药品不良反应的处理制度
药品不良反应报告处理制度(4篇)
药品不良反应报告处理制度一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。
填写《药品不良反应/事件报告表》____小时内上报4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。
5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。
6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。
7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。
8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。
药品不良反应报告处理制度（二）一、药品不良反应（adr），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
《药品不良反应报告处理制度》
《药品不良反应报告处理制度》一、背景药品不良反应是指在正确使用药品的情况下，药物对人体产生的不良的生理或者病理反应。
药品不良反应的发生可以对人体健康产生危害，并且会影响到患者的用药效果和治疗效果。
因此，药品不良反应的监测和管理是非常重要的。
二、目的1.及时发现和识别药物不良反应，提供药物安全信息；2.评估药物的风险和效果，为药物的合理用药提供依据；3.对药物不良反应的发生进行科学研究，提升药物的安全性和疗效；4.加强药物治疗的监测和评估，提高公众用药的满意度和安全性。
三、内容1.药品不良反应的监测和报告制度要求医疗机构、医生和药店等单位建立健全药品不良反应的监测和报告制度，定期进行监测和反馈。
提供不良反应报告表格，规范记录相关信息，并及时报送相关管理机构。
2.药品不良反应报告流程当患者发生药品不良反应时，医生或者药师应立即记录患者的不良反应情况，并向上报给医疗机构或者药店的负责人。
医疗机构或者药店的负责人负责审核和归档相关报告，并将重大不良事件报送给药品监管部门。
3.药品不良反应报告内容药品不良反应报告内容包括但不限于以下信息：-药品的详细信息，包括药品名称、规格、用法用量等；-不良反应的描述，包括症状、发生时间、持续时间等；-患者的相关病史和用药历史等。
四、政策措施为了推行药品不良反应报告处理制度，需要实施以下政策和措施：1.增加专门的不良反应报告中心，负责收集、分析和发布不良反应数据，为药物监管决策提供依据；2.加强对医疗机构和药店的培训和督导，提高不良反应的识别和报告能力；3.鼓励患者和公众主动报告药物不良反应，提供匿名的举报渠道；4.建立健全药品安全监测和风险评估机制，加强药品质量的管控。
五、总结药品不良反应是药物安全管理的重要环节，对患者的健康和用药效果有着重要的影响。
建立和完善药品不良反应报告处理制度，可以及时发现和识别药物不良反应，保障公众用药安全，提供药物治疗的有效保证。
只有通过监测、报告和处理药品不良反应，才能提高药物安全性和有效性，满足患者的用药需求。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
药品不良反应报告处理制度模版（2篇）
药品不良反应报告处理制度模版一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告处理制度模版（2）第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于各类医疗机构药品不良反应的监测和报告工作。
第三条具体不良反应的监测、报告和处理事项，应严格遵守国家药品监督管理法规和有关规定。
第四条医疗机构要建立健全药品不良反应监测报告制度、档案管理制度和隐匿性报告制度，以及相关工作人员的培训和考核制度。
药品不良反应管理制度
药品不良反应管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本市行政区域内药品生产、经营企业、医疗机构以及相关监督管理部门。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在正常用法、用量情况下，药品使用过程中出现对机体有害或意外的反应。
第四条药品生产、经营企业、医疗机构应当加强药品不良反应报告和监测工作，依法履行报告义务，保障公众用药安全。
第二章组织管理第五条各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的监督管理。
第六条药品生产、经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第七条药品不良反应监测机构应当配备专业人员，具备相应的技术条件，保证药品不良反应报告和监测工作的质量。
第三章报告范围和程序第八条药品生产、经营企业、医疗机构应当对下列药品不良反应进行报告：（一）所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；（二）新药投入使用后所发生的各种不良反应；（三）药品引起的突变、癌变、畸形；（四）各种类型的过敏反应；（五）非麻醉药品产生的药物依赖性；（六）药品间相互作用的不良反应；（七）其他一切意外的不良反应。
第九条药品生产、经营企业、医疗机构在发现或者获知药品不良反应时，应当立即进行记录、调查和分析，并按照以下程序报告：（一）发生不良反应的药品的生产、经营企业应当在24小时内向所在地食品药品监督管理局报告；（二）医疗机构应当在救治患者的同时，将药品不良反应情况报告所在地食品药品监督管理局；（三）食品药品监督管理局应当在接到报告后及时进行调查、核实，并报告上级食品药品监督管理局；（四）上级食品药品监督管理局应当在接到报告后及时进行指导、协调和监督，并根据需要组织专家进行评估。
第四章调查与处理第十条食品药品监督管理局接到药品不良反应报告后，应当进行调查，核实情况，并根据需要采取以下措施：（一）要求药品生产、经营企业、医疗机构暂停销售、使用或者召回可疑药品；（二）组织专家对药品安全性进行评估；（三）采取其他必要措施，保障公众用药安全。
药品不良反应管理制度
药品不良反应管理制度1.背景药品的不良反应是指在正常剂量和使用条件下，药物对人体产生的不良作用或不良事件。
为了保障患者的安全和药品的质量，制定并执行药品不良反应管理制度是必要的。
2.目的本制度的目的是确保药品不良反应的及时披露、评估和处理，最大程度地保障患者的权益和健康安全。
3.适用范围本制度适用于本公司所有涉及药品的生产、销售和使用环节，包括生产工艺、质量管理、销售和药品使用单位。
4.不良反应的分类和上报不良反应按照严重程度、可能性和影响范围进行分类。
具体分类标准和上报要求如下：4.1 严重不良反应：对患者生命健康直接造成威胁或导致严重后果的不良反应，需立即上报国家药品监督管理部门和医疗机构。
4.2 身体不适不良反应：引起患者身体不适的不良反应，需及时上报生产单位以及被影响的药品使用单位。
4.3 非严重不良反应：对患者身体健康无明显威胁的不良反应，需上报生产单位和相关药品使用单位。
5.不良反应的评估和处理不良反应发生后，应及时进行评估和处理，包括以下内容：5.1 不良反应的评价：对不良反应的严重程度、可能性和影响范围进行评估。
5.2 不良反应的原因分析：对不良反应的产生原因进行详细分析，并采取措施进行改进。
5.3 不良反应的处理：根据不同情况，及时采取合理有效的处理措施，包括停用药品、调整剂量或治疗方法等。
5.4 不良反应的记录和跟踪：对不良反应的发生、处理和结果进行记录和跟踪，确保这些信息及时准确地传达给相关部门和人员。
6.不良反应的预防为降低不良反应的发生率，应在药品的研发、生产、销售和使用过程中，制定相应的预防措施，包括但不限于：完善药物的标签和说明书，告知患者注意事项和不良反应的可能性。
强化药品的质量控制，确保药品的安全性和有效性。
提供培训和教育，提高患者和医务人员对不良反应的识别和处理能力。
7.责任与承诺生产单位应负责药品不良反应的发现和及时上报，并积极参与评估、处理和预防工作。
药品销售单位应协助生产单位进行不良反应的处理和跟踪，并及时提供相关信息和数据。
医院药品不良反应上报与处置管理制度
医院药品不良反应上报与处理管理制度第一章总则第一条为规范医院药品不良反应的上报与处理工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，依据相关法律法规和医疗管理实践，订立本制度。
第二条本制度适用于医院内全部相关临床科室、药房及相关医务人员，包含医生、护士、药师等。
第三条医院药品不良反应上报与处理工作应遵从公开、公正及时、有效的原则，加强跨部门合作，共同推动医院药品不良反应管理工作。
第四条医院应建立健全的药物不良反应监测系统，定期评估药物安全性，提高患者用药监管水平。
第二章上报管理第五条医务人员在发现或收到患者药物不良反应时，应立刻上报。
药房人员在接到患者反馈的药物不良反应时，也应立刻上报。
第六条药物不良反应的上报应包含以下内容：1.患者基本信息：包含姓名、性别、年龄等；2.反应基本情况：包含反应发生时间、症状描述、发生程度等；3.药物使用情况：包含用药名称、剂量、使用时间、用药途径等；4.其他相关信息：包含患者病史、过敏史等。
第七条上报渠道包含医院内部的不良反应上报系统、医院药房、相关科室，以及国家药品不良反应监测中心等相关部门。
第八条医务人员在上报药物不良反应时，应保持真实、客观的原则，不得隐瞒或歪曲事实。
第九条医院应建立健全的信息共享机制，及时将上报的药物不良反应信息进行统计分析，并汇报给上级部门和相关药品监管部门。
第三章处理管理第十条医院应建立药物不良反应处理特地小组，负责药物不良反应的收集、分析、评估和处理工作。
第十一条药物不良反应处理特地小组由相关临床科室（如药剂科、药学科）、药学部门、护理部门等构成，定期召开会议，研究并订立合理的药物不良反应处理方案。
第十二条药物不良反应处理方案应包含以下内容：1.处理原则：包含优先级、紧急情况处理方式等；2.处理措施：包含停药、减药、调整用药方案、采取对症处理等；3.相关措施：包含病人教育、监测与随访等；4.隐患排查：包含对相关药品进行评估和监测，提出风险提示。
药品不良反应报告处理制度
药品不良反应报告处理制度背景随着人口老龄化的加剧，医疗保健需求逐渐增加，药品的使用也不可避免。
然而，药品的不良反应也时有发生，对患者的健康造成威胁。
为了对患者的安全负责，药品不良反应的报告和处理非常重要。
本文将对药品不良反应报告处理制度进行探讨。
药品不良反应报告的概念药品不良反应是指药品使用后，出现的不期望的、有害的反应，包括治疗剂量和预防剂量，也包括不正确的使用、滥用或误用的情况下出现的反应。
药品不良反应报告是指相关机构和人员对药品不良反应进行跟踪和收集，并记录相关信息，以便进行后续处理和管理。
药品不良反应报告的重要性药品不良反应报告的重要性不言而喻。
首先，可以及时发现药品的安全问题，及时采取措施，减少患者受到的伤害；其次，通过对药品不良反应的统计和分析，可以及时识别药品的潜在问题，并做出相应的调整和改进；最后，对于新上市的药品，药品不良反应报告可以为药品监管机构提供重要的参考依据，确定药品的安全性和有效性。
药品不良反应报告处理制度的构建药品不良反应报告处理制度需要包括以下几个环节：1.药品不良反应的收集和记录药品不良反应的收集可以通过多种方式进行，包括自愿报告、药品公司主动报告以及医疗机构的报告等。
药品不良反应记录需要包括患者个人信息、药品信息、不良反应的类型、程度以及持续时间等。
2.药品不良反应的评估和分析药品不良反应的评估需要结合药品信息和患者情况，确定不良反应的原因、程度和可能的危害。
药品不良反应分析需要对同种药品的不良反应进行比较和统计分析，以便识别潜在的药品问题。
3.药品不良反应的处理和管理药品不良反应的处理和管理需要在医生的指导下进行，包括改变治疗方案、停止药品使用以及采取措施减轻不良反应的程度等。
如果需要，可以对药品进行改进和调整，以便提高治疗效果和降低不良反应的风险。
4.药品不良反应报告的公示和通报药品不良反应报告需要对公众进行透明，及时公示和通报药品的不良反应情况，以便提高公众的安全意识和知情权。
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1.目的：加强本院药品的安全使用和监管，确保病人安全。
2.范围：全院医疗工作人员。
3.定义：
3.1药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
包
括：副作用、毒性反应、后遗作用、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变反应等。
3.2严重的药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
①导致死亡；
②危及生命；
③致癌、致畸、致出生缺陷；
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
⑤导致住院或者住院时间延长；
⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
3.3可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。
3.4新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
4.相关文件
无
5.内容：
5.1药品不良反应上报流程图
5.2根据政策和法规，医院须成立药品不良反应监测小组。
5.2.1药品不良反应小组职责
①结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。
②负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。
③组织本单位不良反应监测的学术活动和相关科研过程。
④配合各级药监局对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良
反应的调查，并执行处理决定。
⑤负责配合政府有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查。
⑥负责对药品不良反应报告处理制度的监督实施，同时向有关部门汇报。
5.3药品不良反应的报告
5.3.1药品不良反应监测是药品不良反应的检出、处理、评价、上报和预防。
各科药品不良反应监测人员负责本科室药品不良反应的监测和上报，不良反应监测小组根据上报数据制定预防措施。
5.3.2药品不良反应实行逐级、定期报告。
发现可疑的严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。
5.3.3报告范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。
5.3.4全院工作人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告药品不良反应兼职人员，由兼职人员通过本院不良反应上报系统及时上报。
5.3.5发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须由发现人以及时有效方式报告药品不良反应监测小组，由监测小组成员报告给国家不良反应监测中心，最迟不得超过72小时。
5.3.6发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，由发现人员从医院“病人安全通报系统”中的“不良反应上报系统”进行报告，不良反应监测小组成员分析后通过网络上报国家药品不良反应监测系统。
5.3.7新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5.3.8药品不良反应上报系统的填报应真实、完整、准确。
5.3.9监测小组每月汇总、整理不良反应报告情况，报药剂科主任。
每年汇总一次，写出书面报告，上报区药品不良反应监测中心。
5.3.10医院药事管理委员会指定药品不良反应监测小组负责组织医院医疗、药学专家研究药品不良反应预防工作、药品不良反应的教育和培训工作等。
5.3药品不良反应的处理
5.3.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士等技术人员应首先对病
人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害程度如何，有没有后遗症的可能。
5.3.2不良反应对病人造成伤害，尤其是严重的药品不良反应，当事人应立即对病人并采取有效
的补救措施，防止损害进一步扩大，并且将具体情况如实记录在病历中。
5.3.3凡是对病人身体伤害、或潜在伤害的必须报告药剂科。
在需要的时候，药剂科及时介入处
理。
5.3.4 药剂科通报方式
5.3.5凡是对病人构成伤害、或严重的潜在伤害事件，药剂科针对药品不良事件组织相关部门和
工作人员进行根本原因分析、讨论及拟定对策改善，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。
5.3.5如发生群体性药品不良反应，药剂科应根据情况对怀疑药品作停药和封存处理，必要时请
区卫生局和区食品药品监督管理局介入。
6.附件：无。