药事法规
药事法规
药事法规一．名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。
二．问答1.处方药和非处方药的区别？处方药非处方药疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择取药凭据医生处方不需处方主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定服药天数长，医嘱指导短，有限定品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告2.开办药品生产企业或经营企业的条件？开办药品生产企业（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度开办药品经营企业（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。
国际药事法规
国际药事法规⼀、CFR Code of Federal Regulations美国联邦法规ANDA Abbreviated New Drug Applications简化新药申请CDER Center for Drug EvaluationAnd Research药物评价和研究中⼼（美国）FDCAFederal Food，Drug，and Cosmetic Act《联邦⾷品、药品和化妆品法案》IND InvestigationalNew Drug临床研究申请CFSAN The Center forFood Safety and Applied⾷品安全和应⽤营养中⼼EMA（欧） European Medicines Agency欧盟药品局EMEA（欧） European Agency for theEvaluation of Medicinal Products(为EMA 前⾝)CTD Common Technical Document通⽤技术⽂件IRB Institutional Review Board伦理委员会ICH The international Conference onHarmonization of TechnicalRequirements forRegistration of Pharmaceuticals for HumanUse⼈⽤药品注册技术要求的国际协调会议DMFDrug Master File药物主控⽂件EDMF EuropeanDrug Master File欧洲药物主控⽂件COSCertificate of Suitability欧洲药典适应性认证CMC Chemistry ，Manufacturing ，andControls化学、⽣产和控制DS DietarySupplement饮⾷补充剂MAA（欧） MarketingAuthorization Application药品上市许可申请概述FDA 组织结构及职能分⼯：七中⼼：（1）药物评价和研究中⼼（CDER），负责评审所有药品（包含OTC，处⽅药，仿制药，含氟⽛膏，⽌汗剂，去屑洗发⽔，防晒霜等）（2）⽣物制品评价和研究中⼼（CBER），评审疫苗、⾎浆、⾎液制品等（3）医疗器械和放射健康中⼼(CDRH)，评审医疗器械和放射性产品（4）⾷品安全和应⽤营养中⼼（CFSAN），负责管理本国和进⼝⾷品（新鲜⾁禽除外）、饮料、⾷品补充剂和化妆品等。
药事管理与法规ppt课件
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事法规
1药事：是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督等活动有关的事。
1《药品管理法》中，药品指预防，治疗，诊断疾病，调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质。
1现代药：用现代医学的理论防治疾病1传统药：我国的传统药又称中药，中药的最本质的特点是在中医理论指导下应用。
1国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
1非处方药（OTC）：有国务院药品监督管理部门公布的，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
1新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
1医疗机构制剂：本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
1国家基本药物：满足大部分人口卫生保健需求的药物。
1基本医疗保险药品目录：由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。
分为“甲类目录”“乙类目录”甲类目录的药品是临床治疗必需，价格低的药品。
乙类目录的药品是供临床治疗选择使用，价格略高。
1特殊管理药品：麻醉，精神，医疗用毒性，放射性药品。
1药品质量特性：1）有效性，2）安全性，3）稳定性，4）均一性。
1药品是特殊商品：1）生命关联性，2）高质量性，3）公共福利性，4）高度的专业性，5）品种多、产量有限。
1新化合物实体：NCEs1基本药物目录：EDL1国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
1国家食品药品监督管理局：SFDA1针对药品实行药品注册制度。
准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度。
药品信息实行审批制度。
1药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验、2）评价性检验、3）仲裁性检验、4）国家检定（某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口）1国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准1《国家药典》ChP，2010年分为一部，二部，三部。
1药师考试应试资格学历条件：学习药学专业，并修完药学专业全部课程1执业药师：经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产，经营，使用单位中执业的药学技术人员。
医疗机构药事法规
医疗机构药事法规
医疗机构药事法规主要包含以下内容：
1.《药品管理法》：该法规规定了药品的生产、流通、使用和监督管理等方面的内容，包括药品生产许可、药品质量标准和药品监督等。
2.《医疗机构药事管理办法》：该办法规定了医疗机构药事管理的具体要求，包括药物采购、存储、使用和处方等方面的内容，以保证医疗机构的药品安全和合理用药。
3.《药品经营质量管理规范》：该规范详细规定了药品经营企业的各项质量管理要求，包括药品流通环节的质量控制、药品储存和配送等方面的内容，以确保药品的质量和安全。
4.《医疗机构处方药品管理办法》：该办法规定了医疗机构内部处方药品管理的具体要求，包括处方审核、处方发放、处方记录和处方管理等方面的内容，以促进合理用药。
5.《医疗机构药学服务管理规范》：该规范规定了医疗机构药学服务的范围和要求，包括药师的职责和工作内容、临床药学服务的开展和药品信息管理等方面的内容，以提高药学服务水平和用药指导质量。
以上是医疗机构药事法规的一些主要内容，医疗机构需要按照这些法规进行药品管理和药学服务，以确保患者的用药安全和合理用药。
药事法规
是否依法注册：执业药师和药师
（2）药师的职责和功能
第三章
一.药事组织的含义：
二.类型：药品的生产组织、药品的经营组织、医疗机构药房组织、药学教育的科研组织
药品管理的行政组织、药事的社团组织。
三.药品监督管理组织
1.药品监督管理组织概念
2.药品监督管理机构：国家食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市的药品监督管理部门，市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理部门；
3.药事管理的发展：古代药事管理的发展、医药分立后的药事管理的发展及事代的药事管理的发展。
4.药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。
5.药事管理学科：是运用社会科学的原理方法，研究现代药学事业各个部门的活动及管理的基本规律和一般方法的科学.
药事管理学科的性质：交叉学科、是药学科学的分支学科、具有社会科学的性质
原则：公平公正公开便民原则 公告与听证原则 信息公开与保密原则
内容：
第一章 总则
第二章基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章新药申请的申报与审批
第一节 新药临床实验
第二节 新药生产
第三节 新药监测期
第五章仿制药的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
6.药事管理研究的特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
7.药事管理研究的过程：界定研究的问题、方式方法与设计、收集资料、资料分析、撰写研究报告。
8.药事管理研究的步骤
9.药事管理研究的方法：历史性的研究、描述性研究、相关研究、事后回顾研究、实验研究、调查研究。
第二章 药品
1.药品定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制剂和诊断药品等。
药事法规知识点总结
生产环境：符合 GMP要求，包括厂 房、设备、人员等
生产过程：严格按 照GMP要求进行， 包括原料、生产、 包装、检验等环节
质量控制：建立完 善的质量管理体系， 确保药品质量符合 标准要求
药品召回：发现药 品质量问题时，及 时采取召回措施， 保障公众用药安全
药品流通环节：包括采购、储存、 运输、销售等
药事法规的实施：包括药品监管部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等主体的法 律责任和义务
药事法规的修订：根据药品行业发展和监管需要，对药事法规进行修订和完善
制定依据：国家法律法规、行业标准、国际惯例等 制定目的：保障公众用药安全、促进医药产业发展 制定过程：调研、起草、征求意见、审议、公布等 实施方式：行政监管、行业自律、社会监督等 实施效果：提高药品质量、规范药品市场、保障公众健康等
药品召回的分类：根据药品安全隐患的严重程度，分为一级召回、二级召回和三级召 回。
药品召回的程序：包括发现安全隐患、评估风险、制定召回计划、实施召回、报告召 回情况等步骤。
药品召回的责任：药品生产企业是药品召回的责任主体，应当承担召回费用和损失。
风险评估：对药品的安全性进行评估，包括药品的化学成分、生产工艺、储存条 件等
添加标题
添加标题
添加标题
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药品使用质量管理的内容：包括药 品采购、储存、发放、使用等环节 的质量管理
药品使用质量管理的责任：医疗机构、 药品生产企业、药品经营企业等各方 共同承担药品使用质量管理的责任
PART THREE
目的：保障公众用药安全，及时发现和预防药品不良反应
监测范围：所有上市药品
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药事法规
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
国际药事法规
第一节概述一、概念药事法规（Pharmaceutical and Regulation）是调整一个国家药品研发、生产、销售、使用和监管等阶段所发生的社会关系和经济关系的法律规范的总称。
二、分类（1）具有法律效力的成文法、判例及司法解释等；（2）没有法律效力仅作推荐性参考的指南；（3）没有直接法律效力但可依据法律而间接产生作用的技术标准、规范。
目前我国的医药产业与国外相比还有巨大差距，我们应当看到，欧美等西方发达国家强大的医药产业背后，是先进的药品管理系统，是完善的药事法律体系。
因此，我们有必要了解国内外药事法规概况及其发展趋势。
三、美国药事法规简介美国药事法规是目前世界上最系统、最完整、最科学的药事法规之一。
美国最主要的药品管理部门FDA以严格、科学的管理著称，成为世界各国药政机构效仿的对象。
（一）美国药事法规的发展历程美国药事法规最早可以追溯到1820年的美国药典（USP）。
但这只是技术标准，还不是真正意义上系统管理药品的法律。
纵观美国历史，美国药事法规主要经历了以下历程：（1）1906 年颁布的《纯净食品药品法》（Pure Food and Drug Act），它是第一部系统全面管理药品的法案，并第一次提出掺假药品与冒牌药品的概念；（2）1938年颁布的《联邦食品药品化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act），它第一次提出在药品上市前要进行安全性审查；（3）1962年颁布的《药品修正案》（Drug Amendments），它第一次要求药品上市要进行有效性审查，还首次提出药品不良反应报告制度。
（4）1997-《食品药品监督管理局现代化法案》（Food And Drug Administration Modermization Act）。
其中规定给予进行过儿科药品测试的新药以6个月的专利权延长期。
（5）《食品药品管理法修正案》（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007，FDAAA)。
药事法规--第一章
1.学习药事法规课程的目的和意义 2.学习药事法规课程的方法
药事管理与药事法规
药事、药事管理的
1
概念
2 药事法规的概念
3 药事法规的特征
1 药事、药事管理的概念
药事：“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动与事业。
包括： ➢ 药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、
效
用 •广义：不仅包括宪法、刑法、民法、行政法律中用 分 于调整药事领域的法律规范，也包括要是管理法律、 析 药事管理行政法规、地方性药事管理法规以及药事管
理规章、药事管理决定和办法等。
3
药事法规的特征
根本宗旨
1
维护人的生命健康权
行为规范
系统性 时效性
国际性
2
以药品质量标准为核心
涉及药学的各个方面和各个环节——系统性；
（二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过《中国 人民共和国药品管理法》2001年12月1日实行；
（三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第十四次会议通过新修 改决定，自公布之日起放行——现行的药品管理法律。
药事法规体系
13
意义
为药品监督管理工作提供法律依据； 为维护人民群众用药安全提供法律保 障；为药学事业的健康发展提供法律 支持；为提高我国的医药经济的竞争 力奠定了法律基础
导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。
小结
药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健 03 康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关
的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
学习药事法规是培养具有综合素质的专业技能人才 04 的需要；维护公民健康权利的需要；推动医药卫生
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药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
补充申请：指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
再注册申请：指药品经过批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
仿制药：已有国家药品标准的非专利药。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。
境外申请人应当是境外合法制药厂商。
（名解）法律：由全国人民代表大会及常务委员会制定的规范性文件。
其地位和效力仅次于宪法。
行政法规：最高行政机关（国务院）按照一定的立法程序制定的规范文件，分为条例、规定、办法。
GMP:药品生产质量管理规范(是药品生产和质量管理的基本原则，适用于制剂生产的全过程)两级认证：国家局---注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品；省级局---其他GSP：药品经营质量管理规范 GAP：中药材种植质量管理规范GDP：分配分销目的：加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效GLP：药物非临床质量管理规范---SFDA和国务院科学技术行政部门制定GCP：药物临床研究质量管理规范----SFDA和国务院卫生行政部门制定GPP：preparation医疗机构制剂配置质量管理规范 pharmacy优良药房管理规范（既包括医疗机构，也包括零售）（名解）政府定价：指按价格法的规定，由价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格。
（名解）药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品委托生产：指已取得药品批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。
药事法律责任是指药事法律关系的主体由于违反药事法律规范所应承担的带有强制性的法律后果。
根据行为人违反药事法律规范的性质和对社会危害程度的不同，药事法律责任可以分为行政责任、刑事责任和民事责任。
1、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品中药品种保护：国家鼓励研发临床有效地中药品种，对质量稳定、疗效可靠地中药品种实行分级保护制度（名解）医疗机构：以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，符合法定条件并取得《医疗机构执业许可证》而从事疾病诊断、预防、治疗活动的特定机构。
如医院、社区卫生服务中心、卫生院（所）、门诊部、诊所、疗养院等。
处方：有注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、有取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方具有技术上经济上法律上的多重意义。
处方调剂：俗称配药、发药，多为照方发药。
药师根据医师处方或科室请领单，按照配方制度，及时、准确的调配和分发药剂。
处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方可购买调剂和使用的药品。
非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断购买和使用的品。
执业药师：指经全国统一考试合格，取得职业药师资格证书并经登记注册，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
（名解）医药专利：指医药专利权人在法定期限内对其发明创造成果依法享有的专有权.具有新颖性创造性和实用性。
2、生物制品批签发：是指国家对疫苗类制品、血液制品，用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品、每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审查不被批准、不得进口或上市。
3、第四十二条：国务院药品监督管理部门对以下药品在销售前或者出口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口。
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品（二）首次在中国销售的药品（三）国务院规定的其他药品。
4、99-2000年抽检经费体制：完全收费：（1）国家财政拨款（日常抽检）（2）收费：①进口药品检测②强制检验批签发的药品，即拖检药品③企业委托检测④企业委托的课题研究（质量书）5、适用特殊审批的新药种类：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂（2）为在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药6、新药检测期满之后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
新药进入监测期之后，SFDA已批准其他申请人进行药物临床试验的，可按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，SFDA批准该新药生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
7、行政确认：行政机关和法定授权的组织依法定权限和程序对有关法律事实行进甄别，通过确定，证明等方式决定管理相对人某种法律地位的行政行为8、影响药品质量的三因素：污染、混淆、人为因素9、第36条：药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
药师发现严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
10、处方管理第3条：药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰完整，并确认处方合法性。
35条：药师应对处方用药适宜性进行核审，内容包括：（1）规定必须做皮试的药品，（2）处方用药与临床诊断的相符性（3）剂量、用法正确性11、临床药学工作的基本出发点和归宿是合理用药12、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品13、中药品种保护：国家鼓励研发临床有效地中药品种，对质量稳定、疗效可靠地中药品种实行分级保护制度。
保护的范围：受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
申请专利的中药品种，不适用本条例。
保护期限中药一级保护品种的保护期分别为三十年、二十年、十年，自公告之日起算，中药二级保护品种的保护期为七年，自公告之日起算，一级保护品种每次延长的保护期限不得超过第一次批准时的保护期限。
已申请中药保护的品种，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种仿制药申请14、国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中药保护评审委员会负责对申请保护的品种进行审评，省级药品监督管理局负责中药品种保护申请的初审与受理。
对批准保护的中药品种，国家食品药品监督管理局对其颁发《中药保护品种证书》并将在政府网站和《中国医药报》上予以公告14行政处罚的种类：人身罚、资格罚、财产罚、申诫罚15、有效期：一段时间内，市售包装药品在规定的贮存条件下，药品质量仍然符合注册质量标准16、批次：按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料或制剂，其药品质量有均一性。
17、辅料：生产药品和调剂处方时所用的赋形剂和附加剂18、单独定价：列入政府定价范围内的药品，若产品的有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，并且是不适宜于《药品政府定价办法》规定的一般性比价关系定价的药品，该企业可向国家有关主管部门申请单独定价。
第一章概述2、法律规范冲突的适用原则：①法律优先原则---法律已有规定的其他法律规范不得与之相抵触；没有规定的，一旦作出规范，其他法律必须服从。
②依据原则---地方法规不得与法律相抵触；行政机关制定的法律规范（依据）③特别冲突适用原则---在同一效力层级上，特别法优于一般法，新法优于旧法④行政法规大于地方法规⑤部门规章与地方性法规、地方规章发生冲突时国务院裁决---部门规章大于地方性法规，由全国人大常委会裁决；地方法规大于部门规章，则直接生效，地方法规裁决同地方性法规；部门规章之间由国务院直接裁决。
第二章药品的生产经营监督管理体制2、药品生产企业的开办㈠条件：①具有依法经过资格认证的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人（人员）②具有与某药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境（硬件：厂房）③具有能对其所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及具备的仪器设备（硬件）③具有保证药品质量的规章制度（软件）⑤符合国家规定的行业发展规划和产业政策（宏观）。
㈡程序：①同意筹建---行业发展规划和产业政策：工商局（拟开办）--同意—验收（省局安监处）--许可证—工商局（GMP）②组织验收（PDA）③颁发许可证④向工商管理局办理注册登记⑤GMP认证药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更指企业负责人、生产范围和生产地址的变更。
登记事项变更指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
3、药品经营企业（批发）的开办㈠条件：①具有依法经过资格认证的药学技术人员②具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设备、卫生环境③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员④具有保证所经营药品质量的规章制度㈡程序：①同意筹建--SFDA设置的标准②组织验收（PDA）③颁发许可证④向工商管理局办理注册登记⑤GSP认证药品经营企业（零售）的开办㈠条件：同上，遵循市场合理，方便群众购药的原则㈡程序：①同意筹建—按国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要。
②组织验收（PDA）③颁发许可证④向工商管理局办理注册登记⑤GSP认证药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人及质量负责人的变更。
登记事项变更指上述事项以外的其他事项的变更。
4、药品生产许可证：颁发部门---省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门，有效期5年药品经营许可证（批发）：颁发部门---省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门，有效期5年药品经营许可证（零售）：颁发部门---所在地区的市级药品监督管理机构或省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构，有效期5年医疗制剂许可证：颁发部门---省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门，有效期5年5、（简答）假药及界定药品管理法第48条：有以下情形之一的为假药药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的；有以下情形之一的药品，按假药处理：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验及销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；标明的适应症或功能主治超出规定范围的。