CNAS-CL08-A007：2018(毒物毒品)
CNAS-CL02-A007：2018《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》
CNAS-CL02-A007医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Histopathology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据组织病理学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL37：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL37：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室组织病理学检查领域的认可要求。
组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式细胞、分子病理、超微病理等。
分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明。
注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02:2012中的定义3.7。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004CNAS-RL02 能力验证规则4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.1病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求。
CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》
CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL36：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL36：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。
CNAS-CL01-A001：2018(微生物)
4通用要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
Hale Waihona Puke 4.2 保密性4.2.2适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌），实验室是否及时通知客户，必要时上报了相关的主管部门？
5结构要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
7.2.2.1
当微生物检验非标方法确认时，是否参照标准进行？
7.3 抽样
7.3.1
对于有完整包装的样品，是否整件抽取，减少操作过程，避免污染？
对于无完整包装或需要打开包装抽取的样品，是否无菌取样，监控并记录需要控制的因素，包括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等？
7.3.3
运输和储存是否在一定的条件下（如合适的冷藏或冰冻），以保持样品的完整？
1）适用时，实验室是否限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等？
2）检测样品中的霉菌时，实验室是否有适当的措施控制孢子在空气中的扩散？
3）实验室是否有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度？
4）实验室是否配备满足要求的生物安全柜？
5）进入实验室是否穿工作服？是否禁止穿着从事检测活动的工作服到实验室以外的地方？
6.2.5 c）
实验室是否制定人员培训和继续教育计划？
计划内容是否包括常规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训并掌握相关的知识和具备了专业技能？
6.2.5f
实验室是否通过内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测人员的能力和确认其资格？
CNAS-CL01-S03-2018 反兴奋剂实验室认可方案
CNAS-CL01-S03反兴奋剂实验室认可方案Accreditation Scheme for Anti-Doping Laboratory中国合格评定国家认可委员会前言国际实验室认可合作组织（ILAC）与世界反兴奋剂机构（WADA）为加强在反兴奋剂实验室认可领域的合作，签署了联合声明，明确双方在认可合作活动中的责任和义务。
为履行该联合声明中规定的责任，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定了本文件，提出了反兴奋剂实验室的认可方案，以确保认可结果的技术可靠性和有效性，也确保CNAS认可结果得到WADA的承认和使用。
本文件包含1个规范性附录。
本文件代替CNAS-SL03:2012《反兴奋剂实验室认可方案》。
本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。
反兴奋剂实验室认可方案1范围本文件适用于我国国家体育总局指定的从事运动员兴奋剂检测实验室的认可活动。
2引用文件CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（IDT，ISO/IEC 17025）CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》WADA制定的《实验室国际标准》（简称ISL）3要求3.1实验室不但应满足CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS 发布的其他相关认可要求，还应满足WADA发布的《实验室国际标准》（ISL）和其他相关技术文件的要求。
注：相关的技术文件见WADA网站（）。
3.2实验室应按WADA的要求使用更新版本的文件，并满足有关实施日期的规定。
3.3 实验室应将CNAS认可要求和WADA的要求落实到质量管理体系文件和相应的检测程序中。
3.4 实验室应对每种检测方法建立自己的作业指导书（SOP），并在SOP中明确质量控制要求。
每个SOP应经技术确认，并包含修订的历史情况，明确版本的变化情况和批准的时间。
3.5反兴奋剂实验室的认可范围采用灵活的方式描述。
认可范围中，具体检测物质按照WADA公布的“禁用物质清单”中的兴奋剂类型划分，检测方法依据所用检测技术或检测仪器来描述。
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录 B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01_检测和校准实验室能力认可准则_应用要求》
CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
CNAS-CL08-A002：2018(法医物证DNA)
——实现检材/样本在实验室工作区间的单向流动？
——做好技术人员的自身防护，如使用个人防护装备，包括作业服、手套、口罩和发罩，所有这些物品必须是一次性使用，并根据具体情况及时更换？
——做好设备、设施的定期清理和消毒？
——具备实验区的外部屏障，能有效阻止无关人员未经许可进入实验区？
7.7确保结果的有效性
7.7.1
鉴定机构的质量控制活动是的耗材、试剂等进行质量管控，在确认其指标符合质量控制的要求后，再用于鉴定工作？
——实行检材/样本分类鉴定，特殊的检材/样本单独鉴定，如分区、分时或分人鉴定？
——建立相关人员遗传信息的排查数据库？
——建立阳性对照样品、阴性对照样品鉴定制度？
7.1.7
鉴定机构在允许客户或其代表合理进入鉴定机构的相关区域见证相关鉴定活动前，是否确保其他客户机密不被泄露？是否考虑法律法规、检材/样本安全、人身安全、污染防范等多方面因素？
7.2方法的选择、验证和确认
7.2.1.3
鉴定机构是否有专门的方法以规定鉴定结果的研判方法、研判依据、研判结果等的表述？当采用群体遗传学计算作为鉴定结果的研判方法、依据时，是否在方法中明确计算公式（包括可能的参数和变量）？是否提供用于计算的群体遗传学基础数据？是否保证这些数据的有效性并确定其符合鉴定机构的技术需求？
7.4 检材/样本的处置
7.4.3
鉴定机构是否根据实验项目制定合格检材/样本的接受条件，明确提出对检材/样本的要求？
7.4.4
鉴定机构是否确保检材/样本在准备、检测、流转和存储过程中不被污染、破坏？鉴定机构是否有必要的程序和设施防止检材/样本的污染？适用时，鉴定机构是否有程序规定从检材/样本中提取的DNA，PCR反是否产物等中间产物的保存和使用？
CNAS-CL08-A001：2018(电子数据)
7.5.1
电子数据鉴定记录是否能够追溯到鉴定人员的操作过程和鉴定方法？是否能够支持当鉴定人不在时其他鉴定人可以评估鉴定过程并解释这些数据？是否记录所有使用的关键设备的操作参数，包括方法中未指定的参数？是否记录检出数据的完整性校验值？当出现异常数据时（如硬盘坏道等存储介质故障、超过方法可接受的范围），是否记录原因？
d)当鉴定活动对人身健康有危害时，是否配备保障人身安全的设施和防护装备？
6.4设备
6.4.4
对鉴定结果有效性有影响的鉴定设备版本或配置发生改变时，是否重新进行功能核查？核查的措施是否包括：
——对同一检材/样本进行重复鉴定，审查鉴定结果的可复现性？
——将核查结论与另一个鉴定机构的核查结论进行比对？
——将核查结论与预期结果进行比对，列出已知的缺陷？
7.7.2
在认可证书有效期内，鉴定机构参加能力验证活动是否覆盖认可能力范围内的鉴定项目/参数？对于无法获得能力验证的项目/参数，是否至少进行一次实验室间比对？
7.8鉴机构以硬拷贝或电子数据传输的方式发布鉴定文书时，是否采取措施保证鉴定文书的完整性？必要时，采用加密方式传输？
《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则在电子数据鉴定领域的应用说明》核查表
6资源要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.2人员
6.2.2
授权签字人是否获得电子数据鉴定领域鉴定人资格证书后在本领域鉴定工作2年（含）以上（或依法从事电子数据收集提取和审查判断工作7年以上）？是否具有本专业中级及以上职称？
7.1.1
i)在接收原始存储介质时，是否检查原始存储介质的相关信息？必要时，是否查阅封存记录？具有无线通信功能的，是否检查是否采取了信号屏蔽、信号阻断或者切断电源等措施？接收电子数据时，是否计算、核查电子数据的完整性校验值？必要时，核查提取电子数据过程的记录？
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
7.4 检材/样本的处置
7.4.3
鉴定机构是否根据鉴定方法制定合格检材/样本的接受条件？是否明确提出对检材/样本的要求？
鉴定机构接收检材/样本时是否检查和记录检材/样本的包装、外观、状态、体积或重量？在接收和返回毒品检材/样本时，是否详细记录交接毒品的重量？是否经委托方和受理方双方签字确认？
监督员是否熟悉本专业的鉴定方法、程序、目的和结果评价？是否具备本专业中级及以上技术职称？
若认可的技术能力中涉及定量分析，鉴定机构是否至少有1名鉴定人员能掌握化学分析测量不确定度评定的方法？是否能就所负责的鉴定项目进行测量不确定度评定？
6.2.7
鉴定机构是否根据人员岗位制定培训计划？培训内容是否至少包括（但不限于）：
6.4.13
鉴定机构是否保存标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、制备人、标识等记录？标准溶液的配制是否有逐级稀释记录？
6.6 外部提供的产品和服务
6.6.2
a) 试剂和标准物质的采购文件中，是否清晰描述所需要的型式、类别、等级、准确的标识、规格等内容？其技术内容是否经过审查和批准？
c) 采购的试剂和标准物质是否对照采购文件中的要求？是否核查标签、证书或其他证明文件的信息？必要和可行时，是否通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求？对于检测方法中要求的化学萃取试剂，是否通过检测手段关注试剂空白对检测结果的影响？
7 过程要求
7.2 方法的选择、验证和确认
7.2.1
方法的选择和验证
6.3 设施和环境条件
6.3.1
鉴定机构是否考虑生物检材/样本、标准物质（溶液）保存和仪器设备的要求？是否配备必要的温度、湿度控制设备？
6.3.3
对于温湿度有要求的仪器设备，鉴定机构是否监测、控制和记录相关环境条件？是否有文件化规定超出控制值时采取的措施？
6.3.4
d）鉴定机构是否有与鉴定工作范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施（如个人防护装备、烟雾报警器、洗眼装置及紧急喷淋装置、灭火器材等）？是否定期核查其功能的有效性？
——离开鉴定岗位时间超过1年？
——鉴定方法、关键设备发生变化？
6.2.8
鉴定机构是否对工作时间在3年内的在职人员和聘用人员，每12个月进行至少一次技能考核？是否确保这些人员是胜任的且受到监督，并能够按照管理体系的要求进行工作？
鉴定机构是否在6年内，依据鉴定方法和要求对全部鉴定人以及参与鉴定的人员进行至少一次现场见证监督，以评价其能否持续胜任鉴定工作？评价记录和授权记录是否予以保存？
6.3.6
鉴定机构是否有妥善处理生物、化学等有害废弃物的制度和设施？是否保留相关记录？
6.4 设备
6.4.1
鉴定机构是否配备鉴定所需的分析仪器以及检材/样本分离、处理和制备所需的配套设备？
6.4.3
对于鉴定结果有重要影响的仪器设备，如色谱仪、质谱仪等，是否制定设备操作作业指导书？相关仪器设备是否由专人负责管理并进行维护？
《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则在法医毒物分析和毒品鉴定领域的应用说明》核查应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.2 人员
6.2.2
鉴定人员是否具有化学或相关专业专科以上学历，或者具有10年（含）以上化学检测工作经历？
授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学历？是否取得中级及以上技术职称后在本鉴定专业连续从业3年（含）以上？
7.4.4
接收的生物检材/样本，在鉴定机构保存期间是否置于冷藏或冷冻条件下保存？是否对保存的温度进行监控和记录？
接收的毒品检材/样本在鉴定机构期间是否按有关规定进行保存？
鉴定机构是否有检材/样本保存期限规定和处置记录？
7.5 记录/档案
7.5.1
鉴定机构的鉴定过程记录是否包括但不限于以下信息：检材/样本前处理、质量控制、筛选过程、定性分析和结果计算等内容，并提供相对应的图谱？
7.2.1.3
鉴定机构选用的标准方法中如果存在未能详述并可能影响鉴定结果的环节时，是否将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充？
因仪器设备型号和操作条件的不同而对推荐（授权）方法进行改变时，是否制订相应作业指导书？
7.2.1.5
对首次采用的标准方法是否进行技术能力的证实？验证内容中，定性分析是否至少包括检出限？验证内容中，定量分析是否至少包含线性范围、回收率、准确度和精密度等？
——鉴定方法、质量控制方法、计量单位表述及数值修约规定？
——有关化学安全和防护、救护知识？
——操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能？
在以下情况时，鉴定机构是否对相关鉴定人员进行重新培训：
——从事新的岗位工作？
当有如下情况时，鉴定机构是否对设备再次进行功能核查，以保持设备功能状态的可信度：
——设备维修？
——设备搬动？
——设备所处的环境发生显著的、长期的改变（如温度、湿度、地磁辐射等）？
用于配置标准物质的定容器皿和移液器是否经校准、验证合格后，才投入使用？
6.4.8
鉴定机构配制的所有试剂（包括纯水）是否加贴标签？是否根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息？
6.4.10
标准物质和标准溶液在使用期间是否按计划进行期间核查？核查是否根据鉴定工作的实际进行？核查标准物质是否从查看其外观性状是否有异常变化、储存环境和有效期是否符合要求等方面着手？标准溶液是否从技术测试方面着手？如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，是否立即停止使用？是否追溯对之前鉴定结果的影响？是否执行7.10不符合鉴定工作的控制？
检测结果、数据是否在产生的当时予以记录？对于结果的计算是否在记录中列出计算公式和导入数据？
试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，是否特别关注特定要求（包括其毒性、对温湿度和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境和安全等）？
6.4.4
鉴定机构是否委托制造商或内部开展定期的功能核查？当内部开展仪器功能核查时，是否制定相应的作业指导书？文件化的内容是否至少包括核查的方式、频率和符合性的判断依据？