外来医疗器械及植入物管理制度
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。
1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。
2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。
任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。
(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。
(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。
(8)厂家必须明确提供再处理方法。
包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。
外来器械及植入物管理制度
外来器械及植入物管理制度
1、外来器械商资质由器械科认定，各类证书在器械科留存备案。
2、凡在我院手术中使用的植入物及手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
3、接受器械：除急诊外，器械厂家应根据手术安排，于手术前一日16:00 前送至消毒供应中心去污区。
4、清点签收：与器械厂家共同清点核实无误后双方签名。
核实的信息包括：手术科室或医生、手术患者床号和住院号、器械厂家名称和数量、植入物种类、规格及数量。
5、清洗、消毒：器械厂家应提供详细的清洗消毒流程和注意事项，由科室专职人员对所有外来器械进行清洗消毒。
清洗消毒流程严格按卫生部规范要求进行执行；可拆卸的器械必须拆卸；裸露的植入物必须装入专用清洗框或架内；耐水洗的器械采用机械清洗，不耐水洗的工具可采用手工清洗；器械盒应清洗消毒。
6、检查和包装：按照器械清点单整理器械，检查器械清洗效果和器械功能，根据器械材质和灭菌方法选择合适的包装材料，包装符合规范要求。
7、灭菌：根据器械材质选择合适的灭菌方法，对超大和超重的外来器械，必须延长灭菌和干燥时间。
植入物需做快速生物学监测，合格后方可放行。
8、发放：发放前应确认无菌包灭菌合格，包裹无潮湿、无污染、包装完好。
每一锅次均应做生物监测并等生物监测结果阴性后方可放行。
急诊手术可在生物PCD 中加用5 类化学指示物，5 类化学指示物合格后方可放行，但生物监测结果出来后及时通知使用部门。
9、记录所有的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及使用的相关信息。
发现问题，立即启动追溯系统。
植入物与外来医疗器械使用管理制度
植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。
二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。
三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。
（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。
（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。
并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。
（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。
生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。
（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。
（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。
手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。
外来医疗器械、植入物管理制度
外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。
一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。
二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。
三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。
四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。
五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。
双方确认签名，记录完善保存备查。
供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。
器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。
六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。
发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。
紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。
七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。
八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。
使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。
使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。
九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。
器械公司换人时应重新培训。
2024年外来医疗器械及植入物管理制度
2024年外来医疗器械及植入物管理制度是中国于2024年颁布实施的一项管理制度，旨在规范外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用，加强监管，保障患者安全。
以下是对该管理制度的详细介绍。
该管理制度明确了外来医疗器械及植入物的分类和管理要求。
根据其用途和风险等级，将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，并明确了不同类别的管理要求。
Ⅰ类为低风险产品，Ⅱ、Ⅲ类为中高风险产品。
根据风险等级的不同，对外来医疗器械及植入物的注册、备案、许可等管理要求也不同。
管理制度对外来医疗器械及植入物的注册和备案进行了明确规定。
对于Ⅰ类产品，应进行备案，提交相关技术资料和申请材料；对于Ⅱ、Ⅲ类产品，应进行注册，需提交更加详细的技术资料和申请材料，并进行审评和核准。
注册和备案的目的是掌握医疗器械及植入物的生产、销售和使用情况，确保其符合法律法规的要求，保障患者安全。
管理制度对外来医疗器械及植入物的生产进行了严格监管。
要求生产企业取得医疗器械生产许可证，并按照相关规定进行生产，确保产品的质量和安全性。
生产企业应建立完善的生产质量管理制度，履行相应的法律责任，包括设立质量管理部门、配备专职质量管理人员、建立质量管理记录和档案等。
此外，生产企业还需要对产品进行追溯管理，确保对于产品的生产、销售和使用环节进行全程监控。
管理制度对外来医疗器械及植入物的使用进行了规范。
要求医疗机构使用符合规定的医疗器械及植入物，并建立相应的使用记录和使用管理制度。
医疗机构应加强对医务人员的培训和管理，确保医务人员正确使用医疗器械及植入物，避免因误用或滥用导致的不良事件。
总之，2024年外来医疗器械及植入物管理制度的出台对外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用进行了全面规范和监管，加强了对其质量和安全的把控，保障了患者的利益。
该管理制度的实施对于提升中国医疗器械及植入物管理水平，促进医疗器械及植入物行业的健康发展具有重要意义。
植入物及外来器械医院感染管理制度
植入物及外来器械医院感染管理制度1、外来器械管理应落实《医院消毒供应中心第一部分：管理规范(WS310.1-2016)》，确需使用时，应由设备部门根据相关条例严格把关，并经设备部门批准后方可使用。
植入物应由设备管理部门进行审核把关、统一购进。
2、外来医疗器械管理应符合以下要求：(1)使用前应由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后按手术器械处理流程进行淸洗、消毒、保养、干燥、包装及灭菌处理后方可交还器械供应商并与供应商做好器械的交接登记。
(2)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数；保证足够的处置时间，择期手术应至少于手术前一天将器械送达，特殊情况应与CSSD协商；急诊手术应及时将器械送至CSSD。
(3)使用科室及设备管理部门应与器械提供商做好协调，加强CSSD人员和手术室人员对植入物与外来医疗器械处置的培训，以掌握器械的基本材质、使用方法、清洗、消毒、灭菌、维护注意事项。
3、CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。
器械供应商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，核对器械与植入物的名称、数量、结构和功能的完好性以及其使用科室、使用医生和手术名称的信息并双方确认、签名，记录应保存备查，确保使用的准确性。
CSSD对交接外来医疗器械的供应商的身份应进行确认。
4、器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。
急诊手术器械应及时处理。
5、清洗前清点、核对所有外来手术器械与植入物，并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗篮筐，勿混放、勿遗漏。
6、严格按要求核对包装，放置第五类包内化学指示物监测，重器械在下，轻器械在上，并用吸水巾分隔，不要遗漏和丢失任何外来医疗器械，包外粘贴器械包标志。
7、标志应清晰，应在包装时应注明器械包名称、手术器械名称及数量、植入物名称及数量、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期、包装者、质检者等，具有可追溯性。
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度医院外来器械及植入物管理制度是指医院对外购进的医疗器械和植入物进行规范化管理的制度，旨在保障患者的安全和医疗质量。
下面将从器械采购、入库验收、存储管理、使用配送、维护保养以及报废处理等几个方面进行详细介绍。
一、器械采购1.医院应制定器械采购计划，确保采购的器械和植入物能满足医疗需求和质量要求。
2.采购需明确的器械种类、数量、规格和质量要求，并保证选择的供应商具备合法资质和相关认证。
3.与供应商签订正式的采购合同，明确双方责任和权益，并建立供货保证金或者担保机制。
二、入库验收1.入库人员应对进货的器械进行验收，检查产品是否与订单一致，包装是否完好无损，是否有有效的合格证明和说明书。
2.对于有可能影响器械品质的缺陷或瑕疵，要及时与供应商进行沟通，要求退换或补偿。
3.对于验收合格的产品，应标明采购日期、产品批次、有效期等信息，并及时将产品送入库房。
三、存储管理1.库房应按照器械的特点和使用要求进行合理划分，设立不同的存放区域。
2.器械应统一编号，设置明显的标识，以便于统一管理和查找。
3.应定期对库存进行清点，检查产品的数量、质量和有效期，并制定相应的报废和安排使用计划。
四、使用配送1.医院应建立器械使用登记制度，医务人员在使用器械前必须填写使用登记表，并将相关信息录入电子管理系统。
2.医院应确定只有经过培训和合格考核的医务人员才能操作特殊器械，如植入物的使用。
3.特殊器械应按照严格的操作规程进行消毒、清洗和灭菌，确保使用安全和卫生。
五、维护保养1.医院应建立器械维护保养记录和维护保养制度，对器械进行定期的检修和保养。
2.应按照器械的要求进行器械的清洗、消毒和灭菌，确保器械在使用前具备良好的卫生状况。
3.对于易损的器械，医院应建立定期更换和更新的制度，确保器械的使用性能和质量。
六、报废处理1.医院应建立严格的器械报废处理制度，对于过期、损坏或无法安全使用的器械，应按照规定的程序进行处理并及时更新。
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
医院外来器械及植入物管理制度范本(3篇)
医院外来器械及植入物管理制度范本第一章总则第一条为了规范医院外来器械及植入物的管理工作，确保患者的安全与医院的正常运转，根据相关法律法规，制定本制度。
第二章外来器械及植入物管理程序第二条医院外来器械及植入物的采购、验收、登记、存储、使用、报废等各个环节，都应按照本制度的程序进行管理。
第三条外来器械及植入物采购的程序为：由相关科室提出采购需求，填写采购申请单，经相关部门审核，编制采购计划，进行公开招标或询价，评选供应商，签订合同并付款。
第四条外来器械及植入物的验收程序为：验收人员按照相关规定进行验收，包括外观、功能、性能等方面的检查，验收合格后填写验收记录，并提供给采购部门。
第五条外来器械及植入物的登记程序为：采购部门将验收合格的外来器械及植入物填写入库登记表，并进行分类、编码，存入专门的仓库或库房。
第六条外来器械及植入物的存储程序为：专门的仓库或库房应干燥、通风、无尘、无虫、无害、温度适宜，并设有防潮、防火、防盗的设备。
存储物品应按照分类、编码进行摆放，并定期进行物品清点和消毒。
第七条外来器械及植入物的使用程序为：科室申请领用，填写领用单，经过相关部门审核后领用，领用时要核对物品名称、数量和使用日期，并用专门的箱子或车辆进行运输。
第八条外来器械及植入物的报废程序为：医院设立专门的报废库房，定期进行物品清点和鉴别，确认报废后填写报废记录，并进行专门的处理，包括销毁、退货、捐赠或修复等。
第三章外来器械及植入物管理责任及监督第九条医院应设立专门的外来器械及植入物管理人员，负责全院外来器械及植入物的管理工作，包括采购、验收、登记、存储、使用、报废等各个环节。
第十条医院相关科室负责对外来器械及植入物的申请、使用、报废等工作进行监督和协助，确保工作的顺利进行及合规合法。
第十一条医院相关部门对外来器械及植入物管理工作进行监督和审核，保障工作的质量和安全。
第四章外来器械及植入物管理的培训和考核第十二条医院应对相关科室和管理人员进行外来器械及植入物管理的培训，提高其管理水平和专业知识。
外来器械及植入物管理制度
外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。
一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。
植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。
二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。
设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。
三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。
器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。
消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。
超重或大包分包包装。
消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。
四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。
五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。
紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。
六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。
粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。
取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。
七、医院按成本对供应商进行成本收费。
八、发现异常，立即启动追溯系统。
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外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物管理制度是为了规范和监督医疗器械及植入物
的生产、销售和使用过程，保障患者安全，保障医疗质量，维护公共卫生
安全而建立的一系列制度和管理措施。
以下是关于外来医疗器械及植入物
管理制度的详细解释。
一、制度的背景和目的
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的增强，医疗器械及植入物
在医院和社区健康机构中的使用越来越广泛。
然而，由于市场监管不到位、监管缺失等原因，一些不合格的医疗器械及植入物进入市场，给患者的健
康带来了潜在风险。
因此，建立外来医疗器械及植入物管理制度是迫切需
要的。
二、制度的主要内容
1.医疗器械及植入物的分类管理：根据医疗器械及植入物的特性和风
险程度，将其划分为不同等级进行管理，包括高风险、中风险和低风险等级。
2.医疗器械及植入物的注册和审批：对医疗器械及植入物的生产企业
进行注册备案，并依法经过审批程序，确保其符合相关法律法规的要求。
3.医疗器械及植入物的生产和销售：要求生产企业建立质量管理体系，确保产品的质量和安全，并依法取得生产许可证，销售企业要建立健全的
供应链管理体系。
4.医疗器械及植入物的购进和使用：医疗机构购进医疗器械及植入物
前要仔细考察供应商的信誉和产品质量，并建立健全的购进程序和合同管
理制度。
医疗器械及植入物的使用必须严格按照相关操作规范进行，并加
强对使用人员的培训。
5.医疗器械及植入物的质量监督和不良事件的报告：建立医疗器械及
植入物质量监督体系，加强对生产、销售和使用环节的监管。
医疗机构要
及时报告和处理医疗器械及植入物的不良事件，确保患者的权益不受损害。
三、制度的实施和监督
为了确保外来医疗器械及植入物管理制度的有效实施和监督，需要借
助多个部门的合作和共同努力。
相关部门可以通过以下方式来监督和管理：
1.制定和修订相关法律法规，明确医疗器械及植入物管理的内容和要求，建立健全监管制度。
2.建立医疗器械及植入物的监管机构，负责医疗器械及植入物的注册、审批、监督和执法工作。
3.加强监督执法力度，对违法违规行为进行严厉的处罚和制止。
4.加强对医疗机构的监督，定期进行检查和核查，发现问题及时进行
整改。
5.加强对生产企业和销售企业的监管，对不符合要求的企业依法进行
查处。
总之，外来医疗器械及植入物管理制度的建立和实施对于保障患者的
健康和医疗质量的提升有着重要意义。
只有通过严格的管理和监督，才能
减少医疗事故的发生，确保患者的权益得到维护。