制氮机系统性能确认方案
氮气系统验证方案
一、概述氮气系统使用钢瓶高纯氮为气源,经过滤器过滤进行净化,使之各项工艺指标达到相应要求。
通过不锈钢管道、输送至10１车间配液、精滤用气点,从精滤岗位处接口经硅胶管输送至灌装机。
其主要功能为：（1)用于精滤岗位增压过滤；（2）用于配液过程、灌装岗位成品的充氮保护。
本氮气系统具有以下几个特征：a.整套系统设备配置先进,所有材质、设计、安装均符合GM Ｐ要求。
b.分配管路采用304及不锈钢阀门,避免了净化后气体产生二次污染。
c.气体经处理后,可保证气体达到GMP 要求。
其氮气系统流程示意图如下:二、验证对象验证对象为1０1车间氮气系统。
三、验证目的（1）检查并确认系统的材质符合ＧMP 要求。
(2)检查并确认系统的管路安装以及处理过程符合GM Ｐ要求。
(3)调查并确认经该系统处理后其各项指标仍能符合相应要求。
配制可移动装置四、验证方式１０1车间氮气系统的验证方式为运行一段时间后的再验证。
五、验证组织六、验证计划安排101车间氮气系统验证安排在年月日至年月日进行。
ﻬ七、验证内容7.1．1 确认氮气系统所用过滤器符合要求7.1.2氮气纯度的确认标准:氮气纯度≥99.９99%检查结果:检查人: 日期：复核人: 日期:7.2 氮气系统的性能确认氮气系统的性能确认主要通过尘埃粒子数,细菌内毒素、无菌测试、浮游菌四个指标来考察氮气系统的可靠性,稳定性及安全性。
7.２.1尘埃粒子数检测（1)合格标准（2)检测仪器(３）检测方法打开各阀门，保持管路上压力在0.２Mpa上,把尘埃粒子计数器的采样口分别接入精滤、配制岗位使用点,其流程如下图:可移动装置可移动装置按照ＴQC-105８《尘埃粒子监测标准操作程序》，采用激光粒子计数器，每个测试点测定3次,测试状态为静态。
(４)检测结果(见下表)ﻬ101车间氮气系统悬浮粒子监测记录洁净级别7.２.2 细菌内毒素检测取３具塞磨口锥形瓶，在瓶外用①②③加以区分,在3瓶内均注入一定量的经检测合格的注射用水,①号瓶通入配液使用点处的氮气，②号瓶通入精滤点处的氮气,各通5分钟，③号瓶做空白对照。
动力中心氮气系统性能确认方案
动力中心氮气系统性能确认方案OE/STP/32/VAP PQ/06/002(00)目录1､目的 (03)2､范围 (03)3､确认组织及职责 (03)4､确认说明 (03)5､系统描述 (04)6､确认前的检查 (09)7､性能确认 (10)8､确认总结､评价与建议 (13)1. 目的对动力中心氮气系统的性能进行检查,确认氮气系统的性能状况符合用户生产工艺要求,能满足我公司实际生产需要｡2.范围适用于公司的氮气系统的性能确认｡3.确认组织及职责3.1 确认方案的起草､审核和批准由动力中心设备工程师起草,由动力中心设备主任､质量管理部验证管理员､技改设备部经理､质量管理部经理审核,质量副总经理批准｡3.2 确认方案的培训由质量管理部验证管理员组织,由动力中心设备工程师对相关人员进行培训｡3.3 确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由动力中心设备工程师和质量管理部验证管理员组织实施确认,确认过程中的变更和偏差由车间提出,质量管理部验证管理员负责组织评估｡4. 确认说明4.1数据的收集和填写本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写,每次测试完成, 应由试验执行人员签字并填写日期,如表格由一人以上完成,则每人都应签上姓名及日期,每个表格都应由审核人进行审核并签名,并有审核人在结论栏内填写结果及问题｡如需要,可以另附附录填写｡所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称,并对其签字､标明日期,然后作为附录附在本方案后｡其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行｡4.2 确认开始前的准备工作确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准｡所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证,且合格证均在有效期内｡4.3 确认过程中偏差的处理在确认过程中如有偏差出现,实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中,由确因和预计执行的日期,并由QA进行评估｡5.氮气系统描述5.1 概述:动力中心氮气系统共有二台制氮机､两个50m³氮气储罐,九个过滤器､供气管道及用户组成,从空压机生产出来的压缩空气进入干燥器干燥以后再进入制氮机,制氮机生产出来的高纯度的氮气分别经过T级过滤器除去油雾,再经过SZ级过滤器,除去氮气中的细菌类,然后合并成一个管道,管道再分两支进入两个50m³氮气储罐,两个储罐出来合并成一个管道,,主管道是N2,在主管道分支出来一个管道,通过一个减压阀,此为N1,再分别进入十车间各个使用点,具体流程见附图｡5.2 设备的基本情况表一:制氮机6.1 人员培训确认6.1.1 审查项目､审查方法､接受标准6.2 验证所需文件的确认6.2.1 审查项目､审查方法､接受标准6.3 仪器仪表校验确认确认测试用所有仪器仪表在确认前已经进行了校验,且合格证在有效期内｡6.3.2 将审核结果记录下表:7 性能确认7.1目的确认制氮机及储罐出口的浮游菌和总送､微粒､露点和纯度四个项目,以及各用户接触药品的使用点的浮游菌､微粒､露点三个项目均符合QC的SOP《氮气质量标准及检验操作规程》OE/SOP/19/QC/81/000(04)中的标准规定｡7.2 测试用仪器:7.2.1 用M Air T TM环境气体/压缩气体微生物采样系统检测氮气中的浮游菌｡7.2.2 用Met One 3423型激光尘埃粒子计数器检测氮气中的微粒｡7.2.3 用维萨拉DM70手持式温湿度表检测氮气中的露点｡7.2.4 用控氧仪检测氮气中的氧含量,氮气的纯度应为100-氧含量｡7.3 按照5.3表格中所列取样点取样,按照下表项目进行检测,证明制备系统的气体合格,验证周期为连续3天,每天检测一次｡将检测结果进行汇总,记入下表,并作出评价｡表一审核人/日期:表二审核人/日期:表三审核人/日期: 8 确认总结､评价与建议8.1 确认总结确认总结8.2 偏差分析及处理性能确认过程中如发生偏差,应将与所偏差有关的所有信息列入下表,并进行分析与评价｡(如果没有,请在“偏差描述”项下内填写“无”)原因调查及处理措施:确认组长/日期: 部门主管/日期:QA经理/日期: 批准人/日期:备注:8.3 变更记录本方案在实施过程中如发生变更,应将于变更有关的所有信息列入下表,并进行分析与评价｡审核人/日期:8.4 文件的修订根据本方案实施过程中所发现的问题,对相应的文件进行补充和完善,需补充及完检查人: 日期: 审核人: 日期:附图:N2备注:A1代表N1,A2代表N2｡.十车间用户使用氮气流程如下:甲化反应罐重排结晶罐肟盐处理罐肟盐转碱反应罐重排反应罐重排溶解罐二氯甲烷氨水成品甲醇甲醇丙酮丙酮丙酮乙醇。
制氮机系统技术方案
制氮机系统技术方案一、技术概述制氮机是一种通过分离空气中的氮气和氧气来产生高纯度氮气的设备。
该技术方案旨在设计制氮机系统，使其具备高效、稳定、安全的特点，以满足不同领域对高纯度氮气的需求。
二、系统组成1.压缩机：用于将大气中的空气压缩到需要的压力，以便进行后续的空气净化和分离。
2.空气净化器：用于去除空气中的杂质和湿气，以防止对分离膜的影响。
3.分离器：包括膜分离、吸附分离或冷凝分离等不同的分离方式，用于分离空气中的氮气和氧气。
4.控制系统：用于监测和控制压力、温度、流量等参数，以确保系统的稳定运行和安全性。
5.氮气储存罐：用于存储和提供高纯度氮气，以供后续使用。
三、系统工作原理1. 压缩：压缩机将大气中的空气压缩到一定的压力，通常为5-10 bar，以满足后续的空气处理要求。
2.净化：空气净化器去除空气中的杂质和湿气，防止对分离器的损坏和降低氮气的纯度。
3.分离：通过分离器，根据不同的分离原理将空气中的氮气和氧气分离，通常可以达到99.9%以上的氮气纯度。
4.控制：控制系统对压力、温度、流量等参数进行监测和调节，以确保系统的稳定运行和安全性。
5.储存：将分离后的高纯度氮气存储在氮气储存罐中，以供后续使用。
四、系统特点本技术方案设计的制氮机系统具有以下特点：1.高效：采用先进的压缩和分离技术，能够在较短时间内产生高纯度氮气。
2.稳定：控制系统对各项参数进行实时监测和调节，确保系统的稳定运行和氮气的一致纯度。
3.安全：配备安全保护装置，如压力传感器、温度传感器、自动关机装置等，确保系统在异常情况下的安全和可靠性。
4.灵活：可以根据用户的需求定制不同规格和纯度的制氮机系统，并具备一定的扩展性。
5.经济：采用节能环保的设计和技术，降低能耗和运行成本。
六、应用领域1.化工工业：用于氮气保护、气体分离和储存等。
2.电子工业：用于集成电路、半导体和光电子材料的生产和处理。
3.食品行业：用于食品包装、食品贮存和食品加工过程中的气氛控制。
氮气系统验证方案
氮⽓系统验证⽅案⽬录1．概述2．验证⽬的3．职责4．⽂件5．验证内容5．1安装确认5．2运⾏确认5．3性能确认5．4结果分析与结论6．附件1．概述：在注射剂的⽣产中，氮⽓主要⽤于：①注射⽤⽔储罐的充氮保护，使注射⽤⽔内的氧及⼆氧化碳始终处在低的⽔平上；②注射剂加⼯过程防氧化；③成品的充氮保护。
氮⽓系统⼀般由氮⽓发⽣器或⽓瓶、储⽓罐或缓冲容器、分配系统组成。
名称：型号：⽣产⼚家：⽤途：安装条件：2．验证⽬的：2．1进⾏验证的⽬的是确定氮⽓系统的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对氮⽓系统安装过程、安装条件进⾏检查，安装后进⾏试运⾏，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进⾏模拟⽣产，证明不仅能够满⾜⽣产操作需要，⽽且符合⼯艺标准要求。
2．2验证过程应严格按照⽅案规定的内容进⾏，若因特殊原因确需变更时，应填写验证⽅案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3．职责3．1验证委员会负责验证⽅案的审批。
负责验证的协调⼯作，以保证本验证⽅案规定项⽬的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责⽇常监测项⽬及验证周期的确认。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
3．2设备⼯程部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建⽴设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟订⽇常监测项⽬及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
3．3⽣产车间负责指定操作⼈员。
负责按照标准操作规程操作、清洁和维护保养。
3．4质量管理部负责⽣物指⽰剂试验中⽣物指⽰剂的准备、接种、测试等⼯作。
负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4．预确认4．1确定氮⽓系统的技术指标及其设计要求根据产品及⽣产⼯艺的要求确定氮⽓系统的技术指标及设计要求，例如：氮⽓发⽣器的⽣产能⼒。
其⽣产能⼒应⼤于氮⽓的最⼤使⽤流量。
若使⽤市售氮储罐，应对供货单位进⾏质量审计，以保证氮⽓的质量和供货条件。
制氮系统验证方案
制氮系统验证方案1.引言制氮系统是一种用于生产纯氮气的设备，广泛应用于化工、电子、医药等行业。
验证制氮系统的性能和可靠性对于保证生产过程的质量和安全至关重要。
本文将提出一种制氮系统验证方案，旨在确保制氮系统的正常运行和产品质量。
2.验证目标制氮系统的验证目标主要包括以下几个方面：-确认制氮系统的输出纯度和流量是否达到要求。
-验证制氮系统在长时间运行过程中的稳定性和可靠性。
-检测制氮系统是否满足相关安全要求。
3.验证方法为了实现上述验证目标，可以采取以下方法：-检测仪器的校准：使用校准气体对检测仪器进行校准，确保仪器的准确度和精度。
-环境条件测试：检测制氮系统在不同环境条件（温度、湿度等）下的稳定性和性能。
-过程参数监测：监测制氮系统的关键过程参数（如压力、温度）的变化，以确保系统在设定范围内运行。
-纯度和流量测试：对制氮系统的输出氮气进行纯度和流量测试，确保其符合产品要求。
-可靠性测试：对制氮系统进行长时间连续运行测试，检测其在不同运行条件下的可靠性和稳定性。
-安全性验证：检测制氮系统在关键环节（如压力释放、防爆装置）是否满足相关安全要求。
-故障模拟测试：通过模拟故障条件，检测制氮系统在故障情况下的应对和恢复能力。
4.验证计划为了有效实施验证方案，需要制定一份详细的验证计划。
该计划应包括以下几个要点：-验证范围：明确需要验证的制氮系统的具体部分和功能。
-验证设备：列出需要使用的仪器设备和检测方法。
-验证过程：详细描述每个验证步骤的操作过程和参数要求。
-验证标准：制定合理的验证标准，使测试结果具有可比性和可判定性。
-时间安排：合理安排验证过程的时间，确保能够覆盖不同运行条件和故障模拟测试。
-验证报告：编制验证报告，记录验证过程、结果和分析，以便后续改进和审核。
5.资源需求为了顺利实施验证计划，需要相关的资源支持。
-人力资源：需要培训和指派合适的人员负责验证工作，包括仪器操作员、数据记录员和技术专家等。
氮气系统验证方案
目录1．概述2．验证目的3．职责4．文件5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认5．4结果分析与结论6．附件1．概述：在注射剂的生产中，氮气主要用于：①注射用水储罐的充氮保护，使注射用水内的氧及二氧化碳始终处在低的水平上；②注射剂加工过程防氧化；③成品的充氮保护。
氮气系统一般由氮气发生器或气瓶、储气罐或缓冲容器、分配系统组成。
名称：型号：生产厂家：用途：安装条件：2．验证目的：2．1进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对氮气系统安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
2．2验证过程应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3．职责3．1验证委员会负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责日常监测项目及验证周期的确认。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
3．2设备工程部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟订日常监测项目及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
3．3生产车间负责指定操作人员。
负责按照标准操作规程操作、清洁和维护保养。
3．4质量管理部负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、接种、测试等工作。
负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4．预确认4．1确定氮气系统的技术指标及其设计要求根据产品及生产工艺的要求确定氮气系统的技术指标及设计要求，例如：氮气发生器的生产能力。
其生产能力应大于氮气的最大使用流量。
若使用市售氮储罐，应对供货单位进行质量审计，以保证氮气的质量和供货条件。
制氮机IQOQ方案
浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间制氮机IQ、OQ方案文件编号：06-QP-003文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间制氮机IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间制氮机IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间制氮机IQ、OQ方案1.目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间制氮机进行确认。
本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间制氮机的安装和运行符合设计文件的要求。
2.范围确认原料药一车间制氮机系统，包括制氮机主机、冷干机、过滤器、氮气缓冲罐、氮气管道、阀门等。
3.概述3.1.氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也可用于对各反应罐或者容器内残存蒸汽的置换作用。
3.2.氮气流程：气源→高效除油器→冷冻干燥机→T级精密过滤器→A级精密过滤器→活性炭过滤器→洁净空气缓冲罐→氮气设备→A床吸收器→B床吸附器→氮气缓冲罐→粉尘过滤器→除菌过滤器→用气点制氮机各部件信息：制氮机主要技术参数：4.职责4.1.计量主管4.1.1.起草制氮机确认方案。
4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。
4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。
4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。
4.4.质量部经理：负责批准确认方案。
5.安装确认5.1.目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。
5.2.步骤：5.2.1.外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。
将结果记入表1“系统外观检查确认”。
氮气系统验证方案
验证方案目录1、目的2、验证范围3、职责4、参考法规、国家标准及文件5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运行确认11、性能确认12、漏项与偏差小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。
2、验证范围本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。
3、职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。
3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。
3.3生产部3.3.1 负责验证的实施。
3.3.2负责验证的协调工作。
3.3.3培训、考核人员。
3.3.4起草有关规程。
3.3.5会签验证报告。
3.4设备动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.5生产车间3.5.1负责验证方案、报告的制订。
3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。
3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。
3.6检测中心3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、参考法规、国家标准及文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003版）纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008《无菌制剂生产关键控制指导》5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。
5.1 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。
5.2 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。
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2015年氮气系统性能确认方案文件编号：RY-YZ-GCB-106-P15-005.PQ/R00职责姓名部门及职务签名日期起草人张艳梓工程设备部技术员张传强车间主任审核人周显勤工程设备部经理朱瑞清生产负责人孙俊玲质保部副经理批准人高伟霞质量负责人山东睿鹰先锋制药有限公司目录1.0 系统描述 (1)2.0 目的 (2)3.0 职责 (2)4.0 确认内容 (2)5.0 文件规定 (5)6.0 修改或变更控制及重新确认 (5)7.0 附录 (5)1.0 概述1.1 工作原理变压吸附空分制氮是一种新型的从空气中制取氮气的技术。
变压吸附（PRESSRUE SWING ADSORPTION，简称PSA），是一个近似等温变化的物理过程，它是利用气体介质中不同组份在吸附剂上的吸附容量的不同，吸附剂在压力升高时进行选择性吸附，在压力降低时得到脱附再生。
变压吸附空分制氮一般采用两只吸附塔，塔内装填碳分子筛吸附剂，当一只吸附塔在吸氧产氮时，另一只吸附塔在脱氧再生，如此交替循环连续不断地产出氮气。
空气经空气压缩机压缩后，首先进入压缩空气预处理系统，该系统由气水分离器、管道过滤器、冷冻干燥机、精过滤器、超精过滤器、活性炭除油器组成。
压缩空气进入气水分离器有效的去除压缩空气中的液态水雾，压缩空气再进入管道过滤器，将压缩空气在＞1µm的固体粒子、油雾和水分滤除。
保障冷冻干燥机和后级过滤器的正常使用，再进入冷冻干燥机强制冷冻到5℃左右，空气中的水蒸汽凝结成液态水，通过水分过滤器分离并过滤，由排圬阀排出，使压缩空气露点达到-20℃左右。
压缩空气经精过滤器，将压缩空气中＞0.01µm的固体粒子、99.99%油雾和水分滤除，再经超精过滤器滤去＞0.001µm的固体粒子、99.99%油雾和水分滤除，最后经除油器深度除油，保证压缩空气中油含量≤0.003mg/m3，得到洁净的压缩空气，进入空气缓冲罐内。
净化后的压缩空气经调压阀、节流阀，通过管道式气动阀的开启，以一定的压力和时间间隔，交替进入两个吸附塔内，其中直径较小的氧分子被碳分子筛优先吸附，直径较大的氮分子则通过吸附塔流出，经过管道式气动阀、单向阀、节流阀、过滤器进入缓冲罐。
当一个吸附塔处于进气吸附产氮过程中时,另一个吸附塔则处于排气解吸再生过程，即通过节流阀、管道式气动阀的开启，将碳分子所吸附的富氧气体通过截止阀及消声器排入大气中，使碳分子筛获得重生。
这样，两个吸附塔在不断交替吸附与解吸过程中输出氮气。
输出的氮气首先储存在缓冲罐内，由调压阀按需要调节压力，结合氮气纯度通过流量计调节流量。
氮气纯度由氮气纯度分析仪监测，不合格氮气可通过排空阀排出，合格的氮气则通过粉尘过滤器送入氮气储罐。
1.2 基本结构PD2N-1000变压吸附制氮设备由空压机、空气净化组件、空气储罐组件、氧氮分离组件、氮气缓冲罐组件、电气控制系统六大部分组成。
1.3 流程图2.0 目的2.1 本方案建立一个制氮机系统性能确认程序，以确认该系统是否能够按照预期的功能运行。
2.2 本方案规定了制氮机系统进行性能确认所必须的确认步骤和验收标准。
3.0 职责3.1 生产部：生产负责人根据设备操作和维护保养标准规程审核性能确认方案和报告。
3.2 工程设备部：工程设备部经理根据设备操作和维护标准规程审核性能确认方案。
工程设备技术人员负责相关设备（包括仪器仪表）校验方面的工作，编写性能确认方案，填写性能确认报告。
工程设备部主管审核性能确认报告，并根据性能确认报告，采取适当的措施补充、修正设备方面的工作。
3.3 质保部：对确认过程全程监察，审核性能确认方案和报告。
3.4 质量负责人：从质量的角度审核方案。
对方案和报告有最终批准权，并确保整改措施符合性能确认报告。
4.0 氮气系统的性能确认 4.1 性能确认前的准备 4.1.1培训确认（附录#A ）设备确认前进行确认小组人员的培训，主要针对待确认设备相关信息，本次确认的目的，空 缩 机空气储罐除水过滤器冷冻干燥机除油滤器深度除油滤器 器活性炭除 油器空气缓冲罐吸附 器吸附 器 氮气缓冲罐氮气储 罐车 间自身应当承担的职责，待确认设备需进行确认的项目，确认方法与验收评价标准。
培训记录见附录#A4.1.2 OQ 确认OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附录#B。
4.1.3 仪表和校准确认确认在OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附录#B。
4.1.4 测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。
所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附录#C。
4.2 氮气系统除菌过滤器完整性确认：（附录#D）4.2.1 确认方法：采用完整性测试仪检测滤芯水侵入法。
4.2.2确认过程：(1).关闭进气口、排污阀，打开出气阀。
拆下过滤器顶部压力表.(2)从滤壳的顶端（隔膜压力表接口）将过滤器灌满水（水温应与室温相同）。
（3）按照气路连接图进行气路连接，准备开始水侵入测试。
验收标准：5芯30〞水侵入流量≤11.5ml/min， 1芯10〞水侵入流量≤0.77ml/min4.3 氮气系统生产能力确认：（附录#E）4.3.1确认方法：（1）模拟头孢生产工艺状况，因车间用气量为400 m3/h（0.4MPa），而氮气产气量为400 m3/h （0.6MPa），换算成0.4Mpa的气量V1=P2V2/P1=6*400/4=600 m3/h，所以产气量能满足生产要求。
（2）因有两个储气罐（1GCB49017和1GCB49018），均为0.6Mpa 20m3，则储气量为40m3能满足生产要求，可用贮罐模拟生产工艺进行确认。
（3）确认前，将两个储气罐全部卸压至0，关闭送往车间的总阀。
（4）启动制氮机进行制氮生产，检查氮气产量、压力、纯度。
4.3.2验收标准：（1）两个储气罐达到标准压力时间≤60分钟。
（2）产氮气过程中氮气纯度≥98%。
4.4 氮气系统除菌过滤器压降确认：（附录#F）4.4.1 确认方法：关闭除菌过滤器下游阀门，记录除菌过滤器上游及下游压力表显示压力，计算压差。
4.4.2 验收标准：0.1MPa≥压降≥0.04 Mpa4.5 氮气系统性能确认：确认方法：启动制氮系统进行制备氮气气，检查各用气点氮气的洁净度、水分、含油量。
检查结果见附录#G验收标准：项目名称内控标准尘埃粒子＞0.5um ＞5um ≤3520个/ m3 20浮游菌＜1CFU/m³水分＜130ppm含油量＜0.1mg/m³4.6 偏差4.6.1下列情况必须记录偏差表格并作为附件1附在本文件后。
（1）验收标准未满足。
（2）被识别的图纸或文件错误。
（3）在检测项目中实际结果不符合预期结果。
（4）本文件的一些不明显的错误（明显的错误可进行注释，并签字和日期）。
4.6.2对每个偏差，完成附录#H的偏差表。
4.6.3将所有的偏差输入附录#I的偏差记录中。
4.6.4在每个偏差关闭，并签字和日期，将该项从附件1中移除，并附上相关的测试。
4.7 确认总结及结论：（附录#J）确认小组根据确认情况，作出相应评定及结论。
5.0 文件规定确认的所有数据都应按方案中描述来记录。
所有记录列出的表图都可作为确认依据。
确认人员和操作人员的应在记录表格上签名和记录时间。
所有的确认数据还要有复核者签名和复核时间。
个人签名与已注册签名应相匹配。
6.0 修改或变更控制与重新确认任何系统的修改和更改，应按照《变更管理规程》进行，审批变更确认应考虑变更对产品质量的影响。
7.0 附录7.1 培训记录(附录#A)7.2 OQ 确认记录（附录#B）7.3 设备仪表和测试仪表校期确认记录（附录#C）7.4 氮气系统除菌过滤器完整性确认记录（附录#D）7.5 氮气系统生产能力确认记录（附录#E）7.6 氮气系统除菌过滤器压降确认记录（附录#F）7.7 氮气系统性能确认记录(附录#G)7.8 偏差表格（附录#H）7.9 偏差记录（附录#I）7.10 确认总结与结论（附录#J）性能确认-附录#A培训记录方案名称培训时间序号姓名序号姓名序号姓名1. 2. 3.4. 5. 6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.三、结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：性能确认－附录＃BOQ工作确认序号检查项目要求检查结果1 OQ 验证已完成□是□否2 OQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响□是□否结论：检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日性能确认－附录＃C设备仪表和测试仪表校期确认一、确认项目：设备仪表和测试仪表校期确认二、确认目的：确认设备仪表和测试仪表校期情况三、实测数据：序号编号名称规格有效期至类别检查结果1 1GCBP060 压力表Y1002015年4月26日设备仪表□是□否2 1GCBP061 压力表Y1002015年4月26日设备仪表□是□否四、结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：。