程序文件是生物安全管理手册的执行文件
实验室生物安全管理培训班题库答案-2024年华医网继续教育
实验室生物安全管理培训班题库答案2024年华医网继续教育目录一、实验室生物安全概论 (1)二、生物安全法框架下的实验室生物安全管理 (3)三、实验室风险管理（一） (5)四、实验室风险管理（二） (7)五、生物安全实验室分级、设计与设施要求（一） (9)六、生物安全实验室分级、设计与设施要求（二） (10)七、生物安全实验室分级、设计与设施要求（三） (12)八、生物安全实验室分级、设计与设施要求（四） (14)九、病原微生物实验室的生物安全与消毒（一） (16)十、病原微生物实验室的生物安全与消毒（二） (18)十一、实验室生物安全发展现状与趋势 (19)十二、《生物安全法》与实验室生物安全 (21)十三、实验室生物安全防护 (24)十四、实验室风险管理与生物安全事故处置 (26)一、实验室生物安全概论1.《生物安全法》第（）章规定了病原微生物实验室生物安全的要求A.三B.四C.五D.六E.七参考答案：C2.《生物安全实验室建筑技术规范》共（）章A.七B.八C.九D.十E.十一参考答案：D3.（）规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求A.《人间传染的病原微生物名录》B.《实验室生物安全通用要求》C.《生物安全实验室建筑技术规范》D.《病原微生物实验室生物安全管理条例》E.《生物安全法》参考答案：B4.（）规定了不同实验活动所需生物安全实验室的级别A.《人间传染的病原微生物名录》B.《实验室生物安全通用要求》C.《生物安全实验室建筑技术规范》D.《病原微生物实验室生物安全管理条例》E.《生物安全法》参考答案：A5.《病原微生物实验室生物安全管理条例》共（）章A.三B.四C.五D.六E.七参考答案：E二、生物安全法框架下的实验室生物安全管理1.运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于（）人的专人护送，并采取相应的防护措施A.1B.2C.3D.4E.5参考答案：B2.在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由（）人民政府卫生主管部门批准。
生物安全实验室管理体系
生物安全管理体系的建立
五、生物安全管理体系文件的编制 —实际情况 以安全为主题 要涵盖生物安全的一切要素 编写人员 编制的文件要互相呼应、统一协调 便于管理和使用
生物安全管理体系的建立
五、生物安全管理体系文件的编制 —文件的结构
生物安全管理手册 程序文件 危害评估报告、生物安全手册、标准操作规程 记录
生物安全管理体系的建立四必须的文件18五生物安全管理体系文件的编制编制原则便亍管理和使用生物安全管理体系的建立19五生物安全管理体系文件的编制文件的结构记录生物安全管理体系的建立20五生物安全管理体系文件的编制文件的组细形式与质量管理体系文件的异同点生物安全管理体系的建立21六生物安全管理手册的编制生物安全管理手册是实验室从事实验活动应遵循的文件是实验室生物安全管理体系建立和运行的纲领
生物安全管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利
后勤保障部门
后勤保障部门指为生物安全体系运行提供支持性服务 的职能科室。 防护用品、消杀药品、应急救治物品供应； 实验器械、试剂耗材供应； 实验室常用备品的购置、储存和发放 ； 实验室辅助区域环境卫生及日常消毒去污染； 废弃物处理； 工作人员的生活服务和日常健康监护。
生物安全管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利
设施设备维护部门
负责保证实验室高压灭菌设备、水电系统、门禁 系统、通信设备、报警设施和气压、温度、湿度、 过滤等空调系统的正常运转及其维护、检修。 负责中央监控室的日常监控工作。 监测实验室空调系统日常运转状况并做好相应的 记录 负责实验室设施和设备的定期检查和验证。
生物安全管理体系的建立之三、明确关键人员的职责与权力
生物安全管理手册和程序文件
生物安全管理手册和程序文件生物安全管理手册和程序文件一、概述生物安全管理手册和程序文件是在生物实验室和其他相关领域中不可或缺的重要文件。
它们旨在规范和指导实验室工作人员在进行生物实验和操作时必须遵循的标准和程序。
生物安全管理手册和程序文件的编制和实施旨在确保生物实验室的安全、健康和环境保护，同时促进科学研究的可持续发展。
二、内容要点1. 生物安全管理手册生物安全管理手册是生物实验室安全管理的核心文件，通常由实验室负责人或安全主管编制。
它包括了实验室的生物安全政策、操作程序、应急响应措施、事故报告和调查程序等内容。
生物安全管理手册还包括了生物实验室内相关设施和设备的安全规范，以及实验室工作人员培训和教育的要求。
在生物安全管理手册中，应明确规定不同生物危害物质的分级和处理要求，以及实验室内各类生物实验的安全操作程序和措施。
2. 程序文件生物安全管理程序文件是对生物安全管理手册的补充，具体规范了不同类型的生物实验和操作的具体操作程序。
这些程序文件通常包括了实验室内生物危害物质的管理和处置程序、生物实验室内工作人员的个人防护措施、生物实验废弃物的处理程序等。
生物安全管理程序文件还包括了实验室内事故和紧急情况的处理程序，以及与外部单位和相关政府部门的沟通和合作程序。
三、个人观点作为生物实验室工作人员，我深刻认识到生物安全管理手册和程序文件的重要性。
这些文件不仅为我们提供了明确的操作指南和安全规范，更重要的是，它们在实验室工作中起到了保护我们自身安全和健康的重要作用。
生物安全管理手册和程序文件也为实验室内的生物实验提供了规范和标准，促进了科学研究的可持续发展。
总结回顾生物安全管理手册和程序文件是保障生物实验室安全和健康的重要文件，它们规范了生物实验室工作人员在进行生物实验和操作时必须遵循的标准和程序。
生物安全管理手册和程序文件的编制和实施对于保障实验室工作人员的安全和健康具有重要意义，同时也促进了科学研究的可持续发展。
实验室生物安全程序文件
3.3办公室负责文件、资料的发放、登记、回收、保管、销毁并做好相关记录。
4工作程序
4.1文件的编制
4.1.1文件编码规定
（1）生物安全管理手册编码
LPCADC/PSC－□□－□□□□
年号
版本号
本中心生物安全管理手册代号
（2）生物安全管理程序文件编码
LPCADC/PCX－□□－□□□□
4.1.3管理பைடு நூலகம்系文件的编制
检验组负责人负责组织人员编写生物安全管理体系文件，制定编写格式、内容，统一编写要求，建立各类文件之间的相互关系。
4.2文件的审核、批准和发布
4.2.1生物安全负责人负责文件的审核、批准并发布文件。
4.2.2办公室负责建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。
4.6.3本中心人员借阅仪器使用说明书、图书、杂志等技术性资料时，应向办公室履行借阅手续，按期归还。
LPCADC/PCX-12-2013实验室废弃物及污染物的无害化处理程序22
LPCADC/PCX-13-2013实验室安全计划程序25
LPCADC/PCX-14-2013实验室安全检查程序26
LPCADC/PCX-15-2013药品试剂管理程序28
LPCADC/PCX-16-2013紧急事件处理程序30
中心全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。
动物疫病预防控制中心
中心主任：
二〇一三年四月十七日
修订表
版号
程序号
修订次序
修订容
批准
日期
目 录
LPCADC/PCX-01-2013文件控制和维护程序1
生物安管理手册
发放号：文件号：MMY -PGL ×××畜牧兽医技术推广中心生物安全管理手册（第一版）批准：审核：受控状态：受控2009年9月10日发布2009年11月01日实施批准令为确保实验室生物安全，本中心依据中华人民共和国国务院令第423号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:1909)和《实验室生物安全通用要求》（GB 18489-1908）编写了《实验室生物安全管理手册（试行）》等生物安全管理体系文件，本中心生物安全委员会保证在今后的运行中严格遵守生物安全管理体系文件，并努力改进，使本生物安全管理体系的运行保持持续性和有效性。
实验室生物安全管理手册（试行）》等生物安全管理体系文件是中心实验室生物安全管理运行的依据和指南，是本实验室开展各种生物实验活动应遵循的法规性文件。
全体工作人员必须认真学习,正确领会，全面掌握，并严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。
本手册于2009年9月10日经×××畜牧兽医技术推广中心实验室生物安全管理委员会审核通过，现予以批准，自2009年11月1日起实施。
批准人：日期：年月日修订页目录第1章：概述1.1 机构名称1.2 实验室概况1.3 编写目的和依据1.4 管理手册说明1.5 通讯资料第2章：术语和定义第3章：管理方针与目标3.1 管理方针3.2 管理目标第4章：《生物安全管理手册》的管理4.1 概述4.2 《生物安全管理手册》的编制、颁布、执行4.3 《生物安全管理手册》的控制4.4 《生物安全管理手册》的版本4.5 《生物安全管理手册》的更改4.6 《生物安全管理手册》的发放和回收4.7 《生物安全管理手册》的使用4.8 《生物安全管理手册》持有者的责任4.9 《生物安全管理手册》的宣贯第5章：生物安全管理体系5.1 概述5.2 构成要素第6章：生物安全管理体系文件管理6.1 概述6.2 生物安全管理体系文件的结构6.3 管理体系文件的贯彻和执行6.4 文件的批准和颁布6.5 文件变更6.6 文件归类存档和使用第7章：组织机构和岗位职责7.1 概述7.2 组织机构7.3 实验室的组织建制7.4 各部门的职责7.5 关键人员的职责7.6 权力的委派第8章：人员8.1 概述8.2 人员的配备8.3 人员素质要求8.4 人员的培训和考核8.5 工作人员健康管理8.6 人员技术档案第9章：不符合项的识别和控制9.1 概述9.2 职责9.3 工作制度第10章：危害程度分级和风险评估10.1 总则10.2 职责10.3 动物致病生物因子的危害分级及防护要求10.4 生物危害风险评估10.5 其他危害风险评估10.6 其它要求10.7 支持文件第11章：菌（毒）种的管理11.1 总则11.2 职责11.3 工作要求11.4 使用后的处理第11章：生物安全水平分级和防护屏障11.1 总则11.2 职责11.3 工作要求第12章：设施和设备要求12.1 总则12.2 职责12.3 配置要求12.4 管理要求第13章：个人防护装备13.1 总则13.2 职责13.3 工作要求第14章：良好的内务行为14.1 总则14.2 职责14.3 实验室内务管理第15章：安全工作行为15.1 总则15.2 职责15.3 着装15.4 洗手15.5 接触传染性生物源性材料和高危险气溶胶的安全工作行为15.6 不符合生物安全工作的控制第16章：化学品安全16.1 总则16.2 职责16.3 化学品安全管理要求第17章：电离辐射、紫外线、微波、低温17.1 总则17.2 职责17.3 管理要求第18章：电气设备18.1 总则18.2 职责18.3 管理要求18.4 管理程序18.5 注意事项第19章：消防安全19.1 总则19.2 职责19.3 消防安全管理第20章：水灾及其他自然灾害20.1 总则20.2 职责20.3 管理要求第21章：紧急撤离21.1 总则21.2 职责21.3 紧急撤离要求第22章：样本的运送22.1 总则22.2 职责22.3 样本运送要求第23章废弃物处理23.1 总则23.2 职责23.3 废弃物分离23.4 工作程序附录一：×××畜牧兽医技术推广中心生物安全实验室平面图附录二：实验室操作生物因子及其危害程度分级一览表附录三：实验室仪器设备/防护设备配置表附录四：组织机构框图附录五：人员一览表第一章概述1.1 机构名称×××畜牧兽医技术推广中心。
生物安全管理PPT课件
1
临床实验室生物安全管理三大要素
生物安全管理
硬件（设施设备）
人（经严格培训） 软件（管理体系建立）
2
实验室生物安全管理原则
确保工作人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受实验对象污染
科学合理：设置屏障，消毒灭菌，过滤，个人防护； 安全首位：一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安
（含纠正，预防措施） 工作人员培训，考核记录； 工作人员健康监护记录；
21
必不可少的记录2
实验活动记录 人员物品出入记录 试剂，耗材购置，配置使用记录 监控（含人员监督）记录 空调系统运行记录 重要仪器设备使用，维护记录和工作状态
7
二.生物安全管理文件
生物安全管理与质量管理文件组成比较
生物安全手册
纲领性文件
质量手册
管理制度，程序文件 支持性文件
标准操作规程 记录
证实性文件
管理制度，程序文件 标准操作规程 记录
生物安全管理体系
质量管理体系
8
生物安全手册
《生物安全手册》是实验室从事实验活动 应遵循的文件，是实验室生物安全管理体 系建立和运行的纲领。
6
生物安全委员会职责
对本单位有关生物安全工作提供技术咨询，指导 并实施监督。
审议生物安全相关的规章制度，技术支持规程和 防护措施。
审查实验室的申请项目，实施方案，防护措施和 人员资质等。
根据国家相关生物安全法规，标准，监督实验室 的生物安全工作，提供技术咨询和指导。
协助处理有关的生物安全问题和事故。
生物安全管理及实验室人员的培训和考核制 度；
实验室人员准入制度； 员工健康管理制度； 感染性材料管理制度； 生物安全工作自查制度； 实验室资料档案管理制度； 意外事件处理与报告制度； 实验室安全保卫制度； 尖锐器具安全使用制度；
实验室生物安全程序化文件和SOP
离心时使用密封转子或杯
进行规范的微生物操作
吞咽；口腔吸入、吃、喝、在实验室里抽烟
通过以下方式防止经吞咽产生的暴露：
不在实验室内吃、喝或吸烟
始终使用手工吸液
进行规范的微生物操作
经皮:被感染过的锐器刺伤完好或破损皮肤、
动物叮咬、抓伤、湿疹
通过以下方式防止皮肤破损：
用塑料制品代替玻璃制品
定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。
批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。
保持与生物安全办公室的联系。
1.3.2实验室生物安全责任人
各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是：
全面负责本实验室生物安全工作。
决定并授权进入本实验室的工作人员。
监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。
Inhalation:
Breathing in respirable sized aerosols (<5µm), centrifuge leaks, spills, pipetting, etc.
Percutaneous:
Through intact or non-intact skin via needlestick, puncture with contaminated sharp object, animal scratch or bite, through wounds abrasions, or eczema.
目前实验室内开展的病原体检测的范围为：
病毒名称
危害程度分类
未经培养的感染材料的操作
英文名
中文名
分类学地位
Hepatitis A virus
生物安全管理手册-组织与管理
生物安全管理手册-组织与管理1 目的依法建立组织，明确工作职责，行使安全管理责任，建立管理体系，并确保有效运行。
2 适用范围适用于单位实验室生物安全管理。
3 职责3.1 单位负责成立生物安全委员会，并建立生物安全管理体系。
3.2 实验室管理层负责保障实验室正常开展活动的人、财、物等各项需求，维持管理体系的正常运行。
4 管理要求4.1 浦江第二医院具有独立的、可直接对社会提供公共卫生检测服务的资格和能力，并保证对开展检测工作范围内出具的检测报告承担法律责任。
4.2 单位根据有关要求成立生物安全委员会，实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，在生物安全委员会中具备相应的职权，负责保障实验室正常开展活动的人、财、物等各项需求。
4.3 实验室管理层负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，并负责以下内容：4.3.1 为所有实验人员和辅助人员提供履行其职责所需的适当权力和资源。
4.3.2 建立机制以避免管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量和安全的压力或影响（主要指来自财务、人事或其他方面的），或卷入任何降低其公正性、判断力和能力的活动。
4.3.3 制定机构信息保密的政策和程序。
4.3.4 明确实验室的组织和管理机构，包括与其他有关机构的关系。
4.3.5 规定明确所有相关部门、人员的职责、权利和相互关系。
4.3.6 安排具备相应能力的人员，依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监督。
4.3.7 指定1名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不符合安全要求的行为或活动的权力，有直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权力。
4.3.8 指定负责技术运作的技术管理层，并提供可以确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的资源。
4.3.9 指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源保障。
生物安全管理手册目录及全文-(草稿)
生物安全管理手册目录及全文-(草稿)XXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册目录微生物室生物安全三级管理组织一级生物安全管理：实验室责任人——XXX1.由实验室责任人全面负责本实验室生物安全管理文件的制定。
2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。
3.设立生物安全监督员一名。
4.组织全室定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。
二级生物安全管理：安全监督员——XXX1.负责本实验室生物安全咨询工作。
2.全面落实本室生物安全管理的相关制度。
3.对本组的生物安全工作要有检查、有落实记录。
4.全面传达相关会议内容，在本室要达到知晓率100%。
5.当实验室负责人不在实验室时，由安全监督员作为实验室负责人的代理人履行职务承担责任。
三级生物安全管理：本室全体工作人员1.认真执行有关生物安全的各项法规、制度。
2.服从实验室负责人的工作安排。
3.行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。
均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。
实验室专职维护技术人员：XXXXXXX医院生物安全委员会组织结构图实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）2017年x月xx日发布2017年x月xx日实施4发放编号：受控状态：□受控□非受控实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）编制人：XXXX医院XX 等审核人：XXXX医院XX批准人：XXXX医院XX5发布日期：2017年x月xx日实施日期：2017年x月xx日持有人签字：为确保实验室生物安全，XXXX医院检验科微生物室依据中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:2009)、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和本XXXX医院检验科微生物室《实验室生物安全管理手册》（第一版），XXXX 医院检验科微生物室生物安全管理小组组织制定了实验室生物安全程序文件（第一版），经XXXX医院检验科微生物室生物安全管理小组审核通过，现予发布，自2017年x月xx日起实施。
生物安全管理手册
实验室生物安全管理手册版次号：第二版文件编号：发布日期：实施日期：文件状态：□受控□非受控《实验室生物安全管理手册》的编制说明本站为了满足中华人民共和国国家标准（GB19489－2004）《实验室生物安全通用要求》和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和内部建设，使实验室检验工作更加科学、规范，编写并发布《实验室生物安全管理手册》。
《实验室生物安全管理手册》是依照GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》相关条款内容要求编写的。
在编写过程中，为了使《实验室生物安全管理手册》满足GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。
在《实验室生物安全管理手册》编写过程中，限于对相关法律法规、标准、规范理解不够深入，不足与错误之处在所难免。
今后在执行过程中不断完善、改进和修订。
发布通知依据GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》、ISO15189：2003（E）《医学实验室－质量和能力的专用要求》、WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、CNAL/AC05：2005《实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明》编写的《实验室生物安全管理手册》，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自2008年7月1日起实施。
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程序文件是生物安全管理手册的执行文件
摘要：
一、引言
二、程序文件的定义和作用
三、生物安全管理手册的重要性
四、程序文件在生物安全管理中的应用
五、结论
正文：
一、引言
随着生物技术的快速发展，生物安全管理日益受到重视。
程序文件作为生物安全管理手册的执行文件，对于保障实验室安全具有重要意义。
本文将围绕程序文件在生物安全管理中的应用展开讨论。
二、程序文件的定义和作用
程序文件是一份详细的、可操作的文件，旨在指导生物安全实验室在实验过程中如何执行生物安全管理手册中的规定。
程序文件通常包括实验操作步骤、实验条件、实验设备及材料要求、实验人员职责等内容。
通过程序文件，实验人员可以更加明确地了解实验过程中可能存在的生物安全风险，并采取相应的预防措施，降低安全风险。
三、生物安全管理手册的重要性
生物安全管理手册是一份全面的、纲领性的文件，对实验室生物安全管理提供了总体框架和原则。
生物安全管理手册通常包括实验室生物安全组织结
构、生物安全政策、生物安全风险评估、实验室设施和设备要求、个人防护装备要求、实验室操作规程等内容。
生物安全管理手册为实验室生物安全管理提供了法规依据和指导，有助于提高实验室安全管理水平。
四、程序文件在生物安全管理中的应用
程序文件在生物安全管理中的应用主要体现在以下几个方面：
1.实验操作规范化：程序文件对实验操作步骤进行详细描述，有助于实验人员按照标准流程进行操作，降低因操作不当导致的生物安全风险。
2.风险评估和预防：程序文件通常包含实验过程中可能产生的生物安全风险及其预防措施，实验人员可以根据程序文件的要求，提前做好风险评估和预防工作。
3.人员培训和职责明确：程序文件对实验人员的职责进行了明确划分，有助于实验室管理者对实验人员进行培训和分工，确保实验室生物安全管理工作有序进行。
4.设施设备和防护装备要求：程序文件对实验室设施、设备和防护装备的要求进行了详细说明，有助于实验室管理者对实验设施和设备进行维护和检查，确保实验过程中的生物安全。
五、结论
程序文件是生物安全管理手册的执行文件，对于保障实验室生物安全具有重要意义。
通过制定和执行程序文件，可以提高实验室安全管理水平，降低生物安全风险。