CB体系医疗器械电气设备标准
医用电气设备通用要求标准目录
3
GB 9706.103-2020
医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
2020-12-24
2023-05-01
国家药监局
4
YY 9706.102-2021
医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
2021-03-09
2023-05-01
SAC/TC10
5
YY 9706.108-2021
医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气ห้องสมุดไป่ตู้备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
2021-03-09
2023-05-01
SAC/TC10
6
YY 9706.111-2021
2020-09-27
2021-09-01
SAC/TC10
2021-03-09
2023-05-01
SAC/TC10
10
YY 1057-2016
医用脚踏开关通用技术条件
2016-01-26
2018-01-01
SAC/TC10/SC5
11
YY/T 0841-2011
医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC10
医用电气设备通用要求标准目录
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
1
GB 9706.1-2020
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
2020-04-09
2023-05-01
CB认证是什么
CB认证是什么？CB认证是什么？CB体系是IECEE（国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织，英文名称The IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment ）建立的一套电子产品全球互认体系，该体系以参加CB体系的各成员国之间相互认可测试结果来获得国家级认证或批准，从而促进国际贸易。
大部分的电子电气产品进人各国市场时需要满足不同的法规和业界的要求，在过去，要获得各国的产品安全注册登记或者安全认证是一个困难而且耗费时间和金钱的过程。
但现在依靠CB体系，这种情况再也不会发生了。
CB体系是一项非常方便的程序，参与国可以相互承认彼此的测试结果，通常不再需要进行额外测试。
CB认证标志CB体系成员国CB体系为制造商提供了一种为自己的产品获得多国安全认证的简便方式，使他们的产品可以进入51个国家，包括：阿根廷克罗地亚印度马来西亚俄罗斯联邦瑞士澳大利亚捷克印度尼西亚墨西哥塞尔维亚泰国奥地利丹麦爱尔兰荷兰新加坡土耳其CB认证的必要性让电子电气设备的产品安全测试结果获得全球接受，是CB体系的基础。
在成功完成测试后，将为产品颁发一份CB检测证书和相应的CB检测报告。
这两份文件加在一起就构成一个通行证，制造商用它可以申请任何参与CB体系国家或地区的国家级认证机构的全国认证，通常不再需要进行额外测试。
另外，当申请CB认证时，需告知要考虑列入报告的国家，以便测试时把相应的国家差异考虑进去。
CB产品认证范围目前，CB体系涵盖电子游戏装置、测试设备、供电线缆、电容器与零部件、照明、家庭用具、保护装置、变压器、办公与IT设备、以及医疗器械等，共有14大类180种产品。
CB实验室（CBTL）是CB体系接受的实验室，由具体的国家认证机构（NCB）授权执行产品测试并发布测试报告。
制造商可从任意一国的国家认证机构获得CB报告和证书，并通过该国CB体系下的国家认证机构将其转为其他的安全证书。
安规 cb 认证的标准
安规 cb 认证的标准安规是指产品进入市场后在安全性方面必须符合的法规和标准。
其中 CB 认证就是国际电工委员会（IEC）等组织所协调的全球认证方案。
CB 认证为全球贸易提供了基于 ISO 国际标准的检测和认证方案。
CB 认证标志的使用是全球电子电气产品进行贸易所必须满足的条件之一。
下面将介绍 CB 认证的标准。
1. 认证标准CB 认证的标准主要是 IEC 国际标准，这些标准将产品测试和认证的细节规定得非常详细。
在认证过程中，测试涵盖了产品的所有方面，包括产品的电子、机械和耐用性等方面。
CB 认证所使用的标准在全球范围内都得到了广泛的认可，因此拥有了 CB 认证标志的产品可以在全球贸易中更容易地通行。
2. 认证流程CB 认证的流程非常简单，大致分为以下几步骤：第一步，生产商提供产品说明书和相关证明材料，包括产品使用手册、电路图、设计说明等，并填写申请表。
第二步，测试机构根据 IEC 标准进行测试，包括安全测试、性能测试、环境试验等，可以通过当地国家级认证机构或 CB 实验室进行测试。
第三步，测试结果和证书进行评审和审核。
第四步，若测试结果合格，颁发 CB 证书和 CB 认证标志。
测试机构将证书转交至CB 认证机构，该机构将在国际间公开发布。
3. 认证范围CB 认证涵盖了电子、电器和机械产品，如电视机、电脑、电动工具、照明设备等。
而 CB 认证标志可以使用在各种产品上，例如模块、组件、硬件和软件等。
在国际上，几乎所有相关的产品都可以申请 CB 认证。
4. 认证标志CB 认证标志是一个表示全球贸易认证的标志，拥有该标志的产品可以在全球贸易中自由通行。
CB 认证标志含有产品的型号、制造商、认证标准和国家的名称、认证机构、证书编号等信息，可以方便地确认 CB 认证产品的信息。
综上所述，CB 认证标志是一种国际认证标准，以 IEC 标准为基础，涵盖了众多产品，可以帮助生产商在全球贸易中更好地打开市场。
因此，对于生产商来说，获得 CB 认证是非常重要的一个步骤。
cb认证标准
cb认证标准CB认证标准。
CB认证是国际电工委员会（IEC）推出的一种全球性认证制度，它是一种安全认证，适用于电气和电子产品。
CB认证标准是指符合CB认证要求的标准，通过CB认证可以获得在国际上通用的认证，这对于产品出口到国际市场具有重要意义。
首先，CB认证标准要求产品符合国际标准，这意味着产品在设计、制造和测试过程中需要符合国际电工委员会制定的相关标准。
这些标准涵盖了产品的安全性、电磁兼容性、能效等方面，确保产品在国际市场上能够符合各国的法规和要求，提高产品的竞争力。
其次，CB认证标准要求产品进行测试和评估，这需要通过认可的实验室进行测试，确保产品符合相关标准的要求。
测试包括对产品的安全性、电磁兼容性、能效等方面进行全面的评估，以确保产品在使用过程中不会对用户、环境和其他设备造成危害。
另外，CB认证标准要求建立质量管理体系，这是确保产品符合标准要求的重要保障。
质量管理体系需要包括产品设计、制造、检测、售后服务等全过程的管理，以确保产品的质量稳定和可靠。
此外，CB认证标准还要求产品进行定期的监督和审核，以确保产品在市场上持续符合相关标准的要求。
这需要对产品进行定期的抽样检验和审核，以确保产品的质量和性能符合标准的要求。
总之，CB认证标准是一种全球性的认证制度，它要求产品符合国际标准，通过测试和评估，建立质量管理体系，并进行定期的监督和审核，以确保产品在国际市场上的质量和安全性。
通过CB认证，产品可以获得国际认可，提高产品的竞争力，促进产品出口到国际市场。
因此，企业应该重视CB认证标准，加强对产品质量和安全性的管理，以满足国际市场的需求。
医疗器械标准大全(2024)
引言概述：医疗器械在现代医学领域中扮演着重要角色，它们的质量和安全性对于患者的健康至关重要。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国采取了一系列标准和规范来指导制造商和医疗机构。
本文将详细介绍医疗器械标准的重要性以及一些关键标准的内容和应用。
正文内容：1.医疗器械标准的重要性确保产品质量和安全性：医疗器械涉及到患者的生命和健康，标准的制定和执行能够保证产品质量和使用安全性。
促进技术创新和发展：标准不仅约束制造商，还为他们提供了技术创新和发展的方向，推动医疗器械领域的进步。
促进贸易和市场发展：标准的一致性和认可能够促进国际贸易和市场发展，为制造商提供更多的发展机会。
2.医疗器械质量管理标准ISO13485：这是国际标准化组织（ISO）发布的质量管理体系标准，适用于医疗器械制造商和相关服务机构。
它要求制造商建立和执行有效的质量管理体系，确保产品质量和符合法规要求。
FDAQSR：美国食品药品监督管理局（FDA）发布的质量体系标准，适用于美国市场的医疗器械制造商。
该标准要求制造商建立和维护符合规定的质量管理体系，确保产品安全和有效性。
3.医疗器械安全标准IEC60601：这是国际电工委员会（IEC）发布的医疗电气设备安全标准，适用于各类电气医疗器械。
该标准规定了器械的设计要求、电气安全性和性能要求，确保患者和操作人员的安全。
ISO14971：这是ISO发布的医疗器械风险管理标准，适用于医疗器械的设计、开发、生产和使用过程中的风险评估和控制。
该标准要求制造商进行全面的风险评估，并采取相应的控制措施来降低风险。
4.医疗器械标准对新技术的应用和大数据：随着和大数据技术在医疗器械领域的应用日益广泛，相关的标准也需要不断更新和完善，以确保新技术的安全性和有效性。
3D打印技术：3D打印技术为医疗器械的个性化和定制化提供了新的可能性，但也带来了新的质量和安全性挑战，相关的标准需要及时调整和制定。
5.医疗器械标准的监督和认证监督与检查：各国监管机构对医疗器械的生产和销售进行监督和检查，确保制造商和市场参与者符合相应的标准和规定。
医用电气设备 标准
医用电气设备标准医用电气设备是指用于医疗诊断、治疗和监护的电气设备。
这类设备在医疗行业中起着至关重要的作用，涉及到患者的生命安全和健康，因此必须严格遵循相关的标准和规定，以确保设备的安全性、可靠性和有效性。
首先，医用电气设备的设计和制造必须符合国家和行业标准。
在中国，医用电气设备的标准主要由国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局制定和管理。
这些标准涵盖了设备的设计、材料选用、生产工艺、性能要求、安全防护、环境适应性等方面，确保设备在各种情况下都能够安全可靠地运行。
其次，医用电气设备的安装和维护也必须按照标准进行。
设备的安装必须由专业人员进行，严格按照设备说明书和相关标准操作，确保设备能够正常运行并符合安全要求。
设备的维护保养也必须按照规定的周期和方法进行，定期进行检查、维修和保养，确保设备的性能和安全性能。
另外，医用电气设备在使用过程中也需要严格遵循相关的操作规程和标准。
操作人员必须经过专业培训，并严格按照设备说明书和操作规程进行操作，确保设备的正常运行和患者的安全。
同时，设备的使用环境也必须符合相关的要求，包括电源、环境温度、湿度、气压等方面，以确保设备在各种环境下都能够正常工作。
最后，医用电气设备的质量控制也是非常重要的。
制造商必须建立健全的质量管理体系，严格控制产品的质量，确保产品符合相关标准和规定。
在使用过程中，需要建立健全的质量跟踪和反馈机制，及时发现和处理设备的质量问题，确保患者的安全和权益。
总之，医用电气设备的标准对于保障患者的生命安全和健康至关重要。
制造商、使用单位和监管部门都必须严格遵循相关标准和规定，确保设备的安全、可靠和有效。
只有这样，才能够更好地为患者提供优质的医疗服务，保障他们的健康和安全。
cb认证标准
CB认证的标准由国际电工委员会（IEC）制定，旨在确保电工产品的安全性能和质量。
其标准涵盖了以下几个方面：
1. 安全性：这是CB认证的主要标准，要求产品符合国际安全标准，包括防火、防爆、防触电等方面。
企业在产品设计和生产中必须严格按照这些标准进行操作，确保产品的安全性。
2. 环境性：这个标准要求产品在使用环境中表现良好，包括温度、湿度、噪声、振动、电磁干扰、化学物质等方面的要求。
3. 可靠性：此标准关注的是产品的使用寿命，包括产品的设计寿命、结构寿命和性能寿命等方面的要求。
4. 工艺性：这个标准对产品的制造工艺提出要求，主要包括材料、焊接、组装、测试等方面的要求。
此外，根据产品的不同特性，还可以有一些特定的标准，如照明产品的光学性能标准、信号设备的电气特性标准、仪器仪表的精密度标准等。
以上内容仅供参考，如需获取更多信息，建议查阅IEC官网或咨询专业人士。
世界主要国家安规机构和标志
德国
位于德国奥芬巴赫的VDE检测认证研究所<VDE Testing and Certification Institute>是德国电气工程师协会<Verband Deutscher Elektrotechniker, 简称VDE>所属的一个研究所,成立于1920年.
作为一个中立,独立的机构,VDE的实验室依据申请,按照德国VDE 国家标准或欧洲EN标准,或IEC国际电工委员会标准对电工产品进行 检验和认证,是在世界上享有很高声誉的认证机构. VDE标志,适用于 依据设备安全法规<GSG>的器具,如医疗器械,电气零部件及布线附 件.
Power: 110V 60Hz
XX
XX经济部<MOEA>1999年公布的"产品认证评估管理注册"RPC包括了电磁 兼容和安全需求.RPC取代了型式认可〔TA.
根据RPC,138种电气产品和103种电子产品被列入进口检验.产品将同时要 求进行功能安全测试和EMC测试.
每种产品类别所适用的模块或模块集由目前权威的经济厅〔MOEA标准 检验局<BSMI>决定.
瑞典
创建于1925年的瑞典国家实验室SEMKO,在欧洲乃至全球的测试 认证行业都具有极为重要的地位.所颁发的S标志可用于电子电器产 品及零部件上.表明产品符合欧共体低电压指令〔LVD要求 .
并且,S标志是电子电器,零部件产品通行整个欧洲市场权威的,具 有广泛认可度的安全标志.
Power: 220V-230V 50Hz
Power: 220V 50Hz
瑞士
瑞士位于西欧的中心,却是一个非欧盟国家,在产品认证方面也 不加入欧盟的ＣＥ制度.瑞士的ＳＥＶ法规〔低电压产品法规规定, 进入瑞士市场的电子电气产品需要取得Ｓ－ＰＬＵＳ标志.Ｓ－ＰＬ ＵＳ标志,不仅有产品的电气安全性,也涵盖了产品的电磁兼容性 〔ＥＭＣ要求.
世界各国安规认证标志简介及常见标识
世界各国安规认证标志一览表及简介序号国家及地区安规标志安规简介产品验証适用范围备注1 全球60多个国家及地区IEC国际电工委员会范围：组织起草、制定，电子电气器材等国际化标准及法规。
评估和协调各国标准可行性。
是由各国电工委员会组成的世界性标准化组织，其目的是为了促进世界电工电子领域的标准化。
2 全球54个国家及地区全球性相互认証标志（CB体系的正式名称是“Scheme of the IECEE for MutualRecognition of Test Certificates forElectrical Equipment”–“IECEE电工产品测试证书互认体系”。
CB体系的缩写名称意思是“Certification Bodies’Scheme”–“认证机构体系”。
）CB体系覆盖的产品是IECEE系统所承认的IEC标准范围内的产品。
IECEE是国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织3 欧盟CE系欧洲通用安规认証标志认証范围针对：工业设备、机械设备、通讯设备、电气产品、个人防护用品、玩具等产品。
4 欧洲ENEC (European Norms Electrical Certification，欧洲标准电器认证)。
ENEC标志是欧洲安全认证通用标志，该标志是欧洲厂商基于调和欧洲安全标准进行测试的基础之上所采用的。
认証范围针对IT（信息）、设备（EN60950、变压器（EN60742，EN61558）、照明灯饰（EN60598）和相关档（EN60920，EN60440）、电器开关01 西班牙02 比利时03 意大利04 葡萄牙05荷兰06 爱尔兰07 卢森堡08法国09 希腊10 德国11 奥5 欧盟RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。
该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚共6项物质，并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。
医疗器械电气安全标准
医疗器械电气安全标准医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，其电气安全标准显得尤为重要。
医疗器械的电气安全标准不仅关乎医疗设备的正常运行，更关乎患者的生命安全。
因此，制定和执行严格的医疗器械电气安全标准具有重要的意义。
首先，医疗器械电气安全标准需要符合国家相关法律法规的要求。
国家对医疗器械的电气安全提出了一系列的标准和要求，医疗器械生产企业必须严格按照这些标准进行生产，确保医疗器械在电气安全方面达到国家规定的标准，保障患者的生命安全。
其次，医疗器械电气安全标准需要考虑到医疗环境的特殊性。
医疗器械常常需要在特殊的环境下使用，例如手术室、急诊室等。
这些环境对医疗器械的电气安全提出了更高的要求，因此医疗器械的电气安全标准需要考虑到这些特殊环境的实际情况，确保医疗器械在各种环境下都能够安全可靠地运行。
此外，医疗器械电气安全标准还需要不断进行技术更新和改进。
随着科技的进步和医疗技术的不断发展，医疗器械的种类和功能也在不断增加和改进。
因此，医疗器械的电气安全标准也需要与时俱进，不断进行技术更新和改进，以适应新型医疗器械的需求，确保医疗器械在电气安全方面始终处于领先地位。
最后，医疗器械电气安全标准的执行需要全社会的共同努力。
除了医疗器械生产企业和医疗机构外，政府部门、行业协会、专业机构等都需要共同参与，加强对医疗器械电气安全标准的监督和管理，形成合力，共同维护医疗器械的电气安全。
总之，医疗器械的电气安全标准是医疗行业中一项重要的工作，需要全社会的共同努力来完成。
只有严格执行相关法律法规，考虑到医疗环境的特殊性，不断进行技术更新和改进，全社会共同参与，才能够确保医疗器械在电气安全方面达到国家规定的标准，保障患者的生命安全。
希望通过不懈的努力，医疗器械的电气安全标准能够不断提高，为医疗行业的发展和患者的健康保驾护航。
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IEC 62220-1-2
Ed.1
医用电子仪器数字X射线成像设备性能量子效率探测的确定-乳房X线照相术用的探测器
1.
IEC 62304
Ed.1
医疗器械用软件.软件寿命过程
1.
IEC 62353
Ed.1
医用电气设备的定期重复测试和修理后测试
1.
IEC 62366
Ed.1
医疗设备.医疗设备可用性工程的应用
1.
ISO 80601-2-56
Ed.1
医疗电气设备-第2-56部分：体温测量用临床温度计基本安全和主要性能的特殊要求
1.
80601-2-58
Ed.1
医疗电气设备-第2-58部分：眼科手术用晶状体移除器械和玻璃体切除器械基本安全和主要性能的特殊要求
1.
80601-2-59
Ed.1
医疗电气设备-第2-59部分：人体发热温检用温度记录仪基本安全和主要性能的特殊要求
电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)
GB 17625.1-2003
Ed.2+Am1+ Am2
Ed.3+Am1+ Am2
1.
IEC 61000-3-3
Ed.1+Am1+ Am2
电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制
Ed.2
1.
IEC 60601-2-27
Ed.1
心电描速器监视设备安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3
1.
IEC 60601-2-28
Ed.1
医疗诊断设备用X射线源组件和X射线管组件安全的特殊要求
Ed.2
1.
IEC 60601-2-29
Ed.1+Am1
模拟定位机安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3
1.
IEC 60601-2-30
Ed.1+Am1
婴儿恒温箱安全的特殊要求
Ed.2
1.
IEC 60601-2-20
Ed.1+Am1
可移动型婴儿恒温箱安全的特殊要求
Ed.2
1.
IEC 60601-2-21
Ed.1+Am1
婴儿辐射保暖台安全的特殊要求
Ed.2
1.
IEC 60601-2-22
Ed.2
外科、整形、治疗和诊断用激光设备安全的特殊要求
Ed.1
自动循环非侵入式血压监控设备的安全（包括主要性能）的特殊要求
Ed.2
1.
IEC 60601-2-31
Ed.1+Am1
具有部功率源的外部心脏起搏器的特殊安全要求
Ed.2+Am1
1.
IEC 60601-2-32
Ed.1
X射线设备的辅助设备安全的特殊要求
1.
IEC 60601-2-33
Ed.1
医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求
GB 17625.2-2007
Ed.2
1.
IEC 61000-4-2
Ed.1+Am1+Am2
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验
GB/T 17626.2-2006
Ed.2
1.
IEC 61000-4-3
Ed.1+Am1+Am2
电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T 17626.3-2006
Ed.1
医用辅助肺部呼吸装置通风机安全的特殊要求：特护通风机
Ed.2
1.
IEC 60601-2-13
Ed.1
麻醉工作台安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3+Am1
1.
IEC 60601-2-14
Ed.1
电痉挛治疗设备安全的特殊要求
1.
IEC 60601-2-15
Ed.1
电容储能式X射线发生器安全的特殊要求
CB体系中医疗电气设备相关的电磁兼容标准
序号
标准编号
CB检测的版本号
标准围
国家标准
1.
IEHale Waihona Puke 60601-1-2Ed.1
医用电气设备的电磁兼容要求与测试
YY 0505-2005
Ed.2+Am1
Ed.3
1.
CISPR 11
Ed.3
工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法
GB 4824-2004
1.
ISO 80601-2-13
Ed.1
医疗电气设备-第2-13部分：麻醉工作台基本安全和主要性能的特殊要求
1.
80601-2-30
Ed.1
医疗电气设备-第2-30部分：自动非侵入式血压测量仪基本安全和主要性能的特殊要求
1.
80601-2-35
Ed.2
医疗电气设备-第2-35部分：利用毯、垫以及预期用于医疗加热用加热装置基本安全和主要性能的特殊要求
GB 17743-2007
Ed.6+Am1+ Am2
Ed.7+Am1+ Am2
1.
CISPR 22
Ed.2
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法
GB 9254-2008
Ed.3+Am1+ Am2
Ed.4+Am1
Ed.5+Am1+ Am2
Ed.6
1.
IEC 61000-3-2
Ed.1+Am1+ Am2
1.
IEC 61000-4-6
Ed.1+Am1
电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度
GB/T 17626.6-2008
Ed.2+Am1+Am2
Ed.3
医疗诊断用旋转阳极X射线管的电、热和负载性能
1.
IEC 60976
Ed.1+Am1
医用电子加速器功能特性
1.
IEC 61223-2-6
Ed.2
医用成像部门的评价及例行试验-稳定性试-验经过计算的断层摄影X射线设备
1.
IEC 61676
Ed.1
在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器
超声治疗设备安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3
1.
IEC 60601-2-6
Ed.1
微波治疗设备安全的特殊要求
1.
IEC 60601-2-7
Ed.1
诊断用X射线发生器的高压发生器安全的特殊要求
Ed.2
1.
IEC 60601-2-8
Ed.1+Am1
10KV~1MV围运行的X射线治疗设备安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-41
Ed.1
外科手术灯和诊断用灯安全的特殊要求
Ed.2
1.
IEC 60601-2-43
Ed.1
介入操作X射线设备安全的特殊要求
Ed.2
1.
IEC 60601-2-44
Ed.1
X射线计算机断层摄影设备安全的特殊要求
Ed.2+Am1
Ed.3
1.
IEC 60601-2-45
Ed.1
CB体系医疗器械电气设备标准
医疗器械CB体系的电气安全及电磁兼容符合性测试标准如下所示：
1.CB医疗电气设备安全标准
CB体系中与医疗电气设备相关的安全标准如下表所示，主要由SC62A、SC62B、SC62C分技术委员会制定。详情请访问CB Scheme-MED。
CB体系中医疗电气设备相关的安全标准
序号
1.
IEC 60601-2-16
Ed.1
血液透析、血液透析过滤和血液过滤设备安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3
1.
IEC 60601-2-17
Ed.1+Am1
遥控自动驱动式γ射线后装设备安全的特殊要求
Ed.2
1.
IEC 60601-2-18
Ed.2+Am1
窥镜设备安全的特殊要求
Ed.3
1.
IEC 60601-2-19
Ed.2+Am1+Am2
Ed.3
1.
IEC 60601-2-34
Ed.1
侵入式血压监测仪器安全性（包括基本性能）的特殊要求
Ed.2
Ed.3
1.
IEC 60601-2-35
Ed.1
医用供热毛毯、衬垫和坐垫安全的特殊要求
1.
IEC 60601-2-36
Ed.1
体外感应碎石机安全的特殊要求
1.
IEC 60601-2-37
1.
IEC 60601-2-50
Ed.1
婴儿光治疗设备安全的特殊要求
Ed.2
1.
IEC 60601-2-51
Ed.1
单道和多道心电描记器记录和分析的安全（包括基本特性）的特殊要求
1.
IEC 60601-2-52
Ed.1
医疗器械-第2-52部分：医疗床基本安全和主要性能的特殊要求
1.
IEC 60601-2-54
1.
80601-2-60
Ed.1
医疗电气设备-第2-60部分：牙科设备基本安全和主要性能的特殊要求
2.CB医疗电气设备电磁兼容标准
CB体系中与医疗电气设备相关的电磁兼容（EMC）标准主要由IEC的SC62A、SC62B、SC62D、SC65A、SC77A、SC77B以及CISPR/B分技术委员会制定，各标准以及对应的国标如下表所示。CB体系的EMC标准详情请访问CB Scheme-EMC。