质量控制研究，提高食品药品质量和安全监管水平；三是开展食品药品认证服务，推动食品药品质量体系建设和认证过程的规范化；四是开展食品药品检测技术研究，提升食品药品检测方法的准确性和灵敏度。
在科研成果方面，中国检定院在食品药品检验、质量控制和标准研究等方面取得了丰硕的成果。
目前，中国检定院已经形成了一批国内外具有重要影响的食品药品检验和质量控制技术，并主导参与了多项国家和行业标准的制定与修订。
通过这些科研成果，中国检定院为食品药品安全提供了有力的支撑和保障。
中国检定院对国家食品药品安全的贡献不容忽视。
作为我国食品药品安全监管的智力支持，中国检定院不仅加强了对食品药品的监管能力，更提升了我国食品药品质量控制体系的整体水平。
同时，中国检定院还积极参与国际合作与交流，为国际食品药品安全提供了有益的借鉴和参考。
综上所述，中国食品药品检定研究院作为我国食品药品安全领域的重要组成部分，在提升食品药品质量与安全监管水平、推动科技创新和国际交流方面发挥着重要作用。
在未来的发展中，中国检定院还需进一步加强技术创新和标准研究，不断提升食品药品安全检验能力，为保障人民群众的食品药品安全做出更大的贡献。
中国食品药品检定研究院 能力验证项目证书
中国食品药品检定研究院能力验证项目证书【中国食品药品检定研究院能力验证项目证书】在中国食品药品检定研究院（China National Institute for Food and Drug Control）举足轻重的地位上，能力验证项目证书扮演着至关重要的角色。
通过对检验机构和实验室的能力进行验证，该证书旨在确保食品药品的安全、有效性和合规性。
一、能力验证项目证书的意义1.1 提升检验实验室的信任度能力验证项目证书是检验实验室的荣誉证明，它代表了该实验室在特定领域内的专业知识和技能。
获得证书的实验室更容易获得业界及相关监管机构的认可和信任，进而提高其实验室业务的竞争力。
1.2 确保食品药品的质量安全食品药品检定是保障国民身体健康和社会稳定的重要环节。
通过能力验证项目证书，中国食品药品检定研究院证实了实验室在特定项目上拥有有效和可靠的检测能力。
这确保了食品药品在市场上的质量安全，保障了消费者的权益和健康。
二、中国食品药品检定研究院的能力验证项目证书中国食品药品检定研究院广泛开展各类食品药品的能力验证项目，涵盖了多个领域。
以下是部分能力验证项目的介绍：2.1 食品检测项目中国食品药品检定研究院对食品中残留农药、非法添加物、微生物污染、重金属等方面的检测能力进行了全面验证。
该实验室利用先进的分析技术，能够快速准确地识别食品中的有害物质，确保食品的质量安全。
2.2 药品分析项目中国食品药品检定研究院在药品分析方面拥有卓越的能力。
该实验室可以对药物中的成分、纯度和含量进行定量分析，确保药品的生物等效性和安全性。
该实验室还有针对药品的质量控制、炮制工艺和残留量检测等方面的能力验证项目。
2.3 生物制品测试项目中国食品药品检定研究院的生物制品测试项目包括疫苗、血液制品、细胞因子等方面的能力验证。
通过验证实验室对生物制品的质量和效力进行检测，该实验室保障了生物制品的安全性和可靠性。
三、个人观点与理解个人对中国食品药品检定研究院能力验证项目证书持非常积极的态度。
2019年-医疗器械检验工作规范
2019年-医疗器械检验工作规范医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。
第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。
第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。
检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。
第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。
风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。
第七条检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。
第八条检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。
第九条检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。
第十条鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。
中国食品药品检定研究院简介
中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。
中检院前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。
1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。
1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。
2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。
在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。
通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，产生了许多开创性科技成果，获国家科技奖33项、省部级奖200余项。
其中，获国家科技一等奖6项。
“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。
中检院同联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。
成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。
2010年9月，经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式，建设规模100383平方米，投资10.9亿元，一个资源配置合理、运行体系完善、检验机制科学、科技能力领先的国家级食品药品检验检测机构将在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地诞生。
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二、 2007年能力验证工作
5．“食品中氯霉素残留量检测”，农业部 781号公告-2-2006动物源食品中氯霉素残留 量的测定 高效液相色谱-串联质谱法，
2007年10月完成实验。 反馈结果为满意。 Z比分数：实验室间0.37，实验室内0.83。
质保室 内蒙古自治区食品药品检验所 10
经对比对实验结果进行统计学处理，Z比分 数在 -1.22～ 1.27之间。 比对实验结果说明参加人员的检验工作能 力和水平都处于满意的结果范围。
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
16
七、 2008年实验室内比对实验
编号
HYS-1 HYS-4 HYS-7
Z值
0.68 0.77 0.92
编号
HYS-2 HYS-5 HYS-8
反馈结果为满意。
Z比分数：0.0
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
13
五、 2008年实验室间比对实验
项目名称：一次性使用输液器比对实验 测试项目：还原物质、铜离子、 镉离子、滴重 完成时间：2008年10月10日～10月19日 Z比分值： Z比分值：还原物质-0.7；铜离子0.3； 镉离子1.2；滴重-1.3。
通过开展比对实验和能力验证等活动，我
所在检验数据质量控制工作方面得到了一
定程度的提高，对如何加强质量控制有了
进一步的理解。
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
18
八、几点体会和建议
1．比对实验和能力验证活动是确认检验技
术水平的有效手段，开展比对实验活动需
要领导重视，充分保证人员、设备和供应
品等资源。
2．“滴定法（容量法）测定卡托普利的含
量”，中国药典2005年版二部，2007年6月
完成实验。
反馈结果为满意。
Z比分数：实验室间-0.87、实验室内-0.29。
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
7
二、 2007年能力验证工作
3．“原子吸收分光光度法和旋光度法测定 口服补液盐Ⅱ的含量”，中国药典2005年 版二部，2007年9月完成实验。 反馈结果为满意。 原子吸收分光光度法Z比分数： 实验室间-1.54，实验室内-0.83； 旋光度法Z比分数： 实验室间-1.74，实验室内-0.63。
利用比对实验 强化检验质量保证
内蒙古自治区食品药品检验所 二〇〇九年十月
利用比对实验强化检验质量保证
检验工作是评价质量的主要手段之一，检
验的结果将决定产品的命运。
检验数据是检验结果的重要依据，而检验
数据的真实准确是检验结果正确有效的必 要保证。
2
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
利用比对实验强化检验质量保证
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
19
八、几点体会和建议
2. 分管领导要根据实验室的自身条件组织
落实比对实验活动，制定可行的比对实验 实施计划和作业指导书，研究落实具体的 实施步骤。
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
20
八、几点体会和建议
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
5
二、2007年能力验证工作
1．“高效液相色谱法测定盐酸氟桂利嗪的
含量”，中国药典2005年版二部附录VD，
2007年5月完成实验。
反馈结果为满意。
Z比分数：实验室食品药品检验所
6
二、 2007年能力验证工作
三、 2008年能力验证工作
1.项目名称：CNAS T0383紫外分光光度法
测定药品含量
测试项目：卡马西平含量(紫外分光光度法)
完成时间：2008年30日
Z比分值：实验室间-0.1，实验室内-0.6
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
11
三、 2008年能力验证工作
2.项目名称：CNCA-2008-A03茶饮料中
质保室 内蒙古自治区食品药品检验所 14
六、 2008年实验室内比对实验
2007年9月，结合参加CNAS的能力验证
活动，所内组织进行了检验人员之间的比
对实验，目的是考核检验人员的检验工作
能力。
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
15
六、 2008年实验室内比对实验
共有3个科室共16名检验人员参加了本次 比对实验。
另外还结合所内情况开展了1项药品检验的 所内检验人员比对实验。
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
4
一、近两年能力验证工作
2008年度，我所共参加了1个CNAS组织的
药品能力验证项目、1个CNCA组织的食品 能力验证项目和1个中检所安排的实验室比 对实验。 现将这些工作的完成情况汇报如下：
咖啡因的测定
测试项目：咖啡因含量（高效液相法）
完成时间：2008年11月5日
反馈结果：满意
Z比分值：实验室间0.70，实验室内1.89
质保室 内蒙古自治区食品药品检验所 12
四、 2007年实验室间比对实验
“高效液相色谱法测定奈韦拉平含量”，
中国药典2005年版二部附录VD，
2007年8月完成实验。
Z值
0.24 -0.65 1.27
编号
HYS-3 HYS-6 HYS-9
Z值
0.31 -0.65 1.03
YLS-10
KSS-13 KSS-16
质保室
-0.64
-0.07 -0.68
YLS-11
KSS-14
-1.22
-1.05
KSS-12
KSS-15
-0.25
0.07
17
内蒙古自治区食品药品检验所
八、几点体会
质保室 内蒙古自治区食品药品检验所 8
二、 2007年能力验证工作
4．“营养强化剂中铅、钙检测”，GB/T 5009.12 石墨炉原子吸收法，GB/T5009.92 第一法原子吸收法，2007年8月完成实验。 反馈结果为满意。 铅的Z比分数： 实验室间-0.21，实验室内-0.22； 钙的Z比分数： 实验室间0.67，实验室内-0.22。
为保证检验数据的真实准确，可以采取了
许多方法，最有效的方法之一是比对实验。
通过对比对实验结果的统计和分析，可以
发现检验数据的问题和不足，为改进实验
方法和过程提供帮助。
质保室
内蒙古自治区食品药品检验所
3
一、近两年能力验证工作
2007年度，共参加了3个CNAS组织的药品 能力验证项目、2个CNCA组织的食品能力 验证项目、 1个中检所安排的实验室比对实 验。