介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况汇总.

医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）
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质量体系

1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP) 。 1997年公布了新的GMP规范，并更名为“医疗器械质量体 系规范”(QSR)，该规范与国际标准化组织ISO 9OO1系列
标准更加接近。（要求所有医疗器械厂商建立并且保持
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Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监 控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。 （上市前90天申请）

Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一 般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期
介绍欧盟、美国等医疗器械 管理及法规概况
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一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、
日本等医疗器械管理框架
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（一）美国医疗器械管理

1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》 1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》 修正案

1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全 法》

来自百度文库

《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，Council Directive 98／79／EEC)
欧洲经济区15个成员国以及挪威、冰岛等三个国家，约 3亿8千万人使用这些指令。
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医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998年6 月13日以后没有CE标志的产品不能在欧盟市场销售。

有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标志
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临床试验申请

美国食品、药品和化妆品法 520(g)条和医疗器械安全法 都有“研究器械豁免（Investigational Device Exemption， IDE）”法规，对医疗器械临床研究提出了 要求。 IDE申请的内容包括：(1)发起者和生产厂的信息；(2)器 械信息；(3)先期研究报告；(4)研究计划；(5)生产信息； (6)研究人员信息(例如与研究者的协议)；(7)审查委员会 信息；(8)销售信息；(9)标签；(10)知情同意书；(11)环 境影响评估等。
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质量体系

欧共体在ISO 9000系列基础上制定了EN 46000系列， 采用第三方独立机构认定方式。

第三方独立机构按EN 46000系列对生产厂家生产体系
进行审查。

通告机构经欧共体认定，并公告。
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上市后管理

对生产企业进行质量体系检查：在生产企业取得CE标志后， 通告机构每隔两年去检查一次质量体系，以确保生产企业 持续生产出质量合格、安全有效的医疗器械。 建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机
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美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗 器械、兽药等产品进行全面监督管理。
医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室 ODE (Office of Device Evaluation) 有6个部门，负责对所 有医疗器械进行上市审批工作。 临床试验器械部； 常规、康复和神经科用器械部； 生殖、腹部和放射学用器械部； 心血管和呼吸用器械部； 牙科、传染病控制和普通医院器械部； 眼科和耳鼻喉科用器 械部。
一个完整有效的质量管理体系）
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上市后管理
美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。

（1）质量体系检查：对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次 质量体系，I类产品每四年检查一次质量体系。 2）不良事件监测和再评价。

（3）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：发警告
信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召 回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。
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（二）欧盟医疗器械管理
欧盟从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧 盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要指令：

《有源植入医疗器械指令》(AIMD，Council Directive 90／385／EEC) 《医疗器械指令》(MDD，Council Directive 93／42／ EEC)
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美国最早提出对医疗器械实行分类管理。

Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险
性的产品，约占全部医疗器械品种的25％。

Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产 品，约占全部医疗器械品种的55％。

Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命 的产品，产品约占20％ 。实行“上市前审批”(PMA)制
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上市前管理 Ⅰ类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性， 并在生产所在国主管部门备案； Ⅱa类产品由通告机构审查，其中产品设计由生产企业负 责，通告机构主要检查其质量体系； Ⅱb类产品由通告机构审查，检查质量体系、抽检样品， 同时生产企业应提交产品设计文件； Ⅲ类产品由通告机构审查，要检查质量体系、抽检样品， 并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。
的不能在欧盟市场销售。 体外诊断试剂和仪器自1998年开始认证，取得CE标志。 2005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了最新的提 议修改版。
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欧盟将医疗器械分成Ⅰ，Ⅱa，Ⅱb和Ⅲ类等四个类别 Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放(无源)的器械。约占 全部医疗器械品种的23％。 Ⅱa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用 (持续时间小于1h)并有侵害性的外科器械。 Ⅱb类为短期使用(持续时间lh一30d)并有侵害性的外科用 器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64％。 Ⅲ类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解 的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用 (持续时间大于30d)并有侵害性的外科器械。产品约占13％。 欧盟还制定了18条分类指导原则。
度。
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上市前管理
豁免；510(K)；PMA（上市前批准）

510(K)，即上市前通告(Pre- market
Notification)，
意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同 (Substantially

Equivalent)。
PMA — 证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人体 临床试验等。