溶出度与累积溶出度的总结
片剂溶出度相关知识汇总
溶出度知识总结溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异；在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性；也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
一般认为，难溶性（一般指在水中微溶或不溶）药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。
另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。
一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。
为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
生物药剂学（BCS）分类（美国FDA ）：第1类：高溶解度一高渗透性第2类：低溶解度一高渗透性第3类：高溶解度一低渗透性第4类：低溶解度一低渗透性高溶解度：单个制剂能在250mL，pH值1.0～8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性：绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。
BSC提示，对于高溶解度、高渗透性（1类）药物及某些情况下的高溶解度、低渗透性（3类）药物，其溶出度在0.1NHCL 中15min时为85%即可保证药物的生物利用度不受溶出的限制，即制剂的行为与溶液相似。
溶出度实验报告
溶出度实验报告引言溶出度是一项用来评估药物释放性能的重要指标。
药物的溶出度实验可以帮助我们了解药物在给定条件下的溶解能力和释放速度，从而判断其药效的持续性和稳定性。
本实验旨在通过模拟体外环境，探究不同因素对药物溶出度的影响，并通过数据分析和验证，得出结论。
实验目的1.掌握溶出度实验的基本原理和操作方法。
2.研究不同因素对药物溶出度的影响。
3.分析实验数据，得出结论。
实验原理溶出度是指固体药物在给定条件下溶解出来的含量。
溶出度实验通常是通过将药物样品加入体外模拟介质（如生理盐水）中，利用摇床或溶出度仪器，模拟人体胃肠道环境下的药物释放过程。
实验步骤如下：1.准备模拟介质：根据需要的实验条件，制备合适的模拟介质。
通常可以选择pH 值、介质成分、温度等方面符合实际要求的条件。
2.准备溶出度仪器：根据仪器说明书，准备好溶出度仪器，并进行系统的调试和校准。
3.称取样品：根据实验设计要求，称取适量的药物样品，确保样品质量准确。
4.加入介质：将药物样品加入预先准备好的模拟介质中，注意避免空气和其他污染物的接触。
5.开始实验：将药物样品与模拟介质充分混合，然后将混合物放入溶出度仪器中，开始实验。
6.实时监测：通过溶出度仪器，实时监测药物溶出度的变化，记录相应的数据。
7.数据处理：根据实验所得数据，进行适当的统计和分析，得出结论。
实验材料和仪器•药物样品•模拟介质（如生理盐水）•溶出度仪器•分析天平•pH计实验步骤1.准备模拟介质：根据实验要求，制备适合的模拟介质。
例如，可以制备pH 值为6.8的磷酸盐缓冲液。
2.准备溶出度仪器：根据仪器说明书，调试和校准溶出度仪器。
确保仪器处于正常工作状态。
3.称取药物样品：使用分析天平，准确称取一定量的药物样品。
记录样品的质量。
4.加入模拟介质：将药物样品加入预先准备好的模拟介质中。
注意避免外界污染。
5.开始实验：将混合物放入溶出度仪器中，根据实验要求设定合适的温度和摇动速度。
片剂溶出度相关知识汇总
溶出度知识总结溶出度（Dissol ution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissol ution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异；在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性；也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
一般认为，难溶性（一般指在水中微溶或不溶）药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。
另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。
一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。
为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
生物药剂学（BCS）分类（美国FDA）：第1类：高溶解度一高渗透性第2类：低溶解度一高渗透性第3类：高溶解度一低渗透性第4类：低溶解度一低渗透性高溶解度：单个制剂能在250mL，pH值1.0～8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性：绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。
溶出度概况及注意事项
溶出度概况及注意事项溶出度是指在一定的溶液条件下，溶质在溶液中达到平衡时达到的最大溶解度。
它是描述溶质和溶液相互作用的重要参数，对于物质的溶解性质、分子间相互作用、溶液的稳定性等都有一定的参考价值。
了解溶出度的概况及注意事项对于物质的溶解过程、溶解速度的控制、溶液的制备与处理等有着重要的理论和实际意义。
溶出度受多种因素影响，包括溶剂、溶质的性质、温度、压力、溶液饱和度等。
溶质的性质是溶出度最直接和重要的影响因素之一，溶质的化学特性决定了其在溶液中的溶解性。
溶剂的性质也会对溶出度产生影响，溶液中的化学物质的溶解过程是一个物理过程，涉及到溶质和溶剂间的相互作用力，如溶质分子和溶剂分子之间的离子键、氢键、范德华力或疏水作用等。
温度的变化对溶出度的影响是非常明显的，一般来说，随着温度的升高，溶质在溶液中的溶解度会增加。
在实际应用中，我们需要注意以下几点：1.溶出度的测定方法：常用的测定溶出度的方法有平衡法、过饱和法和离子选择性电极法等。
平衡法是最常用的方法之一，其原理是将溶质与溶剂在一定温度下达到平衡，然后通过分析溶液中溶质的浓度来计算溶出度。
过饱和法是通过在高于溶点温度下溶解溶质，然后缓慢冷却，使溶质过饱和，最后测定过饱和溶液中溶质的溶解度。
离子选择性电极法是通过测量溶液中特定离子浓度的变化来研究溶出度。
2.溶出度与溶质溶解速度的关系：溶出度与溶质溶解速度的关系密切，一般来说，溶质的溶解速度越快，溶出度也会较高。
溶质溶解速度的快慢受多种因素的影响，如溶质的物理特性（如粒径和溶解度）、溶剂的流动性等。
3.溶出度与溶液的稳定性：溶质的溶解度越高，相应的溶液的饱和浓度也会相应增加。
当饱和浓度超过溶解度时，会发生溶液的过饱和现象，导致溶质析出并形成晶体或沉淀。
因此，了解溶质的溶出度对于溶液的制备和储存具有重要的意义。
4.溶剂选择的注意事项：选择合适的溶剂对溶质的溶解度具有重要影响。
有时溶液中的多个组分之间可能存在相互作用，如氢键或范德华力等，这种相互作用会影响溶质的溶解度。
溶出度测定实验报告（共4篇）
溶出度测定实验报告(共4篇)溶出度实验数据处理溶出度实验数据处理1.绘制标准曲线2.根据回归方程，计算样品的浓度和溶出百分率3.求溶出累积百分数根据单指数函数公式处理Y=Y∞（1-ekt）式中Y为t时间累积释放百分率，Y∞为相当长时间药物累积释放度（通常为100%），上式整理后得:Log(Y∞-Y)=LogY∞-kt/2.303 即Log（Y∞-Y）对t呈直线关系。
试片药物释放常数k为.......；50s释放百分率为.....代入公式计算得50s累积释放百分率为83.28%.篇二：实验十溶出度检查实验十溶出度检查一、实验目的1、掌握用转篮法测定片剂溶出度的操作步骤、结果计算和判断标准2、熟悉溶出度测定仪的使用方法3、巩固紫外-可见分光光度计的正确使用二、实验原理溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂或固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。
凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
A?溶出度（%）?1?D?1000100?100% 1%E1?Scm按中国药典的规定，判断是否合格。
规定限度（Q）为标示量的75%。
三．实验仪器和试剂：1.仪器：溶出度仪、紫外-可见分光光度计、超声仪、注射器、微孔滤膜、吸量管、烧杯、2.试药：吡哌酸片（规格0.25g）四、实验内容：1. 溶出度仪调试：对溶出度仪器装置进行调试，使桨叶底部距离溶出杯的内底部15mm±2mm。
2. 溶出度测定：取供试品6片，分别投入6个转篮内，奖转篮降入容器内，开始计时。
经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释成100ml，摇匀；照紫外分光光度法在273nm 的波长处测定吸光度，计算含量与溶出度。
按吡哌酸的吸收系数(E 1％1cm）为1339计算每片的溶出度。
五、结果和分析1. 结果2. 结果判断符合下列条件之一者判为合格。
（1）6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）。
（2）6片中，如有1~2片低于Q，但不低于Q -10%，且其平均溶出量不低于Q；（3）6片中，有1~2片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q时，应取6片复试；初、复试的12片中，有1~3片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q。
溶出度的名词解释
溶出度的名词解释溶出度是化学术语，用来描述溶解物在溶剂中被溶解的程度，是测定溶解物在溶剂中含量的一个重要参数。
溶出度以一定条件下，溶解物在溶剂中溶解的数量或比例来表示。
它具有客观性、可量化性和非破坏性等优点，是衡量溶液浓度和质量的重要指标之一。
溶出度的定义和表示有两种：一种是按重量百分比（m/m%），即物质在溶剂中被溶解的百分比；另一种是按重量比（m/V），即物质在溶剂中所占重量比。
溶出性指示了溶解物与溶剂之间的相互关系，是用来表示溶解物在溶剂中被溶解的多少或比例的一个量度参数，具有比较强的客观性和可操作性，并且可以比较客观地反映物质在溶剂中的溶解度。
溶出度的大小取决于溶解物、溶剂和温度等若干因素。
溶出度是影响溶解物质在溶剂中溶解程度的重要因素，它可以反映出物质在溶剂中溶解度的大小，指示溶解物溶解程度，并有助于决定溶液的浓度及其质量。
在化学实验中，溶出度应该作为一个重要的指标来研究。
溶出度是反映溶解物溶解程度的一个量度参数，它的大小取决于溶解物、溶剂和温度等若干因素，并可以用来衡量溶液浓度和质量。
当化学实验需要测定溶出度时，应当考虑溶解物、溶剂和温度等因素，并选择相应的方法。
通常，溶出度测定方法有很多种，常用的有溶出表法、极化器法、滤纸法、电位计法、比重滴定法、滴定法等。
其中，滤纸法是研究溶出度的常用方法之一，它通过滤纸将溶解物从溶剂中分离，进一步测定溶液中的溶解物含量，以此计算溶液的溶出度。
滤纸法的原理是：将溶解物和溶剂混合，使溶解物从溶剂中溶出，通过滤纸将溶解物从溶剂中分离，然后测定滤纸上残留物的含量，由此计算溶出度。
溶出度是个大家都很关心的问题，由它可以更加精确地描述物质在溶剂中被溶解的程度。
它在许多科学研究中起到了重要作用，从而可以准确预测溶液的浓度及其质量。
因此，溶出度是必不可少的，为此，我们必须了解它的定义、表示方法和测定方法。
溶出度的名词解释
溶出度的名词解释溶出度是一个重要的物理术语，是指溶解物从溶液中溶解出来的量。
它主要是以物质的重量或体积来衡量的，并用于确定物质的最大溶出量，以及溶液的最大溶出率。
溶出度概念的理解和应用很广泛，涉及许多学科领域，如分子生物学，化学，工程学和医学等。
溶出度的定义是指物质从溶解介质中溶出的程度，一般是以物质每单位体积溶出物质质量的比率来衡量。
常见的溶出度指标有溶出率（D），溶出率指数（IRD）和溶出率系数（EDC）。
溶出率（D）是一个比率，表示溶解物从溶液中溶出的量。
例如，如果某物质的溶出率（D）等于50％，则表示溶解物从溶液中溶出的量为溶解物的重量的50％。
溶出率指数（IRD）是一个用于衡量溶解物溶出率的数字，它表示在特定溶解介质中溶解物的比率。
例如，如果某物质的IRD值为2，则表示溶液中溶解该物质的量比剩余溶解物的量为2：1。
EDC是指溶解物溶出率的模拟计算结果，它表示溶解物在特定条件下溶出率的预测值。
溶出度具有重要的意义，因为它有助于识别和控制溶液中的溶解物种类和含量，从而有助于提高生产质量和降低生产成本。
溶出度的测试常用于药物分析和认证，以确保这些药物的安全和有效性。
溶出度也常用于食品、饮料、化妆品等行业，以确保其安全性和有效性。
溶出度也被广泛用于测定纤维棉，乳胶和涂层成份的含量，以确保制造质量和性能的一致性。
此外，溶出度还可以用于测定某些有毒物质的溶出量，这些有毒物质可能存在于饮用水和流域水中，从而对人类健康和环境健康构成威胁。
为了确保水的安全性和可用性，环保机构和水处理专业人员经常使用溶出度测定有毒物质的溶解量，以便采取改进水质和减少对人类健康的影响的必要措施。
溶出度是一个多功能的概念，它牵涉到数个学科领域，为生物学，分子生物学，化学，工程学和医学等科学领域的研究和实践提供重要的参考指标。
它可用于检测食品，药物，水和污染物的安全性，并可以用于研究精准药物的合成和设计，以及对反应体系的调控。
溶出度概况及注意事项-文档资料
3、增加准确取样时间的量化要求；
实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%
4、增加小杯法采用沉降装置的描述。
当在正文规定需要使用沉降装置时， 可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内
2021/4/6
（一）中国药典2010年版溶出度概况
修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
2021/4/6
（一）中国药典2010年版溶出度概况 修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
8、不再要求除另有规定外的取样时间及限度；
删去：除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%
9、不再在注意事项中强调每个溶出杯中仅允许投入1个单元 的供试品；（测定法中已作明确）
10、取样点由在距溶出杯内壁10mm处修订为不小于10mm处； 11、对滤膜不作具体要求；
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（一）中国药典2010年版溶出度概况 修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
5、不再要求取样完成时间；
删去：应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间 应在1分钟内
6、“溶出度仪的校正”改称为“溶出度仪的适用性及 性能确认试验”，同时“校正片”改称为“标准片”；
7、溶出介质脱气方法只作为“可采用”的方法；
药物固体制剂溶出度测定概况
1
2021/4/6
主要内容
一、溶出度的基本概念 二、溶出度测定法在中国药典中的沿革 三、溶出度测定注意事项
2021/4/6
一、溶出度的基本概念
何为溶出度？ 崩解时限与溶出度？ 溶出度与溶出曲线？
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一、溶出度的基本概念
度？
何为溶出
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溶出度与累积溶出度的总结
.概况
溶出度也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以再一定的程度上反映主要的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准。
.溶出度与生物利用度的关系
生物利用的如果通过体内试验和临床研究去评价，费时、费钱、费精力。
因此，只能借助于体外溶出度实验的方法来检验和控制产品的质量，现在的制剂水平尚达不到溶出试验结果与体内完全一致，而只能有一定得相关性，溶出度虽非必然与体内生物利用度相关，但多数情况下是相关的，溶出速率是限时因素，溶出试验被看作是介于生物等效性和药品质量控制二者之间的一项较有利的措施，它是以体外实验法代替动物试验的一种方法，溶出度与生物利用度密切相关，而溶出度的体外实验较生物利用度简单易行。
.溶出度研究试验主要包括的内容
1)溶出介质的选择;
2)溶出介质体积的选择；
3)溶出方法的选择；
4)转速的选择；
5)溶出测定方法的验证；
6)溶出度均一性试验；
7)重现性试验等；
.体外溶出度评价方法和统计分析方法
溶出度的评价方法常用有种方法：对数曲线法、机率单位法、指数模式法、法、法。
对实验数据的统计分析方法有种方法：回归分析法、方差分析法、相似因子法、多变因子法、法、‘法。
.累积溶出度
（一）假如,取样测定溶出度，再补液，而后补的溶介不含主药的，所以下次测定的溶出度值不是真实的值，固在测定下一次的溶出量时，需要加上上次取样的量。
这就是累积溶出度与普通溶出度的区别。
（二）累积溶出量公式：下面介绍两种方法
①累积溶出量溶出的总物质量+投入量X 溶出的总物质量｛当前取样点介质浓度X 介质体积（之前取样点介质浓度X取样量）｝
例：测定一药物（规格片）的溶出度，分别在、、、、取样，每个取样点取样，而后补液（最后一次不用补液），转蓝法，溶介，六片测定。
所以：第一点溶出度所取样品测定的浓度（换算成）X±
X;
第二个点的累积溶出度｛所取样品测定的浓度（换算成）XX ｝十X ；
第三个点的累积溶出度｛所取样品测定的浓度（换算成）XX X ｝十X ；
第四个点的累积溶出度｛所取样品测定的浓度（换算成）XX X X ｝十X ；
第五个点的累积溶出度｛所取样品测定的浓度（换算成）XX
② (())
为第次经校正后测定的相对百分溶出度，’为第次实际测定的相对百分溶出度，
为溶出介质总体积，为每次取样后所补充的体积数。
例：每次取样,再补充，溶出介质总体积，第、、、取样测定，测的溶出度分别为、、，则累积溶出为：
第分钟累积溶出：；
第分钟累积溶出：X
第分钟累积溶出：()X
小结：由于最近在搞论文，就是关于溶出度方面的，其中对于数据的采集、分析用到好多模型、公式什么的，之前对于累积溶出与溶出一直模糊有什么区别，网上对于累积溶出介绍，公式什么的介绍的不是很多而且杂，所以就自己动手总结下，希望日后对大家能有所帮助，嘿嘿！(…！)。