(整理)加拿大医疗器械法规介绍.
介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
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临床试验申请 Ⅰ类器械不需要申请。 Ⅱ类、Ⅲ 类、Ⅳ 类器械申请获准后需要得到书面许可
证后方可实施。
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（五）日本医疗器械法规管理
1960年，日本国会通过“药事法”。 2002年7月日本政府全面修订“药事法”。修订后的
《药事法》于2005年全面施行。 新版《药事法》在医疗器械方面，增加新型生物产品管
PMA — 证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人 体
临床试验等。
6
Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监 控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。 （上市前90天申请）
Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一 般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期 医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）
3
美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗 器械、兽药等产品进行全面监督管理。
医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公 室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对 所有医疗器械进行上市审批工作。
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医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998 年6月13日以后没有CE标志的产品不能在欧盟市场销 售。
有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标 志的不能在欧盟市005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了最新的
一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的 或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年， 须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗 器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
医疗器械定义与各国医疗器械法规
医疗器械定义与各国医疗器械法规医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的症状或改变生理结构的器具、装置、材料或用于控制怀孕的器具。
医疗器械可以涉及到医疗设备、仪器、康复设备、试剂和其他相关产品。
各国医疗器械法规：美国:美国食品药品监督管理局（FDA）负责管理和监管美国的医疗器械市场。
根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）的规定，医疗器械需要经过FDA的严格审查批准，以确保其质量、安全性和有效性。
根据不同风险类别的区分，FDA根据设备类与功能类来对医疗器械进行分类并规定了不同的审批流程。
欧盟:欧盟医疗器械法规（EUMDR）和医疗器械市场准入指令（MDD）是欧盟对医疗器械的监管法规。
EUMDR于2024年修订，将于2024年5月正式实施，通过强化对医疗器械的监管，旨在提高医疗器械的安全性和可用性。
中国：中国国家药品监督管理局（NMPA）负责监管和管理中国的医疗器械市场。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械需要经过NMPA的注册和审核，符合安全性、有效性等要求才能在中国市场销售和使用。
日本：日本医疗器械法（MDA）是日本对医疗器械的主要法规。
日本厚生劳动省负责医疗器械的监管和管理。
根据医疗器械法的规定，医疗器械需要根据不同风险类别进行审批，并需要进行产品的安全性和有效性的验证和认证。
加拿大：加拿大医疗器械法规（CMDCAS）是加拿大对医疗器械的法规。
加拿大药品与医疗器械管理部门负责医疗器械的监管和管理。
根据CMDCAS的规定，医疗器械需要经过加拿大医疗器械批准评估，并需要进行产品的安全性和有效性的验证和认证。
综上所述，各国对医疗器械的法规和监管要求都存在一定的差异，但总体目标都是为了保证医疗器械的质量和安全性，以提供更好的医疗服务和保障患者的健康和安全。
医疗器械定义及世界各国法规概述
加拿大
日本
实施类似于美国的医疗器械监管制度，强 调风险管理、技术评估和上市后监管等方 面。
采用严格的医疗器械审批制度，要求制造 商提供详细的技术文档和临床试验数据， 确保医疗器械的安全和性能。
跨国企业合规要求
了解目标市场的法规和标准
01
跨国企业需要深入了解目标市场的医疗器械法规和标准，确保
产品符合当地要求。
在韩国销售、使用的医疗器械必须经过KFDA注册 ，取得医疗器械注册证书。
监督检查和不良事件报告
KFDA对医疗器械进行定期和不定期的监督检查， 并要求企业和医疗机构及时报告不良事件。同时 ，对于高风险医疗器械，KFDA还实施特别管理措 施，如加强监管、定期评估等。
06
其他地区和国家医疗器械法规 概述
04
欧洲医疗器械法规详解
Chapter
CE认证制度及流程介绍
CE认证制度
CE标志是欧洲共同市场安全标志，表 明产品符合欧洲指令的基本要求。医 疗器械要获得CE认证，必须满足相关 指令和标准的要求。
申请流程
技术文件要求
包括产品描述、设计图、制造过程、 性能评估、临床试验数据等，以证明 产品的安全性和有效性。
多功能集成
医疗器械趋向于多功能集成，实 现一机多用，提高诊疗效率和便 利性。
01 02 03 04
微型化发展
医疗器械不断向微型化方向发展 ，如可穿戴医疗设备、微型传感 器等，方便患者使用和携带。
个性化定制
随着3D打印技术的普及，医疗器 械逐步实现个性化定制，满足患 者个性化需求。
02
国际医疗器械法规框架概述
技术更新与法规滞后
医疗器械技术日新月异，但法规更新速度相对较慢，难以适应行 业创新需求。
加拿大CMDCAS医疗器械认证介绍
CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类一、加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证，由卫生部发布。
二、加拿大认证方法1、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。
这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,Canadian Medical Devices Conformity)认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。
2、加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
三、生产商各分类的注册1、I类医疗器械豁免注册。
2、II，III，IV类器械的注册要求如下：（1）通用注册资料：a)器械的名称；b)器械的分类；c)器械的标识；d)产品标签上出现的制造者名称、地址；e)若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；（2）II类器械注册附加资料：a)所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；b)为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；c)由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；d)由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；e)若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；f)由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO13485-98体系证书。
（3）III类器械注册的附加条件：a)器械及在其制造及包装中所用材料的描述；b)所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；c)除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；d)器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；e)如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；f)制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；g)器械标签/复印件；h)如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；I)所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；j)由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO13485:98证书。
加拿大医疗器械法规与产品分类概述
加拿大卫生部门会及时公开医疗器械相关的不良事件信息，并与生产 企业、销售商和医疗机构保持沟通，共同维护公众健康和安全。
06
与其他国家或地区法规比 较
美国医疗器械法规比较
1 2 3
法规体系
加拿大和美国均采用基于风险的医疗器械分类系 统，但具体分类标准和监管要求存在差异。
监管机构
美国由食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器 械监管，而加拿大则由卫生部门（Health Canada）负责。
效性
介绍加拿大医疗器械市场的规模 和发展趋势，强调合规性的必要
性
概述本文的主要内容和目的，帮 助读者更好地了解加拿大医疗器
械法规和产品分类
汇报范围
01
02
03
04
涵盖加拿大医疗器械法规的核 心内容和要求
详细介绍医疗器械的分类和监 管要求
分析加拿大医疗器械市场的特 点和挑战
提供针对加拿大医疗器械市场 的建议和展望
广告宣传限制
加拿大对医疗器械的广告宣传有严格的限制，禁止虚假宣传和误导消费
者。
不良事件报告与处理
不良事件报告制度
医疗器械生产企业、销售商和医疗机构发现医疗器械相关的不良事 件时，必须及时向加拿大卫生部门报告。
风险评估与处置
加拿大卫生部门会对报告的不良事件进行评估，并根据评估结果采 取相应的处置措施，包括召回产品、修改标签和说明书等。
加拿大医疗器械法规 与产品分类概述
目录
• 引言 • 加拿大医疗器械法规概述 • 医疗器械产品分类 • 加拿大医疗器械市场准入
目录
• 加拿大医疗器械监管要求 • 与其他国家或地区法规比较 • 企业如何应对加拿大医疗器械法规
01
加拿大医疗器械分类规则
附表1（第6部分）医疗器械分类规则第一部分除体外诊断设备外的医疗器械侵入性器械规则 1：（1）根据第（2）和第（3）条子规则，所有的外科侵入性医疗器械被划分为第二类医疗器械。
（2）将用于诊断，监控，控制或者纠正中枢心血管系统或中枢神经系统或者子宫内胎儿的缺陷的外科侵入性医疗器械被划分为第四类医疗器械。
（3）用于为人体吸收或者正常情况下在人体内连续保留至少30天的外科侵入性医疗器械被划分成第三类医疗器械。
规则 2：（1）根据第（2）条和第（4）条子规则，所有通过人体腔口侵入人体或接触人体眼睛表面的外科侵入性器械被划分成第二类医疗器械。
（2）第（1）条子规则中所说的将安置在口腔或鼻腔的直通咽部或者通过耳道进入直通耳膜的医疗器械被划分为第一类医疗器械。
（3）第（1）条子规则中所说的正常情况下将留置在人体内或者接触人眼表面至少连续30天的医疗器械被划分为第三类。
（4）第（1）条子规则中所说的将用于为防止在性活动中易感染物质的传播或者减少在其中的风险的器械被划分成第三类。
规则 3：尽管有规则1和规则2（a）所有假牙材料，矫牙设备以及它们的附件，都被划为第二类；（b）所有外科或牙科器械被划分为第一类医疗器械；并且（c）所有乳胶避孕套被划分为第二类。
非侵入性医疗器械规则 4：（1）根据第（2）条子规则，所有用于接触受损皮肤的非侵入性器械被划分为第二类。
（2）第（1）条子规则中所说的用来作为压缩或者吸收渗出物的机械屏障的医疗器械被划分为第一类。
规则 5：有意用于引导或储存气体，液体，组织或者体液以达到通过灌输或其他给药方法导入人体的目的的非侵入性设备被划分为第二类。
规则 6：（1）根据第（2）条和第（3）条子规定，有意用于修改血液或其他体液，或液体的生物或化学结构，以便达到通过灌输或其他给药方法导入人体的目的的非侵入性设备被划分为第三类。
（2）第（1）条子规则中所说的特性是修改过程可能引入有潜在危险的异物，但是考虑了该物质的性质和数量的医疗器械，被归为第四类。
医疗器械市场准入与技术要求加拿大的法规要求概览报告总结
07
总结与建议
加拿大医疗器械市场准入和技术要求的重要性
1 2
保障公众健康和安全
加拿大政府通过严格的医疗器械市场准入和技术 要求，确保市场上的医疗器械安全有效，从而保 障公众的健康和安全。
促进医疗器械行业创新
合理的法规要求可以激发企业的创新活力，推动 医疗器械行业的技术进步和产品升级。
3
维护公平竞争的市场环境
一旦发现不良事件，制造商应立即向加 拿大卫生部门报告，并采取必要的措施 ，如召回、修理或替换设备，以确保患
者和使用者的安全。
制造商还应定期对其不良事件报告和处 理程序进行审查和更新，以确保其持续
有效并符合法规要求。
06
加拿大与其他国家医疗器械法 规比较
美国医疗器械法规概述
监管机构
美国食品药品监督管理 局（FDA）
分类管理
根据风险等级将医疗器 械分为三类（I、II、III ），不同类别对应不同
的监管要求
市场准入
需提交510(k)申请或 PMA申请，证明产品的
安全性和有效性
上市后监管
实施严格的上市后监管 ，包括不良事件报告、
召回等
欧洲医疗器械法规概述
监管机构
欧洲药品管理局（EMA）及各成员 国监管机构
分类管理
拒绝标准
如果申请材料不完整、不合规，或产品未能通过技术评估和质量管理体系审查， 监管机构将拒绝该医疗器械的市场准入申请。申请人可以在规定时间内提出申诉 或重新申请。
05
加拿大医疗器械技术要求具体 法规要求
性能和安全标准
医疗器械必须符合加拿大医疗器械法规（Medical Devices Regulations, MDR）规 定的性能和安全标准。这包括设备的设计、制造、包装和标签等方面。
加拿大医疗器械法规cmdr
加拿大医疗器械法规cmdr
加拿大医疗器械法规cmdr是指加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Devices Regulations，CMDR），是加拿大政府对医疗器械市场监管的法规体系。
CMDR是根据加拿大卫生法规Health Canada制定的，旨在确保医疗器械在加拿大市场上的安全性、有效性和质量。
根据CMDR，所有在加拿大销售、分销或使用的医疗器械必须符合相关的规定和标准。
医疗器械包括但不限于医疗设备、诊断试剂、医疗用具等。
医疗器械的生产、进口、销售和使用必须遵守CMDR的规定，否则将面临法律责任和处罚。
CMDR规定了医疗器械的注册、许可、标识、广告、质量管理等方面的要求。
在加拿大市场上销售医疗器械的公司必须向加拿大卫生部提供相关的注册申请，经审查批准后方可获得许可证。
医疗器械的标识必须清晰、准确，包括产品名称、规格、生产商信息等。
医疗器械的广告必须真实、客观，不得误导消费者。
在加拿大，医疗器械的质量管理至关重要。
医疗器械的生产、贮存、运输、使用等环节必须符合CMDR的规定，确保产品的安全性和有效性。
医疗器械的生产商必须建立健全的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量检测等措施，确保产品的质量符合规定标准。
总的来说，加拿大医疗器械法规CMDR是加拿大政府对医疗器械市场的监管体系，旨在保障患者的安全和权益，确保医疗器械的质量和有效性。
医疗器械生产商和销售商必须严格遵守CMDR的规定，履行相关的义务和责任，以确保医疗器械在加拿大市场的合法、安全、有效的流通和使用。
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从2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规——加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。
加拿大的医疗管理实行产品注册制度。
不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。
这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。
加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
如I类医疗器械豁免注册。
II，III，IV类器械的注册要求如下：
1．通用注册资料：
a) 器械的名称；
b) 器械的分类；
c) 器械的标识；
d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；
e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；
2． II 类器械注册附加资料：
a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；
b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；
c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；
d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；
e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。
3． III类器械注册的附加条件：
a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；
d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；
e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
g) 器械标签/复印件；
h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；
j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
4． IV类医疗器械的附加材料为：
a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
b) 所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；
d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；
e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
f) 制造和包装中使用的材料的参数；
g) 器械的制造过程；
h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；
I) 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：I) 临床前研究和临床研究； ii) 过程验证研究； iii) 适用时，软件验证研究，和 iv)文献研究；
j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；
k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
l) 制造者依据(I)款研究得出的结论；
m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论；
n) 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献；
o) 器械标签的复印件；
p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。
取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。
此外，针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。
营业许可证的申请应提交以下材料：
a) 营业单位的名称/地址；
b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码；
c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有；
d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址；
e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家；
f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类；
g) 营业单位的高级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序；
h) 若营业单位进口医疗器械，见其高级官员声明遵守强制采取报告制度；
I) 当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务；
j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。
每年12月31日营业许可证作废，营业单位应提出再次申请。
此外，与美国及欧洲法规类似，加拿大医疗器械条例也要求营业单位和制造者执行事故警戒报告制度。