齐二药__欣弗_等药害事件频发的原因分析
_欣弗_事件暴露的问题及其对策
2007.3卫生经济研究一、/欣弗0事件2006年7月,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
国家食品药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局采取紧急控制措施,控制该药品不在临床继续使用。
二、/欣弗0事件暴露出的问题(一)高价驱低价现象,/欣弗0拷问药品招标制度各地组织的药品集中招投标委员会,成员多为当地医院药剂科主任和有关专家。
由于一次集中采购药品多达数千种,招投标委员会根本没有能力,也不可能对药品质量进行严格检验,只能凭感觉打分,甚至是谁的临床开单费给得高,专家们就给谁打高分。
这种凭感觉打分的荒唐做法滋生了各种腐败行为。
(二)药品监管漏洞早在2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,要避免不合理使用。
如果当时监管部门能够加以警惕,积极干预,加强防范,事情可能不会演变到今天这个地步。
但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。
据药监部门一位工作人员透露,只要企业通过了GM P认证,他们一般很少到药厂去抽检,基本每年就是象征性去一下。
(三)抗生素滥用危机/欣弗0事件再一次提醒我们,我国的抗生素仍处于滥用状态。
在中小城市与农村被广泛使用的/欣弗0,有一个很严重的不良反应)))假膜性肠炎,治疗难度大、死亡率高,所以, /欣弗0只适合作二线药,并不应该作一线药。
而目前的情况是,在中小城市以及广大农村,/欣弗0被当作一线药而广泛使用,所以其不良反应病例就更易暴露。
(四)救济制度不完善对药品不良反应较严重的患者,一些医院出于人道主义给予了一定的援助,或让厂家承担部分补偿,但这种援助及补偿目前不是法定的义务。
据了解,此次/欣弗0事件的责任最后由谁承担还没有经权威部门认定。
齐二药事件分析(精)课件
加强药品不良反应监测
规范药品销售行为，加强销售人员培训和 管理，防止销售过程中出现违规行为。
建立健全药品不良反应监测体系，及时发 现和处理药品不NK YOU
免不合理用药带来的风险。
06
未来防范措施
政策建议
加强药品监管法律法规建设
完善药品监管法律法规体系，提高违 法成本，加大对违法行为的惩处力度 。
加强药品审评审批管理
优化药品审评审批流程，提高审评审 批效率，确保上市药品的安全有效性 。
加强药品生产质量监管
强化药品生产全过程的质量控制，实 施严格的药品生产质量监管，确保药 品质量安全。
加强员工培训和 意识教育
企业应定期对员工进行 质量意识和专业知识的 培训，提高员工对产品 质量的重视程度和操作 技能。同时，应加强员 工法律法规和职业道德 教育，增强员工的法律 意识和道德观念。
社会教训
01
强化药品监管
政府应加强对药品行业的监管力度，完善相关法律法规，确保药品质量
和安全。同时，应加强对药品生产和流通环节的监督检查，及时发现和
03
事件结果
处罚情况
行政处罚
齐二药被吊销药品生产许可证， 并被罚款5000多万元。相关责任 人被追究刑事责任，其中包括齐 二药董事长、总经理等高管。
民事赔偿
受害者家属提起民事诉讼，要求 齐二药赔偿受害者的医疗费用、 精神损害抚慰金等损失，最终获 得了一定的赔偿。
社会影响
行业整顿
齐二药事件引发了国家对药品行业的 全面整顿，加强了对药品生产、流通 环节的监管力度，提高了药品行业的 准入门槛。
2006年4月19日，国家食品药品监督管理局发出 紧急通知，要求各地食品药品监督管理部门立即 暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有制剂。
齐二药
“齐二药"药害事件分析摘要：通过对“齐二药”假药事件的总结，进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题，分析假药事件和药害事件发生的原因，追根溯源，借鉴发达国家防御药害事件的先进经验，探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径。
事件经过：·2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属三院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。
专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。
·5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司的“亮菌甲素注射液”，出现了严重不良反应。
国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品。
并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
·5月12日，黑龙江省食品药品监督管理局成立事件处理领导小组，对齐齐哈尔第二制药有限公司进行查封和调查。
查封了这家公司的产品118万支。
·5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
·5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。
同时宣布齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。
近年药害事件
近年药害事件1. “齐二药”事件齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。
故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品4. “刺五加注射液”事件黑龙江省完达山制药厂完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。
完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。
结局：责令全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
欣弗事件
事实上，中国药监界的腐败之风，早已引起了中 央纪委、监察部及检察机关等相关部门的高度重 视。郑筱萸离职前后，一场反腐风暴在中国药监 系统迅疾掀起。
2007版《药品注册管理办法》颁布
新《办法》虽然只是具体于对研发、注册 环节的监管，但又谕示了更高层面的政策 变化。新《办法》的核心，从根本上来说， 其实是改变了以往宽松的鼓励政策，尤其 是明确的对仿制改剂型等低投入“短平快” 发展模式说“不”，对走上了岔道的制药 行业，将用紧缩的政策猛踩刹车加以限制， 并想办法把制药行业这辆马车引入正途。
SFDA窝案与新《办法》的出台
新《办法》的颁布有其政治意义。在医药卫生方面，当前 中国社会的主要矛盾已不再是“缺医少药”，而是“看病 贵用药贵”。然而，“看病贵用药贵”问题其实是“医改” 问题的孪生姐妹，它涉及卫生系统、物价部门、劳动保障 部门、社会保险体系、药品监管部门等多个方面，绝非区 区《药品管理办法》所能左右或解决的。但是，药品注册 作为门槛性质的要害环节，与其他各环节环环相扣，势必 成为解决问题的切入点。如果说“看病贵用药贵”问题是 一篇大文章，那新《办法》就是这篇文章破题点。也因此， 从一开始，新《办法》的修订伊始就承载了太多难以承载 的政治命题和期望。
除了药品，药厂也成为药监局的权力范围。
郑筱萸，作为首任国家药品监督管理局局长、国 家食品药品监督管理局局长，肩上，本应挑着13 亿中国人的用药安全。然而，这名共和国的原最 高药监官眼中，不是重如泰山的责任，而是多了 “寻租”本钱——近十年时间，他以权谋私，直 接或通过其妻、子多次收受贿赂，款物合计649万 余元。面对责任，他玩忽职守，擅自同意降低药 品审批标准，滥发药品文号……
但新《办法》的出台确实颇为仓促，不但有前后条款逻辑 不连贯的错误，很多细节也要么注明“另行规定”，要么 直接删除原条款。之所以如此突然的让新《办法》亮相， 更多是考虑应该是要在SFDA窝案落实后，及时向行业和 社会传递药政管理的新基调。
药事管理简答题及案例分析答案
一、简答题1、简述我国药品监督管理体制（1）国务院设置药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作。
（2）省、自治区、直辖市人民政府设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药品监督管理职能。
（3）市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作。
（4）县级食品药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作。
2、简述《药品管理法》对假药的界定《药品管理法》第四十八条规定有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（3）变质的。
（4）被污染的。
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
3、药品注册申请的类别有哪些？药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理、境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局以批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
（3）进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
药害案例分析
“甲氨蝶呤”
事件概况和案例分析
2007年7月6日国家药品不 事件概况 良反应检测中心陆续收到 广西、上海等地部分医院 的药品不良反应病例报告 。患者使用了标示为上海 医药（集团）有限公司华 联制药厂生产的注射用甲 氨蝶呤后，出现了下肢疼 痛、麻木，继而萎缩、无 法直立和正常行走等神经 损害症状。
【死亡】
8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因 静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。 其中3例死亡。 8月7日，国家药监局发言人称，鉴定药品不良反应事件 有严格规程，欣弗事件不存在瞒报。
•
• • • • •
【控制】
8月9日，卫生部要求从10日开始，出现“欣弗”不良反 应事件的省份必须每天上报有关情况和信息。 8月10日，国家药监局召开新闻发布会，通报了事件调 查进展。流向市场的安徽华源涉案“欣弗”药品已得到 控制。
• • •
【停用】
8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求停 用“欣弗”。 8月4日，国家药监局发布紧急通知，并召开 发布会通报最新情况，全国出现临床不良 反应症状病例报告三十八例，涉及九个批 号。 同一天，卫生部新闻发言人毛群安表示欣 弗事态比“齐二药”更为严重。
•
• •
【结果】
8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了欣弗注射液引发的药品 不良反应事件调查结果，安徽华源生物药 业有限公司违反规定生产，是导致这起不 良事件的主要原因。 截至目前，全国有16省区共报告欣弗不良反 应病例93例；死亡11人。
•
•
8月15日上午10点，国家食品药品监督管理 局公布“欣弗”样品的检验结果：无菌检 查和热原检查不符合规定。 现在，安徽华源生物制药有限公司已 经全面停产，而欣弗事件给企业带来的后 果，副总经理徐汉成只说了四个字。
药害事件案例分析之__齐二药事件
“齐二药”事件
,
, ?
案例陈述
些处应业案部后的 内罚的作人门国调有 容包的出员也家查了 呢括处了和对相结明
那罚相企涉关果确
“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
＄ & ￥
“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
"齐二药""欣弗"等药害事件频发的原因分析
作者：姚瑜嫔， 陈永法， 邵蓉
作者单位：中国药科大学国际医药商学院,江苏南京 210009
1.姚瑜嫔.陈永法.邵蓉.Yao Yubin.Chen Yongfa.Shao Rong药害事件频发原因分析及防范对策[期刊论文]-上海医药2008,29(4)
2.钱之玉药物不良反应的重大"药害"事件[期刊论文]-科技文萃2004(10)
3.李奕璋.邵蓉.LI Yi-zhang.SHAO Rong从药害事件谈我国医药企业的退出机制[期刊论文]-上海医药2010,31(6)
4.金贞姬.刁继红从药害事件看执业药师在医药实践中的作用[期刊论文]-中国药师2005,8(5)
5.温明关于当前药品安全问题的几点浅议[会议论文]-2007
6.吕长淮.Lv Changhuai从"齐二药事件"看药品技术监督的重要作用[期刊论文]-中国药事2007,21(6)
7.马春梅.向鸿梅.车忠强药害事件引发的伦理道德教育[期刊论文]-中国民族民间医药2010,19(7)
8.陈晓莉.Chen Xiaoli从"齐二药"、"欣弗"等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题[期刊论文]-中国药事2008,22(10)
9.刘兰茹.孙志丹药品信息与药品安全[会议论文]-2007
10.杜丽华.DU Lihua关于药品不良反应与药害事件的思考[期刊论文]-中国药房2007,18(23)
引用本文格式：姚瑜嫔.陈永法.邵蓉"齐二药""欣弗"等药害事件频发的原因分析[会议论文] 2007。