医疗器械质量管理制度
医疗质量管理制度
医疗质量管理制度医疗质量管理制度十篇医疗质量管理制度篇1一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
医疗器械22条质量管理制度
医疗器械22条质量管理制度质量管理在医疗器械领域中至关重要，它关系到患者的健康和生命安全。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗器械企业需要建立和遵守一套严格的质量管理制度。
本文将介绍医疗器械22条质量管理制度的内容和要求。
第一条，法律法规的遵守。
医疗器械企业应遵守国家的法律法规，包括医疗器械管理法、医疗器械注册管理办法等相关规定。
企业应设立专门的质量管理部门，负责管理和执行相关法律法规。
第二条，质量管理体系的建立。
医疗器械企业应建立与其规模和经营范围相适应的质量管理体系，确保生产、销售和售后服务的全过程得到有效控制。
质量管理体系应符合国家和行业标准，并通过相关认证。
第三条，组织结构和职责的明确。
医疗器械企业应建立健全的组织结构和岗位职责体系，明确各部门的职责和权限。
质量管理部门应具备专业技术人员，负责制定和实施质量管理制度。
第四条，质量目标的设定和监控。
医疗器械企业应制定合理的质量目标，并通过定期的审核和评估来监控其实施情况。
质量目标应包括产品质量和服务质量等方面的考核要求。
第五条，供应商的管理。
医疗器械企业应建立供应商评估和管理制度，选择合格的供应商，并与其建立长期合作关系。
对供应商进行定期的审核和评估，确保其产品和服务符合质量要求。
第六条，产品开发和设计控制。
医疗器械企业应建立产品开发和设计控制制度，确保产品的功能、性能和安全性符合规定要求。
在产品设计过程中，应充分考虑用户需求和安全性能。
第七条，采购和库存管理。
医疗器械企业应建立采购和库存管理制度，确保采购的原材料和零部件符合质量要求。
对进货进行严格的入库检验，确保产品质量稳定。
第八条，生产过程控制。
医疗器械企业应建立严格的生产过程控制制度，包括生产计划、生产工艺、设备管理等方面的要求。
生产过程中应进行严格的质量控制，确保产品符合标准要求。
第九条，质量检验和测试。
医疗器械企业应建立质量检验和测试制度，对产品进行全面、严格的检验和测试。
包括原材料的检验、在制品的检验和产品的最终检验等环节。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管理制度，保证医疗器械质量安全。
第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高医疗器械质量管理水平。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织和实施。
第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；（二）组织医疗器械质量培训和宣传；（三）监督医疗器械质量管理的实施；（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；（五）处理医疗器械质量问题和投诉；（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。
第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质量管理工作。
第三章采购与验收第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购文件等要求。
第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。
第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、价格等基本信息；（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法等使用信息；（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。
第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、使用记录等。
第四章使用与维护第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确使用流程、使用人员、使用管理等要求。
第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事项等。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是针对医疗器械经营环节的一套制度规范和管理要求，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规经营。
本文将从以下几个方面详细介绍医疗器械经营质量管理制度的要求和实施内容。
一、质量管理体系建立医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织机构的设立、质量管理制度和规范的制定、标准文件的管理和设备设施的维护等。
质量管理组织机构应确保质量管理活动的有效开展，并明确各岗位的职责和权限。
质量管理制度和规范应涵盖医疗器械的采购、仓储、销售、运输、售后服务等环节，明确各个环节的要求和责任，确保医疗器械经营过程中的质量风险得到有效控制。
二、医疗器械采购管理医疗器械经营企业在选择供应商时应进行严格的评估和筛选，确保供应商具有合法资质和良好的质量管理体系。
同时，应对所采购的医疗器械进行验收，并建立相应的记录，确保所采购的医疗器械符合规定的技术要求和质量标准。
三、医疗器械仓储管理医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械仓储管理制度，包括仓库的设施设备、环境条件的控制、医疗器械库存的管理和查询等。
医疗器械应按类别、规格、型号进行分类存放，并采取适当的措施确保医疗器械的安全和完整性。
四、医疗器械销售管理医疗器械经营企业在销售医疗器械前，应对医疗器械进行检查和清洁，并核实其技术要求和质量标准。
在销售过程中，应提供相应的产品说明书、质量证明和合格证明，并建立销售记录，及时跟踪产品质量和使用情况。
五、医疗器械运输管理医疗器械在运输过程中容易受到振动、碰撞等外界环境的影响，因此医疗器械经营企业应建立医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中不受损坏或质量变化。
医疗器械应在合适的温度、湿度和通风条件下妥善运输，并及时处理运输过程中的异常情况。
六、医疗器械售后服务管理医疗器械经营企业应为用户提供及时、有效的售后服务。
在产品销售后，应建立用户反馈和投诉处理制度，并及时回应用户提出的问题和需求。
医疗器械管理制度(15篇)
医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
一、总则
1. 目的：为了确保医疗器械产品的质量和安全，保障患者健康，制定本制度。
2. 适用范围：本制度适用于我国医疗器械生产、经营和使用等各个环节。
二、质量管理体系
1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等。
2. 企业应按照医疗器械质量管理规范要求，制定质量手册、程序文件和作业指导书等。
三、质量管理人员
1. 企业应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的组织实施。
2. 质量管理组织应配备足够的质量管理人员，具备相关知识和经验。
四、质量控制
1. 原材料采购：企业应选择合法、合格的供应商，并对原材料进行质量控制。
2. 生产过程：企业应严格控制生产过程，确保生产设备
和方法符合要求。
3. 成品检验：企业应建立严格的成品检验制度，确保产品符合标准和规定。
4. 储存与运输：企业应按照要求储存和运输医疗器械，防止质量变异。
五、质量保证
1. 企业应开展内部质量审核，定期对质量管理体系进行评估和改进。
2. 企业应接受外部质量监督，配合相关部门的检查和调查。
六、不良事件报告
1. 企业应建立不良事件报告制度，及时报告医疗器械不良事件。
2. 企业应分析不良事件原因，采取措施防止类似事件的再次发生。
七、附则
1. 本医疗器械质量管理制度自发布之日起施行。
2. 本制度解释权归企业所有。
3. 原有关规定与本制度不符的，以本制度为准。
4. 本制度根据实际情况适时进行修订。
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医疗器械质量管理制度
1. 制度目的
本制度旨在规范医疗器械质量管理的过程和标准，保障医疗器械的安全性、有
效性和合规性，提高企业医疗器械质量管理水平，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
2. 制度适用范围
本制度适用于我公司全部涉及医疗器械的开发、生产、销售、维护和修理、售
后等环节。
3. 管理标准
3.1 设计与研发管理
3.1.1 设计与研发项目要求：全部医疗器械的设计与研发项目必需符合相关法规和标准要求，包含：设计方案、技术文件、样品验证、风险评估等。
3.1.2 设计更改管理：设计更改必需经过严格的评估和批准流程，在设计更改后进行验证，确保不会影响医疗器械的质量和性能。
3.2 采购与供应商管理
3.2.1 供应商评估与选择：对于全部供应商，必需进行评估，并依据评估结果进行合理的选择和管理。
评估内容包含：质量管理本领、质量掌控体系、产品质量及文档要求。
3.2.2 供应商管理：与供应商签订合同或协议，商定质量要求、交付时间、售后服务等要素，并对供应商进行定期评估与监督，确保其连续符合质量标准和要求。
3.3 生产与质检管理
3.3.1 生产过程掌控：订立认真的生产工艺和生产操作规程，确保生产过程符合相关法规和标准要求，包含原材料子的采购、入库、加工、装配、包装等环节。
3.3.2 质量检验：建立完满的质检体系，包含来料检验、过程检验、最终检验，确保产品质量符合相关标准和要求，并记录检验结果和过程。
3.3.3 不良品处理：对于不合格产品，必需采取相应的措施进行处理，包含报废、返修、重工等，并进行不良品分析，解决不良品问题。
3.4 售后服务与投诉处理
3.4.1 售后服务：建立完满的售后服务体系，包含返修、更换、退货等服务，并记录相关的售后服务信息。
3.4.2 投诉处理：对于客户的投诉，必需建立相应的处理流程，进行调查和处理，及时解决客户投诉，并记录处理结果。
4. 考核标准
4.1 设计与研发管理考核
4.1.1 设计与研发项目的质量和进度是否符合要求。
4.1.2 设计更改是否经过严格的评估和验证并得到批准。
4.2 采购与供应商管理考核
4.2.1 供应商评估和选择是否科学合理。
4.2.2 供应商管理和监督是否到位。
4.3 生产与质检管理考核
4.3.1 生产过程是否可控，是否符合相关标准和要求。
4.3.2 质量检验是否符合要求，是否记录完整。
4.3.3 不良品处理是否及时有效，不良品率是否符合要求。
4.4 售后服务与投诉处理考核
4.4.1 售后服务是否及时响应，服务内容是否完满。
4.4.2 投诉处理是否及时处理，处理结果是否满足客户要求。
5. 制度执行
本制度由公司法务部门负责执行和维护，在执行过程中需要定期进行内部审核
和评估，依据评估结果进行改进和完满。
同时，全部员工必需严格遵守和执行本制度的要求，如有违反，将受到相应的纪律处分。
6. 附则
本制度将不时进行修订和更新，修订后的制度将进行内部推广和培训。
修订后
的制度将自发布之日起正式执行。
以上是医疗器械质量管理制度的实在内容范文，希望对您有所帮忙。
如有其他疑问，请随时咨询。