医疗器械注册管理办法ppt课件
需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理 总局报送申报资料。[国家局审批]
国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日 起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作 日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内 作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书 面说明理由。 [最长63个工作日获得开展临床试验批准文件]
（产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进 行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。） 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方 可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报 告。） 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检
2
基本要求
医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保 持有效运行。
（按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生 产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审 批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。）
技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部 内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当 自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在 审评时限内。（申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出 不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。）
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需 进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
5
临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验 的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分 析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
验用样品及产品技术要求。 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请
人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 （尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力 的检验机构进行检验。）
4
临床评价
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产 品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进 行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析 评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。）
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验 机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企 业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
3
产品技术要求和注册检验
申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器 械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类 医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
《医疗器械注册管理办法》
1
总则
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给
医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器
办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册 或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求
申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原 文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地 址所在国家（地区）已获准上市销售。
临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 （需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告）
办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床 试验。
（有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上 市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价 能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进 行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询
审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技
术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日 起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作 日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内 作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书 面说明理由。 [最长63个工作日获得开展临床试验批准文件]
（产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进 行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。） 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方 可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报 告。） 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检
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基本要求
医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保 持有效运行。
（按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生 产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审 批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。）
技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部 内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当 自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在 审评时限内。（申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出 不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。）
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需 进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
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临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验 的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分 析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
验用样品及产品技术要求。 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请
人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 （尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力 的检验机构进行检验。）
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临床评价
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产 品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进 行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析 评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。）
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验 机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企 业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
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产品技术要求和注册检验
申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器 械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类 医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
《医疗器械注册管理办法》
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总则
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给
医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器
办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册 或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求
申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原 文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地 址所在国家（地区）已获准上市销售。
临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 （需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告）
办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床 试验。
（有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上 市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价 能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进 行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询
审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技
术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
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医疗器械注册管理办法培训 ppt课件
__________________________________________________________________
SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司
南京长城信息系统有限公司 质量部
质量体系要求
第八条：申请第二类、第三类医疗器械注册， 生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定 的生产条件或者相关质量体系要求。
__________________________________________________________________
SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司
南京长城信息系统有限公司 质量部
履行注册管理的医疗器械范围
第二条：在中华人民共和国境内销售、使用 的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册， 未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司
南京长城信息系统有限公司 质量部
《医疗器械注册管理办法》的主要内容
第一章：总则 第二章：医疗器械注册检测 第三章：医疗器械临床试验 第四章：医疗器械注册申请与审批 第五章：医疗器械的重新注册 第六章：医疗器械注册证书的变更与补办 第七章：监督管理 第八章：法律责任 第九章：附则
பைடு நூலகம்
SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原 材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变， 预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风 险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再 进行生物相容性试验。
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医疗器械管理办法 ppt课件
第十条
医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具 备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门 实施。 疗机构应当保存相关记录。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医
医学资源
11
第二章 临床准入与评价管理
第十一条
医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格 后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器 械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织 实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。
临床医疗器械管理办法
医学资源
1
第一章 总 则
Hale Waihona Puke 一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗 器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权 益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护 士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理 条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规 定制定本规范。
第十七条
医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使 用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事 项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不 得进行虚假宣传，误导患者。
医学资源
17
第三章 临床使用管理
第十八条
发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出 现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保 障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准 的医疗器械，不得再用于临床。
医学资源
18
第三章 临床使用管理
第十九条
医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的 日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向 县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械 临床使用安全事件监测信息。
医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具 备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门 实施。 疗机构应当保存相关记录。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医
医学资源
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第二章 临床准入与评价管理
第十一条
医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格 后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器 械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织 实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。
临床医疗器械管理办法
医学资源
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第一章 总 则
Hale Waihona Puke 一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗 器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权 益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护 士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理 条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规 定制定本规范。
第十七条
医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使 用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事 项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不 得进行虚假宣传，误导患者。
医学资源
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第三章 临床使用管理
第十八条
发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出 现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保 障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准 的医疗器械，不得再用于临床。
医学资源
18
第三章 临床使用管理
第十九条
医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的 日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向 县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械 临床使用安全事件监测信息。
落实医疗器械注册人和备案人制度解读2022年新版医疗器械经营监督管理办法PPT课件
主讲人：XXX
时间：20XX.XX
2200224/42//123 /13
1
1
前 言 / PREFACE
近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（以下
简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办
法 》 ） ， 自 2022 年 5 月 1 日 起 施 行 。 医 疗 器 械 安 全 与 人 民 群 众 健 康 息 息 相 关 ， 如果新插入的空白页不是自己需要的格式，可在版式里面选择想要的版式，若想要更加美化，可在插入菜单下点击艺术字或点击图片。还可以设计一下文稿的动画效果，点击动画，点击“自定义动画”，选择想要的动画效果即可LHJ+FHX。 如果新插入的空白页不是自己需要的 格式， 可在版 式里面 选择想 要的版 式，若 想要更 加美化 ，可在 插入菜 单下点 击艺术 字或点 击图片 。还可 以设计 一下文 稿的动 画效果 ，点击 动画， 点击“ 自定义 动画” ，选择 想要的 动画效 果即可L HJ+FHX。 如果新插入的空白页不是自己需要的 格式， 可在版 式里面 选择想 要的版 式，若 想要更 加美化 ，可在 插入菜 单下点 击艺术 字或点 击图片 。还可 以设计 一下文 稿的动 画效果 ，点击 动画， 点击“ 自定义 动画” ，选择 想要的 动画效 果即可L HJ+FHX。 如果新插入的空白页不是自己需要的 格式， 可在版 式里面 选择想 要的版 式，若 想要更 加美化 ，可在 插入菜 单下点 击艺术 字或点 击图片 。还可 以设计 一下文 稿的动 画效果 ，点击 动画， 点击“ 自定义 动画” ，选择 想要的 动画效 果即可L HJ+FHX。 如果新插入的空白页不是自己需要的 格式， 可在版 式里面 选择想 要的版 式，若 想要更 加美化 ，可在 插入菜 单下点 击艺术 字或点 击图片 。还可 以设计 一下文 稿的动 画效果 ，点击 动画， 点击“ 自定义 动画” ，选择 想要的 动画效 果即可L HJ+FHX。 如果新插入的空白页不是自己需要的 格式， 可在版 式里面 选择想 要的版 式，若 想要更 加美化 ，可在 插入菜 单下点 击艺术 字或点 击图片 。还可 以设计 一下文 稿的动 画效果 ，点击 动画， 点击“ 自定义 动画” ，选择 想要的 动画效 果即可L HJ+FHX。 如果新插入的空白页不是自己需要的 格式， 可在版 式里面 选择想 要的版 式，若 想要更 加美化 ，可在 插入菜 单下点 击艺术 字或点 击图片 。还可 以设计 一下文 稿的动 画效果 ，点击 动画， 点击“ 自定义 动画” ，选择 想要的 动画效 果即可L HJ+FHX。 如果新插入的空白页不是自己需要的 格式， 可在版 式里面 选择想 要的版 式，若 想要更 加美化 ，可在 插入菜 单下点 击艺术 字或点 击图片 。还可 以设计 一下文 稿的动 画效果 ，点击 动画， 点击“ 自定义 动画” ，选择 想要的 动画效 果即可L HJ+FHX。 如果新插入的空白页不是自己需要的 格式， 可在版 式里面 选择想 要的版 式，若 想要更 加美化 ，可在 插入菜 单下点 击艺术 字或点 击图片 。还可 以设计 一下文 稿的动 画效果 ，点击 动画， 点击“ 自定义 动画” ，选择 想要的 动画效 果即可L HJ+FHX。 如果新插入的空白页不是自己需要的 格式， 可在版 式里面 选择想 要的版 式，若 想要更 加美化 ，可在 插入菜 单下点 击艺术 字或点 击图片 。还可 以设计 一下文 稿的动 画效果 ，点击 动画， 点击“ 自定义 动画” ，选择 想要的 动画效 果即可L HJ+FHX。
医疗器械经营监督管理办法(PPT48页)
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二 类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料 （第八项除外）。
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资 料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类 医疗器械经营备案凭证。
审
新开办申请 30个工作日
批
作日
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
延续申请 • 第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要
延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前， 向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
按照销售对象不同分为
• 批发 • 零售 • 批零兼营
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医 疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的 经营行为。
一、8号令总的原则 1.坚持分类管理原则 • 第一类：不需许可和备案 • 第二类：备案管理 • 第三类：许可管理
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则
2.坚持企业主体责任原则
要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械 经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管 理全过程的经营管理制度，保证经营条件 和经营行为持续符合要求。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规 定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
医疗器械经营监督管理办法讲稿ppt课件
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3.经营许可与备案管理
第十条
许可流程
27
3.经营许可与备案管理
第十条
经营许可现场核查的要求
（1）主体：设区的市级药监部门 （2）时间：自受理之日起30个工作日（整改时间不计入） （3）人员要求
——两名以上工作人员 ——检查人员真实、客观、完整地记录现场检查情况 ——做出是否通过现场检查的结论 ——未通过现场检查的，告知检查中存在的问题、整改意见 及期限。
政务信息公开：方便公众利用，提高行政管理透明 度和政府公信力。
14
目录
1
起草背景介绍
2
总则
3
经营许可与备案管理 （23条）
4
经营质量管理
5
监督管理
6
法律责任
7
附则
15
3.经营许可与备案管理
第七条
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理 人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
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3.经营许可与备案管理
第七条
（一）具有与经营范围和 （1）企业设立质量管理机构或人员
经营规模相适应的质量管理 机构或者质量管理人员，质 量管理人员应当具有国家认
——与经营范围和规模相适应
——质量管理机构的职责应当由质 量管理机构的人员独立承担，职权不
可的相关专业学历或者职称； 得由其他部门和人员行使。
第九条
受理
（1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。 使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； （2）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖 企业公章； （3）核对企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》是否有法定代表人 签字并加盖企业公章（如有）； （4）核对《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确， “企业名称”与《营业执照》相同； （5）核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历 职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件
注册与备案的变更与延续 已注册或备案的医疗器械，如发生变更或需要延续注册或 备案的，应当按照规定申请变更注册或者进行变更备案。
03
生产、经营和使用环节监管政策 解读
生产环节监管政策及实施要求
医疗器械注册与备案制度
解读医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，包括产品技术要求、质量管理体系等内容。
生产许可与监管
持续改进方向和目标设定
强化供应商管理
加强对供应商的选择、评价和监督管理，确 保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
提升过程控制能力
加强过程控制和监督检查，及时发现和解决 问题，确保产品质量稳定可靠。
持续改进方向和目标设定
提高产品合格率
通过改进生产工艺和加 强质量控制等措施，提 高产品合格率，减少不 合格品数量。
医疗器械企业应遵守相关法律法规， 确保产品安全有效，建立质量管理体 系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对 生产、销售、使用等各环节进行严格控 制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序， 对拟上市销售、使用的医疗器械 的安全性、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销售、使
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。
内部审核和外部审核流程介绍
制定内审计划
确定内审的目的、范围、依据、时间和方法等。
编制内审检查表
根据内审计划，列出需审核的要素和部门，明确检查内容和方式。
内部审核和外部审核流程介绍
实施内审
按照内审检查表进行现场审核，收集客观证据，记录不符 合项。
03
生产、经营和使用环节监管政策 解读
生产环节监管政策及实施要求
医疗器械注册与备案制度
解读医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，包括产品技术要求、质量管理体系等内容。
生产许可与监管
持续改进方向和目标设定
强化供应商管理
加强对供应商的选择、评价和监督管理，确 保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
提升过程控制能力
加强过程控制和监督检查，及时发现和解决 问题，确保产品质量稳定可靠。
持续改进方向和目标设定
提高产品合格率
通过改进生产工艺和加 强质量控制等措施，提 高产品合格率，减少不 合格品数量。
医疗器械企业应遵守相关法律法规， 确保产品安全有效，建立质量管理体 系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对 生产、销售、使用等各环节进行严格控 制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序， 对拟上市销售、使用的医疗器械 的安全性、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销售、使
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。
内部审核和外部审核流程介绍
制定内审计划
确定内审的目的、范围、依据、时间和方法等。
编制内审检查表
根据内审计划，列出需审核的要素和部门，明确检查内容和方式。
内部审核和外部审核流程介绍
实施内审
按照内审检查表进行现场审核，收集客观证据，记录不符 合项。
医疗器械监督管理条例(PPT 82页)(ppt版)
hùcè)管理的解读
2021年，配合?医疗器械监督(jiāndū)管理条例?的 修订，国家局组织修订?医疗器械注册管理 方法?，根据?条例?修订的原那么和要求，设 定医疗器械注册管理的相关要求。
10
第十页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5
第五页，共八十三页。
一、对新?条例?的总体(zǒngtǐ)认识和理解
➢新?条例?明确，对医疗器械按照风险程度 (chéngdù)实行分类管理，按风险从低到高将医疗 器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实 行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械 实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实 行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产 实行审批管理。
➢在法律责任方面，通过细化处分、调整处分
幅度、增加处分种类，增强了可操作性，加
大了对严重(yánzhòng)违法行为的处分力度。
➢此外，新修订?条例?不仅没有增设新的许可，
而且结合历次行政许可清理，将条例规定的
16项行政许可减至9项。
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第七页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
?医疗器械注册管理方法?第十九条：同一注册 单元内所检验的产品应当能够代表注册单元23
第二十三页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5.3 临床评价资料 ?医疗器械注册管理(guǎnlǐ)方法?第二十条、第十
一条 医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临
床文献资料、临床经验数据、临床试验等信 息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用 范围进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当 包括临床试验方案和临床试验报告。
2021年，配合?医疗器械监督(jiāndū)管理条例?的 修订，国家局组织修订?医疗器械注册管理 方法?，根据?条例?修订的原那么和要求，设 定医疗器械注册管理的相关要求。
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第十页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
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第五页，共八十三页。
一、对新?条例?的总体(zǒngtǐ)认识和理解
➢新?条例?明确，对医疗器械按照风险程度 (chéngdù)实行分类管理，按风险从低到高将医疗 器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实 行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械 实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实 行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产 实行审批管理。
➢在法律责任方面，通过细化处分、调整处分
幅度、增加处分种类，增强了可操作性，加
大了对严重(yánzhòng)违法行为的处分力度。
➢此外，新修订?条例?不仅没有增设新的许可，
而且结合历次行政许可清理，将条例规定的
16项行政许可减至9项。
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第七页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
?医疗器械注册管理方法?第十九条：同一注册 单元内所检验的产品应当能够代表注册单元23
第二十三页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5.3 临床评价资料 ?医疗器械注册管理(guǎnlǐ)方法?第二十条、第十
一条 医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临
床文献资料、临床经验数据、临床试验等信 息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用 范围进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当 包括临床试验方案和临床试验报告。
最新医疗器械监管新规定ppt课件精品课件
疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急 需的医疗器械可以申请后，先发证，上市 后进一步完善注册相关工作。
（续四）新旧注册管理办法主要区别
十四、对于已注册受理的器械申请，在行 政许可决定前，企业可申请撤回注册申请 材料。
十五、对于注册评审有异议的，企业可申 请复审。
十六、对分类目录里面没有企业申请注册 产品的，申请人可直接按三类申请，或先 申请分类界定后，再办理注册或备案。
四、新医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》于2014 年6月27日经国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，以国家食品药品监督 管理总局局令第7号公布
实施时间（2014年10月1日） 《医疗器械注册管理办法》共七章七十一
条
新旧生产监督管理办法主要区别
一、由原先的一类生产企业告知性登记调整 为一类生产企业备案。
（续五）新旧注册管理办法主要区别
十七、注册证登记事项变更，变更批件同 原注册证一并使用，企业自行修订自己的 产品技术要求、说明书。
十八、注册证有效期满，由原来换证改为 延续，证号不变。但产品类别有调整的， 需重新编号。
十九、一类产品备案在第地市局办理。
（续六）新旧注册管理办法主要区别
二十、产品类别调整有规定，由高类别划 到低类别，注册证继续有效，直至有效期 满为止；由低类别划到高类别，以国家局 通知为准，及时申请注册证变更。
二、拟注册产品没有国家或行业标准，企 业在提交产品产品技术要求注册资料时， 建议企业考虑产品技术要求的溯源。
三、接到技术审评机构补正、补充通知时 ，要看清楚补正、补充内容，并及时上报 补充材料。
(续）办理产品注册时应注意的问题：
四、制定产品技术要求时，要考虑国家总局 对产品说明书和标签管理规定。
（续四）新旧注册管理办法主要区别
十四、对于已注册受理的器械申请，在行 政许可决定前，企业可申请撤回注册申请 材料。
十五、对于注册评审有异议的，企业可申 请复审。
十六、对分类目录里面没有企业申请注册 产品的，申请人可直接按三类申请，或先 申请分类界定后，再办理注册或备案。
四、新医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》于2014 年6月27日经国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，以国家食品药品监督 管理总局局令第7号公布
实施时间（2014年10月1日） 《医疗器械注册管理办法》共七章七十一
条
新旧生产监督管理办法主要区别
一、由原先的一类生产企业告知性登记调整 为一类生产企业备案。
（续五）新旧注册管理办法主要区别
十七、注册证登记事项变更，变更批件同 原注册证一并使用，企业自行修订自己的 产品技术要求、说明书。
十八、注册证有效期满，由原来换证改为 延续，证号不变。但产品类别有调整的， 需重新编号。
十九、一类产品备案在第地市局办理。
（续六）新旧注册管理办法主要区别
二十、产品类别调整有规定，由高类别划 到低类别，注册证继续有效，直至有效期 满为止；由低类别划到高类别，以国家局 通知为准，及时申请注册证变更。
二、拟注册产品没有国家或行业标准，企 业在提交产品产品技术要求注册资料时， 建议企业考虑产品技术要求的溯源。
三、接到技术审评机构补正、补充通知时 ，要看清楚补正、补充内容，并及时上报 补充材料。
(续）办理产品注册时应注意的问题：
四、制定产品技术要求时，要考虑国家总局 对产品说明书和标签管理规定。
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件pptx
针对医疗器械注册与备案过程中遇到的常见 问题，提供详细的解答和指导。
2024/1/30
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CHAPTER 03
生产、经营和使用环节监管 要求
2024/1/30
11
生产环节监管要点及措施
严格生产许可和备案管理
确保医疗器械生产企业具备必要的生 产条件和质量管理体系，依法取得生 产许可或进行备案。
加强产品注册和备案管理
2024/1/30
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禁止发布虚假违法广告
禁止发布虚假广告
医疗器械广告不得含有虚假的内容，如虚构产品功效、伪造实验数据等。
禁止发布违法广告
医疗器械广告不得违反法律法规的规定，如未经批准发布、发布禁止宣传的医疗器 械等。
2024/1/30
17
广告发布后监管措施
广告监测
相关监管部门将对已发布的医疗器械广告进行监测，发现违法违规广告将及时采取处理措施。
2024/1/30
19
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
分类标准
一般不良事件
严重不良事件
紧急不良事件
医疗器械不良事件是指获 准上市的质量合格的医疗 器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。
根据不良事件的严重程度 和发生的频率，医疗器械 不良事件可分为一般不良 事件、严重不良事件和紧 急不良事件。
对医疗器械产品实行分类管理，高风 险产品需进行注册，其他产品需进行 备案，确保产品的安全性和有效性。
强化生产过程监管
建立医疗器械生产质量管理体系，加 强原料采购、生产工艺、质量控制等 环节的监管，确保产品质量可追溯。
2024/1/30
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经营环节监管政策解读1 2来自3严格经营许可和备案管理 医疗器械经营企业需依法取得经营许可或进行备 案，具备与经营规模和范围相适应的经营条件和 质量管理人员。
2024版医疗器械法规知识培训ppt课件
目录•医疗器械法规概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产、经营与使用环节法规•医疗器械广告、宣传与监管要求目录•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械法规实施评价与未来展望医疗器械法规概述医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义与分类法规体系及监管机构法规体系我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规对医疗器械行业的重要性01保障公众健康和安全通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全。
02促进医疗器械行业健康发展法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范，有利于行业的健康、稳定和可持续发展。
03维护市场秩序和公平竞争法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。
医疗器械注册与备案制度0102注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
申请与受理企业向国家药品监督管理局提交注册申请资料，经形式审查符合要求后，予以受理。
技术审评国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，重点评价医疗器械的安全性和有效性。
临床试验审批（如需要）对于需要开展临床试验的医疗器械，需经国家药品监督管理局审批后方可进行。
审批决定根据技术审评结果和临床试验审批情况，国家药品监督管理局作出是否批准的决定。
030405备案公示经审查合格的医疗器械，将在国家药品监督管理局网站进行公示，接受社会监督。