600余种专利药陆续到期 国内药企趋之若鹜 中国医药报 20130723
中国医药外贸酝酿深层次变化-雪球
中国医药外贸酝酿深层次变化—国医药贸势顾与制作：文艺小散发布：雪球2012年，世界经济复苏艰难曲折，我国外贸下行压力明显增大。
医药外贸多年来形成的良好基本面继续得以保持，外贸增速高于全国外贸整体水平，但增幅明显缩小。
与此同时，一些深层次、结构性的变化正在酝酿生成，将对医药外贸的未来形成重要影响。
■中国医药保健品进出口商会信息部2012年，我国医药产品进出口总值809.5亿美元，增幅10.5%，再创历史新高。
其中，出口476.0亿美元，同比增长6.9%；进口333.5亿美元，同比增长15.9%。
对外贸易顺差142.5亿美元，同比减少9.5%。
从全年情况来看，我国医药外贸的比较优势犹在，同时，在复杂多变的经济形势和日益趋紧的国内外监管环境下，一些深层次、结构性的变化正在酝酿、生成，并将对未来形势发展形成重要影响。
变与变受国际市场需求不振拖累，2012年我国医药外贸对全国医药产业的贡献率为19.8%，创2008年以来新低；医药产业出口对外依存度15.7%，进口对外依存度11.0%；2012年医药产业国际竞争力指数为0.176，其中，中药产业国际竞争力指数为0.482，医疗器械产业国际竞争力指数为0.17，西药产业国际竞争力指数为0.158。
由此可见，中药产业国际竞争力较强，但中成药长期得不到国际社会认可，发展明显受限；西药及医疗器械产业国际竞争力依然较弱，虽然我国在原料药、医用敷料、保健康复用品等领域占据主导优势，但高附加值产品如西药制剂、医院诊断与治疗器械等仍以进口为主。
总的来看，2012年我国医药外贸形势的主要特点可归纳为“四个不变”和“四大变化”：一、四个不变一是出口产品的主体结构不变。
三大类出口商品中，西药类、医疗器械类产品出口额分别为275.2亿美元和175.9亿美元，总出口占比高达94.8%，仍占据我出口商品主流地位。
其中，西药原料出口额为227.0亿美元，占比达47.7%，保持了其出口领头羊的地位。
畅销专利药物到期将给我国原料药厂商带来新机遇
畅销专利药物到期将给我国原料药厂商带来新机遇
徐铮奎
【期刊名称】《中国制药信息》
【年(卷),期】2012(028)005
【摘要】继2010年的氯格吡雷、洛沙坦、多奈哌齐、坦索罗新和依诺肝素之后，在2011年又有6只重量级世界畅销专利名药陆续到期。
因此，2011年被国际医药业界视为是畅销专利药生产商的“走麦城年”。
因为专利名药一旦失去专利保护，则意味着大家都能仿制生产这些药物，从而给原来独家经营的公司带来激烈的低价“通用名药”竞争，而原来的专利拥有者的利润肯定会失去一大半。
这对那些主要依赖这些专利名药作为企业“摇钱树”的公司来说无疑是一场灾难，因为这些专利名药在到期之后很有可能会失去数十亿甚至上百亿美元的利润收入。
【总页数】3页(P36-38)
【作者】徐铮奎
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
【相关文献】
1.“十三五”将给衢州房地产发展带来新机遇
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4.国际粮价上涨将给农化行
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“悬崖”边的思考——专利到期后药企的发展困局
“悬崖”边的思考——专利到期后药企的发展困局作者：暂无来源：《发明与创新·大科技》 2013年第9期吴艳日前，一起沸沸扬扬的高管在华贿赂门事件，再次把大型跨国药企葛兰素史克（GSK）推向了舆论的风口浪尖。
让这家全球医药巨头焦头烂额的还不仅于此——由于其抗抑郁药帕罗西汀专利保护即将到期，葛兰素史克正深受“专利悬崖”之困，更因为涉嫌以通过支付延迟费的形式推迟帕罗西汀仿制药上市而遭受英国贸易公开委员会的调查，并有可能面临巨额罚款。
因为“专利悬崖”而陷入烦恼和焦虑的不只是葛兰素史克。
从2012年开始，全球将有600余种专利药陆续到期，其中包括世界最畅销的前20个处方药中的18个。
这对原研药企业而言无异于一场“灾难”，但对于仿制药企业来说，却意味着巨大的商机。
对此，国内外仿制药企业早已“摩拳擦掌”，做好了随时进行仿制的准备，只等专利药到期的“解禁发令枪”一响，即刻投入“大蛋糕”的争夺。
然而，为了防止坠入“专利悬崖”，原研药企业也在想方设法延长专利保护期，不断加固“专利堡垒”，仿制药企业仍面临不可小觑的专利风险。
不仅如此，仿制药市场本身竞争就非常激烈，要想从中脱颖而出，获得长远发展，在“仿”的同时还需要不断创新，打造属于自己的知识产权优势。
“专利悬崖”是对企业的一件产品在专利失效后利润大幅度下降的形象称呼，在对专利保护依赖程度很高的原研药市场，这一现象尤为明显。
由于近几年是专利药到期的密集期，不少国际知名药企陆续陷入“专利悬崖”之困。
英国最大制药公司葛兰素史克就是一个典型。
由于多款产品尤其是重磅药物帕罗西汀专利保护即将到期，葛兰素史克今年第一季度的利润比去年同期下滑26%。
前不久，更是被指控与雅来制药、诺顿医疗中心等签署了“延迟费”协议，以金钱作为交换，让对方延迟对其拥有的世界最畅销的抗抑郁药之一帕罗西汀仿制药的生产。
与此同时，辉瑞制药也正遭受同样的困扰。
明年7月，其畅销全球的用于治疗男性性功能障碍的药品万艾可（俗称“伟哥”）在中国的专利保护也将到期，尽管离专利到期还有一段时间，但国内外相关药企早已虎视耽耽，做好了仿制的准备。
这家中国药企何以获得美国关税豁免
这家中国药企何以获得美国关税豁免作者：来源：《文萃报·周五版》2018年第31期今年7月6日，美国率先对价值340亿美元的自中国进口商品加征25%的关税。
市场一片震荡，一家为自己争得了关税豁免权的中国制药企业却格外平静。
在最后关头把浙江医药股份有限公司（下称浙江医药）的产品从美国的征税清单上抹除掉，并不是美国贸易代表突然释放善意，更不是收取了这家公司的好处费，而是该企业通过最直接的方式——跟美国贸易代表办公室据理力争，通过法律途径使对方更改了决策。
解决问题而不是一味哀嚎赵俊兴是美籍华人，已在制药行业工作25年。
2013年3月，赵俊兴带着他自主研发的无菌喷雾干燥粉针制剂生产专利——注射用盐酸万古霉素制剂——加入浙江医药，担任副董事长。
今年4月13日，赵俊兴收到“美国要对中国商品征税”的消息。
浙江医药出口到美国的产品大概占总销售额的30%，大部分产品都是以价格优势取胜。
本来就微薄的利润，如果再被征25%的额外关税就会完全失去竞争力，届时市场会被欧洲或是印度的产品占据。
浙江医药董事长李春波来电催问这件事该如何处理。
有30年美国生活经验的赵俊兴回答，按照美国的法律，并不是总统发布法律就能够直接实施。
每一项法律在未实施之前，所有的美国公民都可以要求发表自己的意见，“让我去做点工作”。
“一份逻辑性非常强的证词”挂掉电话后，赵俊兴立即找了美国一家律师事务所，着手整理出“一份逻辑性非常强的证词”。
对时事比较关心的赵俊兴知道，美国国内现在最受关注的正好是“鸦片危机”问题，每天平均有100名美国人死于鸦片类药物过量。
依赖鸦片类药物的人免疫能力下降，容易出现感染。
而万古霉素是一种抗耐药菌的“超级抗生素”，一旦产生鸦片类药物依赖，在美国的标准治疗方式就是使用万古霉素。
但给这些病人的关键用药，美国几乎不生产，主要从中国进口，仅浙江医药生产的万古霉素就占全球产量的50%。
像浙江医药这样有创新技术、能够给美国病人减轻病痛的产品出现在打击清单中，赵俊兴相信这并不是美国想要的。
中药秘方大量流失,成外企摇钱树
中药秘方大量流失，成外企摇钱树作者：来源：《新传奇》2015年第42期中医药是中华民族的瑰宝，然而，作为中医药的发源地，我国却不是中医药产业领域的强手。
屠呦呦获诺奖，青蒿素进入大众视野，尽管青蒿素是我国药品管理法实施后注册批准的第一个新药，也是到目前为止我国为数不多的创新药，但由于历史原因，青蒿素的知识产权被跨国药企所占有。
40多年后，这项拯救上百万生命的成果，才被盖上了“中国印”。
这给中医药产业提出了一个迫在眉睫的问题：如何以有效措施，开发和保护中医药这一宝库？中医药是中华民族的瑰宝，然而，作为中医药的发源地，我国却不是中医药产业领域的强手。
在第五届中国现代中药产业发展论坛上，专家们介绍，世界草药市场总额已超过600亿美元，我国在其中份额不到10%，不少中成药的知识产权资源还受到了国外的侵袭。
不重视专利，900多个中药药方被外国人“抢走”日本人以《伤寒论》、《金匮要略》等210多个处方为基础，建立汉方药多达200多个。
在中药基础上研发的“救心丸”，年销售额超过了1亿美元。
中国发明的青蒿素，反被德国人申请了专利，使我国每年损失2亿至3亿美元。
韩国人拿到同仁堂牛黄清心丸配方，改变剂型在世界上19个国家和国际组织申请了专利，年销售额7000万美元。
今年2月，德国拜耳布局中药产业，36亿人民币吞并滇虹药业……据统计，我国已有900多种中草药项目被外国公司在海外抢先申请专利。
而迄今为止，鲜有中药能通过FDA（美国食品和药物管理局）进入西方国家医院处方市场。
在世界医药市场上，中国生产的中药也并无地位。
日本大和综合研究所的数据显示，海外中药市场上，中国拥有专利权的仅为0.3%，日本和韩国所占比例则超过70%。
海外中药市场规模近300亿美元，中国制造的中药所占比例却不到5%。
“近年来，国内OTC（非处方药）药企举步维艰，增长缓慢，因此手持重金前来收购的外资企业，会成为OTC药企们的一个选择。
”中国中药协会中药保护与创新专业委员会刘延淮说，如不加快中药知识产权保护，我们将来会为吃祖宗留下的“药方”而向外国人交付专利使用费。
中药知识产权保护的现状及对策
中药知识产权保护的现状及对策作者：白洋来源：《法制与社会》2020年第30期关键词中药 知识产权 专利权 商标权 商业秘密一、保护中药知识产权的目的和必要性（一）中药保护的发展现状以《本草纲目》为典型代表的中药知识体系在古代早已形成，一个验方往往凝结了众多医师或几代医师的心血和努力。
但这一特点也造成了该验方归属权难以辨明的弊端，也是这一弊端间接地导致了目前中药难以形成体系化的知识产权保护。
至今为止我国中药发展过程中存在许多问题：第一，生产中药的厂家众多，并且往往相互仿制。
以六味地黄丸为例，生产此药的厂家就有仲景、君山、九芝堂、同仁堂等数十家，十分不利于药物配方的推陈出新。
第二，许多中医大夫依据自身知识经验并在长期的实地验证下会形成很多卓有成效的验方，但因其仅仅适用于个人行医的范围，即使公开也有可能因没有得到权威验证而不被承认，以至于渐渐消亡。
温和”的特性逐渐被世界各国人民关注。
就使得很多海外企天然”“第三，中药以其“绿色”“业将目光投入到了中国的医药市场。
以日韩为代表，日本在20世纪70年代将我国210个经典古方批准为医疗用药，汉方制剂的销量每年都在以10%左右的速度递增。
同时，韩国对我国中药古方的研究早在20世纪80年代就早已展开。
国内中药市场经常会受到舶来药品的冲击。
（二）中药知识产权概念中医药知识产权就是知识产权在中医药领域内的应用。
但具体什么是中药知识产权，目前仍没有一个统一确定的概念对其加以定义。
根据世界卫生组织定义，“传统医药”只是在民族发展的过程当中综合了信念、经验、文化传统等形成的知识理论体系和实践经验的总结。
并将其运用于保障身体健康、预防治疗疾病等方面。
因此将中医药纳入了传统医药的范畴。
目前已有国家把“传统知识”列为知识产权保护的范围之内，例如安第斯组织。
我国知识产权战略第12专题中定义：现行知识产权制度中所规定可以直接保护中医药传统知识的专利，及无法直接利用现行知识产权制度实现保护的中医药知识权利都称之为中医药知识产权。
中国药企出路在何方
中国药企出路在何方
季秀
【期刊名称】《中国医药指南》
【年(卷),期】2003(000)005
【摘要】世界制药业中由于来自通用名药的竞争和供应线中被批准产品的减少，不少大型制药公司的股票已经跌落。
其主要原因是许多药品已失去了专利，有多家制药公司的股票在较长的时间内将继续下降。
虽然这对中国制药企业的影响不大，但也必然会引起中国制药企业的反思，我国制药企业的出路在何方?
【总页数】2页(P36-37)
【作者】季秀
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】F2
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1.政策寒冬，中国药企路在何方 [J], 倪旭康;凌宇
2.渝企转型路在何方——渝企转型路在何方各方精英汇聚CEO沙龙，共话企业“基业长青” [J], 李秀琦
3.跨国药企角逐AD药市场中国药企争分一杯羹 [J], 陈楫宝
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5.棉企再创辉煌路在何方：从山西省棉麻公司现状谈棉企改革之路 [J], 张晋雄
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专利药到期潮来临
专利药到期潮来临
佚名
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2015(000)004
【摘要】据国外媒体报道，2015年有超过440亿美元的专利药到期，这也是自2012年专利悬崖以来的最大数字。
面对接踵而来的专利到期，不少国内企业都在摩拳擦掌，欲分得一杯羹。
据不完全统计显示，2014-2020年全球专利到期的重磅药物中，大多数品种都有国内企业仿制，化学药重磅药物中，包括依折卖布、伊马替尼、噻托溴铵、来那度胺、奥美沙坦酯等品种大受国内欢迎。
从产品治疗领域来看，主要集中在肿瘤、降压降脂、糖尿病以及呼吸系统疾病。
【总页数】1页(P6-6)
【正文语种】中文
【中图分类】TS218
【相关文献】
1.专利药到期如何分吃仿制药"大蛋糕" [J], 吴艳
2.谁是专利药到期潮的受益者 [J], 王宁玲;
3.专利药到期:你准备好了吗? [J], 张利刚
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5.今年230亿美元专利药到期 [J],
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知识产权日报：【聚焦两会】延长创新药专利保护期
【聚焦两会】延长创新药专利保护期
（图片来源于网络）
记者周咏南余勤翁浩浩廖小清
本报讯“我国专利保护期为20年，而一个创新药从申请专利到上市，往往需要10多年时间，上市后专利保护期不到10年。
”全国人大代表、贝达药业有限公司董事长丁列明建言，适当延长新药上市后的专利保护期，更好地鼓励医药企业自主创新。
丁列明代表介绍，医药行业普遍具有“周期长、风险高、投资大”的特点，在投入大量财力人力之后，无法从市场获得盈利，会大大挫伤企业的积极性。
他说：“有关创新药专利保护期的规定，一开始主要针对进口药垄断市场的情况，政府本意是为了鼓励国企尽快突破研究瓶颈。
不过，随着我国自主创新药不断发展，市场形势发生了变化，这一政策也应该相应有所调整。
”
针对自主创新药的特殊性和市场准入的现状，丁列明代表建议，国家有关部门应尽快研究并制定创新药招标入院等一系列扶持政策，促进生物医药产业可持续发展，提升企业的自主创新能力。
他说，要明确新药评定标准，完善新药定价机制；对于专利期内的一类新药，取消招标环节；建立鼓励国内自主创新药物临床应用的机制。
当然，最重要的是延长新药专利保护期。
来源：浙江日报(杭州)
（责任编辑：刁晓爽）。
中国产业前景展望及发展风险评估报告
中国产业前景展望及发展风险评估报告篇一：中国poct产业前景展望及发展风险评估报告2023-2023年【报告目录】第一章poct行业概述16第一节poct概述16一、poct的简介16二、poct的特点17第二节poct行业产业链模型分析18一、产业链模型介绍18二、poct产业链模型分析19第二章中国poct行业产业经济发展环境分析20第一节中国poct行业产业经济运行环境分析20第二节中国poct行业产业政策环境分析37一、poct行业政策37二、相关产业政策影响分析39三、相关行业发展规划40第三节中国poct行业产业社会环境分析42一、我国人口结构分析42二、教育环境分析43三、文化环境分析44四、生态环境分析44五、中国城镇化率分析46第四节中国poct行业产业技术环境分析46第三章世界poct产业发展态势分析49第一节世界poct产业发展现状49一、全球poct现在主要应用领域规模和未来增长情况49二、poct技术发展过程51三、推动poct快速前进的主要因素53第二节世界poct重点市场运行透析54一、美国poct市场发展分析54二、欧洲国家poct市场发展解析57第三节世界poct产业发展趋势分析58第四章中国poct行业市场发展现状分析60第一节中国poct行业发展概述60一、poct行业的优缺点60二、行业主要品牌的分析63三、产业技术分析64第二节中国poct行业市场需求分析64一、中国poct行业市场需求分析64二、区域市场分布65三、下游需求构成分析66第三节中国poct行业发展存在问题分析66第五章中国poct行业经济运行情况分析71第一节医疗诊断、监护及设备制造行业规模情况分析71一、行业单位规模情况分析71二、行业资产规模状况分析71三、行业收入规模状况分析72四、行业利润规模状况分析73第二节医疗诊断、监护及设备制造行业结构和成本分析73一、销售收入结构分析731、不同类型分析732、不同所有制分析74二、成本和费用分析74第三节医疗诊断、监护及设备制造行业财务能力分析76一、行业盈利能力分析76二、行业偿债能力分析76三、行业营运能力分析76四、行业发展能力分析77第六章poct行业技术发展现状及未来发展趋势78第一节poct生产工艺技术发展现状78一、中国生产工艺技术进展78二、产品技术成熟度分析80三、中外poct技术差距及其主要因素分析83四、提高中国poct技术的策略84第二节中国poct行业技术发展趋势85第七章中国poct行业竞争状况分析87第一节中国poct行业竞争力分析87一、中国poct行业要素成本分析87二、品牌竞争分析87三、技术竞争分析88第二节中国poct行业市场区域格局分析91一、重点生产区域竞争力分析91二、市场销售集中分布91三、国内企业与国外企业相对竞争力92第三节中国poct行业市场集中度分析93一、行业集中度分析93二、企业集中度分析94第四节中国poct行业五力竞争分析94一、“波特五力模型”介绍94二、行业“波特五力模型”分析95（1）行业内竞争95（2）潜在进入者威胁96（3）替代品威胁97（4）供应商议价能力分析97（5）买方侃价能力分析98第八章我国poct的主要应用市场99第一节心血管疾病99一、国内心血管疾病发病率概述99二、近几年中国心血管疾病的总体形势100三、我国高发期将至102篇二：中国poct行业市场专项调研及投资战略研究报告2023-2023年中国poct行业市场专项调研及投资战略研究报告2023-2023年【报告目录】第一部分 poct行业特性研究第一章 poct行业概述第一节 poct概述一、poct的简介二、poct的特点第二节 poct行业产业链模型分析一、产业链模型介绍二、poct产业链模型分析第二章 2023-2023年中国poct行业产业经济发展环境分析第一节 2023-2023年中国poct行业产业经济运行环境分析一、2023年国内生产总值初步核算二、2023年全国居民消费价格总水平比上年上涨三、2023-2023年5月全国居民收入情况分析四、2023年我国居民收入基尼系数五、2023年全国固定资产投资（不含农户）六、2023年社会消费品零售总额七、2023年我国外贸进出口总值第二节 2023-2023年中国poct行业产业政策环境分析一、poct行业政策二、相关产业政策影响分析三、相关行业十二五发展规划第三节 2023-2023年中国poct行业产业社会环境分析一、2023-2023年我国人口结构分析二、2023-2023年教育环境分析三、2023-2023年文化环境分析四、2023-2023年生态环境分析五、2023-2023年中国城镇化率分析第四节 2023-2023年中国poct行业产业技术环境分析第三章 2023-2023年世界poct产业发展态势分析第一节 2023-2023年世界poct产业发展现状一、全球poct现在主要应用领域规模和未来增长情况二、poct技术发展过程三、推动poct快速前进的主要因素第二节 2023-2023年世界poct重点市场运行透析一、美国poct市场发展分析二、欧洲国家poct市场发展解析第三节 2023-2023年世界poct产业发展趋势分析第四章中国poct行业市场发展现状分析第一节 2023-2023年中国poct行业发展概述一、poct行业的优缺点二、行业主要品牌的分析三、产业技术分析第二节中国poct行业市场需求分析一、中国poct行业市场需求分析二、区域市场分布三、下游需求构成分析第三节 2023-2023年中国poct行业发展存在问题分析第五章 2023-2023年5月中国poct行业经济运行情况分析第一节医疗诊断、监护及***设备制造行业规模情况分析一、行业单位规模情况分析二、行业资产规模状况分析三、行业收入规模状况分析四、行业利润规模状况分析第二节医疗诊断、监护及***设备制造行业结构和成本分析一、销售收入结构分析1、不同类型分析2、不同所有制分析二、成本和费用分析第三节医疗诊断、监护及***设备制造行业财务能力分析一、行业盈利能力分析二、行业偿债能力分析三、行业营运能力分析四、行业发展能力分析第六章 2023-2023年poct行业技术发展现状及未来发展趋势第一节 poct生产工艺技术发展现状一、中国生产工艺技术进展二、产品技术成熟度分析三、中外poct技术差距及其主要因素分析四、提高中国poct技术的策略第二节中国poct行业技术发展趋势第七章 2023-2023中国poct行业竞争状况分析第一节 2023-2023年中国poct行业竞争力分析一、中国poct行业要素成本分析二、品牌竞争分析三、技术竞争分析第二节 2023-2023年中国poct行业市场区域格局分析一、重点生产区域竞争力分析二、市场销售集中分布三、国内企业与国外企业相对竞争力第三节 2023-2023年中国poct行业市场集中度分析一、行业集中度分析二、企业集中度分析第四节中国poct行业五力竞争分析一、“波特五力模型”介绍二、行业“波特五力模型”分析（1）行业内竞争（2）潜在进入者威胁篇三：2023年体外诊断POCT行业分析报告2023年体外诊断POCT行业分析报告2023年9月目录一、行业分类及简介.............................................................. (5)1、体外诊断试剂及其分类.............................................................. .. (5)（1）按照诊断原理划分.............................................................. . (5)（2）按照检测环境及条件划分.............................................................. . (6)2、体外诊断仪器及体外诊断系统.............................................................. .. (7)二、行业监管体制.............................................................. . (7)1、行业主管部门.............................................................. (7)2、行业主要法规.............................................................. . (8)3、行业监管制度.............................................................. . (11)（1）产品注册制度.............................................................. . (11)（2）企业的备案和许可证制度.............................................................. .. (12)三、行业发展概况.............................................................. .. (12)1、医疗器械行业发展概况.............................................................. (12)（1）全球医疗器械产业稳步增长.............................................................. . (13)（2）我国医疗器械行业呈快速发展.............................................................. (13)2、体外诊断行业发展概况.............................................................. (14)（1）全球体外诊断行业.............................................................. .. (14)（2）中国体外诊断行业.............................................................. .. (15)3、POCT行业发展概况.............................................................. .. (16)（1）POCT产品主要应用领域.............................................................. (16)（2）POCT行业市场情况.............................................................. .. (18)①全球POCT行业市场情况.............................................................. . (18)②我国POCT行业市场情况.............................................................. . (20)四、行业竞争情况.............................................................. .. (21)1、全球市场竞争情况.............................................................. .. (21)2、国内市场竞争情况.............................................................. .. (21)五、进入本行业的主要障碍.............................................................. . (22)1、技术壁垒.............................................................. (23)2、行业准入壁垒............................................................................................... . (23)3、渠道品牌壁垒.............................................................. . (24)4、资金壁垒.............................................................. (24)5、人才壁垒.............................................................. (25)六、行业利润率变动趋势及原因 (25)七、影响行业发展的因素.............................................................. .. (26)1、有利因素.............................................................. (26)（1）健康理念与医疗模式的转变.............................................................. . (26)（2）中国社会向老龄化发展.............................................................. (26)（3）人均可支配收入与人均费用支出持续增加 (27)（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广.............................................................. .. (27)2、不利因素.............................................................. (28)（1）技术革新快，企业生存压力大.............................................................. (28)（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大 (28)（3）国内企业资金实力有限.............................................................. (29)八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 (29)九、行业周期性、区域性、季节性特征 (30)1、周期性.............................................................. . (30)2、区域性.............................................................. . (30)3、季节性.............................................................. . (30)十、行业上下游发展状况及对本行业的影响 (31)1、行业发展状况及对本行业的影响 (31)2、行业发展状况及对本行业的影响 (31)一、行业分类及简介体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，简称为IVD（In-Vitro Diagnostics）。
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万艾可专利将到期国内药企趋之若鹜
中国医药报 20130723
□李雪峰
尽管辉瑞的万艾可（伟哥）明年7月专利才到期，但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作，“伟哥”概念带来巨大想像空间。
天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药品监督管理总局的临床批件，其并购方中国医药股价也因此三度涨停。
其实，万艾可的专利到期只不过是全球原研药“专利悬崖”的一个缩影，从2012年开始，全球将有600余种专利药逐渐到期。
对于九成药品为仿制药的国内市场来说，由此撬动的将是5000亿元的仿制药市场。
600余种专利药陆续到期
去年，默沙东的顺尔宁、诺华的代文，雅培的TriCor先后失去专利保护。
而在2013年，将至少有15种药品专利到期，总价值约为290亿美元，包括诺华的唑来膦酸、强生的阿法依泊汀、雅培的烟酸控释制剂、罗氏的卡培他滨等，所涉企业均是跨国药企。
对于万艾可濒临到期，此前辉瑞中国曾表示不会刻意应对，此处的应对主要是指大量药企将在万艾可专利到期后集体仿制，全面蚕食万艾可的市场份额。
相关数据显示，2012年国内治疗男性勃起功能障碍（ED）药物市场潜在规模超过200亿元，其中万艾可约占5%，在全球范围内，万艾可销售额超20亿美元。
一旦万艾可专利到期，辉瑞将会损失多大的市场规模？立普妥和顺尔宁的案例其实已经给出答案。
2011年11月，立普妥专利到期，该药物曾是辉瑞的重磅专利药，专攻胆固醇过高症状，一度为辉瑞年创收逾百亿美元，也是全球范围内屈指可数跻身千亿美元俱乐部的药品。
然而该药品在专利到期后迅速遭遇滑铁卢，并对辉瑞2012年各季度财报形成冲击。
去年第二季度，立普妥全球销售额惨遭腰斩，其中在美销售
额骤挫八成左右，立普妥神话由此宣告结束。
其实降胆固醇药物市场容量并未缩减，只不过立普妥在失去专利保护后被大量仿制药迅速取代。
“这些仿制药企在立普妥到期之前数年即着手准备，甚至已经完成各种仿制研发准备及政府报批等各种流程，只待立普妥专利到期即大规模生产，以同质、廉价的优势迅速瓜分立普妥原有市场。
”浙江一家仿制药企相关人士表示。
以万艾可为例，仅国内即有广药、联环药业、珠海生化制药等多家药企展开相关仿制准备工作，广药早在2005年即拿到批文，并一度被认为将成为首家仿制万艾可的国内药企。
如果国外制药巨头参与药品仿制，对专利药即将到期的药企将形成更大的冲击。
据了解，面对竞争对手仿制，专利药到期的药企一般束手无策，默沙东的顺尔宁就是经典案例。
顺尔宁为默沙东旗下哮喘及鼻炎治疗药物，全球销售额一度高达50亿美元。
然而在去年8月专利到期后，顺尔宁的销售额一月之内重挫九成。
有分析指出，若非仿制药企提前布局，顺尔宁不大可能在一个月之内失去维系十余年的市场，在顺尔宁到期之前，默沙东还曾预计顺尔宁将在一年内逐步丧失市场份额。
而据了解，前述仿制药企就包括制药巨头山德士、诺华。
同样，无论是今年即将到期的奈非那韦还是明年到期的万艾可，以及在未来4年之内将陆续到期的数百种专利药，均将被国内外多家药企仿制，这似乎是原研药的宿命。
仿制药市场竞争激烈
7月初，国药集团击败制药巨头礼来跻身财富世界500强及医药十强之列。
尽管国药以医药流通取胜，旗下并无过多重磅原研药，不过此番入围也说明国际医药领域对仿制药并不排斥。
同样，吸收合并天方药业的中国医药在二级市场的狂
欢也表明国内资本市场对仿制药趋之若鹜。
“专利悬崖为仿制药企制造了巨大的机会，原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。
相比之下，仿制药的流程大为简化且成本降低了很多，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。
”招商证券一位研究员指出，在全球范围来看，仿制药的市场占比在专利悬崖期间有可能会迅速达到50%，而在2020年之后，又将有一批重磅原研药先后推出。
上述研究员表示，专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。
据了解，美国仿制药同样对药企提出了较高的研发要求，并且FDA会对仿制药做出多种要求，换言之，美国仿制药仅仅省去了前期的一系列触及研发和临床试验，在药物疗效和品质方面，仿制药与原研药并无过多区别。
同样，国家卫计委及国家食品药品监管总局对仿制药也有多种要求，特别是新修订药品GMP更是如此。
但在实际执行过程中，国内药企粗制滥造的倾向性较为严重，客观上将仿制药变成了山寨药，但实际上二者存在本质的区别。
“如天方药业的TPN729MA本质上是仿制药，但从前期的立项、申报再到研制、量产，需要经过数年时间，才能生产出与万艾可功能相近的药品，否则将不可能分食万艾可专利到期留下的市场。
”上述研究员指出。
另有研究指出，TPN729MA仍需数年才能实现量产。
据了解，在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域，仿制药的竞争更为激烈，这些领域代表了仿制药市场高毛利和高预期的发展方向，目前国内有相当一部分上市药企正在逐步布局。