医疗器械管理规范
医疗器械质量管理规范
医疗器械质量管理规范第一章总则第一条：为了保障医疗器械的安全性和有效性，规范医院对医疗器械的质量管理，依据相关法律法规，订立本规范。
第二条：本规范适用于医疗器械的采购、进货、验收、存储、使用、维护及报废等环节。
第三条：医疗器械质量管理应遵从科学性、规范性、公正公平性、可追溯性、专业性原则。
第二章采购管理第四条：医院应建立医疗器械采购管理制度，并明确采购人员的职责和权限。
第五条：医院采购医疗器械应依照现行法律法规和国家标准的规定进行，严禁超标和假冒伪劣产品。
第六条：医院应依据临床需求和质量要求，订立医疗器械采购计划，明确采购品种、数量和要求。
第七条：采购人员应对供应商进行资质审核，并对医疗器械进行技术评估，确保供应商和产品的合法性和合格性。
第八条：采购人员应依照程序和要求进行招标或询价，并与供应商签订合同，明确产品的质量要求、交付期限和售后服务条款。
第九条：医院应建立医疗器械采购档案，记录采购过程、合同及相关证照等信息，并定期进行评估和验收。
第三章验收管理第十条：医院应设立医疗器械验收部门，并配备验收人员，负责医疗器械的验收工作。
第十一条：医疗器械验收人员应具备相关专业知识和技能，并接受必需的培训和考核。
第十二条：医疗器械验收应依据供应商供应的产品合格证书、产品说明书等文件进行，确保产品完好、符合规定和合同要求。
第十三条：医疗器械验收人员应对医疗器械进行全面检查，包含外观、标识、包装、附件、性能等，确保产品无缺陷和损坏。
第十四条：医疗器械验收不合格的，应及时通知供应商，并依照合同商定要求供应商采取相应挽救措施。
第十五条：医院应建立医疗器械验收记录，包含验收时间、验收人员、验收结果等信息，作为质量管理的紧要依据。
第四章存储管理第十六条：医院应设立医疗器械存储区域，并明确存储人员的职责和权限。
第十七条：医疗器械应依照其特点和要求进行分类存放，保证存储环境的干燥、通风、干净、无毒及温度适合。
第十八条：医院应定期进行存储区域的巡查和清理，除去存储污染和积尘，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械是关系到人民健康和生命安全的重要物品，其生产质量管理必须严格遵守规范。
以下是医疗器械生产质量管理的一些基本规范。
一、生产过程监控1. 建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织结构、资源管理、监测与评估等内容。
2. 制定标准操作规程（SOP），确保生产过程的规范化和一致性。
3. 确保原材料和配件的质量符合要求，建立供应商质量评估制度，定期对供应商进行审核和检验。
4. 对所有生产过程进行监控和记录，包括原材料的采购、生产工艺的执行、设备的维护和保养等。
5. 加强设备管理，定期进行设备验证、校准和维护，确保设备正常运行。
6. 建立严格的产品追溯体系，对生产过程中的每一道工序进行记录，并保留相应的原始记录和检验数据。
二、质量控制1. 制定产品质量标准，并进行严格的质量控制，包括采用合格供应商提供的材料和零部件、生产过程中进行严格的巡检和抽样检验、对成品进行全面检查等。
2. 建立完善的产品检测和测试体系，包括产品的可靠性测试、性能测试、安全性测试等，确保产品符合相关的法律法规和标准要求。
3. 对产品质量问题及时进行处理和反馈，采取相应的纠正措施，确保产品质量问题不会对用户造成损害。
4. 定期进行产品性能评估和风险评估，寻找产品的潜在问题并采取相应的预防措施。
三、质量管理人员培训1. 建立质量管理人员培训体系，规定各级质量管理人员的培训要求和培训内容。
2. 对质量管理人员进行定期的培训和考核，确保其具备必要的知识和技能。
3. 建立健全的内部沟通和协调机制，促进质量管理人员之间的交流和学习。
四、质量监督和管理1. 加强对医疗器械生产企业的监督和管理，及时发现和纠正生产过程中的质量问题。
2. 建立健全的质量监督和追溯机制，对产品进行抽样检验和监测，确保产品的质量稳定。
3. 对不符合质量要求的产品进行召回处理，并进行调查和分析，找出问题的原因并采取相应的措施。
医疗器械使用质量管理规范
医疗器械使用质量管理规范医疗器械使用质量管理规范随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗过程中扮演着越来越重要的角色。
为了保证医疗器械使用的安全和有效性，制定医疗器械使用质量管理规范至关重要。
本文将阐述医疗器械使用质量管理的各个方面，包括术语和定义、质量管理体系、质量控制标准、质量检验与评价、器械维护保养、风险管理和法律法规等方面。
一、术语和定义医疗器械是指在医疗过程中使用的各种设备、仪器、材料和试剂等物品。
医疗器械的质量直接关系到医疗效果和患者安全，因此必须明确相关术语和定义，以便统一管理和规范使用。
二、质量管理体系建立医疗器械使用质量管理体系是确保医疗器械使用安全有效的重要措施。
该体系应包括组织结构、职责分工、监督机制等方面，确保医疗器械的采购、储存、保管、使用、维修和报废等环节得到有效控制。
三、质量控制标准制定医疗器械使用质量控制的各项标准是质量管理体系的核心内容。
质量控制标准应包括医疗器械的功能、安全性、性能、使用效果等方面，以确保医疗器械在使用过程中达到最佳效果，同时保障患者的安全。
四、质量检验与评价质量检验与评价是确保医疗器械使用质量符合标准的重要环节。
应规定医疗器械在使用过程中的检验方法和评价标准，包括生产过程中的检验、使用后的检查和评估，以及纠正措施等。
五、器械维护保养医疗器械使用后的维护保养对于延长设备使用寿命和保障下次使用效果具有重要意义。
应规定医疗器械的日常维护、定期检查和修理等维护保养要求，确保设备处于良好的工作状态。
六、风险管理医疗器械使用过程中可能会出现一些风险问题，需要进行风险管理以规避或降低风险。
应建立医疗器械风险评估和管理机制，对医疗器械的使用过程进行全面风险分析和管理，确保医疗器械的安全性和有效性。
七、法律法规国家法律法规对医疗器械使用质量管理也有相应的要求。
在制定医疗器械使用质量管理规范时，应将相关法律法规融入到文章中，确保规范符合国家法律法规的要求。
总之，制定医疗器械使用质量管理规范对于保障医疗器械使用的安全性和有效性具有重要意义。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是为了保障医疗器械的安全使用和有效管理而制定的规范。
良好的质量管理可以提高医疗器械经营的效率和质量，保护消费者的权益，促进医疗器械行业的发展。
本文将详细介绍医疗器械经营质量管理规范的主要内容。
1.质量管理体系建设：要求医疗器械经营企业建立和完善质量管理体系，并制定相应的质量管理制度和程序，明确权责关系和工作流程。
企业应设立质量管理部门，负责质量管理体系的推行和落实，并定期进行内部审核和管理评审。
2.采购管理：要求医疗器械经营企业建立健全的供应商管理制度，对供应商进行评估和选择，确保采购的医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。
企业应建立合理的采购流程，确保采购的医疗器械能够及时、准确地进入库存。
3.库存管理：要求医疗器械经营企业建立科学的库存管理制度，合理规划和控制库存水平，确保库存安全和质量。
企业应建立库存盘点制度，定期对库存进行盘点，及时发现和处理库存异常情况。
4.销售管理：要求医疗器械经营企业建立健全的销售管理制度，确保销售的医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。
企业应加强对销售人员的培训，提高其产品知识和销售技巧，保证销售行为的合法合规。
5.售后服务管理：要求医疗器械经营企业建立完善的售后服务制度，确保及时响应客户的需求和投诉，解决客户的问题。
企业应建立客户服务中心，配备专业的售后服务人员，提供优质的售后服务，提高客户满意度和忠诚度。
6.不良事件报告管理：要求医疗器械经营企业建立健全的不良事件报告制度，及时收集和报告不良事件信息，确保及时采取相应的纠正和预防措施，保障医疗器械的安全使用。
企业应加强对不良事件的分析和评估，总结经验教训，改进质量管理工作。
7.法律法规遵从：要求医疗器械经营企业严格遵守相关的法律法规和标准要求，不得从事假冒伪劣医疗器械的销售和使用行为。
企业应建立健全的法律法规宣传教育制度，提高员工的法律意识和遵法意识。
总之，医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营企业进行质量管理的基本要求，对于提高医疗器械质量，保护消费者权益，促进行业健康发展具有重要意义。
医院医疗器械规范使用管理制度
一、总则为加强医院医疗器械的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责分工1. 医院医疗器械管理部门负责全院医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等管理工作。
2. 医疗器械使用科室负责医疗器械的日常使用、维护和保养。
3. 医疗器械维修部门负责医疗器械的维修和保养。
4. 医院感染管理科负责医疗器械的消毒和灭菌工作。
三、采购与验收1. 医疗器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家有关医疗器械采购的规定。
2. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、产品注册证和合格证明文件。
3. 医疗器械的验收应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
四、储存与使用1. 医疗器械的储存应按照产品说明书和有关技术标准进行，保持干燥、通风、防潮、防尘、防腐蚀。
2. 医疗器械的使用应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保使用安全。
3. 医疗器械的维护和保养应定期进行，确保医疗器械的性能稳定。
五、消毒与灭菌1. 医疗器械的消毒和灭菌应严格按照国家有关消毒和灭菌的规定进行。
2. 医疗器械的消毒和灭菌应由医院感染管理科负责，确保消毒和灭菌效果。
六、报废与回收1. 医疗器械达到报废标准或使用年限时，应及时报废。
2. 医疗器械的回收应按照国家有关医疗器械回收的规定进行。
七、培训与考核1. 医院应定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械使用和管理水平。
2. 医院应定期对医疗器械使用和管理人员进行考核，确保其掌握医疗器械使用和管理知识。
八、监督与检查1. 医院医疗器械管理部门应定期对医疗器械使用和管理情况进行监督检查。
2. 医院医疗器械管理部门应定期向医院领导汇报医疗器械使用和管理情况。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院医疗器械管理部门负责解释。
3. 本制度如与国家有关法律法规相抵触，以国家有关法律法规为准。
医疗器械生产质量管理规范-最新版
第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理措施》（国家食品药物监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产公司（如下简称公司）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范旳规定。
第三条公司应当按照本规范旳规定，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应旳质量管理体系，并保证其有效运营。
第四条公司应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采用旳措施应当与产品存在旳风险相适应。
第二章机构与人员第五条公司应当建立与医疗器械生产相适应旳管理机构，并有组织机构图，明确各部门旳职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条公司负责人是医疗器械产品质量旳重要负责人，应当履行如下职责：（一）组织制定公司旳质量方针和质量目旳；（二）保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善；（四）按照法律、法规和规章旳规定组织生产。
第七条公司负责人应当拟定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系旳运营状况和改善需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定旳意识。
第八条技术、生产和质量管理部门旳负责人应当熟悉医疗器械有关法律法规，具有质量管理旳实践经验，有能力对生产管理和质量管理中旳实际问题作出对旳旳判断和解决。
第九条公司应当配备与生产产品相适应旳专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应旳质量检查机构或者专职检查人员。
第十条从事影响产品质量工作旳人员，应当通过与其岗位规定相适应旳培训，具有有关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作旳人员，公司应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产规定，生产、行政和辅助区旳总体布局应当合理，不得互相阻碍。
最全医疗器械生产质量管理规范
最全医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过程中，按照一定的标准和规范进行质量管理和控制的一系列制度和操作规程。
以下是医疗器械生产质量管理规范的全面介绍。
一、管理体系：1.1建立和完善质量管理体系，包括质量目标和工作计划，确保产品质量符合法律法规和相关标准的要求。
1.2建立合理的组织结构，明确岗位职责，依法做好内外部的协调和沟通工作。
1.3制定生产作业规范和程序文件，确保生产过程中的每个环节都能合理进行，避免出现错误和差错。
1.4建立有效的培训和教育系统，提高员工的技能和知识水平，确保每个员工都能按照标准和规范进行工作。
二、原材料管理：2.1建立供应商评价和选择制度，确保选择到合格的原材料供应商。
2.2对原材料进行严格的验收和入库管理，确保原材料的质量符合要求。
2.3建立合理的原材料库存管理制度，做到合理采购和储备。
三、生产过程管理：3.1制定合理的生产工艺和程序文件，确保生产过程的可控性和可追溯性。
3.2设置合理的生产设备和工具，并进行定期的维护和保养。
3.3对生产过程进行有效的记录和监控，确保生产数据的准确性和可靠性。
3.4建立合理的在制品和成品检验制度，对产品的关键控制点进行抽样检测。
四、产品质量控制：4.1严格按照相关标准和规范进行产品质量控制。
4.2建立合理的检验方法和检验设备，对产品进行全面的检查和测试。
4.3开展型号验证和批量验证，确保产品在规定的使用条件下能稳定运行。
4.4建立不良品管理制度，对不良品进行分类、追溯和处理。
五、质量认证与监督：5.1制定合理的质量认证计划，争取并取得相关的质量认证证书。
5.2建立完善的质量监督和投诉处理制度，及时处理用户的投诉和反馈。
5.3定期组织质量审核和内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
5.4积极参与国家和行业的质量活动，提高企业的质量管理水平。
总结起来，医疗器械生产质量管理规范是保障医疗器械产品质量和安全性的关键。
医疗器械使用安全管理规范
医疗器械使用安全管理规范引言：医疗器械是医疗行业中不可或缺的工具，为疾病治疗和患者康复提供了重要的支持。
然而，由于器械的种类繁多，功能各异，如果不合理使用，存在一定的使用风险。
为了保障患者的生命安全和身体健康，我们有必要制定一系列医疗器械使用安全管理规范。
一、医疗器械的分类管理医疗器械根据其功能和特点可以分为多个类别，每个类别都有相应的管理要求。
对于高风险的医疗器械，应当严格监管，确保其安全性和有效性。
同时，低风险的器械也需要明确标识和说明，以提供正确的使用指导。
各级医疗机构应建立健全的医疗器械分类管理制度，并加强对各类器械的销售、采购和使用的监控。
二、医疗器械的质量管理医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和治疗效果。
因此，对于每个医疗器械都应当实施严格的质量管理。
生产企业应按照国家标准和技术规范进行生产，确保产品符合标准要求。
医疗机构应建立健全的质量管理体系，对进口和国产器械进行质量检验、验收和追溯，确保其完好性和可用性。
三、医疗器械的使用流程管理医疗器械使用的流程应当明确，包括仓库管理、领用、清洁消毒、使用和维护等环节。
医疗机构应编制详细的使用规程和操作规范，明确每一步的操作要求和责任主体。
同时，建立器械的使用记录和档案，对每台器械进行定期检查和维护，确保其正常运行和可靠性。
四、医疗器械的培训与教育医疗机构应定期对医务人员进行医疗器械的培训和教育，提高他们的操作技能和安全意识。
医疗器械的使用者应掌握相关知识，了解使用范围和适应症，熟悉器械的构造和原理，掌握正确的使用方法和注意事项。
同时，还应加强对患者和家属的宣教，提高其对医疗器械的认知和理解。
五、医疗器械的不良事件报告与监测医疗机构应建立健全的不良事件报告和监测制度，及时汇报和处理医疗器械的安全问题。
一旦发生器械故障、污染或其他不良事件，应按照规定进行调查和记录，采取相应的纠正措施。
同时，要积极加强医疗器械的监测和评估，完善相关的信息系统，建立举报渠道和质量反馈机制。
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食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。
经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
经营场所应当整洁、卫生。
第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。