医疗器械GMP厂房与设施、设备.
GMP第三章厂房与设施ppt课件
洁净区要求：
换气次数 ：≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥10pa 空调过滤器 ：中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5üm 空气沉降菌数/皿 ：≤10CFU 温度： 18-26℃ 相对湿度：45-65% 照明度 ：≥300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液
封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
五、厂房生产区的技术要求
一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应
厂房与设施
对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的 有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建 设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的 部分，也是一个药品药品生产企业实施GMP 的基础。
不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房 与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP 等法律法规，精心策划、严格施工。
（二）厂区划分
药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域 运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生 活、行政、辅助。
生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 行政：办公楼等行政用房 生活区：食堂、普通浴室等生活设施
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
GMP之四厂房与设施
洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下
列要求：
46
(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，
确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有
相应评估报告；
(二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类 ）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成 的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设 备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负 压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排 风口应当远离其他空气净化系统的进风口；100级ຫໍສະໝຸດ 3,50005
1
10,000级 350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000
20,000
500
10
300,000级 10,500,000
60,000
／
15
[注]表中是各级别的尘粒和微生物最大允许数，表中数据为静 态监测数据，数据为平均值，沉降菌使用直径9厘米培养皿取 样，暴露室内不低于30分钟
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅
，以方便清洁和消毒。
51
制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内
进行。
52
2011版GMP——(二)生产区
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合
、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措
施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。53
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，
(五)用于上述第（二）、（三）、（四）项的空 气净化系统，其排风应当经过净化处理；
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不 利影响的非药用产品。
医疗器械GMP认证要求说明
企业应对关键设备进行验证和 确认，确保其能够满足生产工 艺和产品质量的要求。
文件管理要求
企业应建立完善的文件管理体系，包 括质量手册、程序文件、作业指导书 和记录等。
企业应确保文件的可追溯性，对文件 的修改、作废等应有明确的记录和标 识。
企业应对各类文件进行定期评审和更 新，确保其与实际生产和管理活动保 持一致。
严格执行文件管理制度和记录要求
01
制定文件管理制度，明确文件 的起草、审核、批准、发放、 使用、保管和作废等要求。
02
确保各类文件齐全、完整、准 确，包括质量标准、生产工艺 规程、批生产记录、检验记录 等。
03
建立记录管理制度，规定记录 的填写、保存、归档和销毁等 要求。
04
确保各项记录真实、准确、完 整，方便追溯产品质量问题和 分析原因。
02
03
认证过程繁琐耗时
GMP认证涉及多个环节和流程 ，包括文件准备、现场检查、整 改等，整个过程繁琐且耗时较长 。
04
应对策略和措施建议
加强法规标准学习
企业应密切关注相关法规和标准的变化，及 时学习和掌握新的认证要求，确保符合规定
。
提升技术水平
企业可以寻求专业的认证咨询机构帮助，优 化认证流程，缩短认证周期，降低认证成本
国际现状
国际上，GMP已成为药品和医疗器械生产和质量管理 的基本准则。世界卫生组织（WHO）和各发达国家均 制定了相应的GMP规范，如欧盟的EudraLex Volume 4、美国的FDA cGMP等。这些规范不仅要求本国企业 遵守，也要求出口到其他国家的产品符合相应的GMP 标准。
03
医疗器械GMP认证要求
能够胜任相应的工作。
确保厂房与设施符合GMP要求
医疗器械GMP
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解
• 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和 实际操作技能。
• 第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
• 融入我国医疗器械监管法规；（《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》） • 体现医疗器械产品风险管理要求； • 体现医疗器械临床调查要求。
GMP规范与ISO13485的区别
区别 载体 使用范
GMP规范
国际标准
部门法规
（国家食品药品监督管理总局）
• 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应 当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相 应的操作记录。
• 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作 规程。
国内外各种类型医疗器械生产企 国内医疗器械生产企业 业
推荐执行（出口必备）
必须执行
采取第三方认证形式
第三方行政执法检查
获取认证标志 单纯标准文件
规范生产企业，提升行业整体水 平，保障用械安全有效
规范+细则+指导原则
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告
2015年3月1日正式实施（2014年12月29日发布）
调地发展。
实施GMP 的意义
• 实施GMP使医疗器械行业走向规范化、科学化、制度化管理。 • 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决挑战。 • 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质
医疗器械GMP质量管理规范
适用对象
包括医疗器械生产企业、经营企业、 使用单位以及相关监管机构等。其中 ，生产企业是实施GMP质量管理规范 的主要责任主体。
02
GMP质量管理规范概述
GMP的定义和原则
定义
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范， 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的 自主性管理制度。
建议医疗器械企业继续加强质量管理体系建设，提高产品质量和安全性水平。同时，加强与 医疗机构和患者的沟通与协作，了解市场需求和反馈，不断优化产品设计和生产工艺。
建议政府部门加强对医疗器械行业的监管力度，完善相关法规和标准体系，推动行业健康有 序发展。同时，鼓励企业加强自主创新和技术研发，提高核心竞争力和市场竞争力。
制定完善的质量检验制度，配 备专业的质量检验人员和设备 ，确保产品质量符合标准要求 。
对不合格品进行严格控制和管 理，防止其流入市场。
定期开展内部质量审核和外部 质量评估，持续改进质量管理 体系，提高产品质量水平。
04
医疗器械GMP的实施与监 管
பைடு நூலகம்
企业实施GMP的流程和要求
资源管理
包括人力资源、基础设施、工 作环境等。
要求
医疗器械GMP要求生产企业建立质量管理体系，保持有效运行，并持续改进；建 立组织机构，明确各部门职责和权限；配备与产品相适应的生产设备、工艺装备 和检测仪器；建立文件和记录控制程序，确保文件和记录的有效管理。
GMP在医疗器械行业的重要性
保障医疗器械安全有效
通过实施GMP，可以确保医疗器械在生产过程中的质量可控，降 低产品缺陷率和不良事件发生率，保障患者的用械安全。
配备足够数量且具有相应资质的管理和操作人员，进行 专业培训，提高员工素质。
中国医疗器械GMP
中国医疗器械GMP2014年年底，最为吸人眼光的当属《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》两大规范的发布。
业界把前者简称为医疗器械GSP，把后者简称为GMP，这两份规范既是2014年立法压轴大戏，又是2015年开普法之作，除医疗器械GSP自公布之日起实施外，新版医疗器械GMP自今年3月1日开始实施。
新版医疗器械GMP的实施，对医疗器械生产企业的生态将起到决定性的影响。
一、体系重塑：医疗器械GMP的重大贡献在2011年实施原版医疗器械GMP之前，我国医疗器械质量管理体系比较薄弱，规定散乱，参差不齐。
医疗器械GMP规范实施后，这种有龙头核心引领的质量管理体系状况才得以改观。
当时GMP规范的实施，事实上确立了规范在质量管理体系中的核心地位，以往缺乏体系龙头的状况被打破了。
同时，为配合GMP规范的实施，国家还发布了《植入性医疗器械实施细则》和《无菌医疗器械实施细则》两个配套规定，再加上《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》等规定，基本上重塑了医疗器械质量管理体系的框架，这是医疗器械GMP规范重大的历史贡献。
诚然，从整体医疗器械质量管理的角度看，独木不成林，仅有生产环节的质量管理是远远不够的。
2011版医疗器械GMP实施时，笔者曾经撰文提出应该以此为契机建立医疗器械整体质量管理体系的观点，意即要在包括生产环节在内的所有环节都要进行进行质量管理。
现在，随着新《条例》的修订实施，除《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》已经出台外，包括《医疗器械使用质量管理规范》等一系列质量管理规范将陆续出台。
这些规范将共同搭建起医疗器械整体质量管理体系的大厦，为医疗器械产品质量遮风挡雨，势必提升我国医疗器械产品质量的整体层次。
二、风险管理：医疗器械GMP的基本理念风险管理是社会各领域中广为应用折管理理念，基于药品以及医疗器械的固有风险，世界各国无一例外均对其实施严格的风险管理。
医疗器械GMP检查评定标准
医疗器械GMP检查评定标准随着医疗技术的发展，医疗器械的使用越来越广泛，因此对医疗器械的质量和安全性的要求也越来越高。
医疗器械GMP检查评定标准是确保医疗器械质量和安全性的有效方式，本文将介绍医疗器械GMP检查评定标准的相关信息。
一、什么是医疗器械GMP检查评定标准？医疗器械GMP检查评定标准是指国家针对医疗器械企业生产、质量控制和营销等环节，制定的相关规范和标准。
其主要目的是为了保证医疗器械的质量、安全和有效性，最终保障用户的健康和安全。
医疗器械GMP检查评定标准是由国家卫生部门组织编制的，其遵守程度是衡量医疗器械企业质量管理水平和产品质量水平的重要指标。
医疗器械企业只有通过了GMP检查评定，才能向市场销售和使用医疗器械产品。
二、医疗器械GMP检查评定标准的种类医疗器械GMP检查评定标准根据不同的用途和区分，可以分为以下几个类型：1.管理规范类标准管理规范类标准主要是国家针对医疗器械企业进行生产管理、质量管理、条码标签等方面的相关规范和标准。
如GB/T19001-2008《质量管理体系——要求》、GB/T 19784-2005《医疗器械生产质量管理规范》等。
2.技术要求类标准技术要求类标准主要是国家针对医疗器械企业生产的医疗器械产品技术要求的相关规范和标准。
如GB 9706.1-2007《医疗器械第1部分：一般要求》、GB 4789.2-2016《食品安全国家标准》等。
3.检验方法类标准检验方法类标准主要是国家针对医疗器械企业生产的医疗器械产品检验方法的相关规范和标准。
如GB/T 16886.1-2017《医疗器械细菌学检验第1部分：一般要求》等。
4.业务规范类标准业务规范类标准主要是国家针对医疗器械企业与相关业务方进行协商和合作的相关规范和标准。
如GB/T 29490.1-2013《医疗器械广告第1部分：一般要求》等。
三、医疗器械GMP检查评定标准的具体内容医疗器械GMP检查评定标准根据具体的规范和标准，其检查评定的内容也会有所不同。
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厂房与设施—条款解读
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到 影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 存储条件，温度监测,压差计、温湿度计、环境监控等 第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫 或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 挡鼠板，闭门器以及三防措施，维修后的确认，有必要时的验证。 第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
厂房与设施—条款解读
洁净室（区）指标
尘粒最大允许数／m3 洁净度级 别 ≥0.5μm ≥5μ m 浮游菌／m3 沉降菌／皿 微生物最大允许数
换气次数
100级
3,500
0
5
l
高效风速大 于0.45m/s, 覆盖率90%， ≥20
10,000级
350,0O0
2,000
100
3
1OO,000级
3,500,000
洁净级别相关要求在附录2.2.4至2.2.7中明确提出要求： 其中与我们相关的是：聚合酶链反应（PCR）试剂生产区域应当不低于100,000级 洁净度级别；质粒的生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区 域保持相对负压。 生产环境符合相关技术标准的要求在附录2.2.2、2.2.3、2.2.8-2.2.23中提出了具体 要求 其中与我们相关的是：洁净区的相关技术指标（尘埃粒子，沉降菌、浮游菌，温度、 湿度、风量、压差、质粒生产区的负压直排，人流、物流走向合理，同级别压差梯 度合理。
厂房与设施—条款解读
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和 辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
厂房选址，周围空气质量，有无重大污染源等。 生产区（外包间、标签室、洁净区、空调机房、纯水机房等） QC实验室（理化实验室、微生物限度检查室、阳性对照检查室、 无菌检查室，培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、高温室、 试剂室、留样室、仪器室等） 研发实验室 PRC实验室 仓库（原辅料包材区、成品区、不合格区、退货区、取样、分料 间等）、 辅助区（行政办公区、休息区）
厂房与设施
在附录中，关于厂房与设施部分，明确了设计原则以及洁净级别控制，洁净区 的清洁、消毒等要求。同时对于有毒有害，高致病性病原体，激素类的产品提 出防污染，防泄露，单独存放，独立空调系统，负压控制，防护等要求。
人间传染病微生物名录 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 实验室生物安全通用要求 „„„„„„
厂房与设施
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条 件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便 于检查和监控。 与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料等按 区域秩序存放。 所有物料应明确标识和分类； 建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。
厂房与设施—条款解读
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条 件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便 于检查和监控。 与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料等按 区域秩序存放。 所有物料应明确标识和分类； 建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。 第十八条 *企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场 所和设施。 产品技术要求和质量控制需要的，如理化实验室、微生物限度检查室、阳性对 照检查室、留样室，PCR实验室，以及培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、 高温室、试剂室等辅助区域。 附录2.2.21中，*生产PCR试剂，生产与检验场所分别在独立空间或建筑进行。 生产与质检的工器具不能混用。
医疗器械生产质量管理规范
厂房与设施、设备
主要内容
第三章 厂房与设施
第四章 设备
厂房与设施
什么是 GMP
GOOD MANUFACTURING PRACTICE 条款解读
良好作业规范
需要形成的文件 国内称为“生产质量管理规范”
需要开展的工作
厂房与设施
附录 GMP 七条
厂房与设 施的
相关要求
二十五项 七项 否决项目
20,000
500
10
≥15
相同级别洁净室间 的压差梯度应当合 理。
静压差 温度 对外界大气 ＞10Pa 不同洁净级别 ＞5Pa 18～28℃ 45%～65% 相对湿度
厂房与设施—条款解读
压差梯度应合理
洁净室增压的设计通常采用洁净度从高到低的梯级区域布置， 即气流由高洁净级别流向低洁净级别,
或者为核心区流向非核心区。 当门处于正常关闭的位置时，在不同级别洁净区（包括气闸室）之间测量得到的设计压差应保持在
厂房与设施—条款解读
问题： 我公司有微生物限度检查室和阳性对照检查室吗？我们需要无菌 检查室吗？ 阳性对照检查室的作用？
回答： 有微生物限度检查室，有阳性对照检查室，但阳性对照检 查室与微生物限度检查室共用，且没有生物安全柜；不需要 无菌检查室 根据我公司情况阳性对照检查室目前用于培养基适用性验 证。
与产品种类、生产方式、生产规模相适应； 按照工艺流程，划分生产区域； 生产区域的调整、变动，应该按照程序文件批准，必要时要进行验证； 多品种生产时，划分的区域不交叉、干扰、影响。 通常说人均面积控制在4-6平方。人均面积和房间体积、换气次数、新风量有关 附 录2.2.22洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
PS:培养基适用性检查是控制培养基质量的一个监控手段。
厂房与设施—条款解读
第十三条 *厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相 应的洁净级别要求合理设计、布局和使用*。生产环境应当整洁、符 合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确 保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
10 帕。对于复杂的设施设计而言，如果存在许多不同的增压水平，则应考虑防止绝对压力超过 40 帕，