欧盟医疗器械法规共109页文档
欧洲医疗器械法规和认证程序简介
目录
• 引言 • 欧洲医疗器械法规概述 • 医疗器械认证程序 • 欧洲医疗器械市场准入要求 • 医疗器械生命周期管理要求 • 与其他国家和地区法规比较 • 总结与展望
引言
01
目的和背景
01
保障公众健康和安全
通过制定严格的医疗器械法规和认证程序，确保在欧洲市场上销售的医
生产过程应经过验证，确保能够 持续生产出符合设计要求和预期
性能的产品。
变更控制
对于生产过程中的任何变更，制 造商应进行严格的变更控制，确 保变更不会对产品的安全性和有
效性产生负面影响。
上市后监管和不良事件报告
上市后监管
制造商应建立上市后监管体系，持续监测已上市医疗器械的性能和 安全性，并采取必要的措施确保产品的持续合规性。
核心要求
MDR要求制造商在将医疗器械投放市场前进行充分的临床评 估和技术文档准备，确保产品的安全性和性能。同时，制造 商需要建立质量管理体系，并接受欧盟授权机构的监督和审 核。
监管机构和职责
监管机构
欧洲医疗器械的监管机构是欧洲药品管理局（EMA）和各成员国的国家药品监管 机构。EMA负责协调和监督欧盟范围内的医疗器械监管工作，而各成员国的国家 药品监管机构则负责在本国范围内实施MDR。
申请者按照认证机构的要求支 付申请费用。
技术文件评审
认证机构组织专家对申请资料中 的技术文件进行评审，包括产品 性能、安全性、有效性等方面的
评估。
如发现技术文件存在不足或缺陷 ，认证机构将通知申请者进行补
充或修改。
申请者需在规定时间内完成技术 文件的补充或修改，并重新提交
给认证机构进行评审。
现场审核和抽样检测
MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版
MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版欧盟医疗器械新法规（Medical Devices Regulation，MDR）是欧洲委员会发布的一项重要法规，旨在加强对医疗器械市场的监管，保证患者和医疗专业人员的安全。
MDR自2024年5月开始实施，取代了之前的医疗器械指令，并于2024年5月全面生效。
新法规的目的是提高欧盟市场上医疗器械的安全性和可用性，并促进市场竞争，增加创新。
以下是对该法规的一些主要内容的概述。
首先，新法规对医疗器械的定义进行了更新，并将其分为四个类别：I、IIa、IIb和III类，根据风险水平进行分类。
根据新法规，高风险产品的评估和审批程序将更加严格，以确保这类产品的安全和有效性。
其次，MDR引入了临床评估和临床试验的新要求。
厂商需要在市场上销售之前对其产品进行全面的评估和试验，以确保其安全性和有效性。
临床数据的收集和评估将更加严格和详细，以提供更准确的信息。
第三，新法规强调了适销性的重要性。
厂商需要证明其产品的质量和性能，以及其符合适用的技术标准和要求。
通过EUDAMED（医疗器械数据库）的建立，公众可以获得关于医疗器械的信息，包括注册证书和市场历史等。
另外，对于高风险产品，厂商还需要通过认可的第三方机构进行评估和审批。
最后，MDR还增加了对经销商和进口商的监管要求。
经销商和进口商需要证明他们的产品符合规定，并承担相应的责任。
此外，新法规还强调了关于追溯性和市场监督的重要性，以确保市场上的医疗器械符合标准并得到适当的监管。
总的来说，MDR的实施对医疗器械行业产生了巨大影响。
它加强了对市场的监管，提高了患者和医疗专业人员的安全保障。
然而，新法规也带来了一些挑战，如临床评估和试验的要求增加，以及对高风险产品的审批流程更加严格。
因此，医疗器械制造商需要更注重产品的质量和安全性，并遵守相关的监管要求，以确保其产品在市场上的合规性和竞争力。
欧盟医疗器械标准
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
AIMD于1993年1月1日生效。
过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
医疗器械CE认证(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)介绍MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。
其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。
特殊条款(附录和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
欧盟医疗器械法规
欧盟医疗器械法规在当今全球化的医疗领域，欧盟医疗器械法规扮演着至关重要的角色。
它不仅关乎着医疗器械的安全性和有效性，更直接影响着医疗器械制造商、供应商以及广大患者的利益。
欧盟医疗器械法规的制定是为了建立一个统一且严格的框架，以确保在欧盟市场上销售的医疗器械符合高质量和安全的标准。
这一法规涵盖了从医疗器械的设计、生产、销售到使用的整个生命周期。
在设计阶段，医疗器械必须经过精心规划，以满足特定的功能和安全要求。
法规要求制造商充分考虑到患者的需求、潜在的风险以及预期的使用环境。
例如，对于心脏起搏器这类高风险的器械，设计过程中必须进行详尽的风险评估，以确保其在各种情况下都能稳定运行，不会对患者的生命造成威胁。
生产环节更是重中之重。
制造商需要建立严格的质量管理体系，对原材料的采购、生产工艺的控制以及成品的检验都有明确的规范。
每一个生产步骤都要留下详细的记录，以便追溯。
这意味着，如果某一批次的医疗器械出现问题，监管部门能够迅速找到根源，采取相应的措施，防止问题进一步扩大。
销售方面，只有经过认证和注册的医疗器械才能在欧盟市场上流通。
这就要求供应商必须具备相应的资质，并对所销售的器械的合法性和质量负责。
他们需要了解法规的最新动态，确保所销售的产品始终符合要求。
对于医疗器械的使用，医疗机构和医务人员也有相应的责任。
他们需要按照说明书正确使用器械，对患者进行必要的培训和告知。
同时，要及时报告任何可能与器械相关的不良事件，以便监管部门能够采取行动，保护公众健康。
欧盟医疗器械法规还特别强调了分类管理。
根据风险程度的不同，医疗器械被分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
风险越高的器械，监管要求就越严格。
例如，I 类医疗器械通常是低风险的，如绷带和手术手套，而 III 类医疗器械则是高风险的，如心脏瓣膜和人工髋关节，需要经过更严格的评估和审批程序。
此外，法规还注重临床评估。
新的医疗器械在上市前，必须提供充分的临床数据来证明其安全性和有效性。
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)是欧洲联盟针对医疗器械领域制定的一份重要法规。
它于2017年5月发布，并于2020年5月正式生效。
本文将根据各项规定，为您详细介绍中文版欧盟MDR法规的内容。
第一部分：导言这一部分主要介绍了欧盟MDR法规的背景和目的，以及适用范围和基本定义。
MDR法规的目标是确保欧盟市场上的医疗器械的安全性、有效性和可靠性，以保障公众的健康和安全。
第二部分：一般要求1. 医疗器械分类和命名MDR法规对医疗器械进行了新的分类，以便更好地管理和监督不同风险等级的产品。
同时，对医疗器械的命名也有明确规定，以避免混淆和误导。
2. 表演的规定MDR法规要求制造商对其产品进行临床评价，并根据风险等级制定相应的技术文件和技术规格。
此外，MDR还提出了对制造商质量管理体系的要求，以确保其产品符合法规的要求。
3. CE标志的规定MDR法规明确了CE标志的使用规定，要求制造商在产品上正确使用并保持其可见性。
这是制造商将其产品引入欧盟市场的必要步骤。
第三部分：具体要求1. 临床评价和临床试验MDR法规对医疗器械的临床评价和临床试验进行了详细规定。
制造商需要对产品进行充分的临床评估，以确保其安全性和有效性符合要求。
2. 医疗器械监督和报告MDR法规明确了各方在市场监督和产品报告方面的责任。
制造商需要建立有效的市场监督和报告机制，并及时识别、评估和报告任何可能危害人类健康的事件。
3. 医疗器械技术文献和标签MDR法规要求制造商提供充分的技术文献和产品标签，以便医疗专业人员和最终用户正确使用和了解产品。
第四部分：认证和授权1. 医疗器械的市场准入MDR法规规定了医疗器械的市场准入程序，制造商需要满足一系列要求，包括提交技术文件、进行质量控制审核等。
只有通过认证的产品才能进入欧盟市场。
2. 第三方评估机构MDR法规对第三方评估机构的审核和授权进行了规定，确保其独立性和专业性。
欧盟医疗器械分类规则
欧盟医疗器械分类规则2023-07-14 07:24欧盟对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四类。
对于不同类别医疗器械，其合格评定程序不同，对I 类医疗器械的合格评定程序进行一般规定。
对于IIa、IIb 和III 类医疗器械，强制规定通知机构的参与程度。
MDR分类规则：无创装置规则1所有非侵入性设备均归类为I 类, 除非下文所列规则之一适用。
规则2所有用于输送或贮存血液、体液、细胞或组织、液体或气体以最终注入、管理或引入体内的非侵入性装置, 均归类为类别的IIa:—如果它们可以连接到类的IIa、类IIb 或III 类活动设备, 则为或—如用于输送或贮存血液或其它体液, 或贮存器官、器官或身体细胞及组织的部分, 但血袋除外; 及血袋被归类为IIb 类。
在所有其他情况下, 这些设备被归类为i 类。
规则3所有旨在修改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他液体的生物或化学成分的非侵入性装置, 如用于植入或管理到人体内, 均列为类IIb, 除非使用该装置的处理方法包括过滤、离心或气体交换、热, 在这种情况下, 它们被归类为类的IIa。
所有非侵入性装置, 由拟用于体外的物质或混合物质组成, 直接接触人体内取自人体的细胞、组织或器官, 或使用体外与人类胚胎在其植入或管理入体内被归类为iii. 类。
规则4所有接触受损皮肤或粘膜的非侵入性装置归类为:—类I 如果他们打算被用作机械屏障, 用于压缩或吸收分泌物;—类IIb 如果它们主要用于破坏真皮或粘膜的皮肤损伤, 只能通过次要意图愈合;—类国际投资协定的主要目的是管理受损皮肤或粘膜的微环境;和—所有其他情况下的类IIa。
这条规则也适用于接触受损黏膜的侵入性装置。
侵入装置规则5所有与身体孔有关的侵入装置, 除外科侵入装置以外, 不适用于连接到活动装置, 或拟用于连接至一级活动装置的设备, 归类为:—I 类, 如果他们打算暂时使用;—类国际投资协定, 如果它们是用于短期使用, 除非他们在口腔中使用的咽, 在耳管到耳鼓或鼻腔, 在这种情况下, 他们被归类为I 类;和—类IIb 如果它们是用于长期使用, 除非它们被用于口腔中的咽, 在耳管到耳鼓或鼻腔, 不容易被黏膜吸收, 在这种情况下, 他们被归类为班级投资协定。
欧盟对医疗器械的法规要求及分类标准
D
02 欧盟医疗器械法规概述
医疗器械指令（MDD）
01
MDD是欧盟针对医疗器械的基本法规，规定了医疗器 械的定义、分类、基本要求、评估程序和市场监管等内 容。
02
MDD要求医疗器械必须符合安全性和性能的基本要求 ，并通过相应的符合性评估程序获得CE标志，才能在欧 盟市场销售和使用。
03
MDD还规定了医疗器械制造商、进口商和经销商的责 任和义务，包括建立质量管理体系、进行临床评估、报 告不良事件等。
体外诊断医疗器械法规（IVDR）
IVDR对体外诊断医疗器械的分类更加详细，要求制 造商提供更多的临床数据和性能评估报告，证明产品 的准确性和可靠性。
IVDR是欧盟针对体外诊断医疗器械的法规，于2017 年发布，2022年5月起强制执行。
IVDR还要求制造商建立严格的质量管理体系和生产 过程控制，确保产品的稳定性和一致性。同时， IVDR还规定了更加严格的市场监管措施，包括加强 不良事件报告和召回制度等。
技术文档应包括医疗器械的设计 、制造、性能、安全性、有效性 等方面的详细信息，以及相关的
试验、验证和评估结果。
技术文档应随时可供欧盟监管机 构检查，并应随着医疗器械的更
新和改进而不断更新。
上市后监管义务
制造商应对其已上市的医疗器械进行持 续的监管，以确保其在使用过程中的安
全性和有效性。
制造商应建立上市后监管计划，包括定 期收集和分析医疗器械的使用数据、不 良事件报告等信息，以及采取必要的纠
临床试验要求
对于高风险医疗器械，欧盟要求 进行临床试验以验证其安全性和
有效性。
临床试验必须在欧盟境内进行， 并符合欧盟相关法规和标准的要
求。
申请临床试验需要提交试验方案 、研究者资质、伦理委员会批准 等文件，并接受监管机构的审核
欧盟医疗器械法规(MDR)
喷码要求和法规生效日期概览欧盟医疗器械法规 (MDR)欧盟医疗器械法规 2017/745 即将生效，该法规将要求制造商为在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识 (UDI)的特定代码。
此摘要仅供参考，不作为法律建议。
欲了解欧盟医疗器械法规 2017/745 的全部内容，请访问：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745风险等级包括：什么是 UDI 代码？UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 (DI)和可变生产标识 (PI) 组成。
UDI 必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。
一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。
集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。
由于 GTIN（全球贸易项目代码，由 GS1 发布的标识码）对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性，因此 UDI 代码对于每一层次的包装也具有唯一性。
一些例外情况：• 如果一级包装的标识空间极为有限，UDI 代码可能会标识在二级包装上。
• 对于独立包装的 I 类和 IIa 类一次性医疗器械，如医用手套，UDI 代码可标识在二级包装上。
• 对于重复使用医疗器械，如手术器械，除非直接标识会对其安全或性能造成影响，或者在技术上不可行，否则 U DI 代码必须直接标识在医疗器械本身上。
© 2018 美国伟迪捷科技有限公司（Videojet Technologies Inc.）——保留所有权利。
持续改进产品是伟迪捷永恒不变的方针。
我们保留更改设计和/或规格的权利，恕不另行通知。
DuPont 是 E.I. du Pont de Nemours and Company 的商标，而 Tyvek 是 E.I. du Pont de Nemours and Company 的注册商标。
在纸板、塑料、标签和特殊医疗器械包装材料上提供高质量编码激光打码机红外光束在光束接触产品和包装表面处形成标识。